中国临床戒烟指南(2015年版)
前言
控制吸烟,包括防止吸烟与促使吸烟者戒烟,就是人群疾病预防与个体保健最重要与可行得措施。大量研究证据表明,戒烟可降低或消除吸烟导致得健康危害。任何人在任何年龄戒烟均可获益,且戒烟越早、持续时间越长,健康获益就越大。应使广大公众及吸烟者深刻认识吸烟与二手烟暴露对健康得危害,促使人们努力创建家庭、单位与社会得无烟环境,并鼓励吸烟者积极尝试戒烟。
戒烟意愿就是吸烟者本人成功戒烟得基础。然而,对于大部分吸烟者,尤其就是已经罹患烟草依赖得吸烟者,戒烟就
是困难得,需要卫生计生人员得专业化戒烟干预。有效得专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟得信心与决心,帮助其缓解戒断症状,解决戒烟过程中得问题,并将健康教育贯穿戒
烟干预得全过程,从而提高戒烟得成功率。为此,世界卫生组织烟草或健康合作中心、中国疾病预防控制中心控烟办公室、中国控制吸烟协会医院控烟专业委员会于2007年共同编写了《2007年版中国临床戒烟指南(试行本)》,旨在指导卫生计生工作者科学、有效地帮助吸烟者戒烟。原卫生部2012年发布得《中国吸烟危害健康报告》中,也以专章阐述了烟草依赖、戒烟得健康益处与戒烟治疗等内容。
为了更好地指导戒烟干预工作,国家卫生与计划生育委员会委托世界卫生组织烟草或健康合作中心组织国内戒烟领域专家,编写了此部《中国临床戒烟指南(2015年版)》(以下简称《指南》)。《指南》在《2007年版中国临床戒烟指南(试行本)》得基础上,参考近年来国际临床戒烟领域最新得证据与已取得得临床试验结果,结合我国戒烟干预工作得特点编写。《指南》正文分为两个部分,分别针对不同类别得卫生计生工作者。
第一部分——戒烟干预:针对卫生计生专业人员。其中,强化戒烟干预部分针对专业戒烟干预机构得工作人员以及卫生计生系统中参与提供专业戒烟干预得工作人员(如戒烟门诊得医务人员);简短戒烟干预部分针对所有有机会接触就医者得卫生计生人员(包括医生、护士、药师、技师等)。
第二部分——对戒烟干预得行政支持与管理:针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。
《指南》得写作得到了国家卫生与计划生育委员会相关部门、中国疾病预防控制中心、中国控制吸烟协会、中华医学会、中国医师协会、中国医院协会、中国抗癌协会、中国癌症基金会等部门或组织及国内外相关领域专家得大力支持与悉心指导,在此,谨致诚挚谢忱。今后,《指南》还将根据临床戒烟领域得科学证据,动态进行修订与更新。限于水平,《指南》中或有疏漏欠妥之处,敬祈读者指正。
《中国临床戒烟指南》专家组2015年4月28日
目录
一、戒烟干预
(一)强化戒烟干预 (5)
1.烟草依赖得表现 (5)
2.烟草依赖得诊断标准 (6)
3.烟草依赖严重程度得评估 (6)
4.干预方法 (7)
5.成功戒烟得过程 (9)
6.戒烟药物 (10)
(二)简短戒烟干预 (13)
二、对戒烟干预得行政支持与管理 (14)
1、无烟政策 (14)
2、控烟与临床戒烟培训 (14)
3、设立控烟及戒烟提示 (14)
4、评估与反馈 (14)
5、奖惩机制 (14)
6、配备专业戒烟干预人员 (15)
7、戒烟门诊 (15)
参考文献 (18)
一、戒烟干预
吸烟可以成瘾,称为烟草依赖。烟草依赖就是一种慢性疾病,其国际疾病分类(ICD-10)编码为F17、2。许多吸烟者知道吸烟得危害,并有意愿戒烟,但因烟草依赖而难以戒烟。部分烟草依赖者甚至在罹患吸烟相关疾病后仍不能戒烟。对吸烟者应判断其就是否患有烟草依赖并对严重程度进行评估。烟草依赖者戒烟常需依靠专业化得戒烟干预。
(一)强化戒烟干预
强化戒烟干预包括联合使用多种干预方法、进行多次随访、增加每次干预得时间、几位医生共同进行干预等,适用于烟草依赖较为严重并愿意接受强化干预得吸烟者。强化戒烟干预应由经过培训得临床医生实施。
1.烟草依赖得表现
烟草依赖表现在躯体依赖与心理依赖两方面。躯体依赖表现为,吸烟者在停止吸烟或减少吸烟量后,出现一系列难
以忍受得戒断症状(表1、表2),包括吸烟渴求、焦虑、抑郁、不安、头痛、唾液腺分泌增加、注意力不集中、睡眠障碍等。一般情况下,戒断症状可在停止吸烟后数小时开始出现,在
戒烟最初14天内表现最强烈,之后逐渐减轻,直至消失。大多数戒断症状持续时间为1个月左右,但部分患者对吸烟得
渴求会持续1年以上。心理依赖又称精神依赖,俗称“心瘾”,表现为主观上强烈渴求吸烟。烟草依赖者出现戒断症状后若再吸烟,会减轻或消除戒断症状,破坏戒烟进程。
表1 烟草戒断症状
? ??烟草依赖者会出现戒断症状,但并非每个人都会出现所有症状
? ??戒断症状不就是长期持续存在得,大部分症状在戒烟后4周内消失
患者可通过使用戒烟药物及改变认知与行为等方法缓解戒断症状
表2 烟草戒断症状量表*
以上各项为戒烟者在过去一天中得感受,以0～4分计分。完全没有:0分;轻微:1分;中度:2分;严重:3分;非常严重:4分
* 明尼苏达烟草戒断症状量表(MNWS)
2.烟草依赖得诊断标准
参照ICD-10中关于药物依赖得诊断条件,烟草依赖得临床诊断标准为:
在过去1年内体验过或表现出下列6项中得至少3项,可以做出诊断。
(1)强烈渴求吸烟。
(2)难以控制吸烟行为。
(3)当停止吸烟或减少吸烟量后,出现戒断症状。
(4)出现烟草耐受表现,即需要增加吸烟量才能获得过去吸较少量烟即可获得得吸烟感受。
评估内容0分1分2分3分
您早晨醒来后多长时间吸第一支烟？>60分
钟
31～60
分钟
6～30
分钟
≤ 5
分钟
您就是否在许多禁烟场
所很难控制吸烟?
