编号PK-QEOR-13-01 纠正措施报告
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预防措施、纠正措施及持续改进实施情况 黑龙江省龙建路桥第四工程有限公司中心实验室 二〇一六年五月
预防措施、纠正措施及持续改进实施情况 根据《实验室资质认定评审准则》及2016程序文件中纠正、预防措施管理程序要求，我实验室根据质量管理体系运行中曾经出现的问题制定了体系运行预防措施，并在质量管理体系内部审核中及在日常监督和顾客抱怨中暴露的问题，及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系持续改进运行水平的目的。 一、预防措施 预防措施工作，主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性及检验工作公正性；提高原始记录书写与检验报告书质量；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高检试验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，措施的实施如下： 1、对实验原始性和检验工作公正性进行维护。 2、提高原始记录书写与检验报告书质量。各检测室注重原始记录及检验报告的质量，规范原始记录的书写，使检验信息记录更加系统，对原始记录及检验报告进行全面审核，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制原始记录、检验报告质量。 3、提高基本操作技能，加强实验室规范化管理。 4、仪器设备的正确使用操作与维护，制定了仪器期间核查计划，对仪器设备按计划进行了期间核查并记录，质量监督员对期间核查结果进行了监督。制定了仪器维护和自检计划，对仪器进行定期的维护
和自检，对新购入的仪器，都对操作人员进行基本操作的培训。 5、人员资质确认管理，对新上岗的检验人员，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。 6、提高检验技能，进行学习各方面仪器操作的内容，使试验检测工作顺利开展。 7、检验标准做到受控管理，检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，对检测标准做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。 8、外部能力验证活动与内部比对活动 参加外部组织的能力验证活动，参加各方面组织的能力验证活动；内部组织人员进行比对实验活动，进行人员比对和一次留样再测。 二、纠正措施 1、监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 在质量监督工作中发现不符合项，做好质量监督检查记录，涉及的部门与相关人员采取纠正措施。经跟踪验证，纠正措施有效。 2、内审不符合项及其纠正措施的完成情况 第一次内审中共发现的4项不符合项，均已于2016年5月7日日前纠正完成。 三、纠正措施实施不到位的主要原因有：
纠正预防措施程序 (IS09001 : 2015 ) 1. 目的： 1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发 生或不发生。 2. 范围： 2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。 3. 职责:
4. 定义: 4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠 正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。 4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏 离规定要求或缺少） 4.6重大质量异常： 4.6.1经常性发生的重复性异常。 4.6.2不良造成停止生产或停止出货。 4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。 4.6.4 RoHS发生不良时。 5. 内容： 5.1纠正和预防措施的提出 发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策： 5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。 5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品 质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。
5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。 5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。 5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当 外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。 5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。 5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户 要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。 5.2原因分析 5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原 因及流出原因，并填入上述相应报告中。 5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析 不合格产生的根本原因。 5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。 5.3纠正与预防措施的制定 5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永 久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。 5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要 求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。 5.4审核 5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。 5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至 确认符合整改要求后方可执行。 5.5措施执行
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：
不符合报告 项数 共2项第2项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 生产部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供产品出厂的质量证明书。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4每批产品应注明质量证明书，其上应注明供方名称……批号……分析检验结果……生产或出厂日期。 也不符合GB/T19001-2016标准中8.1 a）“确定产品和服务的要求……”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
整体解决方案系列 不符合纠正预防措施控制 程序 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-45498不符合纠正预防措施控制程序 Non-compliance with corrective and preventive action control procedures 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2.范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3.职责 3.1安全处负责对各单位OHS的不符合发出通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预防效果进行验证。
3.2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3.3OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4.工作程序 4.1不符合信息来源 4.1.1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4.1.2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4.1.3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4.1.4职业安全健康法律、法规、标准的变更引起的不符合。 4.1.5相关方的合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合。 4.1.6OHSMS内审及外部审核中发现的不符合。 4.1.7事故调查时发现的不符合。 4.2现存问题的处理由不符合责任单位负责采取纠正与预防措施，减少由此产生的影响。如所发生问题较简单，责
XXX 过程分析工作表（乌龟图）
制定品保课实施日期10/03/20 页数2/6 1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
