特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品培训试卷
部门岗位姓名成绩
一、填空题（共10题，每题2分，共20分）
1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
3、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“运动员慎用”字样。。
5、出入特殊管理药品专库必须两人以上，严禁单人留在现场。
6、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
7、国家有专门管理要求的药品包括蛋白同化制剂、肽类激素、
含特殊药品复方制剂。
8、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、
复方甘草片。
9、除胰岛素可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。
10、右佐匹克隆片和可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。
二、单项选择题(每题3分，共60分)
1、患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ A ）。
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B.口服抗生素
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
2、苯巴比妥属于一下哪类药品（ C ）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.医疗用毒性药品
3、药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的（ A ）
A.原料药
B.中成药
C.复方制剂
D.西药
4、硫酸阿托品属于（ D ）药品
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.医疗用毒性药品
5、个人自用购买少量高锰酸钾的（ A ）
A.无需备案
B.向县级公安机关备案
C.向地市级公安机关备案
D.向地市级药监局备案
6、药品生产企业经营含特殊药品复方制剂时，不需要（ B ）
A.建立客户档案，核实并留存购方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。
B.指定专人负责销售、出库、签订买卖合同等。
C.销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）药品监管部门协助核实。
D.发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
7、麻醉药品精神药品的目录（ D ）
A.由国家食品药品监督管理局公布
B.由卫生部公布
C.由公安部公布
D.国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布
8、药品标签须印有规定标志的药品有( A )
A.精神药品
B.抗生素
C.血液制品
D.中成药注射剂
9、不属于我国《药品管理法》规定的特殊管理药品的是（ A ）
A．戒毒药品 B．麻醉药品 C．精神药品D．毒性药品
10、只满足医疗、教学和科研的需要，其他一律不得使用的药品是( C )
A 麻醉药品
B 血液制品
C 医用毒性药品
D 精神药品
11、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须( B )
A．就地销毁
B．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．采取查封、扣押等行政措施
12、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用( C )
A.新药
B.已有国家标准药品
C. 处方药
D.非处方药
13、负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的( D )
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门
14、第二类精神药品在药品库房中设独立专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ C ）。
A. 3年
B.4年
C.5年
D.7年
15、《药品管理法》适用于在中国境内，单位或个人从事药品的（ C ）。
A．研制开发、生产经营和使用
B．研制、生产、经营、使用
C．研制、生产、经营、使用和监督管理
D．检验、科研、监督管理
16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时 ( A )
A．应由药品批发企业将药品送至医院
B．应由医院自行到药品批发企业提货
C．应由药监部门协助药品批发企业将药品送至医院
D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
17、下列不属于药品的是（ C ）
A．中药材 B．生物制品 C．保健品 D．血液制品
18、制售假药的行为的鉴定机关是（ D ）。
A．公安机关
B．工商部门
C．技术监督部门
D．省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
19、以下哪种药品属于第二类精神药品（ C ）。
A．复方地芬诺酯片 B．麻黄碱苯海拉明片
C．艾司唑仑片 D．盐酸克伦特罗片
20、以下关于经营企业二类精神药品、蛋白同化制剂存放的说法中正确的是( B ) A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录
B．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
C．专库或专柜存放，专人保管记录
D．专库或专柜存放，专人保管，专账记录
三、问答题(每题10分，共20分)
1、储存特殊管理药品专库，应当符合哪些要求？
答：一、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
二、具有相应的防火设施；
三、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
2、不合格特殊药品的管理应注意哪些事项？
答：1.不合格格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。
2.销毁不合格特殊药品时，应当将不合格品集中到市食品药品监督管理部门统一销毁，不得擅自处理。
特殊药品管理培训试题及答案培训 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业或 的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字， 记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标识， 并建立专用，实行专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实 时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到，以防 漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：、、和。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进 记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其 他、、和；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的和。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的 不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 A.100 B.300 C.500 D.700 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
特殊管理药品培训试题 姓名：成绩： 一、填空(4分×5=20分) 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点( 经营)制度。 2、采购麻醉药品、一类精神药品应由( 专人)负责。 3、亚砷酸注射液属于( 医疗用毒性)药品。 4、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品( 麻卡)证明》. 5、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得 ( 委托)生产。 二、单项选择(7分×4=28分) 1、三唑仑片属于一下哪类药品( B ) A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 2、区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和一类精神药品的，应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后( A ) A.2日内 B.3日内 C.4日内 D.5日内