否就是
您认为哪一支烟最不愿意放弃？其她
时间
晨起第
一支
您每天吸多少支卷烟？≤10
支
11～20
支
21～30
支
>30支
您早晨醒来后第1个小时
就是否比其她时间吸
烟多？
否就是
您患病在床时仍旧吸烟
吗？
否就是
0~3分:轻度烟草依赖;4~6分:中度烟草依赖;≥7分:重度烟
评估内容0分1分2分3分
您早晨醒来后多长时间吸第一支烟？>60分
钟
31～60
分钟
6～30
分钟
≤ 5
分钟
您每天吸多少支卷烟？≤10
支
11～20
支
21～30
支
>30支
≥4分为重度烟草依赖
4.干预方法
医生应询问就医者得吸烟状况,评估吸烟者得戒烟意愿,
根据吸烟者得具体情况提供恰当得治疗方法。目前常以“5R”法增强吸烟者得戒烟动机,用“5A”法帮助吸烟者戒烟。
(1)对于暂时没有戒烟意愿得吸烟者采取“5R”干预措施增强其戒烟动机
“5R”包括:
? ?????相关(Relevance):使吸烟者认识到戒烟与其自身与家人得健康密切相关。
? ?????危害(Risk):使吸烟者认识到吸烟得严重健康危害。
? ?????益处(Rewards):使吸烟者充分认识到戒烟得健康益处。
? ????障碍(Roadblocks):使吸烟者知晓与预估戒烟过程中可能会遇到得问题与障碍。同时,让她们了解现有得戒烟干预方法(如咨询与药物)可以帮助她们克服这些障碍。
? ?????反复(Repetition):反复对吸烟者进行上述戒烟
动机干预。
医生要首先了解吸烟者得感受与想法,把握其心理。医生应对吸烟者进行引导,强调吸烟得严重危害、戒烟得目得与意义,解除其犹豫心理,使之产生强烈得戒烟愿望并付诸行动。
(2)对于愿意戒烟得吸烟者采取“5A”戒烟干预方案
“5A”包括:
? ?????????评估(Assess)吸烟者得戒烟意愿(图1)。
图1评估吸烟者戒烟意愿流程图? ?????????提供戒烟帮助(Assist)。
(3)对于已戒烟者采取措施防止复吸
复吸多发生在戒烟后较短得时间内,新近戒烟者面临较高得复吸风险,但戒烟数月后甚至数年后仍可发生复吸。
? ?对于开始戒烟者,医生应给予充分肯定,并强调戒烟对健康得巨大益处,并帮助她们解决戒烟中遇到得问题。
? ?医生应持续关注戒烟者得戒烟进程,并告知戒烟者若出现复吸倾向应主动向医生寻求帮助。
? ?对戒烟成功者,医生可与她们探讨戒烟得经验,进一步巩固戒烟状态。
? ?告诫戒烟成功者可能还会遇到诱导其复吸得因素,应有所戒备并加以抵制。
? 告知戒烟者如有复吸发生,应尽早报告医生以获得及时干预,不要“羞于”报告。
5.成功戒烟得过程
戒烟一般要经历从“没有想过戒烟”到“完全戒烟”得过程。因此,对于戒烟干预得结果,不应简单地理解为“戒”或“没戒”,而就是递增得、阶段性得“成功”过程(图2)。多数吸烟者会经历全部或大部分戒烟阶段,最后才完全成功戒烟。临床医生要帮助每个吸烟者解决戒烟各阶段遇到得问题,最终成功戒烟。
图2成功戒烟得12个阶段
6.戒烟药物
(1)戒烟药物可以缓解戒断症状,辅助有戒烟意愿得吸烟者提高戒烟成功率。
(2)不就是所有吸烟者都需要使用戒烟药物才能成功戒烟,但医生应向每一位希望获得戒烟帮助得吸烟者提供有效戒烟药物得信息。
(3)对于存在药物禁忌或使用戒烟药物后疗效尚不明确得人群(如非燃吸烟草制品使用者、少量吸烟者、孕妇、哺乳期妇女以及未成年人等),目前尚不推荐使用戒烟药物。
(4)目前我国已被批准使用得戒烟药物有:
? ??尼古丁贴片、尼古丁咀嚼胶(非处方药)。
? ??盐酸安非她酮缓释片(处方药)。
? ??伐尼克兰(处方药)。
(5)盐酸安非她酮缓释片与伐尼克兰存在一些禁忌证与需要慎用得情况,医生应严格依照说明书指导戒烟者使用。
(6)应对使用戒烟药物者得情况进行监测,包括就是否发生不良反应、规律服用情况以及戒烟效果等。
(7)戒烟药物可能会影响体内其她药物得代谢(如氯氮平、华法林等),必要时应根据药物说明书调整这些药物得使用剂量。
国内可获得得一线戒烟药物得使用方法及注意事项见表5。
关于各药品得详细说明见有关产品说明书。
尼古丁替代疗法类药物
? ?尼古丁替代疗法(nicotine replacement therapy, NRT)类药物(如尼古丁贴片、尼古丁咀嚼胶)通过向人体释放尼古丁,代替或部分代替吸烟者通过吸烟获得得尼古丁,从而减轻或消除戒断症状。
? ?以NRT类药物辅助戒烟安全有效,可使长期戒烟得成功率增加1倍。
? ?不同剂型得NRT类药物在戒烟疗效方面无显著差别,可遵从戒烟者得意愿选择。
? ?使用NRT贴片或咀嚼胶得疗程应至少达到12周。
? ?单一药物减轻戒断症状不明显时,可联合使用两种NRT类药物(如联合使用贴片与咀嚼胶),可望取得更好效果。
? ?NRT类药物可长期使用(超过12周),但临床医生应对患者进行规律随访,了解她们得使用情况与吸烟状态。
? ?在戒烟前,吸烟者可使用NRT类药物减少吸烟量。
? ?一旦开始尝试戒烟,应规律使用NRT类药物。
? ?NRT类药物为非处方药,可在医院或药店购买。吸烟者在使用前宜咨询专业医生,并在医生指导下使用。
盐酸安非她酮缓释片
? ?盐酸安非她酮缓释片(bupropion hydrochloride sustained release tablets)就是一种抗抑郁药,可以缓解戒断症状,提高戒烟成功率。
? ?盐酸安非她酮缓释片为处方药,需凭医生处方在医院或药店购买。
? ?吸烟者应在戒烟日前1周使用药物,并至少使用7周。
? ?医生在开具处方之前,应核实用药禁忌与使用得注意事项。
? ?孕期或哺乳期妇女以及未成年人禁止使用盐酸安非她酮缓释片。
? ?常见不良反应包括口干、失眠与头痛等,具体不良反应及用药禁忌见表5。
? ?药物选择应取决于吸烟者得意愿并结合临床医师关于用药相关风险得评估。
表5国内可获得得一线戒烟药物得使用方法及注意事项
? ?
