药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
一、审查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。
二、申报资料要求
（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。
（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。
1. 申请材料封面和目录
2. 《GSP认证申请书》（一式二份）
3. 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件
4. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
5. 近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
6. 企业负责人员、质量管理人员情况表
7. 企业药品验收、养护人员情况表
8. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
9. 企业所属非法人分支机构情况表
10. 企业药品经营质量管理制度目录
企业质量管理组织、机构的设置与职能
东食药监发〔2011〕27号 关于开办药品零售连锁企业有关问题 的通知 机关各科室、单位，各县区（分）局： 为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。 一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁
门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。 二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。 三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。 四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。 五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。
《医药企业GSP实务》课程标准 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。 2．课程设计 本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。 本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。 ⑴以企业人才标准确定课程目标 成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。 ⑵以岗位职业能力确定课程内容 药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。 ⑶以药品GSP管理流程序化教学内容 以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。 ⑷以药品GSP管理特点设计教学模式 药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。针对此特点，确定本课程的教学模式
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
药品经营企业GSP试题库 （二）单选题 单项选择题 1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查 A、三个月 B、六个月 C、九个月 D、一年 2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收 A、待验区 B、退货区 C、不合格区 D、合格区 3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。 A、药品拒收报告单 B、药品停售通知单 C、报损品种申报表 4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符 A、提单、药品、标签 B、包装、标签、说明书 C、帐、货、物 5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（） A、红色 B、黄色 C、绿色 6、企业质量领导组织的负责人为（） A、企业负责人 B、质管部负责人 C、业务部负责人 D、仓库主任 7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。（） A、精神病 B、乙肝 C、肺结核 D、胃炎 8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。 A、购进价格 B、销售形势 C、实际需要 D、药品质量 9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。 A、10 B、20 C、30 D、50 10、本企业规定的温湿度登记时间为。( ) A、上午9：00 B、上午10：00 C、下午2：00 D、下午4：00 11、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（） A、首营企业和首营品种的审核 B、药品的验收 C、质量不合格药品的审核 D、起草企业药品质量管理制度 12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。
A、300 B、400 C、500 D、600 13、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同应明确（） A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。 B、药品附产品合格证。 C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。 14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。 A、未标明有效期或者更改有效期的 B、不标明或者更改有生产批号的 C、超过有效期的 D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 15、下列哪些是属于假药的范畴（）。 A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、变质的 C、所标明的适应症和功能主治超出规定范围的 D、被污染的 16、在库药品均应实行色标管理，以下正确的是（）。 A、退货药品——红色 B、待发药品——绿色 C、合格药品——绿色 D、待验药品——黄色 17.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料： A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》； B:营业执照的复印件； C: 所销售药品的批准证明文件； D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； 18.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的： A:品种、地域 C:注明销售人员的身份证号码 B:期限 D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。19.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供（）等便利条件： A:场所 B:资质证明文件 C:票据 20. 药品生产、经营企业不得开展的经营行为有：
2002年我国医药零售连锁企业存在的问题及出路 2003-04-23 2002年，零售连锁经历了太多的风云变幻，这不仅仅是因为企业自身发展意识的带动，更多的是为了在“与狼共舞”之前获得有利的竞争优势。按照我国政府的承诺，今年1月1日，对外资开放药品的分销业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。这无疑给处于起步阶段的零售连锁以很大的压力，抓住机遇、壮大实力成了零售连锁企业的必然选择。 零售连锁：遭遇五大问题 2002年，零售连锁企业遭遇了五大问题：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择；参不透的跨地区连锁——地方保护主义带来的阻力；圈地增加成本——效率与效益不成正比；平价冲击连锁；放开与不放开的较量——开办药店距离审批“开禁”的争议，这是零售连锁2002年的核心议题。 问题一：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择
扩张模式的选择是零售连锁发展壮大自身的关键，加盟还是直营是一个颇受业界争论的话题。在本世纪初，不少企业就放出豪言壮语，出台了发展“万家连锁”的计划，然而实施的结果并不如当初所设想的那样，根本症结除了资金的投入和成本的回收外，其巨大的隐患是急速扩张中暴露出来的形式化，即连而未锁。诚如一位企业老总所言：“对我们来说，钱不是问题。” 我国医药行业引入连锁经营方式的时间并不长，在“连锁”已经成为一种时髦的今天，许多企业只关心规模和数量，只关心占了多大的“地盘”，而对连锁经营的规范化往往只注重外在的、形式的统一，忽视内在的、基础的建设。特别是加盟连锁问题更多，为了发展规模壮大实力往往以拉为主，缺乏对加盟者各方面条件的审查，导致出现“连而未锁”的假连锁现象。有专业人士对记者提出，“万家连锁”的庞大架构根本无法实现统一管理、统一配送，专业人才、执业药师都将极度匮乏，服务质量根本无从保证，极有可能走进“连而未锁”的误区。 河北神威大药房连锁有限公司自2000年9月份成立之日起即以每10天开一家店的速度快速扩张，一年之内就建立了34家连锁店，在业界产生了不小的震动。然而，达到这样的初步规模之后，神威大药房理智地步入了调整期，到去
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
