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生活常识分享什么是药物临床试验机构
导语：大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物
大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？
主要有四种情况
1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。
1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。
1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。
1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院
三一文库（https://www.doczj.com/doc/4f506326.html,）/工作总结/医院工作总结 〔药物临床试验机构筹建工作总结及整 改措施〕 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP，机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员
进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP，使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识，
威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 版本号 1.0页数 1 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 一目的 严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。 二范围 适用于本院药物临床试验机构。 三职责 1建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机 构承担的药物临床试验进行组织协调管理； 2统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及 质量管理的相关工作； 3负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程； 4组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作； 5负责组织本机构临床试验人员的培训工作； 6开展临床研究咨询及信息交流； 7协助财务部门进行项目经费管理； 8负责向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理 情况； 9接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。 四参考资料 1. 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 2. 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕 203 号) ， 2009 年 11 月 2 日 3.《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06 第 1页共1页
药物临床试验机构管理规定 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。 第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章条件和备案 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊
药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。 第三条经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。 第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。 第二章资格认定
第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力； （四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施； （六）具有与药物临床试验相适应的医技科室； （七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施； （九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、
国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP 中心简介 云南中医学院第一附属医院药物临床试验机构资格认定检查会云南中医学院第一附属医院暨云南省中医医院是云南省唯一被国家批准认可的国家中药药物临床试验机构及国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心,长期承担国家中药新药和云南省中药保护品种的临床试验任务,创造了良好的社会效益和经济效益,为云南的中药临床研究做出了贡献。 1 建设背景 医院于1995年被国家卫生部确定为新药临床药理基地,有中医儿科、肾病、肝病3个基地专业;1999年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地;2002年底医院承担了国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心建设项目,云南省科技厅投入项目建设经费80万元,医院自筹100万元,共计180多万元用于该中心的建设,2005年12月顺利通过了项目验收。2005年3月由国家食品药品监督管理局(SFDA )组织专家对该院GCP 资格重新认定的资料审查和现场检查,认定其具有药物临床试验机构资格,认定专业为中医肝病、中医肾病、中医儿科、中医风湿、中医妇科、中医耳鼻咽喉、中医肿瘤共7个,在原来中医肝病、中医肾病、中医儿科3个专业的基础上增加了4个,取得了丰硕成果。 云南省中医医院实施GCP 项目以来,在国家食品药品监督管理局、省科技厅、省卫生厅、省药监局和云南中医学院等上级部门的大力支持和关怀指导下,先后投入了大量的人力、物力和财力。经过GCP 中心及专业科室业务人员不懈努力,该院GCP 中心即药物临床试验机构的建设已初具规模。建立并完善了GCP 管理机构,规范了药物临床试验的管理,保障了GCP 各项工作的正常实施运转;健全了GCP 各项规章制度,按GCP 的要求制定了各项管理制度和标准操作规程(SOP),并认真组织实施;健全了医学伦理委员会并完善相关规章制度,并根据GCP 规范要求讨论审定药物的临床试验方案、知情同意书等,保护受试者的权益并保障其安全;建立了临床试验床位160张,配备了开展药物临床试验的必要设备及急救药品等;开展合理用药工作,临床药师下临床,参与危重病人的抢救工作;重视药物临床试验人才培养,加强各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证,全院共有210人取得了GCP 培训合格证书,为更好地开展GCP 工作奠定了良好的人才储备基础。2 临床试验工作 云南中药新药GCP 中心6年来承担了国家下达的80余项ò、ó期中药新药临床试验研究任务,担任组长单位的有20余项,以证实药物的疗效与安全性、与常规疗法比较新药的优缺点和确定治疗剂量范围;完成 了中药保护品种临床试验验证80余 项,其中,担任组长单位的有50余 项;完成医疗器械临床验证5项。 承担云南本地中药新药和保护品种 如疣克净搽剂、炎清舒洗剂、胆清 片、云南白药酊、感冒疏风丸、雪 胆素片等70余项临床试验,直接经 济效益达500多万元,并产生了良 好的社会效益。 中药新药GCP 中心围绕中医药 继承创新发展的需要,集中优势资 源,规范药物临床试验,为云药企 业新药研发提供全方位的支持,为 群众提供更加安全、有效的中医药 保健医疗服务。(朱虹江供稿)
