零售药店质量管理制度职责操作规程
表格
白云山大药房
质量管理制度
岗位职责
操作规程
【】
二〇一六年九月
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、药品采购管理制度
5、药品收货管理制度
6、药品验收管理制度
7、药品陈列管理制度
8、药品养护管理制度
9、药品销售管理制度
10、供货单位和采购品种审核管理制度
11、处方药销售管理制度
12、药品拆零管理制度
13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度
14、记录和凭证管理制度
15、收集和查询质量信息管理制度
16、药品质量事故、质量投诉管理制度
17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
18、药品有效期管理制度
19、不合格药品、药品销毁管理制度
20、药品退回管理制度
21、药品追回管理制度
22、环境卫生管理制度
23、人员健康管理制度
24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
25、人员培训及考核管理制度
26、质量管理体系文件检查考核制度
27、设施设备保管和维护管理制度
28、处方药和非处方药分类管理制度
29、药品不良反应报告规定管理制度
30、计算机系统管理制度
31、执行药品电子监管规定管理制度
二、岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品收货人员岗位职责
5、药品验收人员岗位职责
6、药品养护人员岗位职责
7、处方审核、调配人员岗位职责
8、计算机系统管理员岗位职责
9、营业员岗位职责
10、收银员岗位职责
三、操作规程
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作规程
6、处方审核、调配、审核操作规程
7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
8、药品拆零销售操作规程
9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程
11、营业场所冷藏药品存放操作规程
12、计算机系统操作和管理操作规程
13、药品电子监管操作规程
14、不合格药品处理操作规程
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白云山大药房管理文件
1、目的:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施。
2、依据:根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则。
3、适用范围:适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责:企业各部门负责实施。
5、内容:
定点零售药店医保管理制度及管理规定1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家、省、市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法，特制定本制度。 2、定点零售药店应严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。 3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。 4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。 5、准确做好医保数据对帐汇总工作，月终按照上传总额结回费用。 7、认真做好目录维护工作，及时上传增、减项目，确保目录维护工作准确无误。 8、基本医疗保险药品销售管理规定： （1）在为参保人员提供配药服务时，应核验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证、卡、人一致。 （2）严格执行处方药和非处方药管理规定。在提供外配处方药购买服务时，接收的应是由定点医疗机构执业医师或助理执业医师开具并签名的外配处方，处方经在岗药师审核并在处方上签字后，依据处方正确调配、销售；外配处方不准擅自更改，擅自更改的外配处方不准调配、销售；有配伍禁忌或超剂量的外配处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售；外配处方应保存2年以上备查。 （3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。 ①非处方药调配应当遵守基本医疗保险用药管理有关规定，严格掌握配药量，单次
购买最高金额一般不超过60元（最小包装单位的药品超额可适当放宽）；对有限制使用范围的非处方药，应按基本医疗保险限制使用范围的有关规定调配、销售；②参保人员选购非处方药时，药师应提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。在调配非处方药前，应在参保人员就医证历本上作详细配药记录，记录内容有购药日期、药品名称、规格、数量及金额，并加盖包括药店名称、药师姓名的专用章，同时还应提醒参保人员使用非处方药的注意事项，仔细阅读药品使用说明书后按说明书使用。 （4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量；患有恶性肿瘤；系统性红斑狼疮；血友病；再生障碍性贫血；精神分裂症；慢性肾功能衰竭的透析治疗；列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗和高血压病伴有心、脑、肾、眼并发症之一者；糖尿病伴感染、心、肾、眼及神经系统并发症之一者；脑血管意外恢复期（出院后一年内）；冠心病；肺结核；慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方量可放宽至一个月。但医师必须注明理由。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
