一.使用图形化界面MMC 来转移域控角色
一.转移架构主机角色
使用“Active Directory 架构主机”管理单元可以转移架构主机角色。您必须首先注册Schmmgmt.dll
文件，然后才能使用此管理单元。注册Schmmgmt.dll
单击开始，然后单击运行。在打开框中，键入regsvr32 schmmgmt.dll，然后单击确定。收到操作成功的消息时，单击确定。
1. 依次单击开始和运行，在打开框中键入mmc，然后单击确定。
2. 在文件菜单上，单击“添加/删除管理单元”。
3. 单击添加。
4. 依次单击Active Directory 架构、添加、关闭和确定。
5. 在控制台树中，右键单击Active Directory 架构，然后单击更改域控制器。
6. 单击指定名称，键入将成为新角色持有者的域控制器名称，然后单击确定。
7. 在控制台树中，右键单击Active Directory 架构，然后单击操作主机。
8. 单击更改。
9. 单击确定以确认您要转移该角色，然后单击关闭。
二.转移域命名主机角色
1. 单击开始，指向管理工具，然后单击“Active Directory域和信任关系”。
2. 右键单击“Active Directory 域和信任关系”，然后单击“连接到域控制器”。
注意：如果您不在要将角色转移到其上的域控制器上，则必须执行此步骤。如果您已经连接到要转移其角色的域控制器，则不必执行此步骤。
3. 执行下列操作之一：? 在“输入其他域控制器名称”框中，键入将成为新的角色持有者的域控制器的名称，然后单击确定。
- “或者，选择一个可用的域控制器”列表中，单击将成为新角色持有者的域控制器，然后单击确定。
4. 在控制台树中，右键单击“Active Direct ory 域和信任关系”，然后单击操作主机。
5. 单击更改。
6. 单击确定以确认您要转移该角色，然后单击关闭。
三.转移RID 主机角色、PDC 模拟器角色和结构主机角色
1. 单击开始，指向管理工具，然后单击“Active Directory 用户和计算机”。
2. 右键单击“Active Directory 用户和计算机”，然后单击“连接到域控制器”。
注意：如果您不在要将角色转移到其上的域控制器上，则必须执行此步骤。如果您已经连接到要转移其角色的域控制器，则不必执行此步骤。
3. 执行下列操作之一：? 在“输入其他域控制器名称”框中，键入将成为新的角色持有者的域控制器的名称，然后单击确定。
“或者，选择一个可用的域控制器”列表中，单击将成为新角色持有者的域控制器，然后单击确定。
4. 在控制台树中，右键单击“Active Directory 用户和计算机”，指向所有任务，然后单击操作主机。
5. 单击要转移角色（RID、PDC 或结构）的相应选项卡，然后单击更改。
6. 单击确定以确认您要转移该角色，然后单击关闭
检查是否成功，输入命令：Netdom query fsmo
二.使用ntdsutil工具转移域控角色和清除不存在的域控制器
1．用ntdsutil来清除无效的DC 信息
假如你的备份域为https://www.doczj.com/doc/517754133.html, 主域为https://www.doczj.com/doc/517754133.html,,现在备份域坏了。那么你在装有super tools 的主控域上执行如下命令：
C:\>ntdsutil
ntdsutil: metadata cleanup - 清理不使用的服务器的对象
metadata cleanup: select operation target - 选择的站点，服务器，域，角色和命名上下文
select operation target: connections - 连接到一个特定域控制器
server connections: connect to server https://www.doczj.com/doc/517754133.html, --绑定到ctu.
