总胆红素测定试剂盒（重氮法）
一、胆红素的代谢
正常人血中胆红素来源有以下几种
（1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成
（2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素
（3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素
胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合
胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。
因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。
二、胆红素测定的意义
测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸
联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸
溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸
血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30
未结合胆红素高度增加增加增加
结合胆红素正常增加高度增加
尿胆素定性阴性阳性强阳性
尿中胆素原增多不定或升高减少或消失
粪中胆素原增多减少减少或消失
三、测定原理
血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。
试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液
（4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合）
（6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液
操作：
总胆管结合管对照管
血清（ml） 0.2 0.2 0.2
咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.6 1.6
对氨基苯磺酸溶液（ml） 0.4
重氮试剂（ml） 0.4 0.4
混匀后，总胆管置室温10min，结胆管置37℃1min
NaN3（ml） 0.05
咖啡因-苯甲酸钠试剂（ml） 1.55
碱性酒石酸钠溶液 1.2 1.2 1.2
以对照调零，测各管A600，查标准曲线
正常参考值：血总胆红素 5.1~19umol/L(0.3~1.1mg/dl)
血清结合胆红素 1.7~6.8umol/L(0.1~0.4mg/dl)
四、方法与评价
本法稳定性好、灵敏度高、轻度溶血无影响
胆红素对光敏感，标本与标准品应避光，血脂会干扰测定，因此应取空腹血。
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。 1.1包装规格 a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml； b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml； c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml； d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml； e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml； f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml； g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml； h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要成成组分 试剂2主要组成成分 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度 在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。 2.4 分析灵敏度 测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。 2.5 准确度 测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。2.6 精密度 2.6.1批内精密度 批内精密度应不大于5％。 2.6.2批间差 抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。 2.7 线性 2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990； 2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。 2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。 2.8 稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。 1.1规格 液体双剂型 试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1 液体型 试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×1 1.2规格划分说明 根据净含量和复溶体积划分规格。 1.3主要组成成分 1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒 由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。 1.3.1.1 试剂1（R1）液体 EDTA 1.0mmol/L 1.3.1.2 试剂2（R2）液体 对氨基苯磺酸 2.6mmol/L 盐酸 17mmol/L 1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体 亚硝酸钠 25mmol/L 1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）
二牛磺酸胆红素 校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值） 1.3.2 液体型D.Bili试剂盒 由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。 1.3. 2.1 试剂1（R1）液体 EDTA 1.0mmol/L 对氨基苯磺酸 2.6mmol/L 盐酸 17mmol/L 1.3. 2.2 试剂2（R2）液体 亚硝酸钠 25mmol/L 1.3. 2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度） 二牛磺酸胆红素 校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值） 2.1 外观 液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足： a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 液体型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足： a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
