目录
1.产品简介
2.处方和依据
3.产品工艺流程图
4.主要房间设备说明表
5.工艺质量监控点
6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方
7.工艺操作要求和技术参数
8.中间产品质量标准和贮存
9.成品质量标准和贮存
10.劳动组织与岗位定员
11.文件变更表
12.附件
1. 产品简介
1.1 品名氯化钠注射液
1.2 代码 00-009
1.3 剂型大容量注射剂
1.4 规格 250ml：
2.25g
1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱
1.6 贮藏密闭保存
1.7 有效期 36个月
1.8 批次量 16000瓶/批
1.9 生产线 J线
2. 处方和依据
2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237
3.产品工艺流程图
D级区
C级区
C级背景下的A
级区一般区
7. 工艺操作要求和技术参数
7.1 浓配
7.1.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。
7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离线，由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督。
7.1.3 计算：按批量和处方计算实际投料量，并复核。
原料实际投料量（Kg）=每升投料量（Kg）×配制量（L）
浓配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.02%(Kg/L)
稀配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.01%(Kg/L)
7.1.4 称量、调炭：岗位称量人员、复核人员不得兼任，称量前按物料交接单对物料逐一核对。操作员开启原辅料称量柜风机，按照由批量处方称量氯化钠用量后，由复核员再次复核称量并记录复核重量，质量监督员确认；在活性炭调碳操作台上，按照由批量处方计
算得出的实际投料量分别称取浓、稀配活性炭用量后，由复核员再次复核称量并记录复核重量，质量监督员确认。称量好的活性炭分别放入洁净调炭桶，于活性炭调碳操作台上加注射用水搅拌调至糊状。称量结束，填写称量记录，操作员、复核员、质量监督员对所填记录分别核对、签名。
7.1.5清洗：每日第一批生产前打开喷淋阀，用注射用水淋洗浓配罐，每次1分钟，淋洗3次，每次淋洗水下排完全。
7.1.6 浓配：打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水（约300L），开启搅拌，将复核好的原料氯化钠投入浓配罐，以便使氯化钠充分溶解，加入活性炭0.02%(W/V)，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入浓配罐，煮沸药液并维持沸腾10分钟后，关闭蒸汽阀，冷却药液温度至70-75℃。
7.1.7清场
7.1.7.1批清场：每批生产结束后，清理现场遗留物，撤去本批生产状态标志、记录等，将本批清场合格证正本附于记录之后；
7.1.7.2日清场及更换品种清场：本日剩余原辅料日清场时登记数量转下批，更换品种清场时登记数量并做转下批、转线或退库处理；清理生产现场遗留物，撤去本批生产状态标志、相关生产记录等；按SOP-03219 07《配制系统在线清洗（钝化）、消毒、灭菌操作程序》对浓配系统进行在线清洗、消毒；钛棒按SOP-03221 07《钛棒处理操作程序》清洗、灭菌；清洁容器具及厂房；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.2稀配
7.2.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；对终端过滤器进行起泡点试验应合格，附检测记录；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全。
7.2.2 清洗：每日第一批生产前打开喷淋阀，用注射用水淋洗稀配罐，每次1分钟，淋洗3次，每次淋洗水下排完全。于稀配罐加入300Kg注射用水，将注射用水送到灌装机，从灌装下排完全。
7.2.3 稀配：向稀配罐加入约2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01%（W/V），用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60℃，然后取样，检测氯化钠的含量、pH值及药液异物检查（若pH不在规
定围要进行适当调整,pH调整剂为1mol/LNaOH或1mol/LHCL），合格后待灌装。
每批药液浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时,超过规定时间按偏差处理。
7.2.4 注意：配制操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。浓配液打入稀配时注意阀门开启情况并复核，避免差错；所使用的容器具应洁净并在期限使用；岗位物料妥善保管和存放；取样时取样口应适当排放药液冲洗取样杯，以保证样品的代表性。
7.2.5 物料衡算：每批生产应对氯化钠进行物料平衡计算，超过衡算围须分析原因。
实际配制量(L)×含量(g/ml)
衡算公式（%）= ×100%
原料投料量（Kg）
物料衡算围：97.0%～103.0%
7.2.6清场
7.2.6.1批清场：每批生产结束后，清理现场遗留物，撤去本批生产状态标志、记录等，将本批清场合格证正本附于记录之后；
7.2.6.2日清场及更换品种清场：清理生产现场遗留物，撤去本批生产状态标志、相关生产记录等；按SOP-03219 07《配制系统在线清洗（钝化）、消毒、灭菌操作程序》对稀配系统进行在线清洗、消毒；钛棒按SOP-03221 07《钛棒处理操作程序》清洗、灭菌；滤器按SOP-03220 08《过滤器清洗灭菌操作程序》进行清洗、灭菌；清洁容器具及厂房；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.3 洗灌封
7.3.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁、消毒，状态标志明显；所用各类仪表、仪器在校验周期，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；终端过滤器状态标志明显；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全。
7.3.2 领料：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量领料。在外清间脱除聚丙烯组合盖的外包装，用纯化水擦拭清洁外表面，然后用75%的乙醇擦拭消毒后通过缓冲间进入洁净区储盖间。洗灌封岗位操作人员收料后按“物料交接单”核对无误后将聚丙烯组合盖整齐的码放到储盖间，并登记岗位物料领用表。
