To：_________________________
We hereby represent and warrant that the products and components (“Products”) will be surveyed in accordance to the list of candidate substance of very high concern (SVHC) of REACH regulation (EC 1907/2006), total 173 substances. we will fill in the ppm of substance used and other relevant information into the form shown below according to the provided BOM and related testing report. 致：__________________________
依據提供之組成表及相關檢測報告，我們特此代表並保證所有售予貴司之產品及零組件(”產品”)，針對歐盟REACH ( EC 1907/2006 )規章高度關注物質(substance of very high concern, SVHC)候選清單173種物質進行調查，並將添加之使用量詳細填於下表中。
Vender PN 供應商料號：______________________________
備注：
1、2012 年6 月18 日已將第二批的矽酸鋁、耐火陶瓷纖維、鋯矽酸鋁、耐火陶瓷纖維與第六批的矽酸鋁耐火陶瓷纖維(RCF) 、氧化鋯矽酸鋁耐火陶瓷纖維 (Zr-RCF)合併為矽酸鋁耐火陶瓷 纖維(RCF) 和氧化鋯矽酸鋁耐火陶瓷纖維(Zr-RCF) ；
2、本版本目前更新日期為2016年12月19日，共計173項SVHC 。歐洲化學總署將會陸續更新高度關注物質之清單，請依據歐洲化學總署最新公告版本為準，網址如下供參考：http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Date 日期：
Company Representative 公司負責人： Contact Phone 電話： Contact E-mail ：
附件2： 符合性声明（中间材料） 商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国 家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全 国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品 生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产 通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制 性要求见附件。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工 温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。 责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用 者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。 签名： 日期：
附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。
Declaration of Conformity Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd. No.107, Super Road, Sanya, 530012, China European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd. Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany Product Name: Patient Monitor Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001) UMDNS Code: 16484 Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10 Conformity Assessment Route: Annex II.3 We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer. 符合性声明 制造商：XX医疗器械公司 XX地址 欧盟代表：XX 地址 产品名称：XX 产品编号：XX 欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX 分级（按照MDD的分级）：XX 符合性评估依据：XX 我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。 DIRECTIVES General applicable directives: Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007 Standard Applied: EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007 EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004 指令 主要适用标准： 医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC 2007年9月5日修订2007/47/EEC 引用标准： EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号 EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息
符合性声明 我公司现申请的品医用一次性防护衣医疗产品注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、符合医疗器械备案相关要求以及相关法规的要求。 2、依据《医疗器械分类目录》,产品分类：14-14-02防护服，管理类别为II类。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 公司名称：永州市名臣制衣厂 日期：2020.2.8
标准换版供方符合性声明模版供参考 整理表 姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:
标准换版“供方符合性声明”模版（供参考） 标准换版供方符合性声明 （填写公司名称）声明：以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》标准，申请换新版标准证书，并自愿接受中国信息安全认证中心实施的获证后监督抽样要求。 认证委托人/生产者（制造商）： 证书编号： 产品名称： 型号规格： 联系人： 电话： （公司签章） 日期：
附件： 电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 工业和信息化部 二○一二年五月
电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 目录 一、适用范围 (2) 二、声明内容 (2) 三、声明依据文件 (3) 四、声明方式 (3) 五、登记要求 (4) 附件1 电子电气产品污染控制符合性声明技术指南 (5) 附件2 电子电气产品污染控制企业符合性声明格式 (9)
电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 为进一步贯彻实施《电子电气产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）,建立和完善电子电气产品污染控制合格评定制度，规范电子电气产品污染控制“符合性声明”行为，特制定本规范。 一、适用范围 本规范所指的电子电气产品是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压在直流电1500伏特、交流电1000伏特以下的设备及配套产品。 本规范适用于所有在中国境内生产或进口到中国境内的电子电气产品的生产者和进口者开展符合性声明的工作。企业需对产品和声明一致性负责。 二、声明内容 对于所有电子电气产品，“符合性声明”内容应至少包括《管理办法》要求的“产品含有的有害物质、环保使用期限、包装物材料名称”等标注，以及证明符合相关国家或行业标准对限用物质的限值要求而开展的污染控制符合性评定活动的结
