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公立医院医疗耗材成本管控的研究进展郭宝春【摘要】医疗耗材作为医院管控的重点,目前在我国医疗机构的使用中呈现扩大化和高值化.由于患者和医院都存在认知上的误区和自身利益的考虑,医疗耗材已经成为医疗总费用和患者负担的主要组成部分.伴随着北京市医药分开综合改革的逐步推进,药品阳光采购已使得公立医院药的品成本明显下降,因此,逐年上升的医疗耗材成本成为了公立医院目前重点管控的对象.本文针对当下医疗耗材的管理现状、存在的问题,对近年来的管控方式展开分析与探讨,并加以进一步的完善.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2018(024)013【总页数】4页(P140-143)【关键词】医院管理;医疗耗材;成本管控【作者】郭宝春【作者单位】首都医科大学附属北京地坛医院,北京 100151【正文语种】中文【中图分类】R197.32医疗耗材是指应具有医疗器械注册证或消字号的、用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）的、由国家规定其范围的一次性消耗性医疗材料和小型器械[1]。
从耗材价格角度上可分为：①低值耗材，多指临床普遍应用的医用卫生材料，如注射器、一般缝线、手套、纱布、口罩等；②高值耗材，多指单次使用且高价值的医疗器械，一般是介入类医用耗材。
医用耗材的全生命周期管理是对医用耗材的购置、流通、使用到售后等诸生命周期环节进行全过程的有效管理，其在很大程度上反映了医院的综合管理能力和成本控制能力。
原国家卫生部于2006年印发了《医疗机构财务会计内部控制划定（试行）的通知》，其中第六章药品及库存物资控制中明确了采购、验收、管保等环节的内部控制。
2012年卫生计生委出台了《高值医用耗材集中采购工作规范》，规定县级及以上非营利性医疗机构采购高值医用耗材时，必须全部参加集中采购。
1.医疗耗材的监管现状截止到2017年的数据显示，全国大型综合医院医用耗材成本已达医院医疗毛收入的6%～16%，达到或超过医疗器械的年度收入，已成为医疗费用支出的一个重要部分。
高值医用耗材集中采购工作规范《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。
按照深化医药卫生体制改革的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。
现将编制工作有关情况说明如下：一、高值医用耗材集中采购工作背景情况2004年以前，各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。
为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点工作。
通过集中采购，上述高值耗材的价格明显降低。
2008—2009年，在8省市试点工作的基础上，我部委托卫生部国际合作与交流中心开展了两轮全国部分重点高值医用耗材品种的集中采购工作，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）等高值医用耗材，并于2010年进行了新产品的增补工作。
通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价格，减轻了患者负担。
同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购工作探索了模式、积累了经验。
根据有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购工作由各省（区、市）负责组织实施。
按照深化医药卫生体制改革的工作要求，各地积极探索开展高值医用耗材集中采购工作。
四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等很多省（区、市）结合本地实际，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购工作，取得了较好的社会效果。
二、《工作规范》的编制过程为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购工作，在全面总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验的基础上，我们开展了《工作规范》的编制工作。
起草过程中，我们多次召开专题座谈会，全面征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《工作规范》征求意见稿。
医疗机构采购领域廉政风险防控管理机制研究王峥;李玉丹;倪震勇;许庆茹【摘要】从廉政风险防控角度，查找医疗机构高值耗材、大型仪器设备、基建工程、体外试剂、药品采购管理中的廉政风险点及管理薄弱环节，探索构建风险明确、权责清晰、流程规范、监管有效的疗机构采购领域廉政风险防控管理机制。