7.3.3 操作：
7.3.3.1打开洗灌封联动线电源和层流罩，打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力：（0.8—1.0MPa）、冷却水压力(0.3—0.6MPa）；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器加入聚丙烯组合盖。调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶。药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150-200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见
异物和装量，合格后开始生产。每批药液稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时,
超过规定时间按偏差处理。
7.3.3.2灌装可见异物检查：每批生产前，岗位操作人员对应36个灌装头取灌装后的塑瓶36瓶按“可见异物检查法”，不得有可见异物，质量监督员在生产过程监督抽查“可见异物”项。
7.3.3.3灌装装量检查：岗位操作人员每批生产前期用容量法、生产过程中用称重法，分别对36个灌装头取样，检查装量。容量法装量检查围（250ml－270ml）；称重法装量检查围（250g-270g），若超出围要进行适当调整。
7.3.3.4焊盖外观检查：岗位操作人员每30分钟检查焊盖外观，无漏液、碳化。质量监督员每批抽查。
7.3.3.5注意：操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。进入洁净区物料需脱外包、清洁、消毒后进入；生产过程根据各项检查情况调整设定参数使洗灌封产品质量符合要求；及时添加聚丙烯组合盖，保持生产连续性；因塑瓶中间品易产生静电吸附，操作过程应注意个人卫生和岗位卫生，A级层流罩下的操作人员不得裸手操作。
7.3.4 物料衡算：每批生产应对灌封后的产品进行物料平衡计算，超过衡算围须分析原因。
「灌封交灭菌量（瓶）+ 灌封报废瓶数(瓶)」×平均装量(ml) 衡算公式（%）= ×100%
配制交灌封量(L)×1000
物料衡算围：98.0%～102.0%。
7.3.5清场：每日生产结束清除振荡器和轨道聚丙烯组合盖密封保存在储盖间，清洁、消毒振荡器和轨道；按SOP-03307 01《洗灌封联动线清洁、消毒、灭菌操作程序》清洁、消毒/灭菌洗灌封系统；拆除终端过滤器送至稀配班组按SOP-03222 07《滤器起泡点试验操作程序》进行起泡点试验，按SOP-03220 08《过滤器清洗灭菌操作程序》进行清洗、灭菌；清洁容器具及厂房、地面；检查水、电、气（汽）；每批生产结束岗位操作人员清理本批产品，撤去本批生产状态标志及相关生产记录等；废物料放入指定存放间或移交；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.4 灭菌
7.4.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁，状态标志明显；所用各类仪表、仪器在校验周期，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作规程、批生产记录应齐全；检查压缩空气、冷却水、蒸汽压力是否正常；核对待灭菌产品的品名、规格、批号、数量，准备好打印记录纸。
7.4.2 码瓶：操作人员将每批灌封后的产品手工直立码放在灭菌车；不得上下重叠码放，已码放产品待灭菌车要挂上标示牌标明顺序号。根据批次量，每批一柜次，数量不得超过每层、每车、每柜最大核载量。
7.4.3 操作：
7.4.3.1码放后的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜后锁定柜门，设定灭菌温度（117℃）、恒温时间（35分钟）、F。值≥12和冷却温度（40-60℃）等工艺参数。启动灭菌自动控制程序，进入灭菌操作。灭菌过程中检查蒸汽压力、压缩空气压力、灭菌温度等，使之控制在工作围。检查仪器、仪表及各功能阀的工作情况，发现问题及时处理。每批药液洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时,超过规定时间按偏差处理。
7.4.3.2 注意：操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。灌封后的产品不得混批灭菌；未灭菌产品和已灭菌产品严格区分；灭菌前后应检查灭菌柜是否有遗留物品和堵塞配件。
7.4.4物料衡算：每批生产应对灭菌后的产品进行物料平衡计算，超过衡算围须分析原因。
灭菌破损量（瓶）+ 灭菌交灯检量（瓶）
衡算公式（%）= ×100%
灌装交灭菌量（瓶）
物料衡算围：100.0%。
7.4.5 清场：岗位操作人员每批生产结束将灭菌后的产品标明状态放入指定区域或移交灯检；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查水、电、气（汽）。由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.5灯检
7.5.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁，状态标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全。
7.5.2 操作
7.5.2.1岗位操作人员对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上产品外观（变形、污染、漏液、装量等）、焊环情况（掉环、无环）和可见异物。
7.5.2.2剔除的外观不合格产品存放于蓝色塑料筐中，掉环、无环产品存放于白色塑料筐中，标明状态。掉环、无环产品由包装补焊人员进行补焊，补焊后的产品需重新灯检。
7.5.2.3灯检后的合格产品逐瓶以色笔区分检查者。操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。每批产品在线移交包装。质量监督员对灯检后的产品每批进行抽查。
7.5.3 物料衡算：每批生产应对灯检后的产品进行物料平衡计算，超过衡算围须分析原因。
灯检不合格量（瓶）+ 灯检交贴签量（瓶）
衡算公式（%）= ×100%
灭菌交灯检量（瓶）
物料衡算围：100.0%。
7.5.4 清场：岗位操作人员每批生产结束将灯检后的合格产品在线移交包装；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等；将剔除的不合格品统计数量后，于不合格品存放间及时销毁。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电。由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.6 包装
