GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修
根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水
1、一般规定：
1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。
2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。
3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。
4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。
2、给水
1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。
2> 管材的选择，应符合下列要求：
1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;
2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
3、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管;
4、管道的配件应采用相应的材料。
3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。
4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。
3、排水
1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。
2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。
3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。
4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、消防设施
1> 净化车间应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。
2> 净化车间内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;
3> 净化车间的消火栓设置，应符合下列要求：
一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。
4> 净化车间及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。
三、空气净化
第一节一般规定
第1条净化车间内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。
第3条净化车间内的计算温、湿度，应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求；
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；
三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。
第4条净化车间内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
第5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。
第6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。
第二节洁净室正压控制
第5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0 毫米水柱。
第5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：
Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；
ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；
ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时?米）；
Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。
第5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先
启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。
第5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。
第三节气流组织和送风量
第5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：
一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
第5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。
第5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的最大值：
一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；
二、按表5.3.2规定的送风量；
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；
四、按空气平衡所需要的送风量。
第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区。
净化车间设计说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥μm，大气尘效率>% 。
化学制药工艺学课程设 计 题目：100吨/年阿司匹林GMP车间工艺设计 院系：药学院 班级：一班 设计人：××× 学号： 指导老师：×××
化学制药工艺学课程设计任务书 系别：药学院专业班级：设计人：×××一：课题名称 年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计二：原始数据及条件 1、年产100吨阿司匹林 2、原料：水杨酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇 3、要求：原料工艺级纯度 三、设计要求 编辑一份设计说明书，主要内容包括： （1）标题页 （2）设计任务书 （3）目录 （4）设计方案简介 （5）工艺流程框图及说明 （6）物料衡算 （7）对本设计的评述（问题及建议） （8）附图（工艺流程简图） （9）参考文献 图纸需采用计算机绘图和手绘 四：设计日期 2013年11月20日至2013年12月15日 指导老师：游桂荣
