阳江环境、安全内审检查表
阳江市众利实业有限公司
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:注塑部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
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是否制定了文件化的环境、职业健康安全方针,
制定 , 是否经最高管理者批准,
是否与组织的风险性质和规模相适应,
内容是否包含对持续改进、对遵守法律法规和其他要求的承, ,
诺,是否阐明了OHS的总目标
如何向全体员工传达的, 4.2环境、职采取了哪种方式, 传达与管理业健康安全询问员工，看员工是否了解环境、职业健康安全方针, , , 方针为公众获取提供了何种方便,
公众如何获取环境、职业健康安全方针,
检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施, 是否得到实施 ,
是否有定期评审方针的规定,
最高管理者是否定期评审环境、职业健康安全方针, 评审与修订 , 如何对方针进行修订,
评审修订的依据是什么,
1
4.3.1危险源、有无程序, 环境因素辨程序中是否包含危险源、环境因素辩识、评价和风险控是否建立了程序识、风险评价制策划的要求, , 和风险控制
的策划
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:注塑部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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是否按程序要求进行辨识,
是否对组织的活动及活动是否规定了辩识的范围和对象, , 场所的危险源、环境因素是否有清单,
及其风险进行辩识受审部门的危险源、环境因素及其风险有哪些,
是否规定了辩识的方法, 4.3.1危险用什么方法和怎样进行辩方法是否适宜, 源、环境因, 识辩识危险源、环境因素及其风险，收集了哪些原始资素辨识、风料, 险评价和风是否考虑三种时态、三种状态、各种类型, 险控制的策辩识危险源、环境因素及是否考虑可对其施加影响的相关方带来的OHS风, 划其应把握的要点险,
有无规定风险评价的方法、准则和步骤,
有无重大危险源、环境因素清单, 如何进行风险评价 , , 评价结果是否合理, 对新项目和变化是否进行了风险评价和事前评价,
2
是否根据风险评价结果制定了风险控制措施计划, 如何对风险控制进行策划
控制措施有哪些, , , 对潜在风险是否制定了应急准备和响应措施有无更新信息的规定, 危险源、环境因素及其风, 是否按规定实施更新, 险的信息能否及时更新
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:注塑部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录 4.2环境、职在制定方针、目标时，哪些重大风险列入目标, 业健康安全是否考虑了重大危险其他风险如何控制, , , 方针源、环境因素及其风险
是否建立并保持程序, ,
适用于本公司的法规和 4.3.2法规和其他要求有哪些, 是否建立清单,有无遗漏, , , 其他要求受审部门适用的法规有
哪些?
法规信息是否及时变更由谁负责,做得如何, , ,
3
如何进行内、外部沟通,谁负责,
如何向员工和其他相关和需要了解法律法规的员工面谈，看其是否充分了, , 方传达法规信息解,
员工是否意识到不遵守法规的后果,
过去、现在有无违法,
各项职业健康标准是否清楚,有无违背情况, 本组织的受法情况及受有无受法证明文件。如新建、扩建项目和技术改造项, , 法证明文件目的环境、职业健康安全评价报告、三同时验收报告，
噪声监测数据等,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:注塑部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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目标是否形成文件, 组织是否设定了环境、4.3.3目标是否经领导批准, , 职业健康安全目标是否分解到有关的职能和层次,
4
目标的内容是否符合方针的要求,是否考虑法规和其
他要求,是否考虑重大危险源、环境因素及其风险,是
否考虑了员工和相关方的观点,
设定目标时应考虑的目标是否体现了持续改进的承诺, , , 一些方面实现目标的方案是否可行，是否考虑了技术上的问题、
财政及运作上的要求,
目标是否尽可能的具有可测量性，有无测量目标的方
法,
受审部门是否有相应的目标,
目标是否具体并尽可能量化,
是否设置了必要的可测量参数,是否制定了实施目标目标是否得到落实 , , 的方案,企业资源是否能保证目标的实现,是否明确
了执行部门和负责人,是否已向有关人员传达,有关
人员是否清楚,
检查绩效测量结果，确认目标是否得到实现, 有无目标实现的证据 , ,
目标是否定期评审与是否定期评审与修订,依据什么评审修订, , 修订目标的评审修订是否体现持续改进,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:包装编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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4.3.4环境、职方案是如何制定、批准的, 业健康安全是否制定受审部门有否相应的方案, , , 管理方案是否所有的目标都有相应的方案,
5
是否明确了责任人,
是否明确了实现目标的方法措施, 内容是否符合规范要求 , , 是否明确了时间要求,
是否规定了资源保证,
由谁负责方案的实施监督,
方案如何监督实施 , , 如何验证方案实施的效果,
是否存在方案评审的过程, 能否保证目标的实现 , 有关人员是否参与方案的制定,
什么情况下修订方案, 是否及时修订 , 是否进行过修订,
