实验动物设施（设备）运行管理制度 一、设施安全运行管理管理制度 1、认真贯彻“谁主管，谁负责”的原则，设施负责人对中心内的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 2、设兼职安全员，对设施的安全工作负检查、监督责任。 3、各人对所在岗位的所有仪器设备及所使用的工具、器材负直接的安全管理责 任。 4、动物饲养员必须对所饲养的动物负全部的安全管理责任。 5、所有工作人员均应严格遵守设施所规定的各项制度。 6、所有工作人员在工作过程中均应牢固树立“安全第一”的思想，贯彻“预防为 主”的方针，认真作好个人防护，严防各类事故的发生。 7、各种电器、动力设备在移动、检修之前必须切断电源。饲养室和实验室内电、 煤气设备及线路设施必须严格按照安全用电规程和设备的要求实施，不许乱接、乱拉电线，墙上电源未经允许，不得拆装、改线。 8、各饲养室和实验室的钥匙应由专人管理，不得私自配备或转借他人。 9、发现安全隐患，均应及时处理，并记录、汇报。 10、发生火警等险情，在采取扑救措施的同时，应及时报警，并报告上级主管部 门。 11、每日下班时，工作人员都必须查看水电、煤气和门窗等，切断电源，清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。 12、为保证人身安全，防止人畜共患传染病的发生，凡是常年从事实验动物工作的人员每年必须进行1次体检。凡有人畜共患传染病者不得从事实验动物工作。 13、为了保证动物种群的健康和屏障设施安全，工作人员必须遵守实验动物管理制度和操作规程。
14、工作中使用的酸、碱要放在指定的位臵，须有专人保管，操作时必须按规定着装。 15、高压灭菌工作必须按有关规定操作。 16、对违反规章制度造成损失的追究当事人的责任。 17、普通环境的门窗及通向外面的管道附近要定期清理，做到无杂草、无异物，并且具有防止野生动物、蝇、蚊及其它昆虫混入的措施。 18、凡进入设施饲养管理人员必须更换工作服、鞋、帽，出工作区域时，必须将工作、鞋、帽存放指定的衣柜中，严禁将工作服、鞋、帽穿出工作区域。 19、非本设施工作人员严禁进入动物设施，特殊情况须经中心领导同意后更换工作服、鞋、帽后方可入内。 20、领取动物的人员，在设施下用电话与设施内联系，严禁入内。 21、饲养设施内严禁携带与饲养无关的物品，不得在设施内干私活，不准在设施内会客、抽烟，一旦发现严肃处理。 22、设施内各种饲养用具不外借，卫生设施只提供设施内工作人员使用。 23、各饲养室，用具不得互换使用，饲养人员不得串岗。 24、上班时间，饲养人员必须在饲养室，不得擅自离开，如有特殊情况，经领导同意后方可离开。 25、更换的垫料、污物和动物尸体应存放在指定的地点，处理要符合国家和地方法规。 26、保持饲养设施内安静，禁止大声喧哗，尽量减少操作过程中噪音。 二、屏障环境设施卫生防疫管理制度 1、清洁区的秩序和卫生管理 1.1对人员的管理：进出清洁区的所有人员都必须严格执行《人员进出动物实验设施程序》，不得在清洁区内进行无菌服、摘口罩、吐痰等破坏清洁状态的活动。 1.2对备用饲料、垫料、笼具、饮水瓶和料斗的管理：灭菌后的上述物品，应标明类别，整齐地码放于洁净物品储存间内，不得就地码放。平时要保持储存间干净整洁。储存时间最长不超过1周，超过者应重新消毒，以确保清洁。 1.3 对各种用具的管理
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则 （2019年第18号） 2019-04-19 10:00 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2019年第18号） 附件1 医疗器械动物实验研究 技术审查指导原则第一部分：决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。 但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物实验的必要性判定提供指导，特制订本原则。 本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则，关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规
