ISO9001-2015标准条款及初解读
ERan.C 刁吉玉
第一部分：ISO9001:2015正式版
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
质量管理体系要求
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方
b）相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
a）直接顾客
b）最终使用者
c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d）立法机构
e）其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b）标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c）确定这些过程的顺序和相互作用；
d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f）确定和提供资源；
g）规定职责和权限；
h）实施所需的措施以实现策划的结果；
i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d）提高过程方法的意识；
e）确保质量管理体系所需资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客要求得到确定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应；
b)提供制定质量目标的框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a）形成文件；
b）在组织内得到沟通；
c）适用时，可为相方所获取；
d）在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3 组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保过程相互作用并产生期望的结果；
c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期的影响；
d）实现持续改进。
组织应策划：
a）风险和机遇的应对措施；
b）如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量（可行时）
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a）做什么；
b）所需的资源（见7.1）；
c）责任人；
d）完成的时间表；
e）结果如何评价。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第8 条规定。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：
a）现有的资源、能力、局限
b）外包的产品和服务
7.1.2 基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a）建筑物和相关的设施
b）设备（包括硬件和软件）
c）运输、通讯和信息系统
7.1.3 过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
7.1.4 监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。
7.1.5 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见
6.3）
7.2 能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3 意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a）质量方针
b）相关的质量目标
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d）偏离质量管理体系要求的后果
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a）沟通的内容
b）沟通的时机
c）沟通的对象
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准所要求的文件信息
b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
7.5.2 编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）
c）评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3 文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a）需要文件的场所能获得适用的文件
b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a）分发、访问、回收、使用；
b）存放、保护，包括保持清晰；
c）更改的控制（如：版本控制）；
d）保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8 运行
8.1 运行策划和控制
质量管理体系要求（编译稿）
组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1 条确定的措施所需的过程，包括：
a）建立过程准则；
b）按准则要求实施过程控制；
c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1 总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a）产品和服务信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;
d）适用时，对顾客财产的处理；
E）相关时，应急措施的特定要求。
8.3 运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产品和服务确定资源的需求；
d）产品和服务的接收准则；
e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
F）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4 外部供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。
8.4.2 外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
A）识别的风险及其潜在影响
B）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
C）潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a）供应的产品和服务，以及实施的过程；
b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c）人员能力的要求，包含必要的资格；
d）质量管理体系的要求；
e）组织对外部供方业绩的控制和监视；
f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5 产品和服务的开发
8.5.1 开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a ）开发活动的特性、周期、复杂性；
