方便快速精确
GH-900Plus
糖化血红蛋白分析仪
购置建议书
深圳普门科技有限公司
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd
目录
一、公司简
介 (3)
二、糖化血红蛋白基本知识简
介 (4)
(一)糖尿病简介 (4)
(二)糖化血红蛋白简介 (4)
三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析
仪 (4)
(一)GH-900 Plus检测原理 (5)
(二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6)
(三)GH-900 Plus参
数.................................. (10)
四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11)
(一)试剂盒主要组成成
分 (11)
(二)待测样本采集和处
理............................ .. (11)
五、经济效益分
析 (12)
(一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12)
(二)效益分
析.............................................. .. (12)
六、仪器操
作 (13)
七、售后服务承
诺 (15)
一、公司简介
深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。
公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内著名的医疗设备厂家。
公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。
作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显著的多重效益。
二、糖化血红蛋白基本知识简介
（一）、糖尿病简介
糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。在1型糖尿病中，胰腺不能产生足够的胰岛素，从而使血糖不能被利用；在2型糖尿病，或者是胰岛不能产生足够的胰岛素，或者是机体不能正常对胰岛素发生反应。不论1型还是2型均会发生包括微血管方面的眼，肾，神经及大血管方面的心脏，脑和四肢等并发症。全世界约有5%的人群患有糖尿病。
糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平，以减少患各种并发症的风险。单纯空腹血糖测定仅能反映患者最近期的血糖状况（以小时计），但并不能全面反应血糖调控的真正情况。
（二）、糖化血红蛋白简介
糖化血红蛋白（HbA1c）：是红细胞中血红蛋白与葡萄糖发生缓慢的、不可逆的、非酶促反应而形成的产物。与血糖浓度、血糖与血红蛋白接触时间及红细胞存活时间相关。因为红细胞的寿命为120天，HbA1c浓度能反映糖尿病患者2-3个月以内的血糖代谢状况。
2009年ADA（美国糖尿病协会）大会上，由美国糖尿病学会、国际糖尿病联盟(IDF)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)组建的国际专家委员会建议，将糖化血红蛋白(HbA1c)检测作为新的糖尿病诊断标准,从而取代现有的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖糖耐量试验(OGTT)的诊断方式。HbA1C是反映“慢性”血糖水平的稳定指标，具有稳定性好、精确度高、不受急性血糖波动影响、检测便捷等优点。
糖化血红蛋白临床意义：用于临床糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核。具体应用：
1.评价血糖的总体控制情况
血糖越高，糖化血红蛋白就越高，反映血糖控制水平。
2.鉴别糖尿病性高血糖及应激性高血糖
前者糖化血红蛋白水平增高而后者正常。
3.检验治疗方案是否有效
如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在6％－7％，而最近一次为％，这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖，需重新调整。
三、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus
GH-900Plus是深圳普门科技有限公司自主研发的糖化血红蛋白分析仪，采用金标准--液相色谱离子交换法，直接分离出糖化血红蛋白（HbA1C）。通过在线连续测出逐点吸光度，形成层析图谱，采用获得专利的测量值取值方法，得出精确的糖化血红蛋白（HbA1C）测量结果。快速为临床糖尿病的筛选、诊断及血糖控制和疗效考核提供准确的检测结果。同时我公司产品也均通过了SFDA产品认证。
普门GH-900Plus——方便：
全血样本直接上机检测
扫描枪自动输入样本信息
普门GH-900Plus——快速：
自动添加溶血素，样本自动温育
3分钟检测，检测结果立等可取
普门GH-900Plus——精确：
全球首创双蠕动泵气体消除技术
专利测量值取值方法
（一）GH-900 Plus检测原理
HbA1（a+b）、HbA1c、HbA0等电点不同，在弱酸性条件下所带电荷性质与数量存在差异, 与离子交换树脂的吸附和交换能力不同而分离。采用三种不同pH和离子强度的洗脱液（洗脱液A、洗脱液B和洗脱液C），可将HbA1（a+b）、HbA1c和HbA0分别洗脱并检测，从而计算HbA1c在总Hb中所占的百分比。
糖化血红蛋白洗脱检测图
（二）、GH-900 Plus卓越的仪器特点
1.人性化设计，一步测试，操作简便
革命性一步操作，检测快速
只需一步采集血样操作，全血样本无需处理，直接上机
仪器自动采样，溶血剂自动添加，减少人工操作，避免操作人员不同批
次或不同试验操作人员带来的手工误差，提高检测的精准度
样本自动温育1分钟，比传统的手工样本温育10分钟，节省人力，缩短
检测时间
全自动检测，，检测只需3分钟，全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗
及恢复时间），自动打印结果，操作方便、检测快速，实现了试验人员的
工作效率最大
即时检测，适用科室范围广
不受样本数量限制，单个样品也可即时检测，每个样本检测只需5分钟，快速提供检测结果。弥补了大生化仪大样本量、集中检测、统一出结果，只适用于大型医院检验科的缺陷。
全自动28位进样盘，原始管上机，可批量检测，12T/小时.急诊位随时插入,优先检测。
适用于医院检验科、门诊部、急诊科、基层医疗机构及社康中心，适用科室范围广。
2.创新检测技术，测量精准
纳米级材料精密采样针——加样精准，无残留
纳米级材料精密采样针，实现真正意义上的微量进样，加样精准。采样针内壁更加光滑，完全消除了挂滴，无残留，有效避免交叉污染。
精准的恒温控制装置，测试的重复性和准确性高。
精准的层析柱及试剂恒温控制装置，确保层析柱及试剂不受环境温度变化的
影响，有效保证测试的重复性和准确性。
高灵敏度一体化光度计，测量的线性范围广、精度和稳定性高
一体化光度计缩短了光源、比色池、滤光片和光感应传感器四者之间的间距，有效降低加工误差对系统造成的影响。
原装美国进口、高亮度、超窄发光角度的LED光源，确保光线能穿过比色池和滤光片后到达光感应传感器的表面，提高测量精度和稳定性。
