固体制剂车间岗位
培训教材
****药业有限公司
二○○八年三月
制粒工序岗位培训教材
一、领料岗位：
1.班长负责领料与退料方面的工作。
2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容：
3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。
3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。
4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。
二、称量配料岗位：
1.生产前准备工作：
1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。
1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。
1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。
2. 操作程序：
2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。
2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。
2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。
3.操作过程的控制、复核：
3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。
3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。
3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
4.操作结束：
4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场:
5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
三、粉碎岗位：
1. 生产前准备工作：
1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。
2.操作程序：
2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。
2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。
2.2.1糖粉： 100目
2.2.2.化学药品：80-100目
2.2.
3.中药干膏： 60目
2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。
2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。
2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。
3.操作过程的安全事项及注意事项：
3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。
3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。
3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。
3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。
4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
四、制粒岗位：
1. 生产前准备工作：
1.1.试开空车，检查设备有无故障。
1.2.对设备及所需工具进行消毒。
2.操作程序：
2.1.制软材：
2.1.1.检查电子称，校准零点。
2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。
2.1.
3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。
2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。
2.1.5. 加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。
2.1.5.1. 200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。
2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以?捏之成团，轻触即散?为度。
2.2.制粒：
2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
2.2.1.1.*****泡腾片16目。
2.2.1.2.颗粒剂14目。
2.2.1.
3.***胶囊剂30目。
2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。
2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。
2.2.
3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。
2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。
3.本岗位质量控制点：
3.1.按工艺要求选好筛网。
3.2.按处方称配料、称量要准确。
3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。
3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。
3.4.混料要均匀。
3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。
3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。
3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。
3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。
4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损
坏设备。
4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。
5.清场
5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。
五、干燥岗位：
1. 生产前准备工作：
1.1.试开空车，检查设备有无故障。
1.2.装好布袋。
1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。
2.操作程序：
2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。
2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1. 沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。
2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。
2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.本岗位质量控制点
3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。
3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。
4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
六、整粒岗位：
1.生产前准备工作：
1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。
1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。
1.1.
2.***胶囊用手工筛。
1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。
1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。
1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。
1.2.2.*****泡腾片16目筛。
1.2.3.***胶囊剂20目筛。
1.2.4.其他胶囊剂30目筛。
1.2.5.中药片剂20目筛。
2. 操作程序：
2.1.启动设备开始整粒。
2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。
2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。
2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。
3.注意事项：
3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。
3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。
4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。
七、总混岗位：
1.生产前准备工作：
1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。
1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照?设备清洗标准操作规程?进行清洗和消毒。
1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
1.4. 从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。
2.操作程序：
2.1.操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照?混合设备标准操作规程?开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。
2.3.助流剂加入前必须过80目筛。
3.操作过程的控制：
3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。
3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。
3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。
3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。
3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。
3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。
3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。
4.重点操作的复核：
4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。
4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。
5.操作过程的安全事项及注意事项：
5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。
5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。
5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。
5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。
6.操作结束：
6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。
6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。
7.清场：
7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
胶囊填充岗位培训教材
1. 生产前准备工作：
1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。
1.3.依次装好计量盘、料斗。
1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。
1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。
1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。
2. 操作程序：
2.1.填充操作：
2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。
2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。
2.1.
3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。
2.1.
3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。
2.1.
3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.
2.1.
3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.
2.1.
3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。
2.1.
3.1.
4.胶囊装量的检查：
2.1.
3.1.
4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。
2.1.
3.1.
4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。
2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。
2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。
2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。
2.2..抛光操作：
2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。
2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。
2.2.
3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。
3.操作过程的安全事项及注意事项：
3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止
发生人身伤害事故。
4.操作结束：
4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场：
5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
颗粒分装岗位培训教材
1. 生产前准备工作：
1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。
1.3.按包装指令装好?生产批号和有效期?。
1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。
1.5.试开空车，检查设备有无故障；
1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。
2. 操作程序：
2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。
2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。
2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。
2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的?生产批号和有效期至?和检查复合袋的密封性。
2.4.确认药袋密封良好的方法：
2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。
2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。
2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。
2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。
2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。
2.8.颗粒装量的检查：
2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。
2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。
2.8.
