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2015年《城市竞争力蓝皮书》发布会
新闻稿
News Release
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
现如今，中国经济在大国城市化、大国工业化、城市转型以及交通基础设施不断改善的历史机遇之下，创造了世人瞩目的“中国奇迹”。然而，在传统的四大区域发展格局下，中国出现了东部过度聚集、西部过度分散、东北持续下滑的困境。在长期的研究基础上，蓝皮书提出要重新调整中国经济活动的空间格局和城市体系。报告以“巨手：托起城市中国新版图”为主题，分别从市场、产业、要素、交通一体化角度论证了东中一体化程度不断加深。蓝皮书建议：中国经济分区应该由“东部-中部-西部-东北”四分区调整为自主发展区（东中）-政策扶持区（西部和东北）二分区。同时，蓝皮书还构想了“一团五带”的中国城市体
系新格局。
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
城市综合经济竞争力深圳首超香港获第一
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
蓝皮书数据显示，2014年综合经济竞争力指数排名前十的城市依次是：深圳、香港、上海、台北、广州、天津、苏州、北京、澳门、无锡，这些城市主要集中在珠三角、长三角、环渤海和港澳台地区，广大中西部地区无一城市进入综合经济竞争力十强之列。其中，与2013年相比，变化最大的莫过于深圳取代香港跃居综合经济竞争力榜首，无锡取代佛山进入综合经济竞争力十强。在综合经济竞争力十强城市中，天津的综合增量竞争力最高，而澳门的综合效率竞争力优势明显。
从个体城市来看，北海市成为近三年来综合经济竞争力提升幅度最大的城市。在综合经济竞争力20强城市中，天津、厦门、郑州、长沙分别在过去三年中提升了3个位次，深圳从过去两年的第2位上升至榜首位置，上海、台北、广州在近三年来一直稳居3~5位。
在综合经济竞争力方面，香港高居第二位，首次被深圳超越。综合竞争力分项表现稍有差异：从综合增量竞争力分项指数来看，香港整体很好，但“守成有余，创新不足”的城市发展局面始终没有改变，香港过于看重贸易、金融、航运、旅游、专业服务这五大产业，而对不少规模较小、新兴但极有潜力的产业关注不足，从长远看缺乏新型产业业态的支撑和引领。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p23、29、347，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
珠三角、长三角和环渤海地区可持续竞争力强，将继续担当中国转型发展的火车头
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
2014年可持续竞争力指数排名前十的城市依次是：香港、上海、北京、澳门、深圳、广州、杭州、苏州、南京、厦门。虽然香港的综合经济竞争力被深圳赶超，但是相对于内地城市而言，香港的可持续竞争力优势仍然十分明显，在知识城市、和谐城市、生态城市、文化城市、全域城市和信息城市等六大分项竞争
力方面，香港的等级排名均较为靠前。杭州、南京、厦门等三个未进入综合经济竞争力十强的城市，在可持续竞争力上却具有很大优势。与综合经济竞争力十强城市分布较为相似，可持续竞争力十强仍然主要集中在珠三角、长三角和环渤海地区，表明在当前和今后一个相当长的时期内，上述三大城市群将继续担当中国转型发展的火车头。
从个体城市来看，在可持续竞争力方面，十堰市成为近三年来可持续竞争力提升幅度最大的城市。在可持续竞争力20强城市中，大连在过去三年中提升了11个位次，而香港、上海、北京、澳门、深圳、广州、杭州在近三年来则一直稳居前7位，在可持续发展能力上优势比较明显。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p25、29，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
高铁时代的到来，城市间“马太效应”或进一步加剧
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
近几年来，中国城市之间的竞争力分异状况逐渐凸显，并呈现“俱乐部趋同”的阶段特征。2014年，东南地区和环渤海地区城市在综合经济竞争力和可持续竞争力方面均要明显高于其他区域城市，大量生产要素和资源仍然出现“孔雀东南飞”的态势。在2012~2014年间，虽然中国地级及以上城市的综合经济竞争力差距呈现收敛迹象，但是可持续竞争力的变异系数在过去三年内持续扩大，这与中国城市的空间分布和规模结构不合理、资源环境承载能力不匹配有关。东部一些城市密集带资源环境约束趋紧，中西部资源环境承载能力较强地区的城市发展潜力有待挖掘；部分特大城市人口压力偏大，与综合承载能力之间的矛盾加剧，而大量中小城市产业和人口集聚不足，潜力没有得到充分发挥。直辖市、省会城市、副省级城市等行政级别较高的城市，由于资源集聚能力较强，其竞争力水平要显著高于其他地级城市。高铁时代的到来，如果不能妥善处理区域协调发展问题，可能会进一步加剧城市竞争力的这种“马太效应”。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p33，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
造城运动和土地财政破产，传统城市发展建设弊端开始凸显
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市
竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
