透析器的种类及特点 天门市第一人民医院肾内科孙治华 血液透析（Dialysis）是利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内潴留过多的水分，同时补充体内所需的物质。并维持电解质和酸碱平衡的目的。透析器主要由支撑结构和透析膜组成根据支撑结构膜的形状及相互配置关系， 透析器分类： 平板型：20世纪70年代至80年代初期流行标准平板型透析器，因透析器体积大，预充血量及残血较多，操作复杂，溶质及水的清除效果差，已被淘汰。改良的小平析型，是由多层长方形透析膜重叠构成，血流阻力小。与空心纤维透析器比较，压力耐受性差，预充血量多，破膜率高，清除率和超滤率低。国内处均不使用。 蟠管型：蟠管型透析器：预充血量大，残血多，破膜率高，采用正压超滤且脱水效果差，20世纪80年代即已被淘汰。 吸附型透析器：Redy吸附型血液透析民标准血液稼析器不同，利用吸附筒人工肾将“废”透析液再生。废透析液中溶质（尿素、肌酐、磷酸盐、钾、钙、镁）被含有活性炭、尿素酶、磷酸铬、水合氧化锆5层吸附筒所吸附，对毒物吸附作用大，临床应用较少。 中空纤维型透析器：由8000～15000根空心纤维构成，纤维膜由不同膜材料制成，内径约200um,壁厚度不同，为10um左右。空心纤维捆成一束，外由透明塑料制成封裹外壳。透析器上下各有二个管口，即血液与透析液的进口与出口。这种透析器在国内处应用最多，优点是体积小而轻，血流阻力小，预充血量与残血理均少，超滤及溶质清除效果好，外壳透明，便于观察，缺点是空心纤维内容易凝血，空气进入纤维内不易排出，影响透析效果。 二、透析膜的分类及结构特征 1、纤维素膜：由棉花加工而得，基本结单位为葡聚糖，包括铜仿膜、铜胺膜、纤维素膜、再生纤维素膜及皂化纤维素酯膜，生物相容性较其它类型膜差，超滤系数小，但价格便宜，目前仍使用中。改良纤维素膜由纤维三葡萄糖的羟基衍化而来，包括改良型纤维素膜（醋酸纤维素、双醛及三醛酸纤维素，表面涂层型纤维素膜（生物膜及聚乙二醇纤维素膜）及合成改良型纤维膜（血仿膜及合成改良纤维素膜）。前者生物相容性有所提高，后者生物相容性好，但超滤系数不及合成膜。
血液灌流器市场分析报告 一、产品概况 血液灌流(HP)是一种新的血液净化技术。该技术采用动脉血液体外分流的技术，将病人动脉血流经管道引向灌流器，血液经过灌流器时受到吸附剂或其他生物材料的作用而得到净化或生化处理，灌流后的血液再经管道返回静脉。这一过程有点儿类似于血液透析，所不同的是在“净化”的机理方面，血液透析藉超滤及透析作用而除去小分子代谢废物及水分，而血液灌流则有赖于吸附剂、酶、活细胞等对血液某些成分进行吸附粘除或加工处理。具体来说，血液透析更加倾向与祛除小分子类物质和水分，而血液灌流器倾向于中大型分子的吸附处理，两者优势互补，很多临床案例中采用血液透析器和血液灌流器联用，治疗效果大大改善。 血液灌流器主要分为两类：树脂型血液灌流器和活性炭血液灌流器。树脂型灌流器采用大孔吸附高分子树脂材料作为吸附剂，对中分子物质具有很强的吸附优势，吸附谱窄，制成特异性吸附有优势。。活性炭血液灌流器（又称炭肾）是利用活性炭表面丰富的微孔结构，比表面积大的特性进行血液内有害物质的吸附，吸附谱广。 二、血液灌流产业发展状况 1.行业特点 （1）刚起步的朝阳行业 在国内外医疗领域，血液灌流用于临床血液净化治疗一直没有被临床医生所广泛的接受，并掌握相关的临床操作技术，使得血液
灌流器的临床应用推广一直处于较为艰难的阶段。直到2010年初卫生部出台了“血液净化标准操作规范（2010年版），第十章内容明确了血液灌流技术的临床应用范围及其临床操作规范，才使得血液灌流治疗技术在我国的临床推广走上了正常轨道，产销开始上量，在这两三年间，产业规模从数千万元迅速发展至两亿元人民币以上，显现出了巨大的发展潜力。 (2)、国内厂商拥有自主知识产权，替代进口 在性能相当的情况下，国产血液灌流器产品仅为进口同类产品价格的1/3～1/4。同时，国外产品均采用血浆灌流模式，在进行血液灌流治疗前，需要首先对患者血液进行血浆分离，而国内厂家拥有完全自主知识产权的血液灌流器产品，具备国外产品所没有的全血灌流优势，操作简单，并进一步降低了整体治疗费用，减少了操作风险。 因此，在血液灌流器领域，是少见的没有被国外厂商占据技术领先优势的产品领域。 (3)、市场瓶颈即将突破，市场潜力巨大 血液灌流技术在临床的应用，虽在近期内仍会受医院设备、技术的普及，以及医院患者收治体制等因素的制约，但随着国家相关卫生管理部门对灌流技术的认可，以及厂家认识到相关制约因素的存在，并因此有针对性的展开培训教育、学术推广，以及为医院提供整合患者与技术资源对接的整体医疗解决方案等措施，将会突破瓶颈，大大促进血液灌流临床应用的普及。
血液透析器产品临床试验设计思考 作者：招仲恒审核：孙嘉伟 一、概述 血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质，同时补充人体所需的电解质和碱基，以维持机体水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。它包括了一组原理不同的技术。腹膜透析、血液透析、血液滤过等方法治疗终末期肾病及急性肾损伤，替代部分肾脏的排泄功能，是脏器功能替代治疗中最为成功的范例之一。血液透析器作为透析治疗过程中溶质和水交换的场所，是血液透析治疗过程中的核心部分，以中空纤维透析器最为常用。现根据《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）对该类产品的临床试验设计展开概述。 