循证医学概述
Evidence-based Medicine
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主要内容
一、产生背景
二、概念、特点
三、发展概况
四、Cochrane协作网与Cochrane系统评价
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1989年一项震惊整个医学界的研究
Of 226 maneuvers in obstetrics & childbirth
（在产科使用的226种方法中, 系统评价结果表明）：
20% were beneficial（有效: 疗效大于副作用）
30% were harmful or of doubtful value （有害或疗效不确定）50% had no RCT evidence available （缺乏随机对照试验证据）
Iain Chalmers et al.
Effective Care in Pregnancy and Childbirth.
Oxford: Oxford University Press, 1989
重要提示
?经验是不可靠的。医学实践，不管新旧，都应接受严格的科学评估。
?应停止使用无效的干预措施，预防新的无效措施引入医学实践。
?所有医学实践都应基于严格的研究证据之上。
医学实践存在的问题和矛盾
V将动物实验中得到的结论直接用于临床与疗效－安全性的矛盾；
V将分散、个别的观察性研究或经验方法在临床上推广，以至临床上的诊治手段相互矛盾；
V单纯依据病理生理机制，推论的临床疗效与实际效果间的矛盾；
V微观的研究结果与宏观疗效间的矛盾。
V证据结论不一致
V繁忙的临床工作与知识更新的矛盾日益突出V新的科学研究结果不能尽快地推广和应用
近50年来临床流行病学的发展：积累了大量证据，如何有效利用这些研究成果，是催生循证医学诞生的前提。
——循证医学应运而生
解决新问题的新思路、新方法
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经典循证医学：一个循证实践的医学过程
“Evidence-based medicine is the integration
of best research evidence with clinical
expertise and patient values”
-David Sackett 强调医生对病人的诊断和治疗应根据：
◆当前可得的最好临床证据
◆结合自己的临床技能和经验
◆尊重病人的选择和意愿
循证医学概念
循证医学是遵循证据的医学，即临床医生对患者的治疗应基于当前可得的最佳研究证据，结合自己的临床实践经验和专业知识技能，并尊重患者的选择和意愿做出临床治疗决策。
循证医学概念
W高质量的临床研究证据是循证医学的核心；
W临床医师的专业技能和经验是实践循证医学的必备条件；
W充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的关键因素。
循证医学是当今世界医学领域最活跃、最前沿的新兴学科。 《The Lancet》把循证医学比作医学实践中的人类基因计划。
《The New York Times》将它称为八十个震荡世界的伟大思想之一。
《The Washington Post》称之为医学史上又一最杰出成就，将会彻底改变21世纪医学模式。
它的形成和发展对医学研究，尤其是临床医学研究，以及医学教育、卫生事业管理和医学信息研究产生了巨大的影响。
被誉为21世纪的临床医学。
循证医学本科教学的重要性
循证医学正在彻底改变着沿袭千古的医学实践模式：从经验走向循证。
循证医学教育得到共识
?世界医学教育联合会的《本科医学教育全球标准》
?我国新近制订的《中国本科医学教育标准》
提出基本医学教育主要是对科学思维方法的一种训练，特别强调循证医学教学，包括培养学生提出问题、分析问题和评价证据的能力。
循证医学教育模式为实施PBL提供了一条有效的途径。 “授之以鱼”? vs“授之以渔”!
