肝功能检验项目选择原则与评价
核心提示:肝脏功能检查目的是：①寻找肝脏疾病的病因和病原，从而做出筛选；②检测损伤的类型和定位，了解肝脏损伤程度，评估预后和观察病情；③了解和监测肝脏功能状态；④判断疗效和对手术的耐受性；⑤健康咨询，帮助了解各种理化和环境因素对肝脏的损害；
⑥其他系统
肝脏功能检查目的是：①寻找肝脏疾病的病因和病原，从而做出筛选；
②检测损伤的类型和定位，了解肝脏损伤程度，评估预后和观察病情；
③了解和监测肝脏功能状态；④判断疗效和对手术的耐受性；⑤健康咨询，帮助了解各种理化和环境因素对肝脏的损害；⑥其他系统疾病对肝脏功能的影响和损伤。
二、肝功能实验项目的选择原则与组合
（一）选择原则
理想的肝脏实验室检查项目应是：①对筛选肝功能异常的诊断灵敏度高；②对肝脏疾病诊断的特异性强；③对不同疾病鉴别的选择性好。目前尚难找出完全符合上述条件的实验项目，临床上应尽可能选用相对灵敏和特异的实验项目。
遵循的原则：①根据实验项目的性质和特点；②按临床实际应用的需要；③结合具体病情及所在医院的实验室条件。
（二）实验项目的合理组合与筛选
肝功能实验的选择应该允许临床医生回答以下问题：①肝病是否存在？②存在何种类型？③肝病的严重程度？④能否进行治疗监测？
⑤预后如何？
组合并筛选肝脏实验项目为：①转氨酶（ALT，AST）反映肝细胞损伤状况；②CHE或清蛋白，代表肝脏合成功能；③γ-GT和ALP有助于判断有无肿瘤、再生和胆道通畅情况；④总胆红素测定，代表肝脏的排泄功能；⑤麝香草酚浊度试验；可粗略提高肝脏有无炎症等（表9-12）。
表9-12 肝功能实验基础
类型内容
以肝脏产生或合成的物质为基础清蛋白、胆碱酯酶、凝血因子以肝脏代谢物质为基础药物、异源性物质、胆红素、胆固醇、甘油三酯等
以受损组织释放或合成增多AST、ALT、ALP、γ—GT、5ˊ—NT等
的物质为基础
以肝脏清除排泄物质为基础内源性：如胆汁酸、胆红素、氨等
外源性：如吲哚绿、半乳糖、BSP等
三、肝脏功能实验的评价
（一）实验结果的非特异性
大多数肝脏功能检查结果并非肝脏所特异，其他非肝脏疾病或生理变
化也可引起异常反应，造成假阳性。因此，在分析结果时应该注意到肝外因素的作用。
（二）实验结果的局限性
肝脏生理、生物化学功能复杂，实验项目繁多，每项检查的灵敏性、特异性和准确性又各不相同。通常某一项实验仅能反映肝脏功能或肝病变的某一方面，不能反映肝脏的全部，有时较难获得较准确的结论，有必要联合检验项目，多方验证，才能得出正确的结论。
（三）实验结果的不灵敏性
肝脏的储备、代偿和再生能力较强，在肝损害早期，试验结果往往正常，只有肝损害达到一定程度时才显示出功能的改变。此外，肝损害与其病理组织形态的变化并不一定完全成正比例，结果改变轻微不一定说明肝脏病变很轻；反之，肝病理形态改变明显，也可能实验结果正常。这与实验项目的灵敏性、特异性等密切相关。
（四）实验结果的不准确性
肝功能试验的结果亦受实验技术、实验设备、试剂质量及操作人员的技术熟练程度等多种因素的影响。因此分析结果时应考虑实验室误差。此外，检验人员还须与临床医生密切合作进行动态观察和综合分析，才可得出较为正确的结论。
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
肝功能NO：20170128SHA0049 门诊X县中医医院检验报告单质评合格：省内参考 姓名：杨X琪性别：女年龄：50岁样本类型：血清 门诊号：科室：内科临床诊断： 代码检验项目结果参考范围单位代码检验项目结果参考范围单位TBIL 总胆红素[TBIL] 16.3 3.4--20.5 umol/L A/G 白球比例 2.0 1.5--2.54 DBIL 直接胆红素[DBIL] 4.5 0.0--6.9 umol/L ADA 腺苷脱氨酶[ADA] 1.0 0--25 U/L FBIL 间接胆红素[FBIL] 11.8 2.0--16.0 umol/L PA 前白蛋白 380 150--400 mg/L ALT 谷丙转氨酶[ALT] 17.0 1.0--41.0 IU/L CHE 胆碱酯酶[CHE] 8532 4500--13000 单位AST 谷草转氨酶[AST] 17.0 0--50.0 IU/L AST/A 谷草/谷丙 1.3 ALP 碱性磷酸酶[ALP] 107 53--128 IU/L GGT 谷氨酰转肽酶[GGT] 16.0 0.0--50.0 IU/L TP 总蛋白[TP] 75 60.0--85.0 g/L ALB 白蛋白[ALB] 39.0 35.0--55.0 g/L GLO 球蛋白[GLO] 25.0 20.0--30.0 g/L ※标本状态：正常※备注※ 送检医生：XXX 检验者：XXX 审核者：XXX 采样时间：2017-06-29 09:35:46 接收时间：2017-06-29 10:09:46 审核时间：2017-06-29 10:10:46 ※声明本结果只对所做标本负责，若有疑问，请在24小时内与本科室联系※
实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
目录： 一：服务质量记录 1、患者满意度调查表编号：1-1（科） 2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科） 3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科） 4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科） 5、服务对象投诉记录编号：1-5（科） 6、咨询记录表编号：1-6（科） 二：人员培训 7、会议、培训签到表编号：2-7（科） 8、新进人员考核记录编号：2-8（科） 9、生物安全培训记录表编号：2-9（科） 10、员工基本信息表编号：2-10（科） 11、员工继续教育记录编号：2-11（科） 12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科） 13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科） 14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科） 三：质量控制 15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用） 16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用） 17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用） 