%From the view of integrity risk prevention and control, the high value consumables, large-scale equipment, infrastructure, in vitro reagent, medicine purchasing management of corruption risks and weak links are found out to explore the construction of risk were clear and definite, process specification, effective supervision of the therapy mechanism procurement field independent risk control management mechanism.【期刊名称】《中国医院》【年(卷),期】2015(000)005【总页数】6页(P60-65)【关键词】医疗机构;采购;风险防控【作者】王峥;李玉丹;倪震勇;许庆茹【作者单位】中国医学科学院阜外医院，100037 北京市西城区北礼士路167号;中国医学科学院阜外医院，100037 北京市西城区北礼士路167号;中国医学科学院阜外医院，100037 北京市西城区北礼士路167号;中国医学科学院阜外医院，100037 北京市西城区北礼士路167号【正文语种】中文Author’s address：Fuwai Hospital, CAMS&PUMC, No.167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, 100037, PRC随着近年曝光的涉及医疗机构的商业贿赂案件颇受社会关注，医疗卫生行业廉洁从业风险防控工作倍受医疗机构重视。
我国高值医用耗材集中采购问题及对策建议一、概述医疗耗材是医疗服务过程中必不可少的物品，也是医疗服务成本的重要组成部分。
高值医用耗材指价格较高、使用频率较低、需保质期较长的医用耗材。
近年来，我国高值医用耗材的集中采购问题逐渐凸显，本文将从问题的存在、造成原因以及对策建议三个方面进行探讨。
通过深入研究和实证分析，力求找到解决问题和改进的有效途径，为我国高值医用耗材集中采购提供参考。
二、问题的存在1. 耗材采购分散目前，我国医疗机构在采购高值医用耗材时存在分散采购的情况。
不同医疗机构之间独自开展采购活动，导致采购过程缺乏统一性和规模效应，无法实现资源的优化配置。
2. 耗材供应链不畅由于耗材采购分散，供应链上存在信息不对称、采购规模小等问题。
这导致供应商难以规模化生产，进而无法降低供应成本和价格，给医疗机构带来一定的经济压力。
3. 采购价格不透明目前，我国高值医用耗材的采购价格不够透明，供应商和医疗机构之间的议价权力不平衡。
一些供应商将高值医用耗材价格抬高，而医疗机构难以有效控制采购费用，造成了资源的浪费和不必要的支出。
三、问题的原因1. 医疗体制问题我国医疗体制中存在着“医药分开”的问题，医疗机构和药品供应商之间联系不密切，耗材的集中采购难以得到保障。
同时，医疗机构之间竞争激烈，难以形成统一的采购力量。
2. 缺乏统一标准高值医用耗材的品种繁多，缺乏统一的分类标准和采购标准，导致采购过程中缺乏标准化操作和管理，影响了效率和质量。
3. 信息不对称供应商和医疗机构之间信息不对称的问题严重，供应商了解市场信息和产品价格的程度远远大于医疗机构。
这使得供应商能够把握更多的议价权，损害了医疗机构的利益。
四、对策建议1. 推行集中采购模式针对高值医用耗材集中采购问题，推行集中采购模式是解决问题的重要举措。
通过建立统一的采购平台，减少医疗机构倒逼价格的现象，形成规模效应，为医疗机构提供更优惠的价格。
2. 加强行业监管在推行集中采购的基础上，加强对供应商和医疗机构的监管，确保采购活动的公平、公正和透明。
北京市卫生和计划生育委员会印发《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.06.30•【字号】京卫药械字(2015)40号•【施行日期】2015.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市卫生和计划生育委员会印发《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》的通知京卫药械字(2015)40号市医院管理局，各区县卫生计生委（卫生局），各有关单位：根据国家和市政府相关要求，我委制定了《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》，经北京市医药产品阳光采购领导小组办公室审议并报市政府批准，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案北京市卫生和计划生育委员会2015年6月30日附件关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《北京市人民政府办公厅印发<关于建立和完善公立医疗机构医药产品阳光采购工作的指导意见>的通知》（京政办发〔2014〕63号）要求，开展我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作，制定本实施方案。