7.6.1 生产前检查：生产前检查上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；检查生产设备已清洁，状态标志明显；检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物及印字包材，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；检查压缩空气压力应正常；核对本批待包装产品的品名、规格、批号等。
7.6.2 领料：车间领料人员按生产部下发批包装指令的限料量配套领取瓦楞纸箱、标签、说明书、合格证；车间岗位操作人员分别收料后，按物料交接单核对物料无误，分别将外箱放入指定区域，标签、说明书、合格证放入专用柜专人上锁保管，并记录。
7.6.3 包装
7.6.3.1 贴标印字：岗位操作人员对灯检在线移交的产品逐瓶贴标。印字应根据本批批量准备标签、合格证、瓦楞纸箱，调整并核对好贴签机及合格证、瓦楞纸箱上的待印批号、生产日期及有效期。生产日期为8位数如：“20091209”；产品批号为9位数如：“091209112”；有效期按对应品种说明书中的有效期期限提前1日印字，为8位数字（另加两“/”）如：“2012/12/08”。试打印经工序负责人、质量监督员确认。生产过程中随时检查贴标质量，贴标不符合要求的剔除撕下标签，清洁瓶壁，重新贴标。废签由专人保管，统计数量后集中在质量监督员的监督下销毁，并记录。
7.6.3.2印字检查：岗位操作人员操作过程随时目视检查，印字应正确、端正、清晰、整洁、无漏印（贴）。质量监督员每批抽查。
7.6.3.3取样：质量监督员每批取贴标后的产品送至中心化验室进行检测、留样。
7.6.3.4 装箱：岗位操作人员将贴标印字后塑瓶产品手工装箱：40瓶/箱；每箱装2份说明书，1合格证；装箱后的产品逐件封箱。
7.6.3.5装箱质量检查：岗位操作人员装箱过程随时目视有无漏贴、漏印；装箱产品和说明书、合格证数量无误；瓦楞纸箱印字应正确、端正、清晰、整洁、无漏印；封箱整齐、牢固。质量监督员每批抽查。
7.6.3.6 注意：每批批生产记录应附印字标签和合格证各2（打印的第一和最后一）、说明书1。
7.6.4零头处理：每批产品包装结束后，在质量监督员的监督下将生产线剩余零头产品统计数量后，于不合格品存放间及时销毁。
7.6.5 物料衡算：每批生产应对包装产品和印字包材进行物料平衡计算，超过衡算围须分析原因。
7.6.5.1 包装产品
取样量（瓶）+入库产品量(瓶)+零头量（瓶）
衡算公式（%）= ×100%
灯检交贴签量（瓶）
物料衡算围： 100.0%
7.6.5.2 印字包材
实用量+ 损耗量+ 本批结余量
衡算公式（%）= ×100%
上批结余量+ 本批领用量
物料衡算围：100.0%
7.6.6 清场：岗位操作人员每批生产结束将包装后的合格产品统计数量，填写入库单寄放于成品常温库；报废包材清点数量待一日生产结束后在质量监督员的监督下，统一销毁并记录；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等。更换品种时剩余包材核对数量填写退库单退库保存。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电。由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。
7.7成品收率：每批生产应对成品最终收率进行计算，超过收率围须分析原因。
入库成品量（瓶）
收率（%）= ×100%
理论批量（瓶）
收率合格围：90.0%～100.0%。
8. 中间产品质量标准
9. 成品质量标准
9.1 成品质量标准（依据《中国药典》2010年版二部、STP—02304 06《氯化钠注射液质
10. 劳动组织与岗位定员
11.文件变更表
12. 附件
12.1包材样稿
12.2批生产记录样稿
目录 第一章计算生产纲领，确定生产类型 (1) 1.1 计算生产纲领 (1) 1.2 确定生产类型 (1) 第二章审查零件的工艺性 (1) 2.1 零件的作用 (1) 2.2 零件的工艺分析 (1) 第三章选择毛坯件 (2) 第四章工艺过程设计 (2) 4.1 定为基准的选择 (2) 4.2 零件表面加工方法的选择 (2) 4.3 制定工艺路线 (3) 第五章确定机械加工余量及毛坯尺寸、设计毛坯图 (5) 5.1 确定机械加工余量 (5) 5.2 确定毛坯尺寸 (6) 5.3设计毛坯图 (6) 第六章工序设计 (7) 6.1 选择加工设备和工艺装备 (7) 6.2 确定工序尺寸 (10) 第七章确定切削用量及基本时间 (11) 第八章结论 (18)
第九章参考文献 (19)
第一章．计算生产纲领，确定生产类型。 1.1 计算生产纲领 该产品年产量为10000台，每台中该零件为一件。该零件生产备品率为10%，废品率为1%。 则生产纲领： ()()()()11110 + ? ? + QH N件/年 ? a =b + = % 1 1 % 10 1 1= 1 10000 + 1 由（表1-1）可知该零件应该为大批量生产。 1.2 确定生产类型 由于该产品为轻型机械，该零件年产量为11110件，根据表（1.1-2）机械产品类型与生产纲领的关系，可确定该零件的生产类型为大批生产。 第二章审查零件的工艺性 2.1 零件的作用 该轴是芯轴，轴上的键槽用于周向定位，轴端的螺孔用于轴上零件的轴向定位。 2.2 零件的工艺分析 该轴零件图样的试图正确、完整。尺寸、公差及技术要求齐全。两个Φ30±0.0065外圆面的轴线为设计基准，要求表面粗糙度Ra1.6μm，其它个加工表面均以此基准有圆跳动度要求，各加工表面加工并不困难。 第三章选择毛坯件 该零件所选材料为45钢，形状简单，轮廓尺寸小，在工作过程中传递扭矩，承受交变和冲击载荷。毛坯采用锻造件，以保证零件工作可靠。由于零件为大批量生产，而且尺寸变化不大，故采用模锻以提高生产效率。因此，毛坯形状可以与零件
典型轴类零件的数控加工工艺设计(doc 29页)
摘要 数控技术是用数字信息对机械运动和工作过程进行控制的技术，数控装备是以数控技术为代表的新技术对传统制造产业和新兴制造的渗透形成的机电一体化产品，即所谓的数字化装备。 本次设计就是进行数控加工工艺设计典型轴类零件，主要侧重于该零件的数控加工工艺和编程，包括完成该零件的工艺规程，主要工序工装设计，并绘制零件图、夹具图等。 通过本次毕业设计，对典型轴类零件的设计又有了深的认识。从而达到了巩固、扩大、深化所学知识的目的，培养和提高了综合分析问题和解决问题的能力以及培养了科学的研究和创新能力。 关键词：数控技术典型轴类零件加工工艺毕业设计
