小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认人：日期
2、安装设备确认
确认人：日期
（三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认
确认人：日期
1、检测区偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：
机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
验证人：日期：
（四）性能确认
1、Knapp 测试
1.1测试准备:
对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的
250瓶，按下表要求组成：
*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出
来的，它代表真实产品的微粒类型
每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的
编号（如下）：
1.2测试：
当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：
1.2.1检测人员测试：
选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。检出问题的用X代表此次检测为不合格。
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
1.2.2机器测试：
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。检出问题的用X代表此次检测为不合格。
灯检机参数设置为：
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
1.3质量因素计算
对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：
n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：
FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10
n=剔除次数
N=总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行
的测试结果。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。
（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品
的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测
试结果。
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
1.4效能分析
1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终
的剔除效能计算。
M FQA(7,10)=∑FQAi
i=1
注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数
计算结果为：
1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，
如下：
M FQB(7,10)=∑FQBi
i=1 （自动检测系统）
注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数
i=质量因数FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数
计算结果为：
以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=
1.5检测区实测效能比值
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a．检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b．检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体，停止一
段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率为
机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
3、抽检试验
a.检测区第一批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
b．检测区第二批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
c．检测区第三批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）
目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期
1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。
检验员上岗考试试题 姓名：成绩： 一、填空题：（在括号里填写适当的文字、符号等，每空1分，共14分） 1.我公司对无工作经验、不能上岗独立操作的检验员规定学徒期为（）月。 2.6S的具体内容是：整理、（）、清理、清洁、素养与（安全）。 3.质量“三不”的具体内容是：不接收不良品、不生产不良品、（）。 4.带表卡尺读数时，先读尺身上（），再读表盘上（），最后两数相加。 5.外径千分尺读数时，应先读固定套管上（），再读微分筒上（）；还应注意0．5 毫米刻度线是否出现，如果出现要加（）。 6.设备和工装夹具安装调试后生产的第一件叫（）。 7.请读出图中卡尺的尺寸数是（）。 8.外径千分尺微分筒，转三整圈的读数为（）㎜。 9.普通带表卡尺精度为（）㎜. 10.常用的外径千分尺精度（每格读数）为（）㎜. 11.检验三大职能是：质量把关、质量宣传、（）。 12.百分表小表针的1格是（），大表针10格是（）。 13.图形上用粗实线则表示：（），图形上用细实线则表示：（）. 14.图纸、工艺中形位公差基本符号的识别： 1). 表示：（），2）表示：（） 3). 表示：（）, 4）表示：（）， 5). 表示: （）, 6）表示：（）. 二、判断题（你认为对的打“√”，错的打“×”;每题1分,共10分） 1.卡尺不能测正在转动的工件，也不能将工件在量爪间同一处旋转着测量。（） 2.百分表测量时不用关注转数指针（小表针），只要长表针位置正确就行。（） 3.千分尺、卡尺使用完后，要将它擦干净，放在量具盒里。（） 4.百分表、卡尺在使用中如果有卡住现象，可以强行推拉，只要指针能动就行了。（） 5 、外径千分尺在测量时，不需要测力装置，只要将微分筒拧紧就行。（）
机加工检验员考试试题 欧德公司机加车间质量检验考试试题 单位: 姓名: 工种: 得分: 一、填空:(10*3=30) 1、三检是指: 、、。 2、误差是指零件的与之差。 3、全面质量管理要求的“三全一多样”是指全过程、、和全组织的质量管理，一多样是指全面质量管理所使用的方法是的 4、产品质量检验的作用包括、和 5、在检验过程中发现了不合格品应该如何处理 6、PDCA是指: 、、和 7、“工序清理四不带”:是指: 、、 和 8、“三按”:是指: 、和 9、质量管理的“三不放过”是指: 、和 10、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关”转移到“ ” 上来;从管结果转变为管 二、选择题:(5*2=10) 、如图所示的千分尺读数为( ) 1 A 7.50; B 7.65; C 7.15 2、如图所示游标卡尺读数为( ) A 32.80; B 33.00 C 32.00
3、不合格品的处理流程以下( )说法是不正确的。 A 立即隔离并标识 B 组织相关人员进行评审 C 按照评审结果进行处理 D直接报废 4、在针对,15?0.03的孔径测量时，应选用以下( )量具。 A 游标卡尺 B 外径千分尺 C 内径千分尺 D 圆柱规 5、在每次测量之前应将仪器( ) A 擦拭 B 归零 C 校验 D 保养 三、判断题:(5*2=10) 1、首件检验合格，产品就可以放心地做了，没必要巡检了。( ) 2、产品的合格与不合格由车间主任说了算，因为他对产品熟悉。( ) 、不合格的产品应全部报废，以免与好的产品混在一起。( ) 3 4、测量精度好，则意味着准确度也好。 ( ) 5、由设计给定的尺寸为基准尺寸，通过测量所得的尺寸为实际尺寸。( ) 四、简答题(2*10=20) 1、请说明自己最熟悉的加工工序，并简述该工序接收上工序产品的标准是什么, 2、请根据图纸要求测量指定零件尺寸，并记录。(199100680054)
虚拟化解决方案
虚拟化解决方案 深圳市深信服科技有限公司 11月
第一章需求分析 1.1高昂的运维和支持成本 PC故障往往需要IT管理员亲临现场解决，在PC生命周期当中，主板故障、硬盘损坏、内存没插紧等硬件问题将不断发生，而系统更新、补丁升级、软件部署等软件问题也非常多，对于IT 管理员来说，其维护的工作量将是非常大的。同时，桌面运维工作是非常消耗时间的，而这段时间内将无法正常进行网上工作，因此也会影响到工作效率。最后，从耗电量方面来讲，传统PC+显示器为250W，那么一台电脑将产生高达352元/年【0.25（功耗）*8（每天8小时工作）*0.8（电费，元/千瓦时）*240（工作日）】本机能耗成本，而电脑发热量也比较大，在空间密集的情况下，散热的成本也在逐步上升。 因此，IDC预测，在PC硬件上投资10元，后续的运营开销将高达30元，而这些投资并不能为学校带来业务方面的价值，也即投入越大，浪费越多。 1.2 不便于进行移动办公 传统的PC模式将办公地点固定化，只能在办公室、微机房等固定区域进行办公，大大降低了工作的效率和灵活性，无法适应移动化办公的需求。