一、指导思想和工作目标坚持以市为单位的集中采购改革方向，坚持全市一个平台、分类采购和质量、需求、价格相统一的采购原则；转变政府管理方式，增加市场服务功能，平抑产品虚高价格，强化综合监督职能，促进医药产业健康发展；在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调整、医药分开等综合配套措施框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制；充分利用现代信息化手段，实现医药产品购销过程“公开透明”，医疗机构采购行为“规范标准”，切实预防和遏制医药产品购销领域腐败行为，构建规范有效的医药产品供应保障体系。
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。
医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
第六条集中采购周期原则上为两年一次。
开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
第二章集中采购机构第八条各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。
第九条集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查。
（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。
未列入当次采购周期集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向集中采购领导机构负责并报告工作；（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。
省医疗机构部分医用耗材集中带量采购活动方案一、总体思路（一）工作目标。
通过带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等方式，对部分医用耗材实施集中采购，进一步降低价格，实行医用耗材费用总量控制管理，减轻人民群众医药负担。
（二）基本原则。
坚持以人民为中心，保障医用耗材临床需求，降低采购价格；坚持依法合规、公开透明、公平竞争；坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的医用耗材价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用；坚持充分发挥医保战略性购买作用，完善医保结算等相关配套措施。
（三）采购主体和周期。
全省各级公立医疗机构必须参加医用耗材带量采购，鼓励其他医疗机构参加，本次带量采购从结果执行之日起12个月为1个采购周期，如需延长采购周期，将在采购周期结束前另行公告。
二、采购品种采购品种包括：吻合器类（腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器）、骨科创伤类（接骨板及配套螺钉、髓内钉及附件）、冠脉扩张球囊类等3大类医用耗材。
参与本次带量采购的医疗机构按产品一级目录，原则上以不低于20xx年度实际采购数量申报采购基数，按采购基数的70%左右确定1个采购周期约定采购量。
中选产品将纳入带量采购目录管理，医疗机构需确保完成约定采购量；除中选产品之外的其余产品（包括没有参与本次投标的企业生产的产品），生产企业可自主申请，按不高于本次带量采购的产品限价和全国省级最低中标挂网价的两者低值，纳入联动目录管理。
三、投标企业要求（一）经药品监管部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的生产企业。
境外生产企业通过在境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人参与投标活动，当存在多家代理时，由生产企业确定唯一代理人参与投标活动，并承担相应的法律责任。
（二）产品质量标准，企业生产、供应和服务能力，企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求。
（三）应具备招标目录产品较为齐全的生产资质和能力。
我国高值医用耗材集中采购问题及对策建议1. 引言在我国的医疗系统中，高值医用耗材的采购一直是一个备受关注的问题。
高值医用耗材是指价格较高、使用频率较低的医疗耗材，如心脏起搏器、人工关节等。
由于高值医用耗材的采购涉及到大量的资金和医疗资源，因此如何进行有效的集中采购成为了当下亟需解决的问题。
本文将从深度和广度的视角，对我国高值医用耗材集中采购问题进行评估，并提出相应的对策建议。
2. 问题评估2.1 深度评估我国目前的高值医用耗材采购存在一些深度问题。
医疗机构独立采购导致了高值医用耗材的价格不断攀升。
由于没有集中采购的机制，不同医疗机构之间存在价格差异，这给供应商设定价格提供了空间。
大量中间环节使得高值医用耗材采购流程复杂且不透明。
由于采购环节较多，不同环节之间的协调与沟通不足，导致了信息不对称和流程不畅，进而影响了临床医生的工作效率。
高值医用耗材的技术更新速度较快，但现有采购模式无法灵活适应市场变化。
2.2 广度评估从广度上来看，我国高值医用耗材采购问题也涉及到多个方面。
首先是设备和技术不足。
