保健食品功能范围调整方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围
调整提出以下方案：
一、功能设置原则
(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，
以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险
因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则
(一)符合保健食品功能设置的原则。
(一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案
根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消
5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项
功能。具体调整情况如下：
建议保留的功能：
(一)增强免疫力
保留理由：
1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发
性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理
论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体
免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年
儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原
料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增
加其安全性。
提高标准的建议：
动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小
鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变
态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测
方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨
噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红
细胞试验；增加免疫抑制模型方法。
将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果
判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。
提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断
结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需
两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增
加免疫功能低下动物实验结果判断。
人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响
因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试
食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。
(二)辅助降血脂
保留理由：
1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保
持一致。
2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。
提高标准的建议：
动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂
饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL。
人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将
受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期
延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食
调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制
订总胆固醇、甘油三酯判断标准。
(三)辅助降血糖
保留理由：
1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保
持一致。
2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验
采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。
提高标准的建议：
动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。
人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。
(四)改善睡眠
保留理由：
1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保
持一致。
2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：
增加人体试食试验。
(五)抗氧化
保留理由：
1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。
2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立
的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：
动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇
氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。
人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。
(六)缓解体力疲劳
保留理由：
1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修
改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断
标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动
疲劳的作用。
提高标准的建议：
动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。
增加人体试食试验。
(七)减肥
保留理由：
1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。
现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：
动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。
人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品给予时间至少35天。
中国保健品行业分析报告 （2003年1季度） 出版日期： 2003年6月https://www.doczj.com/doc/5811226959.html, 编写说明 强势：1、以中药为原料的保健品，由于其纯天然，毒副作用小而受到消费者的广泛信赖； 2、以中医中药为依托的中国保健品就是我国参与世界经济竞争的具有长期比较优势。 弱势：1、保健食品行业多数企业规模小、实力差、寿命短、经营不利，亏损面大； 2、多数企业科技力量薄弱，导致产品科技含量低、缺乏竞争力； 3、保健食品生产低水平重复，特殊功能性产品少； 4、行业监管空白，规范保健品市场秩序有难度。 机会：1、保健食品行业实行GMP对于加强行业监管、促进产业升级； 2、中国保健品的行业协会正在紧张筹建中，培育和维护国内市场是中国保健协会的阶段性目标，协会将会带动企业更好整合行业资源，开拓国际市场； 3、“非典”流行期过后，消费者会更加注重自己日常的养生和保健，这也会促进健康产业的发展。 风险：国外企业进入我国保健品市场，认真地进行市场调研，一旦国外企业在国内保健品市场站稳脚跟，根据"国民待遇"原则，必然会按他们的想法重新制定中国的保健品市场规则和标准。 投资价值：“非典”为保健产业的发展制造了机遇，规范的保健产品受欢迎。 版权：中经网数据有限公司TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司1FAX：（010）68558370
中国行业分析报告----保健品行业 版权：中经网数据有限公司 TEL ：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 2 FAX ： （010）68558370 目 录 I GMP 认证对中国保健品行业影响分析 (2) 一、GMP 所带来的变数令行业不安 (2) 二、“GMP 风暴”催生行业自律....................................4 II 我国保健品行业“瓶颈”问题探析 (6) 一、需求制造市场 (6) 二、保健食品市场整顿 (7) 三、市场整顿后的保健食品行业规模 (9) 四、困扰着保健品市场的健康发展的一些问题 (9) 五、挑战和机遇...............................................12 III 保健行业协会职能和发展方向探讨. (17) 一、背景：产业发展面临新的抉择 (17) 二、跨越：行业协会改变职能 (19) 三、反响：企业企盼真正属于自己的行业协会 (19) 四、进程：新协会面临新考验...................................20 IV SARS 对保健产业影响分析 (22) 一、震撼：朝阳产业面临全新考验 (22) 二、现象：非常时刻暴露出行业弊端 (22) 三、事实：保健品可以强身健体 (23) 四、行动：用科学的力量规范市场 (24) 五、市场：保健品会有好前景...................................25 V 卫生部批准的保健食品目录 (26)
保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓
四世界保健品行业发展状况与趋势分析 第一节世界保健品市场概述 随着社会进步和经济发展，人类对自身的健康日益关注。90年代以来，全球居民的健康消费逐年攀升，对营养保健品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的15类国际化产业中，医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一保健食品的销售额每年以13%的速度增长。２００５年，全球保健食品的销量将超过６００亿美元，２０１０年时，该值会接近１０００亿美元。全球保健品市场容量为２０００亿美元，保健食品占整个食品销售的５％。目前美国有保健品生产企业５３０家，每年共有１０００多个保健食品品种投放市场，其保健食品的销售额达７５０亿美元，占食品销售额的１／３；欧洲的德国有８００家保健品生产企业，整个欧洲的保健食品有２０００余种；日本是最早研制保健食品的国家，也是保健食品主要生产国和最发达的保健食品市场。其保健食品的生产企业达４００多家，年产保健品３０００多种。近两年它的保健品销售额为１５０００亿日元。其最大的保健食品生产厂家是ｏｔｓａｋａ制药公司，年销售额就达１４．８亿美元，主要生产保健饮料等强化食品以及膳食纤维等添加剂等第一代保健食品。保健食品在欧美称为“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。世界各国对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。综合欧美保健品市场有以下特点：①低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量最大。②植物性食品、植物蛋白受宠，保健茶、中草药在美国崛起，销路看好。③工艺先进、高科技制作，产品纯度高、性能好，多为软胶囊、片样造型，或制成运动饮料，易于吸收概括国