药物临床试验运行管理制度 试验前 1.研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况，确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。 2.与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。 3.项目负责人要求申办者提供下列材料和信息： (1)国家食品药品监督管理局( SFDA的批文； ( 2)研究者手册； (3)药物质量检验报告；(申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验) ( 4)初步的临床试验方案； (5)监查员或稽查员姓名及联系方式。 4.项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件： ( 1 )药物临床试验方案。 (2)受试者知情同意书。 5.所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办公室主任及负责人进行审核。 6.获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。 ( 1 )药物临床试验方案。 2)受试者知情同意书 （ 3 ）研究者手册。
（4）研究者名单及简历。 （5）药物的安全性资料。 （ 6 ）受试者的赔偿和保险措施。 （7）病例报告表（CRF）。 7.获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后，可开始试验，如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会备案。 二、试验中 1.药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督。 2.试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录相关数据和资料，并随时接受检查。 （1）根据试验方案筛选受试者。 （2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。 （3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书，并由项目负责人签名。 （4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。 （5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件的处理。 （6）处理信息，测定样本。 （7）各项数据经整理、统计分析和归纳处理后，提交经修改、由临床试验机构领导及试验人员签名并加盖临床试验机构公章的正式总结报告。 三、试验后 1. 向申办者提交正式报告后 3 个月内，项目负责人应将该临床试验全部原始资料归档。归档时由临床试验机构秘书或研究护士进行核查，确定各
肿瘤专业国家药物临床试验机构名单北京 1、中国医学科学院肿瘤医院 2、中国医学科学院协和医院 3、北京大学肿瘤医院 4、北京大学人民医院 5、北京大学第三医院 6、卫生部北京医院 7、军事医学科学院附属医院 8、解放军三0一医院 9、解放军三0三医院 10、解放军海军总医院 11、武警总医院 12、北京军区总医院 13、北京世纪坛医院 14、首都医科大学附属北京友谊医院 15、首都医科大学附属北京朝阳医院 16、首都医科大学附属北京胸科医院 17、首都医科大学附属北京佑安医院 天津 1、天津市肿瘤医院 2、天津市人民医院
3、天津医科大学总医院 河北 1、河北省肿瘤医院 2、解放军白求恩国际和平医院（石家庄） 3、哈励逊国际和平医院（衡水） 4、沧州市中心医院 5、解放军二五一医院（张家口） 山西 1、山西省肿瘤医院 陕西 1、陕西省肿瘤医院 2、西安交大第一附属医院 3、西安交大第二附属医院 4、第四军医大学附属第一医院 5、第四军医大学附属西京医院 6、第四军医大学附属唐都医院 7、宝鸡市中心医院 甘肃 1、甘肃省肿瘤医院 2、兰州军区兰州总医院 宁夏 1、宁夏医科大学附属医院
青海 1、青海省人民医院 新疆 1、新疆医科大学肿瘤医院 2、新疆医科大学第一附属医院 3、新疆自治区人民医院 内蒙古 1、内蒙古自治区人民医院 2、内蒙古包钢医院 辽宁 1、辽宁省肿瘤医院 2、中国医科大学附属第一医院 3、沈阳军区沈阳总医院 4、解放军二0二医院（沈阳） 5、大连医科大学第一附属医院 6、大连医科大学第二附属医院吉林 1、吉林省肿瘤医院 2、吉林大学第一医院 3、吉林大学第二医院 4、吉林大学第四医院 5、吉林省人民医院
药物临床试验机构简介 新药在上市以前都需要进行临床研究，以确定药品的有效性和安全性。《药品管理法》规定，药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构的前身是卫生部的临床药理基地，我国从1983年开始建立了第一批临床药理基地（共14个），1996年，卫生部建立了第二批临床药理基地。随着国家药品监督管理局的成立，药品临床研究的管理、审批权从卫生部转移到了国家药品监督管理局（SFDA），近年，“药理基地”被更名为“国家药物临床试验机构”。 对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指SFDA依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。申请资格认定的医疗机构需要具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。SFDA要求申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定（原则规定只有三甲以上医院才能申请药物临床试验机构）。 国家对申请药物临床试验机构的硬件和软件都有明确规范的要求，需要医疗单位较大的人力、物力和精力投入，申请药物临床试验机构对医院有什么影响？主要是通过新药的临床试验，有力地推动申报科室的医疗水平和科研水平的提高。
AA省人民医院国家药物临床试验机构立项备案清单 ——药物临床试验 1. 递交文件目录；（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期） 2. 药物临床试验项目申请表；（电子填写，相关人员签字） 3. 药物临床试验项目委托书；（电子填写，相关人员签字） 4. 申办者保证所提供材料真实性的声明； 5. 国家食品药品监督管理局临床试验批件； 6. 试验用药物的药检证明，试验用药物的标签； 7. 符合GMP条件下生产的相关证明文件； 8. 9. 12. 研究者手册； 13. 临床试验保险单； 14. 主要研究者简历及相关GCP证书、执业证书复印件；（电子填写，主要研究者签字并注明日期） 15. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字）团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件；（不接受先立项再后补相关资料） 16. 中心单位伦理批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，尤其以前否定结论的理由（若有，请提供）； 17. 其他须提供给受试者的材料；（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、
招募广告等） 18. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）； 19. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书，及被授权人（CRA、CRC）身份证复印件、监查员相关资质文件，试验监查计划；（个人简历及GCP 培训证书等） 注意事项： 1.1-19项全套材料，原件和复印件各一套，装入蓝色文件盒，机构备案使用。 2.目录中加粗、下划线项（1.2.5.8.9.10.11.14.15.16），为立项审核会上专家审评文件，复印件10套，供上会审评使用。 3.制作专家审评文件时，首页为1-19项递交文件目录。其中把给专家审评文件加粗下划线标注，并给予说明。（例如：标注“目录中加粗下划线项为审评文件项目，其余材料已在机构备案”） 4.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。 5.大于两页的材料，左侧用订书针装订，加盖骑缝章。请一定注意骑缝章问题及签字和签字日期问题。 6.机构名称为：AA省人民医院国家药物临床试验机构。 7.为了更好工作、沟通及解答相关问题，机构实行预约办公，如您需要拜访机构或递交相关文件等，请事先电话联系我们，十分感谢您的配合！ 8.机构办联系电话****-********，张梦。
药物临床试验机构办公室工作制度流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。