b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
d）组织承诺遵守的标准或行业准则；
e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f）产品和服务开发所需的内部和外部资源
g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保：
a）开发活动要完成的结果得到明确规定
b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；
c）开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；
e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；
f ）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；
g）在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3 开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品和服务特性的文件信息
b）控制的实施
c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
d）使用适宜的设备；
e）获得、实施和使用监测和测量设备
f）人员的能力或资格
g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a）过程评审和批准的准则的确定
b）设备的认可和人员资格的鉴定
c）特定的方法和程序的使用
d）文件信息的需求的确定
8.6.2 标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8.6.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4 产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5 交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
8.6.6 变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7 产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8 不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施（见10.1）。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
b)适当时，通知顾客；
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9 绩效评价
9.1 监视、测量测、分析和评价
9.1.1 总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
证实产品和服务的符合性
评价过程绩效（见4.4）
确保质量管理体系的符合性和有效性评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩（见8.4）；
c)确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行；d)确定监测和测量的时机；
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3 数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1 和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2 内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a)符合
1）组织对质量管理体系的要求
2）本标准的要求
b）得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3 管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持
一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1）不符合与纠正措施
2）监视和测量结果
3）审核结果
4）顾客反馈
5）外部供方
6）过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10 持续改进
10.1 不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a）作出响应，适当时：
1）采取措施控制和纠正不符合
2）处理不符合造成的后果
b）评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1）评审不符合
2）确定不符合的原因
3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c）实施所需的措施
d）评审所采取纠正措施的有效性
e）对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a）不符合的性质及随后采取的措施
b）纠正措施的结果
10.2 改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：a)数据分析的结果；
b)组织的变更；
c)识别的风险的变更（见6.1）；
d)新的机遇；
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
第二部分：ISO9001-2015版初解读
1、2015版整体感觉
----2015版较2018版更符合企业的实际管理需求，不再强调手册、程序文件等形式，新构成组织管理体系的文件不再仅有手册、作业程序等，任何有助于组织管理和提升内部质量的方式都可以纳入质量管理体系内；
----2015版对业绩评价与改进更强调基于数据管理，并明确要求了组织应该建立数据管理规范；
----更强调了组织质量管理中，客户体验与客户参与的重要；
----增加了企业风险管理的要求，组织应建立基于质量管理的风险管控体系；
2、2015版与2008版标准的结构对比
ISO9001-2015 ISO9001-2008
范围 1 1.1、1.2 范围
规范性引用文件 2 2 规范性引用文件
术语和定义 3 3 术语和定义
组织的背景 4
理解组织及其背景 4.1
理解相关方的需求和期望 4.2
质量管理体系范围的确定 4.3
质量管理体系 4.4 4 质量管理体系
总则 4.4.1 4.1 总要求
过程方法 4.4.2 4.1 总要求
领导作用 5
领导作用和承诺 5.1
针对质量管理体系的领导作用与
5.1.1 5.1 管理承诺
承诺
针对顾客需求和期望的领导作用
5.1.2 5.2 以顾客为关注焦点
与承诺
质量方针 5.2 5.3 质量方针
组织的作用、职责和权限 5.3 5.5.1 职责和权限
策划 6 5.4 策划
风险和机遇的应对措施 6.1 5.4.2 质量管理体系策划
质量目标及其实施的策划 6.2 5.4.1 质量目标
变更的策划 6.3
支持7
资源7.1
总则7.1.1
基础设施7.1.2 6.3 基础设施
过程环境7.1.3 6.4 工作环境
监视和测量设备7.1.4 7.6 监视和测量设备的控制知识7.1.5 6.2.2 能力、培训和意识
能力7.2 6.2.2 能力、培训和意识
意识7.3 6.2.2 能力、培训和意识