3、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当( C ) A.经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B.经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C.经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 D.经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 4、可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是( A ) A.全国性批发企业 B.区域性批发企业 C.第二类精神药品批发企业 D.医疗机构单位 -1- 三、多项选择(8分×4=32分) 1、含特殊药品复方制剂包括( ABCD ) A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2、下列说法正确的是( ACD ) A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算
睢县药业有限责任公司 特殊管理药品培训考核试卷 部门: 姓名: 得分: 一、填空题 1、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理 药品,必须经批准,取得合法经营资格,否则不能从事该类药品的购销经营活动。 2、精神药品标签,必须印有规定的标志。与二种颜色的“精神药品” 四个字。 3.精神药品分为精神药品与精神药品。 4.销售二类精神药品,应按国家有关规定,销售给具的定点生产企业、 批发企业、医疗机构与从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部,不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5.销售第二类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、 ,无误 后方可销售。 6.二类精神药品严格实行制度, 验收,设立专库专帐,保证帐物相 符;专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年,且不少于年。 7.二类精神药品在出库时,必须 ,同时做好复核记录。 8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准,并有药品监督管理部门 及公司质量管理部派员到现场监督销毁,同时做好 ;记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等, 及及均应签字。 9.出入特殊管理药品专库必须人以上,严禁单人留在现场; 10.蛋白同化制剂、肽类激素就是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。 11.除可销售给药品零售企业外,其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应 给医疗机构与蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。 12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“” 字样。 二、选择题 1、下列说法正确的就是( )
特殊管理药品试题 姓名:___________ 部门:____________分数:_____________ 一填空题(每空2、5分2、5*28) 1、特殊药品包括:________________、______________、戒毒药品、药品类易制毒化学品、______________、______________、_______________ 2、麻醉药品就是指有__________________,不合理使用或滥用可以产生_________________与_______________的药品。 3、精神药品就是指用于_________________,使之___________或___________,具有依赖性潜力,滥用或不合理使用可产生_________________与身体依赖性的药品。 4、蛋白同化制剂就是_________________药物,具有促进________________与_____________的特征,可促进________________________,提高动作力度与增强男性的性特征。 5、肽类激素的作用就是通过刺激______________生长、_____________生成等实现促进人体的生长、发育,大量摄入会降低_______________,损害身体健康,还可能引起___________、______________等。同样,滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性 6、含特殊药品复方制剂包括含___________________、含_________________、___________________与_________________。 7、含麻黄碱类复方制剂销售敏感地区有___________、四川、___________、贵州、湖南、广东、___________、安徽。 二选择题(每空3分 3*10) 1、蛋白同化制剂、肽类激素药品应从下列哪些企业购进( )。 A合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业 B药品批发企业 C药品零售连锁企业 D经过药监部门批准的定点经营企业
特殊管理药品试题 姓名：___________ 部门：____________分数：_____________ 一填空题（每空2.5分 2.5*28） 1、特殊药品包括：________________、______________、戒毒药品、药品类易制毒化学品、______________、______________、_______________ 2、麻醉药品是指有__________________，不合理使用或滥用可以产生_________________和_______________的药品。 3、精神药品是指用于_________________，使之___________或___________，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生_________________和身体依赖性的药品。 4、蛋白同化制剂是_________________药物，具有促进________________和_____________的特征，可促进________________________，提高动作力度和增强男性的性特征。 5、肽类激素的作用是通过刺激______________生长、_____________生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低_______________，损害身体健康，还可能引起___________、______________等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性 6、含特殊药品复方制剂包括含___________________、含_________________、___________________和_________________。 7、含麻黄碱类复方制剂销售敏感地区有___________、四川、___________、贵州、湖南、广东、___________、安徽。 二选择题（每空3分 3*10） 1、蛋白同化制剂、肽类激素药品应从下列哪些企业购进（）。 A合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业 B药品批发企业 C药品零售连锁企业 D经过药监部门批准的定点经营企业