广义循证观：一个管理和决策理念上的飞跃
强调作任何事情都应该：
◆以事实为根据——循证决策
◆不断补充新证据——与时俱进
◆后效评价实践效果——止于至善
结果是：强调实事求是，提高了决策的科学性，
注重决策质量，提高了决策的成本-效果。
循证实践的五步法
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循证医学的发展概况
z1987年，英国已故著名流行病学家，内科医师Archie Cochrane根据产科RCT结果，揭示了循证医学的实质。z1992年，英国成立了英国Cochrane中心；并提出了Evidence-Based Medicine。
z1993年，成立了国际Cochrane协作网。
z1996年，加拿大McMaster大学的临床流行病学创始人之一，国际著名内科学家David L. Sackett明确提出了循证医学的定义，并于第二年主编和出版了第一部循证医学专著。
z1999年，我国在华西医科大学成立了中国Cochrane中心，出版了中国第一部循证医学专著。
循证医学名词解释及简 答 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
一、名词解释 1．循征医学（EBM）? 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。狭义上，meta分析则专指系统评价的定量分析。 又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 3.随机对照试验 是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组，分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。 4.随机分配方案的隐藏 指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。 原则 P（Population）特定的患病人群；I(intervention)干预；C(comparator)对照组或另一种可用于比较的干预措施； O(outcome)结局 6.异质性 广义上描述参与者、干预措施和一系列研究间测量结果的差异和多样性，或研究中内在真实性的变异；狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度（指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异） 7.系统评价 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。 8.卫生技术评估 是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。HTA是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面的评价，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。 9.漏斗图 一般在推荐作Meta分析的研究个数在10个及以上时才需要做漏斗图；主要用于观察结果是否存在偏倚，若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。 10．失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。 11.偏倚 从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。 12.敏感度 真阳性率??敏感度(SEN)%?=?TP/(TP+FN)×100?=?a/(a+c)×100?理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。是指将实际有病的人正确的判断为患者的能力 二、简答题 1.请说出RCT的评价要点
循证医学概念 随着循证医学[循证医疗(保健、诊疗)、求证(证据)医学，evidence based medicine (health care,practice)的普及和发展，其正在逐渐和不断地融入整个医学(疗)体系，丰富和完善医学知识、方法、理论和观念，影响、促进和推动着医学的进步和发展。近年来，国内外循证医学的文献不断增加。通过《中国生物医学文献数据库》(光盘)可以检索到数白篇有关中文文献，国内已经出版了至少3本中文的循证医学书籍、创办了2本证医学专业期刊和创建了至少2个中文的循证医学网站；通过Medline可以检索到近万篇有关文献，国外已经出版了数十种英文循证医学书籍(这其中有循证药学)，创建了不计其数的网站或网页。面对浩瀚的信息资源，有必要从宏观角度，遵照循证思路，采用系统性综述与叙述性(传统)综述相结合的方法，联系国内情况，了解和探索其基本概念或含义。 1资料与方法 1.1资料 1.1.1中文资料3本循证医学专著中循证医学的定义；用循证医学、循证医疗和循证诊疗，分别检索《中国生物医学文献数据库》（光盘)中直接描述循证医学属性的文题(2002-01-21检索)。剔除明显译自外文者。 1. 1. 2英文资料 加拿大Health Network大学、Albtera大学、美国医学图书馆科学院(NYAM L)、英国Sheffield大学和牛津大学的5个知识性循证医学网站中。Evidente based medicine, evidence based health care和evidence based practice的定义(2002-10读阅)；3本英文版循证医学专著中evidence based medicine的定义。用“evidence based”检索Medline所得文献的题目中，直接描述循证医学属性的标题(2002-10