2009～2010年度中国连锁药店排行榜解析 销售额百强的入围门槛从亿元级重新跌至千万元级，回落11.88个百分点;直营店百强的下跌幅度更是达到17.24%。 同时，百强企业销售总额的增速较上一年度大幅下降23.83%，而直营店百强的分店数量同比亦有2.76%的萎缩…… 当甫一看到2009～2010年度中国连锁药店排行榜上述几项关键指标的结果时，我们刹那间或许会对本年度药品零售行业的发展不再抱持乐观的态度。 不过，借用温家宝总理3月14日会见报道2010年“两会”的中外记者时引介的一句诗，“不畏浮云遮望眼，只因身在最高层”，药品零售行业尽管有着政策渐次调整、收紧的阴云盖顶，但身处于需求刚性的健康行业，其整体的成长性依然保持足够强势: ——2009年，全国零售药店总销售规模为1646亿元人民币(包含非药品)，比2008年增加182亿元，同比增长12.4%;而从2007年的1335亿发展至2009年的规模，换算成复合增长率则为11.04%。(复合增长率即Compound Annual Growth Rate，英文简称CAGR。一项投资在特定时期内的年度增长率计算方法为总增长率百分比的n方根，n为有关时期内的年数。)
——2009年，全国百强药店的总销售规模为609.0873亿元，占整个药品零售行业比重的37%,而上一年度所占比例为39.1%，2007年占比为32.89%。从2007年至2009年的复合增长率来看，为17.77%，高过药品零售行业整体6.73个百分点;而2003年至2009年的复合增长率更是高达22.75%。 从简单分析中，我们其实已经能把握住2009～2010年度药品零售行业发展的整体脉络，那就是尽管整体的增长速度大幅放缓，但行业中优秀企业的表现愈益让人惊艳，而这正顺应了商务部、国家药监局“大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争”的指导思想。 V型反转 从2007年前百强销售额只有6.62%的增长，到2008年在全球金融危机的大背景下逆风飞扬录得30.35%的史上第二好成绩，再到2009年的急速反转向下，增幅杀低至6.52%，中国药品零售行业的百强企业完成了一次V型反转，这在近七年百强药店销售总额变化图(图表2)的绿线上可以明显看出。而且6.52%，百强销售额的这个数字，在历年的中国连锁药店排行榜中，也成了史无前例的低点。
药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。 四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。
药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。
现场审查情况 审批意见
《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
药品零售企业GSP认证工作要点 一、申请材料 一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本与变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。 二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的
药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日 申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。 药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。 现场审查情况
审批意见 《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）
拥有医药零售连锁经营业务的上市公司一览[2011版] 雨天咖啡屋/收集整编 [1]、一致药业（000028）： 深圳一致药业股份有限公司是集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药上市公司，拥有从医药上游到终端的生产、销售、物流、终端四大业态资源，承担着国家、省、市政府药品特储任务，属下企业分布在广东、广西、江苏等省区。公司控股100%子公司深圳市一致医药连锁有限公司、控股孙公司广州一致药店连锁有限公司与控股孙公司广西一致药店连锁有限公司。[雨天咖啡屋] [2]、英特集团（000411）： 英特集团是浙江省内的医药商业龙头企业之一，公司在2001年完成对凯地丝绸的重组,置入英特药业资产，主营医药商业。公司拥有控股孙公司浙江英特怡年大药房有限公司与持股39%联营公司浙江英特药房有限公司。公司99.65%的销售收入来自于医药销售，是浙江医药流通龙头企业，拥有明显的区域优势。浙江省是我国第三大药品市场，公司前瞻性的提出了三年发展规划(2010-2012)。在行业竞争日趋激烈的情况下，作为浙江的区域性龙头企业，公司自然也就成为了该区域整合的领导者。 [3]、桐君阁（000591）： 公司现设有两个中成药生产企业，四个药品商业经营性公司及一个中药材专业交易市场，拥有员工3110人，其中具有各类专业技术职称的737人。重庆桐君阁大药房连锁公司是重庆市政府批准的全国有名的医药商业零售经营公司，现有市内零售门市160多个，分布于重庆市主城区和郊县，其中不仅有庆余堂、天元堂、保康参茸店、百草堂、国泰等国家内贸部授予的中华老字号名店，亦有广为市民称道的龙康药店、新山城药店、益寿堂、保安堂、保康堂等后起之秀。现公司正致力于开拓重庆市外市场，在成都、绵阳、北京、天津、上海等地已经开业或正在筹建上档次、上品牌的“桐君阁大药房”，并力争在五年之内达到500家连锁店，实现零售收入6亿元以上。[雨天咖啡屋] [4]、新华制药（000756）： 公司拥有控股88%的子公司淄博新华大药店连锁有限公司，淄博新华大药店连锁有限公司是 第1页
药品零售连锁管理 （参考） 第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。 第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。 第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。 第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。 连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。 第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送 —1 —
中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。 （一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。 （二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。 （三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。 第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。 第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或—2 —
一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）A、主办B、配合C、协助D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。 此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。 国家药品监督管理局 二OOO年四月二十三日 药品零售连锁企业有关规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。 第四条药品零售连锁企业应是企业法人。 第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。 （一）总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。 （二）配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。 （三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。 第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。 第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。 第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。 （一）跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。
河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。 药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。 药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。 药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。 一、申办条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定： （一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人； （二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；
（三）具有保证所经营药品质量的规章制度； （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； （六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构； （七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 （十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、申办程序
第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质 量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
GSP实务测验试卷及答案
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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（ C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称