联合用药
? ?已被证实有效得药物组合包括:
???长疗程尼古丁贴片治疗(>14周)+其她NRT类药物(如咀嚼胶)。
???尼古丁贴片+盐酸安非她酮缓释片。
? ?戒烟药物配合戒烟咨询等综合干预可进一步提高戒烟成功率。
? ?对于有戒烟意愿得少量吸烟者(每日吸烟<10支),也可使用戒烟药物。该类人群使用NRT 药物时可以考虑减小剂量,使用盐酸安非她酮缓释片与伐尼克兰时则不需减量。
伐尼克兰
? ?伐尼克兰为α4β2尼古丁乙酰胆碱受体得部分激动剂,同时具有激动及拮抗得双重调节
作用。
? ?伐尼克兰可使长期戒烟率提高2倍以上。
? ?应在戒烟日前1周开始使用,并规律使用12周。
? ?伐尼克兰为处方药,需凭医生处方在医院或药店购买。
? ?医生在开具处方之前,应核实用药禁忌与使用得注意事项。
? ?孕期或哺乳期妇女以及未成年人禁止使用伐尼克兰。
? ?应监测戒烟者使用伐尼克兰得不良反应。
? ?常见得不良反应包括恶心、异常梦境与睡眠障碍。曾经报道过得更严重得不良反应事件有心脏事件、抑郁、自杀倾向与自杀行为,但尚不确定与使用伐尼克兰存在明确相关性。? ?如果戒烟者在使用伐尼克兰后出现了情绪或行为得改变,建议及时联系专业医生。
中国急性缺血性脑卒中诊治指南 急性期诊断与治疗 一、评估和诊断 (一)病史和体征 1．病史采集：询问症状出现的时问最为重要。 2．一般体格榆查与神经系统体榆：评估气道、呼吸和循环功能后，立即进行一般体格检查和神经系统体检。 3．可用脑卒中量表评估病情严重程度。常用量表有： (1)中国脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分量表。 (2)美国国立卫生院脑卒中量表(National Institutes of}tcalth Strok|(NIHss)是目前国际上最常用量表。 (3)斯堪的纳维亚脑卒中量表(ScandinavianStmke Seale，SSS)。 (二)脑病变与血管病变检查 脑部病变检查：1 平扫CT，疑似脑卒中首选检查；2 多模式CT；3 标准MRI；4多模式MRI。 血管检查：1 颈动脉双功超声；2 TCD；3 MRA、CTA、DSA （三）实验室及影像检查选择 所有患者都应做的检查：①平扫脑cT或MRl；②血糖、肝肾功能和电解质；③心电图和心肌缺血标志物；④全血计数，包括血小板计数；⑤凝血酶原时问(Frr)、国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时问(AHT)；⑥氧饱和度；⑦胸部x线检查。 部分患者必要时可选择的检查：①毒理学筛查；②血液酒精水平；③妊娠试验；④动脉血气分析(若怀疑缺氧)；⑤腰穿(怀疑蛛网膜下腔出血而cT末显示或怀疑脑卒中继发于感染性疾病)；⑥脑电图(怀疑癫痫发作)。 （四）急性缺血性脑卒中的诊断可根据： (1)急性起病； (2)局灶件神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损； (3)症状和体征持续24 h以上（溶栓可参照适应证选择患者）； (4)排除非血管性脑部病变； (5)脑CT或MRI排除脑出血和其他病变，有责任缺血病灶。 （五）急性缺血性脑卒中诊断流程应包括如下5个步骤 (1)是否为脑卒中，排除非血管性疾病。 (2)是否为缺血性脑卒中，进行脑CT或MRI检查排除出血性脑卒中。 (3)脑卒中严重程度，根据神经功能缺损量表评估。 (4)能否进行溶栓治疗，核对适应证和禁忌证（见溶栓中相关内容）。 (5)病因分型参考TOAST标准，结合病史、实验窜、脑病变和血管病变等检查资料确定病因。 推荐意见：(1)对所有疑似脑卒中患者应进行头颅平扫CT或MRI检查（I 级推荐）。(2)在溶栓等治疗前，应进行头颅平扫CT检查（I级推荐）。(3)应进行上述血液学、凝血功能和生化检查（I级推荐）。(4)所有脑卒中患者应进行心电图检查（I级推荐）。(5)用神经功能缺损量表评估病情程度（Ⅱ级推荐）。(6)应进行血管病变检查（Ⅱ级推荐），但在症状出现6 h内，不过分强调此类检查。(7)根据上述规范的诊断流程进行诊断（I级推荐）。
中国临床戒烟指南 （2015年版） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
前 言 控制吸烟，包括防止吸烟和促使吸烟者戒烟，是人群疾病预防和个体保健最重要与可行的措施。大量研究证据表明，戒烟可降低或消除吸烟导致的健康危害。任何人在任何年龄戒烟均可获益，且戒烟越早、持续时间越长，健康获益就越大。应使广大公众及吸烟者深刻认识吸烟与二手烟暴露对健康的危害，促使人们努力创建家庭、单位和社会的无烟环境，并鼓励吸烟者积极尝试戒烟。 戒烟意愿是吸烟者本人成功戒烟的基础。然而，对于大部分吸烟者，尤其是已经罹患烟草依赖的吸烟者，戒烟是困难的，需要卫生计生人员的专业化戒烟干预。有效的专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟的信心和决心，帮助其缓解戒断症状，解决戒烟过程中的问题，并将健康教育贯穿戒烟干预的全过程，从而提高戒烟的成功率。为此，世界卫生组织烟草或健康合作中心、中国疾病预防控制中心控烟办公室、中国控制吸烟协会医院控烟专业委员会于2007年共同编写了《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》，旨在指导卫生计生工作者科学、有效地帮助吸烟者戒烟。原卫生部2012年发布的《中国吸烟危害健康报告》中，也以专章阐述了烟草依赖、戒烟的健康益处与戒烟治疗等内容。 为了更好地指导戒烟干预工作，国家卫生和计划生育委员会委托世界卫生组织烟草或健康合作中心组织国内戒烟领域专家，编写了此部《中国临床戒烟指南（2015年版）》（以下简称《指南》）。《指南》在《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》的基础上，参考近年来国际临床戒烟领域最新的证据和已取得的临床试验结果，结合我国戒烟干预工作的特点编写。《指南》正文分为两个部分，分别针对不同类别的卫生计生工作者。 第一部分——戒烟干预：针对卫生计生专业人员。其中，强化戒烟干预部分针对专业戒烟干预机构的工作人员以及卫生计生系统中参与提供专业戒烟干预的工作人员（如戒烟门诊的医务人员）；简短戒烟干预部分针对所有有机会接触就医者的卫生计生人员（包括医生、护士、药师、技师等）。 第二部分——对戒烟干预的行政支持和管理：针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。
