邯郸市购进药品质量验收记录
2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日 二、评审容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
药品检查分析总结及整改措施 篇一：XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施 XX年第三季度药品质量管理检查情况 分析总结及整改措施 第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。 具体检查情况如下： 药库： 1. 抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。 3. 药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。 4. 药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。 5. 特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出
库记录。存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。其余没有问题的方面需要继续保持。一门诊药房： 1. 抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔 芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。 3. 麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。 4. 一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。 改进措施：1. 购置冰箱，增加容量；2. 减少冷藏药品库存，及时多频次进货。 其余没有问题的方面需要继续保持。
药品购进检验验收记录（201）采购日期通用名称制造商规范批号有效期购买数量购买单位验收结论检验结论接受方药品购进检验验收记录（2014）购买日期通用名称制造商规范批号有效期购买单价供应商外观检验测试结论接受方1月2日清开灵注射液河北神威药业有限公司10mi * 5件131108a2 2016-10 1208.75元，云南铜丰普成县1月2日5％葡萄糖注射液昆明南强250i /瓶a131111a2 2015 -10 240 1.641元云南同峰无异常可接收普增县1月20日云南白药云南白药集团4G * 6瓶zca1307 2017-02 1 63.132元，云南同峰无异常，可接收普增县2015年1月20日1.508元，云南铜丰无异常可收集普增县1月20日，吉兹喜糖浆太极集团，200mi /瓶，2016-07-516.173元，云南铜凤无异常可采集普增县1月20日，阿莫西林片，昆明远瑞药业，0.25g * 24粒，2015-09-20 3.55元云南铜凤无异常可以接受普增县1月20日四环素片昆明振华药业0.25g * 100粒2015-08-104.29元云南通丰无异常可采集普增县1月20日醋酸泼尼松片重庆科瑞药业5mg * 1000片693004 2016-08-1 22.86元云南通峰没有异常可以接受普赞庚1月20日荣盛地塞米松钠注射液1mi：2mg2015-1020 1.05元，云南同丰没有异常可以收集普赞庚1
月20日葡萄糖酸钙钙昆明玉石药10mi：1g * 5丸2015-11-101.49元云南普丰没有普赞gyen 1月20日注射用青霉素钠注射剂哈尔滨医药集团400万* 50片装a131**** ****-10100.68元nnan桐丰无异常可收集普赞庚恩1月20日小柴胡颗粒四川丰春药业云南神凤科仙注射液于2015年5月10日收到硫酸庆大霉素西南药业1mi * 40000 130606 2016-06-10 1.19元云南桐丰无异常可收集普增仙1月20日甲硝唑氯化钠昆明南强250mi / 1瓶a131111a2 2015-10 240 1.641元云南通丰普abnormal县1月20日5％葡萄糖注射液昆明南强250mi /瓶a131211c2 2016-11 2001.641普P县1月20日0.9％氯化钠昆明南强250mi / 1瓶a131210a1 2016-11 200 1.55元，云南铜丰无异常收费普增县药品采购检验验收记录（2014年）采购日期通用名称生产厂家说明书批号有效期采购数量采购单价供应商外观检验结论验收人3月5日清飞化痰丸昆明传统的中药厂6G * 10袋131244 2018-11 10 10.80云南桐峰无异常采集，普增县3月5日，安林巴比妥注射液西南药业公司2mi * 10片131002 2015-09-30 1.03云南桐峰无异常可采集普赞霉素3月5头孢他啶哈尔滨医药集团注射剂1g * 10片b131030 2015-09 300 2.80云南同丰无异常可接收普赞
西安市长安区食品药品监督管理局 药品抽验工作方案 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。 一、药品监督抽验目标 根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。 （一）基本药物抽验 药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。 （二）其他药物抽验 其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任
务按工作进度完成。 二、时间安排 抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。 三、工作措施 （一）抽验 药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。 （二）不合格药品的核查及查处 在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。 四、取得效果 2
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致
敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护 第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握