沟通7.4 5.5.3 内部沟通
形成文件的信息7.5
总则7.5.1 4.2.1 总则
编制和更新7.5.2 4.2.4 记录控制
文件控制7.5.3 4.2.3 文件控制
运行8
运行的策划和控制8.1
市场需求的确定和顾客沟通8.2 7.2 与顾客有关的过
总则8.2.1
与产品和服务有关要求的确定8.2.2 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品和服务有关要求的评审8.2.3 7.2.2 与产品有关的要求的评审顾客沟通8.2.4 7.2.3 顾客沟通
运行策划过程8.3 7.1 产品实现的策划
外部供应产品和服务的控制8.4 7.4 采购
总则8.4.1
外部供方的控制类型和程度8.4.2
提供外部供方的文件信息8.4.3
产品和服务开发8.5 7.3 设计和开发
开发过程8.5.1
开发控制8.5.2
开发的转化8.5.3
产品生产和服务提供8.6
产品生产和服务提供的控制8.6.1 7.5.1、7.5.2 生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性8.6.2 7.5.3 标识和可追溯性顾客或外部供方的财产8.6.3 7.5.4 顾客财产
产品防护8.6.4 7.5.5 产品防护
交付后的活动8.6.5 7.5.5 产品防护
变更控制8.6.6
产品和服务放行8.7 8.2.4 产品的监视和测量
不合格产品和服务8.8 8.3 不合格品控制
绩效评价9
监视、测量、分析和评价9.1 7.6 监视和测量设备的控制
总则9.1.1
顾客满意9.1.2 8.2.1 顾客满意
数据分析与评价9.1.3 8.4 数据分析
内部审核9.2 8.2.2 内部审核
管理评审9.3 5.6 管理评审
持续改进10 8.5.1 持续改进
不符合和纠正措施10.1 8.5.2、8.5.3 纠正措施、预防措施
改进10.2 8.5 改进
3、2015版重要条款标注
----把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
----明确提出质量管理体系的边界以确定范围(4.3)，请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
----新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息，且必须与公司战略相适应。
----新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
----新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。
----将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。
----顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。
----将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。
----新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。
----增加8.5.5交付后的活动。
----增加8.5.6变更控制。
----删除了过程的监视和测量。
4、再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。强调你有没有做，更强调有没有预期结果。
山东省普通高级中学基本办学条件标准（试行） 目录 一、总则 二、学校设置与规划 （一）学校设置 （二）学校规模 （三）校园规划设计 三、学校建设用地标准 （一）学校建设用地组成 1、建筑用地 2、体育用地 3、绿化用地 （二）学校建设用地面积 四、学校校舍建设标准 （一）校舍建筑组成 （二）校舍建筑面积 （三）校舍用房面积 （四）校舍建筑标准 五、装备条件标准 （一）常规通用教学设备 （二）学科教学专用设备 1、理科教学专用设备 2、文科教学专用设备 3、艺术科教学专用设备 4、体育与健康教学专用设备 5、通用技术教学专用设备 （三）现代教育技术设备 （四）图书馆设备 （五）办公及生活设备 六、师资配备标准 七、公用经费标准
附件：1. 山东省普通高中各类校舍用房使用面积标准 2. 山东省普通高中文科教学专用设备配备标准 3. 山东省普通高中艺术科教学专用设备配备标准 4. 山东省普通高中体育卫生保健专用设备配备标准 5. 山东省普通高中现代教育技术设备配备标准 6. 山东省普通高中图书馆（室）图书配备标准 山东省普通高级中学基本办学条件标准 （试行） 一、总则 为了贯彻落实科学发展观，全面实施素质教育，适应教育现代化和教育改革与发展的需要，满足新课程实施对校园建设、师资、设施配备等办学条件的要求，创造有利于学生全面发展的育人环境，推动普通高中学校办学条件标准化、科学化、规范化建设，高水平、高质量普及高中阶段教育。根据国家有关法律、法规和山东省经济社会和教育发展规划，特制定《山东省普通高级中学基本办学条件标准（试行）》（以下简称《标准》）。 本《标准》是各级政府规划、设置和管理学校的重要依据，也是评价学校办学条件的标准。《标准》规定的各项办学条件是本省举办普通高级中学应当执行的基本标准，在达到《标准》的基础上，应逐步提高相关办学条件指标，以充分满足教育教学及学校发展的需要。 本《标准》适用于山东省独立设置的普通高级中学。新建学校土地规划和校舍建筑应不低于《标准》要求，其他学校应参照《标准》逐步改建和扩建。 本《标准》的实施应遵循分级负责、分类推进、分步实施原则。省级教育行政部门负责统筹协调和监督、指导《标准》的实施；各市、县（市、区）政府负责《标准》的组织实施工作。 二、学校设置与规划 （一）学校设置 1、普通高级中学设置与布局，要立足本地实际，根据城市和县镇建设总体规划的要求，结合人口密度和分布、变化状况，尤其是初中毕业生数量及其增减的发展趋势，综合考虑交通、环境等因素，实事求是、科学合理设置或调整学校布点，使学校适应现代教学特点，具有适宜规模和可持续发展空间。普通高级中学设置与布局应适度集中，具有较好的规模效益和社会效益。对招生范围较大或生源相对较分散的学校，应根据需要为学校增加必要的学生食宿条件或设置寄宿制学校，方便学生就学。 2、布局不合理或城市市区内办学空间过于狭小的学校，以及农村办学条件简陋、规模偏小、生源不足的学校，可与城市或县镇改造建设相结合，进行调整或改建、扩建。
三级和二级妇幼保健院 评审标准及实施细则（2016年版） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 一、为什么要制定妇幼保健院评审标准及实施细则？ 各级妇幼保健机构是为妇女儿童提供健康服务的专业机构，在减少孕产妇死亡和儿童死亡、提高出生人口素质、促进妇女儿童健康方面发挥了不可替代的重要作用。60多年来，妇幼保健机构从“一张嘴，两条腿”的工作方式逐渐发展为功能齐全、服务规范、防治结合的专业机构；从实践中探索并确立了以保健为中心，保健与临床相结合的发展方向，为妇女儿童提供全生命周期的妇幼健康服务。至2015年底，全国共有3078家妇幼保健机构，妇幼保健机构工作人员35.1万人，床位数19.5万张，年诊疗2亿多人次，成为维护我国妇女儿童健康的重要力量。 1996年以来，全国已有20多个省（区、市）开展了妇幼保健机构评审工作，妇幼保健机构评审作为一项基本工作制度，在加强医疗保健服务监管，提高服务质量，保障患者安全方面发挥了重要作用，已成为卫生计生行政部门实施有效监管的重要手段。但是原卫生部印发的《妇幼保健机构评审标准》和《三级妇幼保健机构等级评审细则》已不符合妇幼保健机构发展需求，亟需修订。2015年，我委印发了《关