厂检员管理制度和职责 1.目的:确保工厂生产的产品在生产、加工、储存、发运过程中符合检验检疫要求，了解最新检验检疫动态。 2.适用范围：适用于本厂厂检员 3.职责： 3.1认真学习检验检疫法律及有关规定，了解、掌握检验检疫的有关常识。 3.2接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。 3.3协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品，是否符合检验检疫要求。 3.4对本单位生产、加工、储存的出口产品进行出口前检疫检疫，根据检验检疫结果，认真、如实地填写“厂检记录单”。 3.5配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。 3.6收集和反馈有关的检验检疫信息，及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。 4.工作程序 4.1 对出口产品的生产加工过程实施检查、监督 （1）原料收购需符合检疫要求，如病虫害、腐烂等现象要加以控制。 （2）加工程序应当结合防疫及检疫要求，对有病虫害的原材料一定要剔除，加工时的边脚废料要及时清理，保持车间内清洁。 （3）原料、半成品、成品应当分别存放，不能混放，对不合格的产品要单独隔离存放，并有明显的标记，容易与合格品区别。 （4）车间内有关防虫、防潮、防霉变、防鼠的设施齐全，并定期进行检查有无损坏。 （5）加工场地、加工车间、设备及其周围环境要符合检验检疫要求，做到清洁、无尘土、无害虫、无鼠、无污染，车间不存放与加工无关的杂物。露天加工货场要求平整、清洁、无杂草、无垃圾、无积水。 （6）产品必须经厂检员检查合格后方可进行包装，并对包装过程实施监督。
最好在白天进行包装作业，避免夜间作业，以免灯光诱集害虫进入包装箱内。 4.2对出口产品的储存过程实施监督。 负责检查落实有关注意事项，要对合格产品在储存过程中可能发生的检验检疫问题（仓库感染、受潮霉变等）进行检查。 （1）检查产品储存场所的设施和环境卫生，要求无生活害虫、无鼠、无尘土、蛛网、无其它杂物。待检验检疫的产品与其它产品要分开存放。产品堆放整齐有序，唛头标记明显，铺垫材料要及时清毒或更换。仓库内防虫、防霉变、防鼠的设施齐全、有效。 （2）要定期保养仓库，避免产品在储存过程中感染病虫害。一旦发现被感染，要及时采取消毒或熏蒸等处理措施。 （3）产品入库、出库、储存过程都要有准确记录，详细注明产品的品种、规格、批次、数量、入库、出库时间等。 4.3产品出厂前的抽样检查。 （1）抽查与取样的原则 A抽查与取样是现场检验的重要环节，也是决定整批货物是否合格的前提，必须认真执行有关标准，确保检验结果的准确性。 B抽查与取样必须以“批”为单位，检查时可根据货物的堆放情况分为若干小区，每个小区应均匀地设若干抽样点，抽样点必须具有代表性，还要根据害虫的习性、栖息部位和货物的实际情况，在害虫易聚集潜伏和滋生的地方，适当增设抽样点。 （2）抽样检查的数量及方法 按一批货物总件数的0.5-5％的抽样检查，但最低抽样数量不得少于5件。检查时要求厂检员对货物进行直观的、简单的感观检查，发现有带虫孔者，要抽出来重点检查，看虫孔里面是否带有活虫。对抽取的样品，用眼睛仔细观察，看是否带病虫害，虫蛀，是否有霉变等。 （3）如实填写“厂检记录单” 根据整个生产、加工、储存过程中所掌握的情况及抽样检查的情况，判断该批货物是否合格。认真、如实地填写“厂检记录单”。
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
质量管理体系 一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系 职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范 职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进 职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准 职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告 职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议 职责7全面负责内部质量管理体系审核工作 职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩 职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施 职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通 职责11完成上级领导交给的其他任务
二、质量管理体系专员的岗位职责 职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件 职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施 职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存 职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据 职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜 职责11完成上级领导交办的其他工作
三、质量文件评审记录表
四、受控质量记录一览表 五、受控质量文件清单 六、质量文件发放、回收记录表