药品质量监督管理会议记录6 我院药品质量监督管理小组围绕“加强药品质量院管理，提高服务质量，保证药品质量安全，维护群众利益”的主题，通过集中和分散的形式组织全体人员展开药品质量管理，从根本上去严格执行，不断地查找存在的问题和隐患，严格把守药品医疗质量关。根据国家食品药品监督管理局关于《医疗机构药品监督管理办法》的通知中的要求，于2011年12月22日在四楼会议室召开关于第四季度药品质量管理检查总结会议。 1具体检查情况：对药库、药房药品进行了多次抽检，共抽检药品380个品种，463个批次，抽检合格率100%。在检查过程中也发现了一些安全隐患，比如：（1）冷藏药品的冰箱未及时除冰，导致药物冻粘在冰箱内壁上；（2）药品出入库记录有缺项现象，归档不及时；（3）药库药品没有实行色标管理，分类存放。 每月对各临床科室备用药品（包括急救药品、麻精药品和本科室治疗常规药品）的管理进行了检查，总体情况良好，药品分层分类摆放，并详细目录。但在检查过程中也发现了一些问题。比如：(1)高危药品没有单独存放，缺少明晰的警示标志；（2）麻醉药品空瓿没有及时还回药房；（3）手术室麻精药品的管理未体现专人负责，缺少使用记录的签名。 2、采取的主要整改措施如下：（1）对冷藏设备定期进行维
护，保证药品储存条件符合相关要求；（2）全院临床科室存放的高危药品单独存放，并统一警示标志，提醒相关医务人员注意；（3）采取控制措施，确保麻醉药品空安瓿及时还回药房，避免丢失，药房工作人员要进行督导。（4）药库的药品要实行色标管理，分类存放（包括高危药品、易混淆药品、易制毒药品及特殊管理药品等）；（5）督促手术室麻精药品的负责人按照麻精药品的制度管理，定期检查麻精药品的使用记录本。 会议还就2011年度药品质量管理的工作进行了总结，为规范药品的管理和使用，对相关责任人进行了教育培训，培训内容包括：药品验收管理制度和高危药品分级管理。（见附录）
食品药品抽检工作总结 食品药品抽检工作总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 食品药品抽检工作总结 根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽**号)和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽**号)文件规定，我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下： 一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，抽样人员的确定，严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”，按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。 二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”(苏食药监稽**号)和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽**号)的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。 三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运
用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效;严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：_、使用量大且质量不稳定的品种;_、检验不合格率较高的品种;_、违法药品广告品种;_、药品价格严重背离其实际价值的品种;_、擅自更改药品名称的品种;_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验;做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系;严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样凭证与记录。 四、收集有关信息，确定重点品种。在认真分析研究国药食监注___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件;收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家;随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批;发现和
2017年月药剂科中心药房药品质量抽检记录表 序号药品规格数量批号效期厂家 1 盐酸氨溴索口服溶液100ml/瓶30 201909 扬州市三药制药有限公司 2 头孢丙烯分散片6片/盒30 20190 3 广州白云山医药集团股份有限公司 3 尿清舒颗粒12袋/盒30 05317011 201908 广州一品红制药有限公司 4 头孢克肟片6片/盒30 170302 201809 山东海山药业有限公司 5 缬沙坦胶囊7粒/盒30 X2150 202002 瑞士诺华有限公司 6 乳果糖口服溶液6袋/盒30 352185 201910 Abbott Healthcare Products B.V. 7 阿莫西林克拉维酸钾片21片/盒30 161006 201809 湘北威尔曼制药股份有限公司 8 布洛芬缓释胶囊20粒/盒30 中美天津史克制药有限公司 9 硫糖铝口服混悬液120ml/瓶30 161202 广东华南药业集团有限公司 10 布洛芬混悬液100ml/瓶30 201912 扬州市三药制药有限公司 11 盘龙七片36片/盒30 202001 陕西盘龙药业集团股份有限公司 12 瑞舒伐他汀钙片7片/盒30 131548 201905 阿斯利康药业（中国）有限公司 13 胃苏颗粒9袋/盒30 202003 扬子江药业集团 14 氯化钾缓释片24片/盒30 201902 广州迈特兴华制药厂有限公司 15 伤科接骨片60片/瓶30 大连美罗中药厂有限公司 16 产复康颗粒18袋/盒30 170315 201902 深圳三顺制药有限公司 17 桂枝茯苓胶囊100粒/盒30 170425 202003 江苏康缘药业有限公司 18 罗红霉素胶囊12粒/盒30 202003 扬子江药业集团有限公司 19 枸橼酸氢钾钠颗粒100G/罐30 B1403554 201907 德国马博士大药厂 20 盐酸曲美他嗪片30盒30 2010815 施维雅（天津）制药有限公司 21 苯磺酸左旋氨氯地平片7片/盒30 170524 202004 施慧达药业集团（吉林）有限公司 22 酒石酸美托洛尔片20片30 1703A29 202002 阿斯利康制药有限公司 23 阿托伐他汀钙片7片/盒30 S36959 201912 辉瑞制药有限公司 24 厄贝沙坦片7片/盒30 6A408 201910 赛诺菲（杭州）制药有限公司 25 琥珀酸美托洛尔缓释片7片/盒30 1705027 201912 阿斯利康制药有限公司 26 厄贝沙坦氢氯噻嗪片30片/盒30 2010730 赛诺菲（杭州）制药有限公司 27 培哚普利叔丁胺片7片/盒30 1702095 201908 施维雅（天津）制药有限公司 28 复方甲氧那明胶囊60粒/盒30 SS056AA 202001 第一三共制药（上海）有限公司 29 稳心颗粒9袋/盒30 1705072 201810 山东步长制药有限公司 30 甘露醇注射液250ml/瓶30 201901 四川科伦药业股份有限公司 抽检合格率
