企业要提高经济效益，必须根据企业自身特点，在内部建立相应的体系认证，用适宜的、符合自己经济发展的管理模式，来有效地开展各项质量活动，实现质量管理。在现代企业管理中，普遍采用的是国际通用的ISO体系认证。质量管理体系培训班哪家好？下面合肥蓝鑫认证咨询有限公司来告诉您！
体系运行前企业需解决的主要问题主要有三点，分别是：
一、组织机构的优化。组织机构是企业开展管理工作的基石，应按照高效的业务流程去构造组织的机构，并努力减少中间环节。在职能划分时既不能出现遗漏，也要尽量避免过多过深的交叉，更要处理好部门之间的接口。目前公司缺少一个能协调各职能部门和项目部、集中处理各类信息、为各层次提供决策和咨询服务、致力于企业长远发展研究的机构。
二、能力、意识和培训问题。合格的人力资源是圆满完成各项工作任务的保证。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事各项工作的人员应是能够胜任的，企业应确定各岗位人员所必要的能力，提供培训或采取其它措施以满足这些需
求，并评价所采取措施的有效性，使员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献。
三、程序文件的编写。文件化的程序文件有助于良好地运行控制，体系标准都是通用的，如体将通有的要求与企业的具体活动、主品服务特点结合起来是编写成功的关键。应充分反映企业的质量、安全和环境等管理现状，不照搬照抄应派有与企业现有的管理基础相结合，不另起炉灶；应采用PDCA的过程方法，体现对人、机、料、法、环的有序控制。应成立一个由管理者代表直接领导的跨部门的工作小组，以进行有效的协调和通。
合肥蓝鑫认证咨询有限公司是一家全方面为企业提供职业健康安全管理体系（OHSAS18000）、质量管理体系（ISO9000）、环境管理体系（ISO14000）、IATF16949（原TS16949）、科技项目申报等服务的全程式咨询机构。涉及二十余行业，是为企业提供高品质服务、增强品牌竞争力的中坚力量。
公司拥有高素质的顾问团队和专家资源。服务范围涉及通讯、信息技术、政府机关、高新技术企业、医药（械）制造和营销、制造业、交通运输、餐饮业、
浅谈企业质量管理体系的建立与完善 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有
效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。 影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性： 一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件？ 质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价 过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。 一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念？ 产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
变更管理制度 1. 0目的: 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2.0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制＜3.0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变;
g.公用工程的水、电、气的变更; 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更 b.计划、在建的工程项目的变更
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交 5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。 5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。 5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预 审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。 5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证） 的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。 5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和 报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果 稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。 5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款
对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。
可能影响质量管理体系的变更的报告 (管理评审文件6 ) 一.内容提要 1. 市场的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 2. 供应的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 3 技术的变更对质量管理体系影响预测报告(技检部) 4. 组织的变更对质量管理体系影响预测报告(办公室) 5. 总结 二.市场的变更对质量管理体系影响预测报告 (供销部) 汽车行业的迅猛发展，给我公司带来发展机遇的同时，也带来了竞争的压力。由于保持架制造的技术含量并不十分高，所以在利益的驱动下，参与的企业日益增长，加之主机厂为了抢占市场，实施低价竞争，对其供应商施行竞价投标，致使产品的价格下滑。保持架产品属料重工轻产品，原材料采购成本占总成本的70%左右。这对成本的压力十分明显，所以质量成本在总成本中所占比例历来是十分敏感。控制生产过程中的内部损失和外部损失，是保持架制造业的重中之重。。 主机厂的质量索赔也一年比一年严格，PPM值考核基数年年降低，人本公司产品系列全，单个产品每季度销售量多，要想不被考核只有做到零缺陷，但这是没有办法做到的事，随着营业额的增加带来索赔和罚款随之增加。但更重要的是顾客要求一天比一天严格，而且在过去认为是合格品，现在未必合格，在合格边缘上产品今天会被判为不合格品，所以我公司在产品检验必须执行加严的内控标准，制定加严的内控标准是2007年下半年工作的重点。 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日
三．供应变更对质量管理体系的影响 (供销部) 一．2005年钢材开始涨价，2006年达到高峰，几乎涨价1倍都多。但是汽车零部件的售价并没有涨价，反而下降。这使得公司的经营处于更加富有挑战性。保持架钢价格的上扬，促使公司的经营只能是内部节约挖潜，精打细算，任何对原材料的浪费，都会增加成本，减少效益。 二．由于山东聊城一带，基本形成全国保持架生产加工民营生产基地之一，对供方的选择有天时、地利优势，在此种形势下，我公司时时关注保持架钢价格走势，在满足产品质量的前提下选择价格相对较低的合格供方. 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日
质量管理体系变更管理 规定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 变更类型： 工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
一、选择／填空 1. ＩSO 90０0全称是国际标准化组织的简称。(P１） ２.ISO 900０发展中经历了1987（86）版、19９4版、２000版、2008版这四个版本。(P3） 4.“过程方法”的定义（P1８） 为使组织有效进行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 注: 另一套卷的提问形式：解释过程方法。 5. 组织在采用过程方法时,应做到识别组织过程、策划过程、实施和测量过程、分析过程和改进过程四步过程。（P1９) ６. 根据 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求(如:GB/Ｔ1900１）的认证。 7. “质量”的定义(P25） 质量是一组固有特性满足要求的程度。 8.“产品”的类别(P27) ①服务(如运输）; ②软件(如计算机程序、字典）； ③硬件（如发动机机械零件)； ④流程性材料（如润滑油）。 9.“过程”的定义(P２7） 过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
10.“组织”的定义（P２8） 组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 11.ＧB/Ｔ19001—２０08的名称是质量管理体系要求。(Ｐ３4) 12. 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么？(P4２） a. 形成文件的质量方针和质量目标； b. 质量手册； c．本标准所要求的形成文件的程序和记录； d. 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 13. ＧB/T1９001—2008要求至少在６个方面应有形成文件的程序有:（P43） ①文件控制 ②记录控制 ③内部审核 ④不合格品控制 ⑤纠正措施 ⑥预防措施 14．“记录”的作用（P45） ①为产品符合要求和过程有效提供证据; ②在有需要的时候实现可追溯性； ③记录中的信息和数据成为持续改进的输入。 15．质量目标确定的原则是ＳMＡＲT原则。（P49) 16.包括哪几个方面以及沟通内容。（P62) ①提供之前（售前)沟通—产品信息 ②提供之中(售中)沟通—问询、合同或订单的处理 ③提供之后(售后)沟通—顾客反馈 1７. 7.3设计与开发包括策划、实施、检查、改进。(P６3）18．7.4采购中应制定选择、评价和重新评价的准则。（P７0) 二、简答 19．八项管理原则(P9） ①以顾客为关注焦点 ②领导作用 ③全员参与 ④过程方法
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。 图1--过程方法?