双蠕动泵气泡抑制专利技术
普门公司全球首创双泵抑制气泡结构，通过调节两个泵的泵速，前蠕动泵的转速大于后蠕动泵的转速，形成比较大的压力差，有效抑制气泡的产生，提高系统的可靠性。
获得专利的测量值取值方法，结果精确
获得专利的测量值取值方法，采用色谱峰分割法，对于非对称的拖尾峰可以最大程度的，减少误差，相比传统的以对称高斯峰计算色谱图面积，结果更加真实精确。
精密的液路清洗系统，提高仪器寿命、测量精度
检测结束后，仪器自动启动对层析柱的反冲洗液路系统，有效的将残留在层析柱进液处的细胞膜、凝块等絮状物冲洗至废液处。切换液路后，自动对系统管路及进液装置进行清洗，降低交叉污染率，确保其达到临床的测量标准和精度。
3.人性化设计，简便快捷
中文引导菜单，触摸屏操作，工作流程最优化
专门配备的中文软件，中文引导菜单，8英寸彩色触摸操作界面，使工作流程最优化。实时显示测试曲线，智能化过程监测。
28位进样盘，全自动连续进样，急诊位随时插入
28位进样盘，灵活的多种样品管兼容能力，支持多种规格的采血管。
全自动连续进样检测，新添加样本直接放入空置样品位按顺序检测，无需等待上一批样本检测结束后，重新启动检测程序，操作方便，节约时间。
急诊位随时插入，优先检测。
触摸键盘输入或扫描枪自动输入待测样本信息
8英寸超大真彩触摸键盘，信息输入简单快捷。
条码扫描器，只需轻轻一扫，样品编号、质控靶值和校正靶值等信息自动输入，方便快捷。
触摸键盘条码扫描枪
质控信息，轻松获得
支持条形码扫描枪输入质控品信息，自动绘制最近30天的质控曲线，自动输出质控报告。
检测结果多种形式，信息全面
可同时报告IFCC浓度值、NGSP面积比和ADAG平均血糖，样本信息全面。
4.高性价比，节约成本
专利技术的三步层析法，节约试剂
专利技术的三步层析法，精准分离糖化血红蛋白，比传统的四步层析技术，检测快速、试剂用量少，节约成本。
专利技术的层析柱制作工艺，使用寿命长，性价比高
美国Bio-rad进口树脂封装，专利技术的层析柱制作工艺，层析柱质量好，使用寿命大于420T,性价比高。
5.智能、安全，无后顾之忧
智能故障自诊断技术，保障仪器可靠运行。
开机和运行过程中，对系统各种状态进行实时监测，如出现异常状况，仪器通过设定的程序对故障进行判断并排除，保障了仪器运行的可靠性，延长了仪器的使用寿命。
全自动二维机械臂技术,设计轻巧安全
全自动二维机械臂+样品盘结构，实现全自动检测，仪器体积小巧。内置二维机械加样臂，避免了外置加样臂对操作人员潜在的伤害。
样本无需处理，避免了生物危害
对于未知血液样本可能具有传染性，所有待测样本都应视为有潜在的生物危害。GH-900Plus检测样本，无需预处理，避免了处理血液样本所带来的潜在生物危害。
（三）、 GH-900 Plus参数
基本参数
测定方法液相色谱离子交换
测定项目糖化血红蛋白（HbA1c）
测定范围 3%-18%
测量准确重复性CV ≤3%，稳定性CV ≤5%
分析时间 3分钟出报告
测量时间全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间）样本类型静脉血、手指末梢血、全血冻干品
样品量 10ul
功能参数
光度计 415nm
样品位 28位进样盘（23个样品位、2个质控位、2个校准位、1个急诊位）
进样方式全自动连续进样
溶血剂添加方式自动添加溶血剂
样本温育仪器内自动温育
校准方式自动校准和手动校准可选
层析柱寿命≥420T
试剂配置标配有A、B、C三种洗脱液、溶血剂、质控品、校准品输出参数
显示屏 8英寸真彩TFT触摸液晶屏，全中文友好操作界面
软件系统智能自诊断程序；在线帮组解决一切后顾之忧
信息输入支持大屏幕触摸键盘输入及扫描枪自动输入
信息存储 2000个标本数据（包含测试曲线）
通讯接口 RS232通讯接口，可与HIS/LIS系统连接
工作参数
工作环境温度12℃-35℃，相对湿度≦70%
电源 AC100-240V 50/60HZ
输出功率 150VA
仪器尺寸 438mm*335mm*312mm
重量 18kg
四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂（一）试剂盒主要组成成份
糖化血红蛋白试剂盒（400人份/盒）包括以下成分：
（二）样本采集和处理
1、标本种类 EDTA抗凝全血（紫帽真空采血管）、末梢血
2、标本采集注意事项
所有样本均被视为具有感染性，故应按标准实验室安全规则处理。
3、样本保存
在2-8 °C下EDTA-K2抗凝全血样本可最多保存7天；在室温下样本可保存3天。
五、效益分析
(一)糖化血红蛋白检测收费标准
湖南省医疗糖化血红蛋白的物价收费标准
(二)效益分析
1,医院效益分析
普门糖化血红蛋白分析仪采用色谱法检测，收费为 45 元/每测试。给医院试剂价格为 25 元/测试。按照医院目前的样本量 30 个样本计算，则一个月收益为：
30 人× (P3-P3)元× 30天= 18000 元
由上面的计算可看出，医院每个月的收益为 18000 元。
六、仪器操作
1、样本准备
1)全血样本准备：
不需要对样本进行准备，不必在使用前震荡样本管。将样本管放在全自动进样盘上，按启动键，自动检测出结果
2)预稀释样本准备：
若样本管形状或型号不规则，或样本管中的样本小于，只需取20ul全血放在的载管，放在全自动进样架上，自动稀释。
2、开机前准备
1)检查A、B、C洗脱液及溶血剂的余量，不够请补足或更换新试剂瓶；
2)检查仪器打印机内打印纸张是否充足，不够请及时更换；
3)清空废液瓶。
3、仪器开机
开机后进行刷卡，仪器进入“开机清洗”界面，选择“是”仪器开始进行液路清洗，经过大概6～7分钟后仪器自动进入“菜单”界面。
4、样本分析
1)菜单界面下点击“分析”按钮，进入样本编辑界面；
2)通过扫描枪或触摸键盘将静脉采血管或稀释管的样本ID号输入系统中－＞
将样本放入对应的样本位置－＞点击“启动分析”按钮－＞确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮开始样本分析；
3)在分析过程中如需增加样本数量，可以点击“编辑”按钮，点击“是”按钮
进入样本编辑界面，选择需要的样品盘孔位输入样本ID号或直接输入样本结束位－＞点击“启动分析”按钮－＞确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮返回样本分析程序；
4)测试结果可选择自动打印或在“回顾”界面下回顾或打印。
5、定标校准
1)菜单界面下点击“校准”按钮，进入自动校准界面；
2)自动校准：输入低值校准品和高值校准品的批号及浓度，确认后点击“保存”
按钮保存数据－＞将低值校准品放在C1位，高值校准品放在C2位－＞点击“启动校准”按钮，仪器自动执行定标校准程序，校准完毕后系统自动计算出斜率和截距，操作者点击“保存”即可；
3)手动校准：进入手动校准界面后输入校准斜率和截距即可。
6、质控程序
1.菜单界面下点击“质控”按钮，进入质控界面；
2.单独进行质控程序：输入高值和低值质控品的批号、靶值、允许偏差值及有
效期，确认后点击“保存”按钮保存数据－＞将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位－＞点击“启动质控”按钮，仪器自动执行质控程序；
3.分析样本前自动进行质控程序：进入质控界面后，点击“测试样本前自动启
动质控分析”按钮，使圆圈变成绿色，代表启动自动质控功能－＞将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位－＞返回执行步骤3样本分析程序，仪器执行质控程序后自动启动样本分析程序；