2014年，许多主张大拆大建、大兴土木的地方主政官员相继落马，宣告了以造城运动和土地财政为核心的传统城市发展建设模式的破产。许多地方长期以来过度依赖土地出让收入和土地抵押融资推进城镇建设，加剧了土地粗放利用，浪费了大量耕地资源，威胁到国家粮食安全和生态安全，也加大了地方政府性债务等财政金融风险，成为地方腐败滋生的温床和影响社会和谐的不安定因素。摊大饼式的造城运动，不仅浪费了大量的资金资源，而且引发了巨大的环境问题。根据住建部和中国建筑科学研究院的估算，“十二五”期间我国每年因过早拆除房屋浪费4600亿元，每年由于建筑过早拆除带来的建筑垃圾增量约4亿吨，约占我国垃圾总量的40%。如果考虑建筑再建过程中所需的建筑材料以及拆除时的碳排放量，建筑过早拆除将致中国每年新增碳排放量10%。而这种造城运动的后果极有可能是建设了一批缺乏凝聚力和发展后劲的空壳城市。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p34，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
高铁构建“一团五线”城市中国新版图
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
1999年以来，中国开始对区域发展战略进行调整，逐步形成了由西部大开发战略、振兴东北地区等老工业基地战略、促进中部地区崛起战略和东部地区率先发展战略构成的区域发展总体战略，并由此形成支撑中国区域经济格局的四大战略区域。然而，随着长江中游城市群和长江经济带上升为国家战略，特别是以高铁为代表的快速交通网络在中部地区的大中城市全面覆盖，交通网络化不仅缩短了东、中区域之间的时间距离，更重要的作用是大大提升了城市之间的可达性和便利程度。网络化的交通体系让东部发达省（市）尤其是上海、北京、广州等区域中心城市经济外溢的辐射效应得到有效发挥，中部地区以其天然的区位优势成为东部地区经济腹地的条件。无论以上海还是北京为中心，以城市为载体的中国经济空间格局的变化趋势均显示出东部和中部地区的空间紧密压缩，尤其是以上海为中心东中15个省（市）空间距离发生明显收缩。而时间距离地图反映出东北、西北、西南目前仍然是群带状的城市体系或点线状的城市体系，城市沿一条主线展开，能够连接的城市节点比较少，可以利用的资源和区域合作范围均受限。
综合来看，快速综合交通体系的建设，加快了东、中合为一体的脚步，共同成为全国经济中心区的趋势逐步增强，而东北地区和西部地区在高铁时代将面临
边缘化的压力，成为未来区域均衡发展战略的实施重点。未来我国城市空间体系将逐步呈现从东中部中心地区到东北和西部外围地区的“一团五线”发展格局：东中部是中心区域，北至京呼线、东南临海、西抵东经110°山区绵延带的群网状城市体系聚合成“一团”，形成“巨掌”，纵横交错的交通网络汇聚于全国性中心城市，犹如经脉交汇于掌心；东北和西部是外围区域，群带状城市体系延伸出“五线”，京哈线、陇海-兰新线、长江下游延伸线、沪昆线和南海沿线形成五根“手指”；京广线作为纵贯南北的大动脉，构成手掌和手指之间的关节线，向东对接东中部的网络体系，向西发散出西部的群带体系，使指掌间收放自如、行动统一；包昆线作为外围的南北大通道，实现西部群带体系的互联互通，构成手指中部的关节线，使指间行动彼此兼顾，纵横联动。根据经济地理的一般规律和我国区域发展的客观趋势，在中心外围效应、交通效应和断裂效应的叠加作用下，“一团五线”的空间结构体系将得以巩固并不断强化。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p40，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
东北近年来经济下滑、人口流失严重，未来有可能沦为外围地带
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
进入2012年，“大数据”犹如一场暴雨铺天盖地迎面而来，根据夜景卫星图、春节人口迁徙轨迹、网民地域分布以及微信在线用户分布图，不约而同地与共同表达出中国经济活动空间格局的分布特征：东部和中部地区城市已经连成一片，西北、东北、西南等广大区域城市以点、线格局为主。
从地理区位上看，东部沿海10省市紧紧包裹着中部6省，中部省份有成为沿海区域经济腹地的天然条件，未来东中区域一体化程度将不断加深。根据联合国儿童基金会专项研究公布的2013年中国人口密度分布图、国家地理杂志发布的中国就业密度分布图和中国经济密度示意图可以看出，东部和中部一体化程度较高，西北、西南、东北地区，尤其是东北近年来经济下滑、人口流失严重，未来有可能沦为外围地带。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p40，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
半数城市低于宜居均值
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、
社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
2015年中国289个城市宜居竞争力的整体态势体现为平均指数仍未过半，半数城市低于宜居均值。在一二三四线城市比较上，宜居水平逐级递减，线内城市差距四线最大二线最小；在宜居城市区域分布上，港澳东南最优，区内城市差距西南最大中部最小；在百强城市省域分布上，浙江11城全部入列百强，黑龙江12市颗粒无收。
对2015年全国城市排水管道密度指数而言，整体水平较高且有半数城市超过全国平均水平，香港夺魁东南十强占六席，东南六城苏粤各占两席。从一、二、三、四线城市比较看，一线城市优势突出，按一二四三线逐级递减；各线榜首指数差值较小榜尾城市位次临近，城市差距三线最大一线最小；线内最大值是一线香港二线青岛，三线海口四线无锡；线内最小值是一线重庆二线济南，三线昆明四线石嘴山。从区域比较看，港澳环渤海东南位列前三，城市差距东南最大港澳最小；区内最大值是东南无锡中部亳州，东北铁岭西北巴彦绰尔，西南丽江环渤海天津；区内最小值是东南云浮中部淮北，东北七台河西北石嘴山，西南六盘水环渤海承德。从百强城市分布看，江苏13城八成入列百强，陇黑两省城多但颗粒无收；半数城市集中于东南中部两区，环渤海东南入选比例锁定前两位；50强城市东南集聚半数东北仅有一席，东南环渤海入选比例最高。从发展走势看，一二线城市排水管道密度指数水平持续走高，香港青岛一二线连续榜首，昆明三年三线榜尾；西北中部均值变化动荡明显，天津无锡稳居环渤海东南首位，承德伊春在环渤海东北连续两年末位。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p110，社会科学文献出版社2015年5月）