二、受试人群的选择 临床试验的受试人群应根据产品的临床预期使用人群予以制定。通常来说，血液透析器产品一般适用于慢性或急性肾功能不全的患者，用于替代肾脏的部分排泄功能。因此，原则上此类产品临床试验的受试人群应选择慢性或急性肾功能不全的成年患者作为受试者。但是，考虑到急性肾功能不全患者临床上可能难以筛选，且透析器产品对患者体内毒素的清除能力与肾衰竭疾病的进展程度关系不大，同时结合考虑《指导原则》的要求，如血液透析器的适应证对目标人群无特殊要求时，选择慢性肾功能不全的成年患者作为此类临床试验的受试对象可能更具可行性。需要注意的是，为避免其他不可预知的混杂因素，受试人群建议选择处于维持性透析期的受试者，比如连续接受维持性血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗3个月或以上的慢性肾功能不全患者。如果试验产品为高通量的血液透析器，受试者选择时还需要考虑既往是否接受过高通量血液透析，避免部分患者因不耐受高通量血液透析而出现过多的不良事件。 排除标准主要应考虑排除非典型病例以及重症患者。比如，需要联合其他血液净化疗法进行治疗的患者；肝功能严重异常的患者；凝血功能严重异常的患者等。 三、对照产品的选择原则 合理、科学的对照是临床试验成功的关键，由于透析器自身材料、性能对透
血液透析体外循环那点事 前言 体外循环,就是包括血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、CRRT等在内的所有血液净化能够实现的必要条件。 为了保证体外循环过程的安全,目前所有的血液净化机器设置了很多监测与报警 装置,对于这些设置与参数的理解与正确处理,客观上保证了血液净化治疗的安全进行。 首先,我们先瞧一瞧体外循环的示意图: 如图,这就就是一个简单的体外循环管路的架构,无论欧洲的,日本的,还就是国产机器,都有这些主要的核心配件,扩展开说,无论透析机,还就是CRRT,所有的血液净化类设备都有这些东西。 透析机在治疗过程中主要就是负责安全保护的,体外循环管道中零部件的话题,也会始终围绕安全话题展开。 整个的循环管路,我们可以划分为透析器前、后两部分: 每一个环节都就是为了治疗安全而设计,我们在使用与应用及管理时都要考虑安 全性设计的原因与必要性。 首先来瞧瞧动脉压监测部分: 动脉压就是用来描述血管通路供血能力的,它在实际工作中绝大多数情况下就是 负值。如果通路不好就会触发动脉压下限报警。但就是,往往在临床上遇见的动脉压报警时,临床护士很少有一个合适的处理办法,因为临床护士也解决不了由于患者原因,手术原因导致的这一类报警。 这个报警让血透护士无所适从,很就是鸡肋。但就是YY0054～2010强制要求必须有动脉压。 如果通路流量有变化动脉压也相应变化,实际血流量低将导致动脉压低, 很多医院在泵前输注铁剂,就是用血泵将铁剂抽入体外循环管道,在动脉压平稳时就是可以实现的匀速输入的。但如果动脉压不稳定会怎样？比如患者在变动体位 压到管路时,血管通路会短暂停止供血,此时血泵产生的负压,会导致铁剂快速被 血泵抽入体外循环,甚至可能抽入空气。 这种情况虽然少见,一旦会严重影响泵前输液速度,需要引起临床高度重视。 在体外循环管路中的各个小壶,有一个共同的目标,就就是拦截空气。可以说小壶越多,空气进入人体的可能性就越小。但就是,小壶带来的不足,就就是增加了体外循环的容量。 体外循环容量在引血时,在回血时,都会对患者造成一定的冲击,理论上讲,体外循环容量越小,对患者的影响就越小。
透析器 一次性使用空心纤维血液透析器 【性能与用途】 血液透析（Dialysis）是利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内潴留过多的水分，同时补充体内所需的物质。并维持电解质和酸碱平衡的目的。透析器主要由支撑结构和透析膜组成。根据支撑结构膜的形状及相互配置关系，历史上先后出现过的透析器基本上可分为三类：平板型、蟠管型和空心纤维型。其中空心纤维型透析器是目前临床使用最多、效果最好的一类透析器。决定透析器性能最重要的部件是透析膜。 一、透析膜的分类及结构特征 透析膜是透析器最重要的部分，透析膜材料是影响血液透析治疗效果的关键因素，目前，临床常用的透析膜可分为三类：1.未修饰的纤维素膜；2.改性或再生纤维素膜；3.合成膜。三类膜在生物相容性、水通透性、尿毒症毒素清除等方面均有较大的区别。 二、透析膜的综合评价标准 1.清除率和超滤系数 清除率和超滤系数是透析器的两个主要功，也是评价透析膜质量的关键指标，清除率是指穿过血液透析器或血液滤过器的纯溶质。常用小分子物质如尿素，肌酐；中分子物质如维生素B12，β2-微球蛋白作为评价透析器清除率的指标。一般低通量透析器尿素清除率180-190ml/min，肌酐清除率160-172 ml/min，维生素B12清除率60-80 ml/min，几乎不清除β2-微球蛋白。高通量透析器尿素清除率185-192ml/min，肌酐清除率172-180 ml/min，维生素B12清除率118-135 ml/min，β2-微球蛋白透析后下降率为40-60％。 超滤系数：透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量，单位为ml/h.mmHg。低通量透析器超滤系数为4.2-8.0ml/ h.mmHg。高通量透析器超滤系数为20-55ml/ h.mmHg。 2.生物相容性（Biocompatibility） 透析膜的生物相容性包括许多方面，它的概念还没有明确的定义，补体激活的能力曾被作为判断透析膜生物相容性的主要标准，有人认为生物相容性好的膜是“最小程度的引起接触透析膜的病人发生炎症反应的膜”，也有人认为应是“对补体无激活能力的表面”。 生物相容性是判定透析膜的主要指标。目前临床上判断相容性的主要指标是