保健食品、保健药品和分类 健品怎么样，今们提出的问题。谢谢大家。 刘志俊说:我是碧生源的，也是第一次来，感觉挺有意思的，以前自己天天去上网，这次能以这种方式跟大家聊也是挺独特的。希望能够给保健品行业带来新鲜的空气。 保健品的分类 一、保健品的分类： 1、保健药品。如：溶栓胶囊。 2、保健食品。 二、保健食品的分类： 1、第一代：普通食品：仅仅提供能量，满足口感。如芝麻糊。 2、第二代：特定食品：具有某种特定作用，缺什么，补什么。如蛋白质粉。 3、第三代：功能性食品：起生理功能作用。 三、功能性食品的分类： 1、第一代：单一功能：如脑白金，只对大脑中枢和消化道起作用。 2、第二代：多功能的：功能较多，在市面上绝大多数是中药，科技含量低。 3、第三代：多功能的：科技含量高，能够全面调理人体生理功能。 目前，市面上绝大部分是第二代功能食品，只有第三代功能食品才具有“植物化学素”，即含有功能因子。 选择保健食品的误区 误区一：把功能性食品混同一般的食品。 98年以前，中央卫生部批准的保健食品有4000多种，生产厂家是3000多家，形成滥渔充数；现在批准的保健品只有1059种，生产厂家现有1027家，98年以 后取缔了很多不合格的生产厂家，有很多的保健品现在都不见了。因此，人们就认 为保健食品和一般的食品差不多。 误区二：轻性广告宣传。 广告只能增加产品的知名度，不能提高产品的品质。广告的开资全部都探在了产品的成本上，很多的企业一年的广告费，已经超过了产品的产值，也导致了破产。误区三：崇洋媚外。 引进外国先进的设备、科技、人才当然很好，但作为保健品来说，是入口的东西，因此要遵循中国人的特点。中国人以碱性食物为主，中国人是黄皮肤，铜过量，中国人是不缺铜、镁、磷的。而西方人的饮食是以酸性食物为主，因此，西方人缺 很多微量元素。 误区四：含量越高越好。 任何东西都有一个度，一定要遵循这个道理。就拿钙来说，一次性人体最多只能吸收200-300毫克，过量的补钙会沉积在体内，容易形成肾结石。因此，一定要 科学补钙。 误区五：保健食品治不了病，不能保证我的健康。 保健食品起调理功能作用，药品只能起药理作用。人体的健康不能靠药物的药理，药只能治表，不能治本。 误区六：把中草药打成粉，很便宜。 如果说自己都能加工，那么，国家就不应该投资搞这些高科技的保健品。 如何选择保健食品
大健康（医疗）行业现状与分析 一、行业概述 大健康产业是提供预防、诊断、治疗、康复和缓和性医疗商品和服务的总称，通常包括医药工业、医药商业、医疗服务、保健品、健康保健服务等领域。党的十八大明确提出了2020年全 面建成小康社会的目标，健康是促进人民群众全面发展的必然条件，并坚持为人民健康服务的方向，坚持预防疾病为主，完善国民健康的政策。2012年8月公布的《“健康中国2020”战略研 究报告》提出，到2020年为止，主要健康及其相关指标基本达 到中等发达国家水平，其中包括“国民主要健康指标进一步改善，人均预期寿命达到77岁”等目标。同时，该文件还强调，要以“预防为主”，实现医学模式的根本转变，以公共政策、科技进步，着力解决长期威胁我国人民身体健康的重大疾病及相关健康问题。 二、行业发展现状分析 1、全球健康产业发展现状 健康产业已成为全球最大的新兴产业之一，健康产业大约占全球GWP 的1/10，成为全球经济发展的新引擎。2014 年全球在
大健康产业的消费高达74 681 亿美元，表现为，发达的高收入国家在大健康产业的支出最高，中等发达国家次之，发展中国家最少。2014 年，北美地区大健康产业规模为32 232 亿美元，占全球市场总量的41.7%；欧盟地区大健康产业规模为17 830 亿美元，占比为23.1%；拉美及加勒比海地区大健康产业规模为4 813 亿美元，占比为6.2%。 2009—2014年全球大健康产业市场规模统计表（单位：亿美元） 2014年全球大健康产业分布格局 作为全球最大的产业之一，全球医疗健康年支出总额占 GDP 总额的 9%左右，是全球经济发展的新引擎。在目前全球股票市值中，健康产业相关股票市值约占总市值的 13%。全球医疗健康支出总额从 1995 年的 2.20 万亿增长到 2013 年的 6.62 万
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
一、保健品的定义 保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，统称为保健品。 保健食品 保健食品是保健品当中重要的组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品。《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健用品和保健器械 国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约，但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在03年以前，所有的保健品，包括保健食品均有卫生部门审批，但在03年之后，除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批，保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为：男用保健用品，女用保健用品，中老年保健用品，婴幼儿保健用品，性保健用品等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于，一个是强身健体防病用，一个是治疗疾病用，二者不宜混淆。 特殊化妆品 我国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准，取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。 