循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、预后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 成本：是指在某项卫生服务过程中所消耗的物化劳动（消耗的物资资料）和活劳动（卫生保健人员的脑力和体力）的货币价值。包括直接成本，间接成本和隐形成本。 直接成本：是指用于卫生服务项目所消耗的资源。包括直接医疗成本和间接医疗成本。 药物不良反应：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。 证据：主要是指经过试验所得出的结论。 系统评价：系统评价是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论。 系统评价可以是定性的，也可以是定量的，即包含Meta-分析过程，优点是：良好的重复性。 ROC曲线：又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。 Meta-分析（meta-analysis） 是对具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息、综合分析并报告结果等。目的在于增大含量样本，减少随机误差所致的差异，增大检验效能。又称荟萃分析。 背景问题：关于疾病一般知识的问题,包括两个基本成分：一个问题词加一个动词、一种疾病或疾病的一个方面 前景问题：关于处理、治疗病人专门知识的问题。具有以下基本成分：病人和/或问题，干预措施，对比措施，临床结局 阳性似然比（positive likelihood ratio，LR(+)）：是指有病人群中阳性结果的概率与无病人群中阳性结果的概率的比值，即真阳性与假阳性率之间的比值。 LR(+) ＝(a/(a+c))/(b/(b+d)) 1 / 1
循证医学名词术语中英文对照 安全性Safety 半随机对照试验quasi- randomized control trial，qRCT 背景问题background questions 比值比odds ratio，OR 标准化均数差standardized mean difference, SMD 病例报告case report 病例分析case analysis 病人价值观patient value 病人预期事件发生率patient’s expected event rate, PEER 补充替代医学complementary and alternative medicine, CAM 不良事件adverse event 不确定性uncertainty Cochrane图书馆Cochrane Library, CL Cochrane系统评价Cochrane systematic review, CSR Cochrane协作网Cochrane Collaboration, CC Cox比例风险模型Cox’ proportional hazard model 参考试验偏倚References test bias 肠激惹综合征irritable bowel syndrome，IRB 测量变异measurement variation 成本-效果cost-effectiveness 成本-效果分析cost-effectiveness analysis
成本-效益分析cost-benefit analysis 成本-效用分析cost-utility analysis 成本最小化分析（最小成本分析）cost-minimization analysis 重复发表偏倚Multiple publication bias 传统医学Traditional Medicine，TM D—L法DerSimonian & Laird method the number needed to harm one more patients from the therapy，NNH 对抗疗法allopathic medicine，AM 对照组中某事件的发生率control event rate，CER 多重发表偏倚multiple publication bias 二次研究secondary studies 二次研究证据secondary research evidence 发表偏倚publication bias number needed to treat，NNT 非随机同期对照试验non-randomized concurrent control trial 分层随机化stratified randomization 分类变量categorical variable 风险（危险度）risk 干扰co-intervention 工作偏倚Workup bias 固定效应模型fixed effect model 国际临床流行病学网International Clinical Epidemiology Network, INCLEN
1.循证医学evidence-based medicine：慎重准备和明智的应用所能获得的最好研究证据来确定患者的治疗措施，是最好的研究证据与临床医生技能，经验和病人的期望，价值观三者之间完美的结合，核心是医疗决策应尽量以客观研究结果为依据。 2.Meta-分析：狭义，是将系统评价中的多个不同结果的同类研究合并为一个量化指标的统计方法，广义是用定量的方法汇总多个研究结果的系统评价方法 3.依从性compliance：指研究对象按研究要求执行医嘱的客观应答程度 4.向均数回归regression of the mean：指某些具有异常测量指标的患者即使不接受治疗，在其后续连续性测量中这些指标也有向正常值接近的趋势 5.沾染contamination：是指对照组研究对象有意或无意接受了试验组的治疗，沾染会使试验组和对照组间存在差异减少 6.干扰comtervention：是试验组和对照组的研究对象接受了试验措施以外的其他处理，从而人为的影响试验措施的疗效。 7.失访：为了反映研究的真实情况，在理想状况下，所有研究对象均完成试验并取得相关数据，但实际上研究对象的迁徙，流动或死亡等因素可能导致部分研究对象不能完成试验或研究者不能得到相关数据 8.盲法blind：资料分析者可能因为知道患者的分组情况而歪曲研究结果，为了避免这种情况结合试验特点，邀请参与临床试验的研究者（干预措施执行者，结合测量者），资料分析者或研究对象均不知道研究对象所在的组，也不知道接受的是试验措施还是对照措施，这种情况称盲法，根据盲的对象不同，一般将盲法分为单盲，双盲或三盲 9.分配方案隐藏allocation concealment：指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生选择偏倚 10.意向性治疗分析intention to treatment，ITT：指在统计分析中包括所有纳入随机分配的研究对象，且不论研究对象最终是否接受研究开始时分配他的治疗，都按原来的分组分析结果，称意向性治疗分析 11.