1.引言 数控技术集传统的机械制造技术、计算机技术、成组技术与现代控制技术、传感检测技术、信息处理技术、网络通讯技术、液压气动技术、光机电技术于一体，是现代先进制造技术的基础和核心。数控车床己经成为现代企业的必需品。随着数控技术的不断成熟和发展及市场日益繁荣，其竞争也越来越激烈，人们对数控车床选择也有了更加广阔的范围，对数控机床技术的掌握也越来越高。随着社会经济的快速发展，人们对生活用品的要求也越来越高，企业对生产效率也有相应的提高。数控机床的出现实现了广大人们的这一愿望。数控车削加工工艺是实现产品设计、保证产品的质量、保证零件的精度，节约能源、降低消耗的重要手段。是企业进行生产准备、计划调度、加工操作、安全生产、技术检测和健全劳动组织的重要依据。也是企业对高品质、高品种、高水平，加速产品更新，提高经济效益的技术保证。这不但满足了广大消费者的目的，即实现了产品多样化、产品高质量、更新速度快的要求，同时推动了企业的快速发展，提高了企业的生产效率。 数控工艺规程的编制是直接指导产品或零件制造工艺过程和操作方 法的工艺文件，它将直接影响企业产品质量、效益、竞争能力。本文通过对典型轴类零件数控加工工艺的分析，对零件进行编程加工，给出了对于典型零件数控加工工艺分析的方法，对于提高制造质量、实际生产具有一定的意义。根据数控机床的特点，针对具体的零件，进行了工艺方案的分析，工装方案的确定，刀具和切削用量的选择，确定加工顺序和加工路线，数控加工程序编制。通过整个工艺的过程的制定，充分体现了数控设备在保证加工精度，加工效率，简化工序等方面的优势。 本人以严谨务实的认真态度进行了此次设计，但由于知识水平与实际经验有限。在设计中会出现一些错误、缺点和疏漏，诚请各位评审老师提出批评和指正。
仲恺农业工程 学院机械加工工序卡片产品型号零件图号 产品名称零件名称阶梯轴共 1 页第 1 页 车间工序号工序名称材料牌号 金工车削45 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 棒料44.5 210。5 设备名称设备型号设备编号同时加工件数 普通车床C616 夹具编号夹具名称切削液 三爪卡盘 工位器具编号工位器具名称 工序工时(分) 准终单件 工步号工步内容工艺装备 主轴转速切削速度进给量切削深度 进给次数 工步工时 r/min mm/min mm/r mm 机动辅助 1 热处理正火 2 粗车端面，并钻中心孔毛坯外圆YT15车刀1000 105 0.4 0.75 1 6.0 3 半精端面YT15车刀1200 105 0. 4 0.7 5 1 6.0 4 粗车φ25+0.034 -0.034 YT15车刀1000 105 0.4 1.1 1 6.0 5 粗车φ30+0.015 -0.002 YT15车刀1000 105 0.4 1.1 1 6.2 6 粗车φ400 -0.039 YT15车刀1000 105 0.4 1.1 1 8.7 7 粗车φ30+0.015 -0.002 YT15车刀1000 105 0.4 1.1 1 6.2 8 粗车φ25+0.034 -0.034 YT15车刀1000 105 0.4 1.1 1 6.0 9 热处理调质处理 10 钳工修研中心孔 11 半精车φ25+0.034 -0.034 YT15车刀1200 130 0.3 0.325 1 6.0 12 半精车φ30+0.015 -0.002 YT15车刀1200 130 0.3 0.65 1 6.2 精品文档
轴的加工工艺设计 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
轴加工工艺规程设计 专业：机械设计制造及其自动化 班级： 姓名: 学号： 轴类零件加工工艺规程设计 一、设计要求： .零件任选 .零件图一张，用CAD画 .毛坯图一张 .机械加工工艺规程综合卡片一套 .说明书一份 .按大批大量生产考虑 二、零件图 轴的作用 轴主要应用在动力装置中，是主要零件之一。其主要作用是传递转矩，使主
轴获得旋转的动力，其工作中要承受较大的冲击载荷和扭矩。因此，该零件需具有足够的耐磨性和抗扭强度。 输出轴的结构特点、工艺，表面技术要求分析 从图示零件分析，该轴结构简单，属于阶梯轴类零件。主要由有φ55、φ 40、φ23、φ20的外圆柱面。φ50的外圆的粗糙度要求都为, φ20的外圆的粗糙度 要求都为，φ35的圆弧面的粗糙度要求都为，莫氏4的锥度表面要求为，形位精度也比较高，为径向跳动量小于，由于输出轴在工作中要承受较大的冲击载荷和扭矩，为了增强耐磨性和抗扭强度，要对输出轴进行调质处理，硬度为 250HBS。加工零件不能使用砂布、锉刀及其他砂磨工具进行锉修及打光。未标注的公差按IT14，未倒得角按1x45度。莫氏4锥度用涂色法检查接触70%。三、确定毛胚 选择毛胚材料 毛坯的材料 45钢 制造毛胚的种类有很多，如1、型材2、锻造3、铸造，由于该输出轴要承受较大的冲击载荷和扭矩，为了增强其刚性和韧性，所以要选择锻件做为毛胚。如果选用棒料，由于生产类型为大批，从经济上考虑，棒料要切削的余量太大，浪费材料，所以不选。 毛胚的的简图 四、工艺路线的确定 基准的选择 基准可以分为粗基准和精基准 粗基准 由于此零件为轴类零件，为了保证精度，所以选择外圆作为粗基准面。首先选用三爪卡盘自动找正原理，夹紧。以外圆为粗基准面，加工外圆、端面、中心孔。然后用已加工过的外圆作为基准，加工另一端面和钻中心孔，保证两个中心孔在同一直线上。 精基准的选择 精基准的选择对一个零件加工完成后的精度非常重要。此零件选用两端的中心孔作为精基准，所以用两端中心孔来对外圆精加工。外圆加工完成后用外圆作为精基准，加工内圆，攻螺纹。 工序集中和分散考虑 工序集中 工序集中就是将零件的加工集中在少数几道工序中完成，每道工序加工内容多，工艺路线短。其主要特点是：
制定机械加工工艺规程的步骤和方法 工艺规程是生产工人操作的依据 ,在加工过程中操 作 者要不折不扣地按照工艺规程进行生产。随着新技术、新设 备的不断出现 ,作为指导生产活动的工艺规程也必须与时俱 进,不断创新 ,不断完善。笔者就如何制定机械加工工艺规程 的步骤谈一下浅显的看法。 、机械加工工艺规程在生产过程中的作用 1. 工艺规程是指导生产的最基本、最主要的技术文件 应及时向有关人员反映 ,经该工艺规程的主管工艺人员更改 并经批准后才能执行 ,不能按照自己的想法随意更改。 件的工艺过程是一个整体 ,对过程中任何工序的更改都要从 整体的观点去分析。 2. 工艺规程是进行生产准备和生产管理的依据 工艺规程是由产品设计到加工制造的桥梁。为了把零件 的设计图样变成产品 ,必须在物资方面以及生产管理方面做 系列的准备工作。 3. 工艺规程是新厂建设和旧厂改造的重要技术资料 在执行过程中 ,如果发现工艺规程有错误或有好的建议 个零
在建设新厂或在老厂的基础上为某种新产品的投产扩 建车间时,工艺规程可以提供生产需要的机床和其他设备的 种类、规格、数量、各类设备的布局、建筑面积、生产工人的工种、数量以及必须具备的技术等级等数据。 、制定工艺规程所依据的技术资料 制定工艺规程的工作是从研究零件图及其技术条件开 始的。工艺人员在制定工艺规程时,首先要确定其内容,将这 些内容划分成工序,进而为各工序选择适当的设备,并根据零 件图和规定的生产纲领决定取得毛坯的方法。由此可见,制定 工艺规程应当具备以下主要技术资料。 1.产品零件图及有关部件图或总装图 产品零件图和与之相应的技术条件是规定对所制零件 要求的唯一文件,是零件制成后进行检验和验收的唯一依据。 因此,产品零件图应当正确而完善。工艺人员在为制定工艺规程而研究产品零件图时,其主要目的是认真领会零件图的各 项技术要求,并采取相应的对策以确保产品质量。 2.生产纲领 生产纲领是指在一定的时间内应当出产的产品数量。有
