制药设备GMP设计规范化要求

GMP对设备设计及安装的要求制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。

2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。

宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。

●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。

●合理考虑设备起吊、进场运输路线。

门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。

●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。

●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。

●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。

●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。

若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。

3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。

3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。

反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。

7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。

3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。

预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。

新版GMP对设备的要求第一篇：新版GMP对设备的要求新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。

安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。

公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。

结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。

管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。

汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。

设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。

润滑剂检查记录。

仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。

计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。

初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。

设备水平调节记录。

接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。

相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。

管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。

竣工图。

与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。

二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。

测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。

确认草案中要设计各种测试数据记录表格。

表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。

检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。

测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。

GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合国际标准，保证药品的质量、安全和有效性。

本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备要求、人员管理、操作规程、记录管理等方面。

二、车间设计要求1. 车间布局：车间应合理布局，确保流程顺畅，避免交叉污染。

不同生产环节应有清晰的分隔，如原料储存区、生产区、包装区等。

2. 温湿度控制：车间内的温湿度应符合药品创造的要求，确保产品的稳定性和质量。

3. 空气质量控制：车间内应安装合适的空气过滤设备，确保空气质量符合GMP标准，避免微生物污染。

4. 照明要求：车间内应有足够的照明设施，确保操作人员能清晰地看到操作区域，避免操作失误。

三、设备要求1. 设备选择：选择符合GMP要求的设备，确保设备的质量和稳定性。

2. 设备安装：设备应按照创造商的要求进行安装，确保设备的正常运行和操作人员的安全。

3. 设备维护：定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和寿命。

4. 设备验证：对新购买的设备进行验证，确保设备的性能符合要求。

四、人员管理要求1. 培训要求：对操作人员进行必要的培训，确保其了解GMP要求和操作规程。

2. 健康状况：操作人员应定期进行健康检查，确保其身体状况适合从事相关工作。

3. 人员流动：对新进人员进行适当的培训和指导，确保其适应工作环境和工作要求。

五、操作规程要求1. 清洁要求：车间应保持清洁，定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。

2. 操作规程：制定详细的操作规程，包括生产操作、设备操作、清洁操作等，确保操作的一致性和准确性。

3. 原料管理：对原料进行严格的管理，包括接收、储存、使用等环节，确保原料的质量和纯度。

六、记录管理要求1. 记录填写：操作人员应按照规定的格式和要求填写相关记录，确保记录的准确性和完整性。

2. 记录保存：记录应按照规定的时间和方式进行保存，确保记录的可追溯性和安全性。

第三节GMP与制药设备教学目标一、GMP对制药设备的要求《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。

GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

二、GMP 对制药设备管理的要求4．设备的运行管理：设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。

一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。

这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。

5．设备的维修管理设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。

（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。

其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。

（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。

其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。

（3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护，控制故障的发生，选择适宜的维修方式和维修类别，编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及修理工作。

GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的质量管理体系，旨在确保制药企业的产品符合安全、卫生和质量要求。

本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备要求、人员培训、清洁与消毒、记录和文档管理等方面。

二、车间设计1. 车间布局应合理，确保流程顺畅，避免交叉污染。

2. 车间应具备充足的空间，以容纳所需的设备、材料和人员。

3. 车间应具备良好的通风系统，确保空气质量符合标准。

4. 车间应具备适当的照明设施，以确保操作人员的安全和操作的准确性。

三、设备要求1. 所有设备应符合相关的GMP规范，包括但不限于质量、安全和卫生要求。

2. 设备应具备可靠的运行性能，能够满足生产要求。

3. 设备应定期进行检修和维护，确保其正常运行和安全性。

4. 设备操作人员应经过培训，熟悉设备操作程序，并且能够正确使用和维护设备。

四、人员培训1. 所有从事GMP车间操作的人员都应接受必要的培训，包括GMP规范、操作程序和安全知识等方面。

2. 培训应定期进行，以确保人员的知识和技能得到更新和提升。

3. 所有培训记录应妥善保存，并可随时提供给监管部门进行审核。

五、清洁与消毒1. 车间应定期进行清洁和消毒，以确保环境卫生和产品质量。

2. 清洁和消毒的方法和频率应符合相关的GMP要求，并进行记录。

3. 清洁和消毒剂应符合安全、卫生和环保要求，并且应储存和使用在指定的区域。

六、记录和文档管理1. 所有与GMP车间相关的记录和文档应妥善保存，并按照规定的时间进行归档。

2. 记录和文档应准确、完整地记录生产过程和结果，包括但不限于生产日期、批号、操作人员等信息。

3. 所有记录和文档应易于查阅，并能够提供给监管部门进行审核。

总结：GMP车间规范要求对制药企业的生产过程和产品质量提出了严格要求。

通过合理的车间设计、符合GMP规范的设备、培训有素的人员、清洁与消毒的措施以及规范的记录和文档管理，制药企业能够确保产品的安全、卫生和质量。

GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）车间规范是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP车间规范要求制药企业在药品生产过程中严格遵循一系列规定和标准，以保证产品的质量和一致性。