3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。
2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。
2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。
3.操作过程的控制：
3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。
3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。
3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。
3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。
3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。
3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。
4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。
4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。
4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。
5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。
5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
6.清场：
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
附：传递柜操作要求
1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。
2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。
3.开启紫外灯消毒30分钟。
4. 关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。
5.操作过程中注意事项：
5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。
5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。
5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。
压片岗位培训教材
1. 生产前准备工作：
1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。
1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。
1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。
1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。
1.5.试开空车，检查设备有无故障。
1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。
2.操作程序：
2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。
2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。
2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。
2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。
2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。
2.3.2.片子重量的检查：
2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。
2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。
2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。
2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。
2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。
2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。
3.操作过程的控制、复核：
3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。
3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于
正常生产状态。
3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。
3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。
4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。
4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。
5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。
6.清场
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
铝塑包装岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.按包装指令要求装上模具。
1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。
1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。
1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。
1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。
1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。
1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。
2.操作程序：
2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。
2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。
2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。
2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。
3. 操作过程的控制、复核：
3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。
3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。
3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。
3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：
3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。
3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。
3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。
3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。
4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。
5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。
5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
6.清场：
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。
薄膜包衣岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。
1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照?设备清洗标准操作规程?进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。
1.3.按工艺要求配制包衣液。
1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。
1.3.
2.水溶性包衣粉：水=1：5
1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8
1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。
1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。
2.操作程序：
2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。
2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。
2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。
2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。
2.5.包衣的温度控制：
2.5.1. 水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。
2.5.2. 醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。
2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。
2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。
3. 操作过程的控制、复核：
3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。
3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。
3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。
3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。
4.中间产品的质量标准与控制：
4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。
4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。
5.操作异常情况的处理：
5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。
5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。
5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。
5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。
5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。
5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。
5.1.
6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。
5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。
5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。
5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。
5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。
6.操作过程的安全事项及注意事项：
6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。
7.操作结束：
7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。
7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
8.清场：
8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。
外包装岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位?清场标准操作规程?清场。
1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。
1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。
1.4.根据包装指令要求：
1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。
1.4.
2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。
1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。
2.操作程序：
2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。
2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。
2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。
2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。
2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。
2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。
2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。
2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。
2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。
3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：
3.1.操作人员在工作前应按?外包装岗位清场?要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。
口服固体制剂车间设计 口服固体制剂车间GMP设计原则 固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 相关工序的特殊要求（见图 A B）
备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间 与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所 造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在 此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑 备料工序，可减少生产中的交叉污染。 固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次 不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置（见左图） 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统 均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
2005年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法