如何在中国开展临床试验：一个临床研究 者的经验分享 提示：原文转自晓拙君 随着循证医学的发展，越来越多的临床试验在我国开展。如何高质量地完成临床试验，成为有志于临床科研的医生的重要课题。 临床科研种类繁多。凡涉及人群研究的大凡有两种：一种是临床调查，如某种疾病的临床特点观察、注册研究等，一般对治疗不予干预；另一种是对新的诊断方法和新的治疗手段的评价（包括药物、器械、治疗手段等），一般称为临床试验。作为药物试验，可以分为Ⅰ～Ⅳ期，每一期都有不同的目的、试验人群和试验方法。目前我国参加的大规模临床试验多为Ⅲ期或Ⅳ期试验，以临床疗效或安全性为主要试验目的。本文重点介绍临床试验。 在我国，临床试验可以是国家项目，包括政府部门和学术组织发起的项目。也可以是医药器械厂家、研究单位自行或联合开展的项目。所谓研究者发起的科研项目应该挂靠在一个研究单位进行。近年来随着国际学术交往的增加，国际多中心大规模临床试验不断进入我国，使我们有了参与国际合作和介入世界顶级临床科研项目的机会。 无论试验的种类如何，有一个共同的原则必须遵守：临床试验管理规范（GCP）。这是临床试验的精髓。国际上实行临床试验的GCP管理已经数十年。我国也在上世纪90年代颁布了自己的规范，目前实施的是2003年的版本。GCP内容十分丰富，但归结起来就是两个基本点：保证试验的科学性；保证受试者的权益和安全。一切措施和规定都要从这两个“保证”出发。既往一些试验受到批评，除了在学术上存在问题外，多数与没有完全遵从GCP有关。特别是试
验涉及新药或新器械批准上市的问题，国内外各级药监当局都十分重视试验进程中是否遵循GCP，这也成为稽查的主要内容。 试验前的准备 一项临床试验在实施之前最重要的是确定试验的目的、方法和方案。如果是多中心试验，由牵头单位（国际或国内）提出试验设想和初步方案，由试验指导委员会会议进行全面讨论，确定方案。在试验准备阶段，可以对方案提出修改意见，包括各中心的课题负责人。但一旦经伦理委员会批准确定后，任何人和单位都无权自行修改。此点在各中心申请立题，伦理讨论和以后的具体实施过程中都必须遵守。 方案确定后，下一项工作就是试验的准备。这一工作十分繁杂。根据试验性质不同，需要得到不同级别管理部门的批准。我国的纵向课题临床试验，一般由研究者根据国家不同课题计划申报（招标），若涉及药物试验且为新适应证，应该有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。国际或国内非纵向课题的临床试验，若为药物试验，涉及到新药或新的适应证，一般也要取得SFDA批准，由申办单位负责申报。凡要取得批准的项目，必须得到审批批件。这一批件要一直保存在试验中心（多中心试验可为复印件）。若非新药或新适应证的药物试验及非药物试验不需此步骤，但应在试验单位进行科研立项。 试验的组织工作是试验前准备的一个关键。单中心试验，只在本单位组织课题组即可。多中心试验，试验中心的选择是国家协调中心的任务，所以凡是有志于参加临床试验的各中心，应该与国家协调中心保持经常性联系，以便在适合的课题中能够被选中。各中心的主要研究者（PI）一般由国家协调中心建议。根据我国GCP的要求，PI人选应该具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和经验；对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；熟悉申办者所
中国荨麻疹诊疗指南（2014版） ---中华医学会皮肤性病学分会免疫学组 一、定义 荨麻疹是由于皮肤、粘膜小血管扩张及渗透性增加出现的一种局限性水肿反应。临床上特征性表现为大小不等的风团伴瘙痒，可伴有血管性水肿，慢性荨麻疹是指风团每周至少发作2次，持续≥6周者。少数慢性荨麻疹患者也可表现为间歇性发作。 二、病因 急性荨麻疹常可找到病因，但慢性荨麻疹的病因多难以明确。通常将病因分为外源性和内源性。外源性因素多为暂时性，包括物理刺激（刺激、压力、冷、热、日光照射等）、食物（动物蛋白如鱼、虾、蟹、贝壳类、蛋类等，植物或水果类如柠檬、芒果、李子、草莓、胡桃、可可、大蒜、西红柿等，腐败食物和食品添加剂）、药物（免疫介导的如青霉素、磺胺类药、血清制剂、各种疫苗等，或非免疫介导的肥大细胞释放剂如吗啡、可待因、阿司匹林等）、植入物（人工关节、吻合器、心脏瓣膜、骨科的钢饭、钢钉及妇科的节育器等）以及运动等。内源性因素多为持续性，包括肥大细胞对IgE高敏感性、慢性隐匿性感染（细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染，如幽门螺杆菌感染在少数患者可能是重要的因素）、劳累或精神紧张、针对IgE 或高亲和力IgE受体的自身免疫以及慢性疾病如风湿热、系统性红斑狼疮、甲状腺疾病、淋巴瘤、白血病、炎症性肠病等。特别指出，慢性荨麻疹很少由变应原介导所致。
三、发病机制 荨麻疹的发病机制至今尚不十分消楚，可能涉及感染、变态反应、假变态反应和自身反应性等。肥大细胞在发病中起中心作用，其活化并脱颗粒，导致组胺、白三烯、前列腺素等释放，是影响荨麻疹发生、发展、预后和治疗反应的关键。诱导肥大细胞活化并脱颗粒的机制包括免疫性、非免疫性和特发性。免疫性机制包括针对IgE或高亲和力IgE受体的自身免疫、IgE依赖的以及抗原抗体复合物和补体系统介导等途径；非免疫性机制包括肥大细胞释放剂直接诱导，食物中小分子化合物诱导的假变应原反应，或非甾体抗炎药改变花生烯酸代谢等；还有少数荨麻疹患者目前尚无法阐明其发病机制，甚至可能不依赖于肥大细胞活化。 四、临床表现及分类 荨麻疹临床表现为风团，其发作形式多样，多伴有瘙痒，少数患者可合并血管性水肿。按照发病模式，结合临床表现，可将荨麻疹进行临床分类。不同类型荨麻疹其临床表现有一定的差异，见表1。 表1 荨麻疹的分类及其定义