特殊用途化妆品有如下几类： （1）育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品； （2）染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品； （3）烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品； （4）脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品； （5）美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品； （6）健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品； （7）除臭化妆品：用于消除腋臭等体臭的化妆品； （8）祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品； （9）防晒化妆品：具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。 二、保健食品的分类 保健食品方面，大多从它的性质、功能和适用特定人群来进行分类。如欧
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：
保健品市场分析报告 目录 第一章保健食品及保健品市场 第一节保健食品简介 一、保健食品的概念 二、保健食品的特点 三、保健食品与普通食品及药品的区别四、保健食品的种类 第二节保健品市场概况 一、中国保健品行业的发展历程 二、保健品市场现状 三、保健品市场发展趋势 第二章肠胃道保健品板块市场分析第一节改善胃肠道功能类保健食品内涵及分类情况 一、内涵 二、分类 第二节肠胃道板块特点分析 一、在所允许申报的保健功能中，肠胃道板块有四项功能可以申报 二、在保健品的功能分布中，该板块一直都是申报的热点之一。 三、改板块产品的功效成分占到保健品功效成分来源的半数。 四、该板块中各类的比例分布。 第三节消费需求分析 一、市场容量 二、消费需求人群
三、市场潜力 第四节改善胃肠道功能类产品的竞争态势一、润肠通便类 二、排毒市场 三、改善胃肠道功能类保健食品的竞争威胁第四节消费者消费习惯及心理研究一、消费心理 二、购买习惯 第五节市场营销分析 一、制造概念开拓市场依然是热点二、渠道分化成为必然 三、渠道细分、直销比例增大 四、传播方式日益直接化 五、公关将成为常用的营销手段，将会越来越受企业重视 六、深度营销显神通 七、日益重视品牌价值 八、附加服务强化 第六节发展趋势预测 第一章保健食品及保健品市场 第一节保健食品简介 一、保健食品的概念 保健食品在国际上通常称为"health food"、"Functional food"或 Dietary supplement "，又称功能食品.是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性:?食品属性;?功能属性，具有特定的功能;?非药品属性。
第一章保健品的定义及分类 第一节保健品的定义和分类 一、保健品的定义 二、保健品分类 三、保健品的内涵和外延 第二节中国保健品行业发展现状 一、功能结构不尽合理 二、迅速崛起飞快没落 三、虚假宣传误导消费第三节保健品的关联产业和产品 一、中国药用昆虫的开发利用与前景 二、中国健身器市场 第二章产业投资特性分析 第一节保健品的产业特性 一、生命周期的阶段及趋势 二、趋势及成长性分析 第二节保健品的进入退出分析 一、保健品的进入障碍 二、退出障碍
第二部分：中国保健品市场的外部宏观环境 分析 第三章宏观经济运行情况 第一节01年经济运行回顾及02年预测 一、中国2001年宏观经济形势回顾 二、2002年经济增长速度预测 第二节企业景气指数 一、企业景气——有所回落，预期平稳 第三节居民消费指数及预期 一、消费者景气——信心增长，满意度提升 第四章相关法律政策对保健品行业的影响 第一节卫生部对保健品行业的管理 一、卫生部以及其他部委发布的有关保健食品的法律及文件 二、其他相关法律文件 第二节其他相关部门的管理 一、国家对保健品宣传的规定 二、进口保健食品需办理的手续
第三节相关法律政策对保健品的影响分析 一、保健品2004年禁销及其影响 二、保健品将引入GMP认证体系及其影响 三、税总局调整广告费税前扣除标准 四、《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》及其影响 第四节外国政府对保健品行业的管理 一、美国政府的管理及其对于中国保健品进入美国市场的分析 二、如何进军美国医药保健市场 第三部分：中国保健品市场现状与需求分析第五章中国保健品的发展历程 第一节国内市场现状 一、市场总体规模以及企业投资规模分布 三、保健品种类极其供给结构
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
精心整理 一、保健品的定义 保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，统称为保健品。 保健食品 保健食品是保健品当中重要的组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品。《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了 严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。 保健用品和保健器械 国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约，但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在03年以前，所有的保健品，包括保健食品均有卫生部门审批，但在03年之后，除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批，保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为：男用保健用品，女用保健用品，中老年保健用品，婴幼儿保健用品，性保健用品 等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于，一个是强身健体防病用，一个是治疗疾病用，二者不宜混淆。 