2012年第17期中图分类号：R459.5 文献标识码：B 文章编号：1006-0979（2012）17-0151-02 一次性透析器透析效果分析 田玉梅 * *江西吉安县中医院（343100）2012年5月15日收稿 摘 要：目的：分析一次性透析器的透析效果，让患者得到更好的透析。方法：通过临床观察和直接询问病人，了解血液透析患者的临 床表现并评估一次性透析器的透析效果。结果：血液透析患者在使用复用透析器时尿毒症的症状未完全改善并出现不同程度的并发症，使用一次性透析器后症状缓解，并发症减少。结论一次性透析器透析效果充分，可提高透析质量，减少血液透析患者近期和远期并发症，改善生活质量，提高存活率。 关键词：血液透析患者；一次性透析器；透析效果 血液透析器：又称“人工肾”[1]，是血液透析溶质交换的场所，由半透膜和支撑材料组成。血液和透析液在透析膜两测反方向流动，毒素从血液侧弥散进入透析液侧，而血液中蛋白质和有形成分不能通过透析膜；透析液中的碱基等物质可通过透析膜进入血液；通过调节透析液侧负压控制水的清除，从而实现清除毒素、纠正水盐和酸碱代谢紊乱。透析器是决定透析效果最重要的因素，如何选择透析器是保证病人生命的前提。随着科学技术的发展，血液透析治疗规模越来越大，范围越来越广，而研究血液透析效果的人却很少。因为缺乏血液透析专门学科，在临床上大多数由护理人员通过1-3个月操作培训后为患者进行血液透析治疗，正因为缺乏系统的理论指导，所以血液透析治疗存在诸多问题。本文仅从透析器透析效果作一分析，现报告如下。1 研究对象和方法 1.1研究对象：选自2008年12月-2011年12月接受维持性血液透析治疗、 所患疾病都为终末期慢性肾功能衰竭、曾经使用过复用透析器然后改用一次性透析器的患者。病人总数36人，其中男30人，女6人，最大年龄78岁，最小年龄19岁，平均年龄59岁。透析时长6个月-6年，透析时间每次3-5小时，透析频率每周1-3次。透析机为贝朗Dialog+,一次性透析器为NIPRO SUREFLUX-150G 。 1.2研究方法：通过直接询问病人，了解病人的症状，如头痛、恶心、 呕吐、胸闷气逼、肌肉痉挛等。观察病人的神志精神、面色、水肿情况，监测体温、脉搏、呼吸、血压，测量体重等。根据患者临床表现和各种检测结果评估一次性透析器的透析效果。2 典型病例 病例1，男，51岁，透析时间5年多，于2006年7月-2008年10月用复用透析器进行血液透析，2008年11月开始改用一次性透析器进行血液透析。在使用复用透析器期间，患者精神软、面色萎黄、浮肿、口唇苍白、全身疲乏无力。改用一次性透析器后，起初患者有时会出现腓肠肌痉挛，给予按摩后肌肉痉挛缓解并继续进行血液透析，透析时间为4小时,经过3个月血液透析后，患者逐渐精神饱满、面色正常、稍有浮肿、口唇红润、透析过程中未出现并发症，干体重增加6公斤，能从事一些轻体力劳动。 病例2，男，35岁，透析时间3年多，于2009年5月开始使用一次性透析器。使用复用透析器期间，患者经常出现胸闷气促、颜面浮肿、透析总是不充分。在刚开始使用一次性透析器时，因患者体内积水太多，出现胸腔积液、呼吸困难、呈端坐呼吸、频繁咳嗽、 咳粉红色痰，立即进行血液透析，在透析过程中，患者症状逐渐缓解。患者使用一次性透析器一段时间以后，未出现过并 发症。 病例3，女，78岁，透析时间3年。使用复用透析器期间，患者精神差、表情淡漠、颜面及双下肢浮肿、严重贫血外观、胸闷、平卧时干咳、透析过程中经常出现心律失常、肌肉痉孪、低血压，需每月输血一次，每次输2个单位红细胞悬液，如果不输血，则无法继续进行血液透析。于2009年4月开始使用一次性透析器，短期内患者出现大量胸腔积液，立即进行血液透析并增加透析次数，结果使用一次性透析器透析一段时间后，胸水完全消失，几乎无并发症出现。患者情绪也变得开朗，对生活充满信心。病例4，男，45岁，透析时间2年多，于2008年11月开始使用一次性透析器。使用复用透析器期间，患者经常头痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲差、顽固性高血压（血压大多在200/110mmHg 左右），用尼群地平、赖诺普利、盐酸特拉唑嗪等降血压药，效果很差，使用一次性透析器3个多月后血压逐渐降到150/85mmHg 左右，症状逐渐缓解，于2010年11月患者已接受人工肾移植。 病例5，男，70岁，于2008年11月患尿毒症，首次血液透析过程中患者出现心力衰竭，经过抢救，患者转危为安，后来一直使用一次性透析器。透析前检测结果:BUN39.6mmol/L ，CREA1172.6umol/L ，透析后检测结果:BUN21.4mmol/L ，CREA630.2umol/L,从检测结果可以看出透析后毒素明显降低。患者平时血压稍高，但无症状，生活完全自理。 病例6，男，73岁，患老年痴呆症，透析时间半年。透析初期患者踝关节红肿不能行走，烦躁不安，不能配合血液透析，几次出现穿刺部位肿胀。使用一次性透析器3个月后，踝关节红肿消退，表现安静。 病例7，女，19岁，使用复用透析器时情绪不稳定、全身浮肿、食欲差、心动过速、出冷汗，使用一次性透析器3个月后，情 绪稳定、食欲大增，心率在正常范围，干体重增长5kg 。 病例8，女，46岁，使用复用透析器时经常头痛、下肢呈凹陷性水肿，使用一次性透析器2次后头痛消失，2个月后下肢凹陷性水肿明显改善，4个月后下肢水肿基本消失。3 结 果 以上8例典型病例在使用复用透析器时尿毒症的症状未完全改善并出现不同程度并发症，改用一次性透析器后患者症状逐渐缓解，并发症减少甚至未出现，透析后患者感觉舒适,生活 可自理，还可以从事一些日常工作,其他未例举的也都得到同样效果。4 结 论 为了延续终末期慢性肾功能衰竭患者的生命，血液透析治 151