领料岗位： 1. 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核 对，并作好相应记录。 3. 3.核对验收内容 3.1. 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2. 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲 区进入洁净区。 6. 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1. 1.上岗前的检查 1.1. 1.1.检查上批清场合格证； 1.2. 1.2.检查工器具是否齐备； 1.3. 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 1.4.对设备及所需工具进行消毒。 2. 2.制软材 2.1. 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需 原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4. 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度， 制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6. 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 2.7.本岗位质量控制点： 2.7.1.2.7.1.按处方称配料、称量要准确 2.7.2.2.7.2.混料均匀 2.7. 3.2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。 3. 3.制粒 3.1. 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3. 4. 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 3.6.及时填写原始记录。
固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务 课题名称：布洛芬剂车间工艺设计 生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围 本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。 此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、
照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，
江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称：固体综合制剂车间工艺设计 专业：制药工程 班级： 学号： 姓名： 指导教师： 设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日
要求与说明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。 三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。 四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。
一、设计任务书 二、设计方案简介
概述 阿司匹林的概述 1、药品名称 别名：乙酰水杨酸 化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸 英文名称:Aspirin Tablets 性质 化学结构式： 分子式：C9H8O4 分子量:： 外观：本品为白色片 用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 药理作用 ①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 ②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 ③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 ④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 ⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。药代动力学 阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。 阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。 水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。 由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。 适应症 ①中风的二级预防 ②降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险
一、安全方针1 1、安全方针1 二、认识事故2 1.什么是事故2 2.消除隐患，预防为主3 3.造成安全生产事故的原因3 4.处理事故的原则4 三、车间危险源4 1、沼气4 2、动火、登高等其他作业8 四、安全须知8 1. 虚心学习，掌握技能8 2. 安全三原则9 3. 认真接收安全教育9 4. 严格遵守安全生产规章制度9 5. 三不伤害10 6. 安全警示提出的要求10 7. 正确佩戴使用劳保用品10 8. 使用安全装置和安全设施的注意事项11 9. 生产区域行走的安全规则11 10. 开工前完工后的安全检查11 五、正确使用劳保用品12 六、车间安全操作规程18 七、特种作业安全教育20 1. 化学品生产单位吊装作业安全规范（AQ3021-2008）21 2. 化学品生产单位动火作业安全规范（AQ3022-2008）25 3. 化学品生产单位动土作业安全规范（AQ3023-2008）29 4. 化学品生产单位断路作业安全规范（AQ3024-2008）31 5. 化学品生产单位高处作业安全规范（AQ3025-2008）33 6. 化学品生产单位设备检修作业安全规范（AQ3026-2008）37 7. 化学品生产单位盲板抽堵作业安全规范（AQ3027-2008）40 8. 化学品生产单位受限空间作业安全规范（AQ3028-2008）43 八、消防安全知识47 1.灭火器、消火栓等消防器材、设施的使用方法47 2.消防水带连接方法及流程培训49 3.消防知识四懂四会52
一、安全方针 1、安全方针 “安全第一、预防为主、综合治理”方针 一、安全生产方针的含义 1、安全第一的含义。发展是我党的第一要务，生产经营单位作为市场主体，追求利润的最大化理所当然。安全第一要说明的是安全与生产、效益及其他活动的关系，强调在从事生产经营活动中要突出抓好安全，始终不忘把安全工作与其他经济活动同时安排、同时部署，当安全工作与其他活动发生冲突与矛盾时，其他活动要服从安全，绝不能以牺牲人的生命、健康、财产损失为代价换取发展和效益。 2、预防为主的含义。预防为主是对安全第一思想的深化，从安全生产经管这门学科发展的历程看，我们经历了事后控制到事前预防的发展过程，也就是我们经常讲的关口前移，重心下移。含义是立足基层，建立起预教、预测、预报、预警等预防体系，以隐患排查治理和建设本质安全为目标，实现事故的预先防范体制。 3、综合治理的含义。随着社会经济的快速发展，生产经营活动面临的情况错综复杂，稍有疏忽就会酿成事故，且事故后带来的破坏性越来越大。将“综合治理”纳入安全生产方针，标志着对安全生产的认识上升到一个新的高度，是贯彻落实科学发展观的具体体现，秉承“安全发展”的理念，从遵循和适应安全生产的规律出发，综合运用法律、经济、行政等手段，人管、法管、技防等多管齐下，并充分发挥社会、
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（2） 徐孔兰（2） 吴俊良（2） 覃桂芳（2） 梁翠娟（2） 梁晓斌（2） 日期：2016年11月22日
制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）
目录 目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)
生产车间安全培训教材 生产车间安全教育的意义 1、安全事故发生的原因 为什么发生安全事故事故和伤害是设备、机械、原材料和作业环境等“物”的方面与“人”的方面相互接触中发的。物的危险因素称为不安全状态，人的危险因素称为不安全行为；当物处于不安全状态、人处于不安全行为时，就可能发生安全事故和伤害。 2、安全的出发点 安全意识始于我们对生命价值的重视和对生命脆弱的认识，是确保我们每天安全作业的出发点。有了这种安全意识，才能做到不伤害自己、不伤害他人和不被他人所伤害，才能达到安全作业的目的。 3、安全作业五要点 3.1 作业程序安全作业首先要求严格遵守作业规程和相关操作指引，以安全、高效、优质和合理地开展各项作业。 3.2 整理与整顿整理是清洁和清扫不要的东西；整顿是把作业所需的工具等整齐、正确地放置在规定的位置以方便使用。整理与整顿是“安全之母”，清洁与清扫是工作场所的“礼节”。3.3 保养、检查与维修机械设备等“物”依要求进行定期保养、检查，发现不安全的隐患要及时通知专业人员进行维修。 3.4 在早、晚礼时间内，宣传强调安全知识。早礼预先告知当天作业中可能的危险，晚礼分析今天出现的安全问题，并讨论预防措施。 3.5 手示呼叫对于危险的作业步骤且是多人分工协作的作业，用手指