由于高值医用耗材在采购过程中与医疗设备密切相关，因此医疗机构在采购过程中也面临设备的配套和技术的支持问题。
其次是采购经费的不足。
高值医用耗材的价格较高，对于部分医疗机构来说可能会形成经费压力，从而导致采购效果不佳。
最后是法律法规的缺失。
目前我国对于高值医用耗材的采购法律法规尚不完善，缺乏明确的制度规范和监管机构。
3. 解决方案建议为了解决我国高值医用耗材集中采购问题，我提出以下对策建议：3.1 建立统一的采购平台针对高值医用耗材采购中价格不透明和流程不畅的问题，我们可以建立一个统一的采购平台，将各个环节的信息整合在平台上，实现全流程的透明化和规范化。
该平台可以由专业的机构或者政府部门负责管理，充分利用信息化技术，提高采购效率和减少中间环节。
3.2 完善采购制度和监管机制为了解决价格攀升问题，我们可以建立完善的采购制度和监管机制。
《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》陕卫药发〔xx〕430号发布时间：xx-09-30信息厅药政处各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。
二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。
各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。
三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省人民政府令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。
（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：1.医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；2.医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；3.生产企业的名称；4.经营企业的名称及联系方式；5.注册证等相关许可证明文件的编号等内容；6.验收结论，经办人、负责人签字或盖章。
医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。
植入性医用耗材购进记录应当永久保存。
（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。
（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知(卫规财发[2007]208号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。
实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。
各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。
各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。
二、规范推进医疗器械集中采购各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。
（一）集中采购的组织原则医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。
北京市医用耗材阳光采购平台医疗机构维护医用耗材本院采购目录用户操作手册北京市医药集中采购服务中心2021.6目录一、准备工作 (3)1.1.平台运行环境要求 (3)1.2.数字证书应用环境 (3)1.3.数字证书使用常见问题 (3)二、平台登录 (4)三、系统使用说明 (5)3.1.本院采购目录维护 (5)系统功能说明 (5)系统操作说明 (6)一、准备工作1.1.平台运行环境要求操作系统：Windows7及以上版本；浏览器支持：本平台以浏览器/服务器模式运行，推荐使用谷歌、360、火狐、IE（10.0及以上版本）浏览器。
1.2.数字证书应用环境使用本平台首先需安装数字证书应用环境。
在平台登录页面（https://:1000/login.aspx）下载数字证书应用环境安装程序和安装说明，按照安装说明进行安装；安装成功后，插入数字证书USB-Key（仅插入一张），系统自动进行识别，识别成功则用户名框显示数字证书名称；在密码框输入数字证书密码，校验成功后进入平台。
1.3.数字证书使用常见问题1．插入数字证书后，用户名框不显示数字证书名称答：本平台的数字证书应用环境安装程序未安装或安装不成功所致，可在平台登录页面（https://:1000/）下载安装程序和安装说明进行安装。
2．密码输入框内不能输入密码答：浏览器版本过低、与数字证书驱动程序不能兼容所致，需升级浏览器至最新版本，建议使用主流浏览器，如谷歌、360、火狐等。
3．如何修改数字证书密码答：打开本地BJCA证书助手，修改当前数字证书的密码。
如忘记数字证书密码或连续10次输错，请联系BJCA申请办理证书解锁。
二、平台登录打开浏览器，输入平台地址https://:1000/，进入平台登录界面，插入数字证书。
等待页面读取证书后，输入证书密码，点击“登录”。
