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1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；
3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；
3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；
3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；
3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；
3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；
3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;
器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；
包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;
4、职责
4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
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4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
5、程序
5.1文件的分类
公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类
1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28
序号 文件级别 文件类型 编制 审核 批准 备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程序文件 各部门 部门经理 管理者代表 3
三级
作业文件
各部门
部门经理
管理者代表
4 三级
产品技术文件 （产品作业指导书，管理办法、
品质与生产的规范类文件）、外来文件
各部门
/
部门经理/管理者代
表
5 四级 质量记录 表格 各部门 部门经理 管理者代表
补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表签名后生效；
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5.2.3 文件编码方法 文件类别 编号 说明 举例 备注
质量手册
BD-QM-编号
部门代码：
工程 R&D 资材：PMC
品质 ：QC 生产：PC
财务：FD
采购 ：PD 业务：SD 人力资源：HR 文控中心 ：DCC 外来文件 ： WL 文件类别代码：管理办法：AM
操作规范/操作规
程：OS 作业指导书：IT 技术类文件：TD 检验类文件：QC 编号：文件产生的序号
BD-QM-001
或
BD-GMP-001
程序文件
BD-QP/部门代码-编号
BD-QP/DCC-001
三级文件
BD-WI/部门代码-文件类别
代码-编号
BD-WI/QC-OS-00
2
四级文件
BD-部门代码-QR-编号
BD-DCC-QR-003
备注：编号定义为文件的序号
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5.3 质量管理体系文件的有效性控制 5.3.1文件分类控制 5.3.2 文件版次规定
5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：
5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A 表示版本，用A ……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。如A2表示A 版本，修改两次。 5.3.2.3 版本升级规定:
A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0. C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。 5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号： 1 目的
2 范围
3 定义
4 职责
5 程序
6 相关文件
7 相关记录
类别 定义
控制方法 说明 受控原版
加盖印章的签字原件
作为复制用途
受控副本
受控原版的复印件
其上加盖蓝色“受控文件副
本”印章，
作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保
文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件
非受控副本
受控原版的复印件
作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。
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注：以上字体采用宋体小四号加粗。
5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
5.4 质量管理体系文件的发放及保存
5.4.1受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；
5.4.2程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
5.4.3 文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；
5.4.4 文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；
5.5 质量管理体系文件的更改
5.5.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按5.4发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；
5.5.2 文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；
5.6 质量管理体系文件回收、废弃。
5.6.1质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。文控员应向文件持有人收
回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