《中国药典》2010版 纯化水 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）﹞0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一办法处理后的颜色比较，不得更深（0.000.006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）﹞0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%） 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 电导率应符合规定（附录Ⅷ S）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂、稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 注射用水 本品为纯化水经蒸馏水所得的水。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值取本品100ml，加饱和的氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0。 氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.000 02%）。 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 【类别】溶剂。 【贮存】密闭保存。 灭菌注射用水 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0. 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试剂1ml，第二管中加氯化钡试剂5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B） 【类别】溶剂、冲洗剂。 【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用） 【贮藏】密闭保存。
优秀设计 课程设计题目：十字轴加工工艺及车夹具设计 班级： 姓名： 指导教师： 完成日期：
摘要 这次设计的是十字轴机械加工工艺规程及工艺装备设计，包括零件图、毛坯图、装配图各一张，机械加工工艺过程卡片和与工序卡片各一张。首先我们要熟悉零件和了解其作用，它位于车床变速机构中，主要起换档作用。然后，根据零件的性质和零件图上各端面的粗糙度确定毛坯的尺寸和械加工余量。最后拟定拨差的工艺路线图，制定该工件的夹紧方案， 画出夹具装配图。 就我个人而言，我希望能通过这次课程设计，了解并认识一般机器零件的生产工艺过程，巩固和加深已学过的技术基础课和专业课的知识，理论联系实际，从中锻炼自己分析问题、解决问题的能力，为今后的工作打下一个良好的基础，并且为后续课程的学习打好基础。
Abstract This time I design the lathes of the shift forks CA6140(831005), including that the part pursuing , the blank pursues , assembling pursues , the machine work procedure card the working procedure card every sheet .We should know the part very well and know its effect first , it is worked in the organization which is used for change the speed in a lathe, and the mainly role of the part is alter the speed. Then, we design the dimension of the blank and instrument process a margin of the part according to part character and the harshness of each face .Finally, I design the handicrafts route picture of the shift forks, work out the fastening motion scheme being workpiece's turn , draw up clamp assembling picture. As far as my individual be concerned, I want to knowing the general productive technology of machine part , consolidating and deepening the knowledge of basic course and specialized course what I have already learned , integrates theory with practice, and improve the ability to solve problems, what’s more , striking the basis for the future work and the following course’s studying .
第7章 机械加工工艺规程 习 题 7-1 T 形螺杆如图7-1所示。其工艺过程如下，请分出工序、安装、工位、工步及走刀。 ⑴ 在锯床上切断下料Φ35×125； ⑵ 在车床上夹一头车端面，打顶尖孔； ⑶ 用尾架后顶尖顶住工件后，车Φ30外圆及T20外圆（第一刀车至Φ24，第二刀车至 Φ20），车螺纹，倒角； ⑷ 在车床上车Φ18外圆及端面； ⑸ 在卧式铣床上用两把铣刀同时铣Φ18圆柱上的宽15的两个平面，将工件回转90°（利 用转台），铣另两个面，这样作出四方头。 图7-1 7-2 如图7-2所示套筒零件，加工表面A 时要求保证尺寸10+0.10mm ，若在铣床上采用静调整 法加工时以左端端面定位，试标注此工序的工序尺寸。 7-3 如图7-3所示定位套零件，在大批量生产时制定该零件的工艺过程是：先以工件的右端 端面及外圆定位加工左端端面、外圆及凸肩，保持尺寸5±0.05mm 及将来车右端端面时的加工余量 1.5mm ，然后再以已加工好的左端端面及外圆定位加工右端端面、外圆、凸肩及内孔，保持尺寸60－0.25 mm 。试标注这两道工序的工序尺寸。 图7-2 图7-3 2?45?