18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用） 19、室间质评总结报告编号：3-19（通用） 20、室内质控记录编号3-20（通用） 21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用） 22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用） 四：生物安全 23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌） 24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌） 25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用） 26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用） 27、复查标本记录编号：4-27（通用） 28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用） 29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）
怎样看肝功能化验单 反映肝细胞损害最敏感的指标是谷丙转氨酶和谷草转氨酶，它的增高往往提示肝细胞有活动性炎症，而r—谷氨酰转肽酶、血清碱性磷酸酶增高则常见于肝炎、肝硬化、脂肪肝、梗阻性黄疸甚至肝癌等；当肝功能显著减退时，可出现总蛋白降低、白/球比值减小甚或倒置。当然，肝脏功能生化检测结果是一个十分复杂的问题，需要结合患者病情综合分析判断，才能作出较客观正确的诊断。 临床检验正常值见下表： --------------------------------------------------------------------------- 项目单位参考范围--------------------------------------------------------------------------- 谷草转氨酶AST U/L5-40 总胆红素TBIL umol/L0.7-21.7 直接胆红素DBIL umol/L0-7.84 谷丙转氨酶ALT U/L5-40 碱性磷酸酶ALP U/L20-110 r-谷氨酰转肽酶GGT U/L8-50 总蛋白TP g/L60-80 白蛋白ALB g/L35-55 球蛋白GLO g/L20-30 白蛋白/球蛋白A/G 1.5-2.5 甘油三脂TG mmol/L<1.69 总胆固醇GLO mmol/L0-5.17 高密度脂蛋白HDLO mmol/L<3.36 葡萄糖GLU mmol/L 3.9-6.1 表面抗原HbsAg阴性 如何看肝功化验单 发表者：郝洪升(访问人次：11827) 山东大学齐鲁医院 郝洪升
前言 肝脏承担着多种物质代谢活动 肝脏含有大量的酶类 肝内酶的含量占肝脏总蛋白的2/3 体内几乎所有的酶都在肝内存在。 据其对肝胆疾病的诊断意义，把它们分为如下四类： 1、肝细胞损伤酶：ALT AST LDH ChE 2、胆汁淤积的酶：ALP AKP GGT 5,-NT 3、肝实质纤维化的酶：MAO 4、肝肿瘤的酶：AKP GGT LDH [肝细胞损害的酶] 1、ALT （1）肝脏中含量最多 （2）大部分的ALT活性存在于可溶性 细胞浆内，且仅限于细胞浆。 （3）任何肝细胞的损害，包括膜透性增加 和细胞坏死。血清酶活性将明显升高。 （4）肝内酶活性比血清高约100倍，只 要1%的肝细胞坏死，即可使血清 酶活性增高1倍，因此是最敏感 的肝功能指标之一。 （5）其他脏器如骨骼肌、心肌、肾脏 脾脏及脑内也含一定量的ALT {意义} 急性肝炎或肝急性损伤如药物或酒精中毒时该酶含量显著升高。 重症肝炎可出现胆-酶分离现象 肝却血亦可明显升高。 心脏、骨骼肌等组织此酶含量也较高，故ALT升高时应综合考虑。 2、AST （1）见于肝细胞的线粒体及细胞浆。 （2）亦见于心肌、骨骼、肾、脑等 （3）AST 有两种同工酶：分布在胞浆 内的可溶性ASTs 及线粒体内的 ASTm.正常人血清中主要为ASTs 约占总血清活性的12%。人肝脏 中总AST 的81%是AST m。
定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日
定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 ●临床敏感性clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 ●分析特异性analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 ●临床特异性clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 ●C 50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 ●C 5检测浓度为C 5 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度
检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：
3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 321拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”；
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
全面质量管理体系的概念和要求 1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B 2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D 3、分析中质量保证不包括（）B 4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A 5、全面质量管理的原动力是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（一） 1、关于性能验证的叙述错误的是（）C 2、下列研究方法中准确度最高的是（）A 3、下列研究方法中准确度最低的是（）D 4、准确度研究取决于（）A 5、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（二） 1、与准确度无关的评价指标是（）D 2、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定D 3、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）B 4、关于分析范围叙述错误的是（）D 5、下列关于精密度的叙述错误的是（）D