系统分析：是针对具体临床问题，运用系统，明确的方案检索，筛选相关研究，对研究质量进行严格评价，并收集，分析纳入研究的数据进行定性或定量合成，得出可靠结论的研究方法。 12.预后prognosis：是指疾病发生后对将来发展为不同后果的预测或者估计，通常从概率表示，如治愈率，可法律等 13.预后因素：指影响疾病结局的一切因素，预后因素多种多样，可以影响到疾病病程发展过程中出现某种结局的概率 14.截尾值censored value：指在随访过程中，由于某种原因未能观察到患者的明确结局，不知道该患者的确切生存时间，所获得自上而下事件信息不完全。 15.生存时间survive time：狭义的生存时间是指患某种疾病的患者从发病到死亡所经历的时间跨度。广义的生存时间定义为从某种起始事件到终点事件所经历的时间跨度。 16.起始事件initial event：是反映治疗效果特征的事件，又称为死亡事件，终点事件。它是根据研究目的的确定，是生存分析的基石，在设计时必须明确规定，并在研究中严格遵守。 17.失效时间failure event：指反映治疗效果特征的事件，又称为死亡事件，终点事件。它是根据研究目的确定，是生存分析的基石，在设计时必须明确规定，并在研究中严格遵守。18.随机试验对照RCT：采用随机分配的原则将实验对象分为试验组和对照组，试验组给予某种干预措施，对照组给予安慰剂或传统疗法，经过一段时间后观摩两组的临床过程及转归，从而评价干预措施效果的两种前瞻性研究方法，是评价干预措施的金标准。 19.PP分析：（符合方案分析）或效力分析：只分析那些实际完成整个治疗的人，即放弃那
一、名词解释 1．循征医学（EBM） 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 2.meta分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。狭义上，meta分析则专指系统评价的定量分析。 又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 3.随机对照试验 是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组，分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。 4.随机分配方案的隐藏 指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。 5.PICO原则 P（Population）特定的患病人群；I(intervention)干预；C(comparator)对照组或另一种可用于比较的干预措施；O(outcome)结局 6.异质性 广义上描述参与者、干预措施和一系列研究间测量结果的差异和多样性，或研究中内在真实性的变异；狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度（指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异） 7.系统评价 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。 8.卫生技术评估 是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。HTA 是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面的评价，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。 9.漏斗图 一般在推荐作Meta分析的研究个数在10个及以上时才需要做漏斗图；主要用于观察结果是否存在偏倚，若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。 10．失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。 11.偏倚 从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。 12.敏感度 真阳性率敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100 理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。是指将实际有病的人正确的判断为患者的能力 二、简答题 1.请说出RCT的评价要点
《循证医学》课程教学大纲 总学时：24学时 学分：1.3 适用专业：五年制临床医学本科 先修课程：生理学、生物化学、药理学、病理学、诊断学等 前言 循证医学是进行终身自我继续教育的有效方法，有助于医学生专业素质的提高，有助于促进临床医生业务素质的提高。本课程主要介绍循证医学的基本知识、常用统计方法、文献评价、证据检索及临床研究常用设计方案等知识，使学生初步系统掌握循证医学的基本知识和方法，具备开展初步循证实践能力。课程将以课堂讲授为主，结合采用问题为中心（PBL）和师生讨论互动式的教学模式，并采用开卷方式考核学生的实际阅读能力和文献评价能力。 教学要求与内容 绪论（2学时） [教学内容] 1.重点讲授循证医学的概念、特点。 2.介绍循证医学与Cochrane协作网产生的背景、发展与现状。 3.讲解循证医学实践的类型、步骤及目的、意义，重点举例讲解循证医学实践的五步。 [教学要求] 1.掌握循证医学的概念。 2.了解循证医学实践的基础。 3.熟悉循证医学实践的类型、方法、步骤。 4.熟悉循证医学实践的目的及其对临床医学的影响。 [重点与难点] 循证医学实践的步骤。 第一章循证医学的方法学基础（2学时） [教学内容] 1.介绍循证医学常用统计学方法的基本知识。 2.讲解循证医学中常用的比较方法。 3.重点讲解EER、CER、RRR、ARR、OR、NNT等循证医学常用描述指标的意义及计算。 [教学要求] 1.了解循证医学常用统计方法基本知识。 2.熟悉循证医学中常用的比较方法。 3.掌握循证医学常用的描述指标。 [重点与难点] EER、CER、RRR、ARR、OR、NNT等循证医学常用描述指标的意义及计算。 [能力培养与目标] 通过本单元的学习，使学生具备初步对文献结果进行解释的能力，为进一步的文献评价奠定基础。