7-4 如图7-4所示为一锻造或铸造的轴套，通常是孔的加工余量较大，外圆的加工余量较小， 试选择粗、精基准。 7-5 试提出成批生产如图7-5所示零件的机械加工工艺过程（从工序到工步），并指出各工 序的定位基准。 7-6 图7-6所示的轴类零件，在卧式铣床上，采用调整法且用两把铣刀组合在一起同时加工 两个槽。当此工序以大端端面为轴向定位基准时，根据零件图，重新标注工序尺寸A 。 图 7-4 图 7-5
轴的机械加工工艺过程设 计学生作品 所属学院： 专业：机械工程及自动化 小组成员： 组长： 授课教师： 提交时间：
传动轴设计准备工作——明确问题的提出及研究目的1．问题提出： 零件的几何精度直接影响零件的使用性能，而机械加工工艺过程制定的是否合理将直接影响零件的加工精度。针对车床传动轴，应用所学的机械制造基础知识进行一次加机械工工艺过程设计的综合性工程应用训练。 2．专题研究的目的： （1）掌握零件主要部分技术要求的分析方法； （2）掌握零件材料的选择方法和确定毛坯的制备方法及工艺；（3）掌握工艺分析方法； （4）掌握定位基准的选择方法； （5）掌握制定出合理的零件加工顺序的原则和方法； （6）掌握制定出合理的零件加工路线的方法。 车床传动轴的几何设计要求——研究内容 图1所示为车床的传动轴，轴上开有键槽用来安装齿轮以传递运动和动力，两端是安装滚动轴承的支承轴颈。完成该传动轴零件的机械加工工艺过程设计。 工艺设计的具体内容包括： （1）进行零件主要部分的技术要求分析研究； （2）确定传动轴的材料、毛坯的制备方法及工艺、热处理工艺；（3）进行加工工艺分析；
（4）确定定位基准； （6）制定传动轴的加工顺序； （6）制定传动轴的加工路线。 图1 传动轴 工作安排 1.查阅资料了解传动轴各部位的作用； 2.根据相关资料及所学知识确定材料、毛坯及热处理工艺； 3.根据传动轴的结构特点，制定相应的加工工艺路线，并确定加工工序； 4.总结上述过程，完成研究报告。 组员分工 1.查阅资料—— 2.选材、毛坯及热处理工艺的选择—— 3工艺路线的确定—— E F M N P Q
机械加工工序卡片产品型号零件图号 产品名称零件名称第二轴共6页第 1 页 车间工序号工序名称材料牌号 金工 2 车HT150 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 铸件 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工件数 锯床V6-G4025带锯床 1 夹具编号夹具名称切削液 工位器具编号工位器具名称工序工时(分) 准终单件 工步内容工艺装备主轴转速切削速度 工步号工步内容工艺装备 主轴转速切削速度进给量切削深度 进给次数 工步工时 r/min m/min mm/r mm 机动辅助 1 保持总长412±1.5mm 钢尺350 3 0.5 50 1 1 56
机械加工工序卡片产品型号车床零件图号 产品名称零件名称第二轴共6页第 2 页 车间工序号工序名称材料牌号 金工 2 车40CR 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 铸件 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工件数 专机铣钻专机 1 夹具编号夹具名称切削液 专用夹具 工位器具编号工位器具名称工序工时(分) 准终单件 工步内容工艺装备主轴转速切削速度 工步号工步内容工艺装备 主轴转速切削速度进给量切削深度 进给次数 工步工时 r/min m/min mm/r mm 机动辅助 1 同时铣两端面、钻两端中心孔（外圆柱定位）, 保证总长407 专用量具400 8 1.3 2 1 1 0.8
机械加工工序卡片产品型号零件图号 产品名称零件名称第二轴共6页第 3 页 车间工序号工序名称材料牌号 金工 2 车40CR 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 铸件 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工件数 车床CK6140 1 夹具编号夹具名称切削液 通用三爪卡盘 工位器具编号工位器具名称工序工时(分) 准终单件 工步内容工艺装备主轴转速切削速度 工步号工步内容工艺装备 主轴转速切削速度进给量切削深度 进给次数 工步工时 r/min m/min mm/r mm 机动辅助 1 钳工划线划针, 游标高度尺 2 车?45.5外圆, 达尺寸要求, 车?37.6外圆, 车退刀 槽, 车?37.5外圆, 留0.5mm余量, 车?34.5外圆, 留 0.5mm余量, 车?34.5外圆, 留0.5mm余量, 车?30.5 外圆, 留0.5mm余量, 车?30.49,?26.5,?26,?16 留 0.5mm余量. 游标卡尺 0-125(0.02)500 13.35 0.35 2 1 0.13 0.76 3 调头车.车退刀槽,车?37.5外圆, 车?34.5外圆, 车? 27外圆留0.5mm余量 游标卡尺 0-125(0.02) 500 13.35 0.35 2 1 0.13 0.32
灭菌注射用水 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。灭菌注射用水说明书 【说明书修订日期】 核准日期:2011年09月19日 【药品名称】 灭菌注射用水 【英文名称】 Sterile Water for Injection 【汉语拼音】 Miejun Zhusheyong Shui 【成份】 本品成份为注射用水。 分子式：H2O 分子量：18.02 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【适应症】 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。 【规格】 5ml 【用法用量】 临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。 【不良反应】 尚不明确。 【禁忌】 不能作为脂溶性药物的溶剂。 【注意事项】 本品不能直接静脉注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 无不良反应。 【儿童用药】
尚不明确。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 尚不明确。 【药代动力学】 尚不明确。 【贮藏】 密闭保存。 【包装】 玻璃安瓿包装，每盒10支。【有效期】
36个月。 灭菌注射用水说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年11月17日 修改日期：2010年10月1日 【警告】 使用前请仔细检查本品，容器应完好，封口未松动，溶液须澄明，无可见微粒。 【药品名称】 灭菌注射用水 【英文名称】 Sterile Water for Injection 【汉语拼音】 Miejun Zhusheyong Shui 【成份】
本品成份为注射用水。 分子式：H2O 分子量：18.02 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【适应症】 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。 【规格】 500ml 【用法用量】 临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。 【不良反应】 尚未明确。 【禁忌】 不能作为脂溶性药物的溶剂。
轴类零件机械加工工艺规程设计 零件图七