1.3数据丢失和泄密风险大 信息化时代，其数据存储和信息安全非常重要，在信息系统中存储着大量的与工作相关的重要信息。可是传统PC将数据分散存储于本地硬盘，PC硬盘故障率较高，系统问题也很多，这使得当出现问题时数据易丢失，同时由于数据的分散化存储，导致数据的备份及恢复工作非常难以展开，这些都是棘手的问题。另外，PC/笔记本上的资料能够自由拷贝，没有任何安全策略的管控，存在严重的数据泄密风险。 综上所述，桌面云解决方案是业界IT创新技术，当前已在众多行业机构得到广泛应用。经过基于服务器计算模式，将操作系统、应用程序和用户数据集中于数据中心，实现统一管控。此方案可经过革新的桌面交付模式，解决当前桌面管理模式中存在的运维难、不安全、灵活性差等问题，实现高效、便捷、防泄密的经济效益。
检验员培训考试试题 一、判断题：（对的打“√”错的打“×”。每题2分。） 1、（√） 2、（×） 3、（√） 4、（×） 5、（×） 6、（×） 7、（×） 8、（×） 9、 ( √ ) 10、 ( √ ) 二、选择题：（每题3分。） 1．（ D ） 2、（ B ）。 3、（ A ） 4、（ C ）。 5、（ ABCD ） 6、（ BDE ） 7、（ ACDE ）。 8.（ ABD ）9、（ C ）。10、（ D ）11、（ B ）12（ABCD ） 13、（BCD ）14、（ABCD ）15、（ACD ） 三、填空题（每空1分） 1、自检、互检、专检。 2、（鉴别）、(把关)、(预防)、及(报告)。 3、进货检验、过程检验、最终检验、出货检验 4、（平面度）（圆跳动）（同轴度）（粗糙度） 四、简答题：每题4分。 1、1）不接受不合格品;2）不生产不合格品;3）不流转不合格品. 2、控制不合格，减少不合格品的产生。 3、1）按质量策划的结果(如质量计划、作业指导书等)实施检验; 2）做好记录并保存好检验结果; 3）做好产品状态的标识; 4）进行不合格品统计和控制; 5）异常信息反馈. 4、1）检验的准备； 2）测量或试验；3）记录；4）比较和判定；5）确认和处置 5、请简述以下符号所表示的意思。(10%) （1）：通过任意工艺获得的加工方法 （2）：通过去除材料获得的加工方法 （3）：通过不去除材料获得的加工方法
检验员培训考试试题 三、判断题：（对的打“√”错的打“×”。每题2分。） 1、通过首件检验，能及时发现系统性缺陷，防止成批不合格发生。（√） 2、在体系审核中，审核证据的由来只能是现场见到或者记录的。（×） 3、检验人员应严格按照技术文件规定进行检验。（√） 4、3.2表示用去除材料的方法获得的表面Ra最大允许值为3.2mm。（×） 5、M12×1.5和M12是一样的，只是表示方法不同。（×） 6、在检验工作量较大时，卡尺可以当作卡规来用。（×） 7、机械加工前，产品校表尺寸只要不影响后面生产无关紧要。（×） 8、发现量具失准后，只要及时调整就可以了。（×） 9、使用游标卡尺读数时，视线应与尺面垂直。( √ ) 10、在使用游标卡尺测量工件前，要用软布将量爪擦干净，使其并拢，查看游标和 主尺身的零刻度线是否对齐。( √ ) 四、选择题：（每题3分。） 1．准确的“检验”定义是（ D ）。 1.通过测量和试验判断结果的符合性 2.记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价 3.通过检查、测量进行符合性判断和评价 4.通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价 2、产品验证中所指的“客观证据”是（ B ）。 A.产品说明 B.产品质量检验记录 C.技术标准 D.产品贷方的发货单 3、（ A ）是机械产品的特点。 A.材料微观组成及性能构成零件重要的内在质量 B.具有结构整体的均匀性 C.都要使用电能 D.无法计算产品个数 4、正确的“不合格品”定义是（ C ）。
技术方案
一、方案概述 桌面虚拟化技术是计算机虚拟化技术中的一种，就是借助于计算机技术把桌面进行虚拟化处理，从而增加桌面使用中的灵活性和安全性，使我们能够在任何时间和任何地点都能访问我们的个人桌面系统，与传统的桌面系统相比，桌面虚拟化技术的应用具有更大的使用价值。具体来讲，这些应用价值主要表现在以下几个方面： 使桌面系统的访问和使用更加灵活； 拥有更加简化和广泛的终端设备支持； 对桌面进行统一的配置和管理，在更大程度上确保了桌面使用的安全性； 设备采购和维护成本比较低，节约资金； 在一定程度上还减少了耗电量，更加节能减排。 1.建设思路 近年来，为了应对新时期电力发展的需要，桌面虚拟化技术已经被电力系统之中；在电力系统中，桌面虚拟化技术的应用具有重大意义。 第一，加强了电力信息管理的安全性；电力信息管理是电力发展中必不可少的一部分。在电力信息管理中运用桌面虚拟化技术可以实现对各种业务的隔离，这样就在很大程度上避免了电力信息管理中机密的泄露和病毒的传播，提高了电力信息管理的安全性。 第二，减少了电力信息管理投资成本；桌面虚拟化技术在具体的应用过程中对硬件的配置标准要求较低，一般来说，变电站或者营业厅只要具备简单的一些配置，远程虚拟桌面服务器就能够实现对很对终端进行管理和维护工作。从这方面来看，桌面虚拟化技术在电力系统中的应用大大降低了电力信息管理的投资成本，节约了电力企业的信息管理费用。 2.建设目标