4.质控界面下点击“查看曲线”按钮，可查看近段时间的质控曲线图。
7、关机程序
1)进入菜单界面：点击“关机”按钮，出现确认关机界面，点击“是”，进
入关机界面：
2)经过大概6分钟后，关机程序结束后，关闭仪器背侧电源开关完成关机。
3)清空废液瓶中的废液，并妥善处理废液。
七、售后服务承诺：
（一）售后服务网点：深圳普门科技有限公司在深圳总部设立全国维修中心，直接负责各地售后服务协调与组织，在华北区、西南区、华东区、华南区、华中区、东北区、设有直属服务机构。
（二）产品保修期：设备安装、调试、验收合格之日起整机保修一年，并承诺终身维修。在保修期内所有故障均免费进行维修及零部件的更换（人为损坏、工作环境不符条件所致损坏除外）。
（三）装机服务：普门人员提供用户现场安装、调试与培训服务，保证用户操作者完全掌握产品使用、简单维护技术。
（四）售后服务响应：7天×24小时服务响应，24小时内给予远程支持解决，三天内可到现场进行故障解决。
（五）零配件供应：公司设有零配件仓库，保证产品停产或更新后十年的零配件供应，以确保及时有效地为用户服务。
（六）产品升级：产品应用软件终身免费升级。
结论：普门糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus体积小、设计轻巧，能快速准确检测糖化血红蛋白，适用于医院内分泌科、检验科、急诊科、社康中心等。优良的品质、超高的性价比是临床检验糖化血红蛋白最佳的选择。
糖化血红蛋白的临床意义 HbA1c的临床意义1 1．糖尿病长期血糖的监测；观察饮食和药物治疗的效果，特别是怀疑口服药物失效而不得不用胰岛素治疗时HbA1c有较高价值。 2．有助于对糖尿病慢性并发症的发现和预防；临床研究显示：糖尿病慢性并发症、糖尿病肾病和视网膜病变的发生与HbA1c水平密切相关，并发现HbA1c＜7％时，糖尿病发生慢性并发症的危险性很小，而一旦HbA1c﹥7％时，则发生慢性并发症的危险性显着增高。 HbA1c的临床意义2 3．用于糖尿病的辅助诊断： 大多数血糖高于正常的糖尿病患者其HbA1c增高；对空腹血糖正常而糖耐量下降的病人HbA1c也可增高。有报导HbA1c对糖尿病的诊断敏感性为85％，特异性为91％。最近Peters 回顾性研究报告HbA1c的测定与WHO的糖尿病诊断标准密切相关，且检测方便。并认为HbA1c＞7％时，一般建议采用饮食和运动治疗处理。HbA1c的临床意义3 4．用于应激性高血糖的鉴别诊断 各种应激如心肌梗塞和脑血管意外可使血糖升高，但这种高血糖、HbA1c不一定升高，若为糖尿病、HbA1c则升高。两者的鉴别对指导治疗和判断预后有一定价值。 5．? 怀孕期间HbA1c是反映糖尿病控制的一个特别有用的指标。 怀孕期间血糖控制对母婴健康极为重要。糖尿病患者怀孕期间母亲的高血糖与
胎儿的发病率、死亡率上升都有关。保持严格的血糖控制，尤其是在胚胎发生的头3个月，母亲HbA1c结果对健康胎儿的孕育极大促进作用。 总之，HbA1c数据客观，稳定性好，能反映糖尿病患者2－3月左右的糖代谢情况，同时对糖尿病并发症，尤其是早期肾病和视网膜等微血管病变有很好的临床参考价值。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）性能指标 1.性能指标 1.1外观 外观应符合以下要求： a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。 b)R1：乳白色液体。 c)R2：无色透明液体，无异物和凝聚物。 d)溶血剂：无色透明液体。 e)校准品、质控品：红色冻干粉。 1.2装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3水分含量 校准品质控品的水分含量应不超过5%。 1.4试剂空白吸光度 测试空白样本，试剂空白吸光度应≤2.0。 1.5分析灵敏度 在5.8%（NGSP单位）水平浓度下，吸光度差值≥0.01。 1.6线性范围 1.6.1试剂盒在[ 2.5%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相关系数r≥0.990。1.6.2在[2.5%,7%]（NGSP单位）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP 单位）；在（7%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相对偏差应不超过±7%。 1.7重复性 变异系数（CV）应≤3%。 1.8批间差 试剂盒批间相对极差R应≤10%。 1.9准确度
测试参考物质，相对偏差应不超过±7%。 1.10分析特异性 当葡萄糖≤4000mg/dL、胆红素≤40mg/dL、脂肪乳剂≤2%、类风湿因子 ≤100IU/mL、抗坏血酸≤40mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。 1.11量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a)赋值结果±扩展不确定度； b)赋值结果，扩展不确定度。 1.13校准品正确度 量值传递的正确度应符合 E≤1。 n 1.14质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.15校准品均匀性 应不超过10%。 1.15.1瓶内均匀性：CV 瓶内 应不超过10%。 1.15.2瓶间均匀性：CV 瓶间 1.16质控品均匀性 应不超过10%。 1.16.1瓶内均匀性：CV 瓶内 1.16.2瓶间均匀性：CV 应不超过10%。 瓶间
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 2007年3月19日 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 冯念伦范卫华刘捍东 （山东省立医院济南250021） 糖尿病(DM),主要是2型糖尿病的发病率，目前在世界上无论发达国家还是发展中国家均明显增加，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症已经成为病人至残和早亡的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。 有资料说美国用于糖尿病的治疗费约有1000亿美元，糖尿病已经成为世界各国的主要保健卫生问题，对糖尿病及其并发症防治的研究是2０世纪后２０年国际卫生保健研究的重点之一。 临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近2-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c有多种方法，目前临床上比较常用的方法有两种：乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法；分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自分析仪进行测定。 1、糖化血红蛋白（HbA1c）的形成及特点 血液中红细胞内的血红蛋白Hb会在高糖的作用下发生缓慢的非酶促糖化反应, 血红蛋白Hb的β链N末端缬氨酸上的氨基与葡萄糖的醛基发生可逆的加成反应,，形成不稳定的中间产物--- 醛亚胺（前GHbA1c）迅速重排成不可逆的酮胺，然后缓慢重构形成HbA1c。 糖化血红蛋白HbA1c的特点： 1．1 糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量与即时所检测到的血糖水平无关。 1．2 由于红细胞在外周血中的寿命是90 －120天，所以糖化血红蛋白HbA1c百分比反映了测定前２－３个月的血糖平均水平。而GHbA1c的合成始终在进行，其糖化程度与血液中的葡萄糖浓度及持续时间呈正相关；病人用药治疗后，较血糖、尿糖含量下降晚３－４周，糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量是对糖尿病长期控制有重要意义的一项指标。 2、测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 测定糖化血红蛋白HbA1c的方法有（1）离子交换高压液相色谱法HPLC；包括：离子交换色谱及亲和色谱；（2）微柱法；（3）免疫分析法，包括：放射免疫法、酶免疫法和乳胶免疫凝集法。（3）电泳法