的前提下使用本原则。 本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本原则相关内容也将进行适时地调整。 二、适用范围 本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。 以下情况可参考本原则： （一）医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时； （二）医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。 本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。 如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的指导原则。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 医疗器械临床试验伦理审查时，可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。 三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段，决策是否开展动物实验时，建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 （一）动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即3R原则。 申请人在决策是否开展动物实验前，需要特别考虑动物福利伦理，充分开展实验室研究，不宜采用动物实验替代实验室研究。 —2 —
实验动物管理实施细则（试行草案） 总则 第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。 第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。 第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。 第一章医药实验动物的质量控制 第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。 实验动物病理检查要求： 一级：普通动物 外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。 二级：清洁动物 符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。 三级：无特殊病原体动物 符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。 四级：无菌动物 除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。 第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。 一、科学管理 １．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。 ２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。 （１）基础群和血缘扩大群的生产方法 应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。 （２）生产群 以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。 二、遗传质量控制 １．同系异体皮肤移植法。
实验动物环境设施控制 供实验动物保种、繁殖、生产的特定场所，以及动物生存的外部条件，总称为实验动物环境;其中动物房舍、辅助建筑以及所需的各种设备等，若用于动物繁殖、生产的称为实验动物设施，若是用于动物实验的称为动物实验设施。 实验动物环境可分为： ?外环境。是指实验动物设施或动物实验设施以外的周边环境。如气候或其他自然因素、邻近的民居或厂矿单位、交通和水电资源等。 ?内环境。指实验动物设施或动物实验设施内部的环境。内环境又细分为大环境和小环境。前者是指实验动物的饲养间或实验间的整体环境状况;后者是指在动物笼具内，包围着每个动物个体的环境状况，如，温、湿度，气流速度，氨及其他气体的浓度，光照，噪音等等。 实验动物环境条件,对动物的健康和质量,以及对动物实验结果有直接的影响，尤其是高等级的实验动物，环境条件要求严格和恒定。因而，对环境条件人工控制程度越高，并符合标准化的要求，生活这样环境中的动物，就越具有质量上的保证，一致性的程度就越高，动物实验结果就有更好的可靠性和可重复性，也使同类型的实验数据具有可比较的意义。 影响实验动物环境的因素及其控制： ?气候因素。包括有温度、湿度、气流和风速等。在普通级动物的开放式环境中，主要是自然因素在起作用，仅可通过动物房舍的建筑座向和结构、动