5.6.2质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其
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中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.
5.6.3已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
5.7 质量记录的归档保管
所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。
5.8 外来文件的管理
5.8.1标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更新的外来文件内容，在必要时安排相关部门人员培训或组织更新相关文件及资料。
5.8.2 法律法规类外来文件由文控中心填写《外来文件登记表》，并在文件正面加盖蓝色“外来文件”印章，由管代负责审批后生效。外来文件保存在文控处，其他人员借阅外来文件需填写《文件借阅申请表》.
5.8.3客户提供的文件资料由接收人交给文控中心进行分类编号登记填写在《外来文件登记表》中，如因生产或工作所需，必须分发客户提供的资料给相关部门时，文控中心将需发放的外来文件复印且盖上“外来文件”受控章，并登记在文件发放记录表进行分发，同时收回旧版本，以示有效版次；
5.8.4供方提供的资料由接收人交给文控中心，文控员将文件提交给管代审批，审批生效后再登记填写在《外来文件登记表》中，此类文件以文件名称登记，暂不另给编号；
5.8.5所有外来文件永久保留，随时更新，文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版次，填写《外来文件登记表》，及时获取﹑更新和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版次。
5.8.6公司所有已审批的外来文件文控中心根据需要归口。外来文件的编号规则:WL-QC-□□□(注:WL为文控代号;QC为品质部代号;□□□为文件的流水号)，为更好地对外来文件进行分类，外来文件中的作业指导书/生产工艺流程图的编号规则：BD-WL-R&D-□□□(注：BD为公司名称缩写 WL为文控代号;R&D为工程部代号;□□□为文件的流水号)。
5.9 证书的管理
5.9.1公司所有认证的证书（质量证书、企业证书、人员培训证书等）都需归口到文控中心管理，证书接收人将证书交给文控中心，文控中心进行登记，并复印、扫描存档，同时将证书的原件（除人员证培训证书外）提交给财务部保留；
5.9.2 文控中心将扫描后证书的电子文档共享并于一个工作日发钉钉通知至各相关部门，国内产品注册类等证书还需复印一份给运营商的管理人员，由其负责新旧版本对其客户的发收；
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5.10 临时文件的控制
临时文件是因某些原因暂不能确定成为正式文件但又需要为各部门临时使用之文件，公司的临时文件，包括从打样、试产到量产阶段临时产生的产品图纸、规格书、作业指导书文件之类的临时性文件；使用期限管控采用以下方式：
5.10.1由编制部门在临时文件上规定使用期限，过期自动作废，文控文员依5.4节流程执行，在最后有效期当天，文控员应收回次日过期的临时文件并做加盖作废文章处理。若在临时文件有效使用期内，发行了正式的文件，则此临时文件被取代，文控依正式文件的收发方式回收临时文件；
5.10.2 临时文件的编号依正式文件的编号原则进行编号，版次栏位标示“临时文件”以区别正式文件；5.10.3 若为特定的过程或因特殊要求而产生的临时性文件，可根据实际情况规定临时文件的使用期限；5.11 文件管理
5.11.1文件受控正本统一由文控中心归档保存，除更改以外不得使用。
5.11.2 各部门应指定专人管理各类文件，确保文件处于可随时调阅状态。
5.11.3 文件使用者不得在受控文件上乱涂乱画有拆页使用，确保文件清晰完整。
5.12 外发文件的管理
5.12.1质量管理体系文件外发，由需求部门提出申请到文控，经管代审批同意后由文控员根据需求清单组织相关资料发放至需求部门，同时登记发放清单内容；
5.12.2各部门编制的需外发的文件，经管代审批定稿后自行打印输出，并报文控登记后自行安排发放；
5.12.3外发文件需公司领导签字的，需由相应领导本人亲自签名，需盖章的文件应经管代审批后至印章管理处盖章，制作好的外发文件需转换成电子版本同时发管代和文控处，管代批准后原件方可外发，电子版由文控保管；
5.13.4仅需发电子版的外发文件，规定由部门自行保管的，由文控登记后交相应部门保管，其它情况的原件统一交文控登记并保管；
6 相关文件
(无)
7 相关记录
7.1 《文件发放回收记录表》 BD-DCC-QR-004
7.2 《文件发放变更申请单》 BD-DCC-QR-001
7.3 《外来文件登记表》 BD-DCC-QR-007
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7.4 《文件借阅申请表》 BD-DCC-QR-008 7.5 《外发文件登记表》 BD-DCC-QR-009 7.6 《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》 BD-DCC-QR-001A0
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
技术文件审批管理制度 1、目的 为进一步规范公司技术文件审批流程，建立系统的文件管理制度，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司各类技术文件，包括工艺文件、质量检验文件、无损检验文件等。 3、控制程序 3.1工艺文件的审批 3.1.1工艺人员负责按照规定及生产实际所需，按相关标准要求作出工艺评定，由工艺科长审核，技术部经理批准。 3.1.2 每种工艺文件由工艺科保存一套完整的工艺文件，要加上封面和目录，并建立台帐。 3.1.3各种工艺文件规定的生产工艺和需要的检查要求，做到要求明确，满足现行标准的要求。 3.1.4各种工艺文件的要做好分类，由各工艺师或主任工艺师负责编制，工艺科长校对，技术部经理审核，总工程师批准。 3.2质量检验文件的审批 3.2.1检查员对于大型、复杂、重要产品，以及产品质量计划规定要求编制检验大纲（计划），质检科科长校对，技术部经理审核，报总工程师批准后实施。 3.2.2日常质量检验文件由检查员负责编制，质检科科长审核，技术部经理批准。
