化学品清单
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一般溶液有效期一览表 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
2015-03-07实验技术服务 zhhy3101zhhy研发服务、实验室设计、实验室建设改造、实验室家具、实验设备仪器、实验试剂耗材、实验技术交流、国家政策法规、行业信息 一般溶液有效期一览表 序号名称浓度有效期 1 淀粉指示剂5g/L 5天 2 淀粉指示剂10g/L 5天 3 盐酸氨水缓冲溶液PH= 天 4 乙醇溶液78% 7天 5 乙醇溶液75% 7天 6 乙醇溶液72% 7天 7 乙醇溶液70% 7天 8 碘指示剂/ 7天 9 氧化镁2% 7天 10 间苯二酚盐酸溶液/ 7天 11 氨水溶液1:4 7天 12 溴甲酚紫水溶液% 7天 13 酚酞指示剂5g/l 7天 14 酚酞指示剂10g/l 7天 15 除蛋白试剂/ 7天 16 饱和苦味酸溶液/ 7天 17 硝酸银溶液L 7天 18 硝酸银溶液50g/L 7天 19 淀粉溶液1% 7天 20 玫红酸L 7天 21 使用液（检测尿素）/ 7天 22 碘-碘化钾/ 7天
23 盐酸N-(1-萘基）-乙烯二胺溶 液 % 10天 24 萘胺盐酸盐1g/L 10天 25 亚甲基兰饱和溶液/ 14天 26 显色剂（原料奶掺假使用）/ 15天 27 次甲基兰指示剂1g/L、10g/L 1个月 28 甲基红指示剂l、2g/L 1个月 29 甲基红指示剂1g/L 1个月 30 溴百里酚蓝指示剂1% 1个月 31 溴甲酚绿指示剂1g/L 1个月 32 溴甲酚绿指示剂2g/L 1个月 33 铬酸钾指示剂50g/L 1个月 34 铬酸钾指示剂100g/L 1个月 35 试亚铁灵指示剂/ 1个月 36 钙羧酸指示剂(1:100) 1个月 37 结晶紫水溶液% 1个月 38 荧光黄指示剂100ml 1个月 39 铬黑T固体指示剂/ 1个月 40 氨缓冲溶液PH= 1个月 41 PH值校正液PH= 1个月 42 PH值校正液PH= 1个月 43 PH值校正液PH= 1个月 44 三乙醇胺-盐酸缓冲溶液L 1个月 45 溴百里香草酚兰% 1个月 46 结晶紫染液/ 1个月 47 沙黄染液/ 1个月 48 碘液/ 1个月 49 氢氧化钠溶液4% 1个月 50 氢氧化钠溶液40% 1个月 51 氢氧化钠溶液25% 1个月 52 氢氧化钠溶液10% 1个月
名称浓度(mol/L) 有效期/月名称浓度(mol/L) 有效期/月 硫酸亚铁溶液 1；0.64 20天各种酸溶液各种浓度 3 氢氧化钠溶液各种浓度 3 硫酸亚铁溶液 0.1 用前标定 氢氧化钾-乙醇溶液 0.1；0.5 1 亚硝酸钠溶液 0.1；0.25 2 硫代硫酸钠溶液 0.05；0.1 2 硝酸银溶液 0.1 3 高锰酸钾溶液 0.05；0.1 3 硫氰酸钾溶液 0.1 3 碘溶液 0.02；0.1 1 亚铁氢化钾溶液各种浓度 1 重铬酸钾溶液 0.1 3 EDTA溶液各种浓度 3 溴酸钾-溴化钾溶液 0.1 3 锌盐溶液 0.025 2 氢氧化钡溶液 0.05 1 硝酸铅溶液 0.025 2 附件3 各种溶液使用期限表 一、缓冲液、试液、指示液 缓冲液、试液、指示液备注有效期 磷酸盐标准缓冲液 3个月 标准缓冲液 3个月 醋酸盐缓冲液 3个月 磷酸盐缓冲液 3个月 醋酸--醋酸铵缓冲液 3个月 磷酸盐缓冲液 3个月 草酸氰钾缓冲液 3个月 氢氧化钠试液 6个月 碘试液 6个月 硝酸银试液 6个月 硝酸汞试液本液应置棕色瓶内,密闭保存 6个月 氨试液本液应置橡皮塞瓶中保存 6个月 硫化氰试液本液应置棕色瓶内,在暗处保存 2个月 对二氨基苯甲醛试液 6个月 三氯化铁试液 6个月 碘化铋试液 6个月 氰化钾试液 6个月 溴化汞试液本液应置玻璃塞瓶内在暗处保存 6个月 亚铁氰化钾试液本液应临用新制 亚硫酸氢钠试液本液应临用新制 亚硫酸钠试液本液应临用新制 亚硝基铁氰化钠试液本液应临用新制 过氧化氢试液 6个月 次氯酸钠试液本液应置棕色瓶内,在暗处保存 6个月 草酸试液 6个月 草酸铵试液 6个月 重铬酸钾试液 6个月