符合性声明 (适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品) 重要的背景信息: 请注意,消费者必须是安全的。文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。 此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。 因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。 另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。 请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。 请签署文件{(接触)负责的人!} 原料:名称… (如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明) 原料的类型:… (例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带) CAS-No. … (如适用) 生产者/进口商:… (生产者、进口商的名字地址) 联系人:… (名字和地址,电话号码和电子邮件)等 达到义务: 登记和通知的物质或文章: 1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？ 如果“是”，请声明化学名称是/否 2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否
日期/签名 ( 位置) 参考书目/来源 [1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日 官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006 德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945 [3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006... OJL 396, 30/12/2006,第一页 [4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订） [5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”： www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003） 德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订） [6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页 [7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例 德国联邦纪事1998年，2379页 [8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。 从15/08/2002 OJL 220，第18页（以下修订） [9]德国的建议，在与食品接触的材料：（特别建议：三，第七，第九，第十五和三十六） http://bfr.zadi.de [10] AHPMA位置文件：一次性卫生用品制造商协会，布鲁塞尔，1999年2月 11] Oeko - Tex标准100 https://www.doczj.com/doc/5712657863.html,/chemlist/limit:html
深圳市xx x x有限责任公司 有害物质符合性声明 声明编号：201610201 致（需方）：深圳市xxxx 有限责任公司 ____________________ （以下简称） 由（供方）：___________________________________________________ （以下简称本公司） 本公司为xxx 公司的环保供方，本着互惠互利、共同发展、保护环境、造福人类的原则，在有害物质禁用和限用指令及法规要求方面，我司慎重承诺提供给XXX 公司的物料符合以下环保指令和 法规要求： □ WEEE ■ ROHS □ 7P □ PAHS □ NP □ REACH 其它：_______________________________________________________ 注：当以上环保指令和法规更新时，本公司会主动按新的环保指令和法规要求执行。中天安马_______________ 公司在采购合同或订单中提出的环保指令和法规要求超出以上所列环保项目时，本公司将视其为本声明应符合环保指令和法规要求的延伸，与本声明具备同等法律效应。 1. 本公司提供物料的第三方有害物质测试报告真实有效，并且符合均质物质（均质物质：即用机械方式不能再拆分的材料） 要求。 2. 本公司提供的第三方（第三方指ITS、SGS CTI、BV等具备检测资格的机构）有害物质测试报告有效 期均为一年，并会在第三方有害物质测试报告过期前主动向公司提供新的测试报告。 3. 如本公司在第三方有害物质测试报告过期日仍未能提供符合本声明第1项规定指令和法规要求的有 害物质测试报告时，本公司愿意接受XXX公司从本公司送货的物料中抽取样品送第三方测试机构进行有害物质测试，测试费用由本公司承担。 4. 若本公司供货不符合以上所述各项要求，在禁用和限用有害物质方面超标导致xxx 公司产品未能 达到相关环保指令和法规要求而造成的一切损失，本公司愿意全部承担。 5. 本公司送货时，其外包装箱上会有明确的环保标识，如：RoHS REACH PAHS等；若送货外包装箱上 无环保标识，XXX公司可以无条件拒收此货。 此声明自本公司签字之日起与XXX公司合作期间长期生效。 公司名称： 公司地址： 公司负责人签名: 公司盖章： 日期：
附件3： 符合性声明（终产品） 产品名称：XXXXX（符合性声明对象的产品名称） 产品材质：XXXX（根据相关产品标准标要求标识产品材质，对于复合、组合材料及制品 可以列表的形式体现各层材料或部件的材质） 生产商：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 产品使用条件a)：可以或不可以接触的食品/食品类型、与食品接触的使用条件限制（接触时 间和接触温度）、最大面积体积比（或最小容量）和重复使用情况等。 符合法规：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》、GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加 剂使用标准》和GB 4806.6《食品安全国家标准食品接触材料及制品用塑料 树脂》、GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》 适用于本产品的相关要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国 家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求。 法规符合性说明：产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。 责任声明：我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律 责任。产品使用者对正确使用该产品负有法律责任。 a)对于终产品，其符合性声明中必须说明产品的安全使用条件，其说明信息包括但不限于以上内 容。当不做任何说明时，则意味着产品可在任何条件下使用。 签名： 日期：
附件：产品技术指标法规限量要求及其符合性一、基础理化指标符合性 二、有限制物质限量指标的符合性 1.特定迁移量指标的符合性 2.残留量指标的符合性
标准换版“供方符合性声明”模版（供参考） 标准换版供方符合性声明 （填写公司名称）声明：以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》标准，申请换新版标准证书，并自愿接受中国信息安全认证中心实施的获证后监督抽样要求。 认证委托人/生产者（制造商）： 证书编号： 产品名称： 型号规格： 联系人： 电话：
（公司签章） 日期：
CCC免办进口产品符合性声明 海关： 兹有本公司进口的产品: 我公司已知晓国家相关的技术法规及强制性标准要求，如下： □国家有技术法规及强制性标准要求。 □国家无技术法规及强制性标准要求，依据合同或企业标准检验。 我公司声明：本批产品的质量符合以下法规、标准要求：
以上声明属实，本公司愿承担法律责任。 企业（签章） 年月日
附件1 标准换版“供方符合性声明”格式 标准换版供方符合性声明 我公司声明： 我企业自有实验室（填写实验室名称）符合ILAC协议互认的认可机构按照ISO/IEC 17025认可的具备新版标准检测能力的认可资质的条款。 以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合（请填写标准编号及标准名称）标准，按照中国质量认证中心的相关规定，申请换取新版标准证书，并自愿接受中国质量认证中心实施的获证后监督抽样要求，以及在抽样后发生不合格情况的一切后续处理方法。 产品名称： 产品列表（须包括产品型号对应的原证书号）： （可增加附件） 证书委托人/生产者（制造商）： 法人姓名：
职位： 地址： 电话： 传真： （公司签章） 签署声明日期和地址： 整理丨尼克 本文档信息来自于网络，如您发现内容不准确或不完善，欢迎您联系我修正；如您发现内容涉嫌侵权，请与我们联系，我们将按照相关法律规定及时处理。