医院医用耗材遴选采购制度 为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。 一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。 二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。 三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。 五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。 六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满
足临床需求，做到科学遴选，集体决策。遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。 八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。 九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。 十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。 十一、加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。 十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。
医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
医用耗材及其他耗材库存管理流程流程编号：4 一、业务层面控制目标
二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等。 三、内控制度制度及编号
四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）
五、流程图说明
1、控制痕迹 发票、入库单、库房台账（万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统） 2、流程详述 每个库房设立待验区、不合格区和合格区三个独立区块。所有货物到达库房后，先进入待验区。库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等待配送与领用。不合格品暂时堆放于不合格区，等待妥善处理。日常盘库中清理出来的过期、损耗货品，也应及时存入不合格区，等待处理。 A1医疗器械送达库房待验区后，验收人员应按送货清单与发票核对货物的品名、规格数量、金额、质量，逐一核对，确保正确无误。必须对每件产品进行查验，核对其产品注册证书、批准文号、条形码、有效期，并录入物资管理系统，完成入库数据记录。对医疗器械产品外观包装及标识必须认真进行查验，进口产品应有中文标识，发现外包装破损，包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不予以验收。植入性医疗器械要求必须附有使用病人的信息资料，植入材料的条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入，形成追溯记录。 临床医生确认使用品种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用登记表》上确认，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用登记表》上，手术室统一交至设备部库房入库。《植入性医疗器械使用登记表》包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息。 B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用登记表》整理归档，以备查询。《植入性医疗器械使用登记表》保存期限为产品终止使用后2年。设备物资处库房管理员负责接收使用后开具的发票且核对发票后，确认相关信息(病人姓名、住院号、手术日期、价格等)进行发票入库及产品出库工作，最终将发票上报财务。 C1设备物资处主任对发票和入库单进行审批后方能提交
医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
高值耗材采购制度及流 程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
XXX〔2012〕XX号 XXXX关于印发高值耗材集中招标 采购制度及流程的通知 各科室： 高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购，请大家贯彻执行。 XXXXX医院 2013年2月11日 高值耗材集中招标采购制度 一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。 二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件： 1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华
人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。 3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。 4.销售员身份证复印件。 5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。 三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。 高值耗材集中招标采购流程
医用耗材集中采购实施 方案 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
【最新资料，Word版，可自由编辑！】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 （二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 （一）公平公正、公开透明； （二）质量优先、价格合理； （三）统一规范、高效便捷； （四）政府主导、部门联动； （五）分步实施、有序推进。 三、采购主体
全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明
2020医用耗材、试剂采购管理办法 为进一步规范医用耗材、试剂（含科研试剂）采购行为，加强对采购活动的管理工作，确保采购过程公开透明、公平公正、廉洁高效，根据《中华人民共和国政府采购法》、《省级医疗卫生计生单位政府采购实施细则》等有关法律法规和规章制度，结合医院工作实际，制定本管理办法。 1.招标采购办认真执行《医疗器械监督管理条例》，根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。 2.医用耗材采购，供应商必须提供产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件），若注册证有附件的，还须提供附件（提供复印件）；产品属三类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；产品属二类医疗器械的，供应商具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证、缺证和过期产品，严格把好购买质量关。 3.医用耗材招标采购中，贯彻质量第一的原则，对医用耗材质量，临床医务人员有决定权，保证采购的医院耗材符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。
4.采购流程 （1）招标采购办接到按程序审批后的医用耗材申请，由医院采购办实施。使用科室未在3 个月内按要求提供相关技术材料，采购项目审批程序自动作废。 （2）年采购金额超过50 万元的医用耗材，医院采购办按规定以公开招标、竞争性比选、遴选、单一来源等采购方式确定入选产品及其供应商。 （3）年采购金额50 万以内医用耗材，医院采购办可直接在XX省药交所采购平台采购，产品信息比对(原则上三家以上)，进行价格谈判，形成相关采购记录，签订网上采购协议；也可以参照本办法4.2 条款组织采购。 （4）医用耗材遴选，由使用科室推荐品牌(原则上三家及以上供招标采购办参考)，经严格审核产品和供应商资质合格后，由采购小组进行价格谈判，遴选出价格性能优异的产品，形成相关采购记录交招标采购办采购。 （5）年采购金额2000 元以内，招标采购办可以参考历史采购价格或市场价格实施。 （6）已经入选的产品（医院在供产品）增加型号，可以参考药交所交易参考均价进行型号增补。 （7）招标结果公示：医院官网、院内OA 系统、院务公开张贴栏等。招标结果定期报医用耗材管理委员会备案。
**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材
使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从