着叫出声并认真地加以确认即为手示呼叫。它可以帮助我们及时纠正不正确的操作动作，杜绝误操作而引发的安全事故。 二、生产车间安全常识 1、生产车间易发的安全事故 生产车间易发生的安全事故有触电、坠落、被夹卷、受物体打击和火灾等，为了防止事故发生，我们应具备必要的安全常识和技能。 2、电气安全触电事故 是指人体接触到机械设备的“带电”部分，从而产生对人体的伤害事故，且其后果一般都相关严重。生产车间里用电设备很多，每位作业人员接触电气的机会较多，故需具备和执行各项用电安全知识。 2.1 所有设备的电气安装、检查与维修必须由电气专业人员进行，任何人员不得私自操作。 2.2 车间内的电气设备不得随意启动等操作，只可依本人从事的岗位所涉及的机械设备并依其操作指引进行正确操作，不可超越规定的操作权限。严禁私自操作自己目前岗位以外的电气设备。 2.3 本岗位使用的设备和工具等的电气部分出了故障，不得私自维修，也不得带故障运行；需及时汇报自己的上级联络专业人员处理。 2.4 自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插销以及导线等，必须保持完好、安全，不得将破损或带电部分裸露出来。 2.5 在操作闸刀开关和磁力开关时，必须将盖盖好以防止万一短路时发生电弧或保险丝熔断飞溅伤人。
空压机岗位工作职责 1.目的： 规范空压机岗位的工作内容、责任及权限。 2. 范围 适用于本公司空压机岗位。 3. 内容 3.1. 工作岗位：空压机岗位 3.2. 直接主管：设备主管 3.3.岗位性质：空压机岗位是为车间生产提供压缩空气的关键岗位，主要工作是：为软胶囊车间、外用制剂车间、口服固体制剂车间的正常生产提供压缩空气。 3.4. 岗位权限 3.4.1. 遇紧急情况时或者空压机设备运行异常时，有权决定紧急停机处理，并及时向部门领导汇报；及时通知使用部门以及使用地点。 3.4.2. 有权拒绝执行违反空压机设备操作的要求。 3.4.3. 有权制止与空压机设备无关的人员进入空压机房。 3.4.4. 有危险报告的义务。 3.5. 工作要求 3.5.1. 上岗人员必须体检合格。 3.5.2.上岗人员必须经培训合格后持有空压机岗位操作上岗证。 3.5.3. 熟悉空压机设备的结构及性能。 3.5. 4. 上岗人员必须经过公司安全教育、空调设备的操作与安全防护、GMP知识、微生物知识、
人员进入十万级区域净化程序、空压机岗位标准操作规程操作、维护保养标准操作规程等相关知识的培训。并且考试合格。 3.6. 工作内容 3.6.1. 依照空压机岗位标准操作规程操作空压机，确保设备安全、正常运行，防止事故发生。 3.6.2. 正确使用设备状态标志牌，做好空压机设备的日常维护、保养工作。 3.6.3. 定置、保管、使用本岗位一切物品、仪器，保持工作现场清洁、整齐、井然有序。 3.6. 4. 及时认真填写空压机岗位一切记录，做好交接班工作。 3.6.5. 完成上级领导交代的其它工作。 3.7. 责任 3.7.1.对空压机设备的安全操作以及日常的运行监测负责，有责任保证所有的操作都是依据空压机设备的安全、标准操作规程进行的。 3.7.2. 对空压机设备的运行以及正常供应负责，确保生产需求。 3.7.3. 对空压机岗位的卫生负责。 3.7. 4. 对空压机岗位记录的及时性、真实性、准确性负责。 直接主管签名、日期 员工签名、日期
口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。
图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末
分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；
XX科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计 指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（5） 徐孔兰（6） 吴俊良（7） 覃桂芳（8） 梁翠娟（9） 梁晓斌（0） 日期：2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5
亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8
1、安全生产的基本方针: 人身安全设备安全造成事故的直接原因设备的不安全状态人员的不安全行为安全生产中的三不伤害： 不伤害自己不伤害他人不被他人伤害安全生产中的“三违”现象：违反规章制度违章操作违章指挥不安全行为产生的三种主要原因是： 不知道正确的操作方法；虽然知道正确的操作方法，却为了快点干完而省略了必要的步骤。按自己的习惯操作。 安全防护设施要做到“四有四必有” 有洞必有盖有台必有栏有轮必有罩有轴必有套 安全检查的“四查”查现场、查隐患；查思想；查管理查制度；查事故处理。人员的安全管理事故的四M构成要素人的不安全行为物的不安全状态较差的管理危险的环境事故预防工作的五阶段模型：（1）??? 建立健全安全工作组织体系：（2）??? 找出安全工作中存在的问题；（3）??? 分析事故及不安全问题产生的原因；（4）??? 针对分析得到的事故原因，选择恰当的改进措施；（5）??? 实施改进措施。安全作业五要点：（1）作业程序；（2）整理、整顿（“安全之母”）；（3）检查、维修（定期）；（4）短时间危险预知班组会；（5）手示呼叫。（即手势）六、影响企业安全生产最常见的六种职工心理状态：自我表现心理；“经验”心理；侥幸心理；从众心理；反常心理；逆反心理。主管安全管理
六大责任：（1）??? 经常检查生产设备的安全状况；（2）??? 经常检查厂房、仓库有无火灾隐患；（3）??? 进行日常生产操作的安全检查；（4）??? 主持日常安全教育工作；（5）??? 进行事故调查、处理工作；（6）总结事故经验教训。七、事故的七大特点：（1）??? 因果性；（2）??? 偶然性；（3）??? 必然性；（4）??? 规律性；（5）??? 潜在性；（6）??? 再现性；（7）??? 可预测性。员工常见的八种不安全行为：操作错误、忽视安全、忽视警告：未经许可开动、关停、移动机器，开、关机器时未给信号，开关未锁紧，造成意外转动、通电或漏电等，忘记关闭设备，忽视警告标记、警告信号，操作错误，奔跑作业，机器超速运转，手伸进冲压模，工件坚固不牢，用压缩空气吹铁屑。员工常见的八种不安全行为： 2、造成安全装置失效：安全装置被拆除、堵塞，作用失效，调整的错误造成安全装置失效。 3、使用不安全设备：临时使用不牢固的设施，使用无安全装置的设备员工常见的八种不安全行为： 4、手代替工具操作：用手代替手动工具，用手清除切屑，不用夹具固定、用手拿工件进行机加工，物品存放不当。 5、冒险进入危险场所：冒险进入涵洞，接近漏料处，危化品房，基建工地。 ⑥攀、坐不安全位置：在起吊物下作业、停留，机器运转时加油、修理、调整、焊接、清扫等，有分散注意力的行为。⑦未穿戴劳保用品：在必须使用个人防护用品用具的作业场所忽视其作用。⑧不安全装束：在有旋转零件的设备旁作业穿过肥大服装，操纵带有旋转
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号：
1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸 舒肝健胃丸中药疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚 麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品种 品名产品类别 药理、毒理、 （毒性）致敏性主要活性成份 水中溶解 度 氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠 是一种衍生 于苯乙酸类 无 双氯芬酸钠 人工牛黄 马来酸氯苯那 易于溶解 或不易溶 解
的非甾体消 炎镇痛药； 马来酸氯苯 那敏通过拮 杭H1受体而 对抗组胺的 过敏反应， 不影响组胺 代谢，不阻 止体内组胺 释放，尚有M 胆碱受体阻 断和中枢抑 制作用。人 工牛黄具有 解热、镇痛、 镇静、抗炎 等作用。 敏 通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便无番泻苷 易于溶解 或不易溶 解 1.2 共线产品的预定用途信息 1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便 秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次
GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混 杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严 格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计
