企业管理体系变更管理控制程序
1 目的
对公司生产、设备、安全、环保、管理等所作的永久性或暂时性的变更进行有效地控制，确保危害得到充分识别，并体现一体化管理体系适宜性、充分性、有效性的要求。
2 范围
本程序适用于公司一体化管理体系范围内涉及工艺、设备（设施）、安全环保和管理等方面的变更管理。
3 职责
3.1 安全环保处负责安全、环保和职业卫生方面的变更管理。
3.2 技术质量处负责工艺、质量和产品技术标准等方面的变更管理。
3.3 机动处负责设备设施的变更管理。
3.4 科技开发处负责新、改、扩建项目的变更管理。
3.5 企业管理处负责一体化管理体系文件的变更管理。
3.6 工程处负责工程建设项目的变更管理。
3.7 基层单位负责辖区内相关变更项目的申请和实施工作，并保存相关记录。
4 工作程序
4.1 变更管理内容
4.1.1 以下情况无需进行变更管理：
a）设备的检修和维护；
b）更换同一型号、材质的设备、管线和配件；
c）清扫容器、管线或其它设备；
d）日常的设备、设施防腐保温处理；
e）工艺参数在控制指标范围内的调整；
f）修理或重新标定仪器、仪表；
g）日常原油品种和比例的变换、加工方案及加工量的调整；
h）新建装置首次开工或按计划检修的装置重新开停工；
i）新、改、扩建项目及隐患治理的初步设计；
j）购置新的安全仪器、器具和装备。
4.1.2 以下情况需要进行变更管理
4.1.2.1 工艺方面：
a）工艺控制参数的修订；
b）重大工艺操作步骤的变更；
c）在运行装置中投用工艺技措项目或使用新技术、新材料；
d）化学药剂首次投用；
e）产品技术标准的改变；
f）投用或停用对系统影响较大的工艺流程；
g）加工新的原油品种，有危及设备长周期运行及人身安全的可能等。
4.1.2.2 设备（设施）方面（只限A类设备）：
）设备、材料、仪器及仪器元件的代用；
c）更换与原设备材质、结构、型号、处理能力不同的设备；
d）联锁保护装置的首次投用、在用联锁保护装置的临时停用；
e）大机组操作规程的修改；
g）临时增设电气设备。
4.2 变更申请
4.2.1 在公司的各项生产经营活动中，凡出现4.1.2所规定的情况时，必须办理变更申请。
4.2.2 变更申请由项目所在基层单位或责任单位提出。办理变更申请时，应先填写《变更申请表》，在对变更项目进行风险评估与环境影响评价，落实相关控制措施后，再按规定逐级报批。紧急情况下，生产过程中出现4.1.2所规定的情况时，可在请示有关处室或主管领导后，对变更所产生的危害进行识别并采取风险控制措施后，先进行变更实施。
4.2.3 变更申请表一式两份，基层单位和项目主管部门各保存一份。
4.3 变更审批
4.3.1 职能部门在接到变更申请表后，对变更项目进行必要性、可行性分析论证，并对基层单位或责任单位所开展的危害识别与风险评估结果及控制措施进行审查，根据变更等级进行审批。
4.3.2 职能部门应及时将审批结果反馈给申请单位。
4.4 变更实施
4.4.1 项目主管部门和辖区单位应及时将项目实施方案和异常情况下的应急预案以文字形式通知相关部门和岗位人员，明确岗位人员的分工和职责，并对相关人员进行必要的技术技能培训。
4.4.2变更项目辖区单位安排项目负责人、HSE管理人员和班组监护人员，负责实施过程的HSE监督和监护工作。变更过程中，如出现异常紧急情况，按应急预案执行。
4.4.3 变更实施单位应严格按照变更方案（内容）执行。
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
变更管理程序 1 目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据公司《变更管理规定》制定本办法。 2 范围 本办法适用于钢管公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商、供应商。 3术语和定义 工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 4 职责 公司生产技术部负责组织制定、管理和维护本规定。
公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。 公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。 5管理要求 工艺设备变更 工艺设备变更范围包括： 生产能力的改变。 物料的改变（包括成分比例的变化）。 化学药剂和催化剂的改变。 设备、设施负荷的改变。 工艺设备设计依据的改变。 设备和工具的改变或改进。 工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 安全报警设定值的改变。 仪表控制系统及逻辑的改变。 软件系统的改变。 安全装置及安全联锁的改变。 非标准的（或临时性的）维修。 操作规程的改变。 试验及测试操作。 设备、原材料供货商的改变。 运输路线的改变。 装置布局的改变。 产品质量的改变。 设计和安装过程的改变。 其他。
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