一、NIST标准物质： 1.资源介绍 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构。NIST的前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供以NIST为商标的各类标准参考物质（SRM，Standard Reference Material），该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准参考物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。总体来讲，美国NIST与其它美国商业标准物质生产者的关系是：NIST作为国家计量院将其研究重点放在高端标准物质及测量标准的研究上，建立国家的高端量值溯源体系，商业标准物质将其量值通过NTRM、校准等各种形式溯源至NIST，以改善标准物质的供应状况，满足不同层次用户对标准物质日益增长的需求。 NIST在采纳由ISO制定的国际计量学通用基本术语中对CRM、RM的定义外，又将其标准物质分为SRM（标准参考物质）、RM（标准物质）及NTRM（可溯源至NIST的标准物质）。对它们分别解释如下： NIST SRM：符合NIST规定的附加定值准则，带有证书（物理特性类）或分析证书（化学成分类）并在证书上提供其定值结果及相关使用信息的有证标准物质（CRM）。该类标准物质必须含有认定值（Certified value），同时可提供参考值和信息值； NIST RM：由NIST发布的、带有研究报告而不是证书的标准物质。该类标准物质除了符合ISO对RM的定义，还可能符合ISO对CRM的定义。该类标准物质必须含有参考值，同时可提供信息值； NTRM：可以通过很好建立的溯源链溯源至NIST化学测量标准的商业标准物质。溯源链的建立必须符合由NIST确定的系列标准和草案。通过管理授权，NTRM也可等价于CRM。NTRM模式目前在气体分析用标准物质和光度分析用标准物质方面得到了很好的应用； 在标准物质所提供的特性量值方面，有以下三类： NIST认定值：具有最高准确度、所有已知或可疑偏差来源均已经过充分研究或
化学试剂-有效期标准
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1 范围 本标准规定了公司内化学试剂的使用有效期限。 ２一般规定 2.1 所用试剂的纯度应在分析纯以上，实验用水应符合 GB/T 6６82-1992 中三级水的规格。 ２.2 在常温（15℃~2５℃）下，贮存期和有效期内，液体试剂出现浑浊、沉淀或颜色变化等异常现象时,应重新制备、采购;固体试剂出现吸潮、变色、锈蚀等异常现象，应立即停止使用。 2.３标准中所用溶液以（%）表示的均指质量分数,只有乙醇（95%）中的(%）为体积分数。 ３化学试剂有效期 3.1 一般化学溶液有效期,按表1规定执行。 表1 - 一般化学溶液 序号名称浓度 有效期 （天) 序号名称浓度 有效期 (天） 1 淀粉溶液0.５％５ 2 淀粉溶液1% ５ 3 铁氰化钾溶液５％7 4 二甲酚橙溶液0.２% 7 ５铬天青Ｓ溶液0．１％7 6 铜试剂溶液０．2％7 7 硫酸亚铁溶液6％20 8 硫氰酸钠溶液5％7 9 硫酸亚铁铵溶液6％2０10 硫酸亚铁铵溶液0.1ｍol/L 20 １1 重铬酸钾溶液0.1ｍg/L 30 12 亚铁氰化钾溶液10% 20 13 重铬酸钾溶液０.05mg/L 3０1４氯化汞溶液饱和３0 1 5 重铬酸钾溶液100mｇ/L 3０１ 6 过硫酸铵溶液15% 3０1 7 碳酸氢钠溶液5% 3０1 8 氨水溶液2moｌ/L 30 1 9 硫脲溶液饱和30 2０硫氰酸铵溶液1％３０2１氨水溶液1:１３0 2２尿素溶液1% 30