物放置的位置和空间密度等方面来作有限的调控。在隔离系统或屏障、亚屏障系统中的动物，主要是通过各种设备，对上述的因素予以人工控制。在国家制定的实验动物标准中，对各质量等级动物的环境气候因素控制，都有明确的要求。 ?理化因素。包括有光照、噪音、粉尘、有害气体、杀虫剂和消毒剂等。这些因素可影响动物各生理系统的功能及生殖机能，需要严格控制，并实施经常性的监测。普通级动物要在适当的范围内，采取有效的措施，对此予以监控;尤其是清洁级以上等级的动物，应通过实验动物设施内的各种设备，按国家颁布的各个等级标准，严格予以控制。 ?生物因素。是指实验动物饲育环境中，特别是动物个体周边的生物状况。 包括有动物的社群状况、饲养密度、空气中微生物的状况等。例如，在实验动物中许多种类，都有能自然形成具有一定社会关系群体的特性。对动物进行小群组合时，就必须考虑到这些因素。不同种之间或同种的个体之间，都应有间隔或适合的距离。对实验动物设施内空气中的微生物有明确的要求，动物等级越高要求越为严格。国家标准规定，亚屏障系统设施内空气落下的菌数少于或等于12.2个/皿时，屏障系统2.45个/皿时，隔离系统0.49个/皿时。实验动物的房舍设施 这里指的实验动物设施是实验动物和动物实验设施的总称，是为实现对动物所需的环境条件实行控制目标而专门设计和建造的。实验动物设施依其使用功能的不同，划分为各个功能区域，各自有不同的要求。 实验动物设施的等级及其规划结构要点
动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
实验动物管理规定 生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定： 第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。 第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。 第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。 第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。 第六条实验动物购入 1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。 2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。 3.动物健康检查，以外观为主。主要内容包括： 皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。 4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。
第七条实验动物饲养室及饲养器具准备 1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。 2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。每笼收养动物数和分组情况而定。垫料、饲料应按购入动物数量准备。各笼箱的编号及卡片、饲喂动物所用器材，如给饵器、粪便托盘、搬运车、台秤、电子天平、饲料捅、电源插板等也应准备放好。 3.笼具要求： （1）舒适和卫生：必须勤换窝，每2～3天换一次。分单养繁殖盒及群养盒两种。要求光滑、无毒、耐高温、易消毒、规格统一。 （2）坚固耐用：笼具应坚固耐用，不易被动物损坏、变形，避免动物逃逸。 （3）操作使用方便：包括笼、盒的放置、启闭、动物的投拿、添加饲料、饮水及垫料的更换等。 （4）经济使用：力求工艺简单，造价低廉，规格力求统一标准化。 （5）笼架：必须牢固、稳定，不宜过大，便于拆卸、组装。下面应有小轮，方便移动。便于清洗、消毒、不生锈。 4.动物饲养室的环境应根据所计划使用动物的微生物控制级别来进行准备，不同的实验动物级别应配备相应的实验条件。属于屏障系统的则应调整好送排风系统、空气净化系统。控制好温度、湿度、风速、噪声等环境因素。 （1）气温：目前我国对环境气温的控制要求在20～29℃范围内，可以满足大多数哺乳动物对温度的要求。其中大、小鼠的最适值为23±l℃，推荐值为23±3℃，允许范围为23±5℃ （2）空气湿度：我国规定最适湿度为50﹪±5﹪，允许湿度为40～70％； （3）气流：我国规定的气流值为0.13～0.18立方米·秒-1，换气次数为10～20次·时-1。 （4）空气洁净度：饲养清洁级以上实验动物的空气必须经过有效的过滤，S．P．F级的空气洁净度要达到1万级(即空气中＞0.5微米的颗粒物应＜350个·升-1)，而清洁级动物的饲养室空气洁净度达到10万级。空气中最多的有害气体氨气的浓度必须在20克·立方米-1以下。
实验动物及动物实验室 管理规范 复旦大学附属中山医院
复旦大学附属中山医院实验动物中心简介 复旦大学附属中山医院实验动物中心位于枫林路180号中山医院内，是中山医院生物医学中心（ZS-BMC）的主要下属机构之一，主要为中山医院科研人员提供普通级和清洁级中小动物饲养和实验研究服务。 实验动物中心现有工作人员6人，其中高级职称一人，中级职称一人，本科以上学历3人。拥有一栋使用面积约600m2的独立动物饲养实验综合楼，其中有8间共150m2的可以饲养普通级猪，犬的中动物室，两间共40m2的可以饲养普通级兔、大鼠和豚鼠的小动物室，两间40m2的普通动物手术室，包含一间手术室约90m2的屏障系统和30m2的IVC系统，可以饲养清洁级大、小鼠和豚鼠。另有约40m2的标准细胞实验室，可以进行细胞生物学实验。最多可以同时饲养清洁级小动物1000笼，普通级小动物120笼，普通级中等动物80只。最多可以同时供8人开展清洁级动物实验和两台动物手术。另外中心还有约150m2的动物实验教室，可以同时为50名学生开展20台动物术实验。