定点零售药店医保管理制度及管理 规定三篇 篇一：定点零售药店医保管理制度及管理规定 1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家、省、市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法，特制定本制度。 2、定点零售药店应严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。 3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。 4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。 5、准确做好医保数据对帐汇总工作，月终按照上传总额结回费用。 7、认真做好目录维护工作，及时上传增、减项目，确保目录维护工作准确无误。 8、基本医疗保险药品销售管理规定： （1）在为参保人员提供配药服务时，应核验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证、卡、人一致。 （2）严格执行处方药和非处方药管理规定。在提供外配处方药购买服务时，接收的应是由定点医疗机构执业医师或助理执业医师开具并签名的外配处方，处方经在岗药师审核并在处方上签字后，依据处方正确调配、销售；外配处方不准擅自更改，擅自更改的外配处方不准调配、销售；有配伍禁忌或超剂量的外配处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调
配、销售；外配处方应保存2年以上备查。 （3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。 ①非处方药调配应当遵守基本医疗保险用药管理有关规定，严格掌握配药量，单次购买最高金额一般不超过60元（最小包装单位的药品超额可适当放宽）；对有限制使用范围的非处方药，应按基本医疗保险限制使用范围的有关规定调配、销售； ②参保人员选购非处方药时，药师应提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。在调配非处方药前，应在参保人员就医证历本上作详细配药记录，记录内容有购药日期、药品名称、规格、数量及金额，并加盖包括药店名称、药师姓名的专用章，同时还应提醒参保人员使用非处方药的注意事项，仔细阅读药品使用说明书后按说明书使用。 （4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量；患有恶性肿瘤；系统性红斑狼疮；血友病；再生障碍性贫血；精神分裂症；慢性肾功能衰竭的透析治疗；列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗和高血压病伴有心、脑、肾、眼并发症之一者；糖尿病伴感染、心、肾、眼及神经系统并发症之一者；脑血管意外恢复期（出院后一年内）；冠心病；肺结核；慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方量可放宽至一个月。但医师必须注明理由。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
检验科工作制度及人员岗位职责 检验报告双签字制度 一、检验完完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。 二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。 三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。 四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。 五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记，不得草率发出。 检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。
3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
医保定点零售药店日常管理制度 1 目的 以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。本制度适用于公司旗下各定点零售药店。 2 引用文件 2.1《关于进一步加强城镇职工基本医疗保险个人帐户及定点零售药店管理的通知》 （宝市人社发〔2012〕32号） 3 职责 3.1店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2医保专员、收银员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1营业面积≥100平方米，采光通风好，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“主治功能”分类摆放。 4.1.3设立独立的医保电脑管理系统、 4.1.4统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“医保定点零售药店”指示灯箱。 4.1.5在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1必须配备2名以上药师，并注册到店，确保营业时间药师在岗服务。 4.2.2 必须任命医保专员，负责指导、督促收银员，规范执行医保管理制度，并通过培训。 4.2.3必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4收银员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在药师指导下提供服务。 4.3 管理规范 4.3.2门店制定药师上岗排班表，确保营业时间药师在岗服务。 4.3.3认真履行与医保局签定的协议及有关规定，执行医保有关政策，按照公司医保操作流程规范操作。 4.3.4做好医保暂缺药品缺货登记，记录病人的姓名、地址、联系电话，尽快解决。 4.4 禁止行为 4.4.1超量、超范围供应药品，杜绝外错事故的发生。 4.4.2以滋补品、保健品或以其它物品代药，或以处方药代替非处方药，以一种药品代替他种药品，并申请结算相关费用。 4.4.3以不正当竞争形式进行营销活动。如买赠活动。 4.4.4向参保人员销售假药、劣药，并申请结算相关费用。 4.4.5申请结算“药品目录”以外药品的费用。 4.4.6发现参保人员冒用、伪造、变造的医疗保险凭证仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.7发现参保人员持用涂改、伪造、变造的处方或与医疗保险凭证相关项目不符的处方仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.9 医保专专线仅限医保工作使用，任何人一律不准私自挪作他用，包括上网、打游戏机。 5 处罚 质量部、运营管理部加强内部自查工作，主动适应医保政策。对违反医保有关规定的门店或直接责任人，根据情节轻重，予以警告、罚款、店经理免职、解除劳动合同等处罚。