附件1 化妆品监督抽样检验技术规范 （征求意见稿） 1 总则 1.1为规范化妆品监督抽样检验工作，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。 1.2本规范适用于食品药品监督管理部门组织实施化妆品监督抽样检验工作。 本规范所称化妆品监督抽样检验是指食品药品监督管理部门为监督化妆品质量安全，依法对生产经营的化妆品进行现场检查、抽样和检验，并对抽样检验结果进行公布和处理的活动。 1.3 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性化妆品监督抽样检验工作，对地方食品药品监督管理部门开展的化妆品监督抽样检验工作进行指导。 省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽样检验工作，依法对本行政区域内监督抽样检验不合格化妆品及其生产经营单位进行处置。 地方各级食品药品监督管理部门负责规划、实施辖区内本级的化妆品监督抽样检验工作。
1.5化妆品监督抽样检验工作应当遵循科学公正、公平公开、利益回避的原则。 2 抽检方案制定 2.1食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽样检验工作需要,制定本级年度或专项监督抽检计划和实施方案并组织实施。 2.2化妆品监督抽样检验实施方案至少应当包括抽样检验目的及依据、抽样单位及人员、承担检验机构、抽样品种及数量、抽样环节、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、抽样检验时限、结果报送和经费安排等内容。 2.3.1抽检样品品种的制定应当以问题为导向，按照科学性、代表性的要求，结合专项整治、日常监管、投诉举报、历年监督抽检数据信息和化妆品生产经营特点。 2.3.2检验项目应当突出重点、有针对性，根据化妆品的生产工艺和成分，选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。2.3.3抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位和个人，突出重点并具有代表性，同时包括一定数量的跟踪抽查企业。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围。 2.3.4承担化妆品监督抽样检验的检验机构应当具有所检项目的法定资质。 2.3.5检验方法和判定依据应当采用《化妆品卫生规范》或其他具有法律效力的标准或规定。
模板支架安装验收记录表工程名称武陵源区岩门桥及连接线新建工程 单位工程武陵源区岩门桥及连接线新 建工程 分部工程 拱部与拱上结构（主 拱圈） 施工单位湖南星大建设集团有限公司项目经理文科丰 序 号 检查项目验收要求结果 1 施工 方案 编制专项施工方案或结构设计经计算 专项施工方案经审核、审批 超规模模板支架专项施工方案按规定组织专家 论证 2 支架 基础 基础坚实平整，承载力符合专项施工方案要求 支架底部设置垫板或垫板规格符合规范要求 支架底部按规范要求设置底座 按规范要求设置扫地杆 采取排水措施 支架设在楼面结构上时，对楼面结构的承载力进 行验算或楼面结构下方采取加固措施 3 支架 构造 立杆纵、横间距符合设计和规范要求 水平杆步距符合设计和规范要求 水平杆连续设置 按规范要求设置竖向剪刀撑或专用斜杆 按规范要求设置水平剪刀撑或专用水平斜杆 剪刀撑或斜杆设置符合规范要求 4 支架 稳定 支架高宽比超过规范要求采取与建筑结构刚性 连接或增加架体宽度等措施 立杆伸出顶层水平杆的长度符合规范要求 浇筑混凝土对支架的基础沉降、架体变形采取监 测措施 5 施工 荷载 荷载堆放均匀 施工荷载符合设计规定 浇筑混凝土对混凝土堆积高度进行控制
6 交底与 验收 支架搭设、拆除前进行交底或文字记录 架体搭设完毕办理验收手续 验收内容进行量化，或经责任人签字确认 7 杆件 连接 立杆连接符合规范要求 水平杆连接符合规范要求 剪刀撑斜杆接长符合规范要求 杆件各连接点的紧固符合规范要求 8 底座与 托撑 螺杆直径与立杆内径匹配 螺杆旋入螺母内的长度或外伸长度符合规范要 求 9 构配件 材质 钢管、构配件的规格、型号、材质或产品质量符 合规范要求 杆件无弯曲、无变形、无锈蚀 10 支架 拆除 支架拆除前确认混凝土强度达到设计要求 按规定设置警戒区或设置专人监护 参加验收单位施工单位验收意见： 项目经理： 技术负责人： 年月日 专家组验收意见： 专家组代表： 年月日监理单位验收意见： 专业监理工程师： 总监理工程师： 年月日 建设单位验收意见： 项目负责人： 项目技术负责人： 年月日
药品验收记录表 一. 验收的依据国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准、部颁药品标准。《进口药品管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家药品监督管理局颁发的最新法规和规定。如：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等。进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。二. 验收条件人员要求：验收员应具有高中（含）以上文化程度或药学中专毕业学历，健康符合要求，经岗位培训，通过省药品监督管理部门的考核，取得岗位合格证书后方可上岗。场所要求：符合GSP要求的待验区、验收养护室。设施仪器要求：澄明度测定仪、千分之一分析天平、生物显微镜、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、电热恒温干燥箱、标准比色液。三. 抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，少于50件以50件计。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。四. 验收内容药品验收的内容包括数量、外观质量和包装质量的检查。数量验收核对实物与入库凭证（或销后退回凭证）的一致性。外观质量验收根据药品说明书和药品标准对不同剂型的外观质量要求的必要项目和内容进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。包装验收分别对内包装、中包装、外包装进行检查。检查的项目有：包装的质量、必须印