目录 实验动物管理委员会............................................. .............. .............. .............. .............. .............. (2) 实验动物保护、福利、伦理小组....................... .............. .............. .............. .. (3) 动物中心实验人员操作规章制度............................. .............. .............. .............. .. (4) 应急预案.... ......................................................... ................ .............. .............. .............. .............. .............. . (8) 实验动物人道处死与尸体的处理制度.......... .............. .............. .............. .. (12) 外来人员进入动物中心标准操作规程 (13) 灭菌设备标准操作规程 (14) 实验动物购买使用标准操作规程 (15) 实验动物标记标准操作规程 (16) 饲料、垫料购买使用标准操作规程 (17) 人员进出屏障系统标准操作规程 (18) 实验用品进出屏障系统标准操作规程 (19) 动物进出屏障系统标准操作规程 (20) 动物饮用水、饲料进入屏障系统标准操作规程 (21) 动物笼具、垫料，无菌衣进入屏障系统标准操作规程 (22) 人员进出IVC系统标准操作规程 (23) 实验用品进出IVC系统标准操作规程 (24) 动物进出IVC系统标准操作规程 (25) 动物饮用水、饲料进入IVC系统标准操作规程 (26) 动物笼具、垫料，无菌衣进入IVC系统标准操作规程 (28) 超净台使用标准操作规程 (29) 清洁级动物饲养管理标准操作规程 (30) 普通级动物饲养管理标准操作规程 (31) 动物中心清扫与消毒标准操作规程 (32) 动物中心空调系统维护保养标准操作规程 (33) 附件：动物中心常用记录表格
第七章动物实验管理制度 1 本制度为加强我院实验动物的科学管理，保证实验动物的质量和动物实验水平，适应科学研究、教学，医疗、生产的需要，根据国家科委《实验动物管理条例》、国家卫生部《实验动物管理实施细则》和总后卫生部《军队医学实验动物管理实施细则》及医院有关要求制定。 2 本制度所称实验动物，是指来源(遗传背景及微生物控制)清楚，用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；除此以外的其他动物称之为非标准化动物。本制度适用于对实验动物的管理和对动物实验的管理，适用于从事实验动物生产和从事动物实验的部门与个人。 3 本院严格执行国家颁布的实验动物合格证、实验动物环境设施合格证和实验动物技术人员岗位资格认可证等制度。 4 科研课题立项，研究成果鉴定，发表学术论文，新药、生物制品、保健食品、化妆品的研制、审批和报批应当严格按照本办法规定执行。各部门在申报、审批或报批上述项目或为学术论文开据证明时，凡涉及实验动物的要将有无实验动物合格证书、实验动物环境设施合格证书和实验动物技术人员岗位资格认可证书作为申报、审批和报批的基本条件。 5 设实验动物管理委员会和伦理委员会。设立实验动物管理办公室，负责处理实验动物相关事务，地点设在实验动物中心。实验动物工作的上级主管部门为医务部科训科，临床实验科全面负责实验动物工作的日常管理，。 6院实验动物管理委员会的职责是： (一)贯彻落实实验动物管理的各项法规、制订并落实适合于本院实施动物管理的各项规章制度； (二)接受全军和云南省实验动物管理委员会的指导和监督检查； (三)指导和监督本院各实验动物使用部门的业务工作； (四)组织专家对本院动物实验课题进行论证； (五)组织本院从事实验动物和动物实验的人员进行岗位技术培训； (六)对本院实验动物的发展及动物实验设施建设的发展做出规划并具体实施。 7实验动物的引进和采购