8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
目录 一、各专业组的问题 (3) 1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3) 2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录 分别是什么? (3) 3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3) 4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3) 5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3) 6、什么是生物利用度? (3) 7、什么是生物等效性试验？ (3) 8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4) 9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4) 10、临床试验批件的有效期是多少? (4) 11、化学药物的注册分类？ (4) 12、什么是新药? [B类] (4) 13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4) 14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5) 15、受试者的权益包括哪些? (5) 16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5) 17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5) 18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5) 19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6) 20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6) 21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6) 22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6) 23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7) 24、随机化试验有何意义? (7) 25、受试者入选年龄界限？ (7) 26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7) 27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8) 28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8) 29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计 类型分哪几类？ (8) 30、什么是导入期和清洗期？ (8) 31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9) 32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9) 33、脱落病例如何处理? (9) 34、阐述受试者的筛选过程? (9) 35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10) 36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10) 37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10) 38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行 1 2
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序号 74 75 76 B2.6* B2.7* B2.8 B3 77 78 79 80 B3.1 B3.2 B3.3 B3.4 B4 81 82 83 B4.1 B4.2* B4.3* 检查项目伦理审查的 SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的 SOP 文件与档案管理的 SOP（包括建档、保存、查阅与复印）档案管理专人负责伦理委员会档案管理有专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施建有资料归档目录，资料归档有记录档案应妥善保管至临床试验结束后 5 年，或根据相关要求延长保存期限抽查伦理审查试验项目保存的伦理审查资料完整有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果审查批件内容完整（附审查参加人员名单）查书面文件查书面文件查书面文件现场检查现场检查查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件检查方法检查结果（是/否）专业部分（C1－7） C1 84 85 86 87 88 89 90 C1.1* C1.2 C1.3** C1.4 C1.5 C1.6 C2 C2.1* 专业负责人专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构经过 GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训现场考核 GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格有权支配参与临床试
验所需的人员和设施设备负责组织本专业的研究人员培训负责组织制定与审核本专业的 SOP 研究人员具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括 3 名研究医生 6 查书面文件查书面文件现场考核现场面谈现场面谈现场面谈查书面文件 序号和 3 名其他医务人员 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 C2.2 C2.3* C2.4* C2.5* C3 C3.1 C3.2 C3.3 C3.4 C3.5 C3.6** C3.7 C4 C4.1* C4.2 C5 C5.1* C5.2 C6 C6.1* 检查项目检查方法检查结果（是/否）研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过 GCP 及相关法规、临床试验技术和相关 SOP 的培训，有培训记录和相应培训档案现场考核研究人员，成绩合格专业条件和设施设备具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上 20 张以上）年均出院人次能满足药物临床试验的要求年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求病种能够满足药物临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录标准操作规程（结合本专业特色制定必要的 SOP，包括但不限于） AE 与 SAE 的处理的 SOP 7 查书面文件查书面文件查履历及相关证书、培训记录现场考核查试验现场查相关文件查相关文件查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查相关 SOP 序号 107 108 C6.2* C6.3 C7 C7.1 109 110 C7.1.1** C7.1.2 C7.2 111 112 113 114 115 116 117 118 C7.2.1 C7.2.2* C7.3 C7.3.1* C7.3.2* C7.3.3** C7.3.4* C7.3.5* C7.3.6* C7.4 119 120 121 122 123 C7.4.1 C7.4.2* C7.4.3** C7.4.4 C7.4.5** 知情同意的 SOP 试验药物领取与使用的 SOP 检查项目查相关 SOP 查相关 SOP 检查方法检查结果（是/否）试验项目（药物上市后的临床试验项目）临床试验前临床试验