一次性空心纤维血液透析器(REGI) 性能与用途 透析器使用的空心纤维膜是由本公司研制并生产的聚砜类空心纤维膜（已申请中国专利）。该膜具有较高的抗破坏性能；膜的微孔尺寸容易控制，适用范围较广；化学稳定性较高；可耐多种试剂和r射线消毒；玻璃化温度（Tg）较高，也可使用高温蒸汽消毒；膜的内外表面光滑，不易损伤血液中的有形物；易冲洗；残血小；有优良的血液相容性和抗凝血性；对肌酐，尿素等物质有优良的透过性。 由聚砜类空心纤维膜组装成的血液透析器，经环氧乙烷气体或r射线灭菌，本产品无致热原。可用于因多种原因引起的急慢性肾功能衰竭患者的一次性医疗用品，也可用于抢救严重创伤的伤员及中毒病人。 使用方法 1，血液透析器与导管的联接：自完整的包装袋内取出血液透析器，并把动脉管路，静脉管路以及滤液管路接在透析器相应的接管上。把接好各种管道的透析器安装于透析器的夹具上。 2，用生理盐水（1000mL以上）充入器中，以清除透析器中残留环氧乙烷气体和器中和导管中的气泡。 3，用含肝素（1000IU／ML）的生理盐水将透析器和血液导管肝素化。 4，接通透析液系统（下进上出）并循环数分钟；接通动脉和静脉（血液流向自上而下）进行透析。 5，随时监察透析过程，并适时追加肝素，既要保证不发生凝血，又要避免肝素过多而引起出血。 6，透析结束后，将生理盐水（500mL）接入进血口，并逐渐把透析器内的残留血回输入体内。 使用及储存时注意事项 1，使用产品前应严格检查包装袋是否破损，如有破损则禁止使用。察看消毒日期是否在安全使用期内。 2，连接血液管道时要严格执行无菌操作，并尽快使用。 3，在预冲洗和冲洗过程中必须注意严禁空气进入透析器及血液管道，在冲洗过程中可能有液体从透析液口排出。 4，跨膜压应严格保持在66.5kPa（500mmHg）以下，不可对透析器和血液管道施加不必要的压力，以防泄露和连接部位的脱落。 5，该产品为一次性使用，用后销毁。 6，警告：请严格按照说明书的要求使用，若违反操作造成的后果，生产企业不承担任何责任。 7，储存要求：在0-400C干燥环境下储存。应避免阳光直射，激烈震动以及有害气体的侵入。 并发症及处理方法 血液透析（HD）治疗经过一定时期的发展，透析技术日益成熟，设备日益完善，因此透析过程中可能出现的并发症比较少见。 1，低血压：低血压是透析极少并发症中较常发生的，一般表现为头昏，眼花，出汗，打哈欠。引起低血压的原因一般是有效血容量不足，防治方法是防止过度超滤，水分和钠盐摄入要适当，定期调整好干体重。 2，心律失常：维持性透析患者在透析期间，有可能出现心律失常，常见原因有高钾血症，低钾血症，心肌病变，冠心病等，治疗上应根据不同病因和心律失常类型分别处理；透析液钾浓度应选择适当，有严重贫血患者宜输血或用EPO，透析期间进行心电监护，及时给予抗心律失常药物。 3，恶心，呕吐：透析中偶尔会出现恶心，呕吐，常见原因有开始透析时血浆和透析液之间的渗透压不平衡，低血压及某些药物引起等。在处理上要针对病因治疗，若透析太快，可适当减慢。治疗低血压，经常检查水质，防止硬水配置透析液，给予止吐剂和镇定剂对症处理。
透析器预冲质量改进 预冲的三个目的 1、排净透析器及管路内的空气( 和输液时需要输液管排气一个道理)。 2、使膜充分湿化, 血液与透析液充分接触, 达到最大使用面积和最佳清除效率, 减少血膜反应发生。 3、清除体外装置管中残留的颗粒及残留物, 减少微炎症反应, 减少血栓形成诱因。 SOP及操作指南里的预冲 我们一起来复习-下《血液净化标准操作规程2010 版》密闭式预冲方法: 血液透析器和管路的安装 (1) 检查血液透析器及透析管路有无破损，外包装是否完好。 (2) 查看有效日期、型号。 (3) 按照无菌原则进行操作。 (4) 安装管路顺序按照体外循环的血流方向依次安装。 密闭式预冲 (1) 启动透析机血泵80～100ml/min, 用生理盐水先排净透析管路和透析器血室(膜内) 气体。生理盐水流向为动脉端→透析器→静脉端，不得逆向预冲。 (2) 将泵速调至200～300 ml/min, 连接透析液接头与透析器旁路，排净透析器透析液室(膜外) 气体。 (3) 生理盐水预冲量应严格按照透析器说明书中的要求; 若需要进行闭式循环或肝素生理盐水预冲，应在生理盐水预冲量达到后再进行。 (4) 推荐预冲生理盐水直接流入废液收集袋中，并且废液收集袋放于机器液体架上，不得低于操作者腰部以下: 不建议预冲生理盐
水 直接流入开放式废液桶中 （5）冲洗完毕后根据医嘱设置治疗参数。 2014 年出版的《血液透析专科护理操作指南》: （三）体外循环系统预冲（排气、冲洗） 1. 动脉管路起始端连接袋装生理盐水。 2. 启动血泵，以100ml/min 排气。 3. 排净透析器膜内气体后，安装透析液旁路，按液体流向安装，与血流方向相反。 4. 将透析器翻转180°，静脉向下。 5.200-300ml/min 冲洗，使用液体不少于800ml。 6. 如果需要进行闭式循环，在排气、冲洗完毕后，可进行。 （四）连接体外循环 1. 预冲完毕，根据医嘱设置治疗参数。 2. 上机前，按照顺序检查管路和治疗参数。 3. 戴手套, 将冲洗管从动脉管路起始端移至动脉端预冲侧管。 4. 将动脉管路起始端，连接动脉穿刺针或导管接出口，固定动脉管路。 预冲关键环节解读 （01）80-100ml/min 大家都知道,预冲时需按照先慢后快的原则, 初始速度控制在80- 100m/min , 为什么是80- 100ml/min ? 速度快点行不行? 根据2011 年我国血波透析登记中透析器使用情况的数据显示，目前国内合成膜的使用已达68% ,没有最新的数据, 推测到现在应该更多吧? 合成膜属于疏水性的膜材，“疏水”也就是不喜欢水,不易被湿化, 水和膜的全方位接触需要更多的时间, 通过缓慢的渗透才能