质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的； b、因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的； c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的； b、因质量问题造成顾客退货或拒收的； c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定：凡行为/现象属于2条规定，均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款； 3、停职参加培训班进行教育； 4、对出现重大质量事故者，责任人行政上给予警告以上处分，罚款100-300元，部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。
5、对出现严重质量事故者，责任人给予通报批评或警告处分，罚款50-100元，部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者，给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 6、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励：并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行；严重事故或重大奖励，须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管副总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工，由人事部记入个人档案，并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资，由负责保管人员进行核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式：
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
医保定点零售药店日常管理制度 1 目的以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。 2 引用文件 2.1 《山西省城镇职工基本医疗保险定点零售药房管理暂行办法》 2.2 《关于本市定点零售药店基本医疗保险用药服务若干规定的通知》 2.3 《关于进一步规范医保定点零售药店售药管理的通知》 2.4 《关于进一步加强定点零售药店管理和规范参保人员购药行为的通知》 2.5 《关于《山西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》有关中药饮片及药材支付规定的通知》 2.6 《山西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 2.7 《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》 3 职责 3.1 店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2 医保柜药师、营业员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1 营业面积》100平方米，其中医保服务区域面积》50平方米，采光通风好。医保柜外服务区》25 平方米，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2 设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“支付方式”分类摆放，展示品种为所有配售品种，展示品种数符合医保管理规定。 4.1.3 设立单独的医保服务区域、医保仓库，保证医保目录内药品的正常供应。 4.1.4 设立独立的医保电脑管理系统、建立单独的医保药品进、销、存台账。 4.1.5 统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“定点药店夜间按铃”标识及“医保定点零售药店24小时服务”指示灯箱，设有夜间售药窗口。 4.1.6 在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1 必须配备1名以上执业药师，并注册到店，确保24小时药师在岗服务。 4.2.2 必须任命1名首席药师，负责指导、督促药师，规范执行医保管理制度，首席药师需由执业药师担任，并通过培训。 4.2.3 必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4 医保柜营业员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在执业药师或药师指导下提供服务。 4.3 管理规范
厂检员管理制度及职责11 厂检员管理制度及职责 1、本公司指定黄丽丽为专职厂检员，马迎新为兼职厂检员，兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能履得职责时，全面代理厂检工作，以保持厂工作的连续性与完整性。 2、厂检员受公司防疫管理小组领导，定期接受检验检疫局的培训，经考核合格，取得相应资格证书后方可正式上岗。 3、厂检员必须工作积极、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正。 4、厂检员负责本公司出口产品的检验检疫的自检工和，应对厂检工作做也比校客观、正确的分析和平价，并如实填写相关记录报检验检疫局。 5、厂检员负责对生产加工存放等环节防疫制度和措施的落实监督，确保其符合防疫要求，发现问题及时通知防疫小组成员，并对有关问题提出整改建议。 6、厂检员配合检验检疫局实施现场查验工作。 7、厂检员负责对出口产品质量及有毒有害物质监管体系的有效性进行自查。 8、厂检员履行职责时必须做好有关记录，具有可追溯性。 9、厂检员的奖惩见厂检员奖惩制度 厂检员奖惩制度