固体制剂车间各岗位职责书 1车间主任岗位职责 ⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划； ⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作； ⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神； ⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档； ⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配； 2技术员岗位职责 ⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析； ⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令； ⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核； ⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。 3物料员岗位职责 ⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况； ⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任； ⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。 4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件； ⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造； ⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训； ⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。 5填充岗位职责 ⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。 ⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。 6铝塑泡罩岗位职责 ⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。 ⑵将已泡罩的板材进行筛选。 7选板岗位职责 对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。 8包装岗位职责 将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。
安全培训资料 每个人都希望实现自己的梦想，每个公司都希望拥有一批高素质的员工队伍。每个人都想通过自身努力得到别人的认可。通过参加不同的培训，或多或少都能有一定的体会和收获。但培训二字有两层意思：培养道德情操（素质）、训练业务技能（工作能力），其实两者都是同等重要，缺一不可。当你具有一定的职业操守、职业素养、做人做事准则，这也是一个人立世为人做事的基本要求，可以理解为社会责任，也可以说是对自身在这个社会中存在的价值认识。业务技能学习那只是时间问题。一般这不属于安全培训范畴，但是安全学习是很枯燥的，要明白学习的意义和作用。社会上很多学习是个人的权利，而安全培训学习却是义务。（在《国家安全生产法》中有明确要求）。安全学习，从小说，是对自己的生命负责；大的说，是对别人的生命、企业生存发展负责。安全工作不是一会儿功夫不是一蹶而就，而是动态的、长期的坚持。各个行业有不同的工作标准，但安全是一个通用管理标准。企业安全工作的中心就是防止人的不安全行为，消除机械的或物质的不安全状态，确保人员“四不伤害”。 二、我国安全生产法律基本体系 ２００２年６月２９日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 ２００２年６月２９日中华人民共和国主席令第七十号公布 自２００２年１１月１日起施行1、我国安全生产方针：安全第一，预防为主，综合治理的原则。我50多年来制定的颁布的安全生产、劳动保护的法律、法规有280项。 2、重点了解《安全生产法》与从业人员的的相关内容，可以维护自身权益主要内容：（1）总则；（2）生产经营单位的安全生产保障；（3）从业人员的权利和义务；（4）安全生产监督管理；（5）安全生产事故的应急救援与调查处理；（6）法律责任；（7）附则。 从业人员的权利和义务： 权利 ①有权了解作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施； ②有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告、拒绝违章指挥和强令冒险作业；③发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或在采取可能的应急措施后撤离作业场所。 义务 ①在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩带和使用劳动防护用品； ②应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急能力； ③发现事故隐患或其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或则本单位负责人报告；接到报告的人员应及时予以处理。 三、安全管理基础 1、安全术语 （1）安全生产：消除或控制生产过程中的危险因素，保证生产顺利进行。 （2）本质安全：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下，也不会造成事故。
药物制剂专业生产实习教学大纲 实习（实训）类型：毕业实习 周数/学时数：8周 学分数：8 实习对象：药物制剂专业学生 一、目的与要求 生产实习是整个教学过程中比较重要的一环，必须认真对待。学生通过生产实习，直接参加劳动，巩固、总结、丰富所学专业基础课知识，使理论联系实际，培养学生独立开展调查研究，了解制药工业面临的实际问题，综合利用所学的知识分析、解决生产中的某些实际问题，丰富有关药品的生产、检验、流通、使用、研究与开发等领域的基本理论、基本知识和基本技能，综合培养和训练学生理论联系实际，独立观察、分析、解决问题的综合能力，增强社会适应和竞争能力。 二、内容与时间安排 时间安排：第七学期（实习时间可根据实习基地的工作需要进行具体调整） 实习内容： （一）药品生产企业 在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定实际工作的能力。 1、了解内容： 企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。 质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。 生产管理：着重生产全过程的管理。 安全制度：各种具体措施及危险的防止。 三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。 2、熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容； 3、熟悉GMP在实际生产过程中的应用。 4、生产车间实习
通过车间实习必须掌握生产的全过程，详细了解设备的性能和维修使用。 （1）口服液车间 熟悉口服液车间的位置，内部布局，生产和空气净化的设备和设施。 基本掌握口服液大生产流程（如生产中常用的浓配法，稀配法，过滤的介质的类型及型号，滤过的方法，口服液用水的制备，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。 掌握口服液半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。 了解新工艺、新技术应用情况。 （2）固体制剂车间： 了解固体制剂车间位置、内部布局及生产设备。 基本掌握固体制剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、粒度大小的控制、干燥，压片的操作等操作规程，包衣过程和操作要点）。 掌握固体制剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。 了解新工艺、新技术的应用情况。 （3）中试放大车间 掌握中试放大车间的位置、内部布局及实验设备。 掌握中试放大的生产工艺路线的复审，设备材质与型式的选择，搅拌器型式与搅拌速度的考查，工艺流程与操作方法的确定，原辅材料和中间体的质量控制。 （4）其他制剂车间： 根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。（二）医院药剂科 （1）调剂： ①熟悉药房工作规律：了解医院科室设置、病房数、门诊处方量；了解药房的工作范围以及在医院中所处地位；了解医院的规章制度，尤其是药房规章制度；普通药品、贵重药品、特殊管理药品的管理及其相关法规实施情况。 ②熟悉各类处方的特点、要求及处理原则，其中包括普通处方、急症处方、麻醉药品、精神药品、毒性药品处方、制剂处方。熟悉常用药物的名称、别名、形状、计量、公用、配伍及药理作用。熟悉处方中常用处方缩写名，在带教老师的指导下认真协助药师进行处方发药及一般调剂工作。 （2）制剂：