【最新资料，Word版，可自由编辑！】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 （二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 （一）公平公正、公开透明； （二）质量优先、价格合理； （三）统一规范、高效便捷； （四）政府主导、部门联动； （五）分步实施、有序推进。 三、采购主体
全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明 （一）高值医用耗材集中采购目录由医疗机构提出，经专家论证、辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）审定后公布。
药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，
并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。
高值医用耗材集中采购工作规范（试行） 第一章 总则 第一条 为进一步规范高值医用耗材集中采购工作， 明确当事人的行为规范， 依据有关 法律法规，制定本规范。 第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、 对安全性有严格要求、 临床使 用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。 第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营 利性医疗机构采购高值医用耗材， 必须全部参加集中采购。 鼓励其他具有资质的医疗机构自 愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以 下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的 集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、 市）联合开展集中采购的方式。 第五条 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证 医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材， 有下列情形之一的， 可以不实 行集中采购： （一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。第二章 集中采购机构 第八条 各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作 领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。 第九条 集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管 理办法， 研究集中采购工作的重大问题， 协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关 工作。 第十条 集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包 括： （一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计 划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集 中采购管理机构备案后，可以自行组织采购； （二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作； （三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集 中采购工作； （五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等； （六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七） 调查、处理相关投诉和举报； （八） 向集中采购领导机构负责并报告工作； （九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。 第十一条 集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中 采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包 括： （一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理
医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案 目录 第一章总则 (2) 第二章报名及材料申报 (4) 第三章限价和挂网采购 (8) 第四章动态管理 (10) 第五章配送管理 (11) 第六章备案采购 (12) 第七章监督管理 (14) 第八章附则 (16) 1
为加强我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。 第一章总则 一、基本原则 （一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用； （二）分类推进、分步实施、价格联动、动态调整； （三）周期管理、全程监管、合理使用、严格处罚。 二、适用范围 参与医用耗材阳光采购的生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。 三、采购周期 原则上为二年。 四、组织及工作机构 XX省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省医用耗材阳光采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件）。各市、县级卫健行政部门负责本地所属医疗卫生机构医用耗材阳光采购的监督管理工作。 2
五、采购方式 实行政府主导，以省为单位分期分批逐步实行医用耗材阳光采购。 医用耗材阳光采购有关信息、公告通过XX省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：https://www.doczj.com/doc/5e14142067.html,）进行发布。参与阳光采购的各方当事人必须通过采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。 六、采购范围 （一）医用耗材采购范围 包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。 1、高值医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：血管介入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、骨科植入、其他等。 2、普通医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。 没有限价的、临床确实需要且挂网目录里没有的、本轮采购期内新上市的医用耗材列入备案目录。 （二）有下列情形之一的，可不实行网上采购 3
医院医用耗材采购管理 制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
B8 2005. 4. 21 星期四医院周刊论坛本版责编 /熊昌彪版式制作 /李朋 :xiongc b ＠c npharm .com 电话：62213355 － 2158 E- m ail 降低高值医用耗材价格减轻患者心中之痛—专家学者谈高值医用耗材集中采购试点——文 /萧金《8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部分内容（卫生部 2004 年 8 月31 日公布）为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。二、组织形式和采购主体卫生部和8 省市卫生行政部门组成高值医用耗材集中采购试点工作领导小组，负责本次试点工作的组织、推动、指导和监管等工作。本次采购的主体为北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广东、浙江、辽宁、 4 湖北省省会城市的三级医疗机构。各试点省市医疗机构以书面委托的方式，分别推荐一家高值医用耗材采购量较大、在当地具有较大市场影响力的三级医疗机构，由该医疗机构委派一位院长或业务副院长组成工作委员会。工作委员会主要履行以下职责：（一）遴选中介服务机构；（二）审定集中采购文件；（三）确定评审和比较办法；（四）协助所在地卫生行政部门组织本省、市医疗机构签订购销合同；（五）向卫生行政部门汇报工作，接受监督委员会的监督；（六）卫生行政部门确定的其他职责。三、采购目录、采购方式和采购周期（一）采购目录 1 .心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等； 2.心脏起搏器； 3.