于妇幼健康服务机构标准化建设与规范化管理的指导意见》（国卫妇幼发〔2015〕54号），明确了新形势下妇幼健康服务机构的功能定位，落实功能任务，优化服务模式，加强工作保障，强化制度建设，指导妇幼健康服务机构改革与发展，对于及时更新评价体系提出了更高的要求。 为加快建成功能健全、服务完善、管理规范、运行高效的妇幼健康服务体系，完善妇幼保健机构评审评价体系，促进妇幼保健机构加强自身建设和管理，我委组织制定了三级、二级妇幼保健院评审标准及实施细则（2016年版）。评审标准是各地开展妇幼保健院评审工作的主要依据，实施细则是评审标准的配套文件，也是妇幼保健机构加强内部管理的重要参考工具。 二、妇幼保健院评审标准及实施细则有什么特点？ 三级和二级妇幼保健院评审标准及其实施细则是在总结以往妇幼保健机构评审和日常管理经验的基础上，借鉴美国、日本等国家和地区医院评价经验，参考已颁布的医院评审标准，结合妇幼保健机构自身特点后组织制定的。和其他医院评价标准相比，具有以下特点。 （一）强调落实妇幼保健机构功能定位。实践证明，保健与临床相结合的服务模式是我国妇幼保健机构在长期实践中形成的防治结合的有效模式。坚持妇幼卫生工作方针，强调妇幼保健机构是由政府举办、不以营利为目的、具有公
三级综合医院评审标准实施细则 （2011 年版） 为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011 年版）》（卫医管发〔2011〕33号）为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。 一、本细则适用范围 《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。 本细则共设置7 章73 节378 条标准与监测指标。 第一章至第六章共67 节342 条636 款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”，共48 项。 第七章共6 节36 条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。 二、细则的项目分类 （一）基本标准适用于所有三级综合医院。 （二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有★标志。 （三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。
三级综合医院评审标准实施细则（2011年版） 为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）。为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。 一、本细则适用范围 《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。 本细则共设置7章73节378条标准与监测指标。 第一章至第六章共67节342条636款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”，共48项。 第七章共6节36条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。 二、细则的项目分类 （一）基本标准适用于所有三级综合医院。 （二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以
上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有★标志。 （三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。 表1 第一章至第六章各章节的条款分布 三、评审表述方式 （一）评审采用A、B、C、D、E五档表述方式。 Ａ-优秀 Ｂ-良好 Ｃ-合格 Ｄ-不合格 Ｅ-不适用，是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。 判定原则是要达到“Ｂ-良好”档者，必须先符合“Ｃ-合格”档的要求，要到“Ａ-优秀”，必须先符合“Ｂ-良好”档的要求。
等级医院评审标准及实施细则 ——物资供应科要求明细 一、执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标 法》及政府采购相关规定。 1.按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2.所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、 透明。 3.对高值耗材采购有严格管理和审批程序。 二、有完善的物流供应系统，物资供应满足医院需要。 1.物流手续完善，有专职部门负责。 2.有明确的物资申购、采购、验收入库、保管、出库、供应使用 等相关制度与流程记录完整。 3.有适宜的存量管理及应急物资采购预案。 4.依据使用部门业务需求和意见，制定物资采购计划。 5.有物资下送科室相关制度并严格执行。 6.定期征求各部门意见，开展物流工作追踪与评价、并持续改进。 三、加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械 和低值耗材的采购记录，溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制 度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档 案管理、销毁记录等）。
2.采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型 号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用 程序与记录。 4.有不良事件监测与报告的制度和程序。 5.主管部门职责明确，对高值（包括植入类）和一次性使用无菌 器械采购与使用情况、监督检查。 6.有相关不良事件监测与报告措施和报告记录，对监管情况与不 良事件的分析报告有改进措施并得到落实。 四、具体保障措施： 1.每月下送各科室物资一次，急需物品、耗材随时下送。 2.保证各种供应物资的质量、数量。 3.定期与临床科室沟通，征求意见，进行持续改进。
. 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 试用稿
目录 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 (3) 一、本细则适用范围 (3) 二、细则的项目分类 (4) （一）标准适用范围 (4) （二）医院管理统计指标 (4) （三）可选项目 (5) （四）项目条款分布 (5) 三、评审表述方式 (6) （一）评价采用A、B、C、D、E 五档表述方式 (6) （二）标准条款的性质结果 (6) 四、评审结果的判定 (7) 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 (8) 第一章医院功能与任务 (8) 第二章医院服务 (14) 第三章患者安全 (21) 第四章医疗质量安全管理与持续改进 (27) 第五章护理管理与质量持续改进 (104) 第六章医院管理 (114) 第七章医院管理统计指标 (139) 综合医院通用标准 (139) 心血管病医院质量监测指标 (158) 儿童医院质量监测指标 (175) 肿瘤医院质量监测指标 (192) 妇产医院质量监测指标 (210) 眼科医院质量监测指标 (225) 精神病医院质量监测指标 (240) 口腔医院质量监测指标 (251)
传染病医院质量监测指标 (266)
