盐城市药品零售企业现场验收标准（试行）企业名称：检查日期：
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
现场安全验收标准 办公区 1、室内门窗、玻璃无损坏，保持整洁、透明、不乱贴乱画，每周清洗一次。 2、窗台、楼梯扶手，踢脚线、吊顶、墙面上无灰尘，无损坏。 3、办公台、柜摆放整齐，文件资料安排有序，无杂乱现象。 4、灯具、风扇、饮水机、空调以及各种工作用电器设备（包括电脑、电话、传真等）要合理布置，整洁，表面无灰尘、污渍，外观完整并能正常使用。 5、个人生活用品，常用的要合理摆放，不常用的物品（如过季的衣物、鞋子）一律不准放在办公室内。 6、卫生洁具摆放合理、整齐，地面无垃圾，室内无卫生死角。 7、室内各种消防器材布局合理，摆放整齐，外观完整无损坏，有有效期限的消防器材如灭火器等要保证在有效期内，过期要及时更换。 车间安全管理细则及检查标准车间是企业的主要生产场所，车间的作业环境、安全管理与安全生产有着密切的联系，因此必须引起足够的重视，不能疏忽大意。同时，对不安全行为更应“从严”、“强化”控制，提高职工安全意识和自我保护能力，使不安全行为降低到最低几率，才能做到预测预防，从而达到最佳的安全状态。 一、 作业环境 1、车间内外应保持整齐、清洁、通道平坦、畅通 2、进、出口处应根据车间通道情况和作业区域情况设置安全标志或限速标志； 3、作业区的场地应整齐、防滑、无凹陷、凸起和严重油污现象；
4、车间内不准搭建简易建筑物，如果特殊情况必须搭建，应经有关部门批准，并规定使用期限，用完后立即拆除； 5、通道宽度应符合以下规定，宽度标志线应用油漆涂刷，并保持清晰。行人及手推流转车通道大于或等于1.8m；电瓶车通道大于或等于3m；叉车通道大于或等于3.5m。 6、车间地面导轨顶面应与地面平齐。 7、厂房内应有良好的自然通风和自然采光。自然采光照度应不低于 50Lx。 8、车间应设置一般照明，局部照明和事故照明。 9、在正常照明因故障熄灭后，在易引起工伤事故或通行时易发生危险的场所，应装设人员疏散用的紧急照明。 10、在正常照明因故障熄灭后，紧急照明电源应自动投入，在有专人值班时，可采用手动切换。 11、能开启的天窗应启闭灵活、可靠、关闭严密，无漏雨现象。 12、车间厂房应有排水系统、保证在当地雨季降雨量最大时，排水畅通，阴井不冒水。 13、设备上的工作灯和手提式工作灯均应采用安全电压供电。 14、厂房内交流电气设备的保护接地（零）干线，可利用直接埋入地中的金属构件，但不得利用输送可燃易燃物质的管道。 15、接地线埋入件应具有足够的机械强度，良好的导电性及热稳定性、连接应牢固、可靠、并保证导电的连续性。 16、装接和使用临时供电线路应先填写“装设临时线申请单”报请有关部门批准，如超过规定期限，应安装正式线路。 17、临时线路需用良好的橡套电缆，长度不宜超过10m，线上不得有接头； 18、临时线宜悬空架设或沿墙架设，离地面高度不得低于2.5m；在通行汽车、叉车的通道上，其离地面高度不得低于4.5m。 19、临时线路如必须拖在地面上，在有车辆通过的地方必需用铁管、三
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
现场检查验收工作标准 1、现场检查验收前期条件 1.1预验收问题整改情况 1.1.1表格见附件一（李） 1.2现场检查验收方案审核完毕 1.3建设单位提出现场检查验收申请 1.3.1验收申请见附件二（李） 2、现场验收检查工作安排 2.1填写工作安排表 2.1.1工作安排表必须经站领导审核 2.1.2工作安排表提前12小时报送综合科，提出用车申请 2.1.3现场检查验收完毕，必须在工作安排表上填写综合评定意见 2.1.4工作安排表见附件三 3、明确现场工作程序及工作重点 3.1按照工程质量监督导则的相关要求，认真确定现场监督检查的先后顺序 3.1.1现场工作程序必须结合工程技术特征，按照各专业验收规范要求，规范有序、科学合理组织 3.1.2验收程序由本工程监督工程师亲自编写，主任工程师重点审核 3.2根据工程的技术特征，提前确定工程检查验收重点
3.2.1严格按照国家强制性条文，结合工程施工组织设计，对影响主体结构安全的重点部位，编写检查验收重点，必须有针对性。 4、现场工作纪律要求 4.1严格遵守中央“八项规定”、集团公司及质监站的相关纪律要求 4.1.1现场检查人员着装得体，自行携带安全帽、工具袋、检查工具、文件、文具 4.2根据工程需要，必须在工作安排表中填写用车、就餐、休息等事项 4.3 现场会议减少会议程序，节省会议时间，抓住会议重点，完成会议内容，坚决做到“裸会”，鼓励召开现场办公会。 4.4 现场工作坚决杜绝施工单位的茶水饮料，争取做到自带茶水4.5 坚决做到工作餐不饮酒，会议室不吸烟。 4.6 远离“黄赌毒”，做廉洁、合格质监人员。
现场检查验收工作表
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
光接入网现场验收内容及标准