P32 RAS，联合控制心肾损害的靶标 心脏和肾脏各自独立，却又紧密相联。多种危险因素可同时作用于心肾，造成两者联合损害。肾素-血管紧张素系统（RAS）是两器官联系的“纽带”，其激活是心血管疾病发生发展的关键。因此，抑制RAS，是心血管疾病防治的“重头戏”。 ABSTRACT 重点导读 P26 对超说明书用药 多种意义上的完善思考 缺乏医院批准和行政许可的临床试验和实验性临床医疗程序而所采取的“超说明书用药”，本身既不科学，也不合法。“科学性”、“社会性”、“为患者好”必须建立在符合法律程序之上才具有正当性。 P10 如何在中国开展临床试验（二） 临床试验进行中的方案执行尤为重要，关乎整个试验的成功与否。临床试验团队应对方案执行中的每一细节力求按计划进行，如发生方案偏倚或违背时，要及时发现并积极处理，尽可能令方案始终按预定的基线进行。另外，试验进行中首先考虑的是患者的安全性，一切以患者为中心。 力量 P70 浅析临床试验中的偏离或违反方案问题 偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免，但是要尽一切努力，并采取积极措施，减少 其发生，因为严重 的违反方案会直接影响试验数据的质量， 进而影响试验的结果，甚至左右该新药能否通过政府药政主管机构的核决。 范大超 P28 健康中国，掀起“心”革命 ——第21届长城国际心脏病学会议报道心血管疾病已成为全世界的“头号杀手”，并仍持续增长，其中大约有一半的病例发生在亚太 地区。而且与西方国家相比，亚洲地区的心血管疾病患者更趋年轻化。因此，对心血管的防治战线必须前移。 P38 ACEI，阻断RAS系统的领跑者 自第一个肾素血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）问世以来，ACEI便以卓越的疗效活跃于降压药物的舞台，拥有大量的循证医学证据，其适应证也在不断扩展。即便在RAS系统抑制剂的其他成员的挑战下，其光环依旧，王者地位尚不可动摇。 P50 氨磷汀在血液系统疾病中的应用 细胞保护剂已成为抗肿瘤药物研究与开发领域的“新星”，氨磷汀就是其中的一名佼佼者，在抗肿瘤、逆转耐药和保护正常细胞方面具有潜在的应用价值，目前已被广泛用于临床多种血液系统疾病。
中国临床戒烟指南（2015年版） 前言 控制吸烟，包括防止吸烟和促使吸烟者戒烟，是人群疾病预防和个体保健最重要与可行的措施。大量研究证据表明，戒烟可降低或消除吸烟导致的健康危害。任何人在任何年龄戒烟均可获益，且戒烟越早、持续时间越长，健康获益就越大。应使广大公众及吸烟者深刻认识吸烟与二手烟暴露对健康的危害，促使人们努力创建家庭、单位和社会的无烟环境，并鼓励吸烟者积极尝试戒烟。 戒烟意愿是吸烟者本人成功戒烟的基础。然而，对于大部分吸烟者，尤其是已经罹患烟草依赖的吸烟者，戒烟是困难的，需要卫生计生人员的专业化戒烟干预。有效的专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟的信心和决心，帮助其缓解戒断症状，解决戒烟过程中的问题，并将健康教育贯穿戒烟干预的全过程，从而提高戒烟的成功率。为此，世界卫生组织烟草或健康合作中心、中国疾病预防控制中心控烟办公室、中国控制吸烟协会医院控烟专业委员会于2007年共同编写了《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》，旨在指导卫生计生工作者科学、有效地帮助吸烟者戒烟。原卫生部2012年发布的《中国吸烟危害健康报告》中，也以专章阐述了烟草依赖、戒烟的健康益处与戒烟治疗等容。
为了更好地指导戒烟干预工作，国家卫生和计划生育委员会委托世界卫生组织烟草或健康合作中心组织国戒烟领 域专家，编写了此部《中国临床戒烟指南（2015年版）》（以下简称《指南》）。《指南》在《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》的基础上，参考近年来国际临床戒烟领域最新的证据和已取得的临床试验结果，结合我国戒烟干预工作的特点编写。《指南》正文分为两个部分，分别针对不同类别的卫生计生工作者。 第一部分——戒烟干预：针对卫生计生专业人员。其中，强化戒烟干预部分针对专业戒烟干预机构的工作人员以及 卫生计生系统中参与提供专业戒烟干预的工作人员（如戒烟门诊的医务人员）；简短戒烟干预部分针对所有有机会接触就医者的卫生计生人员（包括医生、护士、药师、技师等）。 第二部分——对戒烟干预的行政支持和管理：针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。 《指南》的写作得到了国家卫生和计划生育委员会相关部门、中国疾病预防控制中心、中国控制吸烟协会、中华医学会、中国医师协会、中国医院协会、中国抗癌协会、中国癌症基金会等部门或组织及国外相关领域专家的大力支持 和悉心指导，在此，谨致诚挚忱。今后，《指南》还将根据临床戒烟领域的科学证据，动态进行修订和更新。限于水平，《指南》中或有疏漏欠妥之处，敬祈读者指正。
中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010 急性期诊断与治疗 一、评估和诊断 (一)病史和体征 1．病史采集：询问症状出现的时问最为重要。 2．一般体格榆查与神经系统体榆：评估气道、呼吸和循环功能后，立即进行一般体格检查和神经系统体检。 3．可用脑卒中量表评估病情严重程度。常用量表有： (1)中国脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分量表。 (2)美国国立卫生院脑卒中量表(National Institutes of}tcalth Strok|(NIHss)是目前国际上最常用量表。 (3)斯堪的纳维亚脑卒中量表(ScandinavianStmke Seale，SSS)。 (二)脑病变与血管病变检查 脑部病变检查：1 平扫CT，疑似脑卒中首选检查；2 多模式CT；3 标准MRI；4多模式MRI。 血管检查：1 颈动脉双功超声；2 TCD；3 MRA、CTA、DSA （三）实验室及影像检查选择 所有患者都应做的检查：①平扫脑cT或MRl；②血糖、肝肾功能和电解质；③心电图和心肌缺血标志物；④全血计数，包括血小板计数；⑤凝血酶原时问(Frr)、国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时问(AHT)；⑥氧饱和度； ⑦胸部x线检查。 部分患者必要时可选择的检查：①毒理学筛查；②血液酒精水平；③妊娠试