血清总胆红素和直接（结合）胆红素测定 目前测定血清胆红素的方法主要有重氮试剂法（包括改良J-G法、二甲亚砜法、二氯苯重氮盐法和2，5二氯苯重氮四氟硼酸盐法等）、胆红素氧化酶法、钒酸盐氧化法、高效液相色谱法、导数分光光度法、经皮胆红素测定法以及直接分光光度法等。 改良咖啡因（J-G）法： 一、实验原理 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应，生成紫色的偶氮胆红素；在同样条件下，未结合胆红素须有加速剂破坏胆红素氢键后才能与重氮试剂反应。咖啡因、苯甲酸钠作为加速剂，醋酸钠缓冲液可维持反应的PH值同时兼有加速作用。叠氮钠破坏剩余重氮试剂，终止结合胆红素测定管的偶氮反应。最后加入碱性酒石酸钠，在碱性条件下，紫色偶氮胆红素转变为蓝色偶氮胆红素，使最大吸光度由530nm转移到598nm，此时，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度可忽略不计，使测定的灵敏度和特异性增加。最后形成的绿色是由蓝色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。 二、实验方法 （一）器材 试管，刻度吸管，分光光度计，37℃水浴箱。 （二）试剂 1．咖啡因-苯甲酸钠试剂无水醋酸钠41g，苯甲酸钠37.5g，EDTANa2 0.5g，溶于约500mL 的蒸馏水中，再加入咖啡因25g，搅拌至完全溶解(不可加热)，然后加蒸馏水稀释至1000mL，混匀，过滤后放置棕色试剂瓶中，室温保存可稳定6个月。 2. 5g/L 亚硝酸钠溶液：亚硝酸钠5.0g，加蒸馏水溶解并稀释至100mL，若发现溶液呈淡黄色时，应丢弃重配。 3. 5g/L 对氨基苯磺酸溶液：对氨基苯磺酸（NH2C6H4SO3H·H20）5.0g，加于约800mL 蒸馏水中，加浓盐酸15mL，待完全溶解后，加蒸馏水至1000mL。 4. 重氮试剂临用前，取5g/L 亚硝酸钠溶液（试剂2）0.5mL 与5g/L 对氨基苯磺酸溶液（试剂3）20mL 混合。 5. 5g/L 叠氮钠溶液：叠氮钠0.5g，用蒸馏水溶解并稀释至100mL。 6. 碱性酒石酸钠溶液：氢氧化钠75g，酒石酸钠(Na2C4H4O6·2H2O)263g，加蒸馏水溶解并稀释至1000mL，混匀，置塑料瓶中，室温保存可稳定6个月。 7.胆红素标准液可购买，也可按以下方法配制： （1）稀释血清：收集不溶血、无黄疽、清晰的血清过滤作为混合血清稀释剂。取过滤血清1.0ml，加生理盐水24ml，混匀。在分光光度计中，以比色杯光径1cm，波长414nm，用生理盐水调零，读取的吸光度应小于0.100，波长460nm 处读取的吸光度应小于0.040。（2）171umol/L胆红素标准液：称取符合标准的胆红素（MW:584.68）10mg，加入二甲基亚砜1ml，玻棒搅匀，加入0.05mol/LNa2CO3溶液2ml，使胆红素完全溶解。移入100ml 容量瓶，用稀释血清洗涤数次并移入容量瓶中，缓慢加入0.1mol/LHCl溶液2ml（边加边缓慢摇动，切勿产生气泡），最后用稀释血清稀释至100ml。避光，4℃保存，三天内有效，最好当天绘制标准曲线。 （三）步骤 1. 取试管3支，标明总胆红素管、结合胆红素管和空白管，然后按下表操作： 试剂(ml) 总胆红素管结合胆红素管空白管 血清0.2 0.2 0.2
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1规格 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL； 试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL； 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL； 试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。 1.2 组成 表1 试剂组成 2.1 外观
液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。 2.5 线性范围 在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。 2.8 准确度 相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。 2.9稳定性
总胆红素测定试剂盒（重氮法） 一、胆红素的代谢 正常人血中胆红素来源有以下几种 （1）大部分来自于衰老RBC破坏后的Hb衍化而成 （2）小部分来自于非Hb的血红素蛋白质的血红素辅基分解，即分路胆红素 （3）极少部分来自于骨髓无效造血所产生的胆红素 胆红素与ALB结合后为肝细胞摄取并转变为水溶性的结合 胆红素，排至胆汁中，结合胆红素在肠道中被细菌作用还原成尿胆原，在肠道被吸收入门静脉，大部分肠肝循环，另一部分入体循环，经肾排泄入尿。 因此，在胆红素代谢的上述途径中有任一环节受阻，均可导致结合或非结合胆红素升高而产生黄疸。 二、胆红素测定的意义 测定胆红素有助于鉴别溶血性黄疸，肝细胞性黄疸及梗阻性黄疸 联合其它检测项目还可鉴别肝内淤胆和肝外梗阻性黄疸 溶血性黄疸肝细胞性黄疸梗阻性黄疸 血浆总胆红素（mg/dl）＜5 1-70 不完全梗阻10~15，完全梗阻20~30
未结合胆红素高度增加增加增加 结合胆红素正常增加高度增加 尿胆素定性阴性阳性强阳性 尿中胆素原增多不定或升高减少或消失 粪中胆素原增多减少减少或消失 三、测定原理 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应产生偶氮胆红素，所以称为直胆，又称1min胆红素测定，非结合胆红素测定时要以咖啡因、苯甲酸钠为加速剂破坏胆红素氢键再与重氮试剂反应，抗坏血酸破坏剩余重氮试剂，加入碱性酒石酸钠使最大吸光度由530nm转到598nm，非胆红素的黄色色素及其它红色与棕色色素产生的吸光度降至可忽略不计，使灵敏度和特异性升高，最后形成的绿色是由兰色的碱性偶氮胆红素和咖啡因与对氨基苯磺酸之间形成的黄色色素混合而成。 试剂：（1）咖啡因（2）碱性酒石酸钠液（3）亚硝酸钠液 （4）对氨基苯磺酸溶液（5）重氮试剂（将3、4混合） （6）5g/L NaN3 （7）胆红素标准液 操作： 总胆管结合管对照管
