1、目的：为适应公司管理要求，在生产管理中实施指令管理，利于生产管理和经济核算，保证生产计划的严肃性。
2、范围：适用于各生产车间。
3、责任者：生产部、生产车间、仓储部。
4、程序：
4.1 生产指令由生产部根据生产计划分解下达。
4.2 批生产指令内容：产品名称、批号、规格、产品编号、批产量、生产日期、有效期至、处方、投料量、包装材料数量、备注、指令人及审核人等信息，批生产指令，各生产线生产的品种（见附表1），各品种的有效期。
4.3 批生产指令由生产部生产调度员根据生产计划、库存情况及相应的工艺处方进行编制，生产部经理或部长审核，至少提前一天发放给生产车间（同时以内部邮件通知仓储部备料），每批产品生产前由生产车间专人负责分批发放，生产结束随批生产记录装订。
4.4 对于生产包装有特殊要求的情况（如出口等），按其要求进行，在生产指令中备注中表明。
4.5生产车间根据生产指令单开具物料的领用单，生产部根据批生产指令进行审核，并在领用单上签字，仓储部根据生产部审核的领用单进行发放。
4.6 为了防止混淆与差错，同一房间（称量、浓配、稀配）在相同时间内只能生产一个品种（可以为一个品种的不同规格）。
4.7 配料中若有偏差处理涉及到补加物料时，生产车间应及时填写《补料申请单》，由生产部审批后，交仓储部，仓储部凭补料申请单向生产车间发放物料。
4.8 车间领用的物料（除原辅料外），物料管理人员在发放至各批时应及时填写《车间物料使用记录》
4.9 生产车间计量人员在当天生产完毕，及时清点剩余物料，办理退库。
[业务]配料领料单和生产指令管理规程目的:明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。 范围: 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。 职责: 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。 规程: 1 生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录 的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。 2 生产配料领料单的内容、适用范围: 2.1 生产配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 2.2 生产配料领料单的格式见附件一。 2.3 生产配料领料单的适用范围:提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工 序和内包装工序。 3 包装配料领料单: 3.1 包装配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、
物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 3.2 包装配料领料单的格式见附件二。 3.3 包装配料领料单的适用范围:制剂生产车间的外包装工序。 4 生产指令的管理规定: 4.1 生产配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产 技术部负责人负责核准。包装配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。配料领料单原件供生产车间领料、投料和质量监督员监控复核使用，复印件供物料发货员备料、发料和质量监督员监控复核使用。 4.2 生产技术部负责人在批准配料领料单后，在基准生产记录首页相应栏目内标 注药品名称、药品规格、包装规格、产品批号、批生产数量、生产日期并签署姓名和日期等内容。 4.3 生产技术部负责人在给生产车间负责人下达配料领料单的同时，下达批准签 章了的生产记录，批准一批，发放一份，不准多发、少发、错发。 4.4 没有经过完整的批准手续的指令为无效指令。对于无效生产指令，车间不得 生产，物料发货员不得备料、发料。 4.5 指令批准后任何人不得擅自修改，特殊情况下，如某批生产出现临时变更， 相应的生产记录或监控记录需作临时性修改，可以在原记录上做临时修改，
1. 制订/日期 生产技术部/管理员2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.16 首次制订
1.0 目的 建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。 2.0 范围 本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。 3.0 职责 3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核； 3.3 生产车间、物资部负责实施。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成 品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 6.0 规程 6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执 行。 6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成： 生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。 6.3 指令的编制、审批和分发 6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。 6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。 6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包 装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。 6.4 批生产指令、批包装指令的应用和在车间内部的流转。 6.4.1“批生产指令”、“批包装指令”提前一天送至生产车间，以保证有足够的时间做准备。 6.4.2车间岗位操作工凭“批生产指令”、“批包装指令”填写“物料领用单”，并交到仓库，仓库应及时 进行备料发货。 6.4.3 原料药生产中使用的原辅料和包装材料按整包装领取，但不得多于2天的量；标签按批领用，国
批生产指令包装指令管 理规程 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
生产指令单 1.目的：建立批生产指令单填写、审批、发放程序，使计划物流部送料与车间接配料按规定程序进行。 2.范围：适用于所有生产品种。 3.责任： 3.1物料计划员负责批生产指令单填写与发放。 3.2 质量部部长负责批生产指令单审核。 3.3生产综合部长负责指生产指令的审批。 3.4生产车间负责按批生产指令单接料配制。 4内容： 4.1生产综合部根据周生产计划安排生产并填写（SG/R-PS-001-00）“批生产指令单”，原辅料的数量依据配料量和单品种工艺规程计算。
4.2填写好的批生产指令单由质量部部长审核，生产综合部长批准后下发，填写内容应有品名、批号、规格、生产量及配制用原辅料的品名、规格、用量等。 4.3批生产指令单的指令单要明确规定产品名称，理论用量，与定额用量，并规定出计划工时 4.4经批准的批生产指令单，一式四份，一份为首页，由生产综合部留存，第二份发计划物流部备料，第三份随批生产记录发至车间，第四份发质控员。 4.5计划物流部接到批生产指令单后备料。 4.6 生产综合部下达批生产指令后，车间领料员按指令单规定的物料填写物料领用单，经车间主任批准，方可领料，库房按领料单发料。 4.7 领料时领料员要核对品名、规格、批号、数量，检验无误后，由仓储主管、库管员、领料员在物料领用单上签字确认。 4.8领料员将物料送至车间脱外间，清洁外包装，执行“物料进入洁净区净化管理标准”（SG/SMP-CS-010-00）。
4.9配料人员凭批生产指令单接料，核对各项物料的品名、规格、数量，无误后在领料单上签字，返给领料员；车间主任根据批生产指令单按该品种生产工艺规程组织生产。 4.10批生产指令单在生产该品种前二天随批生产记录下发。 4.11任何部门在批生产指令单执行过程中遇到特殊情况不能正常执行时，上报生产综合部解决。
题目：生产指令管理规程文件编号：SMP-08-00500 制定人审核人 制定日期审核日期 批准人版次第1版页数1/2 批准日期生效日期 颁发部 门 生产技术部 分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、物料部、消毒剂车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。 二、适用范围 批生产指令的管理。 三、责任者 生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。 四、正文 4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。 4.2、生产指令起草、审核、批准 批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。 4.3、生产指令的内容 4.3.1批生产指令