特殊管理药品培训考试试卷 部门姓名得分 一、填空题(10×2=20分) 1、精神药品按照其依赖性潜力及对人体的危害程度分为精神药品和精神药品。 2、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 3、精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。 4、销售第二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5、第二类精神药品严格实行制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于五年。 6、第二类精神药品在出库必须，并签具全名。。 7、第二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等。 8、出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场； 9、蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素 品种。 10、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。 二、判断题（10×2=20分） 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。（） 2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。（） 3、所有医疗机构均可销售终止妊娠药品。（） 4、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、客户或厂家代表代提、自提。（） 5、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。（）
《药品管理法》测试题 姓名部门岗位得分 一、填空题（20题，每题1分，共20分） 1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。 2、新《药品管理法》自年月日实施。 3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。 4 5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。 6、药品上市许可持有人是指或者等。 7 8 9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并 院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。 14 15 16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品 17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药 18 19、国家实行药品安全信息。 20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。
二、不定项选择题（20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分） 1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。 A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E监督管理 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则 A、风险管理 B、全程管控 C、政府监督 D、社会共治 3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A、警戒制度 B、管控制度 C、追溯制度 D、举报制度 4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。 A、经济利益 B、企业利益 C、临床价值 D、市场价值 5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 A、实用性 B、安全性 C、有效性 D质量可控性 6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。 A、非临床研究 B、临床试验 C、生产经营 D、上市后研究 E、不良反应监测 7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、药品类易制毒化学品 8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。 A、医院 B、卫生防疫部门 C、药店 D、网络上 9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。 A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病 10、国务院有关部门可以采取（）等措施，保障短缺药品供应。 A、组织生产 B、扩大出口 C、扩大进口 D 、价格干预 11、下列哪些情形属于劣药 A、所含成分含量不符合国家药品标准 B、被污染的药品 C、擅自添加防腐剂 D、超过有效期 E、未标明或者更改有效期 12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。 A、一万元以上十万元以下 B、二万元以上二十万元以下 C、三万元以上三十万元以下 D、五万元以上五十万元以下
《特殊管理药品知识》试题 姓名：分数： 一、填空（每空2分，共50分） 1. 麻醉药品：是指对（）有麻醉作用，（）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 2. 药物的依赖性：包括（）依赖性和（）依赖性。 3. 特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，（）应与当地（）部门报警系统联网。 4. 特殊管理药品需专人双人（）、双人双锁（），双人（），双人（），帐物相符。 5. 购进：从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进，有合法的票据并做到（）、（）、（）、（）相符。 6. 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级（）部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（）协助核实。 7. 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人（）或（）的药品。 8. （）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。 9. 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（）的药品。临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第（）类和第（）类。 10. 特殊管理药品仓库（）小时有人值班，发现（）、（），及时报告。 11. 医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（），和具有（）的药品经营企业。 12. 许多健康催眠药和健康的精神类药品（）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也（）精神药品。 13. 药品零售企业不得零售（）型肉毒毒素制剂。 二、选择答案（每题5分，共50分） 1. 特殊管理药品外包装标识：( ) A B C D
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（23%） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验（） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
《特殊管理药品的应用与管理》培训试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空3分，共60分） 1.毒性药品的管理品种，由（）会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 毒性药品的包装容器上必须印有（）标志。 2.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性 药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式（）。每次处方剂量不得超过（）日极量。 3.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付（）品。取药后处方保存（） 年备查。 4.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全 部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至（）倍罚款。 5.精神药品分为（）精神药品和（）精神药品。 6.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行（）。 7.（）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 8.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品（）和制剂分别存放。 9.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第 一类精神药品。专库应当设有（）设施并安装报警装置；专柜应当使用（）。 专库和专柜应当实行（）人（）锁管理。 10.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品 说明书上用中文注明（）字样。 11.特殊药品库设（）小时监控设施，并设有（）小时监控记录，值班人员要 严格按照记录内容认真填写。 12.由车间领料员（2人）按照需料送料单及车间主任签发的“毒性药品领用卡”定量 向库房保管人员领取，领用量应为（）批的使用量。 二、判断题：（每题2分，共10分） 1.毒性药品的收购、经营，由国营药店、医疗单位单位负责；配方用药由各级医药管 理部门指定的药品经营负责。（）2.调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员 及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。（）
