纯化水制备操作记录
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
纯化水机操作规程介绍 2020年4月19日
2020年4月19日
湖南康普制药有限公司 GMP 文件 、目 的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量 二、 适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、 责 任者: 纯化水制备岗位操作工。 四、 引用标准、依据或支持文件 ： ＜药品生产质量管理规范＞（98年版） 五、 纯化水机操作规程： 1、准备工作 1.1检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格 ＜销售人员培训学院＞ 72套讲座+ 4879份资料 /Shop/47.shtml
2020年4月19日
有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备,启动机器,试机3min 正常,方可使用。 2、操作内容: 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗, 打开上排阀及反洗阀进水 进水强度为15nm/h x rm,时间约15min。 2．1．2 滤料清洗干净后, 关闭反洗阀, 上排阀, 静止58min 左右, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。 2．1 ．3 当正洗出水水质达到要求后, 打开出水阀, 关闭下排阀, 进入正常运行状态。 2 . 1 . 4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差》0. 08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀, 然后打开反洗阀进水, 反洗强度与滤料清洗（2 ．1．2 条）时完全相同, 时间约15min。 2．1．5 反洗干净后, 关闭反洗阀,上排阀, 静止2-5min, 然后打开进水阀, 下排阀, 进入正洗状态, 正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作 2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。 3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。 4 内容： 4.1 清洁剂：HCL溶液 4.2 消毒剂：纯蒸汽。 4.3 清洗液：饮用水、纯化水。 4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。 4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁 4.6 清洁频次及要求： 4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。 4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。。 4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。 4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。 4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。 5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗： 5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。 5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。 5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。 5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。 5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次： 5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。 5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。 5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。 5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。 5.3 精密过滤器、滤芯的清洁： 5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。 5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。 5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法 5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。﹙注意先加水后加酸﹚ 5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚ 5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。 5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。 5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒： 5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。
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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
[业务]纯化水系统操作规程 SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 纯化水系统标准操作规程 Document Number / 文件编号: Issue No/版本号: 1 Issue Date/颁发日期: 2008年 2月 18日 Date/日期: Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Document check/文件审查页 This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm
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1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作
取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂 a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为 9.5%-10.5%。 b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。 c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。 d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。 4.4.2 操作 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。 4.5 氨 4.5.1 试剂 a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。 4.5.2 操作 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。 4.6 电导率 用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。小于2.0μs/cm。 4.7 易氧化物 4.7.1 试剂 a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5% b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，
证产品质量。 二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。 三、责任者：操作人员、现场QA。 四、正文： 1、清洁频度： 1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。 1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。 1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。 1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。 1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：
1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%； 1.5.3 在长期停用前； 1.5.4 作为日常维护。 2、设备维修后必须彻底清洁。 3、清洁剂： 3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。 3.2 用于反渗透膜：
4、清洁方法： 4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。 4.2 多介质过滤器的反洗： 4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。 4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。 4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。 4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。 4.3 精过滤器的清洁 打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