在电力系统中，桌面虚拟化技术的应实现的目标： 首先，利用虚拟化技术在电力信息管理机房搭建一个云服务的系统平台，并在此基础上安装生产管理系统、办公系统以及营销系统等多个业务软件，从而构成一个虚拟的工作环境。 其次，在具体的实施中，电力终端的桌面虚拟化系统以虚拟底层硬件为技术支撑在不同操作系统中进行跨越操作，并且电力终端的桌面虚拟化系统利用不同系统的相似性，可以在一些异构硬件中实现虚拟化功能。 最后，桌面虚拟化中的远程连接协议在电力系统中可以满足各个地点的营业厅的需要，只要通过连接到电力系统管理中的云服务器上，进人到虚拟界面之中就可以进行相应操作。 综上所述，在电力发展新时期，桌面虚拟化技术的应用对于提供电力信息管理水平具有重要意义，使电力系统能够更好地为我国经济社会发展和人们生产生活提供服务。 3.用户需求 电力业务系统众多，单位的桌面IT系统时刻面临着数据安全性、桌面系统维护、业务连续性保障等诸多挑战需要解决： 因为终端采购批次问题，导致终端的硬件配置不尽相同，有些硬件配置较低的终端无法运行对系统资源消耗大的软件系统； 由于终端分布面比较广，变电站供电所也是偏远地区，终端的安全得不到有效监管，比如杀毒软件、随意拷走内部机密资料、随意注入携带病毒文件等等； 运维人员严重不足，导致终端的维护工作效率低下，出现怠工和推迟处理的现象，严重影响办公效率。 数据安全性有待提升 办公人员的工作内容往往会涉及到机密信息，需要进行有效的数据安全性防护；但众多的终端PC却很容易导致出现移动磁盘拷贝、黑客盗取信息等数据泄密渠道，影响到机密数
验证文件 类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：批准： 分发至：
目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)
GFA系列气动灌装机确认与验证方案
验证小组人员名单 目录
1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述
GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
2017年检验员专业技能考试试题 （本试题共100分，考试时间120分钟。） 姓名：得分： 一、填空题（每空0.5分，共20分） 1.我公司的质量方针是质量为先，信誉为重，管理为 本，服务为诚。 2.产品质量检验的四项基本职能是：把关职能、鉴定职能、技术指 导、质量意识的宣贯； 3.其中最重要职能为鉴定职能。 4.测量误差分为：环境、设备、人员。 5. 6.产品质量检验的依据是：图纸和技术文件、和 标准。 7.用通止规检测Ф15.5±0.08mm的孔时，止规尺寸是 15.58 ，通过尺寸 是 15.42 。 8.无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行 首检。 9.检验时发现不合格品应立即给予隔离。 10.形位符号：∥代表平行度，⊥代表垂直度，代表平面 代表同轴度，代表。 11.百分表小表针一小格是 1mm ，大表针一小格是 0.01mm 。 12.卡尺精度为0.02mm，说明卡尺的分度值是0.02mm。 13.选择检验基准时应注意使加工基准与检验基准重合。 16、图纸上用粗实线表示为加工面，细实线表示非加工面。 17、外径千分尺读数时，应先读固定套管上的，再读微分筒上的， 还应注意0.5mm刻度线是否出现，如果出现要加 0.5 。 18、机械加工误差包括测量误差、环境误差、和 等。
二、选择题（每题1分，共20分） 1.保存记录的目的是提供（ a ）证据。 A：质量管理体系有效运行； B：符合要求； C：满足顾客和法律法规的要求； D：A+B； 2.成品出厂发运前，部分工序未完成，这时如果经有关授权人员批准，适用得到（ a）批准后，可以放行成品和交付。 A、顾客； B、总经理或质量副总； C、质量部长； D、有关授权人员 3.返工是（ a ） 而对其所采取的措施；返修是为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施； A：为使不合格产品符合要求； B：为消除已发现的不合格； C：为使不合格产品满足预期用途； D：为避免不合格产品原有的预期用途 4.废品是指完全不符合产品标准技术规定，并且（ c ） A、能使用 B、能修复 C、无修复价值 5.可能使不合格品成为合格品的措施：（ b ） A、返修； B、返工； C、回用；D降级使用； 6在填写检验记录时，当发生记错数据时，应采用（ c ） 的方法更改，并加盖更改人印章。 A：涂改B：刮改C：杠改并签字D：更换笔迹 7.当在过程控制中出现异常的批量不合格品应（ c ） 以防止问题再发生。 A、纠正 B、采取纠正措施 C、采取预防措施 D、质量处罚 8.用普通游标卡尺测量Ф20孔的直径，下列哪个是正确的（ c） A、20.03 B、20.032 C、20.02 D、2.022
全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：
5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装
5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S