制定品保课实施日期10/03/20 页数3/6 4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
纠正措施验证报告 不符合原因分析纠正措施内容纠正措施有效性验证 知识运用# 1
知识运用# 2 生产部/车间工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7学习不到位，理解不充分， 在2015年4月15日更新批准的“不可接收风险清单”中将触电和食物中毒确定为不可接收风险，但遗漏制定相应的应急预案。 (签名)： 年 月 日 1. 组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高认识，并补充制定触电应急预案和食物中毒应急预案。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名)： 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 已经组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 已完成触电应急预案和食物中毒应急预案的制定工作，并以下发至相关部门。 3. 上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合原因分析 纠正措施内容 纠正措施有效性验证
知识运用# 3 质管部工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款理解不充分 学习不到位，工作不认真，导致已识别的法律法规清单中《中华人民共和国节约能源法》未查新，同时还漏识别了《中华人民共和国清洁生产促进法》。 (签名): 年 月 日 1. 组织质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高认识，查新《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名): 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》已完成查找工作，并纳入法律法规清单中。 3.上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合报告编号：3
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
不符合报告 项数 共2项第1项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 质检部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供的电子秤：AWH-15、电子秤AS-30等检测设备有效期内的检定证据。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合GB/T19001-2016标准中7.1.5.2“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题
第五部分不符合报告和纠正措施的验证要求（参考文献）一、不符合报告常见问题 一>、不符合事实的描述与判标 1、不符合事实的描述不清晰、罗嗦；关键信息不全，不具有可重查性；其内容与判标条款不对应 2、判标不正确、确切，未说明不符合某标准条款的什么地方 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 3、无深度，提出的问题太简单，体现不出审核员的专业水平 4、未采用专业术语 5、组长未认真审核就签字，开出的不符合明显错误 6、审核日期填的不对 二>、纠正措施的验证 1、不清楚纠正和纠正措施的区别 2、原因分析不到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容太简单，不适宜，与不符合事实不对应 ●措施制定和实施完成的时间不合理、不符合逻辑 ●纠正措施实施不完整、不正确；对现场存在问题的整改证据方式不对，提供的证据带来了新的问题 4、对纠正措施实施证据的验证 ●已采取的措施与原方案不相符 ●该措施未消除产生不合格的原因 ●纠正措施实施结果不能避免其他同类不符合的再次发生 5、组长的关闭时间不正确、不签字、不打钩 纠正措施验证关闭时间距审核时间过长，有的长达6个月甚至更长 二、编写不符合报告的基本要素 一>、不符合报告 1、内容要求 ●受审核部门及其负责人 ●审核依据 ●审核日期 ●不符合事实的描述及判定依据（不合格条款） ●不符合性质判定 ●受审核部门对事实的确认 ●原因分析 ●纠正/纠正措施 ●纠正/纠正措施完成情况及验证等 2、不符合事实的描述 1）力求精简扼要、具体明确、切勿笼统（尤其E/O）
如机构不健全、职责不清晰、法规不全 2）证据充分确凿、可重查可追溯 应是现场审核时准确观察或发现的结果具有可重查性，可供其他人根据此事实描述就能看明白存在的问题或重新准确追溯；因此描述时应尽可能写清楚事情发生的场所、时间、相关人员（岗位）、有关的文件、记录、图号、设备名称等，与不符合无关的事项不必写入。 3）尽量采用专业术语 3、不符合的判定（判标原则） 1）慎用原则 2）就近不就远、尽量细化 3）从不符合事实本身判定 4）判标须正确、确切（说明不符合某标准条款的什么地方） 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 5)应有一定深度,考虑与体系之间的关系,应对企业的管理水平、运行绩效的提高有帮助,能体现增值审核,体现出审核员的水平和能力 4、组长一定要认真审核后才能签字 二>、认证审核的纠正措施的验证（举例） 1、审核后续活动 1.1当现场审核出具一般性质的《不符合项报告》时，初次认证审核受审核方应在双方商定的期限内（原则上不超过三个月）对确认的不符合事实采取纠正和纠正措施，验证确认后将《不符合项报告》及证实材料一并提交审核组进行书面验证。 1.2审核组对提交的《不符合项报告》及证实材料进行验证确认后，可做出。并按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.3当现场审核出具严重性质的《不符合项报告》时，受审核方应在双方商定的期限（原则上不超过三个月）内对不符合事实采取纠正和纠正措施，并经审核组现场验证确认后，可做出推荐认证的结论。否则，不予推荐认证。 1.4审核组长应在现场验证确认后5日内按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.5如受审核方未能在双方商定期限内完成相关工作，审核组将考虑改变审核结论，并通知认证委托方和受审核方。 （二）验证要求应考虑的因素 1、纠正和纠正措施的区别 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 2、原因分析是否到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容是否清楚简练、合理正确 ●措施是否适宜（关注是否会带来新的问题）、是否与不符合事实相对应 ●措施制定和实施完成的时间是否合理、符合逻辑
不符合报告 项数 共 1 项第 1 项 客户名称 受审核部门/过程 审核依据：■ISO9001：2008；□ISO14001：2004；□GB/T28001-2001; □OHSAS18001：2007； □GB/T50430-2007 ■客户管理体系文件■适用的法律法规 不符合描述： 未提供2012年9月对宏运新世界项目的日常监督检查的证据。 不符合: ■ISO9001：2008 8.2.4 条款；□ISO14001：2004 条款；□GB/T28001-20 1 条款; □OHSAS18001：2007 条款；□GB/T50430-2007 条款■管理体系文件手册7.6 条款 不符合性质：■一般不符合□严重不符合 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正□制定纠正措施计划■制定纠正措施并予以实施 验证方式: ■书面验证□现场验证 整改时间要求：自本次审核结束之日起 6日内提供纠正/纠正措施计划及予以实施的证实材料。 说明： 1、不符合项的整改时间最长不能超过1个月；对于严重不符合项，应在15天内采取有效的纠正，于1个月内采取有效的纠正措施。 2、在规定时间内不能提交纠正措施或纠正措施验证无效，将可能导致原认证审核结论的改变。 审核员 年月日审核组长 年月日 客户管理者代表签字： 年月日 审核员对纠正措施完成效果的验证（证据见后页，包括验证的主要内容和结果）： □纠正有效□纠正无效 □纠正措施计划有效，下次审核现场验证。□纠正措施计划无效 □纠正措施实施有效，下次审核现场验证。□纠正措施实施无效 验证人签字：年月日
不符合报告 纠正、纠正措施或纠正措施计划附页 项数 共 1 项第 1 项 原因分析： 责任部门负责人签字：年月日 纠正、纠正措施或纠正措施计划： 1、纠正： 2、纠正措施计划： 3、纠正措施的实施： 预定完成日期：责任部门负责人签字：年月日纠正及纠正措施或纠正措施计划的评审与批准： 管理者代表签字：年月日纠正或纠正措施实施效果的证实材料（见附件）： 1、 2、 3、 4、 … 报送人：日期：
不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改 篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下： 一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进
行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过
程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研