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（化学氧化法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成 试剂1: 酒石酸缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥3.0mL/L 间胆抑制剂≥4.0mmol/L 试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L 化学氧化剂≥4.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 牛血清 直接胆红素目标浓度：100μmol/L 该校准品为牛血清基质冻干品 2.1 外观 a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 c) 校准品应为白色至淡黄色固体。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.050。 2.4 分析灵敏度 DBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度 回收试验：测定回收率，应在85%-115%之间。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。 2.6.3校准品批内瓶间差 测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。 2.7 线性 在（0,427.0]μmol/L范围内，DBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过7.5μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±15%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供直接胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国际参考物质SRM909b。 2.9稳定性 2.9.1 校准品复溶稳定性 校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。 2.9.2 试剂盒稳定性
实验十六血清胆红素测定 （改良J-G法） 【目的】 1.熟悉血清胆红素测定的原理和方法； ２.掌握胆红素测定的正常参考范围及临床意义。 【原理】 血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应，生成偶氮胆红素；未结合胆红素需要在加速剂（咖啡因-苯甲酸钠）作用下，分子内氢键破坏后，才能与重氮试剂反应生成偶氮胆红素。醋酸钠缓冲液保持反应的pH，反应完成后加入终止试剂（叠氮钠）以破坏重氮试剂，最后加入碱性酒石酸钠溶液，使颜色不稳定的紫红色偶氮胆红素在咖啡因存在下转化为稳定的蓝色偶氮胆红素，在600nm波长比色，从标准曲线查找总胆红素和结合胆红素含量。 【器材】 试管及试管架、吸管、恒温水浴箱、分光光度计、秒表。 【试剂】 1．咖啡因试剂 称取无水水醋酸钠，苯甲酸钠，乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2），溶于约500ml去离子水中，再加入咖啡因，搅拌使溶解（加入咖啡因后不能加热溶解），用去离子水补足至1L，混匀。过滤后置棕色瓶，室温保存。 2．碱性酒石酸钠溶液 称取氢氧化钠，酒石酸钠（Na2C4H4O6·2H2O），用去离子水溶解并补足至1L，混匀。置塑料瓶中，室温保存。 3．5g/L亚硝酸钠溶液 称取亚硝酸钠，用去离子水溶解并定容至100ml，混匀，置棕色瓶，冰箱保存，稳定期不少于2周。若发现溶液呈淡黄色，应废弃重配。 4．5g/L 对氨基苯磺酸溶液 称取对氨基苯磺酸（NH2C6H4SO3H·H2O），溶于800ml去离子水中，加入浓盐酸15ml，用去离子水补足至1L。 5．重氮试剂
临用前取上述亚硝酸钠溶液和对氨基苯磺酸溶液20ml，混匀即成。 6．L叠氮钠溶液 7．胆红素标准液 （1）目前一般用未结合胆红素配制标准液，此标准品须用含白蛋白的溶剂配制，常用人混合血清，对此血清的要求如下： 收集无溶血、无黄疸、无脂浊的新鲜血清，混合，必要时可用过滤器过滤。取过滤后的血清1ml，加入新鲜L NaCl溶液24ml，混合。在414nm波长，1cm光径，以L NaCl溶液调零点，其吸光度应小于；在460nm的吸光度应小于。 （2）配制标准液的胆红素须符合下列标准：纯胆红素的氯仿溶液，在25℃条件下，光径±，波长453nm，摩尔吸光系数应在60700±1600范围内；改良J-G法偶氮胆红素的摩尔吸光系数应在74380±866。 （3）胆红素标准贮存液（171μmol/L）： 准确称取符合要求的胆红素10mg，加入二甲亚砜1ml，用玻璃棒搅拌，使成混悬液。加入L碳酸钠溶液2ml，使胆红素完全溶解后，移入100ml容量瓶中，以稀释用血清洗涤数次并入容量瓶中，缓慢加入L盐酸2ml，边加边摇（勿用力摇动，以免产生气泡）。最后以稀释血请加至刻度。配制过程中应尽量避光，贮存容器用黑纸包裹，置4℃冰箱3天内有效，但要求配后尽快作校正曲线。 【操作】 取试管3支，按下表操作： 表3-20 改良J-G法测定血清胆红素 加人物(m1)总胆红素管结合胆红素管空白管 血清 咖啡因苯甲酸钠试剂- 对氨基苯磺酸-- 重氮试剂- 混匀，准确1分钟 叠氮钠-- 咖啡因苯甲酸钠试剂--
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 包装规格 a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂1主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 氨基磺酸30 mmol/L 二甲基亚砜10 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 1.2.2试剂2主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 亚硝酸钠60 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 2.1 外观 试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。 2.2 试剂装量 应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。 2.4 分析灵敏度 测定TBIL含量为100 μmol/L样本时，其△A应≥0.01。 2.5 线性范围 2.5.1在（0，500）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度在（0，50] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5 μmol/L； 测试浓度在（50，500）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。 2.7 准确度 在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。 2.8 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）标准化操作规程 1 目的 规实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。 2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。 3 适用围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中的总胆红素的浓度。 4 检验方法 本试剂盒采用钒酸盐氧化法测定总胆红素的浓度。 5 检验原理 pH值接近3时，在钒酸盐、加速剂和表面活性剂的作用下，总胆红素被氧化成胆绿素，胆红素在450nm处的特异性吸光度下降。通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的含量。 6 检验标本要求 6.1标本类型: 使用新鲜血清样本，不要使用溶血及乳糜血样本。 6.2标准运输:室温条件下运输。 7 试剂及配套品 7.1试剂来源 迪瑞医疗科技股份总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法） 7.3试剂的稳定性与贮存： 7.3.1试剂在2?C ～8?C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。 7.3.2后在2～8℃可稳定30天。 8 实验仪器及性能指标 8.1 实验仪器 迪瑞CS系列全自动生化分析仪 8.2试剂性能指标 8.2.1试剂空白：试剂空白吸光度A≤0.050 8.2.2分析灵敏度：测试1μmol/L被测物时，吸光度变化△A＜-0.0002。