若用户暂无数字证书，可使用账号密码登录模式。
如图（1）所示：注意：登录时只允许插入一张数字证书。
卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知北京市、天津市、辽宁省、上海市、浙江省、湖北省、广东省、重庆市卫生厅局：为做好高值医用耗材集中采购试点工作，在征求各方面意见的基础上，我们制订了《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》，现下发给你们，请遵照执行。
二00四年八月三十一日8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。
根据中纪委三次会议、国务院第二次廉政会议精神，参照《中华人民共和国招标投标法》的有关原则以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，制订本方案。
一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。
试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。
为实现上述目标，按照社会主义市场经济体制要求和现代流通方式的发展趋势，借鉴药品集中招标采购的经验，调整思路。
减少高值医用耗材流通的中间环节，切断高值医用耗材经销商和医疗机构之间的不正当经济利益关系。
医用耗材集中带量采购开展问题及对策研究随着国家推行医用耗材“零加成”政策的实施与各地阳光采购平台的建立，医用耗材价格越发公开透明。
在医改政策不断地推进下，摸索出相对完善的医用耗材集中采购系列政策，并逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，降低企业交易成本，净化流通环境，降低医用耗材价格增强广大就诊患者就医获得感。
开展医用耗材集中带量采购的背景随着患者对医疗技术需求的不断增长以及临床新技术新业务的开展，越来越多的医用耗材被广泛地应用于临床领域，耗材使用量也逐年攀升，耗材价格虚高的情况普遍存在为此，各地区医保主管部门建立了医用耗材阳光采购平台使得各医疗机构的医用耗材采购价格日趋明朗，公立医疗机构在采购耗材时在价格方面有了参照性、可比性，使医用耗材价格在一定程度上实现了降低，为公立医院日常运营结余了流动资金；由于公立医院执行医用耗材“零加成”政策的实施，公立医院的医用耗材采购价格的降低最终让利的是来院就诊的广大患者。
另一方面，由于在阳光采购平台的医用耗材价格公开透明，耗材供应企业参与单独一家医疗机构组织医用耗材价格谈判积极性明显降低。
原因在于单独一家医疗机构的医用耗材年使用量有限，即使医疗机构定期持续不断进行议价谈判，也无法撼动在整个地区的价格体系。
换句话说，耗材生产供应企业不会为了单独一家医疗机构对耗材进行降价而放弃“整片森林”，单独医疗机构的议价谈判能力逐渐被弱化。
为治理医疗耗材价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，医疗保障主管部门开展以公立医疗机构为执行主体的医用耗材集中带量采购，探索完善医用耗材集中采购政策，逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，降低企业交易成本，净化医用耗材流通环境，引导医疗机构合理规范地使用。
如何进一步治理医用耗材价格虚高成为医疗保障主管部门和社会关注热点问题。
XX年7月，《国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案的通知》中规定对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟带量采购。
2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购采购文件BJGZHCCG-2007北京海虹药通电子商务有限公司二○○七年九月目录报价邀请函 (2)医用耗材集中采购工作程序示意图 (4)供应商参与报价日程表 (5)采购人名录 (6)高值医用耗材需求一览表 (12)供应商须知及前附表 (13)1.1 供应商须知前附表 (16)1.2 总则 (16)1.3 集中采购当事人 (17)1.4 采购文件 (19)1.5 报价文件的编制 (20)1.6 产品类别层次 (22)1.7 报价文件的递交 (22)1.8 集中议价 (25)1.9 成交候选品种的确定 (26)通用合同条款及前附表 (29)报价文件格式样本 (37)声明：本采购文件的著作权受《中华人民共和国著作权法》保护，任何单位或个人未经本公司允许，以经营为目的擅自使用或节选，本公司保留追究行为人法律责任的权利。
2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购报价邀请函北京海虹药通电子商务有限公司根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国招标投标法》、《2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购工作方案》等文件精神，受2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购采购人的委托，对部分高值医用耗材及伴随服务进行集中采购。