特殊药品管理培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定（）特殊药品的购进管理工作，并必须从（）或同类的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由（）进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要（）核对签字，（）记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的（）或专柜储存，有明显标识，并建立（ ），实行（）专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责（）在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置（），可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的（）和运输过程中的（），并具有远程及就地实时报警功能，可通过（）读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期（）核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到（）相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向（）报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行（）发货复核，发货单（）人核对签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：（）、（）、（）和（）。 9、所购进的药品不能以（）结算，需进行（），且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到（）相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知（）对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、（）和医疗机构；从（）购进的，只能销售给本省（）的零售企业和医疗机构。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》 3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终 端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。 A.每天 B.每周 C.每月 D.每年 4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》 5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建 立专用账册，实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 （）年。 年年年年 三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、含特殊药品复方制剂包括（） A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2、下列说法正确的是（）
. 《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》
特殊药品管理培训考核试题 一．选择题 1.医疗机构应当根据有关规定对本机构执业医师和药师进行精神药品和麻醉药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的（），药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的（）。[ ] A处方权，处方权B处方权，调剂资格 C调剂资格，调剂资格D调剂资格，处方权 2．医师应当根据卫生部制定的（），开具麻醉药品和第一类精神药品处方。[ ] A麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 B特殊药品临床应用指导原则 C医师行为规范D药品使用指南 3.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、中度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于（）使用。[ ] A卫生部门内B医疗机构内 C二级以上医院D县级以上卫生部门 4.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过( )日常用量，其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。[ ] A.7 B.3 C.1 D.15 5.第一类精神药品注射剂，每张处方为( )次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量，其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。[ ] A.1,1 B.1,3 C.1,7 D.3,15 6．第二类精神药品一般每张处方不得超过( )日常用量，对于慢性病或者某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。[ ] A.1 B.3 C.5 D.7 7为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( )日常用量，控释制剂，每张处方不得超过( )日常用量，其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。[ ] A.1,1 B.1,3 C.1,7 D.3,15 8.为住院病人开具的麻醉处方和第一类精神药品处方应当( )，每张处方为一日常用量。 [ ] A一次性开具B逐日开具C按周开具D按月开具 9．对于特别需要加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；（）处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。[ ]
特殊管理药品和易制毒化学品管理知识试题 部门岗位姓名分数 二、选择题（每题只有一个正确答案，每题2分，共14分） 1.苯巴比妥属于一下哪类药品（） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 2.我公司复方乙酰水杨酸片的生产使用咖啡因，复方乙酰水杨酸片属于一下哪类药品（） A．麻醉药品 B．二类精神药品 C．含特殊药品的复方制剂 D．普通制剂 3.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的贮存条件是（） A.温度10—30℃，空气相对湿度45—75% B.温度0—30℃，空气相对湿度45—75% C.温度10—30℃，空气相对湿度35—65% D.温度0—20℃，空气相对湿度45—65% 4.可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（） A.全国性批发企业 B.区域性批发企业 C.第二类精神药品批发企业 D.医疗机构单位 5.个人自用购买少量高锰酸钾的（） A.无需备案 B.向县级公安机关备案 C.向地市级公安机关备案 D.向地市级药监局备案 6.麻醉药品精神药品的目录（） A.由国家食品药品监督管理局公布 B.由卫生部公布 C.由公安部公布 D.国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布 7.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（） A．省级公安机关批准 B．省级公安机关和省级药品监督部门共同批准C．省级药品监督部门批准 D．省级药品监督部门批准备案 8.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的的贮存期限为（） A.一年 B.一年半 C. 二年 D. 三年 二、选择题（每题至少有一个正确答案，每题4分，共36分） 1.含特殊药品复方制剂包括（） A.