验；④动脉血气分析(若怀疑缺氧)；⑤腰穿(怀疑蛛网膜下腔出血而cT末显示或怀疑脑卒中继发于感染性疾病)；⑥脑电图(怀疑癫痫发作)。 （四）急性缺血性脑卒中的诊断可根据： (1)急性起病； (2)局灶件神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损； (3)症状和体征持续24 h以上（溶栓可参照适应证选择患者）； (4)排除非血管性脑部病变； (5)脑CT或MRI排除脑出血和其他病变，有责任缺血病灶。 （五）急性缺血性脑卒中诊断流程应包括如下5个步骤 (1)是否为脑卒中，排除非血管性疾病。 (2)是否为缺血性脑卒中，进行脑CT或MRI检查排除出血性脑卒中。 (3)脑卒中严重程度，根据神经功能缺损量表评估。 (4)能否进行溶栓治疗，核对适应证和禁忌证（见溶栓中相关内容）。 (5)病因分型参考TOAST标准，结合病史、实验窜、脑病变和血管病变等检查资料确定病因。 推荐意见：(1)对所有疑似脑卒中患者应进行头颅平扫CT或MRI检查（I 级推荐）。(2)在溶栓等治疗前，应进行头颅平扫CT检查（I级推荐）。(3)应进行上述血液学、凝血功能和生化检查（I级推荐）。(4)所有脑卒中患者应进行心电图检查（I级推荐）。(5)用神经功能缺损量表评估病情程度（Ⅱ级推荐）。(6)应进行血管病变检查（Ⅱ级推荐），但在症状出现6 h内，不过分强调此类检查。(7)根据上述规范的诊断流程进行诊断（I级推荐）。 二、一般处理
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
《中国临床戒烟指南（2015年版）》概要 1 总论控制吸烟，包括防止吸烟和促使吸烟者戒烟，是人群疾病预防和个体保健最重要与可行的措施。有效的专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟的信心和决心，帮助其缓解戒断症状，解决戒烟过程中的问题，并将健康教育贯穿戒烟干预的全过程，从而提高戒烟的成功率。《指南》正文分为两个部分，分别针对不同类别的卫生计生工作者。第一部分——戒烟干预：针对卫生计生专业人员。第二部分——对戒烟干预的行政支持和管理：针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。 2 诊断和评估 烟草依赖是一种慢性疾病，对吸烟者应判断其是否患有烟草依赖并对严重程度进行评估。烟草依赖表现在躯体依赖和心理依赖两方面。参照ICD-10中关于药物依赖的诊 断条件，烟草依赖的临床诊断标准为：在过去1年内体验过或表现出下列6项中的至少3项，可以做出诊断。（1）强烈渴求吸烟。（2）难以控制吸烟行为。（3）当停止吸烟或减少吸烟量后，出现戒断症状。（4）出现 烟草耐受表现，即需要增加吸烟量才能获得过去吸较少量烟即可获得的吸烟感受。（5）为吸烟而放弃或减少其它 活动及喜好。（6）不顾吸烟的危害而坚持吸烟。烟草依赖严重程度的评估对于存在烟草依赖的患者，可根
据以下两个量表评估其严重程度。 3 强化戒烟干预 目前常以“5R”法增强吸烟者的戒烟动机，用“5A”法帮助吸烟者戒烟。（1）对于暂时没有戒烟意愿的吸烟者采取“5R”干预措施增强其戒烟动机“5R”包括：相关（Relevance）：使吸烟者认识到戒烟与其自身和家人的健康密切相关。危害（Risk）：使吸烟者认识到吸烟的严重健康危害。益处（Rewards）：使吸烟者充分认识到戒烟的健康益处。障碍（Roadblocks）：使吸烟者知晓和预估戒烟过程中可能会遇到的问题和障碍。同时，让他们了解现有的戒烟干预方法（如咨询和药物）可以帮助他们克服这些障碍。 反复（Repetition）：反复对吸烟者进行上述戒烟动机干预。（2）对于愿意戒烟的吸烟者采取“5A”戒烟干预方案“5A”包括：询问（Ask）并记录所有就医者的吸烟情况。建议（Advise）所有吸烟者必须戒烟。评估（Assess）吸烟者的戒烟意愿。提供戒烟帮助（Assist）。安排（Arrange）随访：吸烟者开始戒烟后，应安排随访至少6个月，6个月内随访次数不宜少于6次。 4 戒烟药物目前我国已被批准使用的戒烟药物尼古丁贴片、尼古丁咀嚼胶（非处方药）、盐酸安非他酮缓释片（处方药）、伐尼克兰（处方药）。推荐有戒烟意愿的吸烟者使用戒烟药物。戒烟药物可以缓解戒断症状，辅助有戒烟意愿的吸烟者提高戒烟成功率。不是所有吸烟者都需要使用戒烟药物才能成功戒
临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。 二：研究目的 ◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS) ◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期） 三：研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告 Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan 为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。 一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。 二、为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