用本登录的用户的凭证连接ctu。
server connections: quit - 返回上一层目录
select operation target: list site - 在企业中列出站点(找到1 个站点，标识为0)
找到1 站点
0 -
CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configuration,DC=mstc,DC=com select operation target: select site 0 - 将标识为0 的站点定为所选站点
站点-
CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configuration,DC=mstc,DC=com 没有当前域没有当前服务器当前的命名上下文
select operation target: list domains - 列出所有包含交叉引用的域找到1 域
0 - DC= mstc,DC=com
select operation target: select domain 0 - 将标识为0 的域定为所选域
站点- CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configuration,DC=
mstc,DC=com
域- DC= mstc,DC=com 没有当前服务器当前的命名上下文
select operation target: list servers for domain in site - 列出所选域和站点中的服务器(找到两个：https://www.doczj.com/doc/517754133.html,；1-ctu. https://www.doczj.com/doc/517754133.html,)
找到2 服务器
0 -
CN=ADDEMO,CN=Servers,CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configu ration,DC=
mstc,DC=com
1 -
CN=ADDDC,CN=Servers,CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configur ation,DC=
mstc,DC=com
select operation target: select server 0 - 将标识为0 的服务器（abc）定为所选服务器
——也就是要删除的DC
站点-
CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configuration,DC=acme,DC=com 域- DC= mstc,DC=com
服务器-
CN=ADDEMO,CN=Servers,CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configu ration,DC=
mstc,DC=com
DSA 对象- CN=NTDS
Settings,CN=ADDEMO,CN=Servers,CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN =Configur
DNS 主机名称- https://www.doczj.com/doc/517754133.html,
计算机对象- CN=ABC,OU=Domain Controllers,DC=mstc,DC=com
当前的命名上下文
select operation target: quit - 返回上一层目录
metadata cleanup: remove select server - 从所选服务器上删除DS 对象在弹出的对话提示框上选择“是”，
“CN=abc,CN=Servers,CN=Default-First-Site-Name,CN=Sites,CN=Configuratio n,DC=
mstc,DC=com”删除了，从服务器“ctu”
现在，https://www.doczj.com/doc/517754133.html, 这个Dc 对象就在你的AD 里消失了.
2．用ntdsutil来转移fsmo五种角色。
当您运行Dcpromo.exe 程序并安装AD 时，将向目录林中的第一个域控制器授予五个FSMO 角色。其中有两个FSMO 角色是目录林范围的，另外三个是域范围的。如果创建了子域，两个目录林范
围的角色将不会更改。一个具有两个域的目录林将有八个FSMO；其中两个是目录林范围的角色，每个域各有三个特定于域的FSMO 角色。这五个角色是schema master-架构主机，Domain naming
master-域命名主机，Rid master-rid 主机，pdc master-pdc防真器，Infrastructure Master-结构主机。想要把这几种角色移动到另一台计算机上有2 种方法，一种是转移，但必须2 台计算机处于正常运行状态。如果有其中某台处于离线状态只能用第二种方法，使用ntdsutil工具来强制获取这些角色。现在如果你的主控坏了这些角色也都在主控上，请在装有support tools 工具新的域控或备份域控上执行如下命令：首先在CMD 下运行netdom query /d:域名fsmo
查看一下当前哪些角色在哪台服务器上，然后在CMD 下运行
"ntdsutil"如果不知道命令怎么写，可以输入？得到帮助提示，
"roles"
"connections"
"connect to server 服务器名" 绑定一台当前在线的DC 当连接成功后输入q 退出回
到上一层（roles）准备做角色迁移
"Seize schema master"
"Seize domain naming master"
"Seize RID master"
"Seize PDC"
"Seize infrastructure master"
以上五个命令，分别用作迁移上面所提到的5 个角色到我们之前绑定的服务器上。完成后再次回到CMD 下执行"netdom query /d:域名fsmo"，检查角色是否已被迁移
在“常规”选项卡上，找到全局编录复选框以查看其是否选中。如果正常就说明角色转换已成功。
3．对AD 数据文件进行下线碎片整理操作. 由于微软已经提供了这整个操作过程的说明,所以在这里我只稍微重复一下,再加上一些额外的说明以避免大家犯一些不必要的灾难性错误, 因为这是一个很关键的操作,一旦出错将是灾难性的.
XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 4 2.文件编号 4 3.样品 4 4.分析部门 4 5.时间 4 6.检测项目及规格要求 5 7.分析方法描述 6 7.1外观 6 7.2溶解性 6 7.3红外吸收光谱法(IR) 6 7.4紫外吸收光谱法(UV) 6 7.5液相质谱(LC-MS) 7 7.6高效液相色谱法(HPLC) 7 7.7含量8 7.7.1色谱条件8 7.7.2溶液配制8 7.7.3进样序列8 7.7.4系统适用性标准8 7.7.5含量计算8 7.8有关物质9 7.8.1色谱条件9 7.8.2流动相9 7.8.3溶液配制9 7.8.4进样序列10 7.8.5系统适用性标准10 7.8.6有关物质计算10 7.9水分11 7.9.1水分测试条件11 7.9.2系统适用性11 7.9.3样品测试11 7.10干燥失重11 7.11熔点12 7.12炽灼残渣12 7.13重金属13 7.14溶剂残留14 7.14.1色谱条件14 7.14.2样品及标准溶液制备14 7.14.3进样序列15 7.14.4计算15 7.15粒度15 7.16铜离子含量16 7.16.1仪器设备16 7.16.2溶液的配制16
XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期:
目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6
1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认
8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
2020年版药典分析方法转移程序文件 一.目的： 规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。 二.范围： 适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围： 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移； 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移； 适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移； 三.职责： 1转出实验室和接收实验室检验人员： 负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责； 2转出实验室： 确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。 3接收实验室：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核； 4QA：负责分析方法转移方案、报告的审核，文件归档； 5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核； 6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。 四.定义 1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 五、内容： 1 方法转移类型 1.1比对试验： 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。 分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 1.2共同验证： 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，
异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型： 新项目验证再验证 其它 预验证 回顾性验证转移验证 方法描述： 本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。 验证依据： 中国药典2010年版分析方法（295页） 验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日 验证项目组成员及职责：
验证内容:-
a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂： 仪器设备 标准品和试剂 c)样品
色谱条件 色谱条件 色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制 系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果 系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。 可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。 结论：
2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并 稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果 工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。 可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。 结论：
XXX分析方法转移方案
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 6 2.文件编号 6 3.样品 6 4.分析部门 6 5.时间 6 6.检测项目及规格要求7 7.分析方法描述8 7.1外观8 7.2溶解性8 7.3红外吸收光谱法(IR) 8 7.4紫外吸收光谱法(UV) 8 7.5液相质谱(LC-MS) 9 7.6高效液相色谱法(HPLC) 9 7.7含量10 7.7.1色谱条件10 7.7.2溶液配制10 7.7.3进样序列10 7.7.4系统适用性标准10 7.7.5含量计算10 7.8有关物质11 7.8.1色谱条件11 7.8.2流动相11 7.8.3溶液配制11 7.8.4进样序列12 7.8.5系统适用性标准12 7.8.6有关物质计算12 7.9水分13 7.9.1水分测试条件13 7.9.2系统适用性13 7.9.3样品测试13 7.10干燥失重13 7.11熔点14 7.12炽灼残渣14 7.13重金属15 7.14溶剂残留16 7.14.1色谱条件16 7.14.2样品及标准溶液制备16 7.14.3进样序列17 7.14.4计算17 7.15粒度17 7.16铜离子含量18 7.16.1仪器设备18 7.16.2溶液的配制18
<1224>分析方法转移程序 前言 对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。 该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。 分析方法转移类型 进行分析方法转移有好几种方法。其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。 对比试验 需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。 两个实验室或多个实验室间的共同验证 进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。
分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。 一、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是比对相同批次均一样品或比对专门制备用于测试的样品的检测结果。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试的样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1. 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其它方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2. 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备实施该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评价数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则9101
1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用范围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。
1 目的 为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。 2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围： 2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。 2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。 2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。 2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。 3 职责 3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。 3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。 3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。 3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。 3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。 3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。 4 内容 4.1 分析方法转移的要求 4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。 4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。 4.2分析方法转移的程序 4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。 4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。 4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。
分析方法转移指导原则 2020年版《药典》四部通则9100 分析方法转移（analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物检验方法的转移。 —、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1 . 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其他方法，如：在样品中加人某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2 . 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。指导原则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。 3 . 再验证 分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。再验证时应对指导原则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。 4 . 转移豁免 在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时，接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下。 (1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 (2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见指导原则9099《分析方法确认指导原则》)。 (3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。 (4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。 二、转移要素 本原则推荐了能够成功进行分析方法转移的一些要素，这些要素也可能存在关联性。实施分析方法转移前，转移方应对接收方进行培训，或者接收方需在转移方案批准前进行预实验以发现可能需要解决的问题。培训要有记录。