1 范围 本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。 本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 3095-1996 环境空气质量标准 GB 3096-1993 城市区域环境噪声标准 GB 4792-1984 放射卫生防护基本标准 GB 5749-1985 生活饮用水卫生标准 GB 8978-1996 污水排放综合标准 GB 50243-1997 通风与空调工程施工及验收规范 GB 50259-1996 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 GBJ73-1984 洁净厂房设计规范 GBJ 68-1984 建筑结构设计统一标准 JGJ-71-1990 洁净室施工及验收规范 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 实验动物 指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 3.2 实验动物繁育、生产设施 指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。 3.3 动物实验设施 指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。 4 环境及设施 4.1 选址 4.1.1 实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。 4.1.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。 4.1.3 宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。 4.1.4 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。
第一部分 机构与人员管理 一、管理机构及职能 1 动物实验管理机构（组织框架图）
2 动物实验中心工作职责 2.1 根据国家和省有关法规，按照省动管办、主管院长和主管科室要求管理全院实验动物与动物实验。 2.2 集中管理实验动物包括集中采购实验动物及其饲料、垫料、笼具等。主持实验动物饲养、动物实验。尽力协助各科室完成动物实验工作。 2.3 负责实验动物防疫及动物实验生物安全。 2.4 维护动物实验设施，负责清理实验室及用品，按相关规定处理实验后的动物及其废弃物。 2.5 执行上级政策规定；协调兄弟单位关系并进行业务交流。 3 实验动物设施负责人简介如下表。
4 实验动物管理委员会（伦理委员会）成立文件及工作章（规）程 4.1 关于成立湖南能润医学实验动物管理委员会决定 为了适应科技发展的需要，贯彻落实《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988），进一步加强实验动物管理工作。院委会研究决定成立医院实验动物管理委员会。 4.2关于成立公司实验动物伦理学委员会决定 为了提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利，贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第398号，2006）。院委会研究决定成立医院实验动物伦理学委员会。 委员会成员名单如下： 4.3 湖南能润医学实验动物管理委员会工作章程 第一条为了加强对我公司实验动物工作的领导，保证实验动物和动物实验质量，维护实验动物福利，保障生物安全，根据中华人民共和国《实验动物管理条例》和国家科技部《关于善待实验动物的指导性意见》及《湖南省实验动物管理条例》等有关法律、法规，结合我院实际制定本章程。 第二条湖南能润医学实验动物管理委员会（以下简称动委会），负责全院实
实验动物房管理规定 1、公司实验人员根据实验需要提前一周向公司申请实验动物以及要求。 2、动物进入动物房前，应对实验动物房彻底清扫消毒，根据动物种属、日龄以及实验目的分开饲养。 3、实验人员开展实验前，做好实验数据采集表以及实验目的签（实验人员、实验目的、实验起始时间、实验终止时间、动物种属、日龄、数量、动物来源）。 4、实验人员进入实验动物房必须穿工作服、戴工作帽，保持安静，不得大声喧哗和嬉戏，严禁吸烟、随地吐痰、不准乱丢污物。 5、实验人员每2-3天对实验动物房消毒一次，发现动物异常及时上报公司兽医人员。 6、实验人员每天早晚到实验动物房清理卫生，添加水料，检查动物健康程度。 7、实验人员要根据兽医人员提出的饲养程序和用药程序进行饲养，不得擅自做主改变以上程序，有异议及时向公司兽医人员提出。 8、动物饲养必须保证排风畅通，合理光照，饲养器具要摆放整齐。饲养环境应保持清理干净，以免照成疾病传播。 9、实验人员根据动物耗料情况，提前3-4天向动物房管理人员提出购买计划。 10、实验人员要爱护动物，禁止动作粗暴。注意节约水电。
11、实验用过的废弃物、垫料、动物尸体等必须清理后放入指定位置，无害化处理，不得随意丢弃，更不能从水道冲走，以免阻塞下水管以及造成环境污染。 12、实验人员必须严格按操作规程进行实验操作，遵守药品、试剂使用规则。不得随意摆弄与实验无关的仪器、试剂和动物，更不得擅自将动物带出实验室。 13、实验完毕应检查用过的仪器、材料完好无损，器具数量正确。发现异常现象时要及时报告实验管理人员。 14、实验结束后要将实验室地面和台面清洁干净，物品摆放整齐，用过的器械及时清洗干净。最后将钥匙归还实验管理人员，并经管理人员检查后方可离开。 15、实验结束时，实验人员必须详细准确求是填写实验记录，及时完善并提交实验报告。 江苏三仪生物工程有限公司 2011年8月29日