项目变更管理规定 第一章总则 第一条为了加强项目工程的全过程监督管理，规范工程建设中的变更行为，合理有效控制项目费用，特制定本规定。 第二条本规定所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本管理规定。 第四条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制施工费用，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第五条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第六条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第七条设计变更的程序 一、设计变更的提出 施工期间业主（代建）、监理、勘察设计、施工等单位均可提出设计变更，在工程变更事项发生前应先填写《设计变更申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据； 2、变更的内容及范围；
3、变更引起的工程量及投资估算的计算资料； 4、变更对工期等相关工作的影响； 5、必要的现场图片资料等。 二、设计变更的审批 设计变更申请提出后，监理单位根据变更可能影响合同工期、质量、进度、造价等要素进行综合审查，提出书面变更审查意见交代建单位，由代建单位组织业主、监理、施工、设计等单位共同研究同意后，形成会议纪要，交由原设计单位出具设计变更，监理单位对设计变更进行核实并经业主、代建共同签署后下发工程设计变更文件，由施工单位组织实施。设计变更导致总投资增加超过10%或超过10万元的审批程序按第十条款执行。 三、设计变更的执行 施工单位必须严格按设计变更后施工图要求组织施工，不得随意更改，设计变更通知书作为工程结算的依据。 第三章现场签证 第八条现场签证是指在施工过程中因工程实际需要而出现了与合同条款规定的情况、条件和事实不符的，以及设计未明确的事项，需要参与工程建设的各方责任主体签字确认的备忘文件的行为。增减工程量签证项目必须符合招投标文件、设计文件和合同约定的合同价款调整条件。 第九条现场签证的程序 一、现场签证的提出 施工期间增减工程量计量，由施工单位在每一增加项目施工前或工程隐蔽前提前48小时填写《现场签证申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据；
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.
4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变 更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
变更管理程序 Revised by Petrel at 2021
变更管理程序 1.目的：适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态. 2.范围：适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更. 3.术语： 3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至 “别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。 3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重 主要或关键设备)的移动或变更。 3.3生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。 3.4原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。 3.5重要管理人员的变更：如法人、车间（主任/主管）、品质/工程负责人（经理）的变更。 4.权责: 4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。 4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。 5.0流程
6补充说明: 6.1设计变更提出的时机 6.1.1外部变更：由客户提出的设计变更，如：产品的性能、功能、规格参数、外形结构等 变更，该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单，由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。 6.1.2内部变更：该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小 组提出申请： 1）由生产场所所引起的变更：该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行 的；该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请； 2）原材料的变更：指用于直接构成产品组成部分的原材料，该产品的生产是用了不同 于生产件批准时的材料，包括：不同的供应商、不同的型号规格等。