医用耗材集中采购执行情况自查报告为进一步规范我院医用耗材的采购，根据市卫生局《关于开展县级以上医疗机构医用耗材集中采购执行情况专项督查的通知》的要求，按照督查内容，我院针对医用耗材集中采购和执行情况进行了一次全面的自查自纠，现总结如下： 一、关于是否建立医疗机构医用耗材采购使用管理制度。 我院已经建立医用耗材采购管理制度（见附件），并严格按照制度执行。 1、医用耗材统一由设备科采购。 2、新耗材经过申请讨论通过后采购。 3、招标品种执行中标结果。 4、严格审核医疗器械供方资质。 5、到货验收按程序执行。 二、关于参加全省集中采购的医用耗材是否网上采购，有无目录外 采购行为。 我院没有医用耗材网上采购平台，无法进行网上采购，也无目录外采购行为。 三、关于市集中采购耗材是否按中标结果执行，是否有目录外采购 行为，是否完成承诺采购量。 我院使用的招标品种中，没有心脏介入类及周围血管介入类等高值耗材，骨科内植入四肢创伤类耗材严格按照中标结果执行，其他招标品种多按照中标情况执行。少数品种在招标价的基础上进行议价，
略低于招标价。但也有个别品种如生化试剂，因设备投放原因，试剂使用规格与中标品种不同，价格不同。我院与中标单位未签订承诺采购量。 四、关于是否达到90天内支付货款的目标。 我院付款期限一般在90天内完成，但也存在因为审批原因略微推迟货款现象。 其中存在的问题汇总： 一、我院没有全省集中采购医用耗材的网上采购平台，无法进行网 上采购。 二、某些招标品种未能及时按中标结果执行。譬如生化试剂，因为 设备投放，合同未到期，故不能采购招标品种。某些品种在中标结果公布前采购未用完的。 三、我院因招标品种少，采购量少，故没有签订承诺采购量和采购 合同。 四、个别货款因为资金紧张或者审批等原因不能及时付款。
医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号
四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程） 五、流程图说明
1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 （2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立
（1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：
关于开展医疗卫生机构药品和医用高值耗材 集中采购工作自查报告 为贯彻我省规范公立医院药品和高值医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和高值医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《山东省卫生和计划生育委员会关于开展公立医院药品和高值医用耗材网上采购集中整治工作的紧急通知》（鲁卫药政字[2015]2号）文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用高值耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下： 一、加强领导，增强依法采购的自觉性。成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和高值医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用高值耗材由分管院长负责实施，并按规定要求进行采购。 二、加强监管，从源头上防止不正之风。医院成立了采购监督领导小组，对医院用药目录及医用高值耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用高值耗材的采购计划，监督、检查药品及医用高值耗材的采购和供应情况。同时，医院财务科对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。 三、采购情况。我院于2014年10月1日起全面实施药品零差价制度。我院药品和医用高值耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用高值耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。
四、配备使用情况。建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。 五、合同签订情况。我院与六家医药经营公司签订药品和医用高值耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》（鲁卫药政发（2014）3号）要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。 六、宣传培训情况。我院以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用高值耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。 我院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和高值医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。 药剂科设备科 2015年3月20日
第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提
出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急 采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事 宜。