光接入网现场验收内容及标准 一、光缆验收规范 1、管道光缆敷设 一）敷设管道光缆的孔位应符合设计要求。 二）在孔径90mm 及以上的水泥管道、钢管或塑料管道内，应根据设计规定在两人（手）孔间一次性敷设三根或三根以上的子管。 三）子管不得跨人（手）孔敷设，子管在管道内不得有接头。 四）子管在人（手）孔内伸出长度一般为200～400mm；本期工程不用的管孔及子管管孔应及时按照设计要求进行封堵。 五）光缆敷设前应按“8”字盘放，管井边缘要做好保护，防止光缆外皮被刮破。 六）光缆敷设应符合下列要求： （1）应按照设计要求的A、B端敷设光缆。 （2）敷设光缆时的牵引力应符合设计要求。 （3）光缆在各类管材中穿放时，管材的内径应不小于光缆外径的1.5 倍。 （4）光缆出管孔150mm 以内不得做弯曲处理。 （5）管道光缆根据接入需要按设计要求进行中间人孔预留。光缆余长应在人孔内盘放并固定。 （6）敷设后的管道光缆在人（手）孔内应排列、固定整齐。光缆在人（手）孔内子管外的部分应按设计要求保护。 （7）管孔及子管管孔均应按设计要求的材料进行堵塞。 （8）光缆在每个人孔内应按设计要求或建设单位的规定做好标志。 2、埋式光缆敷设 一）直埋光缆埋深应满足通信光缆线路工程设计要求的有关规定，具体埋设深度应符合上表的要求。光缆在沟底应自然平铺状态，不得有绷紧腾空现象。 二）直埋光缆与其他建筑设施平行或交越时的最小净距应符合设计要求。 三）光缆可同其他通信光缆同沟敷设，同沟敷设时应平行排列，不得重叠或交叉，缆间的平行净距应≥100mm。 四）回填土应符合下列要求： （1）充气的光缆在回填土前必须做好保气工作。 （2）先填细土，后填普通土，且不得损伤沟内光缆及其他管线。 （3）市区或市郊埋设的光缆在回填300mm细土后，盖红砖保护。每回填土约300mm处应夯实一次，并及时做好余土清理工作。 （4）回土夯实后的光缆沟，在车行路面或地砖人行道上应与路面平齐，回土在路面修复前不得有凹陷现象；土路可高出路面50～100mm，郊区大地可高出150mm左右。 3、架空光缆敷设 一）架空作业一定要注意好高空作业安全保护。 二）架空光缆敷设后应自然平直，并保持不受拉力、应力，无扭转，无机械损伤。 三）应根据设计要求选用光缆的挂钩程式。光缆挂钩的间距应为500mm，允许偏差±30mm。挂钩在吊线上的搭扣方向应一致，挂钩托板应安装齐全、整
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病
等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
说明 一、此表共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。 二、此表适用2010年12月31日前到期换证的县级以上药品零售企业（包括零售连锁门店）。 三、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。 四、结果评定：关键项目及法律法规规定项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。 将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
药品零售连锁企业现场 检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经
安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿） 项 目 序号验收内容评定结果备注 第一部 分 机 构 与 人 员1 零售连锁企业应设置专门的质量管理 机构，机构应下设质量管理和质量验 收等部门和岗位。 是□ 否□2 质量管理机构应行使质量管理职能， 质量负责人对药品质量管理具有裁决 权。 是□ 否□3 零售连锁企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合法律法规及 本标准规定的资格要求，不得有法律 法规禁止从业的情形。 是□ 否□4 零售连锁企业负责人应具有大专以上 学历或者中级以上专业技术职称，熟 悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 是□ 否□5 零售连锁企业质量负责人应具有本科 以上学历和3年以上药品经营质量管 理工作经历的执业药师，且必须是注 册到本单位的执业药师。 是□ 否□6 零售连锁企业质量管理部门的负责人 应是注册到本单位的执业药师。 是□ 否□7 零售连锁企业从事质量管理工作的， 应当具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称； 从事验收、养护工作的，应当具有药 学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称；从事中药材、中药饮 片验收工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学中级以 上专业技术职称；从事中药材、中药 饮片养护工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称。 从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作。 是□ 否□8 零售连锁企业从事采购工作的人员应 当具有药学或者医学、生物、化学等 是□ 否□
乳胶漆现场施工程序及 验收标准 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