为了使厂检员认真履行职责，确保本公司的出口产品符合检验检疫要求，特指定如下奖惩制度： 1、公司防疫管理小组每半年对厂检员进行一次考核，考核依据包括公司防疫和质量控制度的执行情况、厂检员职责的履行情况等。依据考核情况分别给予厂检员奖励和惩罚。 2、厂检员能认真履行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户要求及检验检疫要求，厂检员按月工资的5%进行奖励。 3、公司厂检工作开展出色，受到上级主管部队表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员给予嘉奖。 4、厂检员未能及时对各项防疫措施进行有效监督并做好相关记录的，出现一次此类情况，批评教育；出现两次此类情况，扣除本季度奖金并接受检验机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。 5、厂检员未能及时履行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检验检疫要求的，厂检员受到警告、下岗的处罚，受到国外客户索赔的，应承担相应的损失 防疫小组成员内部职责
目录 质量管理制度 1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 12 12、质量事故处理和报告的管理制度 14 13、质量信息管理制度 15 14、药品质量查询和投诉的管理制度 16 15、培训、教育管理制度 17 16、服务质量管理制度 18 17、卫生和人员健康状况的管理制度 19 18、药品不良反应报告制度 20 19、质量档案的管理制度 21 20、质量管理制度执行情况检查考核制度 22 21、近效期药品的管理制度 23 22、计量管理制度 24
1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。 2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货单位进货。 3、购进药品要有合法票据（包括加盖供货单位公章的随货联），应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或附有加盖“已抽检”字样的（一般指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种）《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。 5、首营企业（指首次与我公司发生供销关系的企业）与首营品种（指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种）必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。一般与供方签订质量保证协议。
质量管理规定文件表格 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
********有限公司 质量管理体系文件表格 ********有限公司 目录 1、文件编制申请表………………………………………………………… 2、制度执行情况检查记录………………………………………………… 3、供货方汇总表…………………………………………………………… 4、供货方质量体系调查表………………………………………………… 5、合格供货方档案表……………………………………………………… 6、药品采购计划表………………………………………………………… 7、购进质量验收药品目录………………………………………………… 8、药品质量档案表………………………………………………………… 9、药品购进、质量验收纪录……………………………………………… 10、药品储存、陈列环境检查记录………………………………………… 11、环境温湿度监测记录…………………………………………………… 12、近效期药品催销表……………………………………………………… 13、药品拆零销售记录………………………………………………………
14、处方药销售调配销售记录……………………………………………… 15、中药饮片装斗复核记录………………………………………………… 16、中药方剂调配销售记录………………………………………………… 17、顾客意见征询表………………………………………………………… 18、药品质量问题查询表…………………………………………………… 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告………………………… 20、药品质量信息汇总分析表……………………………………………… 21、药品销售分析表………………………………………………………… 22、药品质量异常情况报告表……………………………………………… 23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表……………………………… 24、药品购进退出、销后退回记录………………………………………… 25、药店员工花名册………………………………………………………… 26、企业年度培训计划表…………………………………………………… 27、药店员工个人培训教育档案…………………………………………… 28、药店员工个人建康档案………………………………………………… 29、企业设施设备一览表……………………………………………………
定点药店医疗保险制度目录 1.定点药店医疗保险管理制度 （医保工作岗位职责管理制度） 2.药学服务管理制度 （医保服务管理制度） 3.医保退费管理制度 4.药师职责管理制度 5.药品购进销售管理制度 6.药品储存管理制度 7.医保处方管理制度 8.药品价格管理制度 9.财务管理制度 10.医保刷卡管理制度 11.质量信息及计算机管理制度
1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 医保领导小组的职责： 建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度和财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品账目和财务账目健全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。