溶液、试液、滴定液、标准溶液配制有效期 1.固体试剂：未开封时一般为5年，开封后为3年，最长不超过实际有效期(特 殊的除外)。 2.液体试剂：未开封时一般为3年，开封后为2年，最长不超过实际有效期(特 殊的除外)。 3.普通溶液：一般为6个月，最长不超过1年。 4.试液：一般为3个月，最长不超过6月。 5.滴定液、指示液：一般为3-6个月 6.标准溶液：冷藏，一般为3个月 7.指示剂：一般为1-3个月 注： 试液、指示液有效期的确定根据溶质和溶剂的性质，一般试液有效期最长不超过一年，指示液有效期最长不超过三个月，有机溶剂和性质不稳定的溶质有效期都要缩短。 可以根据使用情况适当确定有效期。 有些溶液需临用配制如淀粉、碘化钾、酸性氯化亚锡、亚铁氰化钾、硫化钠等溶液 无氨水配制时间一般为一周 含有挥发性的溶液配制时间应缩短如氨试液一般可定三个月 无机盐可一年 我们的规定是一般试液有效期 6个月，固体指示剂有效期 6个月，液体指示剂有效期 3个月，临用配制的按要求。我们一般是根据药典要求来配制， 有些溶液要求临用配制，就 24小时， 无氨水配制时间一般为一周 其他一般都定三个月 但是我去过上海市药品检验所，发现他们好多都定1年 名称浓度(mol/L) 有效期/月名称浓度(mol/L) 有效期/月 硫酸亚铁溶液 1 ；0.64 20 天各种酸溶液各种浓度 3 氢氧化钠溶液各种浓度 3 硫酸亚铁溶液0.1 用前标定 氢氧化钾-乙醇溶液0.1 ；0.5 1 亚硝酸钠溶液0.1 ；0.25 2 硫代硫酸钠溶液0.05 ；0.1 2 硝酸银溶液0.1 3 高锰酸钾溶液0.05 ；0.1 3 硫氰酸钾溶液0.1 3 碘溶液0.02 ；0.1 1 亚铁氢化钾溶液各种浓度 1 重铬酸钾溶液0.1 3 EDTA 溶液各种浓度 3 溴酸钾-溴化钾溶液0.1 3 锌盐溶液0.025 2 氢氧化钡溶液0.05 1 硝酸铅溶液0.025 2 附件3各种溶液使用期限表 一、缓冲液、试液、指示液 缓冲液、试液、指示液备注有效期 磷酸盐标准缓冲液 3 个月 标准缓冲液 3 个月 醋酸盐缓冲液 3 个月 磷酸盐缓冲液 3 个月 醋酸--醋酸铵缓冲液 3 个月
1.目的 为确保检测结果的准确可靠，对标准（参考）物质进行有效的控制和管理。 2.范围 适合用于检测的标准（参考）物质的使用、储存、保管等活动。 3.职责 3.1技术负责人应： 3.1.1负责监督对标准（参考）物质管理的执行情况。 3.1.2负责对标准（参考）物质报废的审核批准。 3.2仪器设备和消耗品管理员应： 3.2.1负责建立《标准（参考）物质登记表》。 3.2.2负责标准（参考）物质的购买、储存、使用、报废管理。 4.工作程序 4.1 标准（参考）物质的购置 4.1.1见《外部支持服务和供应品管理程序》。 4.1.2仪器设备和消耗品管理员应建立《标准（参考）物质登记表》。 4.2 标准（参考）物质的管理要求 4.2.1标准（参考）物质的标识：所用于检测的标准（参考）物质均应贴有唯一性的管理编号，并对其状态加以监控，以防止超期限、超范围使用。 4.2.2标准（参考）物质应专柜保存，保存条件应符合标准（参考）物质保存要求，注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏。 4.2.3标准（参考）物质的发放、领用实行登记审核制度。由使用人填写《标准（参考）物质领用表》，经审核后领取。 4.2.4标准（参考）物质在使用时，使用人员要填写《标准（参考）物质使用记录表》及《标准（参考）物质溶液配制记录表》，保管人员要不定期进行检查。 4.2.5标准（参考）物质的量值溯源见《实现测量可溯源程序》。 4.2.6标准（参考）物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准（参考）物质，则由检测