本文将详细介绍GMP车间规范的要求，并分析其重要性和实施方法。

正文内容：1. 设备和设施要求1.1 设备要求：GMP车间规范要求企业使用符合规定的设备，确保设备的功能和性能符合生产要求，并定期进行维护和校准。

1.2 设施要求：GMP车间规范要求企业在车间内提供适当的环境条件，包括温度、湿度和洁净度等，以确保产品的质量和稳定性。

2. 人员要求2.1 培训要求：GMP车间规范要求企业对从事药品生产的人员进行全面的培训，包括药品生产工艺、操作规程和卫生要求等，确保员工具备必要的知识和技能。

2.2 卫生要求：GMP车间规范要求企业保持良好的卫生状况，包括车间的清洁和员工的个人卫生，以防止交叉污染和微生物污染。

2.3 员工资质：GMP车间规范要求企业对从事药品生产的人员进行资质审查，确保其具备相关的教育背景和工作经验，以保证产品的质量和安全性。

3. 原材料和包装要求3.1 原材料要求：GMP车间规范要求企业对原材料进行严格的检验和评估，确保其符合质量标准和规定，并进行适当的存储和管理。

3.2 包装要求：GMP车间规范要求企业对药品的包装材料进行选择和评估，确保其符合规定的要求，并进行适当的存储和管理。

4. 质量控制要求4.1 检验和分析：GMP车间规范要求企业建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产品和最终产品的检验和分析，以确保产品的质量和一致性。

4.2 记录和文档：GMP车间规范要求企业建立健全的记录和文档管理系统，包括生产记录、质量记录和标准操作程序等，以便追溯和审核。

4.3 变更控制：GMP车间规范要求企业对任何生产过程和设备的变更进行控制和评估，以确保变更不会对产品的质量和安全性产生不良影响。

制药设备GMP设计规范化要求我国制药设备GMP设计规范化论文摘要：GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。

关键词：GMP制药设备功能设计结构设计引言GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。

通过逐步对制药企业实施GMP…认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。

结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM控制范围和GPM创新构思空间。

制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

一、功能的设计及要求功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。

以下只讨沦与GMP有关的主要功能。

1.1净化功能。

洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。

净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。

由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。

1.2清洗功能。

GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。

GMP规范对设备管理的要求及对策制药设备必须满足GMP的规定及生产工艺要求，设备在使用过程中应做好平时的点检维护工作，避免非计划停机和紧急维修，杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，从而确保药品生产质量。

如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。

一．GMP对生产设备的要求。

制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。

所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。

1．功能设计要求（1）净化功能。

洁净是GMP的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。

要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。

（2）清洗功能。

传统的人工清洗虽然克服了物料间的交叉污染，但容易带进新的污染源，加上设备结构等因素，不但增加了清洗难度，还容易腐蚀设备部件。

为了避开上述弊端，GMP提倡使用设备就地清洗（CIP）功能，功能拓展性视情况而定。

（3）在线监测与控制功能。

主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，实现设备的连线、联动操作和控制。

GMP要求药品生产具有连续性且工序传输时间最短。

（4）安全保护功能。

根据药品特性，设备应具备防尘、防水、放过热、防爆、、防渗入、防静电、防过载等保护功能，还应具备非常情况下的保护，像“紧急制动”高压设备的“安全阀”等。

应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警，完善设备自动操作、自动保护功能，提高设备的可靠性和安全性。

2．结构设计要求（1）GMP要求设备外形整洁，对凹凸形体简化、对于生产操作无关系的机构尽可能设置为内置式或隐藏式，最大限度地减少死角，别于清洗。

（2在与药物和清洗相关的结构中，结构因素是最主要的方面。

设备结构应有利于物料的流动、位移、反应、变换和清洗等，要求设备内部凹凸、棱角、台槽部位的结构要素应尽可能采用大圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料。

GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP车间规范是GMP的重要组成部分，要求生产车间符合一系列的规范要求，以确保药品的生产过程符合标准并达到预期的质量要求。

本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备、环境、人员培训等方面。

二、车间设计要求1. 车间布局：车间应合理布局，确保各个生产区域之间的流动性和无菌区域的有效隔离。

2. 空气质量控制：车间应配备适当的空气处理系统，确保空气质量符合要求，特别是在无菌区域。

3. 水和废水处理：车间应有适当的水处理设备，确保生产过程中使用的水符合质量要求，并有合适的废水处理系统。

三、设备要求1. 设备验证：车间使用的设备应经过验证，以确保其能够稳定、可靠地执行所需的操作。

2. 设备清洁和消毒：车间应有适当的清洁和消毒程序，确保设备在使用前后得到适当的清洁和消毒。

3. 设备维护和校准：车间应有维护和校准计划，确保设备始终处于良好的工作状态并符合规定的要求。

四、环境要求1. 温湿度控制：车间应有适当的温湿度控制系统，确保生产环境符合要求，特别是在无菌区域。

2. 灭菌和消毒：车间应有适当的灭菌和消毒程序，确保生产环境的无菌状态得到维持。

3. 粉尘和颗粒物控制：车间应有适当的粉尘和颗粒物控制措施，确保生产环境的洁净度符合要求。

五、人员要求1. 培训和教育：车间应有适当的培训和教育计划，确保员工了解并遵守GMP 车间规范的要求。

2. 个人卫生：车间应有适当的个人卫生要求，包括洗手设施、穿戴适当的工作服和防护用具等。

3. 健康监测：车间应有适当的健康监测程序，确保员工的健康状况符合要求。

六、记录和文档要求1. 记录和文档管理：车间应有适当的记录和文档管理系统，确保生产过程中的数据和信息得到准确记录和保存。

2. 变更控制：车间应有适当的变更控制程序，确保任何变更都经过适当的评估和批准。