中国临床戒烟指南(2015年版) 前言 控制吸烟,包括防止吸烟与促使吸烟者戒烟,就是人群疾病预防与个体保健最重要与可行得措施。大量研究证据表明,戒烟可降低或消除吸烟导致得健康危害。任何人在任何年龄戒烟均可获益,且戒烟越早、持续时间越长,健康获益就越大。应使广大公众及吸烟者深刻认识吸烟与二手烟暴露对健康得危害,促使人们努力创建家庭、单位与社会得无烟环境,并鼓励吸烟者积极尝试戒烟。 戒烟意愿就是吸烟者本人成功戒烟得基础。然而,对于大部分吸烟者,尤其就是已经罹患烟草依赖得吸烟者,戒烟就 是困难得,需要卫生计生人员得专业化戒烟干预。有效得专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟得信心与决心,帮助其缓解戒断症状,解决戒烟过程中得问题,并将健康教育贯穿戒 烟干预得全过程,从而提高戒烟得成功率。为此,世界卫生组织烟草或健康合作中心、中国疾病预防控制中心控烟办公室、中国控制吸烟协会医院控烟专业委员会于2007年共同编写了《2007年版中国临床戒烟指南(试行本)》,旨在指导卫生计生工作者科学、有效地帮助吸烟者戒烟。原卫生部2012年发布得《中国吸烟危害健康报告》中,也以专章阐述了烟草依赖、戒烟得健康益处与戒烟治疗等内容。
为了更好地指导戒烟干预工作,国家卫生与计划生育委员会委托世界卫生组织烟草或健康合作中心组织国内戒烟领域专家,编写了此部《中国临床戒烟指南(2015年版)》(以下简称《指南》)。《指南》在《2007年版中国临床戒烟指南(试行本)》得基础上,参考近年来国际临床戒烟领域最新得证据与已取得得临床试验结果,结合我国戒烟干预工作得特点编写。《指南》正文分为两个部分,分别针对不同类别得卫生计生工作者。 第一部分——戒烟干预:针对卫生计生专业人员。其中,强化戒烟干预部分针对专业戒烟干预机构得工作人员以及卫生计生系统中参与提供专业戒烟干预得工作人员(如戒烟门诊得医务人员);简短戒烟干预部分针对所有有机会接触就医者得卫生计生人员(包括医生、护士、药师、技师等)。 第二部分——对戒烟干预得行政支持与管理:针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。 《指南》得写作得到了国家卫生与计划生育委员会相关部门、中国疾病预防控制中心、中国控制吸烟协会、中华医学会、中国医师协会、中国医院协会、中国抗癌协会、中国癌症基金会等部门或组织及国内外相关领域专家得大力支持与悉心指导,在此,谨致诚挚谢忱。今后,《指南》还将根据临床戒烟领域得科学证据,动态进行修订与更新。限于水平,《指南》中或有疏漏欠妥之处,敬祈读者指正。
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或 者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人 进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部 门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时 的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂 的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的 临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简
称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》 产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产 品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产 品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性 和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响 时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般 要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客 观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数 据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和 数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相 适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗 器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数 据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、
新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 I V 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，