8.2.3线性围： 0～684.0μmol/L，线性相关系数r值≥0.9900；线性围在0～187.0μmol/L时，绝对偏差应不超过±28.05μmol/L；线性围在187.0～684.0μmol/L时，相对偏差应不超过±15%。 8.2.4准确度：相对偏差应在±10％。 8.2.5精密度： 重复性： CV≤5.0% 批间差： R≤6.0% 9 校准 9.1校准品来源 迪瑞医疗科技股份生产的临床化学校准血清 9.2校准品的组成：人血清 9.4校准品使用注意事项 9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 9.4.4 胆红素对光敏感，因此应将校准血清置于避光冷藏处。复溶的校准血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。 9.5 校准程序： 使用迪瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。 10 质量控制 10.1质控品来源 迪瑞医疗科技股份生产的临床化学质控血清(水平I和水平II) 10.2质控品组成：人血清 10.3质控品存贮 未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。 复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；15～25℃可稳定1天；-20℃可稳定30天。 10.4质控品使用注意事项 10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 10.4.3 因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做
总胆红素偏高的防治 总胆红素 总胆红素total bilirubin，英文缩写TBIL或STB。参考值：3.42～20μmol/L。总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。总胆红素升高就是人们常说的黄疸。 总胆红素主要用来诊断是否有肝脏疾病或胆道是否发生异常，总胆红素正常值在1.7-20.5μmol/L之间，17.1-34.2μmol/L可视为隐性黄疸;34.2-170μmol/L之间为轻度黄疸;170-340μmol/L为中度黄疸;大于340μmol/L则为重度黄疸。 检查要求 空腹[1]12小时取静脉血。 详细解释 胆红素 胆红素 血清中的[2-4]胆红素大部分来源于衰老红细胞被破坏后产生出来的血红蛋白衍化而成，在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做直接胆红素，未在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做间接胆红素，二者的和就是总胆红素。 临床意义：临床上主要用于诊断肝脏疾病和胆道梗阻，当血清总胆红素有很大增高时，人的皮肤、眼睛巩膜、尿液和血清呈现黄色，故称黄疸。当肝脏发生炎症、坏死、中毒等损害时均可以引起黄疸，胆道疾病及溶血性疾病也可以引起黄疸。以直接胆红素升高为主常见于原发性胆汁型肝硬化、胆道梗阻等。以间接胆红素升高为主常见于溶血性疾病、新生儿黄疸或者输血错误等。肝炎与肝硬化病人的直接胆红素与间接胆红素都可以升高。总胆红素增高，见于中毒性或病毒性肝炎、溶血性黄疸、恶性贫血、阵发性血红蛋白尿症。红细胞增多症、新生儿黄疸、内出血、输血后溶血性黄疸、急性黄色肝萎缩。先天性胆红素代谢异常（Crigler-Najjar综合征、Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征）、果糖不耐受等，以及摄入水杨酸类、红霉素、利福平、孕激素、安乃近等药物。 临床意义 胆红素增高见于： （1）肝脏疾患：急性黄疸型肝炎、急性黄色肝坏死、慢性活动性肝炎、肝硬化等。 总胆红素测定试剂盒 （2）肝外的疾病：溶血型黄疸、血型不合的输血反应、新生儿黄疸、胆石症、肝癌、胰头癌等。 总胆红素偏低的原因：
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1: 磷酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥1.0mL/L 试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L 化学氧化剂≥10.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 牛血清 总胆红素目标浓度：200μmol/L 该校准品为牛血清基质冻干品 2.1 外观 a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 c) 校准品应为白色至淡黄色固体 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.050。 2.4 分析灵敏度
TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。 2.5 准确度 测试参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。 2.6.3校准品批内瓶间差 测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。 2.7 线性 在（0,684.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,684.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。 2.9稳定性 2.9.1校准品复溶稳定性
血清直接胆红素测定 1. 实验原理 在PH3左右、有表面活性剂和间接反应胆红素抑制剂的条件下，样品中的直接胆红素容易被矾酸盐氧化成胆绿素，而间接胆红素不能。在450nm（胆红素吸收峰）处监测反应。矾酸盐氧化前后吸光度的下降与样品中胆红素的浓度成正比。由此可计算出样品中直接胆红素浓度。 2. 标本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。 3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。 5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6. 实验材料 6.1 试剂：上海欧泰克直接胆红素试剂盒 6.1.1 试剂组成 酒石酸盐缓冲液 100