特邀请合格的医用耗材生产、经营企业前来报价。
一、项目编号：BJGZHCCG-2007二、采购耗材品种：详见采购文件《高值医用耗材需求一览表》和采购代理机构公布的补充修订的《高值医用耗材需求一览表》。
三、采购周期：24个月，自2007年12月15日起，至2009年12月14日止。
四、报价文件组成：详见《2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购供应商须知前附表》。
五、资格证明文件、报价文件提交截止时间：1、资格证明文件，是北京市医疗机构药品集中招标采购中心于2007年9月10日在其网站上发布的采购公告中明确的，医用耗材生产经营企业主体及医用耗材资格证明文件的总称。
2、报价文件，是本采购文件中采购人要求供应商提交的特定证明材料的总称。
包括报价函、报价产品关联信息汇总表、法人代表授权书、配送方案及承诺书、配送企业证明文件。
3、资格证明文件和报价文件提交时间：2007年9月24日～9月30日（每日9时至17时）。
4、资格证明文件和报价文件提交地点：北京市西城区北三环中路乙6号伦洋大厦8层。
5、集中采购代理机构将对资格证明文件进行审查，凡不符合要求的材料均可能被拒绝参与报价。
6、网上竞价时间：2007年11月5日9时～11月6日17时，逾期网上报价或不符合规定的报价恕不接受。
六、对采购文件咨询：请与北京市医疗机构药品集中招标采购中心或北京海虹药通电子商务有限公司企业部联系。
地址：北京市西城区北三环中路乙6号伦洋大厦8层邮编： 100011联系人：北京市医疗机构药品集中招标采购中心：汤毅、田圻北京海虹药通电子商务有限公司：齐女士、常女士、何女士电话：（010）62017076 62017708 62010076传真：（010）62013003网址：E-MAIL：emedbj@北京海虹药通电子商务有限公司二○○七年九月医用耗材集中采购工作程序示意图2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购供应商参与集中采购日程表供应商应注意：①如上述事项所安排的事件发生变动，以上发布的通知为准，参与本次集中采购的供应商有义务关注网上发布的最新信息，供应商自行承担因未留意网上信息而产生的后果。
②集中采购代理机构只认可供应商出具的《法定代表人授权书》中明确的被授权人，请此被授权人参加集中采购各工作环节时出示其《居民身份证》。
2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购采购人名录（BJGZHCCG-2007）2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购高值医用耗材需求一览表（BJGZHCCG-2007）说明：本次集中采购目录范围包括支架、导丝和管鞘、栓塞器材、血管内导管、植入器材、植入性人工器官、眼人工晶体、引（分）流管、一次性腹部外科用其他器械等。
具体《高值医用耗材需求一览表》将于2007年9月22日在北京海虹药通电子商务有限公司网站上公布。
凡属于本次集中采购目录中的品种（心脏介入专用耗材除外），包括与目录所列产品性能结构及组成、产品适用范围、临床使用方法等基本相同，名称略有不同的品种；已被列入目录的产品，临床用于不同科室、或采用不同手术方法、或诊疗途径的品种，均应参加本次集中采购。
其中支架类产品中未列入本一览表中的气管支架、输卵管支架、前列腺（尿道）支架等其他临床使用支架，不纳入此次集中采购范围。
供应商对公布的《高值医用耗材需求一览表》有异议的，可向集中采购代理机构提交书面质疑，由集中采购代理机构报采购人审议。
书面质疑提交时间：2007年9月24日～9月25日（每日9时至17时）。
采购人将审核供应商提交的书面质疑，并于2007年9月27日向供应商公布补充修订的《高值医用耗材需求一览表》。
本次集中采购将由临床专家小组根据产品质量、性能、临床使用效果、企业市场销售价格等因素划分产品类别层次，原则上同一产品类别层次的品牌间可以替代，选择部分品牌即可满足临床要求。
供应商应对其报价的医用耗材依据目录的要求作细化说明（如产品的各项参数等），供采购人在成交品种中做采购选择时使用。
凡根据本采购文件，要求供应商明确的事项（如细化说明、证照的有效期等），供应商必须在其资格证明文件和报价文件中予以明确。
如供应商未予明确上述事项，采购人和集中采购代理机构可拒绝其报价或进行推测，由此而产生的一切不利于供应商之结果，由供应商自负。
2007年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购供应商须知及前附表1．1 供应商须知前附表供应商须知1．2 总则1.2.1 定义本须知下列用语的含义是：（1）“高值医用耗材集中采购”，是指多家医疗机构采用集中采购方式以相同的价格购买医用耗材和伴随服务的行为。
本次医用耗材集中采购采用集中议价采购方式。
（2）“采购人”，是指参加此次高值医用耗材集中采购活动的北京市医疗保险定点医疗机构。
（3）“供应商”，是指参加此次集中采购，向采购人提供医用耗材的医用耗材生产企业和医用耗材经营企业。