是否有清晰的OHS组织结构图,
是否明确规定了组织的相关职能部门或岗位的OHS职责是否得到规定并形, , 组织结构、职责和权限成文件, 4.4.1结构和受审部门的OHS职责是什么, 职责最高管理者是否明确其各项职责, 最高管理者的职责、权是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代, , 限表的职责和权限,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:注塑部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录
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管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责,
是否向最高管理者报告环境、职业健康安全管理体管理者代表的职责权限 , 系的运行情况,
是否提供必要的人力资源、专项技能、技术和财务
滋芽，提供资源的途径是否明确,
承担管理职责的人员，如何表明其对OHS绩效持续4.4.1结构和管理者的作
用 , , 改进的承诺, 职责
是否指定了员工代表，其职责和权限是否明确,
管理者如何参与和支持OHS活动,
个部门、人员的职责权限是如何传达的,
有关职责、权限是如何传各有关人员是否明确各自的职责权限, , , 达到位的, 各类人员是否明确完成职责任务与实现环境、职业
健康安全方针之间的关系,
对人员的能力要求是否包括对教育、培训和经理的 4.4.2培训、意是否确定了
影响OHS各要求, , , 识和能力类人员的能力要求是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核,人员
的安排是否满足要求,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:砂房编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员标准要素
检查内容检查方法检查结果
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记录提问文件查阅现场检查
培训需求如何确定，是否考虑到职责、能力、文化
程度以及风险的不同情况的要求,培训的对象是否
是否建立程序, 包括所有员工,
是否制定誓师培训的具体组织是否根据培训需求制定了培训计划,
计划, 有没有进行OHS 方针、目标、意识、程序的培训,
是否根据需要制定、评审有没有对应急准备和响应要求方面的作用和职责的, , 和修订培训计划, 培训,
应接受培训的人员是否都对从事特种工作的人员是否进行培训并进行了资格
经过了培训, 认定,
对内审员是否进行了培训,对临时工是否进行了培4.4.2培训、意
训,受审部门员工培训情况如何, 识和能力
上述重点内容的培训是否得到实施, 是否得以有效实施,
培训是否有记录,培训后是否考核, 对有效性是否进行评价, , ,
以何种方式评价培训的有效性,实际效果如何, 培训的记录。
供方和承包方是否需要培培训的内容是是什么,培训的效果如何, , , 训,效果
如何,
可能产生重大环境、职业健康安全风险的岗位有哪对从事可能产生重大职业些,是否明确, 健康风险的工作人员是否, , 这类岗位的人员是否都接受了适当的
培训, 进行了培训，效果如何, 是否都能胜任所担负的工作,
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受审核部门:注塑部编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
程序中是否对协商交流的方式、内容作出规定,程序制
定过程中是否听取了员工的意见,
是否制定程序程序中是否规定了与相关方的沟通和协商, , ,
外部人员获取方针的途径和方法是否可行,是否方
便,
员工是否参与方针和程序的制定、修订与评审,
员工是否参与商讨影响工作场所职业健康安全的任何
变化。如引入新的或改进的设备、原材料、技术、程序
内部协商的内容或工作模式等,员工是否参与职业健康安全事务，包括, , 危险源辩识、风险评价、风险控制的策划和事故的调查4.4.3协商与
沟通处理等,员工是否了解谁是职业健康安全员工代表以
及谁是管理者代表,
涉及重大风险的外部信息有无适当处理和记录, 协商和交流记录 , 是否保存有接受和答复员工意见建议的记录,
是否同员工、周围进行过信息交流, 异常、紧急情况下的信是否将环境、职业健康安全管理体系审核和评审结果通, 息如何交流。报组织内所有有关人员,信息通报采取何种方式,受
审部门涉及到哪些信息交流,
同外部相关方的信息是否参与政府劳动保护机构组织的活动, , ,
交流是否同供方和承包方交流环境、职业健康安全信息,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表
受审核部门:冲压编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
与环境、职业健康安全管理体系相关的文件有多是否有文件化的环境、职业少, 健康安全管理体系,相关与受审部门相关的文件有多少, , , 文件是否齐全,文件是书三同时报告、组织结构图是否保存完好, 面形式还是电子形式, 电子形式文件的使用是否有效,
4.4.4文件文件是否覆盖核心要素并管理手册的内容是否满足标准的要求,
符合其要求,要素之间相要素之间的逻辑关系、文件的接口是否清楚, , 互作用关系是否给予确定
及描述,
有否规定查询相关文件的途径,文件是否便于查查询相关文件的途径 , 阅, 程序内容是否完整，是否具有可操作性,程序中是
否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、
评审做出了规定,
制定的文件控制程序是否程序文件是否为有效版本,
4.4.5文件符合要求外来文件如标准是否包括在控制范围之内, , 和资料控制是否规定了文件的保管方法,
是否规定了适时和定期评审文件的有效性?