室负责人提出申请，由仪器设备和消耗品管理员确认后填写《标准（参考）物质报废申请表》，技术负责人审核，质量负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。 4.2.7标准（参考）物质的期间核查见标准（参考）物质核查作业指导书。 4.3标准（参考）物质的技术档案 4.3.1仪器设备和消耗品管理员应对标准（参考）物质建立技术档案。包括以下内容： 4.3.1.1标准（参考）物质名称、编号； 4.3.1.2标准（参考）物质相关采购文件（如采购计划、供应商名单、验收记录等）； 4.3.1.3标准（参考）物质的技术文件（如：证书、说明书、合格证、检定校准证书等）； 4.3.1.4标准（参考）物质的使用记录、报废申请等； 4.3.1.5检定/校准计划； 4.3.1.6标准（参考）物质的保管场所； 4.3.1.7标准（参考）物质的使用规范、操作规程等。 4.4 标准（参考）物质使用范围 4.4.1验证检测方法的可靠性。 4.4.2验证检测数据的准确性。 4.4.3进行质量监控，保证分析结果的准确性、可靠性和一致性。 5.支持性文件 《外部支持服务和供应品管理程序》ABC/CX-4-06-2005 《实现测量可溯源程序》ABC/CX-5-12-2005 6.记录 《标准（参考）物质登记表》ABC/ZLJL/513－01 《标准（参考）物质使用记录表》ABC/ZLJL/513－02 《标准（参考）物质领用表》ABC/ZLJL/513－03 《标准（参考）物质报废申请表》ABC/ZLJL/513－04 《标准（参考）物质溶液配制记录表》ABC/ZLJL/513－05 《标准（参考）物质期间核查计划表》ABC/ZLJL/513－06 《标准（参考）物质期间核查方案》ABC/ZLJL/513－07
一般溶液有效期一览表Last revision on 21 December 2020
2015-03-07实验技术服务 zhhy3101zhhy研发服务、实验室设计、实验室建设改造、实验室家具、实验设备仪器、实验试剂耗材、实验技术交流、国家政策法规、行业信息 一般溶液有效期一览表 序号名称浓度有效期 1 淀粉指示剂5g/L 5天 2 淀粉指示剂10g/L 5天 3 盐酸氨水缓冲溶液PH= 天 4 乙醇溶液78% 7天 5 乙醇溶液75% 7天 6 乙醇溶液72% 7天 7 乙醇溶液70% 7天 8 碘指示剂/ 7天 9 氧化镁2% 7天 10 间苯二酚盐酸溶液/ 7天 11 氨水溶液1:4 7天 12 溴甲酚紫水溶液% 7天 13 酚酞指示剂5g/l 7天 14 酚酞指示剂10g/l 7天 15 除蛋白试剂/ 7天 16 饱和苦味酸溶液/ 7天 17 硝酸银溶液L 7天 18 硝酸银溶液50g/L 7天 19 淀粉溶液1% 7天 20 玫红酸L 7天 21 使用液（检测尿素）/ 7天 22 碘-碘化钾/ 7天
23 盐酸N-(1-萘基）-乙烯二胺溶 液 % 10天 24 萘胺盐酸盐1g/L 10天 25 亚甲基兰饱和溶液/ 14天 26 显色剂（原料奶掺假使用）/ 15天 27 次甲基兰指示剂1g/L、10g/L 1个月 28 甲基红指示剂l、2g/L 1个月 29 甲基红指示剂1g/L 1个月 30 溴百里酚蓝指示剂1% 1个月 31 溴甲酚绿指示剂1g/L 1个月 32 溴甲酚绿指示剂2g/L 1个月 33 铬酸钾指示剂50g/L 1个月 34 铬酸钾指示剂100g/L 1个月 35 试亚铁灵指示剂/ 1个月 36 钙羧酸指示剂(1:100) 1个月 37 结晶紫水溶液% 1个月 38 荧光黄指示剂100ml 1个月 39 铬黑T固体指示剂/ 1个月 40 氨缓冲溶液PH= 1个月 41 PH值校正液PH= 1个月 42 PH值校正液PH= 1个月 43 PH值校正液PH= 1个月 44 三乙醇胺-盐酸缓冲溶液L 1个月 45 溴百里香草酚兰% 1个月 46 结晶紫染液/ 1个月 47 沙黄染液/ 1个月 48 碘液/ 1个月 49 氢氧化钠溶液4% 1个月 50 氢氧化钠溶液40% 1个月 51 氢氧化钠溶液25% 1个月 52 氢氧化钠溶液10% 1个月