刷的内容（按照有关法规规定）以及整件包装必须附有产品合格证明。进口药品还应有加盖了供货方质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件。五. 验收的注意事项：应逐批逐项进行验收；验收确定为不合格，要有明显的红色状态标志；同一场所不得同时进行两个品种的验收；验收时拆封检查的药品必须及时复原。规定的方法开箱抽样检验；进口药品应注意查对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。应及时验收到货的药品，做好详细的记录，并签名负责。六. 主要剂型验收标准：片剂的验收片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。压制片的验收：1. 外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。2. 检查方法及判断标准：取检品100片，距25cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。色泽应均匀一致，无变色现象。不得有明显的暗斑。黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm 以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。麻面不得超过5%。边缘不整(飞边、毛边等)总数不超过5%。碎片不得超过3%。松片不得超3%。不得有粘连、溶化、发霉现象。片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。装量检查应符合标签所示的包装数量。包装检查：瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过
2013年第四季度药品采购质量评审福建省********药业有限公司
2013年第四季度药品采购质量评审作为药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2013年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2013年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2013年12月28日-29日 二、评审内容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、范围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核 ·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 四、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议
·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审内容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2013年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 福建省*********药业有限公司 质量管理部 2013年12月28日 2013年第四季度药品采购质量评审总结 我公司质量管理部于2013年12月28日—29日组织了本年度第四季度药品采购质量评审。此次评审分为经营企业与生产企业两部分，主要从供货企业所提供经营资质、药品的质量、质量信誉、购货合同、质保协议书等方面进行评审。 2013年第四季度供货商共有68家，共购进2000多个品种，质量管理部对所有同类品种的供货企业的设施、设备、人员、质量管理、产品质量、售后服
四川省开办药品批发企业验收实施细则： 2011年11月24日，四川省食品药品监督管理局以川食药监市〔2011〕104号印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》。该《实施细则》分机构与人员、设施与设备、制度与管理、验收结果评定4章25条，由四川省食品药品监督管理局负责解释自2012年1月1日起施行，至2014年12月31日废止。 通知： 四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知 川食药监市〔2011〕104号 各市（州）食品药品监督管理局，有关单位： 根据《药品管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第六号）的精神，对我局于2009年8月17日制定的《四川省开办药品批发企业验收实施细则》进行了修订，公开征求意见后，经2011年11月21日局办公会讨论通过，现予发布，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则》（川食药监市〔2009〕63号）于2012年1月1日废止。 实施细则： 四川省开办药品批发企业验收实施细则 第一章机构与人员 第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量
领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。
药品验收记录表 1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。 2．范围：药品购进及售出退回验收工作 3．责任人：验收员 4．内容 4．1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。 4．2购进药品的验收： 4．2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 4．2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4．2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、
说明书以及有关证明文件进行逐一检查； ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
药店药品质量管理制度的内容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等
内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货； 3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理； 4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。 （三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收： 1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准； 2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员）处理，必要时上报药品监督管理部门；