分析后质量保证（一） 1、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）D 2、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）D 3、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）B 4、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）B 5、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A 分析后质量保证（二） 1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）D 2、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）C 3、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）C 4、危急值报告结果必须（）C 5、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个C
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内
性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1： 对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD） 和批内变异系数CV（%）。 批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密 度
1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22
目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料
4. 结论 42 43
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
1 使用范围 1.1本实施细则规定了塔式起重机性能评价（评估）的要求。 1.2本标准适用于建筑用塔式起重机。 2 引用标准 GB/T5031-2008 塔式起重机 GB5144-2006 塔式起重机安全规程 GB/T5972-2006 起重机械用钢丝绳检验和报废实用规范 GB/T13752-1992 塔式起重机设计规范 JGJ/T189-2009 建筑起重机械安全评估技术规程 DBJ-064-2010 建筑施工现场塔式起重机安全性能评估技术规程 3 性能评价（评估） 3.1评价标准 3.1.1设备应符合GB/T5031、GB5144、GB/T13752、GB5972标准规定。 3.1.2设备应符合DBJ-064-2010 “建筑施工现场塔式起重机安全性能评估技术规程”以及“塔式起重机性能评价（评估）实施细则”的要求。 3.2评价程序 3.2.1受理 3.2.1.1 中心业务室接受委托，收集相关信息资料，并进行合同确认。 3.2.1.2将合同提交委托方进行确认。 3.2.2评价的实施 3.2.2.1 中心指定检查员负责制定方案并具体实施。 3.2.2.2检查员依据合同要求、检查方案及附录“塔式起重机性能评价（评估）实施细则”内容进行检测、检查，监测、检查内容见“实施细则附表”。 3.2.2.2.a检查设备的文件资料是否符合相关规定。 3.2.2.2.b对设备实施检测、检查。 3.3记录与报告 3.3.1记录检查的内容和相关信息。 3.3.2检查员依据监测、检查结果和判定规则进行判定并进行评价（评估）。 3.3.3检查员编写检查报告。
3.3.4资深检查员对评价（评估）报告、原始记录进行审核、批准。 编制：审核：批准：
性能验证方案(仅供参考)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1精密度 1.1.1标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2方案 1.1. 2.1方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果 并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD） 和批内变异系数 CV（%）。 批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密 度
CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。 临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。 本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 416-2013 《干扰实验指南》 WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 3 术语和定义 对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 可报告范围 reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1：2009 3.46 注1] 4总则
检验科新项目审批及实施流程 欧阳歌谷（2021.02.01） 为增进我科继续成长，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，包管医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术，包含： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：平安性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：平安性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：平安性、有效性不确切，风险高，涉及重年夜伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后