摘要 本设计所选的题目是有关轴类零件的设计与加工，通过设计编程，最终用数控机床加工出零件，数控加工与编程毕业设计是数控专业教学体系中构成数控加工技术专业知识及专业技能的重要组成部分，它是运用数控原理，数控工艺，数控编程，制图软件和数控机床实际操作等专业知识对零件进行设计，是对所学专业知识的一次全面训练。熟悉设计的过程有利于对加工与编程的具体掌握，通过设计会使我们学会相关学科的基本理论，基本知识，进行综合的运用，同时还会对本专业有较完善的系统的认识，从而达到巩固，扩大，深化知识的目的。 此次设计也是我们走出校园之前学校对我们的最后一次全面的检验以及提高我们的素质和能力。毕业设计和完成毕业论文也是我们获得毕业资格的必要条件。 设计是以实践为主，理论与实践相结合的，通过对零件的分析与加工工艺的设计，提高我们对零件图的分析能力和设计能力。达到一个毕业生应有的能力，使我们在学校所学的各项知识得以巩固，以更好的面对今后的各种挑战。 此次设计主要是围绕设计零件图七的加工工艺及操作加工零件来展开的，我们在现有的条件下保证质量，加工精度及以及生产的经济成本来完成，对我们来说具有一定的挑战性。其主要内容有：分析零件图，确定生产类型和毛坯，确定加工设备和工艺设备，确定加工方案及装夹方案，刀具选择，切削用量的选择与计算，数据处理，对刀点和换刀点的确定，加工程序的编辑，加工时的实际操作，加工后的检验工作。撰写参考文献，组织附录等等。 关键词 加工工艺、工序、工步、切削用量：切削速度（m/min）、切削深度（mm）、进给量（mm/n、mm/r）。
机械制造工艺学课程设计 --传动轴加工工艺设计 班级： 指导老师： 组员：
传动轴机械加工工艺 轴类零件是常见的典型零件之一。按轴类零件结构形式不同，一般可分为光轴、阶梯轴和异形轴三类；或分为实心轴、空心轴等。它们在机器中用来支承齿轮、带轮等传动零件，以传递转矩或运动。 台阶轴的加工工艺较为典型，反映了轴类零件加工的大部分内容与基本规律。下面就以减速箱中的传动轴为例，介绍一般台阶轴的加工工艺。 1．零件图样分析
图A-1 图A-1所示零件是减速器中的传动轴。它属于台阶轴类零件，由圆柱面、轴肩、螺纹、螺尾退刀槽、砂轮越程槽和键槽等组成。轴肩一般用来确定安装在轴上零件的轴向位置，各环槽的作用是使零件装配时有
一个正确的位置，并使加工中磨削外圆或车螺纹时退刀方便；键槽用于安装键，以传递转矩；螺纹用于安装各种锁紧螺母和调整螺母。 根据工作性能与条件，该传动轴图样(图A-1)规定了主要轴颈M，N，外圆P、Q以及轴肩G、H、I有较高的尺寸、位置精度和较小的表面粗糙度值，并有热处理要求。这些技术要求必须在加工中给予保证。因此，该传动轴的关键工序是轴颈M、N和外圆P、Q的加工。 毛坯图 2．确定毛坯 该传动轴材料为45钢，因其属于一般传动轴，故选45钢可满足其要求。
本例传动轴属于中、小传动轴，并且各外圆直径尺寸相差不大，故选择￠60mm的热轧圆钢作毛坯。 3．确定主要表面的加工方法 传动轴大都是回转表面，主要采用车削与外圆磨削成形。由于该传动轴的主要表面M、N、P、Q的公差等级(IT6)较高，表面粗糙度Ra值(Ra=0.8 um)较小，故车削后还需磨削。外圆表面的加工方案(参考表A-3)可为： 粗车→半精车→磨削。
灭菌注射用水（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求1 申请人：XXXXX 一、概述 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备而得，收载于中国药典2010年版二部（第500页）。 现申报单位申报仿制本品，规格为XXXXX，直接接触药品的包材为XXXXX。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、生产现场检查情况 问题：生产现场检查报告中，接受检查的三批样品的批号和批量？是否为连续生产？是否为动态检查？动态检查的工序？接受动态检查的批次和批量？现场抽样的三批是否为动态检查的三批，是否与省药检所检验报告中的三批一致？ 评价要求：生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查，明确动态检查的工序，仅对包装工序进行动态检查不予认可。 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学研究情况 1、产品规格 问题：本品是什么规格？是否与已上市规格一致，如不一致，有何依据？ 评价要求：根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函（2004）91号）第五项“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”，如果规格符合上述要求，则认可；如果规格不符合上述要求，且申请人未提供合理依据，则不予认可。2、处方描述 问题：说明本品的处方是什么？ 评价要求：本品处方仅由注射用水组成，不应含有其他组分，否则不予认可。 3、生产 问题1：本品的生产车间是否已经完成GMP认证？是否针对灭菌工艺进行了 1注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（https://www.doczj.com/doc/5710832059.html,）的更新信息
轴类零件机械加工工艺规程制定 发表时间：2013-12-03T10:54:32.420Z 来源：《赤子》2013年10月下总第292期供稿作者：江灵智[导读] 对一些适用于特殊场合、对其加工条件及方式存在多种限制的零部件，可对其进行此操作 江灵智 （浙江申林汽车部件有限公司，浙江温岭 317507） 摘要：在机械运动装置传递运动形式中，轴类零件是不可或缺的部件之一。各传动件不仅通过轴类零件传递扭矩带动运动，另外也通过其承受载荷。轴类零件的加工质量决定着它在机械运动中的性能，本文就轴类加工工艺规程予以讨论，以求获得更为完善的产品，提高其利用率，延长使用寿命。 关键词：轴类零件；加工工艺；规程 中图分类号：TH162 文献标识码：A 文章编号：1671-6035（2013）10-0000-01 轴类零件是机械装置中的典型零件之一。它不仅是传动零部件的载体，还具有扭矩和运动形式传送的作用，实现机械装置间连续运动。轴类零件根据外形的差异，有直轴、曲轴和软轴之分，这里讨论的主要以直轴为主。其包括有光轴、阶梯轴等。由于轴类零件在机械传动中至关重要，其精度、表面粗糙度等需符合使用标准，因而其加工工艺流程必须经过严格的工艺规程。无论是加工光轴、阶梯轴或是空心轴等其他轴类零件，其加工工艺基本上是一致的，针对不同的结构，只需要在细节上做些处理。 一、毛坯及材料的选择 加工轴类零件之前，首先应该挑选使用哪种材料的毛坯。毛坯是否选取适当，将决定后期加工难度和工作量。轴类毛坯根据轴类现场使用场合、加工制造分类、加工预期成本、现有加工车床的限制等而定，一般常使用棒料、锻件等，棒料适用于阶梯不太明显趋近于光轴的轴类零件，相反地，若是外圆间变化较大的阶梯轴或是起到关键作用的轴类，通常是选取锻件毛坯。另在选择毛坯时，优先选择外形形状和大小贴近于制造零件的毛坯，这样可减少零件加工所需的冗余工作，提高生产效率，同时也降低了生产成本。毛坯材料的选择需根据实际使用中轴类零件工作而定，如其支承的传动件的重量，其传递的扭矩等。因而，在选择毛坯材料时，其抗变形能力、抗弯曲能力、耐磨度等是重要参数，并需经过不同的热处理来强化这些参数。[1] 二、定位及装夹方式的确定 待选定使用哪种毛坯后，需通过定位和装夹装置标记最优的加工点。基准表面及装夹方式的确定，决定着零件经过车削后其大小和切削位置与理论上的偏移程度。在选择参考平面用作基准时，主要有粗基准和精基准类型，根据零件各位置不同功能而定的误差范围值，选取合适的基准。