题目：生产指令管理规程文件编号： SMP-08-00500 版 次第1版页 数2/2 待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。 4.3.2批包装指令 待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。4.4、生产指令的下达程序 4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。同时向车间下发该批产品的批生产记录。 4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。 4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。4.6、生产指令的执行要求 4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。 4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。 4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。 4.6.5在生产过程中，严格按生产指令和工艺规程执行。4.7、生产指令执行的检查监督
【目的】 制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生 【范围】 适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理 【职责】 生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施 【内容】 1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令 2、生产指令编制依据 2.1、产品法定标准及注册批准文件 2.2、产品工艺规程 2.3、产品的验证文件 2.4、有关的标准操作程序 3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP
编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等 4、生产指令的编制和下达 4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达 4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档 4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人 4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产 4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录 4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档 4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年
生产指令管理规程 1.目的： 建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围： 生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。 4.责任： 生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。 5.内容： 5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。5.2.批指令的起草、审核、批准、发放 5.2.1.批指令制定的条件 5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按 100%折算。 5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、 包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论 用量，可利用物料的加入量等信息。 5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、 批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。 5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产 的连续性。 5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日 期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。 5.2.1. 6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产 品失效前一个月。如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9 批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08 月”。
5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放 5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.2.2.审核：质量部 5.2.2.3.批准：生产部负责人 5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。 5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放 5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.3.2.审核：质量部 5.2.3.3.批准：生产部负责人 5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。 5.3.工序生产指令的起草、批准、发放 5.3.1.起草的条件：在半成品检测合格后，根据生产的进度，保证生产的连续 性，合理安排生产任务，起草工序生产指令。 5.3.2.起草：车间工艺员 5.3.3.批准：生产部负责人 5.3.4.发放：批准后，发放至生产工序。 6.培训： 6.1.培训时间：0.5小时 6.2.培训部门：生产部 6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。 范围：本程序适用于生产作业指令管理。 职责：质量管理部、生产部 内容： 1生产作业指令的下达 1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。 1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。 1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。 1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。 1.5分厂作业指导书： 1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。 1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。 2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。 3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。 3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。 4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）
批生产指令包装指令管理 规程 The following text is amended on 12 November 2020.