该类的变更通常来 源于厂务部或采购部分。及环境管理方面的变更申请由厂务部提出. 3）制程及制程参数变更：该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增 减)是不同于生产件批准时流程或参数，该类变更通常由生产部的各个车间提出。 4）检查、判定/试验标准的变更：该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验 (包括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。该类变更通常 由各个车间以及品质部提出。 5）模治具的变更：使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等 不同于生产件批准时的模具。该类变更通常由各个车间提出。 6）人员变更：指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这 类变更通常由厂务部和品质部提出。 7)包装方式的变更：用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更，这类变更通常由品 质部和生产部提出。 6.1.3对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响，也需要进行相关变更申请的提出。
服务变更管理程序 目录 1简介 (4) 1.1 目的 (4) 1.2 适用范围 (4) 1.3 术语表 (4) 1.4 引用文件 (5) 2 职责 (6) 2.1 项目经理 (6) 2.2 变更委员会(CAB) (6) 2.3 变更实施人员 (6) 3 流程图 (7) 4 具体内容 (8) 4.1 变更请求 (8) 4.2 记录和过滤变更 (8) 4.3 评估紧急程度 (8) 4.4 确定风险变更等级 (8) 4.5 影响和资源评估 (8) 4.6 批准 (8) 4.7 计划变更 (8) 4.8 构建/测试和实施变更 (8) 4.9 测试 (9) 4.10 发布 (9) 4.11 评估变更 (9) 4.12 关闭变更 (9) 4.13 紧急变更 (9) 4.14 变更管理过程的KPI (9) 5输出的文件和记录 (11)
ISO20000 IT服务管理体系标准理解与实施 ISO20000 IT服务管理体系标准理解与实施下载报名表内训调查表 【课程描述】 随着IT专业人士对ITIL最佳实践的广泛认可和IT服务理念的不断深入， IT服务管理体系ISO20000标准的实施和认证已成为组织进行IT治理和IT服务管理的重要手段和方法。而作为IT服务管理体系实施的重要驱动力和手段，内部审核不仅是ISO20000-1:2005标准的基本要求，同时也是驱动体系有效执行、了解体系差距的重要手段。作为既是体系检查员，又是体系辅导者双重角色的内部审核人员，其能力和表现对体系价值的实现和推广起着关键的作用。 本课程目的就是通过大量的案例练习，对内审员进行全面系统的培训，使内审员了解标准的要求和精髓，理解审核的目的和作用，掌握流程审核的技巧和方法，从而在内审工作中实现由符合性检查到增值性流程审核的价值。 【课程帮助】 如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO20000管理资料手册 【课程对象】 IT服务管理人员，欲将20000导入组织的人员，在20000实施过程中承担内部审核工作的人员，有志于从事IT 服务管理工作的人员。 【课程大纲】 第一部分：IT服务管理发展的历程 1、IT服务基本概念和原则：质量、服务、管理体系和PDCA 2、ISO20000标准简介 3、ISO20000标准与ITIL、ISO27001、CMMI、ISO1550 4、COBIT、MOF、ISO9000、6Sigma的关系 4、IT服务管理体系ISO20000标准的架构 第二部分：IT服务管理体系ISO20000-1:2005标准条款（结合案例） - 管理体系要求（条款3） - 策划和实施服务管理（条款4） - 策划和实施新的或变更的服务（条款5） - 解决流程（条款8） - 控制流程（条款9） - 发布流程（条款10）
IT服务管理体系变更管理流程 文件编号： ITSS-15-06 版本/版次： V1.0 生效日期： 2019.6.1
目录
1. 目的 (4) 2. 范围 (4) 3. 名词术语 (4) 4. 变更的分类和分级 (5) 4.1.变更分类 (5) 4.2.变更优先级 (5) 4.3.变更审批 (6) 5. 流程角色 (6) 6. 流程 (8) 6.1.变更管理流程 (8) 6.2.紧急变更受理流程 (11) 6.3.重大变更受理流程 (12) 6.4.变更回顾及改进 (14) 7. 审核 (15) 8. 关键绩效指标（KPI） (15) 9. 变更管理和其它流程关系 (16) 10. 参照文件 (16)