目录 一．产品介绍：------------------------------------------------------------4 二．设计任务-------------------------------------------------------------10 三．产品方案-----------------------------------------------------------------10四．生产方法和工艺流程-------------------------------------------------10五．格原料、中间产物的主要技术或规格----------------------------13 六．物料衡算----------------------------------------------------------------20 七．主要工艺设备选型---------------------------------------------------21 八．三废处理及综合利用------------------------------------------------21 九．存在问题及建议------------------------------------------------------21 十．参考文献---------------------------------------------------------------22
净化车间在行业的应用非常广泛，如食品厂、电子厂、制药厂对于净化车间的无尘净化级别也是有要求的，所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。那么，四川十万级净化车间装修公司哪家好呢？ 成都华盛兴邦企业管理咨询公司就是一个不错的选择，接下来华盛兴邦就给大家介绍弄一下十万级净化车间装修的要求及结构： 1、净化车间工程，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏。控制净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。 2、更衣室、风淋室、净化间是车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区划的通道，用喷出的高速洁净气流，有效迅速清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间或墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成使用范围：主要针对医药、食品洁净厂房，各级实验室、电子厂、各种级别医院手术室、化妆品厂、动物饲养房和精密仪器洁净间的工程设计、安
装维护成套服务。 3.净化设备主要有净化工作台、风淋室、高效过滤器、通风柜、生物安全柜和传递窗等。另提供各种实验室装备和水处理系统。 想要了解更多十万级净化车间装修详情，欢迎拨打右下角联系电话，来电咨询成都华盛兴邦企业管理咨询公司。 成都华盛兴邦企业管理咨询公司https://www.doczj.com/doc/544383548.html,是西部地区领先的食品、医药、农产品全产业链服务单位。 总部位于四川省成都市高新区环球中心N5区611号，贵州分部位于贵州省贵阳市高新区湖滨路89号，展厅位于四川省成都市新都区物联港C馆3楼。 公司服务项目包括： 1、食品厂规划、设计服务，中央厨房规划、设计服务，餐饮企业规划、设计服务； 2、食品生产许可证代理申报服务（QS认证/SC认证咨询服务），中央厨房代理申报服务，餐饮企业代理申报服务； 3、产品认证咨询服务：有机产品认证、欧盟有机认证、美国有机认证、日本有机认证、绿色食品认证、无公害农产品认证、GAP认证； 4、体系认证咨询服务：BRC认证、IFS认证、ISO9001、ISO14000、ISO22000、FSSC22000、HACCP等认证咨询服务； 5、生态原产地产品保护评定代理申报服务； 6、食品新品研发服务； 7、出口基地备案及出口食品生产企业备案；
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
洁净车间设计装修方案 一、工程概述： 本工程为一洁净车间的净化空调安装及装修工程，十万级无尘车间面积约为400m2，其中包括更衣间等辅助车间。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7.业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。 （2）净化通风系统： 本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 2、净化系统： (1) 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 (2) 各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴. 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯 加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵. 洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶. 人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷. 洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。 一、概念设计 1.根据产品和商业计划制定设计项目方案； 2.工艺流程分析； 3.市场模式和项目方案的确定； 4.工艺设备的选型和用户需求说明 5.项目平面图设计； 6.设备平面布置； 7.项目施工URS； 8.完成设计确认DQ。 二、基础设计 1.项目预算制定和GMP水平确定； 2.房间布置平面设计详图； 3.验证主计划VMP； 4.主要设备和仪器的用户需求标准URS； 5.房间结构和装修； 6.门的位置； 7.主要设备位置； 8.气流组织；
9.房间气流计算； 三、详细设计（施工设计） 1.设计说明； 2.彩钢板排版图； 3.空调系统图； 4.工艺用水和蒸汽系统图； 5.压缩空气及其他工艺气体系统图； 6.机械、管道和用点图； 7.供电及用点图； 8.洁净厂房装修图； 9.消防及安全系统； 10.项目费用控制； 11.关键设备用户需求 四、常见问题 1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？ 2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？ 3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？ 5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域 为150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.8m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 屏荣食品常温车间净化空调系统风量平衡表（AHU-1） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。
GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