质量控制是一个较新的概念，市场还不断在发展，每一种试剂都有相应的质控品。而现 实中，对于质控品的认识还存在着很多误区，比如人们常常混用质控品、标准品和校准品。 标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不 确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘 自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使 用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂 或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围； 非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。 参考品 即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评 级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
各种溶液有效期 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
溶液、试液、滴定液、标准溶液配制有效期 1.固体试剂：未开封时一般为5年，开封后为3年，最长不超过实际有效 期(特殊的除外)。 2.液体试剂：未开封时一般为3年，开封后为2年，最长不超过实际有效 期（特殊的除外）。 3.普通溶液：一般为6个月，最长不超过1年。 4.试液：一般为3个月，最长不超过6月。 5.滴定液、指示液：一般为3-6个月 6.标准溶液：冷藏，一般为3个月 7.指示剂：一般为1-3个月 注： 试液、指示液有效期的确定根据溶质和溶剂的性质，一般试液有效期最长不超过一年，指示液有效期最长不超过三个月，有机溶剂和性质不稳定的溶质有效期都要缩短。 可以根据使用情况适当确定有效期。 有些溶液需临用配制如淀粉、碘化钾、酸性氯化亚锡、亚铁氰化钾、硫化钠等溶液 无氨水配制时间一般为一周 含有挥发性的溶液配制时间应缩短如氨试液一般可定三个月 无机盐可一年 我们的规定是一般试液有效期6个月，固体指示剂有效期6个月，液体指示剂有效期3个月，临用配制的按要求。 我们一般是根据药典要求来配制， 有些溶液要求临用配制，就24小时， 无氨水配制时间一般为一周 其他一般都定三个月 但是我去过上海市药品检验所，发现他们好多都定1年 名称浓度(mol/L)有效期/月名称浓度(mol/L)有效期/月 硫酸亚铁溶液1；天各种酸溶液各种浓度3 氢氧化钠溶液各种浓度3硫酸亚铁溶液用前标定 氢氧化钾-乙醇溶液；亚硝酸钠溶液； 硫代硫酸钠溶液；硝酸银溶液 高锰酸钾溶液；硫氰酸钾溶液 碘溶液；亚铁氢化钾溶液各种浓度1 重铬酸钾溶液溶液各种浓度3
GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月
验证方案审批表
醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一览表，供大家参考。 滴定用标准溶液的有效期为多长？其实跟贮存的条件有关，正常室温下贮存时间见下表。 表1.常见滴定用标准溶液的有效期 相比标准溶液的有效期，各种缓冲液、试液、指示液也有其有效期限制，多数实验室都是根据前辈的经验来规定期限，也有的实验室为了防止过期现象导致的样品分析结果误差的产生，尽量都是现配先用，或者最多使用一个月。对于某些较稳定的溶液来说，不必矫枉过正，一方面会造成浪费，一方面也增加了分析人员的工作量，那么，到底如何规定各种缓冲液、试液、指示液的使用期限呢，请参考下表！ 表2：各种缓冲液、试液、指示液使用期限表 表 3.一般溶液有效期一览表 淀粉指示剂5g/L5天硝酸盐氮标准溶 液 / 1个月