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（HemoglobinA1c；HbA1c）是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β 链 N 末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物, 全称为: 血红蛋白β 链 (血液)-N-(1- 脱氧果糖 -1- 基) 血红蛋白β 链。反映检测前 2～3 个月的平均血糖水平。 HbA1c 诊断糖尿病 HbA1c 是葡萄糖与血红蛋白结合的稳定产物，其具有以下优点： 离体样本稳定，常温可稳定 24 h； 生物学变异小，在 2.0% 以内； 无需空腹，可任意时间采血； 相对来讲不受短期生活方式改变的影响； 有国际公认的参考体系，可以监测其结果的准确性； 与糖尿病血管并发症的相关性好于血浆 (清) 葡萄糖。 所以，HbA1c 的测定能满足糖尿病防治工作的需求。 HbA1c 检测的标准化 HbA1c 的实验室测量结果准确可比，实现检测的标准化，是HbA1c 临床应用的重要前提和保障。室间质量评价 (external quality assessment，EQA) 是保证和改进实验室检验质量的重要手段。 我国 HbA1c EQA 计划于 2000 年正式开展，与国外相比，我国HbA1c 检测的标准化起步相对较晚，但进展迅速。目前已建立并运
行比较完整的 HbA1c 参考系统。我国 HbA1c 检测的整体质量已有明显提升。 但我国 HbA1c 检测的质量控制和标准化仍面临复杂的局面和挑战；临床实验室特别是基层医疗单位 HbA1c 检测的人员操作、室内质控等方面的管理亟待加强。 一些检测系统的自身性能仍存在不少问题，如大多数即时检测(point—of-care testing，POCT) 方法检测 HbA1c 的精密性、准确性无法满足临床需求，不能用于糖尿病诊断，但可以用作监测方法。此外，多种因素可直接影响 HbA1c 的检测结果。 影响 HbA 1c 检测结果的因素 糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物, 因此, 任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰 HbA1c 测定, 对结果产生影响。 干扰因素包括: 血红蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法 (方法学特异), 而有些干扰无论采用何种方法都无法克服 (非方法学特异)。 实验室应知晓 HbA1c 测定存在的干扰因素, 某些患者人群可能需要用某种特异的 HbA1c 测定方法或不适宜采用 HbA1c 来反映体内平均血糖水平。
Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(3), 163-170 Published Online August 2017 in Hans. https://www.doczj.com/doc/515713207.html,/journal/aac https://https://www.doczj.com/doc/515713207.html,/10.12677/aac.2017.73022 Methods for Detection of Glycosylated Hemoglobin Zongli Huang, Zhirong Gan, Wan Lan, Jiating Hou, Xiaozhen Feng, Guocheng Han* College of Life and Environmental Sciences, Guilin University of Electronic Technology, Guilin Guangxi Received: Jul. 3rd, 2017; accepted: Jul. 28th, 2017; published: Jul. 31st, 2017 Abstract Diabetes mellitus is one of the highest morbidity in the world. At present, the detection of glycosy-lated hemoglobin has become the standard diagnostic method of diabetes monitoring. Hemoglo-bin plays an important role in human body, as a macromolecular protein which is mainly respon-sible for carrying oxygen. And the combination of high blood glucose in patients with diabetes will induce glucose and hemoglobin in HbA1c generation function, blood oxygen capacity, so the de-termination of glycosylated hemoglobin in blood shows great significance. There are more than 30 methods used for the determination of glycosylated hemoglobin in clinical laboratories. According to the principle of the reaction, which can be divided into two categories, the first category is based on the different charge of GHb and non GHb, including ion exchange chromatography, electropho-resis, isoelectric focusing, etc. The second category is based on the structural characteristics of GHb, including affinity chromatography, ion capture, immunization, etc. This article overviewed detection methods of glycosylated hemoglobin in clinical practice. Keywords Diabetes Mellitus, Standard Diagnostic, Hemoglobin, Glycosylated Hemoglobin, Detection 糖化血红蛋白的检测方法 黄宗利，甘志荣，兰万，侯嘉婷，冯小珍，韩国成* 桂林电子科技大学生命与环境科学学院，广西桂林 收稿日期：2017年7月3日；录用日期：2017年7月28日；发布日期：2017年7月31日 *通讯作者。