精品文档 一、名词解释 1．循征医学（EBM） 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 2.meta分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。狭义上，meta分析则专指系统评价的定量分析。 又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 3.随机对照试验 是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组，分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。 4.随机分配方案的隐藏 指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。 5.PICO原则 P（Population）特定的患病人群；I(intervention)干预；C(comparator)对照组或另一种可用于比较的干预措施；O(outcome)结局 6.异质性 广义上描述参与者、干预措施和一系列研究间测量结果的差异和多样性，或研究中内在真实性的变异；狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度（指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异） 7.系统评价 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。 8.卫生技术评估 是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。HTA 是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面的评价，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。 9.漏斗图 一般在推荐作Meta分析的研究个数在10个及以上时才需要做漏斗图；主要用于观察结果是否存在偏倚，若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。 10．失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。 11.偏倚 从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。 12.敏感度 真阳性率敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100 理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。是指将实际有病的人正确的判断为患者的能力 二、简答题 1.请说出RCT的评价要点 精品文档
一、名词解释 1.循征医学（EBM) 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望,将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 2．meta分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。狭义上，meta分析则专指系统评价的定量分析。 又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准,检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 3.随机对照试验 是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组,分别接受相应的试验和对照措施，在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应，再用客观效应指标测量试验结果。 4.随机分配方案的隐藏 指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者，研究对象和参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案，以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。 5．PICＯ原则 P(Pｏpulaｔion）特定的患病人群;Ｉ(intervention)干预；C(cｏmｐａrator)对照组或另一种可用于比较的干预措施；Ｏ(oｕtcome)结局 6．异质性 广义上描述参与者、干预措施和一系列研究间测量结果的差异和多样性,或研究中内在真实性的变异;狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度(指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异) 7．系统评价 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题,系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法,筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并,最终得出综合可靠的结论。 ８.卫生技术评估 是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。HTA 是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面的评价，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。 ９.漏斗图 一般在推荐作Metａ分析的研究个数在1０个及以上时才需要做漏斗图;主要用于观察结果是否存在偏倚,若资料存在偏倚，会出现不对衬的漏斗图，不对称越明显偏倚程度越大。 １0．失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数,即失效安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meｔa分析的结果越稳定,结论被推翻的可能性越小。 1１.偏倚 从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差,以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。 12.敏感度 真阳性率敏感度(SＥＮ)% = ＴP/(ＴP+FＮ）×100 = a/(a+c)×１00 理想的敏感度为1０0%，敏感度越高的诊断性试验,漏诊率越低。是指将实际有病的人正确的判断为患者的能力 二、简答题 1.请说出RＣＴ的评价要点