一般粗基准使用可加工范围广、表面平滑、较为重要的未加工表面；优先使用已加工处理的表面作为精基准的参考面，尤其是其他未进行修改的面都能以此为准的表面。在一些情况下，也可采用互为基准和自为基准等方式确定基准面。[2] 毛坯零件的装夹方式根据待加工零件的形状而定，针对矩形的零件，使用合适的平口钳夹住固定；针对圆状零件，使用三爪卡盘压在铣床床面上；针对特殊形状的零件，可制作专用的铣床夹具。 三、加工工艺分析 轴类零件加工遵循的原则与其他加工类似，切削工艺安排严格按照“先攻基准、先粗后精、先主后次、先面后孔”的原则执行。使用数控车床车削误差变化范围较小的零件时，起始位置点选择为轴的最右端。 1.首先分析零件样图。 零件图样中给出的一些使用参数，以及表面粗糙度、平行度、同心度等数值要求，是我们在作加工工艺的指导依据。 2.加工路线的拟定。 对零件图分析后，可确定零件的定位基准。根据加工工序中“基准先行”的规则要求，在设计中作为基准使用的外围面需优先进行，方便其他表面的加工。此加工可采用外圆车削的方式，包括有粗车、半粗车、精车等阶段；其次，根据“先主后次”的原则，优先处理尺寸接近于理想状态约束较多的零件外围部分。而轴上的矩形键槽、花型键槽及螺孔等在外围表面加工到某个精度后执行；再次，当零件要求钻孔时，需先加工端面，然后再钻孔，这样就可确保一些情况下指定的同心度、平行度等条件，提高孔的加工精度。 四、工艺过程 确定了轴类零件的主要基准面和实施方案，待毛坯正确地装上和固定时，其操作流程可开始执行。轴类零件常用的加工方法为车削和磨削。前者适用于粗加工场合，相反地，后者则在精加工上占有优势。零件成型历时三种时期，即预加工处理、半精加工处理、精加工处理时期，若是对零件的尺寸等有更严格限制，可再加上光整加工工序。[3] 1.毛坯的预加工。 在选择毛坯时，其与成品是有差别的，通过粗加工切除毛坯上的多余存量，使得毛坯的形状和大小接近于成品，为后续加工提供便利，节约生产成本。预加工主要包括有对毛坯的校正，主要针对毛坯在各种条件下产生的变形弯曲等情况；另有当使用棒料时，应切除毛坯与实际成品相比的多余部分；当一些零件需要钻孔时，需先切端面然后钻孔；若是使用锻件或是尺寸较大的铸件，还需拉荒处理，除去其表面的氧化层，减少加工余量。 2.轴类零件的半精加工。 半精加工方案实施在粗加工之后，进一步缩小与理论上的差距，使成品更接近于要求。在使用半精方式加工前，需添加一道工序，即对零件实行调质，改变物理结构，进而改善其抗弯曲和抗变形能力。 3.精加工。 零件经过半精加工后还会存在较小范围的误差，此时需要通过精加工处理零件，以符合零件图样中的指标。同样地，在进行精加工前，其物理结构也需改变，对零件的一些部分需进行加热升温处理；并通过对外圆表面和一些锥面进行精磨，以确保主轴中最重要表面的精度要求。精加工一般选择使用磨具，其对零件的切除操作影响甚微，可实现趋近与理想状态下的成品。 4.光整加工。 对一些适用于特殊场合、对其加工条件及方式存在多种限制的零部件，可对其进行此操作。
灭菌注射用水检验规程 1目的 规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围 适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法： 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法： 取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，
第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法： 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸： c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.6硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.7亚硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。 4.8氨 参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.9电导率 按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应
机械制造工艺学 课程设计说明书 设计题目：十字轴零件的机械加工工艺规程及典型夹具设计（年度生产纲领为8000件）
机械制造工艺学课程设计任务书 题目：十字轴零件的机械加工工艺规程 及典型夹具设计（年产量为8000件） 内容： 1.零件图1张4# 2.毛坯图1张4# 3.机械加工工艺过程综合卡片1张4# 4.夹具装配图1张2# 5.夹具零件图1张1# 6.课程设计说明书1份
摘要 这次设计的是十字轴机械加工工艺规程及工艺装备设计，包括零件图、毛坯图、装配图各一张，机械加工工艺过程卡片和与工序卡片各一张。首先我们要熟悉零件和了解其作用，它位于车床变速机构中，主要起换档作用。然后，根据零件的性质和零件图上各端面的粗糙度确定毛坯的尺寸和械加工余量。最后拟定拨差的工艺路线图，制定该工件的夹紧方案，画出夹具装配图。 就我个人而言，我希望能通过这次课程设计，了解并认识一般机器零件的生产工艺过程，巩固和加深已学过的技术基础课和专业课的知识，理论联系实际，从中锻炼自己分析问题、解决问题的能力，为今后的工作打下一个良好的基础，并且为后续课程的学习打好基础。
一、零件的工艺分析 零件的材料为20GrMoTi，需要模锻，模锻性能优良，工艺较复杂，但尺寸精确，加工余量少，为此以下是十字轴需要加工的表面以及加工表面之间的位置要求： 1、四处Φ25外圆及四个Φ8、Φ4的内孔、 2、右端面Φ50×60°内孔及M8丝孔。 3、Φ25外圆的同轴度为0.007，位置度为Φ0.02，两端的对称度均为0.05. 由上面分析可知，可以先上四爪卡盘粗车，然后上弯板采用专用夹具压紧、找正进行加工，并且保证形位公差精度要求。并且此零件没有复杂的加工曲面，所以根据上述技术要求采用常规的加工工艺均可保证。 二.机械加工工艺设计 1、确定生产类型 已知此十字轴零件的生产纲领为5000件/年，零件的质量是083Kg/个，查参考书可确定该拨叉生产类型为中批生产，所以初步确定工艺安排为：加工过程划分阶段；工序适当集中；加工设备以通用设备为主。 2、确定毛坯 零件材料为20GrMnTi，考虑到零件在工作过程中承受经常性的交变载荷，因此选用锻件，从而使金属纤维尽量不被切断，保证零件
第10章机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程 生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。 机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程 工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。 机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成 机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。 工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。 通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位 工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位