《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 为全面推进深化医药卫生体制改革，落实国发〔2017〕46 号《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，逐步建立我国医院评审体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行医院社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，根据《医院评审暂行办法》4 年一个周期评审工作要求，在总结我国上一周期医院评审和医院管理年活动的基础上，结合在全国 15 类400 余所医院通过实践 10 个不同医院类别《2011 版医院评审标准及实施细则》取得的工作经验，为了增强评价标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审评价工作提供依据，我委印发《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》。 一、本细则适用范围 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》适用于各级各类医院。肿瘤、心血管、妇产、儿童、传染病、精神病、眼科、口腔 8 个专科医院第七章医院管理统计指标单独设置，其余未涉及
第一章坚持医院公益性 一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求评审标准评审要点1．1．1医院的功能、任务和定位明确，规模适宜。 1．1．1．1 医院的功能、任务和定位明确，保持适度规模，符合卫生行政部门规定三级医院设置标准。 【Ｃ】 2．卫生技术人员与开放床位之比应不低于1.15∶1。 3．病房护士与开放床位之比应不低于0.4∶1。 4．在岗护士占卫生技术人员总数≥50%。 5．全院工程技术人员占全院技术人员总数的比例不低于1％。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 3．平均住院日≤12天。 4．保持适宜的床位使用率≤93%。 5．开放床位明显大于执业登记床位时，有增加床位的申请记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 医院功能、任务和定位符合卫生区域规划，达到卫生行政部门设置标准。 1．1．2医院有承担服务区域内急危重症和疑难疾病诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力，医学影像与介入诊疗部门可提供24小时急诊诊疗服务。 1．1．2．1 主要承担急危重症和疑难疾病的诊疗。医学影像与介入诊疗部门可提供24小时急诊诊疗服务。【Ｃ】 1．有承担本辖区（省、自治区、直辖市）急危重症和疑难疾病诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力。 2．急诊科独立设置，承担本区域急危重症的诊疗。 3．重症医学床位数占医院总床位的2%～5%。 4．医学影像与介入诊疗部门可提供24小时急诊诊疗服务。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 重症医学科统一管理全院重症医学床位，重症医学床位占医院总床位的5%～8%，符合重症收治标准的患者≥80%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．1．3临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队与诊疗技术能力符合省级卫生行政部门规定；重点科室专业技术水平与质量处于本省前列。 1．1．3．1 临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队与诊疗技术能力符合省级卫生行政部门规定的标准。【Ｃ】 1．诊疗科目符合卫生行政部门规定的三级医院设置标准并获得执业许可登记。 2．一、二级诊疗科目设置、人员梯队与诊疗技术能力符合省级卫生行政部门规定的标准，至少保持在上周期三级医院评审时的层次。（提供前一年手术和住院的前十大病种） 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有省级卫生行政部门批准的临床重点专科。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有卫生部批准的临床重点专科。 1．1．4医技科室服务能满足临床科室需要，项目设置、人员梯队与技术能力符合省级卫生行政部门规定；专业技术水平与质量处于本省前列。 1．1．4．1
. 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 试用稿
目录 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 (3) 一、本细则适用范围 (3) 二、细则的项目分类 (4) （一）标准适用范围 (4) （二）医院管理统计指标 (4) （三）可选项目 (5) （四）项目条款分布 (5) 三、评审表述方式 (6) （一）评价采用A、B、C、D、E 五档表述方式 (6) （二）标准条款的性质结果 (6) 四、评审结果的判定 (7) 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 (8) 第一章医院功能与任务 (8) 第二章医院服务 (14) 第三章患者安全 (21) 第四章医疗质量安全管理与持续改进 (27) 第五章护理管理与质量持续改进 (104) 第六章医院管理 (114) 第七章医院管理统计指标 (139) 综合医院通用标准 (139) 心血管病医院质量监测指标 (158) 儿童医院质量监测指标 (175) 肿瘤医院质量监测指标 (192) 妇产医院质量监测指标 (210) 眼科医院质量监测指标 (225) 精神病医院质量监测指标 (240) 口腔医院质量监测指标 (251) 传染病医院质量监测指标 (266)
《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》 为全面推进深化医药卫生体制改革，落实国发〔2017〕46 号《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，逐步建立我国医院评审体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行医院社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，根据《医院评审暂行办法》4 年一个周期评审工作要求，在总结我国上一周期医院评审和医院管理年活动的基础上，结合在全国 15 类400 余所医院通过实践 10 个不同医院类别《2011 版医院评审标准及实施细则》取得的工作经验，为了增强评价标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审评价工作提供依据，我委印发《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》。 一、本细则适用范围 《医院评审标准实施细则（2018 年通用版）》适用于各级各类医院。肿瘤、心血管、妇产、儿童、传染病、精神病、眼科、口腔8 个专科医院第七章医院管理统计指标单独设置，其余未涉
XXXX有限公司 质量环境职业健康安全管理体系文件 管理手册 (依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、GB/T28001-2011、GB/T50430-2007标准编制) 2016-03-01发布 2016-03-01实施 XXXXX有限公司
修改控制