（4）“医用耗材集中采购代理机构”，是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得招标代理机构资格证书的社会中介组织，本采购文件特指北京海虹药通电子商务有限公司。
1.2.2适用范围（1）依据有关法律法规和规定制定本须知。
（2）本须知对所有参加此次高值医用耗材集中采购活动的采购人、供应商和集中采购代理机构均具有约束力。
1.2.3应遵循的原则（1）遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
（2）坚持质量优先、价格合理。
（3）利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。
1.3 集中采购当事人1.3.1采购人及其资金来源（1）采购人的名称、地址、等级全部登录在本须知前附表中。
（2）资金来源是采购人的医用耗材周转金或其他自有资金。
采购人对成交候选医用耗材将按照通用合同条款前附表明确的办法与成交人结算货款。
1.3.2合格的供应商（1）供应商参加医用耗材集中采购活动应当具备以下条件：1）依法取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；2）商业信誉良好；3）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力；4）有依法缴纳税金的良好记录；5）参加集中采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；6）通过资格审查；7）具有合法、可靠的医用耗材来源；8）法律法规规定的其他条件。
（2）采购人只接受医用耗材生产企业或进口产品的一家一级代理商的报价。
进口产品的一级代理商参与报价，应提交进口产品国外生产企业对该国内一级代理商的经销或代理授权书。
一级代理商的经销或代理授权的有效期限应涵盖本次集中采购周期。
若有悖此规定，采购人将有权拒绝其报价。
（3）供应商应按照采购文件的要求编制报价文件。
报价文件应当对采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。
（4）供应商在参加集中采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管部门依法查处的，采购人可拒绝接受其报价。
（5）供应商不得与本采购活动集中采购代理机构存在产权关系。
1.3.3 成交医用耗材的配送（1）供应商报价时应递交其报价品种的《配送方案及承诺书》。
对同一品种(细化到《高值医用耗材需求一览表》中的“产品目录”)可明确不超过7家具有合法资格的配送企业，供应商自行配送的也应写入《配送方案及承诺书》中。
（2）供应商递交的《配送方案及承诺书》中所涉及的配送企业均应在《配送方案及承诺书》中加盖公章，由供应商统一交至集中采购代理机构。
凡未按要求递交《配送方案及承诺书》的，采购人有权拒绝相应医用耗材的报价。
（3）采购人在采购成交候选医用耗材时可在供应商递交的《配送方案及承诺书》中选择任一配送企业采购成交候选医用耗材。
供应商与其《配送方案及承诺书》中涉及的配送企业共同承担质量及货源保证责任。
（4）采购人通过评审和比较，确认供应商不具备对所有采购人进行及时配送的能力，可宣布供应商为不合格。
1.3.4 合格的医用耗材（1）供应商提供的医用耗材必须符合国家承认的相应标准。
（2）供应商所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够按照医用耗材购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。
（3）进口产品包装上（包括大包装、小包装等）必须附有名称、批号、产地、规格、型号、消毒日期、有效期等国家规定的中文标识。
（4）供应商对公布的《高值医用耗材需求一览表》有异议的，可向集中采购代理机构提交书面质疑，由集中采购代理机构递交采购人审议。
书面质疑提交时间：2007年9月24日～9月25日（每日9时至17时）。
采购人将审核供应商提交的书面质疑，并于2007年9月27日向供应商公布补充修订的《高值医用耗材需求一览表》。
（5）本次集中采购对《高值医用耗材需求一览表》下的所有高值医用耗材进行采购。
属于上述范围的医用耗材均应参加报价，并在规定的时间内递交相关材料。
如因企业未参加报价而造成其产品无法在采购人中销售的，则由企业自行承担相应损失。
1.4 采购文件1.4.1 采购文件构成（1）采购文件包括：1）报价邀请函；2）高值医用耗材需求一览表；3）供应商须知及前附表；4）通用合同条款及前附表；5）部分报价文件格式样本。
（2）供应商应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
如果供应商没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者报价文件没有对采购文件作出实质性响应，由此造成的后果由供应商负责。
1.4.2 采购文件的澄清（1）供应商对采购文件提出的澄清要求，应在报价截止时间15日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等，下同）通知集中采购代理机构。