2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
生产指令单 生产指令是计划部门下发给现场，用于指导现场生产安排的报表，不同的企业报表样式千差万别，不过基本要素都是一样的，都必须包含生产的产品、数量、作业担当、作业时间，作业开始时间、作业结束时间等。生产指令的下达是以“生产指令单”的形式实现的。生产指令单是生产安排的计划和核心，一般交给库管部门、采购部门和生产车间。是这三个部门（有的企业库管隶属于生产部门）行动的依据，也是考核和检查的依据。这方面情况，我们在执行一些咨询业务时经常见到，尤其是判断公司财务真实性方面，生产指令单往往是我们首先要搜集和分析的资料。 从抽象意义上说，生产是在特定的技术条件下，通过将人的劳动作用于劳动对象和劳动资料，生产人们所需要的各种物品或服务的过程。在这一过程中，人们会运用整个人类在改造自然和利用自然的过程中积累起来的各种经验、知识和操作技巧来改造自然物质。这里的生产具有一般的技术属性，反映了人与自然的相互关系，是作为人类生存的永恒的自然条件而存在的。 生产区分为：①满足人们衣、食、住、行等必需的物质资料生产；②使人类自身世代延续的人自身的生产，即种族的繁衍；③满足人们必需的文化生活的精神生产(见物质生产与精神生产)。马克思和恩格斯在《德意志意识形态》第1卷第1章中，将这三种生产分别称为“自
己生命的生产”,“他人生命的生产”,“思想、观念、意识的生产”。动物不进行物质资料的生产，它仅仅利用外部自然界，单纯地以自己的存在来改变自然界；也没有精神生产。人类则必须通过劳动改变自然界，创造自己生活所需要的物质资料。只有人类才进行物质和精神生产。种族的繁衍作为自然行为是人和动物共有的，但人类的繁衍有一定的社会生活的组织形式.
生产计划和生产指令下达程序 1、目的 建立健全一整套有效的生产计划、生产指令管理规程，保证均衡、规范生产，确保产品按期交付，生产有序进行。 2、适用范围 适用于公司生产技术部的生产计划管理，生产指令下达、流转、执行的管理。 4、内容 4.1 生产计划的管理 4.1.1 生产计划的编制 4.1.1.1 编制依据 1）销售部编制的年度、月度销售计划； 2）公司设备生产能力及完好状态； 3）上年度实际销售状况及年末成品库存状况； 4）人员配置情况； 5）原、辅料库存状况。 4.1.1.2 生产技术部经理围绕年度销售计划编制年度生产计划，根据年度生产计划及销售部月度销售计划编制月生产计划，要求每年的1月10日之前完成制定年度生产计划、每月的28日之前制定下月生产计划，要求计划细化到每周生产的品种及产量。 4.1.2 生产计划的变更 当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更： 1）当市场销售情况出现变化，销售部应立即书面通知生产技术部； 2）当某些品种的原、辅料供应出现困难时； 3）当某种产品库存积压，不宜继续生产时； 4）当某产品出现质量不稳定时； 5）当生产设备发生故障，不能正常生产时； 6）其他生产技术部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3 生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产技术部经理编制/更改完成后交由分管总监在2个工作日内审核，由总经理批准后实施。经批准的生产计划由生产技术部提前下发到销售部、质量部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及年度生产计划和月生产计划编制年度采购计划和月采购计划，采购计划要求与生产计划相适应。 4.2 批生产指令和批包装指令管理 4.2.1 下达要求： 4.2.1.1 生产技术部经理（也可指定专人）根据月生产计划及销售部临时要求,结合库存情况，制订批生产指令。
生产指令（包装指令）管理规程 1 目的 建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。 2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 4.1 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 4.2 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。 4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
1.目的： 建立健全一整套有效的计划管理规程, 保证均衡、规范生产。 2.范围： 公司生产部的生产计划管理, 生产指令下达、流转、执行的管理。 3.职责： 生产经理对本管理规程负责。品保部负责监督本管理规程的执行。 4.内容： 4.1生产计划管理 4.1.1生产计划的编制 4.1.1.1编制依据： a)本公司设备生产能力及完好状态。 b)上年度实际销售状况及年末成品库存状况。 c)原料、辅助材料库存状况。 4.1.1.2生产部经理根据产品库存情况，每月的28日之前制定下月的《月生产计划》，要 求计划细化到每周生产的品种。 4.1.2生产计划的变更：当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更，生产计划变更 前，其变更的流程与制定的流程相同。否则按原计划进行。 1)当市场销售情况出现变化，营销中心发出了产品销售更改通知到生产部。 2)当某些品种的原辅料供应有困难时。 3)当某种产品库存积压，不宜继续生产时。 4)当某产品出现质量不稳定时。 5)当生产设备发生故障，不能正常生产时。 6)其它生产部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产部经理编制/更改完成后交由总经 理在2个工作日内批准后实施。经批准的生产计划由生产部提前下发到各个研发部、品保部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及《月生产计划》采购物料。 4.2批生产指令和批包装指令管理 4.2.1下达要求： 4.2.1.1生产部经理根据《月生产计划》及营销中心临时要求,结合库存情况，制订《批生 产指令》。 4.2.1.2《批包装指令》须提前至少1天下达到包装岗位，以便相应岗位人员有足够的时 间做准备。 4.2.1.3制订好的《批生产指令》和《批包装指令》交品保部负责人审核，品保部负责人