公司简介 XXXXX有限公司于2005年8月由陕西省工商行政管理局批准成立。主要经营范围是送变电工程、机电设备安装工程的承包、施工；路灯安装工程的施工。施工资质等级为送变电工程专业承包二级。可承担单项合同额不超过企业注册资本5倍的110KV及以下送变电线路（含电缆工程）和同等电压等级变电站工程的施工。 公司注册资本2400万元整，现有固定资产2500万元，流动资产4000万元；各种施工车辆30辆，各类施工机械、电气试验设备24套；现有职工120人，具有各类技术职称人员22人，高级职3人，建造师、经济师、会计师等中级职称12人，年施工产值逾亿元。 近年来公司主要完成的电气工程是西安市供电局各分局及周边市县供电局、电力局的城农网工程。在渭南市、商洛市众多城农网改造工程项目中，其工程质量、进度、工艺等创多项第一，已得到渭南供电局、商洛供电局各级领导的认可。2004年我公司承接了长安大学渭水校区3#、6#公寓及锅炉房的建筑安装工程，工程质量达到优良标准，受到校基建处领导的认可。2005年在兰空陕西泾阳基地87K-D标段、兰空扶风基地的电气安装施工中其质量、进度受到部队领导及兰空质检总站的高度表扬。公司为了多元化发展的需要，承接了许多建筑安装工程，在江西省参与了扬公山隧道及佛子岭隧道的通风及消防工程，在工程验收时一次性达标，受到了验收人员一致好评;2005年我公司还参与了广东省中山外环路高速立交的路灯安装及排水泵房安装工程。所施工的工程在安全管理及施工质量均受到建设单位的一致好评。 公司一贯来坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，以深化改革、转机建制为主题，在改革开放的市场经济激烈的竞争中“用户至上，质量第一”是我公司的宗旨，我们将以崭新的精神面貌、雄厚的资金、精良的设备、一流的技术、优质的服务，迎接灿烂辉煌的明天。 地址：XXXXXXXX 联系电话： XXXXXX 传真： XXXXXXX 邮编： XXXXX 邮箱：XXXXX
附件2 二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版） 为落实《国家卫计委关于妇幼健康服务机构标准化建设与规范化管理的指导意见》（国卫妇幼发〔2015〕54号）精神，建立完善妇幼保健机构评审评价体系，促进妇幼保健机构加强自身建设和管理，更好地履行公共卫生职能，不断提高医疗保健服务质量，保证医疗保健服务安全，提高妇幼保健机构整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗保健服务需求，在总结以往妇幼保健机构评审和日常管理经验的基础上，国家卫生计生委颁布了《二级妇幼保健院评审标准（2016年版）》。为进一步解读评审标准，为各级卫生计生行政部门加强行业监管与评审工作提供参考，支持妇幼保健机构开展自我管理与质量持续改进活动提供帮助，特制定本细则。 一、本细则适用范围 《二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》适用于二级妇幼保健院，其他妇幼保健机构可参照使用。 本细则共设置6章66节304条标准与监测指标。 第一章至第五章共60节274条543款细则，用于对二级妇幼保健院实地评审，并作为妇幼保健院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”，共39条。 第六章共6节30条监测指标，用于对二级妇幼保健院的运行、服务质量与安全指标的监测与追踪评价。 二、细则的项目分类 （一）基本条款
适用于所有二级妇幼保健院。 （二）核心条款 为保证妇幼保健院的功能定位正确、医疗保健服务质量与安全，对最基本、最常用、必须做到的标准条款，且若未达到合格以上要求势必影响妇幼公共卫生、医疗保健服务质量与安全的标准，列为“核心条款”，带有★标志。 （三）可选条款 主要是指由于区域卫生规划与妇幼保健院功能任务的限制，或是须由卫生计生行政部门审批，不是由妇幼保健院自行决定即可开展的项目。 第一章至第五章各章节的条款分布见表1。 表1 第一章至第五章各章节的条款分布 三、评审结果表达的方式 （一）评审结果采用A、B、C、D、E五档表达方式 A-优秀 B-良好 C-合格 D-不合格
三级精神病医院评审标准（2011年版） 实施细则 1.3.1将对口支援下级精神卫生机构（以下简称受援机构）工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。 1.3.1.1 将对口支援工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。（★）【C】 1.支援下级医院或基层医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。 2.有专门部门和人员负责下级医院或基层医院支援协调工作。 3.针对受援医院的需求，制订重点扶持计划并组织实施，在一、二级专业中选择2～3个重点，实施系统的技术指导、人才培养及管理帮扶。 4.参与支援下级医院或基层医院服务纳入各级人员晋升考评内容。 【B】符合“C”，并 职能部门加强对口支援工作监督管理，尤其是医院管理、学科建设、医疗质量与安全等方面，定期对受援情况进行实地检查总结，提高帮扶效果。 【A】符合“B”，并 通过三年对口帮扶，使受援县级或以上的医院整体达到二级甲等医院水平。原来受援医院是二级甲等医院的，通过帮扶，其重点专科建设取得显著成效。 1.3.3履行公共精神卫生服务职能，制定相关的制度和方案，开展精神疾病和心理行为问题的预防与健康教育，承担三级精神专科医院相应的重性精神疾病管理治疗任务。 1.3.3.1 履行公共精神卫生服务职能，制定相关的制度和方案，开展精神疾病和心理行为问题的预防与健康教育，承担三级精神专科医院相应的重性精神疾病管理治疗任务。（★）【C】 1.有专门部门、指定人员依据法律法规和规章、规范负责该项工作。精神卫生和社区防治服务技术管理和指导部门设置合理，岗位职责明确；设备设施和人员配置符合《重性精神疾病管理治疗工作规范》并适应当地开展公共精神卫生服务工作的要求。 2.组建有应急医疗处置组以及突发公共卫生事件或灾后心理援助、心理危机干预队伍，设立有应急医疗处置专用电话。有工作方案并定期开展演练。 3.建立精神卫生预防和康复服务工作质量控制组织。有质量控制方案和计划；方案和计划有定期评估和修正。 4.医院有开展禁止吸烟宣教和督查，全院各处设有醒目统一的禁烟标志。 【B】符合“C”，并 1.有专项工作经费。 2.有专职或者兼职人员指导下级精神卫生防治机构与社区工作，指导对社区精神疾病患者的管理与治疗。 【A】符合“B”，并 1.有省级精神疾病预防控制中心相应的公共精神卫生服务质量管理制度（例会制度、信息报送制度、资料管理制度、质量评估制度，持续改进制度等），相关人员熟知并遵照执行。 2.有对开展精神卫生预防控制和重性精神疾病管理工作的督导、检查、反馈和整改，并取得成效。
医院评审标准实施细则培训 —医院管理评价 河南省医院评审委员会 评审方式 ?资料查阅 ?调查访谈 ?实地访视 ?追踪检查 ?抽查考核 ?问卷调查 ?信息资料提取 和统计分析 评审资料准备要求 ?详实完整门类齐全 ?系统完善客观真实 ?分类细化条目清晰 ?资料规范符合标准 访视部门 ?院区、各楼宇：楼屋顶、地下室等 ?门诊、急诊、病房： ?医技科室： 医学影像科、医学检验科、超声诊断科、病理科、
输血科、营养科等 ?后勤： 锅炉房、食堂、洗衣房、被服库、污水处理站、设备机房（电梯机房、消防泵房、配电间、空调机房、消控中心、医用气体机房）等 坚持：医院公益性 强调医院应明确自身定位，充分体现公立医院的公益性， 充分发挥在医教研等方面的带动作用 公益性任务:政府指令性任务的执行 公立医院改革重点任务： 对口支援 优质护理服务 临床路径管理（单病种质量控制） 预约诊疗服务 以电子病历为核心的信息化建设 加强：依法执业、规范诊疗 机构准入 人员准入 技术准入 装备准入 各专业的相关诊疗规范 突出：科学管理 ?提高科学管理水平