1、日机装DBB—26型及日机装DBG—02型血液透析机.是目前国际上应用最普 遍的透析机. 2、德国贝朗血液透析机是世界上研制人工肾方面最大的医疗产品制造商之一的 德国贝朗集团生产,该机技术先进,质量可靠,操作方便,使用安全,数据显示为独特的彩色触摸屏控制、图式化显示,所有参数显示在一个屏幕上,信息量大. 做到了真正的人机对话.整个屏幕上能显示所有的治疗参数,报警原因、报警部位、如何处理,并能记录整个治疗过程中的所有数据,医生能随时了解到病人情况.主要适用于：急性肾功衰竭、中毒等病人血液透析治疗. 3、德国费森透析机：满足各类晚期肾衰病人血透治疗及新的技术指标的需要.1、 醋酸盐或碳酸盐供液系统可使用碳酸盐干粉,也可连接到中心供液系统.2、整套透析液供液系统都是为高效透析而设计.3、可提供超纯度透析液.4、可使用双针连接或单针连接,满足不同血流量的需求.5、可进行常规的或联机血液透析滤过或血液滤过.6、在透析过程中,可进行不同的钠离子曲线和超滤曲线透析.7、可选择使用不同的监控系统自动监测及记录血压、脉搏、控制血温及血容量的变化,以防止低血压的发生并及时告知血流短路情况的出现.8、随机配备的电池可使机器在停电情况下继续运行. 4、金宝血液透析机作为目前市场上的主流血透机,其质量、技术、售后服务是无 与伦比的,在全国各大医院血透中心占据主要位置.瑞典金宝肾也是目前世界上唯一专业做肾科产品的厂家,其研发的透析器（14L、6LR、8LR、14S、17S、17R）膜材料突破了传统的合成纤维素膜、聚砜膜.而是聚砜、聚胺、聚乙烯的三种混合结构,大大提高了透析器的生物相溶性、通透性,降低了一些微炎症的产生,保证了病人的透析品质.6LR、8LR、17R经国家认证可复用透析器. 5、日本尼普洛血液净化设备,可做血液透析、血液灌流,床旁血液过滤,治疗急慢 性尿毒症、抢救各类药物中毒效果好,居全市医疗水平前列,用血液净化技术抢救各类药物中毒,填补了市内空白. 6、美国百特透析机：血液透析是把血液有规律地引出体外,通过“洗涤”作用,消 除体内潴留的毒素和多余的水分,从而缓解患者的症状.适用于各种原因导致的急、慢性肾功能衰竭和尿毒症、各种药物中毒、农药中毒、毒蛇咬伤、鼠药中毒等多种内外科疾病.具有功能先进、样式灵巧、使用安全、病人舒适等功能.该透析仪屏幕宽大,能详尽地操作指引,背景颜色独特,为临床操作提供了丰富的信息和可靠的认知度.
如何选择透析器 Kevin Highland, RN, CNN。Nephrology News & Issues*September 2002 基础： 对于透析设施的选择，透析器的选择可能是最困难的任务。从业人员必须懂得透析器的功能，膜的生物相容性、简单技术的含义、财务和透析器加工品质的含义，以及使病人与透析器的性能达成最佳吻合。透析器进程上，纤维素透析器膜已广泛在美国临床上使用。聚砜膜经过过去11年的使用，其使用率已经上升了230%，表明了合成纤维素膜对于透析的优良特性。醋酸纤维素膜、铜仿膜、再生膜同血仿膜、三醋酸膜、合成膜一样被大量使用。制造商为满足透析市场对生物相容性的要求，不断持续开发和提供大量的合成膜透析器。 透析器膜被分成了两组：合成膜和纤维素膜。纤维素膜组被分为改良纤维素膜，铜仿膜就是使用最广泛的纤维素膜透析器。改良纤维素膜和合成膜已经被当成了生物相容性不同的代表。改良纤维素膜和合成膜表现了相似的生物相容性曲线。消毒方式同样会影响透析器的生物相容性。已经表明环氧乙烷（ETO）会提高IgE的水平；蒸汽消毒、伽马射线和电离辐射消毒方式不会导致透析器内的消毒物质的残留。表1描素了两种膜的透析器。 透析器膜是透析治疗成功与否以及透析是否充分的致关重要的因素。在透析过程中，许多作用同时发生，透析膜仅仅只是一种半通透性装置，它被设计来发挥弥散、对流、和超滤功能。膜对溶质的截流分子量是由膜孔的结构和直径、膜厚度、血液和透析液的流体力学等来决定的。截流分子量决定了通过膜的分子大小，如尿素氮、?2微球蛋白、万古霉素等，特殊药物的清除率是由许多因素决定的；内科处方医生和药师必须共同合作来决定膜的筛选曲线和每个病人的药代动力学。 生物相容性与膜: 透析器膜的生物相容性在透析治疗扮演了非常重要的角色！膜已经发展到了产生最小的免疫激活和炎症反应。在临床实践中，对减少这些细胞反应提供了非常有趣的结果。调查发现，对血液透析病人来说，高通量膜可以减少炎症介质。最近的一个研究中，在使用三种不同的膜透析实验中对C反应蛋白（CRP）-炎症反应的标志物-进行调查：使用聚酰胺膜、铜仿膜和聚碳酸酯膜透析器的18个病人，进行每种膜使用为期8周交叉实验。结果发现：在血液透析病人中CRP的血浆水平明显高于正常人，使用聚酰胺膜的病人要比其他病人低。这个研究表明：透析器膜的选择明显影响到病人血中的炎症反应强度。 Deppisch等的研究表明，补体为尿毒症毒素和微炎症反应的介质的担当重要角色，这种假说为持续提高透析器膜的生物相容性提供了合理性。 在终末期肾功能衰竭的人群中，心血管疾病的高发病率与透析器选择有关。动脉粥样硬化同样被认为是炎症反应过程，也是退行性便过程。透析治疗的过程其实就是微炎症反应过程。在透析过程中长期暴露在内毒素环境下使病人体内产生微炎症反应的环境。最后，血膜反应也导致微炎症反应状态。所有这些理论使得合理使用高通量透析器、全部透析循环中的高生物相容性产品和超纯透析液成为必要。 所有与病人需求相适应的透析器都必须严格满足清除率的要求。“大就是好”这一普通的错误观点在很多医院流行。大多数医务人员认为低的Kt/V值是由于使用了小的透析器，对一个个子小的病人使用一个特别大的透析器会导致透析相关性的并发症。对于血管通路不好、低Kt/V值的病人而是用大面积的透析器，病人从中并不能受益。大面积的透析器需要高的血流量，对于大面积透析器来说，低血流量会导致血液在透析器内淤积和血液浓缩。实际上，降低透析器壁表面积以适应低血流量，可以明显提高尿毒症毒素的清除效率。表格2提供了