纯化水检验操作规程 1 范围 本检验规程规定了纯化水的检测操作规程。 本检验规程适用于本公司工艺用水纯化水检验操作规程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T 14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） Q/SL 9761－2011 监视和测量装置控制程序 Q/SL 9831－2011 不合格品控制程序 Q/SL 08-001－2011 实验室管理制度 《药典》 2010年第二部 3 职责 质量部负责本纯化水的检验。 4 抽样 纯化水储罐总送、回水口。 5 内容 5.1 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 5.2 检查 5.2.1酸碱度 5.2.1.1试剂和溶剂：甲基红指示剂、溴麝香草酚蓝指示液 5.2.1.2仪器和设备：试管、滴管 5.2.1.3 操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴， 观察结果 5.2.1.4 结果判定：不得显红色；不得显蓝色。即可判定合格。 5.2.2 硝酸盐 5.2.2.1 试剂和溶剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液 5.2.2.2 仪器和设备：分析天平、试管、烧杯、刻度吸管、100ml容量瓶。 5.2.2.3 操作方法： 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。
纯水设备操作规程 一、反渗透纯水生产装置的组成： 1、预处理系统： 精砂过滤器 1台 活性炭过滤器 1台 设备配自动阀组，根据水质及实际运行情况现场确定系统反冲洗时间。 2、反渗透纯水系统： 单级RO反渗透装置1套装置组装在一个机架上。 当精密过滤器进出水压差超过设定值，人工操作进行切换，并更换滤元。 生产装置处理流程：原水→预处理系统→ RO反渗透系统→后处理系统→用水点 二、反渗透纯水设备预处理系统 1、反渗透纯水设备预处理系统简述： 外网来水由增压泵增压后经石英砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，将水中存在的颗粒、胶状物截留，并除去了水中的有机物、游离氯及氨，使出水含量氨小于0.3ug/ml，SDI≤5。 2、使用准备 1）石英砂过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。
③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 2）活性炭过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。 ③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 3、反渗透纯水设备的运行操作说明 1）精砂过滤器 本反渗透纯水系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反冲洗填料。 ①正洗 将控制阀调节到反洗状态，进入正洗阶段，滤速控制在8m/h，当出水水质达到要求后，调节控制阀到运行产水状况，进入制水状况。 ②制水 工作到一定时间后，由于悬浮物的截留致使过滤器压差≥0.1MPa 时，须进行反洗。 ③反洗 将控制阀调节到反洗状态，反洗流速控制在20－30m/h，视滤料的膨胀程度而定，反洗排水中不应含有正常颗粒过滤介质。反冲时间长短和滤层的截污量及反冲流速有关。反冲洗时间应以反冲洗排
一.工艺简介 清洗装置 原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器→一级 加药装置（NaOH） 高压泵→一级反渗透装置→淡水箱→淡水泵→二级高压泵→二级反透渗装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点 清洗装置 预处理：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器 二.操作 （一）预处理+一级反渗透 A.开机 1.检查原水箱是否有充足的水； 2.打开原水泵前控制阀； 3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀； 4.完全打开浓水调节阀； 5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）； 6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵； 7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置； 8.调节原水泵前控制阀使压力≤。 B.停机 1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右； 2.关闭一级高压泵、原水泵； 3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀； 4.关闭自来水阀。 C.清洗再生 a.石英砂的清洗 1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀； 3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右； 4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空
阀正洗至出水澄清。 b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗） 1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀； 3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右； 4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清； 5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。 c.软化器的再生 1.配制10%的食盐溶液待用； 2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水； 3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2～4小时； 4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。再打开软化器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水无咸度。 d.一级反渗透膜清洗 1.关闭软化器出水阀,打开精密过滤器进水阀； 2.完全打开一级浓水调节阀、淡水取样阀； 3.打开清洗阀，启动清洗泵，将从浓水口排出的清洗液回收至清洗箱，循环冲洗膜30分钟左右，再关闭清洗泵、清洗阀，浸泡膜2～4小时； 4.打开预处理系统，启动一级高压泵，清洗膜至出水呈中性； e.精密过滤器的清洗 定期（10天左右）拆开精密过滤器，取出滤芯，清洗滤芯外部。也可用5%盐酸先浸泡几个小时，再用水冲洗。 D.注意事项 1.一级反渗透膜后压力〈，机械过滤器压力≤； 2.每操作一步必须先理顺水的流向，若有进无出会使柱体内部承受过大压力； 3.石英砂、活性碳的清洗周期，根据用水量而定。正常情况下，一个星期左右清洗一次； 4.软化器的再生周期，需检查Ca2+、Mg2+是否符合要求，正常情况下，1个月左右清洗一次；
纯化水检测操作规程 1 目的：建立纯化水检测操作规程。 2 适用范围：适用于纯化水的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P411。 4.2 质量指标：见《纯化水质量标准》。 4.3 仪器与用具：试管、容量瓶（1ml、10ml）、容量瓶（50ml、100ml）、电子天平、恒温干燥箱。 4.4 试药与试液二苯胺、对氨基苯磺酸胺、盐酸萘乙二胺、氢氧化钙、硝酸、硝酸银试液、氯化钡试液、草酸铵试液、氯化钙试液、甲基红指示液、溴麝香草酚指示液、10%氯化钾、硫酸、标准硝酸盐溶液、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）。
4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为无色的澄清液体，无臭，无味。 4.5.2 检查 4.5.2.1 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.5.2.2硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml
相当于1μgNO — 3 ）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4.5.2.3 亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μg NO — 2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后 的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 4.5.2.4 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题纯化水系统验证标准操作规程 共7页第1页 SOP--F—007号：制定人编颁发部门 GMP办公室 分发部门新订√替代公用工程验证小组、质量保证部审核人年生效日期批准人月日 目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。 适用范围：纯化水系统验证 责任者：公用工程验证小组 程序： 1、纯化水处理系统工艺流程图 2、纯化水系统的预确认——基本要求 2．1对预处理设备的要求 2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备； 2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放； 2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。 2．2对纯化水设备的要求 2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm的水过滤器；
2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生； 通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；3．2．2． 2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游； 2．2．5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表； 2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。 共7页第2页 2．3对贮水容器(贮罐)的基本要求 2．3．1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 2．3．2贮水罐上安装0．22m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。 2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。 2．3．4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。 2．3．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋； 2．3．6排水阀采用不锈钢隔膜阀． 2．4对管路及分配系统的基本要求 2．4．1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理； 2．4．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接； 2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹头连