?加强集体领导 ?实行集体（民主）决策 ?体现民主管理 关注：质量持续改进、患者安全 质量管理的章节占三分之二以上 患者安全独立成章； 鼓励不良事件无责报告； …… 体现：以人为本、尊重患者权益的理念 ?诊疗知情同意 ?实验知情同意 ?投诉管理 ?患者参与医疗安全 …… 管理体现：PDCA循环、持续改进、螺旋上升的管理要求、体现岗位职责与职能协调协作 凡事都应有制度、流程、培训、执行、检查、 反馈、整改、落实、成效 **凡事都应有责任部门、责任人，体现部门之间的 协调和协作 **安全质量管理重在从体制、机制、系统上找问题 医院服务管理
三、质量、环境、职业健康安全体系标准理解及解码 1、职责、权限（Q5.5.1，ES4.4.1）涉及领导、综合办 --建立公司组织机构、确定管理体系网络，按标准条款进行管理分工，形成职能分配表。 --明确最高管理者职责、权限。 --确定并任命管理者代表，明确管理者代表职责和权限。 --确定各系统（或各部门）管理职责和权限。 --确定各模块管理职责和权限。 --确定各岗位或各类人员职责和权限。 —各级人员应清楚自己的主要职责。 —各部门需确定内部机构设置和网络结构、主管设置、管理分工及内部人员结构，管理职责应明确并清楚（包括内部人员名册及结构）。 2、方针、目标（Q5.1/5.3/5.4.1，ES4.2）涉及领导层、企管部 —确定公司愿景、管理方针及目标，并传达到全体员工。企管部应对公司目标组织各部门进行解码，形成全员目标管理方案，并对完成情况进行统计分析，未完成目标应有改进措施并对措施落实情况进行跟踪验证。 —各部门全员目标应传达到部门全体员工。部门应进一步解码到各模块、班组和个人，并对目标完成情况进行统计分析，未完成目标应有改进措施并对措施落实情况进行跟踪验证。 3、沟通与交流（Q5.5.3，ES4.4.3）涉及领导层、安委会、
企管部 --内部沟通经常采用会议、谈话、公告、公示、刊物、电话、电子邮件、网上信息平台、报告、报表、工作联系单等方式进行，每种沟通方式均应保留证实性记录（包括文本记录、电子版记录、照片、图片、材料等）。 —外部沟通和交流的主要内容包括： a) 向执法机构或管理、服务单位等报告或沟通监测结果、应急计划、事故事件处理以及就质量、职业健康安全和环境事务进行交流并取得其理解和支持； b) 针对外部相关方所暴露的质量、职业健康安全和环境风险向其传达有关控制要求；接受外部相关方的有关要求、抱怨和投诉并进行记录和处理； c) 向外界展示公司的质量、职业健康安全和环境管理方针、目标及企业形象等。 外部沟通应保留信函、图片、照片及登记台帐等资料。 4、人力资源（Q6.2，ES4.4.2）涉及综合办 —岗位人员适岗条件和工作标准应明确。 —特种作业人员应取得特种作业资格证（包括电工、起重工、吊车、铲车、叉车、电氧焊、压力容器操作、分析化验、计量检定等人员），普通操作人员上岗证。 —对岗位人员进行评价的资料，包括日常奖励与考核、绩效考评结果、比较管理结果、目标管理结果。 —教育培训资料（包括一、二、三级安全教育，安全、环
（医疗质量及标准）三级综合医院评审标准实施细则 (年版)
三级综合医院评审标准实施细则 （2011年版） 为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）。为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。 一、本细则适用范围 《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。 本细则共设置7章73节378条标准与监测指标。 第一章至第六章共67节342条636款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”，共48项。 第七章共6节36条监测指标，用于对三级综合医院的
医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。 二、细则的项目分类 （一）基本标准适用于所有三级综合医院。 （二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有★标志。 （三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。 表1第一章至第六章各章节的条款分布 三、评审表述方式 （一）评审采用A、B、C、D、E五档表述方式。 Ａ-优秀
质量管理体系 运行记录汇编 （依据GB/T50430标准编制）XXXXXXXXX股份有限公司发布
编制说明 《质量管理体系运行记录汇编》经技术部质量管理人员的努力，终于发布了，这是为了规范公司质量贯标的需要。 本记录在原有体系文件（GB/T19001）的基础上，依据新版质量管理体系文件（GB/T50430）编制的。本记录共包括十一部分，分为文件与记录管理记录、内审与管理评审记录、投标与合同管理记录、与顾客的交流与沟通及服务记录、物资管理记录、施工机具管理记录、分包管理记录、人力资源管理记录、计量器具管理记录、技术管理记录、质量管理记录，共165个记录。适用公司部门、基层单位、项目部使用。 本记录与《质量管理检查评分考核标准》结合使用，是贯标需要做的最基本的记录。各部门、基层单位、项目部根据实际情况选择需用的记录。 由于时间紧迫，《质量管理体系记录汇编》存在问题在所难免，希望各位在使用中，将发现的问题及时报告技术部质量管理人员，不胜感谢。
目录 一、文件与记录管理表格 (1) 文件发放审批表 (2) 监督检查表 (3) 件更改通知单 (4) 受控文件清单 (5) 二、内审与管理评审文件与记录 (6) 内审计划 (7) 管理评审计划 (8) 不符合项报告 (9) 审核检查表 (10) 内审报告 (11) 管理评审输入记录 (12) 管理评审输出报告 (13) 管理评审会议记录 (14) 管理评审报告 (15) 管理评审后的验证报告 (16) 会议签到表 (17) 三、投标与合同管理记录 (18) 招标文件或其修改文件评审表 (19) 投标文件评审记录 (20) 合同谈判记录 (21) 合同评审记录 (22) 合同交底记录 (23) 合同变更记录 (24) 投标情况分析表 (25) 合同登记台帐 (26) 合同履约情况分析记录 (28) 公司（基层单位）合同履约情况总体报告 (29) 四、与顾客的交流与沟通记录 (30) 顾客投诉分析记录 (30) 顾客投诉台帐 (31) 工程质量保修书 (33) 工程质量保修记录 (35) 工程回访记录表 (36) 竣工工程客户满意度调查表 (37) ____________月度顾客意见调查表 (38) 工程移交计划 (39) 工程服务计划 (40) 工程防护计划 (41) 五、物资管理相关记录 (42) 生产商考察报告 (43) 经销商考察报告 (44) 供应商年度评估表 (45) 合格/试用供应商名录 (46)
IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义 在IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义中，总共提出了38个新术语以及定义，相比于上个版本，术语从12个增加了26个，下边我们跟着广州恩湛来看一下增加的是哪些术语和定义吧！ 配件 在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。 产品质量先期策划(APQP) 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式;APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。 售后市场零件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。 授权 对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。 挑战(原版)件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。 控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。 顾客要求 顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。