3.2.3产品竣工后，检查员组织按统一格式填写产品质量证明书，质检科科长负责对资料的完整性和数据的正确性进行校对。取得产品监检证书后，由企业法人和质量保证工程师共同签发质量证明书，检验负责人签发《产品合格证》并盖上质量检验专用章。 3.3无损检测文件的审批 3.3.1无损检测工艺卡应由无损检测人员编写，由Ⅱ级或Ⅱ级以上人员审核。 3.3.2无损检测工艺规程由Ⅱ级人员或Ⅲ级人员编制修订，无损检测责任人员审核，应符合现行规范的要求，经总工程师审批后颁布执行。 3.3.3进行MT、PT、UT的，无损检测员整理记录，发出合格或不合格的报告，探伤室主任审核后交产品检查员。 3.3.4产品规定的无损检测全部合格后，由资料员整理产品合格证用的无损检测报告，一式三份，经无损检测负责人审核合格并盖章后二份交给最终检验责任人，其中一份作为产品合格证的一部分，一份质检科保存，另一份探伤室自存，RT底片保存在无损检测资料档案室。 3.3.5外协的无损检测，由评定合格的外协单位有资格的人员来公司现场进行检测，合格后提供相应的检测报告，报告应经无损检测责任人审核合格后签字保存。 质量考核点： 1、建立工艺文件台账 2、各类工艺文件作出分类，签字齐全，保存完整 3、各类检验文件作出分类，签字齐全，保存完整
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
技术文件管理制度
技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类
文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件
FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
产品图样技术文件管理制度 1. 主题内容与适用范围 本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。 目的是对文件和资料进行有效的控制。 本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。 2. 引用文件 SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》 SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》 QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》 QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》 GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南 Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》 3. 产品图样及技术文件的编制要求 3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状 态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。 3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏 感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。 3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十 进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。 3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。 4. 各部门职责 技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研 发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。 生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全和回收负责； 质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。 销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。 技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签 5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。 5.2 会签路线 产品图样按下列规定逐级会签： 拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准
ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。
合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。
技术文件管理制度 编制： 审核：
批准： 技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求
1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规； b.国家规定的产品标准及有关管理标准； c.相关的质量标准； 2）作业类文件： a.图纸及各业工艺规程、工艺卡片、作业指导书； b.工序制量表及制量控制点一览表； c.产品使用说明书； d.公司内所有设备使用说明书； e.各种明细表； 3）管理类文件； 公司日常制定的有关技术要求的通知及计划及规定等。
文件发放控制管理流程 一、本程序规定公司或各部门对外发文的控制流程，以确保对外文件的有效控 制。 二、适用范围：适用于公司（或公司下属各部门）对政府主管部门、业务关联单位、顾客发文、内部执行制度的审批和控制工作。 三、职责 1、各部门负责本部门对外发文（或本部门业务范围内的公司对外发文）的 起草和报批工作。责任人：部门负责人。 2、行政人事部负责对公开文件的审核和控制。责任人：行政人事总监 3、公司总裁负责公司对外发文的审批，各部门主管领导负责本部门对外发 文的审批。 四、相关定义 1、对外文件：代表本公司、与本公司产品活动相关的文件。对客户、代理商提供参照标准、要求的文件。 2、旧版文件：即文件修改以前的原稿及复印件。 3、新版文件:经过修改后定稿文件。 4、电子文档：即用光盘、磁盘、电子硬件等记录的。 五、相关流程规定 1、文件规定 各部门文件制作人或负责人按照以下格式制订好所需文件后交行政人事部。责任人：部门负责人 基本格式如下：公司LOGO，标题用15号字宋体，正文标题用小四号宋体字，内容用5号宋体字。 行政人事部对文件格式、文件内容规范性进行定稿确认,并对文件进行编号。公司内部发文编号规则：部门名称简拼并大写-XXX。责任部门：行政人事部 将定稿的文件发至各相关部门。责任部门：行政人事部 如有未按规定格式制作的文件，行政人事部不予以收发。 2、文件编制 文件内容编写要求 文件名称编制要求 定稿） 修订定稿） 文件内容确定 由发起部门负责人采用会议或邮件形式对文件内容进行讨论及修改； 3、文件审核 各部门负责人负责本部门起草本部门制度文件审核；行政人事部负责审批。