特殊化妆品 我国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准，取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。 特殊用途化妆品有如下几类： （1）育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品； （2）染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品； （3）烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品； （4）脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品； （5）美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品； （6）健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品； （7）除臭化妆品：用于消除腋臭等体臭的化妆品； （8）祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品； （9）防晒化妆品：具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。 二、保健食品的分类 保健食品方面，大多从它的性质、功能和适用特定人群来进行分类。如欧共体国家把保健食 品分为婴儿配方食品、低能量或减能量食品、低钠食品(包括无钠食品)、无谷脘食品、糖尿病人食品、断奶食品、婴儿食品、运动员食品和用于特殊临床目的规定食品等9类。南斯拉夫除上述前5类外，还包括低蛋白或高蛋白食品，老年人食品，有矿物质或维生素的强化食品，低糖食品，低盐 食品和人工甜味剂等11类。日本将保健食品分特殊营养食品，特殊饮食用食品、病人用食品和指 定保健用食品。德国以保健食品的性质分类，包括绿色食品、特点食品(食疗食品)及改良食品(纯净食品)。 精心整理
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
2016年保健品行业汤臣倍健分析报告 2016年1月
目录 一、公司简介 (3) 二、膳食补充剂行业：未来存数倍提升空间，集中度可能降低，新食品法利好汤臣壮大 (6) 1、行业发展：处爆发前夜，未来存数倍提升空间 (6) 2、竞争格局：集中度远高于美国，未来可能降低，新食品法利于汤臣进一步 壮大 (10) 三、公司经营分析 (11) 1、老业务：终端网点稳步增加产品扩大覆盖面，精细化管理提高人均消费 (12) 2、新品：大单品策略，深耕细分蓝海，健力多与无限能等有望再造一个汤臣 (14) （1）健力多：聚焦骨骼健康这一细分蓝海市场，正以倍数增速放量增长 (15) （2）无限能：定位科学贵细药材，市场基础好，易于推广，正进入放量期 (16) 3、线上：全新子公司负责，移动健康管理与新品牌搭配助推线上数倍增长 (18) （1）公司线上市占率远低于线下，可拓展空间巨大，且正以倍数放量增长 (18) （2）汤臣倍健主品牌线上销售表现优秀，互联网新品牌也将放量增长 (19) 4、外延：海外收购在望，提升产品覆盖度与业绩弹性 (20) 四、未来发展：单一产品提供商转变为健康管理综合服务提供商 . 21
一、公司简介 汤臣倍健创立于1995年10月，2002年系统地将膳食补充剂引入中国非直销领域，并迅速成长为中国膳食补充剂领导品牌和标杆企业，也是中国保健行业第一家AAA信用等级企业。2010年8月，国际篮球巨星姚明签约成为汤臣倍健的形象代言人，同年12月15日，公司正式登陆深圳交易所创业板挂牌上市。 如今，公司已经形成了三大发展板块。其中，主业包括汤臣倍健主品牌、广东佰嘉、广东佰悦；移动健康管理领和互联网领域是公司未来最重要发展领域，现已参股12家公司；此外，最后一个板块是生命科学领域，公司已参股上海凡迪，主要从事基因测序领域的开发和研究，将成为公司未来新业务的孵化器。 过去几年，公司一直都保持高速发展，近两年由于出现一些不利影响，致增速出现明显下滑。2007-2013年，公司收入从6685万元增至14.8亿元，年复合增长率高达67.6%。2014年，公司收入同比增速大幅下降至15%，除了受宏观经济影响以外，主要还是因为以下几点：
【最新整理，下载后即可编辑】 世界卫生组织把保健品分成四大类（见表1-1）： 表1-1：保健品的分类 市场上的保健品可以分为3大类1:单一保健品.2:配方保健品.3:全营养保健品. 从中国保健食品市场看,主要有以下保健品存在形式：（1）营养口服液。据统计,中国营养口服液种类在1000种以上。（2）保健饮料。包括多种富含维生素、矿物质的天然果汁及多种保健酒,还有多种运动饮料及保健茶饮料。（3）各种海洋生物和动植物。（4）以高科技研制成或以先进技术加工的保健食品。（5）其它保健食品。如利用中草药研碎将其成分加入饮料、糕点等。 场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等
保健品包括保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品，保健用品系指供人们生活中使用，表明具有调节人体机能和促进健康等特定功能的用品。 保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。 保健用品系指供人们生活中使用，表明具有调节人体机能和促进健康等特定功能的用品。 保健用品包括含磁类、含药（矿物、元素）类、发生器具类、机械类以及混合类等5类保健用品。 保健食品按产品剂型可分为：传统食品型（如：保健饮品、保健酒约占14％）、药品剂型（如：胶囊制剂、片剂、口服液、膏剂等约占86％）。 保健食品按作用可分为：抗疲劳、调节免疫力、降血脂、减肥、补血、补钙、益智等。 上海保健品公司北京保健品公司保健品进口运输公司北京同康保健品公司山东龙毅保健品公司澳洲康斯健保健品公司
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。