1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品
因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，
F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司
目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求
1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。
单位名称：—————————————— 姓名：———————————————— 1、小麦粉湿面筋测定是用()(pH5.9～6.2)湿润并揉合小麦粉形成面团的。 (A)氯化钠—磷酸缓冲溶液(B)乙酸-乙酸钠缓冲溶液 (C)柠檬酸与磷酸氢二钠缓冲溶液 (D)磷酸氢二钾与磷酸氢二钠缓冲溶液 2、小麦粉干面筋含量以含水量为()的小麦粉含有干面筋的百分含量表示。(A)12％(B)13％ (C)14％(D)15％ 3、721型分光光度计在使用时，若出现光电管前光闸板未开启，电表指针向右方透光率100% 处偏转无法回零，是由于仪器的光电倍增管暗盒内的硅胶受潮所致，应用()，可达到调 零效果。 （A）在暗盒内装入干燥的硅胶 （B）电吹风从硅胶筒送入适当的干燥热风 （C）将光电倍增管暗盒内取下送入烘箱干燥 （D）可取用大于所取溶液体积的分度吸量管 4、721型分光光度计在使用时，开启光电管前光闸板后，出现光源灯的光强度不够、单色器 故障、灵敏度档使用不当、光电管老化等故障，会出现()。 （A）电表指针摇摆不定(B)变换灵敏度档时“0”位变化过大 （C）电表指针向右方透光率100%处偏转无法回零 （D）空白溶液调不到透光率100% 5、蛋白质的测定方法主要有两类：一类是利用其()进行的；另一类是利用其化学特性进行 的。 (A)物理特性(B)生理特性(C)物化特性(D)生化特性 6、方便面中氯化钠的测定，使用的标准滴定液是（）。 (A)氢氧化钾标准溶液(B)氢氧化钠标准溶液 (C)高锰酸钾标准溶液(D)硝酸银标准溶液 7、方便面酸值的测定时，以氢氧化钾标准滴定溶液滴定，至初现微红色，且（）min内不褪 色为终点。 (A)0.1(B)0.3(C)0.5(D)0.7 8、铁铵钒指示剂法测定挂面中氯化钠的含量，样品在经处理、酸化后，加入硝酸银溶液， 使之与硝酸银生成()氯化银沉淀。 (A)白色(B)无色(C)淡红色(D)淡蓝色 9、稀释浓硫酸时，应在烧杯等耐热的容器中进行，在玻璃棒的不断搅拌下，缓慢地将（）。 （A）硫酸加到水中（B）水加到硫酸中 （C）同时放到容器中（D）都可以 10、玉米水分在16%以上时，应采用两次烘干法测定其水分。（√） 11、表面清理是稻谷加工过程中不可缺少的清理过程(×) 12、有关主管部门对各级粮油进行抽检，其目的是()。 (A)为粮油的定等作价提供依据(B)判断粮油是否符合中等以上质量指标 (C)为“推陈储新、适时轮换”提供科学依据 (D)为政府机构实施产品质量监督和宏观调控提供科学依据 13、调查和研究粮油的工艺品质、储存品质、加工品质、食用品质、卫生品质，为制定和修 订粮油质量标准和卫生标准提供科学依据，是粮油检验的主要任务之一。√ 14、粮油检验程序粮油出库检验时，下述作法不当的是()。 (A)采用随机扦样的方法扦样 (B)采用选择性的扦样方法扦样
1验证目的 证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。 2 范围 本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。 3 责任 4概述 在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。 5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P5009 5.1 在线清洗 5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。 5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。 5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。 5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。 5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异
机械检验员上岗考试试题
检验员转正考试试卷（机械） 姓名：得分：时间：120分钟 一、填空题（每空1分，共32分） 1、“三检制”通常是指：___ _ 、 _____和_ __ 。 2、按生产过程分，质量检验可分为: ____ 、____ 、_____、____ _几个阶段。 3、质量检验的职能是：_____、__ _、_ __、__ __.。 4、检验方式有：。 5、PPM是指。 6、QC中的Q指________，C指_______。 7“” 符号表示,它属于公差, “ / / ” 符号表示,它属于 公差。 8、试样洛氏硬度测试时，测试点不少于个点，同时记录每次测试结果，第点数据不计，