淀粉指示剂10g/L5天硫酸锌535g/L1个月盐酸氨水缓冲溶 液PH=9.6-9.7 7天 硫酸锰380g/L 1个月 乙醇溶液78%7天硫酸铜溶液20g/L1个月乙醇溶液75%7天六水氯化铁0.25g/L1个月乙醇溶液72%7天碱性试剂/1个月乙醇溶液70%7天重铬酸锌12.285g/L1个月碘指示剂/7天重铬酸钾12.258g/l1个月氧化镁2%7天磺胺5g/L1个月间苯二酚盐酸溶 液/7天七水硫酸镁22.5g/L1个月氨水溶液1:47天三乙醇胺溶液1:31个月溴甲酚紫水溶液 1.60%7天韦氏液13g/L1个月酚酞指示剂5g/l7天硼酸溶液20g/L1个月酚酞指示剂10g/l7天喹钼柠铜溶液/1个月除蛋白试剂/7天柠檬酸溶液0.1moL/L1个月 饱和苦味酸溶液/7天氯化铵-EDTA溶 液/1个月 硝酸银溶液9.6g/L7天硫酸镉溶液/1个月 硝酸银溶液50g/L7天氢氧化铵-氢化氨 缓冲液/1个月
如何区分参考标准、标准物质、参考数据、有证标准 参考标准:参考测量标准( referencｅｍeａｓurｅｍｅnt stanｄaｒd)简称参考标准(refe ｒｅnce sｔandarｄ）在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量工作测量标准的测量标准。 例如:实验室用的标准砝码就是一个参考标准。 标准物质：（refｅrenｃe mateｒｉal）缩写为RM,用于校准、对其他物质赋值或标称特性检查,具有一种或多种足够均匀和稳定特性的物质。 对于标准物质的理解注意以下几点： １、标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。 2、未赋值的标准物质可用于监控测量精密度,只有具有赋值的标准物质可用于校准或监控测量正确度。 3、“标准物质”由包含量及标称特性的物质组成。 例：(1) 有具体量的标准物质： a.纯水，其动态粘性用于校准粘度计； ｂ.没有给定原胆固醇物质量的浓度的人体血清，仅用作监控测量精密度。 (2) 有标称特性的标准物质: a．指明一种或多种指定颜色的色图; b.含有一种规定的核酸序列的DNＡ合成物; ｃ.含有１9-雄（甾)烯二酮的尿。 4．有时将标准物质与特制的装置组合使用。 例:（１)装在三相点容器中已知三相点的物质; (２)置于透射滤光器支架上已知光学密度的玻璃； (3）安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。 ５. 有些标准物质具有赋予的量值，这些量值计量溯源到制外单位的测量单位,如包含疫苗的物质计量溯源到由世界卫生组织规定的国际单位（IU)。 6. 在给定的测量中，标准物质或用于校准或用于质量保证。 7. 标准物质的技术规范应该包括其物质的溯源性,指出其来源和过程。 有证标准物质:(cｅｒtiｆiｅd ｒｅferｅｎｃe maｔｅrｉａl)缩写为ＣRM ，附有权威机构出具的证书,其中说明使用有效程序获得具有相关不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
标准物质研制报告编写规则 1. 范围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。 注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求 标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。 研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。 报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