血液透析产品项目简介 及产业分析 目录 摘要 (2) 1、概述 (3) 2、血液透析市场分析 (3) 2.1 慢性肾衰—全球性的挑战 (3) 2.2 国内血液透析市场规模 (4) 2.3 中国血液透析市场概况 (4) 2.3.1 血液透析机 (4) 2.3.2血液透析器 (5) 2.3.3血液透析粉和透析液 (5) 2.4 促进未来中国透析产业快速发展的因素 (6) 3、项目单位基本情况 (7) 3.1项目单位基本情况 (7) 3.2项目科研带头人基本情况 (7) 4、项目优势 (7) 4.1 家用便携式在线血液透析机 (7) 4.2 第三代透析器产品——改良聚砜膜透析器 (8) 4.3 符合欧盟标准的透析粉和透析液 (9) 5、项目建设方案 (10) 6、项目实施进度 (10) 7、项目的经济效益和社会效益 (10)
摘要 1、血液透析产品市场分析 透析机透析器透析液 慢性肾衰截至2010年底，全球有262.1万慢性肾衰病人得到治疗。其中 约202.9万人获得透析治疗，另有59.2万人获得肾脏移植。 中国的各期肾脏疾病患者总数达到1.2亿，约相当于总人口数 的10%。保守估计有超过100万人患有晚期肾衰，如果按照台 湾的比例，则晚期肾病患者可能达300 万以上。但是，中国的 晚期肾衰病人接受透析治疗比例只有10%，远远低于发达国家 95%以上的水平。 预计到2018年，我国参与血液透析的病人数为50万人以上。 2018年市场规模2万台 40亿元人民币6500万支 52亿元人民币 6000万人份 30亿元人民币 国内企业4家：威高（与日机 装合作）、山外山、 多泰和暨华等6家：威高（洁瑞）、 江苏朗生、上海佩 尼医疗、北京润坤 佳华、暨华、成都 欧赛 约20家 国内企业 占中国市场份额 10% 20% 90% 国外企业 占中国市场份额 90% 80% 10% 本项目的主要创新点家庭用便携式； “网络透析中心”。 第三代透析器； 个性化透析器。 产品符合欧盟标准 2、拟建企业规模及投资 工期ⅠⅡⅢ 建设内容血液透析粉和透析 液产业化基地 透析器产业化基地透析机产业化基地 建设规模计划用地100亩 厂房：6万㎡ 投资：3亿元计划用地150亩 厂房：10万㎡ 投资：4亿元 计划用地100亩 厂房：4万㎡ 投资：3亿元 产能（每年）3000万人份4000万支10000台国内市场占有率40% 40% 40% 出口600万人份1400万支2000台产值（亿元人民币/ 年） 15 32 5
空心纤维透析器—产品企业标准 1范围 本标准规定了XXXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于XXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器，该产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭者进行血液透析。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003，ISO2859-1:1999，IDT） GB／T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方 法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，ISO 10993-1：1997，IDT） GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4-2003，ISO10993-4：2002，IDT） GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5：1999，IDT） GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO10993-10：2002，IDT） GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997，ISO10993-11:1993，IDT） YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器 YY0053－2008心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD) 中华人民共和国药典2005年版 ASTM F1980《Standard Guide For Accelerated Aging of sterile Medical Device Packages》 3分类 3.1产品型号：