糖化血红蛋白的检测 （一）糖化血红蛋白检测技术的分类及评价 HbA1c检测技术繁多，目前临床常用的检测方法可分为两大类。一类利用糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白电荷差异进行分离，包括：离子交换HPLC、毛细管电泳法、等电聚焦电泳法等；另一类则利用血红蛋白糖基化基团与非糖基化基团结构的不同开展检测，包括：硼酸盐亲和层析法、免疫法和酶法。 离子交换HPLC作为DCCT（美国糖尿病控制与并发症研究）和IKPDS （英国糖尿病前瞻性研究）的推荐方法，具有精密度和准确性良好、方便快捷、干扰因素较小等优点。其缺点在于成本较高，部分产品受血红蛋白浓度和血红蛋白变异体的影响。卫生部临检中心室间质评结果显示，采用该方法的实验室从2013年的278家上升到2018年的1284家，显示近年来离子交换HPLC早我国临床实验室得到广泛应用。 毛细管电泳法是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的液相分离分析技术，可分离HbA2、血红蛋白C（HbC）、血红蛋白E（HbE）、血红蛋白S（HbS）、血红蛋白D（HbD）、胎儿血红蛋白（HbF）、HbA0，以及其他血红蛋白和HbA1a、HbA1b、HbA1c。该方法具有所需样本量少、可自动化、重复性好、可用于β-地中海贫血以及其他血红蛋白合成障碍性疾病的筛查等优点，但存在检测成本较高、检测速度慢等缺点。 硼酸盐亲和层析法则利用m-氨基苯硼酸与结合于血红蛋白的葡萄糖顺位二醇基发生特异性反应，该方法检测总的糖化血红蛋白，包括HbA1c和其他位点的糖化血红蛋白。其优点在于所需标本量少、检测速度快、可用于POCT、受血红蛋白变异体影响最小。其缺点在于受HbF影响，无法发现Hb变异体。 大多数免疫测定法能特异地识别血红蛋白β链N端糖基化的氨基酸（通常是开始的4~10个氨基酸），免疫法又可分为免疫化学发光法、免疫比浊法、乳胶凝集法和免疫层析法。该方法优点包括：特异性高、可自动化、成本低廉、无Hb变异的干扰。缺点在于：受乳糜血和胆红素影响，无法发现Hb变异体。 酶法则使用一种特异性酶酶切N端缬氨酸来测定HbA1c。由于采用比色法，该方法不需要昂贵、精密的检验仪器，实验室常用的全自动生化分析仪即可完成检测。其优点在于：方便快速、成本低廉。但目前国内不同厂家生产的试剂质量良莠不齐，不同检测系统间的精密度和准确性差异明显。建议临床实验室在引入该方法前严格开展性能验证工作，验证能否满足临床要求。 鉴于离子交换HPLC为每个患者样品提供了一张便于判断的层析图，很多临床实验室将其作为HbA1c的首选方法。但该方法受血红蛋白变异体的影响，会掩盖HbA1c而导致结果错误。因此，有专家提出，实验室采用离子交换HPLC 检测HbA1c时，应选用两种检测方法。审核离子交换HPLC结果前，首先筛查层析图是否存在异常血红蛋白，如果存在，则可以选择免疫法或毛细管电泳法进行复查，确保HbA1c检测结果准确。 （二）糖化血红蛋白检测中的干扰问题 在糖化血红蛋白检测过程中，多种因素均会引起血红蛋白数量与质量变化，最终干扰HbA1c的检测结果。 1、生理因素：如种族差异、年龄差异、性别差异，地区差异（高原与平原地区）和妊娠（妊娠中期女性HbA1c水平略降低，而妊娠晚期略升高）。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达 2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 2临床常用的测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 2．1乳胶凝集反应法 乳胶凝集反应法是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白Hb中的糖化血红蛋白HbA1c的百分含量。目前有国内外几家厂商可以提供HbA1c测定的试剂盒。这种免疫反应是由被测血样品中的总Hb和HbA1c与试剂中的抗体结合而形成凝集，凝集量随HbA1c浓度的大小而变化。使用生化分析仪器来进行比浊测定HbA1c的浓度，采用终点法，生化仪通过测定反应液的吸光度值，可直接反映出凝集量的多少；推算出
如对您有帮助，请购买打赏，谢谢您！ 糖化血红蛋白检测的临床意义 血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 糖化血红蛋白是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。 当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因些糖化因红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4-6%；许多研究发现糖尿病患者如查能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白>9%，说明患者待续性高血糖，会发生糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。因此，有关专家建议,如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制状态较为了平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变资料方案，或者血糖控制状态不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每三个月进行一次糖化血红蛋白测定。 糖化血红蛋白的检测可以指导临床更好地制定糖尿病例患者的诊疗方案。如果某位患者每天仅在早餐前测定空腹血糖，发现这个值为130mg/ml,处于政党范围内;但再检测糖化血红蛋白却发现为11%，这意味着该患者在过去的3个月内平均血糖水平已接近270mg/ml，暗示其将来发生糖尿病并发症的危险性非常高,。尽管早餐前血糖结果尚满意，但是一天其它时间的血糖水平却严重超标，需要对患者饮食，运动及药物治疗作出重新评估，并作出相应调整,此外患者还需较现在更为频繁地测定血糖。 综上所述，糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标，糖尿病患者应定期检测糖化血红蛋白，并据此制定，修正相关治疗方案。 对于糖尿病患者来说，糖化血红蛋白（hba1c）是一个非常重要的检测指标。通过检测糖化血红蛋白可以了解糖尿病患者过去2～3个月内血糖控制的平均水平，它不受患者偶尔一次的血糖升高或降低的影响。英国糖尿病前瞻性研究证实，糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病患者发生死亡的几率就会降低21%，发生心肌梗死的几率就会下降14%，发生中风的几率就会下降12%，发生微血管病变的几率就会下降37%，需要做白内障摘除手术的几率就会下降19%，因周围血管疾病而导致截肢或死亡的几率就会下降43%，发生心力衰竭的几率就会下降16%。 