绪论 循证医学(Evidence-Based Medicine, EBM)就是20世纪90年代发展起来的一门新兴交叉学科,已经广泛应用于医疗卫生事业服务与科学决策管理等领域。 第一节循证医学概念与核心思想 一、循证医学概念 循证医学又称循证医学实践(Evidence Based Medicine Practice, EBMP),即遵循证据的医学实践过程,就是指在从事医疗卫生服务过程中,有意识地、明确地、审慎地利用当前所获得的最好的研究证据,进行科学决策的医学实践过程。 所以说,循证医学就是一种理念,就是一种医学思维模式,就是一种医学实践流程。 1992年加拿大McMaster大学的David Sackett教授首次正式提出循证医学的概念,“循证医学就是指医疗实践与卫生决策与实践( 甚至包括其她类型的社会决策) 应该基于对证据效能的系统检索与严格评价”。(“‘evidence based medicine’(henceforth EBM) loosely as referring to the demand that clinical practice and,increasingly,all health policy and practice( and indeed other areas of social policy) be based on systematically reviewed and critically appraised evidence of effectiveness.”)。 1996年David Sackett教授在《英国医学杂志》上发表专论,将循证医学明确定义为“明确、明智、审慎地应用最佳证据做出临床决策的方法”。2000年David Sackett教授在新版《怎样实践与讲授循证医学》中,再次定义循证医学为“慎重、准确与明智地应用当前所能获得的最好的研究依据,同时结合临床医师个人专业技能与多年临床经验、考虑患者价值与愿望,将三者完美地结合制定出患者治疗措施。” 二、核心思想 循证医学的核心思想就是,任何医学决策实施应尽量以客观科学研究结果为依据,临床医疗方案的确定与处理、临床实践指南及医疗卫生决策的制定都应依据当前最好、最新的研究结果,同时结合个人、群体的专业医学经验,充分考虑被实施决策方(如患者)的权利、期望与价值取向,兼顾医疗卫生环境的实际情况。 第二节循证医学简史 一、循证医学产生
循证医学每章重点(DOC)
循证医学 第一章概论 EBM---概念：有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。EBM实践就是通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。 EBM---医学实践的步骤（五步曲） 确定临床实践中的问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据，指导临床决策 评估1-4项的效果和效率，不断改进 EBM证据的分级 级别I：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。 级别Ⅱ：研究结论至少来自一个设计良好的RCT。 级别Ⅲ：研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。 级别Ⅳ：结论来自设计良好的非临床试验，如比较和相关描述及病例研究。 级别Ⅴ：病例报告和临床总结及专家意见。 第二章统计方法在循证医学中的应用 可信区间（confidence interval，CI）可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值（参数）。 EER即试验组中某事件的发生率(experimental event rate，EER)如对某病采用某些防治措施后该疾病的发生率。 CER即对照组中某事件的发生率(control event rate，CER)如对某病不采取防治措施的发生率。 危险差（rate difference，risk difference，RD）两个发生率的差，其大小可反映试验效应的大小。 相对危险度RR（relative risk,RR）是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率p1与对照组（或低暴露）的发生率p0之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。其计算方法为：RR=P1/P0=EER/CER 当RR＝1时，可认为试验因素与疾病无关； 当RR＞1时，可认为试验组发生率大于对照组； 当RR＜1时，可认为试验组发生率小于对照组。 RRR为相对危险度减少率(relative risk reduction)：RRR=|CER-EER|/CER = 1-RR.RRR反映了某试验因素使某结果的发生率增加或减少的相对量，但是，该指标无法衡量发生率增减的绝对量。
A 安全性Safety B 半随机对照试验quasi- randomized control trial，qRCT 背景问题background questions 比值比odds ratio，OR 标准化均数差standardized mean difference, SMD 病例报告case report 病例分析case analysis 病人价值观patient value （此词删除） 病人预期事件发生率patient’s expected event rate, PEER 补充替代医学complementary and alternative medicine, CAM 不良事件adverse event 不确定性uncertainty C Cochrane图书馆Cochrane Library, CL Cochrane系统评价Cochrane systematic review, CSR Cochrane协作网Cochrane Collaboration, CC Cox比例风险模型Cox’proportional hazard model 参考试验偏倚References test bias