才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操纵规范、操纵流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程：
免疫球蛋白M检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员： 一检测系统信息 项目：IgM 仪器名称：速率法自动散射仪 仪器型号：IMMAGE 试剂及厂商：BECKMAN公司 检测方法：免疫比浊法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控， 质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密 度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%
湖北省人民医院检验科信息系统 项目方案 深圳拓朴众邦软件有限公司 2002年 9月 深圳市拓朴众邦软件有限公司 检验科信息系统介绍 概述 随着检验诊断技术的快速发展，检验科拥有的检验设备自动化程度越来越 高，设备数量也越来越多，所开展的检验测定项目越来越多，为临床提供了大 量的诊断数据。在此情况之下，为了适应现代实验室管理需要，进一步提高工 作效率，更好地为临床检验工作服务，湖北省人民医院计划通过实施检验网络 信息系统，将先进的计算机技术、信息处理技术和临床实验诊断技术应用于检 验的管理和服务中，实现医院医疗管理信息化和数码化。 CHIS_LAS是我公司开发成功的医院检验科通用中文报告管理软件，能自动 接收来自生化、血球、血凝、蛋白、小便、血气、酶标等各种检验仪器的测试 数据，并帮助检验师轻松完成报告单打印、报告单查询、工作量和收费统计、
报告汇总、收费汇总、阳性项目汇总、数据分析和质控图绘制等工作。该软件 在自动化、易操作性、数据安全等方面达到国内领先水平。 检验科系统的业务内容可以概括地分为五个部分： 一. 主要功能 联网仪器数据采集通过一个后台服务程序来完成，工程人员做好仪器设置以后，每次电脑开启后会自动运行，不需要操作员干预。 标本登记：对收到的每个标本登记受检者和检验申请信息，门诊病人通过发票流水号，住院病人通 过住院号，可以自动读取临床输入的信息，登记时只需要确认即可。也可以根据需要录入新的申请。 登记的同时完成申请的确认和住院病人费用上帐。 普通报告：完成生化、免疫、临检科室的检验报告。对每个标本的检验结果进行确认，根据需要可 以做出修正（不改变原始数据），打印统一格式的中文报告。经过确认的检验结果可以在临床医生 工作站及时查阅。 微生物报告：完成微生物学检验报告，根据检出的每种细菌分别打印药敏试验报告，并具有细菌统 计的功能。 图像报告：对标本图片的图像检验形成图像报告。 主任工作站：监视联网仪器的标本检验情况，查询各组的检验情况，处理复查标本和特批标本。 统计报表：完成各种科室管理报表。 综合查询：对标本检验结果进行综合查询，可以查询住院病人同一项目的历史检验情况，或通过模 糊查询检索标本检验结果。 质量控制：仪器开展的各个项目的质量控制。 试剂管理：记录各室试剂的领用和消耗情况，统计试剂的消耗及相关费用。 字典维护：系统使用的数据字典的维护。 系统管理：系统设置、操作员权限分配等功能。 二. 系统特点 自动从各种分析仪器中采集数据 完整保存仪器输出的原始结果，包括同一个样本的复检结果 检验结果可以在发布前由检验人员手工修正 同一标本来自多台仪器的检验结果自动合并 可以处理血糖类检验的标本登记、结果合并和图形报告 由电脑输出统一格式的中文报告单 实现检验信息的集中存储，发布的结果可以在医生工作站方便查阅 与众邦两层、三层系统无缝集成，充分利用CHIS 资源完成检验科业务，最大限度地减少检验人员的工作量，并及时完成临床申请的科室确认和费用上帐 微生物学检验报告可以方便的处理多个病菌的药敏报告，并提供常用的细菌统计报告 试剂管理系统为科室核算提供准确的试剂消耗信息 方便实用的质控系统 主任工作站可以监视联网仪器的标本检验情况，减少私做标本的发生
检测系统及其分析性能评价程序 1目的 规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。 2范围 适用于生化定量检验项目的各类检测系统。 3职责 技术负责人和科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计。 科主任负责组织检测系统的分析性能评价实验。 4定义和术语 4.1检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。 4.2检测系统的分析性能 检测系统的分析性能包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。 4.3检测系统分析性能评价的方式 4.3.1检测系统分析性能的评价： 对实验室自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符
合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。 4．3．2检测系统分析性能的确认： 对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。对检测系统分析性能的确认包括：精密度、准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。 4．3．3检测系统分析性能的核实： 对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实。评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度，也可以和其他用户的性能一致。对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实。
CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 WS/T 416-2013《干扰实验指南》 WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3 术语和定义 对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 5%～95%浓度区间 C 5～C 95 interval 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 （浓度