1.目的 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与IT服务质量和软件开发过程中条件有关的任何变更，维护IT服务的质量、安全和功效。 2.范围 本规程适用于所有可能影响公司IT服务质量的安全性、一致性、有效性的变更。 3.名词术语 ?变更 在日常维护中对冲压自动化系统各软硬件IT资源、服务等（CI）的变更。涉及合同变更及单独立项的变更不在此流程范围内。 ?变更请求单（Request For Change, RFC） 变更申请人填写并提交变更请求。变更请求单中需包含变更的原因、内容、变更的类型、影响分析、采取的计划或步骤等信息。（在下文中称为变更申请） ?变更委员会CAB 变更委员会成员由变更委员会负责人（各中心领导）、总监、部门经理、变更经理、客户代表、客户方的业务人员、技术专家、咨询顾问等人员组成。具体人员根据每次会议讨论的变更内容而定。
项目变更管理流程举例 1.变更提出人可以为： ●最终用户 ●开发方实施人员 ●开发方设计人员 ●本项目管理人员 2.变更的提出 由变更提出人填写《变更申请单》，并签字，提交给项目经理或项目经理指定的人员（如配置管理人员等） 3.变更的评估 1)由项目经理领导或指导具体人员负责对变更进行评估，评估参与者包括：项目经 理、项目技术总监、相关技术小组组长、相关技术人员、用户方技术人员、用户 代表 评估的方面包括： ?技术影响 ?范围影响 ?费用影响 ?时间影响 ?风险影响 ?资源影响 ?其他相关影响 2)由项目经理和用户方技术人员作出变更批准或不批准的决定，书面签字。并作相 应记录 3)项目经理负责调整变更所涉及的所有项目计划，保证计划的完整性 4)项目经理负责将相关决定通知和计划变更有关人员。对于重大变更就通知所有项
目干系人 5)对于将可能引起项目基线变更的变更申请，应由项目总监签字同意方为有效 项目变更管理流程举例 1.输入 ●客户合同 ●分包合同 ●项目计划 2.目标 保证项目质量满足合同的要求、公司的业务目标和对合同的法律要求 3.步骤 提出并审查变更申请 评估变更 评估变更涉及的范围及决定其对客户、公司业务和技术方面带来的影响 评估变更将会对项目交付物带来的变化 评估变更对项目计划和过程带来的影响 评估需要对项目计划基准和合同文本应作的修改 估算要实施该变更需要的资源和费用以及不作变更所需的费用，公司的分包商应提出一个相关的报价 提出如何处理该变更的建议 由适当的管理层审批该变更申请。审批层次应在项目计划中定义 把变更整合到项目计划中，记录变更 4.输出 项目计划 5.文档 变更申请表 变更记录表
欢迎阅读 QHSE管理体系程序文件 项目变更管理程序
1 目的及范围 本程序规定了项目变更管理各部门职责界面、工作流程和管理要求。 本程序适用于项目经理部承建的油气管道建设项目变更管理工作。 2 术语 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.4 变更、监理延期服务及监理派遣计划变更等工作。 3.5 工程技术处负责组织编制、审查设计变更方案，组织开展补充评价工作。 3.6 质量安全环保处负责审核变更引起的HSE风险及应对措施，组织开展物资监造变更及环评、安评、职评和水土保持方案补充评价报批工作。 3.7物资采办处负责审核设备材料变更的可满足性，审批甲乙供材料界面变更，组织物资采购变更。
3.8 公共关系处负责审核建设用地变更的可满足性，组织林业、矿压和文物等工作变更。 3.9 项目联络办公室负责集中建设项目变更事项与项目业主的协调、跟踪工作。 3.10 项目部负责接收服务商提出变更，组织监理或PMC对费用、方案和工期变更等进行全方位审查，审批权限范围内的变更，向服务商下达变更执行通知，监控服务商执行变更。 4 程序内容 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 4.1.3.4 对费用变更进行审查。 4.1.3.5 费用变更报批程序：对于合同约定由业主承担的变更费用，由计划处按《投资管理办法》报投资管理委员会审批；需要报专业公司审批的，由计划处报专业公司。 a）非变更类签证或合同范围外需按现场实际发生签认工程量进行结算的，填报“变更（签证）工程量确认表”进行审批。
b）所有变更、签证申请审批必须附有费用估算，审批的估算额为结算的最高限价。变更审批时具备费用包干条件的尽量实行费用包干，最终费用审定以招标文件和合同为依据，且审定金额不能超过申请审批阶段的审批金额。变更签证申请时无费用估算的视同无费用增加。 4.1.4 方案变更 4.1.4.1 方案变更包括变更原因、设计方案、施工方案、变更对相关工作的影响等内容。 4.1.4.2 4.1.4.3 4.1.4.4 4.1.5 4.1. 5.1 4.1. 5.2 4.2 4.2.1 可研变更：是指可研批复后，项目规模、范围、工艺技术、投资等发生重大变化，可研报告需要重新编制的变更。 4.2.2 变更提出：可研变更一般由上级部门或项目业主直接下达调整通知，也可由项目经理部提出变更建议，计划处上报上级部门或项目业主，经上级部门明确后，集中建设项目按照代建合同约定，由项目业主组织修改可研报告、办理补充评价等前期工作。 4.2.3 集中建设项目
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；