24．文件管理程序 1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、保存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的相关部门及个人。 2．职责： 2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投 诉； 2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归 档和销毁等。 3．工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文 件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联 系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方 来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业 单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范围内使用的专门文件。分为技术 文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。
A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 B．财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及相关的财务报告等。 C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。 D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。如合格供应 商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采用国家公文格 式，内部行文按公司惯例采用英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《** 集团文件处理办法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不允许由拟写人直接送领导者个 人，因特殊情况必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，根据以往本部门文件的运转情 况，预计当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。
技术文件控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序
5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制 技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准 技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围 技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。 临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，
卓达新材集团 技术文件、图纸资料下发管理制度（试行） 文件编号：ZDXC- 版本：A 编制：日期：＿ 审核：＿日期：＿ 审批：＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿主导部门：卓达新材集团/生产运营系统/计划调度中心 发布日期：2014年月日实施日期：2014年月日
1、目的： 明确技术图纸与文件的签署、下发、更改及标准化等内容，对技术图纸与文件进行有效的控制。 2、范围： 适用于产品图纸、工艺图纸、设计文件和工艺文件的签署、下发、更改、归档及保密管理。 3、职责： 3.1技术中心负责产品图纸、料单及设计文件、检验标准的设计 和下发； 3.2技术工艺管理中心负责工艺图纸、工艺文件的设计与下发； 3.3其他相关部门负责图纸的接收、分发、保存和归档。 4、相关要求： 4.1技术文件的设计与发放 4.1.1技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编 制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。 4.1.2技术文件标题栏中的项目名称、编号、图纸名称、日期， 设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到相关部门，更不得使用。 4.1.3图纸投入使用，即投放到各使用单位（部门）之前，必须 加盖“受控文件”章，由技术中心发放到各使用单位并进行登记，技术中心负责图纸的发放。
4.1.4技术文件下发和复印转发，均需填写《技术文件、图纸资 料发放记录表》，并要求接收人签字接收； 4.1.5纸质技术文件或电子档技术文件等由技术中心收存并负责 保管。员工借阅技术文件应凭部门经理批准的借阅申请单向技质部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。 4.2技术文件的变更 4.2.1由于客户要求或者设计失误导致的临时性变更，责任部门 需按照《联络函下发管理制度》填写工作联络函进行更改。如需在技术文件上进行直接更改，需注明责任人和修改日期，并要保证技术资料的整体整洁。 4.2.2对于与设计有关的重大变更，如操作工艺、技术标准、配 方等，责任部门需提出修改理由及具体内容，并召集相关部门进行评审，并交于相关领导审批。 4.3技术文件的管理与存档 4.3.1技术文件是公司进行生产和各项管理工作共同的技术依 据，必须加强管理，各部门应指定一名专职或者兼职资料员负责各种技术文件的登记、保管、复制、收发、注销、归档和保密工作，保证技术文件的完整，准确清晰、统一等。 4.4技术文件的保密 4.4.1技术文件除非因为工作需要，任何部门、个人不得擅自打 印、复制，不得以电子文档等形式在网上传递或者用移动硬盘、U盘、软盘等拷贝出。
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