生产指令单 品名低帮楦型8283数量 下单日期 36373839404136373839404136373839404136373839404112 332112SBL-2黑红102030302010120SBL-3白红153045453015180SBL-5蓝黑 153045453015180SBL-13灰金 15304545301518055 55 SBL-2黑红SBL-3白红SBL-5蓝黑SBL-13灰金 数量单位 1外头0.443SF 印压黑色
红色蓝色金色105SF 2内头0.127SF 红色白色蓝色灰色220SF 3前护眼0.088SF 黑色红色蓝色金色23SF 4后护眼0.127SF 红色红色蓝色灰色171SF 6边侧饰0.121SF 黑色 红色黑色金色118SF 8上后方0.039SF 电绣NIKE 红色红色蓝色灰色75SF 9下后方0.124 SF 印刷红色红色蓝色灰色4Y 5边肚0.028Y(0.383SF) 印刷红色白色蓝色灰色2Y 7领口0.012Y(0.23SF) 画线黑色白色蓝色金色8Y 10舌面0.017Y 画线红色 白色蓝色灰色8Y 11舌里0.017Y 黑色红色蓝色灰色4Y 12后里0.051Y 黑色红色蓝色灰色2Y 13包跟皮0.017Y 红色红色蓝色灰色6Y 14头里0.025Y 黑色白色白色白色4Y 15边里 0.066Y 黑色白色白色白色7Y 16内头补强0.011m 2白色白色黑色
白色7Y 17后方补强0.028Y 白色白色黑色白色3Y 18外头补强0.026Y 白色白色黑色白色7Y 19后棉0.017m 2白色白色白色白色13Y 20前衬0.019Y 白色白色白色白色13Y 21后衬0.021Y 白色白色白色白色15Y 22面衬 0.036 m2黑色红色蓝色灰色11Y 23舌面布标1双白/红白/红白/兰白/金 50Y 24舌里标1 双6m 225鞋带11双白色白色白色白色2m 226鞋带21双黑色红色黑色金色26Y 27中底1 双10Y 28大底1 双白/红白/红白/兰白/金12m 229跟1 双27Y 30天皮2 双白/红白/红白/兰白/金7m 231防水台1
标准操作程序文件编号：SOP 标题: 生产指令下达标准操作程序 起草：审核：批准：SOP 版本号: 00 Page No：1 of 1 日期：日期：日期：替代号：无 生效日期：修订日期： 1.目的：建立生产指令下达的标准操作程序，以规范操作，避免差错。 2.范围：生产指令（配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单、压丸工序产品丸重单、铝塑指令单、塑瓶指令单、批包装指令单等）。 3.责任者：调度员、工艺员、车间主任、QA检查员。 4.程序： 4.1车间工艺员根据市场部下发的月度生产指令单与车间主任及调度员协商确认某品种的制造数量，然后计算出该品种生产批数，确定产品批号和每批数量。 4.2工艺员根据产品每批制造数计算所需原辅料用量，分别填写配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单和领料单，由QA检查员复核无误后即可下发给各相应的工段。 4.3工艺员填写指令单时有效数字的保留原则 4.3.1由于分料间、配料间、溶胶间的电子秤只能称取两位有效数字且末位为零或者五，所以工艺员填写指令单时保留两位有效数字，并采取以下修约原则：当尾数≤0.025时舍去，记为0.00；当尾数≥0.075时进位，记为0.10；当0.025＜尾数＜0.075时记为0.05。 4.3.2由电子天平称取需保留三位有效数字的原辅料，采取“四舍六入五成双”的修约原则，当尾数≤4时舍去，当尾数≥6时进位，当尾数是5，则分两种情况，5后有数字时，舍5入1； 5后无有效数字时，看前一位数字，奇进偶舍。 4.4工艺员根据产品每批中间体报告和产品工艺规程计算压丸应压丸重和范围，填写压丸工序产品丸重单，由QA检查员复核无误后即可下发给压丸工段。 4.5工艺员根据生产计划和生产进度情况填写铝塑（或塑瓶）包装指令、批包装指令，双人复核无误后下发。 5.文件修订历史 序号修订/升版原因版本号日期 1 00
生产计划、生产指令管理规程 1.目的： 建立生产计划、生产指令管理规程，领导和监督、调节生产活动。 2.范围：生产计划、生产指令的管理。 3.职责： 生产部对本规程的实施负责。 质检部负责对本规程的实施进行监督。 4.内容： 4.1生产计划 4.1.1生产部根据销售部门要货计划以及产品库存情况,负责编制生产计划单。 4.1.2 生产计划的内容应包括产品品种、规格、产量、完成日期。 4.1.3 生产计划的编制必须科学合理，做到既满足销售供货又有一定余地，同时亦应考虑到月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。同时要遵循生产规律，综合平衡。 4.1.5 生产计划单应根据原辅材料和水、电、汽及设备检修情况，经综合平衡后，由生产调度员编制月度生产计划，月度生产计划应于上月25日前编制完成，生产部主管审批后，报总经理批准。 4.2生产计划执行情况的检查和调整 1.2.1 生产计划一经下达,生产车间及有关部门必须积极配合,及时向各班组发出各项指令,统一协调,保证生产计划的按时完成。 4.2.2 生产部负责对生产计划执行情况进行检查,对生产中出现的各种影响计划完成的因素,应协调有关部门尽快解决。 4.2.3 生产计划一经下达,在一般情况下不予调整。如遇到本公司无法克服的严重困难，且经最大努力不能解决或销售市场发生意外变化时，由生产部写明具体原因，报总经理批准后，可按调整计划执行。 4.2.4生产计划完成后,如产品市场销售情况良好需超计划生产时,生产部应编制加计划,有关生产车间及相关部门应顾全大局,保证生产计划的全面完成。 2.1批生产指令单的编制与下达程序 2.1.1 生产部主管按照经批准的生产计划，结合原辅料、包装材料供应情况及设备部提供的能源动力和各车间设备维护保养情况，严格按产品工艺规程和批产量填写批生产指令单。 2.1.2生产主管将批生产指令送质检员复核签字同意后，发送至有关车间。