各种溶液有效期（同名5022） 1.固体试剂：未开封时一般为5年，开封后为3年，最长不超过实际有效期（特 殊的除外）。 2.液体试剂：未开封时一般为3年，开封后为2年，最长不超过实际有效期（特 殊的除外）。 3.普通溶液：一般为6个月，最长不超过1年。 4.试液：一般为3个月，最长不超过6月。 5.滴定液、指示液：一般为3-6个月 6.标准溶液：冷藏，一般为3个月 7.指示剂：一般为1-3个月 注： 试液、指示液有效期的确定根据溶质和溶剂的性质，一般试液有效期最长不超过一年，指示液有效期最长不超过三个月，有机溶剂和性质不稳定的溶质有效期都要缩短。
溶液、试液、滴定液、标准溶液配制有效期 可以根据使用情况适当确定有效期。 有些溶液需临用配制如淀粉、碘化钾、酸性氯化亚锡、亚铁氰化钾、硫化钠等溶液 无氨水配制时间一般为一周 含有挥发性的溶液配制时间应缩短如氨试液一般可定三个月 无机盐可一年 我们的规定是一般试液有效期6个月，固体指示剂有效期6个月，液体指示剂有效期3个月，临用配制的按要求。 我们一般是根据药典要求来配制， 有些溶液要求临用配制，就24小时， 无氨水配制时间一般为一周 其他一般都定三个月 但是我去过上海市药品检验所，发现他们好多都定1年
名称浓度(mol/L) 有效期/月 名称浓度(mol/L) 有效期/月 硫酸亚铁溶液 1 ; 0.64 20 天各 种酸溶液各种浓度3 氢氧化钠溶液各种浓度3硫酸亚铁溶液0.1 用前标定 氢氧化钾-乙醇溶液0.1 ；0.5 1 亚硝酸钠溶液0.1 ；0.25 2 硫代硫酸钠溶液0.05 ；0.1 2 硝酸银溶液0.1 3 高锰酸钾溶液0.05 ；0.1 3 硫氰酸钾溶液0.1 3 碘溶液0.02 ；0.1 1 亚
《参考标准和标准物质及化学试剂管理程序》
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B / 0 2012.06.18 李志敏秦睿秦睿 REV/M.S. 版次/修改状态IMPLEMD DATE 生效日期 COMPILER 编写 CHKDBY 审核 APPRODBY 批准 MODIFI- CATION 修改 APPRODBY 批准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE 甘肃电力科学研究院 文件编号：GDK/SYS-2012/B26-5.6 参考标准和标准物质及 化学试剂管理程序 版权所有 COPYRIGHT
1目的 为使测量量值能溯源到国家计量基准,保证测量结果的有效性，并对本院的所有测量参考标准进行有效的维护和确保正确的使用；并为使标准物质（标准化学试剂溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。 2 范围 适用于本院测量参考标准的建立、使用及维护；适用于本院标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。 3 职责 3.1 技术主管负责本程序文件的有效性。 3.2 各部门技术负责人 3.2.1 各专业部门技术负责人负责本部门测量参考标准的建立。 3.2.2 负责标准物质的选择、采购计划制定、使用、降级和报废。 3.2.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.3 设备管理员 3.3.1 建立标准物质档案。 3.3.2 负责粘贴管理标识。 3.3.3 维护标准物质的贮存环境。 3.4 检测/校准人员 3.4.1 按照标准物质保管、使用的要求熟练地使用标准物质。 3.4.2 做好标准物质使用时的各种记录。 3.4.3检测/校准人员负责对测量参考标准进行有效的维护和正确的使用。 4 工作过程 4.1 测量参考标准的建立 4.1.1 专业部门技术负责人应根据需要，提出建立测量参考标准的方案。 4.1.2 专业部门技术负责人应组织制定出详细的测量参考标准建立计划。计划应当包括： (1) 建立标准的目的及必要性； (2) 分析开展检定/校准项目的技术可行性；