测试前需用标准块检查硬度计示值误差，当示值误差超出洛氏单位时，需对示值进行校准， 在大量测试前或距前一测试超过小时，以及更换压头、样品台或重新安装后，前次测试数据不计。 9、我们所用到的检验标识有等。 10、本公司的零件的种类有那些（按加工方式），分别是、、、等。 二、选择题（每个2分，共20分，可多选） 1、检验主动带轮轴磨加工外圆表面时常用（） A、游标卡尺 B、外径千分尺 C、内径百分表 2、壳体的材料一般选用（），主动带轴的材料常选用（）； A、ADC12 B、45 C、20CrMnTiH 3、通常所说的“5M”是指：（） A、人 B、机、 C.、料D、法E、 环. 4、如图示游标卡尺读数为（）； a 32.8； b 33.0； c 32.0
5、如图所示的千分尺读数为（）； A 7.50； B 7.65； C 7.15 6、在检验规范中“△”表示（） A 重要质量特性； B 重要零件 C 关键质量特性 7、有一批B类机加工零件，共500件，对于质量特性为“△”的项目抽样数为（） A 21 B 19 C 16 D 27 8、不合格品指（） A 返工品 B 返修品 C 废品以及可疑产品
配制过滤系统清洁验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： ...........药业有限公司
目录 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品 5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证方法 7．评估项目和结论 8．可接受标准 9．验证实施情况 10．清洁效果评价 11．出具验证报告
1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。 本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。 1.3 验证目的 检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。 设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.4 验证依据： 国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）
《药品生产验证指南》 1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。 1.6 验证所需文件准备检查 2．验证原理 该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。 3．执行的清洁程序 《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述： (1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。 (2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。
审批 部门姓名签名日期起草人品质管理部 起草人生产技术部 起草人针剂车间 审核人针剂车间 审核人生产技术部 审核人质检中心 审核人品质管理部 批准人质量负责人 分发部门： 培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组 一、概述 厂区无菌操作生产线，按2010 版 GMP及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品 生产使用。 某某产品因无法进行F0≥8 分钟湿热灭菌，以达到SAL≤ 10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，
故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。 无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点，减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施为：①人员的培训②无菌工艺验证。 按 SFDA化学药品注射剂基本技术要求：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证， 是判断无菌保证水平的关键手段。故在正式生产前必须按某某产品生产工艺进行培养基模拟灌装验证。 1 本次验证关键生产工艺流程图 安瓿的清洗称量配料工器具清洗和灭菌 除菌过滤 干热灭菌 灌封 灯检 D级背景 C 级背景 A 级背景一般区 2验证原理 将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。 3验证次数 按 2010 版 GMP附录 1 要求因该生产线为新建厂区设施，为培养基模拟灌装试验的首次验证，故需进行 连续三个批次的验证活动。 二、验证目的 1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险； 3通过该工艺验证活动确保生产符合现行GMP法规要求。 三、验证范围和实施时间 1 本验证方案适用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模拟灌装验证活动；
