XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批
准的变更控制；
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；
1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文
件；
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；
本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
设备说明
2.1设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
2.3设备的主要参数
容积：材质设备结构：主轴转速：
验证小组人员和职责
职务部门姓名职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员
4确认工作依据
经QA批准的确认方案（、）
药品生产管理规范（GMP）
制造厂商产品质量标准
5确认工作实施时间
安装确认（）从年月日至年月日
运行确认（）从年月日至年月日
6确认工作认可标准
确认记录完善、真实。
设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
7确认工作认可标准
确认记录完善、真实。
设备选型及动力配制符合设计要求。
有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
8确认工作实施结果
安装确认记录表（安装确认附件至附件）
运行确认记录表（运行确认附件至附件）
9确认结果
实施负责人日期
附件一：
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
设备编号规格型号材质制造厂商出厂编号
出厂日期
合同号
安装
位置
确认人：日期：二、动力配置确认
确认人： 日期：
三、 仪表安装确认
确认人：
日期：
四、
资料文件证明
确认人：日期：
搪玻璃反应釜运行确认记录表
设备编号：
安装确认的项目、接受标准和结果
技术资料检查归档
6.1.1指标文件：填入下表。
6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。
6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。
6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。
6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。
历史
6.2.1修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
安装情况检查
6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.8硬件目录（如PLC等）
6.4.9系统软件表（如PLC等）
仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。
注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。
安装确认结论
结论人：日期：
运行确认的项目、接受标准和结果
制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案，填入下表。
设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
测试用仪器的确认
建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。
设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况。
修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
运行确认结论
结论人：日期：
安装和运行确认结论
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。
建议
根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议：
签名：日期：
附录表
偏差
参考文献
方案变更历史
附录1
验证实施确认表验证信息确认
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责，确认各项条件具备，可以实施验证。相关责任人在下表签字。