现代医药卫生2011年第27卷第4期 透析器作为血液、透析液溶质交换的场所，是透析设备中最重要部分，由透析半透膜和支撑材料组成[1]，分为血液室和透析液室。血液中的尿毒症毒素弥散进入透析液侧，而透析液中碱基等物质通过透析腹进入血液，调节透析液侧负压能控制水的清除，通过上述过程实现清除毒素，纠正水盐和酸碱紊乱目的[1]。由于丙肝、乙肝、艾滋病、梅毒等患者不能采用复用型透析器，以及首次透析患者大多采用一次性透析器，一次性透析器的使用越来越多，怎样才能达到更好的预冲效果，本文就我院36例一次性透析器使用患者共进行血液透析（HD）326次，观察其预充效果，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料：选用2009年10~12月在血透室采用一次性透析器进行透析的患者36例共326次，男214次，女112次，年龄23~83岁，透析时间7个月~5年，平均2~3年。随机分为观察组与对照组，每组163次。 1.2材料：透析机：Fressenius Medical care4008B3台，一次性透析器Nipro130G，血路管：Nipro一次性血路管。 1.3方法 1.3.1观察组：预充流程：（1）透析机自检；（2）连接血路管及透析器，透析器动脉端朝下；（3）生理盐水500mL预充血路管动脉端，动脉壶倒置，即端口朝下，过滤网朝上，待排尽动脉壶内空气后返回原位，即端口朝上，过滤网朝下。待透析器静脉端可见盐水，再轻晃透析器，排尽透析器血室内空气，将透析器动脉端朝上，倒置静脉壶，排尽静脉壶空气后按要求将静脉壶置于透析机空气监测处(血泵数250mL/min)；（4）连接旁路，排尽透析器透析液室空气；（5）观察透析器内含空气纤维数，如仍有空气则用生理盐水再次预充至肉眼观察无空气；（6）连接血路管动、静脉端，淡肝素盐水（20mg/500mL）循环血路管及透析器，超滤250mL，血泵速300mL/min，时间10min；（7）上机透析。 1.3.2对照组：预充流程：（1）透析机自检；（2）连接血路管及透析器；（3）连接旁路，排尽透析器透析液室空气后倒置透析器；（4）生理盐水500mL预充血路管动脉端，动脉壶倒置，排尽空气后还原动脉壶位置，待透析器静脉端可见盐水，再轻晃透析器，排透析器血室内空气，血泵速250mL/min；（5）观察透析器内含空气纤维数，如仍有空气则用生理盐水再次预充至肉眼观察无空气；（6）连接血路管动，静脉端，淡肝素盐水(20mg/500mL）循环血路管及透析器，超滤250mL，血泵速300mL/min，时间10 min；（7）上机透析。 2结果 对照组需生理盐水1000~1500mL，时间25~30min，而观察组只需生理盐水500mL，时间15~20min；对照组预充后肉眼观察内含空气纤维根数大于30根，观察组仅0~3根，对照组透析结束后透析器凝血15例，观察组1例。 3讨论 本组采用Nipro130G空心纤维透析器，在预充血室连接旁路后，肉眼可观察其内含空气的纤维数，对照组采用的流程，当透析液充满透析液室，并且以500mL/min流经透析液室，透析液室压力大于血室，透析液进入血室，将空心纤维血室分成很多水柱、空气段，再用生理盐水预充血室时很难将空气排尽，所以需要再用生理盐水500~1000mL继续冲洗，而观察组在预充时透析器纤维血室内通畅无阻，所以很快，很容易就将血室内空气排尽，当再连接旁路时，血室内已存在压力，透析液室空气也很快被透析液排去，既节约时间，也节约成本。有人认为，即使透析液中含有内毒素和细菌，也不会对透析治疗有多少影响，因为透析膜可以阻挡污染物进入血液，然而事实是部分的内毒素完全可以通过透析膜[2]。内毒素是通过反转运途径跨透析膜进入血液中，反转运是内毒素从透析液侧到血液侧的弥散和对流的总和。反弥散是由于透析液侧和血液侧的物质存在浓度梯度，使透析液中的物质转运到血液中；反滤过由于透析液侧和血液侧间存在压力梯度，使透析液物质进入血液的运动。内毒素可致机体各种急性、慢性反应和并发症[3]。由于对照组最终血室内仍然存在少量无法排出气体，所以不能充分肝素化，导致透析器凝血较观察组多。因此，后连接旁路的方法预充效果明显优于先连接旁路的方法，值得临床推广应用。 参考文献： [1]毛志国.实用透析手则[J].2版.北京：人民卫生出版社，2009：38. [2]张晶.超纯净透析用水[J].中国血液净化，2005，4(9)：468. [3]王质刚.超纯透析液及临床意义[J].中国血液净化，2005，4(9)：465. 收稿日期：2010-09-14修回日期：2010-09-20 一次性透析器预充效果与旁路连接先后顺序的相关性 林英，刘敏 （绵阳市第三人民医院，四川绵阳621004） 文章编号：1009-5519（2011）04-0571-01中图分类号：R45文献标识码：B 沙门氏菌属是食物中毒中最常见的致病菌，在我国占食物中毒的第一位。亚利桑那沙门氏菌引起食物中毒少见，近期我院收治一批亚利桑那沙门氏菌食物中毒患者，现总结如下。 1资料与方法1.1一般资料：我院急诊于2010年6月8日突然收治一批食物中毒学生200余例，其中住院72例，年龄8～15岁，男39例，女33例。主要症状为发热（38℃～40℃）、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、惊厥、乏力、食欲不振等。 1.2实验室检查：白细胞增高3例，中性粒细胞增高50例，余正 亚利桑那沙门氏菌食物中毒72例临床分析 彭易根，张正群 （淮安市第二人民医院，江苏淮安223002） 文章编号：1009-5519（2011）04-0571-02中图分类号：R5文献标识码：B 571