mmol/L 表面活化剂I 适量 磷酸盐缓冲液 10 mmol/L 矾酸钠盐 4 mmol/L 6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 6.2 校准品：使用罗氏复合校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 7. 仪器：日立7060生化分析仪 8. 操作步骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验日立7060生化分析仪项目
◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -2009 3.4~21.7μmol/L （参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围） 检验结果的解释 本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。 检验结果的局限性 1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。 2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。 产品性能指标 1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99） 2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8% 3、准确度：相对偏差＜10% 注意事项 1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。 2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。 4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。 5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。 参考文献 1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457. 2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。 总胆红素检测试剂盒说明书 （氧化法） 企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路 邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址：https://www.doczj.com/doc/4f1852902.html, 邮箱：weirikan@https://www.doczj.com/doc/4f1852902.html, 感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中总胆红素的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml； 试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。校准品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml。 1.2试剂盒主要组成成分 2.1 外观 试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至浅黄绿色澄清液体。 校准品：冻干品，复溶后为黄色至黄褐色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.05。2.4 分析灵敏度
测定浓度为100μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。 2.5 线性范围 在（2.0，680）μmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。在[150，680）μmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2.0，150）μmol/L范围内的线性绝对偏差不大于±15μmol/L。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9瓶间差（均一性） 校准品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。 2.10含水量（冻干品） 校准品的水分含量不大于8%。 2.11 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM 916）。 2.12稳定性 2.12.1复溶稳定性 校准品开瓶复溶后，复溶物在室温10℃～30℃密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。 2.12.2效期稳定性 试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。 1.1 规格 试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL； 试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL； 试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL； 试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL； 试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL； 试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。 4.4 分析灵敏度 测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过7％。 2.7 线性 2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素[DBIL]的浓度。 1.1包装规格 1.2主要组成成分 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成 试剂1（R1）： 邻苯二甲酸盐缓冲液 120mmol/L NaF(氟化钠） 2.5mmol/L NAC （N-乙酰半胱氨酸） 2.5mmol/L 对甲苯磺酸钠 50mmol/L EDTA 2g/L 叠氮钠 0.5g/L 试剂2（R2）： Tris缓冲液 100mmol/L 胆红素氧化酶 3KU/L 酶稳定剂k-80 4g/L
叠氮钠0.5g/L 2.1 外观 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。 2.2 净含量 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白 在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.050A。 2.4 分析灵敏度 测试50umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005A。 2.5 准确性 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%～110%之间。 2.6 重复性 用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[0.2,342]umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 在[0.2,34.2)umol/L范围内绝对偏差不超过± 3.4umol/L； [34.2,342]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。 2.9 稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