《中国城市竞争力报告No.13》指出——
各城市人均存款余额前三名香港、深圳、北京
2015年5月15日，由中国社会科学院财经战略研究院、中国城市百人论坛、社会科学文献出版社及中国社会科学院城市与竞争力研究中心共同举办的《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》发布会在京举行。
蓝皮书数据显示，从区域格局上看，人均存款余额指标得分排序依次是：港澳、东南、环渤海、东北、西北、中部、西南。其中，港澳遥遥领先于其他区域，反映了香港和澳门资金的丰沛程度。中部区域和西南区域则明显拖了后腿，西南区域在各区域中垫底。
在人均存款余额单项指标上，2015年的前十位城市分别是：香港、深圳、北京、澳门、上海、东莞、广州、珠海、杭州、厦门。比较近几年的结果来看，香港已经连续三年排在第一位，地位稳固。澳门则每年下滑一个名次，2015年
已经下滑至第4位。北京始终徘徊在第2和第3位，上海在第4和第5位。相比之下，深圳的变化较大，2013年排在第7位，2014年却跌出了前十，2015年又超过北京升到第2位。其他前十的城市变动也较大，比如2013年中排在第5位的克拉玛依，近两年的报告中已经不见踪影。这主要是由于这些城市在该项指标的指数得分上相差不大，因而发生较大变化也是比较正常的。
（参见《城市竞争力蓝皮书：中国城市竞争力报告No.13》p116，社会科学文献出版社2015年5月）
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部1#车库人工挖孔桩施工作业人员 重大安全隐患 联系单编号 工作联系内容 一、由于1#车库1轴线的H轴线—M轴线护坡地段土层滑坡，7轴线的Q轴线—R轴线护坡地段工作面距离不足，两个护坡地段靠坡脚位置人工挖孔桩将无法满足施工作业要求。两个边坡稳定性会给地下车库施工作业人员带来安全隐患。 二、根据四川省宜宾地质勘察院提供地质资料，以及现场实地考察情况，目前人工挖孔桩已不具备施工条件。人工挖孔桩施工范围在高回填区；在已开挖人工挖孔桩过程中发现乱石、孤石过多，易造成井内坍塌，对井下作业人员带来严重安全隐患；宜宾地区雨季过多，在人工挖孔桩过程中，存在质量、进度和安全隐患，同时也影响成桩质量。 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日 监理 工程 师意 见监理工程师（签字）： 年月日 业主意见业主代表（签字）：年月日 此表一式三份，承包人、监理方、业主方各持一份
工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部1号车库底板大样图、二级螺纹 变更三级螺纹钢筋价调整 联系单编号 工作联系内容 1、14年3月13日图纸会审至今已有36天未收到1号车库底板大样图，使我施工单位盲目施工，敬请贵单位进快提供1号车库底板大样图为感！ 2、因二级螺纹钢筋变更三级螺纹钢筋，材料单价应根据投标单价给予调整，我施工单位将无法承受由此带来的经济损失。敬请贵单位酌情考虑，尽快给予答复为感！ 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日 监理 工程 师意 见监理工程师（签字）： 年月日 业主意见业主代表（签字）：年月日 此表一式三份，承包人、监理方、业主方各持一份 工作联系单 工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部 标准层混凝土构造柱及边框平面 布置图与房屋建筑工程施工图不符合 联系单编号 工作联系内容 变更(补充)设计通知书，签发日期2014年04月02日。第一条、根据建设方要求增加构造柱平面布置图，其标准层混凝土构造柱及边框布置如附图—。经与房屋建筑工程施工图相应对照查看，此变更混凝土构造柱及边框平面布置图与房屋建筑工程施工图不符合。我施工单位特将此情况汇报贵单位，敬请贵单位对此情况给予答复。 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突
出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之
2015年版中国药典 1、发挥重要作用 《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。 《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。 据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个
方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。 二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称和编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 项目和要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
片剂 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。 量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许片重范围时受数值修约的影响）。 6 结果与判定 6.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量