2017 年医疗器械相关知识培训试题
1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药
品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类
B.第二类
C.第三类
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ A.1 年
B.2 年
C.3 年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年
B.3 年
C.2 年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ ） A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额 1 万元以上的，并处
2 万元以上 5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：
（ ）
A 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D 合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题 5 分，共 30 分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的 （ ） 购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 （ ） 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人
D. 住所
3、 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。 （ ）
A. 经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C. 信用等级评定为不良信用企业的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情
形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚： （
）
姓名：
一、选择题（每题 4 分，共 20 分）
分数：
D. 全部类别
）年，无有效期的，不得少于 5 年。
D.5 年 ）
D.1 年
A 、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执 行销售记录制度的。
5、 医疗器械标签一般应当包括 （ ） 等内容。
A 、产品名称、型号、规格
B 经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D 经营日期，使用期限或者失效日期
6、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处
1 万元以上 3 万元以下罚款。 （）
A 、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整 改
B 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题 5 分，共 50分）
1、 经营第二类医疗器械需要取得 《医疗器械经营备案凭证》 方可经营， 经营第三类医疗器械需要取得 《医 疗器械经营许可证》方可经营。 （
）
2、 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决 定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （
）
3、 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以 出租、出借上述证照。 （
）
4、 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口 医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。 （
）
5、 医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用， 其有效期与该注册证相同。 （
）
6、 经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药 监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
7、 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 验；至少 1名质管员应有相关专业中级以上职称。 （
）
8、 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
9、 医疗器械经营备案凭证遗失的， 医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
）
1 年以上体外诊断试剂相关工作经
（）
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
）
2017 年医疗器械相关知识培训试题答案
1、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类
B.第二类
C.第三类
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ A.1 年
B.2 年
C.3 年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年
B.3 年
C.2 年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ A ） A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额 1 万元以上的，并处
2 万元以上 5 万元以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下： （
A
）
A 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D 合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题 5 分，共 30 分）
1、 医疗器械经营企业应当从有资质的 （ AD ） 购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 （
AB ） 。
A. 经营场所、仓库地址
B. 经营方式、经营范围
C. 法定代表人、企业负责人
D. 住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 ）
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情
姓名：
一、选择题（每题 4 分，共 20 分）
分数：
D. 全部类别
B ）年，无有效期的，不得少于 5 年。
D.5 年
A ）
D.1 年
行责任约谈。 （ ABCD
B.
经营存在严重安全隐患的
C. 信用等级评定为不良信用企业的
精品文档4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（ AD ）
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括（ AC ）等内容。
A、产品名称、型号、规格
B经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上3 万元以下罚款。（ABCD ）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整
改
B医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5 分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医
疗器械经营许可证》方可经营。（V ）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决
定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（V ）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以
出租、出借上述证照。（X ）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口
医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（X ）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，
其有效期与该注册证相同。（V ）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药
监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（X ）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
V）
1 年以上体外诊断试剂相关工作经
（ V ）
精品文档9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
(v )
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
( x )
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器; 美容按摩器。 家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 （2015 年度） 姓名：单位：职务：成绩： 一、选择题： 1、医疗器械产品分（）类 A、一类 B 、二类 C 、三类 D 、四类 2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。 A、身份证 B 、学历证书 C 、职称证书 D 、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行 现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（） A、2 年 B 、3 年 C 、4 年 D 、5 年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部 门责令限期整改，予以通报批评，并处（） A、5000 元以上， 1 万元以下罚款 B、5000 元以上， 2 万元以下罚款 C、1 万元以上， 3 万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为（） A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》D 、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由（）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证 的权利。 A、重大利益 B 、经济利益 C 、企业利益 D 商业秘密 二、填空题： 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所 需的 __________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订 通过，自 _____年____月_____日起施行。 3、医疗器械经营企业许可证》《许可事项变更包括 ________、________、________、 ________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和 ______的显著位 置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的 ______、 _______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可 能发生的任何与 _________________的有害事件。 三、判断题： 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许 可证》。（） 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》 或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予
医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2.使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；
康平医药医疗器械培训试题 姓名得分 一、判断题: （每小题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。( ) 6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。( ) 7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( ) 9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( ) 10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( ) 二、填空: （每空2分，共46分） 1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。 4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证 ___________有效执行，并做好相关记录。 6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。 8、医疗器械经营企业应当做好______、______、______、______、______、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区______、合格区______、不合格区______、退货库______，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。 三、问答题（每小题17分，共34分） 1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括？ 2、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括？