顾客特定要求(CSR) 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 装配的设计(DFA) 出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。) 制造的设计(DFM) 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。 制造和装配的设计(DFMA) 两种方法的结合：制造的设计(DFM) -为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。 六西格玛设计(DFSS) 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 具有设计职责的组织 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。 防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。 升级过程 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。 故障树分析法(FTA) 分析系统非理想状态的演绎故障分析法;通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、
内部讲师星级评审规范和实施细则
内部讲师星级评审规范和实施细则 公司经过多年培训工作的努力和积累，涌现了一批技术水平较高、业务能力较强、善于传道授业的内部讲师，形成了良好的培训氛围，为系统搭建培训体系、完善企业知识库、设置清 晰的讲师发展通道，引导讲师不断自我超越，结合公司《任职资格与职级管理规定》、《兼职培训师管理办法》等规范和要求，特制定内部讲师星级评审和实施细则。 一、星级讲师选拔标准和来源 1.内部讲师星级共分五级：一星讲师、二星讲师、三星讲师、四星讲师、五星讲师； 2.星级讲师的通用标准： a.普通话和语言表达能力较好； b.有较强的自学能力，能主动学习新知识，不断创新进取； c.对所培训的内容有较深的理论或实践功底； d.具备奉献精神，有教学的愿望和培训的热情； e.有较强的时间管理能力，能协调好本职工作与授课的关系； f.有耐心，无偏见，有一定的幽默感。 3.内部讲师的来源 a.公司领导、二三级干部以及 TL：作为企业战略的制定者和执行者，业务知识、技能 的骨干，具备丰富的人生阅历，是内部讲师队伍的中坚力量和带头人； b.业务或技术骨干：掌握着业务知识、岗位技能、实践经验，是企业管理人员的储备 力量。所以骨干人员既是培训资源主要的投入对象、又要为其提供上台锻炼的平台； c.外招的优秀员工：作为掌握新知识、新技能、新思想、新方法的员工要为其提供交 流、共享的平台，是内部讲师不可或缺的力量； 二、星级讲师提报 满足以下要求的内部讲师均可申请对应的星级： 基本条件任职条件 星级类型 职业年限要求掌握的课年度授课课岗位业务类职业素质类管理技能课评定分数要程数时不少于课程课程程求 一星讲师两年以上 1 门 4 小时无要求不得提报不得提报≥80 分二星讲师三年以上 2 门8 小时至少一门无要求无要求≥80 分三星讲师四年以上 3 门16 小时至少一门至少一门无要求≥80 分四星讲师六年以上 4 门20 小时至少一门至少一门至少一门≥80 分五星讲师八年以上 5 门24 小时至少一门至少一门至少两门≥80分
质量管理体系要求 1范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注2：法律法规要求可称作为法定要求。环境管理体系——要求与指南 3.范围 这个国际标准规定了环境管理体系的要 求，使一个组织可以使用它，以提高其环 境绩效。 这个国际标准使一个组织以系统的方式， 管理其环境的责任，有助于环境支持可持 续发展。这个国际标准帮助组织实现其预 期的环境管理结果，为环境、组织和相关 方提供价值。与组织一致的环境方针，环 境管理体系的结果包括： ——环境绩效提高； ——履行合规义务； ——环境目标的实现。 本标准适用于任何组织，不论大小、类型 和性质，并适用于其活动、产品和服务的 环境因素。组织确定环境因素时，应在产 品一个生命周期中，考虑那些可以控制或 可以施加影响的环境因素。 本国际标准没有提出具体的环境绩效要 求。这一国际标准可用于整体或部分地改 善环境管理。然而，除非所有的要求被纳 SO45001标准 1范围 本标准规定了对职业健康安全管理体系的要求及使用 指南，旨在使组织能够提供健康安全的工作条件以预防 与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康 安全绩效。这包括考虑适用的法律法规要求和其他要求 并制定和实施职业健康安全方针和目标。本标准适用于 任何有下列愿望的组织： a)建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职 业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包 括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活 动相关的职业健康安全体系不符合； b)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标的实现程 度； c)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针； d)证实符合本标准的要求。 本标准旨在适用于不同规模、各种类型和活动的组织， 并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑 了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求 和期望。 本标准未提出具体的职业健康安全绩效准则，也未规定 职业健康安全管理体系的结构。 本标准使组织能够通过组织的职业健康安全管理体系，
三级综合医院评审标准实施细则 （2011年版） 为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）。为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。 一、本细则适用范围 《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。 本细则共设置7章73节378条标准与监测指标。 第一章至第六章共67节342条636款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”，共48项。 第七章共6节36条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。 二、细则的项目分类
（一）基本标准适用于所有三级综合医院。 （二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有★标志。 （三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。 表1 第一章至第六章各章节的条款分布 三、评审表述方式 （一）评审采用A、B、C、D、E五档表述方式。 A-优秀 B-良好 C-合格 D-不合格