1、作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标；糖化血红蛋白（HbA1c）的测定目的在于消除波动的血糖对病情的控制观察的影响，因而对血糖波动较大的Ⅰ型糖尿病患者，测定糖化血红蛋白（HbA1c）是一个有价值的血糖控制指标。对于2型糖尿病患者，血糖和尿糖测定较简单和经济，且能较可靠地反映病情的控制，故测定糖化血红蛋白（HbA1c）的意义低于1型患者，但可作为辅助检查，用于判定口服药是否失效而须用胰岛素治疗。 2、有助于对糖尿病慢性并发症的认识；血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 3、用于糖尿病的诊断；健康人HbA1c为4.0%-7.7%(6.5±1.5%), 未控制的DM病人HbA1c 可高达10%-20%；随机检测HbA1c，若＜8%，多不考虑糖尿病。HbA1c＞9%，预报糖尿病的标准度约为78%，灵敏度为68%，特异性94%；HbA1c＞10%，则有80%以上为糖尿病，灵敏度43%，特异性99%，有效率86%。所以，目前并不主张单独用HbA1c来诊断糖尿病，原因是精确度不高，有时造成临床解释困难。
影响糖化血红蛋白测定的因素及 实验室检测注意事项 （张秀明，中山大学附属中山市人民医院检验医学中心主任）糖化血红蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是评价糖尿病血糖控制水平的首选指标，并且与糖尿病慢性并发症的发生和发展密切相关。近年来，许多国家糖尿病学会和WHO推荐将其作为糖尿病的首选诊断标准，拓宽了HbA1c的应用范围。然而在某些特定的情况下，尤其是当病人有血红蛋白变异体存在时常导致HbA1c测定结果的极度异常或与血糖水平不一致，甚至误导临床；而且多种因素可致HbA1c出现假性升高或降低，不能准确反映糖尿病病人血糖控制状况，影响临床诊断和治疗。本文简要讨论糖化血红蛋白的生物化学特性，重点介绍糖化血红蛋白的测定方法、血红蛋白变异体对HbA1c测定的干扰，以及引起HbA1c 假性升高或降低的因素，并提出实验室检测注意事项。 一、HbA1c的生物化学： 成人血红蛋白（hemoglobin，Hb）通常由HbA（97％）、HbA2（2.5%）和HbF（0.5%）组成。在健康人，几乎94%的HbA是非糖化的血红蛋白即HbA0，而6%的是糖化血红蛋白（glycated hemoglobin,GHb）即HbA1。HbA1又包括HbA1a、HbA1b 和HbA1c，前二者含量较少约占GHb的1%，HbA1c是主要的糖化血红蛋白，约占GHb的5%。HbA1a又由HbA1a1和HbA1a2组成，两者分别是血红蛋白β链N-末端与1，6-二磷酸果糖和6-磷酸葡萄糖发生糖基化作用的产物，HbA1b是血红蛋白β链N-末端与丙酮酸的结合物，HbA1c由葡萄糖与血红蛋白β链N-末端的缬氨酸残基缩合而成。 HbA1c的形成主要依赖血糖浓度和红细胞寿命。全部过程经历两个非酶促反应：第一步是快速反应期，葡萄糖粘附在血红蛋白N-末端的缬氨酸残基上，形成一个不稳定的醛亚胺中间产物即Schiffs碱；第二步是Schiffs碱经历漫长的葡糖胺（Amadori）重排反应形成稳定的酮胺化合物即HbA1c；或逆向转变成葡萄糖和血红蛋白。由此可以看出，HbA1c与血液中葡萄糖浓度密切相关，因红细胞的平均寿命是120d，理论上HbA1c可反映过去120d血糖的平均水平，但在红细胞120d寿命中，近期血糖水平对HbA1c的检测值贡献更大，标本采集前30d的影响达50%，而采前集第31～90d的影响为40%，而91～120d的影响仅为10%，因此，HbA1c检测主要反映过去2～3月的平均血糖水平。 红细胞寿命受基因学、血液学和相关疾病等因素的影响，当解释临床结果时必须考虑这些因素，特别是能改变红细胞生成和红细胞结构的因素，临床医生应知晓这些因素可能导致
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与 仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1 HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1 增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2 降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3 作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1 作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2 不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3 可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4 当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。
糖化血红蛋白临床意义 血中葡萄糖与红细胞的血红蛋白相结合的产物，即红血球的血红蛋白中糖基化部分，称为糖化血红蛋白。正常人血红蛋白中的糖化血红蛋白约在7% 以下。糖化血红蛋白亲和色谱测定手段已获公认，正 常参考值为 5.89 ±).9% ( 4.99% ?6.79% )。 糖化血红蛋白的多少与血中葡萄糖的含量高低成正比关系，可以间接反映血糖浓度的改变，同时也反映了机体糖代谢的状态。糖化血红蛋白的临床意义主要体现在以下几点： (1) 长期以来，评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。一次血糖、尿糖的测定，只能反映抽血当时的血糖水平，并且血糖随进食和糖代谢的变化而有所改变，不能说明前一段较长时间病情的全貌。而糖化血红蛋白随血糖变化而变化，可以反映出病人在抽血化验前4?8 周之内一段时间的血糖平均水平。 (2) 糖化血红蛋白不仅可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、H型、隐性”糖尿病的早期诊断指标。但不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验，可列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 (3) 正常人的糖化血红蛋白V 6.79%。如果〉11.5%时，说明患者存在着持续性高血糖，可以岀现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。因此，临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 (4) 对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 (5) 对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖(测血糖当然增高)抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 (6) 对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 总之，糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，能反应糖尿病患者2个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上很有临床参考价值。 