文件管理流程 文件号沪杭甬公司确定岗位关键业绩指程序文件版次标程序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单号更改人更改日期 改改记记录录 1 目的、范围及适用 1.1 为了公司对工作过程的可控性，并为业绩评估提供的客观公正的标准，特制订本程 序。 1.2 本程序的适用范围为沪杭甬公司总部各部门及下属各管理处、分公司。 1.3 本程序由公司人力资源部拟订，其解释权及修改权归公司人力资源部。 1.4 本程序自2000年月日起执行。 2 职责 2.1 确定岗位关键业绩指标流程的总责任人是人力资源部经理。 2.2 人力资源部负责公司岗位关键业绩指标管理体系的建立与完善，并监督实施。 2.3 各业务主管负责制定下属的具体指标，并适时监控。 2.4 人力资源部负责考核的组织，协调平衡，并备案。 3 程序概要 3.1 公司在业务战略的指导下，在各部门预测的基础上，讨论确定下一年度的工作目标， 本项工作在12月份进行。
3.2 根据公司的年度目标，确定各部门的工作目标与计划。 3.3 根据公司及部门的业务计划，公司管理层与部门经理沟通，参照公司关键业绩指标体 系，确定部门经理关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。 3.4 部门经理要求岗位责任人对下一年度该岗位的关键业绩指标进行预测。3.5 部门经理根据部门的工作目标，在公司关键业绩指标体系的基础上，参考岗位责任人 的预测，与岗位责任人讨论确定下属岗位的关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。本项工作 在新年度的1月份完成。 3.6 人力资源部对业绩指标进行备案，并协助实施完成FOCUS PLAN中年度个人发展目 标。 3.7 主管关键确定的关键业绩指标对该岗位进行适时跟踪，及时解决发生的问题。 3.8 关键业绩指标作为定期汇报时的主要内容。 (文件号) 版次× (沪杭甬公司确定岗位关键业绩指标 评估程序) 文件号沪杭甬公司关键业绩指标体系程程序文件版次序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单 号更改人更改日期 改改记记录录
内部管理制度系列 技术文件管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59897 技术文件管理制度 Technical Document Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、管理职现 1、技术部负责技术文件(工艺、检验规范)的编制、更改、负责人负责审核。 2、总经理负责对技术文件的适宜性进行审批。 3、品控部负责技术文件的归档管理、发放等管理工作。 二、工作程序 1、生产行政部针对产品的要求，通过，确定应有的技术文件(包括配方、工艺、检验规范等)。 2、根据技术文件的要求相应落实到有关人员，收集有关资料，作为开发产品的依据，这些资料应由技术部负责人对其适宜性进行评审。 3、通过评审，由开发人员对产品进行开发，编制相应的技术文件，这些文件在适当的阶段，由生产行政部对其符合
性进行评审，必需时由质量负责人如今有关部门一同进行评审。评审符合要求后，交技术部负责审核、总经进批准后进行小样试验。 4、通过批准，由化验室负责小亲试样，对小样进行产品特性的总体验证。 5、在验证中如发现不符原开发要求，应由原开发人员负责对设计开发文件作更改，更改后仍应进行审批。 6、通过验证，产品符合要求，可采用产品鉴定或顾客确认的方法对产品进行鉴定。 7、通过鉴定，由开发人员对技术进行一次完整性的检查，正式定稿，定稿的文件由质量负责人员进行审核、总经理批准后，作为批量投产的依据。 8、审批后的正搞，由品控部移交到技术部进行归档，根据需要，技术部负责指派专人对文件进行复制，发放到需使用的部门，进行使用。 9、在使用中发现文件中有差错或需进行更改，由使用部门提出报技术部，负责人签注意见后，由原开发人员进行更尽管，当指定其它人员更改，应取得相应的背景资料。
文件管理程序
1．目的： 为了规范本公司的质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批和发行的处理方法，以确保各部门使用有效版本，防止作废文件被使用。 2．范围： 适用于本公司质量管理体系中所有文件与资料，如本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、表单，以及顾客标准、国家标准、国际标准、国家法律法规等外来文件和资料。 3.权责： 3．1．总经理 3．1．1．负责一级文件、二级文件的批准、人力资源管理制度及绩效管理制度、销售制度的批准。 3.2．销售部 3．2．1．负责对外部图纸资料的保存和转换为内部图纸资料。 3．3．技术部 3．3．1．负责图纸等技术资料及工艺类文件的发行、回收与保存原件。3．3．2．负责对转换为内部文件资料的图纸等技术标准的审核与确认。3．4．文管中心 3．4．1．负责技术文件以外的文件与资料的发行与回收、保存原件，并监管已发行的受控文件的保存状况。 3．5．相关部门 3．5．1．负责组织编制本部门内部作业指导书并监督其运作。 3．5．2．根据管理体系文件的适用性提出修订建议。 3．5．3．负责保证受控文件副本在其责任范围内的人员均可参阅及交回过时之程序文件。 4．定义： 4．1．文件
4．1．1．一级文件：管理制度、体系管理手册、销售制度。 4．1．2．二级文件：程序文件。 4．1．3．三级文件：作业指导书。 4．1．4．四级文件：管理体系中使用到的所有表单。 4．1．5．外部文件：顾客标准、行业标准、国家标准、国际标准及法律法规等外来文件和资料。 4．2．受控文件 4．2．1．受更改控制的文件，盖有红色圆形“受控文件”印章标识，如是图纸和零件表等技术作业指导书，则加盖蓝色圆形“受控文件”印章标识，发放时应作登记及签收，正本更改生效后，应回收过时正本进行作废处理。4．3．非受控文件 4．3．1．不受更改控制的文件，发放后正本如更改，可以不回收过时副本。如是技术部试验性图纸、作业指导书须加盖红色方形“试用文件”印章标识，正式文件生效后须回收进行作废处理。 5．流程图：(附件一) 。 6．作业程序： 6．1．新增或修订文件的提出、会签及审批 6．1．1．视工作需要,各部门均可填写《文件新增/更改/补发/作废申请表》提出增加新的程序文件或对现行的程序文件提出修订建议，由部门经理与总经理商议。 6．1．2．总经理同意后，将新增或修改文件连同“文件会签记录”交相关部门负责人会签，文件会签完成后，交文管中心审阅，呈报总经理审批后，正本须由文管中心存档。 6．1．3．视工作需要，各部门均可填写《文件新增/更改/补发/作废申请表》向责任部门经理提出增加新的指导书或提出修订建议，责任部门经理须安排人员编写修订指导书，并按编号规则给该指导书进行编号。