XXXX药业有限公司 标准管理规程(S M P) 1.目的 建立规范实验动物福利，提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利 2.范围 动物实验室从业人员 3.责任 质量保证科、劳动人事科、化验室、实验动物室负责人及相关工作人员 4.制定依据 国家《实验动物条例》、《实验动物环境及设施》、《河南省实验动物使用许可证验收实施细则》等相关文件要求。 5.规程 5.1.善待实验动物是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。
5.2.工作人员应认真学习并贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》，提高实验动物管理工作的质量和水平，维护动物福利。 文件编号：SP-DW-SMP-09-012-01 页号2－2 5.3.饲养环境应符合国家实验动物标准，饲养中应提供全价营养饲料和清洁饮水，其营养成分、微生物控制等指标必须符合国家标准。实验动物笼具应定期清洗、消毒。 5.4.饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，方法应得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。在日常管理中，应定期对动物进行观察，若发现动物行为异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。 5.5.处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场，确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。 5.6.运输实验动物应遵守《关于善待实验动物的指导性意见》。 5.7.对于违反《关于善待实验动物的指导性意见》的不良行为，根据情节轻重，给予教育或暂停工作处理。 6.变更历史
实验动物安全管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强学校实验动物安全管理工作，保障广大师生的身体健康和生命安全，结合学校实际，制定本办法。 第二条本办法所指实验动物是指来源清楚和遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物。实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。 第二章实验动物安全的管理机构 第三条资产管理处负责对学校实验动物安全的各项工作进行监督指导，教务处负责组织和协调本科教学实验室实验动物的相关管理工作，科研处负责组织和协调中心、所实验室实验动物的相关管理工作，各院级单位负责组织和协调本科教学实验室和所属研究室实验动物的具体管理工作。 第四条各单位应高度重视实验动物安全管理工作，切实加大监管力度。各院级单位在实验动物管理方面的职责： （一）贯彻落实国家实验动物管理的各项法规，制定并落实适合本单位实验动物管理的规章制度和事故应急预案； （二）负责实验动物的具体管理，重点是对实验动物的采购、饲养、实验、处置等过程进行监管。培训、指导和监督本单位各实验动物使用部门和人员的业务工作，特别是对实验动物安全的重点部位和薄弱环节进行重点监管，排除隐患，确保安全。 第三章采购、饲养和运输管理 第五条实验动物的采购 （一）凡引入普通动物时，必须在当地按检验检疫制度进行隔离检疫，并取得动物检疫部门的证明。其它级动物必须从具有《实验动物生产许可证》的实验动物供应单位采购，并具有动物质量合格证明书，如有特殊情况要上报各院级单位审核通过，同时报送资产管理处备案后方可购买。 （二）采购野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。
附件 四川省实验动物管理办法 第一章总则 第一条为加强实验动物管理工作，确保实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据《实验动物管理条例》，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称实验动物，是指经人工培育和饲养，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 本办法所称实验动物相关产品，是指用于实验动物的饲料、垫料、笼具、饮水、专用设备等。 本办法所称从事实验动物工作的单位和人员，是指从事与实验动物有关的生产、科研、检定、教学以及其他科学实验的单位和人员。 本办法所称实验动物从业人员，是指依法从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括管理人员、技术人员、研究人员、实验动物兽医人员、辅助人员、阶段性从业人员等。 第三条在四川省行政区域内从事实验动物工作，开展实验动物管理与监督，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。 第四条实验动物管理工作，应当遵循统一规划、合理分工、 —1—