无尘净化车间设计范围: 1、净化车间装饰部分（净化区域内装饰工程及非净化区的墙板和吊顶） 2、空调系统（净化区域的空调及主机机房系统） 3、强弱电系统（净化区内照明、插座以及空调系统自控部分、非净化区的照明及插座）设计说明 、空调设计说明一）、设计参数及说明 1、室外设计参数：夏季：室外空调计算干球温度：34.2℃室外空调计算湿球温度：26.8℃冬季：室外空调计算干球温度：-9.2℃室外空调计算相对湿度：62% 2、室内设计温度及参数净化空调：按照洁净厂房设计规范设计为18-26℃，相对湿度范围为45-75%换气次数：15-18次/小时。甲方若有工艺及特殊要求，应提出要求，由图纸深化完成。 净化车间装修方案设计：净化区域： 净化区域内的拟采用2台组合式净化空调机组处理。一层净化区域一台，机组采用一次回风系统。自取新风新风比例不低于15%，满足人员需求及室内正压需要。新风不采用机组单独处理，空调机组内设置表冷加热器，满足净化区内冷热的需求。根据实际的工艺要求，考虑是否需要单独加设除湿设备，我方本次方案暂不考虑。气流组织方式为上送下回。采用顶棚设置高效送风口，下部侧墙布置回风口，回风口下边距地距离不小于10CM。回风口均带有阻尼层，为可拆卸风口。跨度大于6m的房间考虑双侧回风，不准四角回风。具体的送回风口位置根据工艺平面确定。空调系统设置送风、值班、消毒等模式。消毒采用臭氧发生器，需排风的区域采用中效排风机箱独立排风，风机箱带初、中效过滤器。初步拟定空调系统分区：AHU1-1净化区域：车间一层内包间、外包间、待检区、及其辅助用房。其系统送回风的主管道引至一层土建墙室外上翻接至三层空调机房内机组预留位置。AHU1-2净化区域：二层、三层、四层净化间及其辅助用房，其中四层7-8轴交A-B轴区域只加净化彩钢板围护结构，无净化空调。其中四层系统送、回风主管道下穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置，二层系统送、回风主管道上穿楼板接至三层空调机房内机组预留位置。净化空调机组自取新风，新风设置电动调节阀，满足室内正压及排风需要。我方考虑新风量的设置，及空调机组风量的平衡。以上空调分区为暂定，总体的设计风量供参考，以实际设计图纸为准。净化区内清洗、消毒间需要考虑排风，排风口均考虑下排的方式，排风底边距离地面不低于10cm，排风采用可拆卸式单层百叶风口，设置阻尼网。排风口的设置也考虑气流组织，房间宽度超过6m的全排风房间，要考虑双侧布置，避免造成紊流严重，大颗粒尘埃不容易排出。
十万级净化车间的设计、施工要点 随着社会的发展，人们生活水平的提高，消费市场对产品的要求也越来越高，尤其是对产品生产环境的要求越来越苛刻，净化车间已经在国内已经被广泛的应用起来了，而生产车间作为生产企业中最为重要的一部分，在日常的生产工作当中担负着重要的作用。而因为不同企业所拥有的车间功能都不一样，毕竟生产的产品各不相同，因此在十万级净化工程装修设计上，做好必要的功能及创新就显得尤为重要，怎样才能做好十万级净化工程的装修设计呢？ 十万级净化工程装修应着重注意以下方面： 在十万级净化工程装修阶段，室内地坪、吊项、墙面门窗、吊顶等土建施工与暖通、动力照明，弱电，给排水、设备等多工种立体交叉作业此时各工序穿插搭接多，流水步距短，扬尘量大，施工除严格遵守工艺流程处，还要求做到：施工人员进人现场穿着整洁，不得带入泥土等杂物，工作后期进场应换鞋，所有装修材料、安装零部件在进场就位前按要求清理，达到规定的洁净度，墙、吊顶等结构封闭之前，必须对被封闭的空间内的所有物件表面用吸尘器除尘或湿法清洗，使无尘埃积聚，产生灰尘的作业在专门的封闭房间内进行，净化工程内的房间要定期吸尘，防止尘埃扩散，严禁将未经清洁物品，易霉变物品带入现场。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力！ 欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
百级无尘车间设计装修的作用及标准 百级无尘车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度及温度、湿度，使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。而按照国际上的惯例，无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。也就是把微粒控制在一个非常小的单位上，在常规当中就是说符合微粒的颗粒在我们常见的灰尘当中是小的微乎其微，而对于那些生产上来说，哪怕一点点的，很少很少的灰尘也会产生很坏的负面影响的。国际上百级无尘车间设计装修的标准的A级就是每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下。 当前，在芯片生产加工上的无尘标准 的要求就是要高于A级的，像这样的高的 要求标准主要是被应用在在一些等级较高 芯片生产上，而业内称之为的1K级别的就 是微尘数量被严格控制在每立方米1000 个以内。 百级无尘车间设计装修进入过滤器无尘车间人员必须穿着无尘服与无尘鞋，并严格按以下顺序进入过滤器无尘车间： 1、戴上无尘帽(头发不可露出)。 2、戴上无尘口罩。 3、穿着无尘衣(拉上拉链后，扣好颈部头罩)。 4、穿上无尘鞋。 C"d0j$d)|9B 5、戴上手套(衣袖口须包住手套口)。 6、着装完成照镜检查服装仪容。 7、进入风淋室。 8、进入ZC风淋室双门互锁后自动吹淋，听从风淋室语音提示，摆动身体，吹净时间15秒。 9、在过滤器无尘车间设计装修后，动作宜轻缓、以免影响层流及生产大量微尘。 10、工厂稽查小组对过滤器无尘车间洁净纪律，每日不定期稽查并记录分配各班组改善。 百级无尘车间设计参数 温度：22℃±2；湿度：55%±5；基本需要满布FFU，做高架地板。做MAU+FFU+DC系统。 还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 百级无尘车间若非得用换气次数来衡量的话 200次/h以上， 百级无尘车间若是以层流风速来说的话 >0.35 m/s， 百级无尘车间若以HEPA高效空气过滤器对吊顶覆盖率的话 >50%。
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）
GMP规对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路而，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地而50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局: 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地而不积水； 2）车间墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2 米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有窗台，若有窗台的，窗台不低于1米，窗台台面应下斜约45度; 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 照明设施： 1）车间位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的木色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux （勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux, 其他区域照明
gmp车间设计规范 篇一：GMP洁净车间设计要求 GMP洁净车间设计要求 随着医学的飞速发展，食品工业，新的洁净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清洁生产的现代要求。 1，对周围环境的洁净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足GMP的要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。 ，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。评价的内容主要包括三个方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。 评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化空气，无污染，粉尘少。 水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。