威高“聚砜膜” 透析器正式发布上市 2009-05-23 21:10:43 来源：医疗维修网 关键字：威高“聚砜膜”透析器 日前，中国唯一的血液透析器自主品牌--威高“聚砜膜” 透析器正式发布上市。中国工程院院士黎磊石、杨胜利、王威琪、陈香美、刘志红与400多名国内外肾脏病专家学者及全国各地医疗界人士，共同见证了威高集团在血液净化耗材制造领域的新突破。 据了解，目前，国内市场对透析器的年需求量已达600万支，94%以上的产品依靠国外进口。为打破国外垄断的血液透析器生产技术，自2003年起，威海高新区威高集团开始研发“聚砜膜”透析器产品，并与国内外专家联手进行科研攻关。经过3年的临床验证，今年3月份，“聚砜膜”透析器获得了注册证，开始投放国内外市场。首批出口欧盟市场的价值2000万元的透析膜订单已签订。该产品是利用构成透析器的空心纤维半透膜，通过超滤、渗透、弥散作用，消除尿毒症患者血液中的尿素、肌酐等代谢类物质，以代替患者的肾脏工程，也因此被称为“人工肾”。经山东省科技厅鉴定，“聚砜膜”透析器技术上处于国际先进水平，具有自主知识产权，是国内目前唯一的自主品牌。为保证市场供应，威高集团在目前年可生产170万支的基础上，拟再引进两条生产线，实现年生产能力500万支。
威海市委书记王培廷在致辞中说，作为国内医疗器械的龙头企业和威海自主创新的领军企业，威高集团长期以来坚持产学研结合和自主创新，与国内9所著名高校院所、10名院士建立了长期产学研合作关系，拥有9个研发机构，研发了心脏支架、留置针、骨科材料等一批有代表性的高科技产品，都已成为中国乃至世界的知名品牌。“聚砜膜”透析器的推出，在提升我国血液净化技术的同时，为威高的发展带来了新的增长点，为全市企业树立了榜样。 王培廷指出，今年以来，山东省委、省政府提出了打造胶东半岛高端产业聚集区的战略部署，为我们以自主创新为第一动力，推进全市经济社会又好又快发展提出了更高要求。威海市委、市政府将围绕培育和发展高端产业，进一步优化环境，完善政策措施，推进优势企业做大做强。希望威高集团再接再厉，在自主创新上发挥领军作用，在建设高端产业聚集区进程中当好排头兵。当日上午，威高集团还举行了“聚砜膜”透析器新品发布学术报告会。威海市委常委、常务副市长赵熙殿出席报告会并致辞。他说，威高集团的发展经验证明，院地结合、所企合作是科研成果加速转化为生产力的根本趋势所在，有利于提升企业核心竞争力，有利于正确把握科学研究的应用方向。希望威高以此为契机，在更大范围、更宽领域使用和引进人才，为振兴民族工业再创辉煌。
血液透析机的结构与透析系统的工作原理 一、血液透析机的结构 血液透析机品牌很多，但结构基本相同，都是由透析液环路单元、血液环路单元、透析器和显示与控制单元组成。血液透析机的模型如图4-2所示。 二、血液透析系统的组成及工作原理 （一）透析液供给系统透析液供给系统分为中心供给和单机供给系统。中心供给系统是指透析液由一台机器统一配制，通过管道将稀释的透析液送往各个血透机，这个系统可降低成本，节省人力和工作时间，但由于透析液供给成分固定，无法进行个体化透析．目前只有少数医疗单位使用。大多数医疗单位使用单机供给系统，该系统从反渗水进人透析机开始，到透析液进入透析器前的旁路阀为止，可分为反渗水预处理、透析液配比和透析液监控三部分。
1.反渗水预处理反渗水预处理主要目的是加热和除气。加热器将水加热至35～37 5℃，然后采用负压抽吸方法．将热水中挥发出来的气体排除，以免在测定透析液电导度时产生误差，造成假漏血报警，影响超滤系统的准确性。如果气体通过透析膜进入患者血液中还会形成空气栓塞。 2.透析液的配比经过预处理后的水与浓缩透析液在混合室内按一定比例稀释成所需浓度的透析液。血透机具有同时配制醋酸盐和碳酸氢盐两种透析液配比系统，需要两个浓缩液泵，分别为酸性浓缩液泵和碳酸氢盐浓缩液泵。一般先将反渗水与含有钾、钠、氯、钙和镁的酸性浓缩液混合．pH 可在2.7以下，再与碳酸氢盐浓缩液混合，pH达7.4左右，这样可减少钙、镁离子析出沉淀的机会。透析液都是以浓缩或粉末的形式由厂家供给，使用前通过比例配制系统稀释成所需的透析液，一般为l份浓缩液与34份水混合，制成1：35的透析液。目前常用的配比系统为电路反馈比例稀释系统，其原理如图4 -4所示。浓缩液由泵推动均匀不断地与水混合稀释，电导计持续监测稀释完毕的透析液的电解质浓度．经电路反馈渊整泵的转速，控制稀释比例。电导度增加，泵转述减慢，电导度下降，泵转速加快，从而保证浓编透析液按比例混合。在很多机器中，水和浓缩透析液分别有各自的泵，水泵的转速常常是恒定的，同定于500ml/min．仅通过电路反馈机制调控浓缩液泵的运转。 3．透析液的监测透析液的监测主要有电导度、温度、pH及漏血等监测。是通过微处理器反馈系统对透析液供给进行调控。 (1)电导度的监测：透析液正常电导范围在13. 0-14. 5mfl，通常为14mfl。电导度的大小由透析液中的钠、钾、钙、氯和镁等各种离子电导度决定，由于钠离子在其中占绝大部分，因此，透析液电导度主要反应钠离子浓度。透析液巾钠离子浓度过高易造成患者口渴、心力衰竭；过低易引起患者抽搐、低血压等症状。 (2)温度监测：透析液的温度，正常值应为36 5-37. 5℃，一般设为37℃，最低可达35℃。温度超过42℃，会使患者产生溶血现象；过低会引起患者寒战现象。 (3) pH监测：透析液pH受透析液成分及浓度的影响，常随电导度异常而产生报警，pH监测的临床意义与电导度监测相似。有些血液透析机不安装pH监测探头。 4.旁路阀旁路阀是保证患者安全的重要控制组件。只有符合要求的透析液才能通过该闽流经透析器。当透析液电导度、温度翻pH出现波动，超出允许范围时，旁路阎就会蓝即关闭通往透析器的