地库乳胶漆施工程序及验收标准 一、编制目的: 为贯彻积极管理，注重细节，力求完美，做精品工程的公司管理理念，特制定本标准，要求各项目部严格按此要求执行。 二、基本要求: 1、过墙管道、洞口、阴阳角等处应提前找平修整，基层含水率不得大于10%。 粉刷工程经验收并达到公司实测实量要求的合格标准。 2、湿作业的地面施工完毕，管道设备试压完毕无渗漏。 3、材料须符合甲方及合同要求，且产品合格证、性能检测报告、进场验收记录和复验报告资料齐全； 3、施工前应熟悉图纸、设计说明及其他设计文件，制定好相应的施工方案； 4、施工前应先进行样板施工，经建设单位及监理单位验收合格，且经过公司认可和确 认（填写样板确认单）后方可进行大面积施工； 5、施工前由建设单位及监理单位监督施工单位进行技术交底，交底时留影像资料。交 底内容应符合本技术要求和规范要求。 三、施工要求： （一）工艺流程 基层处理→刷抗碱封闭底漆→腻子两道→底漆一道→面漆两道→成品保护 （二）工艺要求： （1）基层处理：将墙面起皮及松动处清除干净，并用水泥砂浆补抹，将残留灰渣铲干净，然后将墙面扫净。用石膏将墙面磕碰处及坑洼接缝等处找平，干燥后用砂纸将凸出处磨掉，将浮尘扫净。墙面遗留螺栓、铁钉等金属物剔除，并做防锈处理。? （2）刷抗碱封闭底漆：将抗碱闭底漆用刷子按先上后下的顺序刷涂，不得漏刷。? （3）刮腻子两道：满刮腻子，先顶棚后墙面，先上后下的顺序进行，确保密实平整、均匀、光滑，线角及边棱顺直；接茬和收头平整无明显抹纹，并保证与基层粘接牢固、无空鼓；腻子干燥后应用砂纸打磨，并将浮尘擦净。 （4）底漆：涂刷前应清理好周围环境，防止尘土飞扬影响涂饰质量，对于成品构件做好防护工作；涂刷时应先上后下，均匀、无漏刷、不透底不流坠，不显刷纹。 （5）面漆：面漆要求采用涂刷施工。墙面要求均匀、色泽一致，无漏刷、流坠、起皮、掉粉现象；阴角、线盒等大面积涂刷不到的部位，采用毛刷补刷。 （6）成品保护：涂料墙面未干前室内不得清扫地面，以免粉尘污染墙面，漆面干燥后不得挨近墙面泼水，以免泥水玷污。 四、验收标准： 1、面漆应涂刷均匀，粘结牢固，无露涂、透底、脱皮、反绣和斑迹。 2、涂料与其他装修材料和设备斜街处应吻合，界面应清晰。 3、涂饰整体效果要求美观、大方。
新版GSP对医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点 根据全市药品零售企业GSP认证情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下跟踪检查重点范畴和现场检查要点，要求企业应当做到： 一、人员与职责检查的要点为：企业药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。 二、质量管理制度检查的要点为：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合企业实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。 三、药品验收和养护档案检查的要点为：验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，企业建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。 四、质量信息档案检查的要点为：企业通过各种渠道收集与企业经营有关的各种信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。 五、营业场所药品陈列检查要点为：陈列药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，
并有记录。 六、药品储存条件检查要点为：阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。 七、药品销售检查要点为：营业时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，有中药饮片经营的，有中药师或以上的中药审方人员在岗，并佩戴符合有关内容的胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，店堂内的药品广告宣传应符合有关要求。 八、企业内部评审检查要点为：企业定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对企业进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审企业质量管理体系逐步完善。
安全标准化评审询问内容汇编 主要负责人询问项 1、主要负责人及各级组织负责人是否了解各自安全生产目标？（主要负责人、各级组织负责人） 2012年公司安全一号文中实现“七个无事故”，取得安全生产许可证和达到三级安全标准化。 2、主要负责人安全生产职责？（主要负责人） 是公司法定代表人，是安全生产第一责任人，对公司安全生产负全面领导责任；建立、健全本单位安全生产责任制；组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；保证本单位安全生产投入的有效实施；督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；及时、如实报告生产安全事故。 3、对本单位的危险化学品安全管理工作情况？（主要负责人） 4、本单位安全生产基础和基层工作情况和做法？（主要负责人） ①安全生产基础工作：安全生产基础工作主要是指企业机构建设、法制建设、安全投入、教育培训、安全生产责任制等企业安全生产的基本保障要素。 ②安全生产基层工作：安全生产的基层工作是指企业中安全生产的基层-即车间以下的班组。 5、主要负责人如何提供资源支持？（主要负责人） 按资源配备文件答 6、主要负责人听取安全生产工作汇报的情况？（主要负责人） 按2011年度安全工作总结报告回答 7、主要负责人等有关负责人了解和执行带班制度的情况？（各级组织负责人）答、公司制定了领导干部带班制度，制定了领导干部带班值班表，并进行考核。 8、主要负责人是否了解《安全生产法》规定的安全职责和细化后的安全职责内容？（主要负责人） 9、企业负责人组织开展风险评价工作的有关内容？（企业负责人） 10、企业负责人、各职能部门负责人是否了解事故时各自的职责（应急组织机构成员） 详见应急预案 11、企业负责人是否了解事故报告职责和时限，是否了解事故报告补报的要求和内容？（企业负责人） 根据《生产安全事故报告和调查处理条例》，