评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。国外目前已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方法的“金指标”。研究表明[5]，糖化血红蛋白的测定与WHO 的糖尿病的诊断标准密切相关，可以不必考虑口服葡萄糖耐量试验 ( OGTT )的结果，仅根据检测结果即可作岀治疗决定。HbAlc 大于7% 时，不管OGTT 的诊断是 糖耐量减退还是糖尿病，均需要药物治疗；HbAlc 小于7% 时，一般可采用饮食和运动疗法。糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平降低至8% 以下，糖尿病的并发症将大大降低。血糖严格控制的患者( HbAlc < 8% )可使视网膜病变下降76% ，肾脏病变下降56% ，神经系统病变下降6)%，心血管病变下降41%，HbAlc 每下降1% 可使微血管并发症下降35%。如果糖化血红蛋白> 9%，说明患者持续性高血糖，可发生
糖化血红蛋白与糖尿病及其并发症的关系【摘要】目的了解糖化血红蛋白（HbAlc）与糖尿病及其并发症的关系，及时控制糖尿病及其并发症的发生和发展。方法选择60例糖尿病及糖尿病伴有并发症患者与30例正常人的糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FBG）进行测定，并做联合分析。结果正常对照组的HbAlc为（5.65±0.43）%，FBG为（4.87±0.63）mmol/L；糖尿病组的HbAlc为（9.82±2.41）%，FBG为（9.31±4.86） mmol/L；糖尿病伴有并发症的HbAlc为（11.08±2.16）%，FBG为（10.31+5.86）mmol/L；糖尿病无并发症的HbAlc为（7.64±0.41）%，FBG为（7.78±1.67） mmol/L，糖尿病患者的HbAlc与FBG呈显著正相关（P＜0.01）。糖尿病伴有并发症患者的糖化血红蛋白（HbAlc）明显高于无并发症者（P＜0.01），提示糖尿病患者并发症的发生与HbAlc有关，并且发现糖尿病患者病程的长短以及急、慢性并发症之间的HbAlc相比，均无显著差异（P＞0.05）。结论糖化血红蛋白的控制，对预防糖尿病及其并发症的发生、发展极为重要。 【关键词】糖化血红蛋白；空腹血糖；糖尿病 糖尿病是一组由于胰岛素分泌不足或（和）胰岛素作用低下而引起的代谢性疾病，目前发病率仅次于心脑血管疾病和肿瘤。在我国糖尿病发病率为2%～3%，并以千分之一的速度增长［1］。目前临床已广泛开展检测患者血糖工作。但血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示
患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。在糖尿病所致肾病、视网膜、神经病变等并发症的诸多因素中，血糖控制不良是最主要因素。而糖化血红蛋白（HbAlc）是血糖控制好坏的重要指标，它所反映的是过去6～8周的平均血糖水平。糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4%～6%，许多研究发现糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白＞9%，说明患者持续性高血糖，会发生糖尿病肾病、视网膜、动脉硬化等病变，并有可能出现酮症酸中毒等急性并发症［2］。所以，有关专家建议，如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制较为平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变治疗方案，或血糖控制不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每3个月进行一次糖化血红蛋白检测。为了解糖化血红蛋白与糖尿病及其并发症的关系，有效防治糖尿病并发症的发生，笔者对60例糖尿病患者和30例正常人的糖化血红蛋白（HbAlc）和空腹血糖（FBG）进行了测定，以评估他们之间及其并发症的关系。 1 对象与方法 1.1 研究对象正常对照组：均为排除了糖尿病和糖耐量减退的正常人，共30例，男11例，女19例，年龄21～84岁，平均49.1
·443·检验医学2019年5月第34卷第5期 Laboratory Medicine ，May 2019，V ol. 34，No. 54种糖化血红蛋白检测系统的IFCC 二级参考方法认证 刘文彬，居 漪，唐立萍，王美娟，欧元祝，虞啸炫，李 卿 （上海市临床检验中心，上海 200126） 摘要：目的 通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会（IFCC ）糖化血红蛋白（HbA 1c ）一级参考 方法，为上海市临床检验中心建立二级参考方法，完善HbA 1c 量值溯源体系。方法 分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪（简称Hb-9210）、Capillarys 2 Flex Piercing 毛细管电泳仪（简称Cap2）、MQ2000-PT 糖化血红蛋白分析仪（简称MQ2000-PT ）及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA 1c 工作组提供的24份样本，将检测结果与IFCC 公布的靶值比较，并根据IFCC 的评价规则评价4种检测系统的性能。结果 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的变异系数（CV ）分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%，不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol ；根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol 水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol ；全年整体总误差（TE ）分别为 2.2、 3.1、2.6、3.2 mmol/mol 。HA-8180的评价结果为“Sliver ”，Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的评价结果均为“Bronze ”。结论 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA 1c IFCC 二级参考方法的认证要求。 