肠激惹综合征irritable bowel syndrome，IRB 测量变异measurement variation 成本-效果cost-effectiveness 成本-效果分析cost-effectiveness analysis 成本-效益分析cost-benefit analysis 成本-效用分析cost-utility analysis 成本最小化分析（最小成本分析）cost-minimization analysis 重复发表偏倚Multiple publication bias 传统医学Traditional Medicine，TM D D—L法DerSimonian & Laird method 发生一例不良反应所需治疗的病例数 the number needed to harm one more patients from the therapy，NNH 对抗疗法allopathic medicine，AM 对照组中某事件的发生率control event rate，CER 多重发表偏倚multiple publication bias (删除此词) E 二次研究secondary studies 二次研究证据secondary research evidence
1名词解释 1.1 Meta-analysis 定量资料的统计学分析又称为Meta分析。它是从单个研究中收集资料后采用适当的统计学方法对这些资料进行合并分析与概括。如采用相同的干预、结局测量指标和测量方法，效应量的表达一致，研究间没有异质性，或其异质性在合理的解释范围且可用统计学方法予以处理，所采用的方法如随机效应模式。 A pooling of multiple trials to increase statistical power (often used to pool data from a number of RCTs with small sample sizes, none which demonstrates significance alone but in aggregate can achieve significance). Multiple difficulties are encountered when designing/reviewing these analyses; in particular, outcomes measure or therapies may differ from study to study, hindering direct comparison. 1.2 Intention-to-treat analysis 意向性分析 这一原则强调治疗方案的效应最好评估是在想要治疗患者的意图的基础上进行评价而不是评价实际所给予的治疗。根据这一原则，被分配到某一组的患者不管其依从研究计划完成整个疗程与否均应被视为该组成员而进行随访、评价和分析。 1.3 Sensitivity analysis 敏感性分析 旨在探讨数学模型输出的变异或不确定性在质和量上如何收到该模型的不用来源输入的影响。在临床研究领域中，利用敏感性分析的理念，以其为统计分析的原则，旨在比较、分析不用分析原则或方法的结果对研究结论的影响，从而可能对不同方法之间的差异进行清晰的讨论和解释。 1.4 Systematic review 系统综述是指就一个特定的题目（病种或疗法），收集所有能收集到的试验（不限制语言），集合起来进行全面和客观的分析，从而得出这种疗法究竟是否有效的综合结论。这是一种在原始研究基础上的二次研究。 A review conducted according to pre-specified criteria in an attempt to limit bias from the investigators. Systematic reviews often include a meta-analysis of data from the included studies. 1.5 Funnel plot 1.6 Subgroup analysis 亚组分析P290 由于研究间存在显著的异质性，可以考虑针对系统综述中的某些研究对象特征如性别、年龄或某些特殊人群进行单独分析，也可以根据干预措施的强度、持续时间等做亚组分析。
循证医学是一个过程——访卫生部中国循证医学中心主任李幼平教授 循证医学是医学界近年提及率最高的词之一。从临床、科研、教学到学术交流,从做什么检查、下什么诊断到给什么治疗……一些医师开口闭口都是循证医学。似乎离了循证医学的医学,就不再是合乎时代的医学。更有些人,虽然也将循证医学挂在嘴上,但实际上却觉得循证医学与临床实践之间仿佛隔着一层纱,透着些许“阳春白雪”似的高不可攀和神秘,提则提矣,懂却不懂,用更不用。 将循证医学的重要性常挂于口,铭记于心,自然好。但更重要的是,要理解循证医学的真正内涵,并将其应用于实践。 那么,循证医学到底是什么?临床实践为什么需要循证医学?循证医学能解决哪些问题?循证医学与经验医学的联系与区别又在哪里?恰逢四川大学华西医院李幼平教授来北京讲学,我们带着这些疑问采访了她,期望从与这位身兼卫生部中国循证医学中心主任、循证医学教育部网上合作研究中心主任、中国Cochrane 中心主任和中国医师协会循证医学专委会副主任委员等诸多重要职务的循证医学专家的访谈中得到一些答案。 需要,所以产生 循证医学到底是什么?这是李教授在讲学和接受采访过程中被问及最多的一个问题。她说,如果要用最短的文字来描述循证医学,那就是——循证医学是遵循证据的医学实践过程,不可能一蹴而就。 20世纪后半叶,人类的疾病谱发生了变化,从单因性疾病向多因性疾病改变,因此相应的治疗也就变成了综合性治疗。在综合性治疗中,每一种干预措施可能都只产生很小的疗效,因此对其评价就必须要借助特定方法,即大样本多中心临床试验。1948年,英国人进行了人类第一项链霉素治疗结核病的随机对照试验(RCT),结果证实链霉素疗效非常好。如此确切的疗效,再加上如此严格的研究方法,使其结果很快得到公认。从此,RCT被确立为评价临床疗效的最有效方法。但是,尽管使用的都是RCT,不同研究者针对同一个问题得出的结果可能大相径庭。问题就这样产生了:每项RCT都号称是最高级别的证据,都是权威专家做出来的,那么,面对各不相同的结果,临床医师应该相信谁?