加强监督、资源共享，有利于提高实验动物的科学研究、生产和应用的规范化，有利于促进四川省生命科学研究和生物医药等相关产业发展的原则。 第五条四川省科学技术厅（以下简称“科技厅”）负责全省行政区域内的实验动物管理工作，组织实施本办法。 教育、环保、农业、卫生、药品、林业、进出口等有关省级行业主管部门，在各自职责范围内，协同做好实验动物管理相关工作。 科技厅联合相关省级行业主管部门成立省实验动物管理委员会，负责全省实验动物的宏观管理与组织协调工作。省实验动物管理委员会具体事务性工作由科技厅委托省实验动物管理委员会办公室承担。 第六条全省实行实验动物许可证制度和质量监督制度。实验动物及其相关产品的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。全省从事实验动物工作的单位和人员，应当执行保障安全生产的相关标准。科技厅应当着力推进实验动物标准化工作。 第七条从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输，实验动物相关产品生产，实验动物有关商业性经营的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物生产许可证》（以下简称“生产许可证”）。 使用实验动物进行科学研究、检定、检验和其他科学实验的，或应用实验动物为原料、载体进行生物医药等产品生产活动的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物使用许可证》（以—2—
第十一章动物实验的管理 内容提要：动物实验的管理是保证动物实验成功的可靠保证。本章主要介绍了动物实验的质量管理、实验动物选择原则、动物实验的设计,目的在于了解动物实验的管理规范和动物实验基本设计思路，提高动物实验的科学性、创新性。 关键词：保动物实验；管理；实验动物选择；试验设计 第一节 动物实验的质量管理 动物实验质量的管理，首先要了解国家、各行业部门、地方颁布实施的有关实验动物和动物实验及涉及实验环节的有关法律、法规、质量标准，在已经获得国家或地方实验动物管理机构颁发的实验动物使用许可证的单位进行实验，然后依据实验单位的特点及实验目的，制定彻实可行的质量管理办法，在生产和实验过程中加以认真严格执行，以保证动物实验的质量达到标准。 当前动物实验要求达到实验室操作规范（Good Laboratory Practice, GLP）和标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）这些规范和操作对实验动物和实验室条件，工作人员素质，技术水平和操作方法都要求标准化。 一.动物实验质量管理的标准 动物实验质量管理是指在动物实验过程中由第三方即质量监督人员对动物实验全过程达到标准化所实施的职能和活动。质量监督人员在动物实验过程中，应对操作程序、方法、环境条件、受试对象、施加因素和实施途径的标准化实施连续记录和分析。进行动物实验质量管理参照的标准包括： （一） 国家、行业部门和地方已颁布的影响动物实验的标准 如化学试剂的标准、药典、实验动物的质量标准、实验环境条件的标准、仪器设备的标准、饲料饮水标准等法规性标准，有关实验动物质量的标准参见相关章节中的内容。 （二） 洁净动物实验室自行制订的各种标准 如灭菌净化标准、灭菌物品的贮存期标准、以及在国家、行业部门和地方已经颁布的标准或在此基础上本实验室自定的（高于标准）内部标准。 （三） 内部质量标准 由动物实验室会同有关技术、管理部门专家共同制定，作为暂定依据，待批
实验动物管理条例(2017修订) 发布：2017-03-01实施：2017-03-01现行有效 法律修订 1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 正文 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。 第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
第十一章管理毒理学 Chapter 11 Regulatory Toxicology 卫生毒理学系 Department of Toxicology 教学目的与要求 掌握：管理毒理学的一些基本概念（危险度、安全、安全性、可接受危险度、实际安全剂量、安全系数等）， 危险度分析内容和应用，安全性毒理学评价程序； 熟悉：危险度评价的意义，毒理学评价结果的不确定因素，毒理学安全性评价需注意的问题； 了解：全球化学品统一分类和标签制度, 毒理学网络信息资源等内容。