认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与社会保险基金管理中心签订医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药师审核后签字确认方可配药和销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。 企业应该加强管理、优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品，同时提供24小时配药销售服务。 收费员持证上岗，规范电脑操作，按照接收、上传各类信息数据，保证医保费用结算及时准确。 本企业定点药店遵守道德，不得以医疗保险定点药店名义进行广告宣传；不得以现金、礼券及商品等形式进行促销活动。 严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格按医保规定操作，杜绝搭配药、以药冒药、以药冒物等违规行为。加强医疗保险政策宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书；正确及时处理参保病人的投诉，做好药学服务工作。
检验员奖惩制度 目的：提高品质部品检员工作的责任心及积极性和服务质量 现品检人员责任划分清楚，责任明细如下： 品质部品检验员都应遵守以下条文： 自检，互检，复检，不接受不良品，不制造不良品，不传递不良品是品质部的宗旨！ 1.产品品质异常出了问题由负责检验这批货的检验员来承担责任.如像漏检,错检.误判等，如 果检验50批货全部没有问题并没有客户投诉的,则奖励50分. 2.如在检验过程中发现产品品质异常问题不报者,可根据情节的严重情况,给予一定的处罚（10～100分）.同样若发现问题并及时报给者,根据问题的大小,给予一定的奖励.若是检验员自身的问题且及时上报的,可免去处罚. 3.如果发现检验员在来料时根本没有进行检验或者未得到上级领导批准的,就放行产品,每次处罚100分情节严重者立即开除. 4.提倡检验人员不耻下问的意识，管理人员一定要及时经予回复，这样才能够让其感觉到作为管理人员的重视. 5.若是因IQC人员因检验疏忽未遵守检验指导书作业造成不良品流出时（产品未离开工厂）应由当事人第一时间去处理，作为管理人员在此时一定特别关注，这样做可让IQC人员了解到自已工作岗位的重要性，可提高责任心和检验服务质量. 6.检验人员在检查物料时发现有异常，需开异常联络单发给责任部门，并要求责任部门在收到异常单4H后回复临时对策。（异常联络单本部门需留底） 7.互检时能及时发现上工序产品存在的严重质量问题奖励20分. 8.月度质量统计，检验员在本职工作上未有质量事故，未有客诉的，且配合上司协助同事.由所属部门的主管及检验员共同评选出1名优秀员工。奖励（50～100分）
一 .客户投诉 1 同一种和不同种产品该月无任何投诉品质异常 2. 同一种产品投诉同样的产品品质异常 二 .纪律 1 无违反公司劳动纪律,.故迟到早退扣5分. 2 不经批准,擅自离岗扣5分. 3上班做与工作无关的事情扣10RBM. 三.工作效率 1 及时准确完成上级交代的合理任务奖励10分. 2 无故不能完成上级交代的合理任务,罚10分. 四. 团队精神 1 能够积极主动帮带新员工,协助他人或其它部门完成任务的, 奖励10分. 2 对上级领导或其他部门的合理协助请求不配合,一次扣10分. 五. 沟通与表达能力 1 有问题及时上报并沟通,反映问题时清楚明白. 2 有问题未及时上报并不沟通,扣10分. 3 所反映问题与实际严重不符,扣10分. 六7s 1 所在工作场所干净卫生各物品摆放整洁. 2不清洁仪器设备,文具/治具乱丢不归位,产品乱堆乱放扣10分. 七良好提案奖励 1 有一次以上（含一次）提案成功并被采用的奖励10分 . 2 提倡好的建议经过验证不合格未被采用的不奖不罚，可口头表扬奖励. 八．态度服务 （1）服从上级领导分派，与本部门同事相关部门能沟通良好，得到很好的配合。视情况奖励
门店管理制度 一、店面形象管理： 1.门店招牌，店外标示，每月清洗一至二次。如有脱落，破损应立即重新粘贴或更换。 2.门店各类证照，公告应整齐悬挂在醒目位置，框架大小要一致。 3.门店雨天需在入口处放置塑料桶，方便顾客放雨伞，确保地面干爽，地面湿滑时应摆放防滑标识牌。 4.门店卖场通道要保持通畅，不允许堆积任何物品。对于废弃的纸箱、条码纸、标价签等必须随时清理放于指定的地点，保持整洁的购物环境。 5.门店要灯光柔和，亮度适中。 6.门店促销海报和告示牌等如脱落，破损应立即重新粘贴或更换，到期促销海报和告示牌及时拆除，拆除后应彻底清理干净。 7.门店使用的各类设备，工具（包括清洁工具，如桶、抹布、清洁剂、拖把、扫把等），使用完后应立即放回指定位置。 8.商品陈列以整体丰满为原则，销售商品后要及时补货。 9.商品、货架要时刻保持整洁，不得放置生活用品。 10.门店入口地面确保清洁，卖场没有明显垃圾。 11.门店入口的玻璃橱窗应保持清洁明亮，每周应清洗一次。 12.门店垃圾篓每班必须清理一次，如装满应立即清理。 13.门店天花板、地面、墙壁、货架、空调、排气扇、灭蚊灯等必须保持清洁明亮，不得出现卫生死角。
14.门店周边环境应保持整洁有序。 二、服务规范管理： （一）着装仪容 1.门店员工上班时间应按照规范着公司统一定做的制服，夏冬装需全店统一。制服要求：干净、平整、扣齐所有纽扣、衣领无汗迹，衣袖及裤脚不得翻卷、挽起。不得穿拖鞋。 2.上班时间必须佩戴工作牌，工作牌应端正佩戴在胸部左侧适当位置。 3.头发应修剪、梳理整齐，保持干净。 4.女员工须化淡妆，忌浓妆艳抹。男员工不能留胡须，面部清洁无油腻。 （二）行为举止 1.站立姿势：应精神饱满站立服务。不能驼背、耸肩、插兜等，不能叉腰、交抱胸前，或放在背后。站立时不能斜靠在货架或柜台上，不得盘腿。书写时，应在指定的地方或办公室进行。 2.不能在营业场所里搭肩、挽手、挽腰，需顾客避让时应讲“麻烦您！请让一下。 3.上班时间不得闲聊，不得哼歌曲、吹口哨。 4.不在营业场所议论顾客及其他同事是非。 5.注意自我控制，在任何情况下不得与顾客、或同事发生争吵。 6.上班时间不能吃食物，不得看与工作无关的书报杂志，不得无故脱岗。