循证医学 第一章概论 EBM---概念：有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。EBM实践就是通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。 EBM---医学实践的步骤（五步曲） 确定临床实践中的问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据，指导临床决策 评估1-4项的效果和效率，不断改进 EBM证据的分级 级别I：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。 级别Ⅱ：研究结论至少来自一个设计良好的RCT。 级别Ⅲ：研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。 级别Ⅳ：结论来自设计良好的非临床试验，如比较和相关描述及病例研究。 级别Ⅴ：病例报告和临床总结及专家意见。 第二章统计方法在循证医学中的应用 可信区间（confidence interval，CI）可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值（参数）。 EER即试验组中某事件的发生率(experimental event rate，EER)如对某病采用某些防治措施后该疾病的发生率。 CER即对照组中某事件的发生率(control event rate，CER)如对某病不采取防治措施的发生率。 危险差（rate difference，risk difference，RD）两个发生率的差，其大小可反映试验效应的大小。 相对危险度RR（relative risk,RR）是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率p1与对照组（或低暴露）的发生率p0之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。其计算方法为：RR=P1/P0=EER/CER 当RR＝1时，可认为试验因素与疾病无关； 当RR＞1时，可认为试验组发生率大于对照组； 当RR＜1时，可认为试验组发生率小于对照组。 RRR为相对危险度减少率(relative risk reduction)：RRR=|CER-EER|/CER = 1-RR.RRR反映了某试验因素使某结果的发生率增加或减少的相对量，但是，该指标无法衡量发生率增减的绝对量。
绪论 循证医学（Evidence-Based Medicine, EBM）是20世纪90年代发展起来的一门新兴交叉学科，已经广泛应用于医疗卫生事业服务和科学决策管理等领域。 第一节循证医学概念与核心思想 一、循证医学概念 循证医学又称循证医学实践（Evidence Based Medicine Practice, EBMP），即遵循证据的医学实践过程，是指在从事医疗卫生服务过程中，有意识地、明确地、审慎地利用当前所获得的最好的研究证据，进行科学决策的医学实践过程。 所以说，循证医学是一种理念，是一种医学思维模式，是一种医学实践流程。 1992年加拿大McMaster大学的David Sackett教授首次正式提出循证医学的概念，“循证医学是指医疗实践和卫生决策与实践( 甚至包括其他类型的社会决策) 应该基于对证据效能的系统检索和严格评价”。(“‘evidence based medicine’(henceforth EBM) loosely as referring to the demand that clinical practice and，increasingly，all health policy and practice( and indeed other areas of social policy) be based on systematically reviewed and critically appraised evidence of effectiveness．”)。 1996年David Sackett教授在《英国医学杂志》上发表专论，将循证医学明确定义为“明确、明智、审慎地应用最佳证据做出临床决策的方法”。2000年David Sackett教授在新版《怎样实践和讲授循证医学》中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合临床医师个人专业技能和多年临床经验、考虑患者价值和愿望，将三者完美地结合制定出患者治疗措施。” 二、核心思想 循证医学的核心思想是，任何医学决策实施应尽量以客观科学研究结果为依据，临床医疗方案的确定和处理、临床实践指南及医疗卫生决策的制定都应依据当前最好、最新的研究结果，同时结合个人、群体的专业医学经验，充分考虑被实施决策方（如患者）的权利、期望和价值取向，兼顾医疗卫生环境的实际情况。 第二节循证医学简史 一、循证医学产生 （一）疾病谱的改变 20世纪中叶，随着免疫接种普及，传染性疾病发病率逐年下降，人类疾病谱发生变化，健康问题已从传染病和营养缺乏等转变为与环境、心理和社会因素有关的肿瘤、心脑血管