UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX有限公司
目录1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行
1.2验证方案的审批
2概述：
设备名称：紫外分光光度计
设备编码：
规格型号：UV-2600
制造商：岛津仪器（苏州）有限公司
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。
3验证目的：
3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。
3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合
要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能
符合要求
4再验证人员：
姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证
质量部 QC主管
确认汇总、撰写验证报告
负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长
负责验证试验的操作实施质量部 QC
5验证支持文件
《中国药品检验标准操作规范》2010年版
《中国药典》2015版四部
《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》
6相关文件检查
6.1相关文件检查结果
文件名称存放地点标准安装报告书
紫外分光光度计说明书
紫外分光光度计标准操作规程
仪器使用记录
设备保养计划
检测人复核人日期
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
项目要求检查结果紫外分光光计整体清洁，安装稳固。
比色皿清洁，配对。
氘灯与钨灯清洁，安装稳固。
电脑清洁，安装稳固，无故障。
仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
8运行确认：
8.1目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；
在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。
8.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。
8.3仪器波长校正
仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UV Performance Validation”软件，并连接仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在处，最大允许误差为±；在，最大允许误差为±。
8.4吸收度的准确度
取在120℃干燥至恒重基准重铬酸钾 g（约60mg），精密称定，用L硫酸溶液溶解并定容至1000ml，置1cm石英池中，用L硫酸溶液作参比。将仪器波长设置于400-200nm，先用配对吸收池均装入L硫酸空白液，用中速扫描自动校正基线，然后再将样品光路改放重铬酸钾溶液，扫描并读出峰谷值，重复三次，计算吸收系数，与规定值相比较。
可接受标准：在规定的测试波长处，值差＜%
8.5杂散光的检定
取%碘化钠溶液，以水为空白，在220nm的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。
取%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在340nm的波长处（用钨灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。
测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点后。其透光率应显示为%
8.6吸收池配对误差的检定：
取仪器所附的同一组石英吸收池，装蒸馏水于220nm、440nm处，将一个吸收池的透射比调至100%，测量另一只吸收池的透射比值，其差值即为吸收池的配套性。
运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人：日期：
9性能确认
9.1目的：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合
要求。
9.2某某产品检测线性测试：
精密称取样品（）约，置100ml容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，取上述溶液10ml稀释至100ml，摇匀。精密量取上述溶液、、、、、定量稀释至100ml，取上述各溶液，分别在XX nm波长处测定吸收度，计算回归方程。
浓度C（μg/ml）51015202530
吸收度A
线性方程
相关系数
检测人复核人日期
9.3某某产品检测重复性测试
取批号为（）的样品6份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外－可见分光光度法（中国药典2015年版四部 0401），在XX nm的波长处测定供试品液吸收度，试验结果如下。
性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人：日期：
10再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。