生产指令下达管理规程 一、目的： 建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误二、范围： 一个批次产品生产的全过程 三、责任者： 生产部、各车间主任 四、正文 1.生产指令的内容 1.1生产指令单（包装指令单）； 2.生产指令的制定依据 2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求； 2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）； 2.3工序人员操作能力。 3.生产指令号 以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的序列号（001～999之间）。 例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年月的第号该工序的生产指令。 4.生产指令下达的工作程序 4.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到标题生产指令下达管理规程 编码 页数共2 起草部门生产部颁发部门质量保证部 起草人/日期QA审核人 审核人/日期批准人 生效日期分发号 分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间
生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。车间主任根据批生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操作。 4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执行，任何人不得任意变更和修改。 5.生产指令的使用与复核 5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来的中间产品。 五、变更历史 版本生效日期变更描述起草人 1执行新版GMP文件换版XX
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精心整理 文件系统——标准管理程序1/2 一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。 二、范围：各工序生产指令的管理 三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA 监督员、各组长、操作人员。 四、内容： 1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一个批次产 品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。 2.批生产指令 制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。 指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。 2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号 3）备注 3. 批包装指令 制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA 审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。 指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或 题目 生产指令制定和执行管理制度 文件编码 SMP-SC001-00 文件类别 生产管理 制定部门 生产部 审核人 批准人 制定日期 年月日 审核日期 年月日 批准日期 年月日 颁发部门 总经办 生效日期 年月日 印制份数 8份 分发部门 生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部
标题生产指令、包装指令管理规程 文件编码SMP-PMP-003.B 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间 目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
文件系统——标准管理程序 1/2 一、目 的： 建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。 二、范 围： 各工序生产指令的管理 三、责 任 者： 生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA 监督员、各组长、操作人员。 四、内 容： 1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一 个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。 2. 批生产指令 制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。 指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。 2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号 3）备注 3. 批包装指令 制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA 审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。 指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 题 目 生产指令制定和执行管理制度 文件编码 SMP-SC001-00 文件类别 生产管理 制定部门 生产部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 总经办 生效日期 年 月 日 印制份数 8份 分发部门 生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部