去痛片 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2.下列说法正确的是（） A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。 C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。 D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 3.实行电子监管药品有（） A.麻醉药品和精神药品 B. 基本药物 C.新康泰克 D.中药注射剂 4.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产非特殊药品的需（） A.应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门 B.应当将年度需求计划报国家药品监督管理部门备案 C.向定点生产企业购买 D.向定点批发企业购买 5.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当（） A.直接向化学试剂经销商购买 B.向省药品检验所服务部门购买 C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 D.向国务院药品监督管理部门批准的单位购买 6.下列属于第三类易制毒化学品的是（）
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
一、单选题： 1.《药品管理法》的适用范围（） A.药品研制、生产、经营、使用和监督 B.药品研制、生产、经营、使用 C.药品生产、经营、使用和监督 D.药品生产、经营、使用 答案：A 2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.以上答案均可 答案：D 3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 A.药品检验所 B.国家检验机构 C.商检机构 D. 专业技术机构 答案：D 4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。 A.药品批件 B.药品注册证 C.检验合格证 D.商标注册证 答案：B 5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。 A.国务院药品监督管理局 B.省药品监督管理局 C.国务院中医药主管部门 D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门 答案：D 6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 A.有技术的药学人员 B.有技术的医学人员
C.有技术的医、药学人员 D. 药学、医学和其他技术人员 答案：D 7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。 A.商品名 B.商标名 C.化学名 D.通用名 答案：D 8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。 A.广州白云山和记黄埔中药有限公司 B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司 C. 九州通集团 D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司 答案：A 9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 答案：B 10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A. 每季度 B. 每半年 C. 每年 D. 每两年 答案：C 11.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。从事药品
XXX医药有限公司 《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名：岗位：成绩：时间： 一、单选题（28分，每小题2分） 1、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）P7 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ D ）P51 A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。P85 A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号 4、药品必须符合 ----------- （ A ）P32 A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 5、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）P52 A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书 6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（ D ）P66 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ）P72 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ）P73 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 9、药品广告审批机关是（ C ）P59 A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 10、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）P59
特殊药品管理培训考核试卷 部门姓名得分 一、填空题(27*2分) 1. 经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 2. 精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。 3.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第 二类精神药品管理业务培训学时。 4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、 批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方 可销售。 6.二类精神药品严格实行，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册的保 全期限应当自药品有效期满之日起不少于。 7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。 8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门 及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及及均应签字。 9.出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场； 10.蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。 11.除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应 给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。 12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“” 字样。 13.应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激素药品进、存、销状况； 专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期。 14.从事疫苗经营质量管理的验收员、养护员应由具有预防医学、药学、微生物学或医 学等专业学历和专业技术职称，并具有以上从事疫苗管理或技术工作经验的人员担任。 15.疫苗必须在相应待验区内进行验收，并要求随到随验。 16.疫苗在收货、验收、、养护、出库、等环节根据药品包装标示的温度 要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 17.在接到本企业经营的疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，任何部门 和任何人发现后，立即报告给；质量管理部应随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、福建省药品不良反应监测中心报告；同时填写《药品不良