纯化水处理设备 标 准 化 操 作 规 程
纯化水站维护管理程序 1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。 2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。 3. 责任人：纯化水站操作人员。 4. 程序： 4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。 4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。检查项目有： 电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。 4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。 4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。 4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。 4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。如RO装置的清洗、配药状况等。
纯化水设备系统的操作规程 1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。 2. 范围：本公司纯化水站。 3. 责任都：纯化水站操作者。 4. 程序： 4-1-1设备运行准备工作： A、每次开机前检查加药箱内药剂量。 B、原水水压，电源电压是否正常。 4-1-2投加化学药剂及溶液配比： A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。 B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。 4-1-2-1溶液的配置加药： 4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。 4-1-2-1-2NaOH的投加量的确定：加药箱内配置的NaOH溶液浓度为2%，调整计量泵的输出量为选择二级RO出水水质的最佳状态，每项调整周期均大约需30分钟左右。 4-2机械过滤器 A、设备投入运行前：首先打开排气阀、进水阀、启动源水 泵。
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。 范围：纯化水机组及管线。 职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。 内容： 1纯水机组启动前检查项 1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态 1.2阀门检查: 1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。 1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。 1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。 1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。 1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。 1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。 1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。 1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。 1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。 1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能
正常制水）。 2启动纯水机组制水 2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。 2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水 2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。 2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。 2.2.3观察一级高压泵压力表，保持压力0.9Mpa（当压力高于1Mpa时，系统自动停止即高压保护。可通过调整阀门V03来减小压力，当压力低于1Mpa时系统自动启动开始制水）。 2.3观察各流量计示数看机组是否正常制水 2.3.1观察一级水流量一般为2.4T/H@25。（随水温、自来水水质变化，可通过一级浓水阀V07和一级回水阀V08调节）。 2.3.2观察一级浓水流量一般为1.2T/H@25（观察一级水质，可通过一级浓水阀门V07调节，以达到水最大利用率）。 2.3.3观察一级回水流量一般为0.6T/H@25（观察一级水质，可通过一级回水阀门V08调节，以达到水最大利用率）。 2.3.4观察二级浓水流量一般为0.5T/H@25（观察二级水质，可通过二级浓水阀V11调节，保证水质以达到最大利用率）。 2.3.5观察二级产水量一般为2T/H@25（随水温、自来水水质变化）。 2.4观察水质 2.4.1观察一级水质一般小于等于10us/cm@25（当一级水质大于10us/cm持续不合格时，可先手动冲洗一级RO膜系统，然后观察水质；如果不达标可调整一级浓水与一级回水比例，然后观察水质；如果不达标则需清洗RO系统）。 2.4.2观察二级水质一般小于等于2us/cm@25（如果二级水质持续不达标，则开启PH调节装置，调整流量，观察水质）。 3输送系统
纯化水设备的操作规程 一.工艺简介 清洗装置 原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器→一级 加药装置（NaOH） 高压泵→一级反渗透装置→淡水箱→淡水泵→二级高压泵→二级反透渗装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点 清洗装置 预处理：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→软化器→精密过滤器 二.操作 （一）预处理+一级反渗透 A.开机 1.检查原水箱是否有充足的水； 2.打开原水泵前控制阀； 3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀； 4.完全打开浓水调节阀； 5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）； 6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵； 7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置； 8.调节原水泵前控制阀使压力≤0.2MPa。 B.停机 1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右； 2.关闭一级高压泵、原水泵； 3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀； 4.关闭自来水阀。 C.清洗再生 a.石英砂的清洗 1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀； 3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右；
4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空阀正洗至出水澄清。 b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗） 1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀； 2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀； 3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右； 4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清； 5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。 c.软化器的再生 1.配制10%的食盐溶液待用； 2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水； 3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2～4小时； 4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。再打开软化器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水无咸度。 d.一级反渗透膜清洗 1.关闭软化器出水阀,打开精密过滤器进水阀； 2.完全打开一级浓水调节阀、淡水取样阀； 3.打开清洗阀，启动清洗泵，将从浓水口排出的清洗液回收至清洗箱，循环冲洗膜30分钟左右，再关闭清洗泵、清洗阀，浸泡膜2～4小时； 4.打开预处理系统，启动一级高压泵，清洗膜至出水呈中性； e.精密过滤器的清洗 定期（10天左右）拆开精密过滤器，取出滤芯，清洗滤芯外部。也可用5%盐酸先浸泡几个小时，再用水冲洗。 D.注意事项 1.一级反渗透膜后压力〈1.3MPa，机械过滤器压力≤0.2Mpa； 2.每操作一步必须先理顺水的流向，若有进无出会使柱体内部承受过大压力； 3.石英砂、活性碳的清洗周期，根据用水量而定。正常情况下，一个星期左右清洗一次； 4.软化器的再生周期，需检查Ca2+、Mg2+是否符合要求，正常情况下，1
纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------