简短戒烟服务制度【戒烟服务培训会】 简短戒烟服务制度【戒烟服务培训会】 我国是世界上最大的烟草生产国和消费国。有统计数据表明，我国15岁以上的人群吸烟率高达近三成，53%的男性为烟民，每年因吸烟死亡人数逾100万，每年因二手烟死亡人数约10万人。今年上半年以来，相关部门在控烟领域频放大招。 4月24日，十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过新修订的《广告法》。新法明确规定，禁止在大众传播媒介或者公共场所、公共交通工具、户外发布烟草广告。禁止向未成年人发送任何形式的烟草广告，禁止利用公益广告宣传烟草制品名称、商标包装、装潢以及类似内容。烟草企业和经销商发布的更名、招聘等启示中，不得含有烟草制品名称、商标、包装、装潢以及类似的内容。业内人士表示，新版《广告法》基本实现全面禁止烟草广告，并加大对违法行为的处罚力度。 进入5月，财政部发布消息称，自2015年5月10日起，卷烟批发环节从价税税率由5%提高至11%，并按0.005元/支加征从量税。这是我国继2009年5月之后，时隔六年再度调整烟草消费税。分析认为，税价联动之下，卷烟零售价普遍有所提高，在一定程度上减少了老烟枪的数量及烟民抽烟频率。 6月1日，酝酿多时的《北京市控制吸烟条例》正式落地实施。条例规定，全市范围内的写字楼、餐厅、机关单位等室内公共场所、工作场所和公共交通工具全面禁烟，即带顶儿、带盖儿的地方不准抽烟。京版最严控烟令实施后备受关注，被业内人士解读为国内与世卫组织制定的《烟草控制框架公约》最为接轨的一部地方性法规。 控烟组合拳带动戒烟门诊缓慢升温 国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强此前表示，全国吸烟人口已超过3亿。随着控烟重拳连续出击，越来越多的烟民认识到抽烟的危害，加入戒烟大军。 中国人民解放军海军总医院呼吸内科主任医师聂舟山对中新网生活频道介绍，最近到戒烟门诊咨询、拿药的人明显的增多。他表示，一些烟民提到，想戒烟主要跟最近的控烟宣传有关。 聂舟山表示，一些烟民的烟瘾不是很大，戒烟无需到医院接受治疗，在家就能完成。因此，他认为戒烟门诊缓慢升温，只是戒烟者增多的一个缩影，现实中因控烟政策产生戒烟想法的人更多。 北京回龙观医院药物依赖研究所主任医师杨可冰介绍，以前每个月碰到戒烟的人往往在个位数，最近开始有所增加，他表示戒烟的人数没有暴增，但整体而言呈上升趋势。
临床诊疗指南
临床诊疗指南 急诊医学分册 中华医学会编著 人民卫生出版社 图书在版编目（ＣIＰ)数据
临床诊疗指南·急诊医学分册／中华医学会编著。一北京:人民卫生出版社，20０９.9 ＩSBN978一7一117一１196９一６ 1.临…汀。中…IH。①临床医学一指南②急诊一临床医学一指南IV。R4一62R4５９。7一62中国版本图书馆ＣＩP数据核字(ZOQg)第09性340号 门户网：~·pｍP几。闭1卫人网：,门即讯hrheｘaｎ、切m 出版物查询、网上书店执业护士、执业医师、卫生资格考试培训 策划编辑： 责任编辑:封面设计：版式设计： 杜贤周春桃兰南文tｊ艳梅郭森李秋斋 姚冰刘盛刘艳梅陈敏 临床诊疗指南急诊医学分册 编著：中华医学会 出版发行：人民卫生出版社（中继线。1于676１6688)地址：北京市丰台区方庄芳群园3区3号楼 邮编：100078 E一ｍaｌl： 购书热线:０10一６76０５７540１0一６５２64830 印刷：三河市宏达印刷有限公司 经销：新华书店 开本:78７只１０９２1’1６印张:36．25 字数：670千字 版次：200！〕年9Jl第１版200９年９)】第1版第1次印刷标准书号：ISBN97吕一７一１17一119６9一6／R·１１970定价：６７。0０元 版权所有,侵权必究，打击盗版举报电话：01０一7６１339４（凡属印装质量问题请与本社销售都联系退换) 内容提要 由中华医学会急诊医学分会编写的《临床诊疗指南·急诊医学分册》是一部权威性的急诊医学临床诊疗指南书籍,是分会组织全国委员单位的专家通过近两年的编写和反复修改的作品。此分册分为院前急救，灾难医学，急诊症状，复苏,呼吸系统急危重病,心血管系统急危重病,消化系统急危重病，泌尿系统急危重病，血液系统急危重病，肿瘤急危重病，中枢神经系统急危重病，代谢内分泌
在第20届美国国家综合癌症网络(NCCN)年会召开前夕，NCCN发布了2015年第一版戒烟指南。一位作者认为“做到更好”是该指南的初衷。 指南专家组主席Peter G. Shields解释道，卫生机构缺乏“系统性、一致性的机制用于促进癌症患者戒烟”，NCCN指南恰好弥补了这一空白。近20%~30%的癌症患者吸烟。Shields在其工作中发现，约50%的肺癌患者为吸烟者。戒烟的益处数不胜数，有太多证据支持。尤其是癌症患者而言，戒烟可改善预后。不戒烟会增加死亡风险，也会增加原发、继发肿瘤风险。 权威性较低的证据表明，吸烟会增加继发肿瘤的风险，还可能导致治疗疗效不佳，也会增加治疗相关毒性反应的发生。 诊断肿瘤是个“教育患者的机会” Shields解释表示，尽管戒烟对健康有诸多益处，即使诊断肿瘤是“教育患者的机会”，但仅有约50%的肿瘤医生会建议患者戒烟。 临床医生规劝患者戒烟有收益么？相关政策支付各异，NCCN声明表示。 指南传达的信息之一是，有多种既定方法可帮助患者戒烟，但临床医生首先必须明确持续吸烟的患者处于哪个阶段。三个大类包括不吸烟者、当前吸烟者和曾吸烟史者。 对于曾吸烟史者（包括此前30天内未吸烟者），临床医生应根据再次吸烟风险对患者予以分层。 存在以下标准中的一项或多项即表明存在高复吸风险：欲望强烈、压力加大、与吸烟者同居、戒烟不到1年、目前在接受戒烟治疗、吸毒（包括大麻）。
针对高复吸风险患者的干预措施很多，有药物疗法和行为疗法。但患者必须“做好戒烟准备”，同时也要明确戒烟日期。未准备好的患者应给予尼古丁替代疗法（NRT）或瓦伦尼克林（Chantix），让其明白戒烟的益处。 可使用的工具 电子烟以及“辅助”手段，如针灸、催眠和营养补剂都是不提倡的，因为这些方法的效果尚缺乏充足证据证明。然而药物疗法是有效的，推荐使用。 药物疗法有三线选择： ?一线推荐联合NRT（尼古丁贴片外加短效润喉糖、口香糖、吸入剂或鼻腔喷雾剂）。 另可选瓦伦尼克林。 ?二线推荐两种联合用药方案，即瓦伦尼克林加NRT或安非他酮加NRT。 ?三线药物推荐有三种选择，即瓦伦尼克林加安非他酮，联合或不联合NRT；去甲替林（一种三环抗抑郁剂）；还可选择可乐定，用于治疗高血压的α2-肾上腺素能受体激动剂。 药物治疗需注意一些用药事项。使用瓦伦尼克林和安非他酮须监测患者是否出现精神症状或精神症状加重。服用MOA抑制剂或他莫昔芬的患者、闭角型青光眼患者以及有癫痫风险的患者，禁止服用安非他酮。 行为疗法是戒烟的基础之一，包括帮助患者明确一些“危险”情况（如压力、酗酒、其他吸烟者及其他冲动诱因）。患者需培养一些处理技巧以尽量避之。