血清直接胆红素的测定 病人准备：要求病人处于安静状态，生活状态处于日常状态，避免过度空腹、饮食、饮酒吸烟 标本采集，处理，保存和要求：收集无溶血，无黄疸，无脂浊的新鲜血清或肝素血清，避光保存。混合，必要时可用过滤器过滤。 实验原理：血清中结合胆红素可直接与重氮试剂反应，生成偶氮胆红素。醋酸钠缓冲液保持反应的pH，反应完全后加入终止试剂（叠氮钠）以破坏重氮试剂，最后加入碱性酒石酸钠溶液，使颜色不稳定的紫红色偶氮胆红素在咖啡因存在下转化为稳定的黄色偶氮胆红素，在600nm波长比色，从标准曲线找直接胆红素含量。 实验仪器设备及试剂：咖啡因试剂碱性酒石酸钠溶液5g/L亚硝酸钠溶液5g/L 对氨基苯磺酸溶液5g/L叠氮钠溶液胆红素标准溶液加样枪分光光度计（或半自动生化仪） 实验操作： 一。取两支试管，按表1操作 表1 改良J—G发测定血清直接胆红素操作表 加入物 (ml) 直接胆红素空白管 血清0.2 0.2 咖啡因苯甲酸钠试剂— 1.6 对甲基苯磺酸—0.4 重氮试剂0.4 — 混匀，准确1分钟 重氮钠0.05 — 咖啡因甲苯酸钠试剂 1.55 — 室温10分钟 碱性酒石酸钠 1.2 1.2 混匀，600nm波长比色，以空白管调0，读取各管吸光度。从标准曲线上查出直接胆红素浓度。 二．标准曲线的制作 表2 胆红素标准曲线的制作表 加入物 (ml) 对照管 1 2 3 4 5 胆红素标准贮存液— 0.4 0.8 1.2 1.6 2.0 稀释血清 2.0 1.6 1.2 0.8 0.4 — 相当于胆红素浓度 0 34.2 68.4 103 137 171 （u mol/L) 混匀（不可产生气泡),按直接胆红素的测定方法操作。每一浓度做2个平行管，用对照管调零，读取各管吸光度，以各管吸光度的均值为纵坐标，以相应胆红素浓度为横坐标，绘制标准曲线。
总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 产品型号/规格 试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml。 1.2 划分说明 试剂1：磷酸缓冲液（pH 7.0，25℃） 100 mmol/L 试剂2：胆红素氧化酶10KU/L 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在光径1 cm、主波长450 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.05。
2.4 分析灵敏度 TB含量为220 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.150 。 2.5 线性范围 TB试剂在线性范围（0～684] μmol/L内： （a）回归系数r应不小于0.990； （b）在（0～68.4] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±6.8 μmol/L；（c）在（68.4～684] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差 相对偏差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 采用西格玛奥德里奇中国有限公司生产的胆红素纯品（纯度≥95%）做回收试验，回收率应在90%-110%范围内。 2.8 稳定性 TB试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素（TBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 规格 试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL； 试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL； 试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL； 试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL； 试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。 1.2 试剂组成 表1 试剂组成 2.1 外观 液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄绿色澄清液体。
2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.05 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为100μmol/L时，吸光度变化范围在（0.05-0.2）之间。 2.5 线性范围 在[1-680]μmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。在(150–680]μmol/L 范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-150]μmol/L时绝对偏差≤15μmol/L。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度CV≤5%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6%。 2.8 准确度 相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（101–340）μmol/L范围内的相对偏差≤10%；在（0-100）μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。 2.9 稳定性 原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度和准确度试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。 1.1规格 试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL； 试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL； 试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL； 试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L； 试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。 2.4 分析灵敏度 测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过7％。 2.7 线性 2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。