标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程 （此方法适用于做过部分对照品的稳定性试验，得出效期结论后）一.日的:为保证药品检验结果的量质的溯源和准确性,了解标准品溶液和对照品 溶液在贮存期内的变化,为标准品溶液的对照品溶液贮存期限的确定提供准确依据,以便于标准品溶液和对照品溶液的正确使用. 二.适用范围: 适用于标准品溶液和对照品溶液在贮存期限的确定. 三.职责: 1.化验人员按照标准品溶液和对照品溶液贮存期限操作规程执行. 2.化验室负责人负责标准品溶液贮存期限的确认操作规程的实施情况的监督和管理. 四.内容: 1.确认要求. 1.1所用仪器设备已经校验,且在校验期限内. 1.2试验所用的玻璃器皿均以清洁符合要求,并经检定符合要求. 1.3所用试剂符合2010版《中国药典》要求. 2.仪器与试剂 2.1仪器:电子天平;检验方法中规定的仪器设备;常用玻璃仪器. 2.2标准品与对照品为国家有关部门(或国外具有相同资质的部门)标定或供应的的一种标准物质,或企业规定的一种程序进行标定的,用于鉴别\检查或含量测定. 2.3试剂应为色谱纯或分析纯. 3.确认步骤 3.1浓度(C)法. 3.1.1按照药品质量标准,配制两份标准品溶液或对照品溶液,在零时间点,每份标准品溶液或对照品溶液的含量(C)分析两次,互相复核. 3.1.2按标准品溶液或对照品溶液特性确定间隔时间和贮存条件(一般在2-8℃)冰箱中贮存. 3.1.3待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第一个期限时,按照药品质量标准配制一份新的标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行检测,计算含
量C 1 ;同时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按新配制的标准品溶液 或对照品溶液的平均响应值重新计算含量C 01 ,将所得到的含量求相对偏差,若不大于2.0%,则说明标准品溶液或对照品溶液是稳定的,在第一个期限内可以用于检验. 3.1.4待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第二个期限时,按照药品质量标准配制一份新的标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行检测,计算含 量C 2 ;同时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按新配制的标准品溶液 或对照品溶液的平均响应值重新计算含量C 02 ,将所得到的含量求相对偏差,若不大于2.0%,则说明标准品溶液或对照品溶液是稳定的,在第二个期限内可以用于检验. 3.1.5待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液放置到第三个期限时,按照药品质量标准配制一份新的标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行检测,计算含 量C 3 ;同时将待研究效期的两份标准品溶液或对照品溶液按新配制的标准品溶液 或对照品溶液的平均响应值重新计算含量C 03 ,将所得到的含量求相对偏差,若不大于2.0%,则说明标准品溶液或对照品溶液是稳定的,在第三个期限内可以用于检验. 3.1.6结果判断:分别将C 1与C 01 \ C 2 与C 02 \ C 3 与C 03 各值比较,计算二者之间的相 对编差,若每一个期限内的相对编差 不大于 2.0%,表明在此保存条件下,该标准品溶液或对照品溶液稳定.即该对标准品溶液或对照品溶液在此保存条件下的保存期限可以确定为第二个期限.
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质