《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题 姓名：分数： 一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分） 1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（） A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国消费者权益保护法》 C、《中华人民共和国食品安全法》 D、《中华人民共和国食品卫生法》 2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作 A、地市药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、国家卫生监督管理部门 3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。 A、生产环节 B、三级以上医院 C、互联网销售第三方平台 D、批发、零售连锁总部 4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。 A、评价抽检 B、监督抽检 C、稽查抽检 D、风险监测抽检 5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、地市药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（） A、本行政区域内生产企业生产的； B、既往抽查检验不符合规定的； C、日常监管发现问题的； D、不良反应报告较为集中的； E、投诉举报较多、舆情关注度高的； F、临床用量较大、使用范围较广的； G、价格昂贵的；H、以上均是 7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。 A、30 B、25 C、20 D、15 8、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。 A、2 B、3 C、5 D、6 8、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）
取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范— 3 —
的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2006]379号 【发布日期】2006-07-21 【生效日期】2006-07-21 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 药品质量抽查检验管理规定 (国食药监市[2006]379号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品 质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意 见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。 原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自 本规定发布之日起废止。 国家食品药品监督管理局 二○○六年七月二十一日 药品质量抽查检验管理规定 第一章总则 第一条第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量， 保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品 管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。 第二条第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定 的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药 品检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 第二章药品抽查检验的管理 第四条第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。 第五条第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检 验工作。 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检 查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 第六条第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。 第七条第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年 度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。 第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进 行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担 药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进 行考核。 第九条第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单 位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当 及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。 第十条第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国 家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。 第三章药品的抽样 第十一条第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门 派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的 抽样工作由药品监督管理部门承担。