检验员考试试题 一、填空题：（在括号里填写适当的文字、符号等，每空1分，共30分） 1.我公司对无工作经验、不能上岗独立操作的检验员规定学徒期为（ 3个）月。 2.公司规定：新进人员上班时间不满10天离职的，不结算（工资）。 3.试用期内员工累计旷工2次或1天的，公司有权予以（辞退）或解聘。 4.试用期满以后员工离职应提前（ 30）天向部门主管提出书面申请。 5.6S的具体内容是：整理、（整顿）、清理、清洁、素养与（安全）。 6.在旋转设备旁边检验时严禁戴（手套），穿好工作服，戴好防护眼镜 . 7.质量“三不”的具体内容是：不接收不良品、不生产不良品、（不流转不良品）。 8.带表卡尺读数时，先读尺身上（整数），再读表盘上（小数），最后两数相加。 9.外径千分尺读数时，应先读固定套管上（整数），再读微分筒上（小数）；还应注意0．5 毫米刻度线是否出现，如果出现要加（0.5㎜）。 10.设备和工装夹具安装调试后生产的第一件叫（首件）。 11.请读出图中卡尺的尺寸数是（51.74㎜）。 12.我公司在用的止通规检定周期为：（ 7天）。 13.外径千分尺微分筒，转三整圈的读数为（ 1.5）㎜。 14.普通带表卡尺精度为（0.02）㎜. 15.常用的外径千分尺精度（每格读数）为（0.01）㎜. 16.检验三大职能是：质量把关、质量宣传、（质量报告）。 17.百分表小表针的1格是（ 1㎜），大表针10格是（0.1㎜）。 18.图形上用粗实线则表示：（加工面），图形上用细实线则表示：（非加工面）. 19.图纸、工艺中形位公差基本符号的识别： 1). 表示：（平面度），2）表示：（直径） 3). 表示：（粗糙度）, 4）表示：（同轴度）， 5). 表示: （定位夹紧）, 6）表示：（圆跳动）. 二、判断题（你认为对的打“√”，错的打“×”;每题1分,共30分） 1.卡尺不能测正在转动的工件，也不能将工件在量爪间同一处旋转着测量。（√） 2.百分表测量时不用关注转数指针（小表针），只要长表针位置正确就行。（×） 3.千分尺、卡尺使用完后，要将它擦干净，放在量具盒里。（√）
【关键字】标准 目录 一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 1.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------3 2.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 3.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 4.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 5.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------6 5.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------6 5.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------6 6.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------7 7.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------9 8.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 9.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------9 10.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 11.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 一、目的 经过2年后对设备进行在验证，进一步提供数据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产 品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。 二、范围 验证范围为XX制剂车间多品种生产线生产公用设备的关键清洁规程，即不同产品批次生产之间的清洁方法。 三、职责 车间相关管理人员、生产部、车间设备管理人员、QA及相关QC负责本验证方案的实施。 有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作： 1.验证委员会主任 质量总监，负责审核并批准验证方案和验证报告。 2.验证委员会成员 制剂生产技术、检验、车间等相关部门的负责人任委员会委员。