授课内容摘要 概述 安全性评价 危险度分析 新药临床前安全性评价 优良实验室规范 一、概述 管理毒理学（regulatory toxicology）:现代毒理学的重要组成部分，把毒理学的原理、技术、研究结果应用于化学毒物的管理，以期达到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。 它需要毒理学工作者与行政管理人员的共同参与和合作。
毒理科学与政府管理 毒理科学的目的是研究和试图解释自然现象，特点是谨慎、渐进、尊重事实；而政府管理目标是影响人们的行为规范，解决人际纠纷，特点是偶然性和决断性，寻求问题的解决而不一定探索真理，而且，各部门的法规往往存在矛盾、各方利益冲突、拥护者坚持己见，造成对管理的阻力，且毒理学和流行病学提供的信息往往不足。 科学的评价转化为法规决策可能包括非科学的考虑,包括法律可行性、技术上的解决和费用-危险平衡的评价，与现行法律和公众认知的相容性。 依法管理 已制定法规包括食物、饮用水、消毒产品、化妆品、玩具、工作场所、环境介质 (大空气、室内空气、水、土壤)、饲料， 遗传基因修饰产品等。 已管理各类物质包括药品、工业化学物、化妆品、杀虫剂、食品添加剂、饮用水成 份、天然毒素、工业和环境化学物等。
实验动物从业人员体检、健康管理制度
实验动物从业人员体检、健康管理制度SOP—XXX 第1页，共2页题目:实验动物从业人员体检、健康管理制度 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 颁发日期: 修订人: 修订日期: 编写/修订记录 版本摘要生效日期编写/修订批准 A/0 1 目的 为规范实验动物从业人员的体检和健康管理工作，保证实验动物的安全特制定本制度。 2 适用范围 适用于从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员、技术工人以及从事实验动物相关产品生产的质量技术负责人。 3职责 设施负责人负责从业人员体检健康建档备查; 4 制度 1、设施负责人每年组织本单位的实验动物从业人员，到具有体检资质的医疗卫生部门进行体检，并根据从业人员的身体健康状况，进行岗位分类管理。 2、凡患有下列疾病或病理状态的实验动物从业人员，不应当从事直接接触实验动物的工作，如:保种、繁育、生产、供应销售、运输、应用及饲料生产工作。对上述各岗位的工作，应由单位负责进行重新调整，杜绝带病仍滞留在原岗位工作。 (一)皮肤创伤未愈合期间、头癣、体癣、疥疮、衣原体性皮炎及其他有传染性或污染设施环境的皮肤病。 (二)淋病、梅毒、软下疳、尿道分泌物淋菌阳性者、尖锐湿疣患者。
第2页，共3题目:实验动物从业人员体检、健康管理制度 SOP—XXX 页 (三)慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘、各型肺结核、肺外结核、结核性胸膜炎及其他具有传染性的呼吸系统疾病及各种原因导致的肺叶不张者。 (四)伴有重度咳嗽的急性咽炎及慢性咽炎急性发作期。 (五)伴有腮腺及口腔分泌过度的腮腺炎、腮腺混合瘤和口腔疾病。 (六)细菌性痢疾、阿米巴痢疾、急性肠炎等各种痢疾和腹泻。 (七)发热性疾病、由不明传染性病因引起的脾脏肿大、淋巴节肿大。 (八)各型传染性肝炎并处于传染期者。 (九)传染性或急性结膜炎。 (十)流行性出血热及其他人兽共患的病毒性疾病。 (十一)弓型虫及其他人兽共患的寄生虫病。 (十二)重度副鼻窦炎、重度鼻炎、嗅觉丧失。 (十三)双耳失聪、双侧矫正视力均低于0.5、重度色觉异常或有明显视力功能损坏的眼病者。 (十四)有心血管疾病、高血压、低血糖、癫痫病史、精神病史、遗尿症、尿崩症、晕厥史、精神活性物质滥用和依赖者、智力障碍、运动障碍等无法正常从事实验动物工作的。 (十五)对实验动物工作环境有严重过敏性疾病。 (十六)妊娠期内。 (十七)无法正常履行实验动物工作职责的其他疾病。 3、健康管理的其他特殊要求: (一)非人灵长类实验动物接触者，需要有B病毒和结核杆菌的检查记录; (二)与实验犬接触者，需要有狂犬病疫苗接种记录; (三)与实验羊和犬接触者，需要有布氏杆菌的检查记录; (四)与实验猫接触者，需要有弓形虫的检查记录;
实验动物管理条例 （1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订） 第一章总则 第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。 第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。 第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。 国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章实验动物的饲育管理 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。