路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。 对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。评估包括三个方面：空气，水，噪声。 对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。 对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处理后。 噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。 2.洁净区实现定点监控 洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。 一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全
医药净化无尘车间装修设计 医药净化我车间装修主要包括工业洁净室和生物洁净室两种，两者均对医药厂房洁净室的设计提出了洁净度的要求。工业洁净室主要用于避免比如灰尘、花粉、粉尘等非生物颗粒造成的污染，生物洁净室主要是用于避免生物颗粒比如细菌、病毒等造成的污染。这些非生物或者生物的颗粒，由于都具有颗粒的属性,在洁净技术方面均被划为颗粒的范围。洁净技术有效的阻断了洁净室内外颗粒之间的连通途径，为医药厂房洁净室设计提供了先进的技术手段。 GMP是良好的作业规范或者优良的制造标准，但是我们一般称之为药品生产质量管理规范，这是一套用于指导制药行业、医疗行业、食品行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合国家相关的卫生质量标准，用于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，釆取相应措施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备，确保最终药品、食品等符合国家法律规范要求。 一、医药厂房洁净室设计的现状分析 洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全,其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净技术在医药行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前，医药厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。 二、工业洁净室设计的重要参数 空气洁净度级别：灭活鸡胚苗:釆用国内成熟的鸡胚培养病毒的技术。将种毒接种于9?11日龄非免疫鸡胚,接种后的鸡胚放在孵化箱中继续孵化，弃去接种后24小时内死亡的鸡胚，培养好的鸡胚取出，放在2 r-8-c冷库中冷藏,之后收获鸡胚尿囊液等。收获的鸡胚尿囊液等加入甲醛等灭活剂灭活，灭活后的鸡胚尿囊液等置2-C-8-C冷库冷藏备用。药品生产质量管理规范中为工业洁净室设计的空气洁净度级别提供了重要的指标，我们在工业洁净室设计中应结合生产的工艺产品的类别，科学合理的选择生产车间的设计参数。洁净度级别的参照标准不同，但其对颗粒的密度、质量、状态均做出明确的规定。颗粒浓度高的洁净度差,颗粒浓度低的洁净度好。考核空气洁净的核心因素就是空气洁净度级别，我们在工业洁净室设计中必须严格规定空气洁净度级别，因为空气洁净度级别直接影响企业的生产效益和经济效益。影响清洁度的因素主要包括原料本身或者生产过程的粉尘、生产人员流动、室外灰尘流通至室内，针对影响因素最有效的方法就是对可能产生粉尘的生产设备釆
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题 为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。 《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。 1.总体布置 厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。 厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米； ⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧； ⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。 建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。
净化车间装修工程施工方案 一、控制无尘车间污染 进入无尘车间须知： (1) 进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内; (2) 室内不得吸烟、饮食和饮水; (3) 焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处; (4) 施工材料堆放整齐; (5) 室内严禁大小便;
(6) 有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格 二、确保洁净达标的保证措施 1 、宗旨 (1) 为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98 》和《洁净室施工及验收规范》。 (2) 无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。 (3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 2、装修施工要点 (1) 根据GMP 规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 (2) 所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱
落。 (3) 建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 (4) 根据GMP 认证检查标准，室内装修要符合下列要求: a. 应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b. 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm 的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 c. 门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 (5) 施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。 (6) 在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。 (7) 注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水 作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染 3、空调施工要点 (1) 风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不