关键词：糖化血红蛋白；参考方法；总误差；生物医学变异 IFCC Secondary Reference Measurement Procedure for 4 HbA 1c determination systems LIU Wenbin ， JU Yi ，TANG Liping ，WANG Meijuan ，OU Yuanzhu ，YU Xiaoxuan ，LI Qing. （Shanghai Center for Clinical Laboratory ，Shanghai 200126，China ） Abstract ：Objective To improve the traceability of glycated hemoglobin A 1c （HbA 1c ） in Shanghai Center for Clinical Laboratory with establishing the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine （IFCC ） Secondary Reference Measurement Procedure ，through tracing from the IFCC Primary Reference System. Methods Using 4 HbA 1c determination systems ，including HA-8180，Hb-9210，Capillarys 2 Flex Piercing （Cap2） and MQ2000-PT with their original reagents and calibrators ，the results of 24 samples sent by IFCC were compared with the target values assigned by the IFCC Primary Reference System. The performance of the 4 determination systems were evaluated by the IFCC rules. Results The coefficients of variation （CV ） of the 4 determination systems were 1.1% for HA-8180，2.0% for Hb-9210，2.2% for Cap2 and 2.0% for MQ2000-PT. The imprecisions were 0.6，1.0，1.1 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The |biases| at the level of 50 mmol/mol were 1.0，1.1，0.4 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The total errors （TE ） of whole year were 2.2，3.1，2.6 and 3.2 mmol/mol ，respectively. According to the rules ，HA-8180 got a "Sliver " score ，and Hb-9210，Cap2 and MQ2000-PT got "Bronze " score. Conclusions The 4 determination systems demonstrate traceability to the IFCC Secondary Reference Measurement Procedure. Key words ：Glycated hemoglobin A 1c ；Reference measurement procedure ；Total error ；Biological variation 基金项目：上海市社区糖尿病防治公共卫生体系（15GWZK0301[0]）；上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划（15GWZK0301） 作者简介：刘文彬，男，1983年生，学士，主管技师，主要从事临床化学检验研究。 通信作者：居 漪，E-mail ：juyi@https://www.doczj.com/doc/515713207.html, 。文章编号：1673-8640（2019）05-0443-04 中图分类号：R446.1 文献标志码：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2019.05.013 2011年，上海市临床检验中心建立的糖化 血红蛋白（glycated hemoglobin A 1c ，HbA 1c ） 参考实验室获得了由国际临床化学和检验医学联合会（the International Federation of Clinical
对糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准的探讨 【摘要】目的：探讨糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准的价值。方法：研究近2年到我院进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和HbA1c检查的患者286人。结果经OGTT确诊对糖尿病诊断敏感性为70%，特异性为82.55%，阳性预测值为90.32%。结论：连接几点的曲线进行诊断意义更大。 【Abstract】Objective To investigate the glycated hemoglobin value as diagnostic criteria for diabetes. Study the past 2 years to our hospital oral glucose tolerance test (OGTT) and 286 patients with HbA1c checks. Results The sensitivity of OGTT confirmed diagnosis of diabetes was 70%, specificity of 82.55%, positive predictive value of 90.32%. Conclusion The diagnosis of the curve connecting points more meaningful 【Key words】glycosylated hemoglobindiabetes 1对象 为了更进一步的理解糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准诊断意义，我们收集了就HbA1c作为糖尿病诊断的价值进行探讨。研究2008年1月－2009年12月到我院为确诊糖尿病而进行OGTT及HbA1c检查的就医者286人。其中男性160例，女性126例。年龄56±11.78岁，32岁－82岁。 诊断标准：血糖标准按照1997年ADA诊断标准：空腹血糖≥7mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L. 2方法 受检者于晨空腹进行OGTT。先收集空腹静脉血浆标本，随后口服葡萄糖75克，2小时后再次收集静脉血浆标本，分别测定空腹葡萄糖（FPG）及餐后2小时血糖（2hPG）和HbA1c值。血糖测定采用葡萄糖氧化酶法，HbA1c采用胶乳增强免疫比浊法。 3统计学处理 根据1997年ADA诊断标准发现病例数，再以HbA1c≥6.5%及≥6%两切点，利用公式进行计算其诊断的敏感性、特异性及阳性预测值。 4结果 286例受检者进行OGTT，其中单项FPG≥7mmol/L者15例；单项2hPG≥11.1mmol/L者19例；FPG及2hPG均达到诊断标准者166例。未达到诊断标准者86例。