是否规定了对0HS的运行起关键作用的岗位都应得
到现行有效文件,
是否规定了失效文件的处置、管理办法,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表
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受审核部门:注塑部编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录
所有文件是否字迹清楚,
标识是否明确, 文件发布前是否得到授权人的批准, 文件的编写、批准、发布、所有文件是否均注明制定或修订日期, 保管、修订、评审情况 , 识别文件现行修订状态的方法是什么, 是否满足要求, 4.4.5文件使用处是否都使用适应文
件的有效版本, 和资料控制文件的查找是否方便,保管是否有效, 是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使
外来文件的控制用、评审、更新、补充和作废等作出了规定, , , 执行如何, 是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用, 作废文件的管理 , , 环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表
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受审核部门:半成品编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录
对缺乏程序指导可能偏离方针、目标的运行是否制定了和保持了
管理程序,组织所使用的货物、设备和服务中已识别的重大环
境、职业健康安全风险是否制定了管理规定,与环境、职业健康
对确定了的与风安全有关的设备是否有日常管理规定,对组织活动、工作场
所、
险有关的运行与过程、装置、机械、运行程序和工作组织的设计，是否规定了管
活动是否进行了理规定,是否有原材料供应的环境、职业健康安全风险评价程策划，是否有程序序,化学品和设备入厂前是否评价,有无程序,运行程序中
是, , 之类的规定, 否有运行准则之类的内容,
对关键设备和工序是否明确了需监测的内容和控制限界值，有无
支持的作业文件,运行控制是否充分,能否达到控制重大危险4.4.6运源、环境因素及其风险的目的,运行控制程序和作业指导书是否行控制具有可操作性,有关的程序和要求是否通报供方和承包方,采
用何种方式通报,
员工是否了解运行标准,实际运做是否按程序执行,是否超越运行控制程序的控制界限,是否按要求记录,有关的运行记录是否证明其遵守, , 执行情况程序,是否向供方和承包方通报了与他们所提供的产品或服务
有关的环境、职业健康安全信息,
噪音控制车间及场界噪音排放标准是多少,主要噪声污染源有哪些,噪 , , 声防治设施和方法有哪些,有无社区居民投诉,
保管状况怎样,是否按要求使用化学品,使用中是否存在渗漏化学品控制 , , 情况,
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环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:碎料编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
组织中已识别的潜在组织部门中可能才产生潜在事件或紧急情况的设备、场所、
事件或紧急情况有哪活动是否得到明确, , , 些, 可能发生的事故或紧急状态是什么,以往是否发生过,一
旦发生会产生怎样的环境、职业健康安全风险,
是否有程序,程序是否规定了确定潜在事故或紧急情况的
是否建立程序 , 内容,是否针对潜在事故或紧急情况规定了处置对策,
依据程序作出响应，能采取的对策能否起作用,对策怎样确定的,是否经过论否防止或减少环境、职证,是否有明确的处置程序、方法、措施和组织领导,是, , 4.4.7应急业健康安全风险, 否有明确的职责和资源保证, 准备和响有无与相关部门联络的规定,
应如何规定的,是否演练过,
有否对程序进行定期演练效果如何, , 演练的规定, 是否根据演练结果对程序加以修改,
有无上述记录,
什么情况下评审,什么情况下修订,
是否明确规定当事故或紧急状态发生后要对程序进行评审有否对程序进行评审并适时进行修订, , 与修订的规定, 是否对修订的程序进行评审、批准, 程序的更改是否有记录,
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环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表
受审核部门:仓库编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
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检查方法标准要检查结果检查内容素记录提问文件查阅现场检查
是否建立并保持程序,程序是否覆盖了具有重大风险的运
行与活动的关键特性,
有无程序通过对具有重大风险的运行与活动的关键特性的例行监视, , 和测量，能否保证相关活动处于受控状态,
监视和测量的方法、依据有无具体的规定,
监视和测量的依据是否符合法规要求,
是否对目标、管理方案的能否追踪目标的执行情况, , 是否对方案执行情况进行追踪, 完成情况进行例行检查
是否检查运行控制程序,结果如何,是否检查应急准备和是否对环境、职业健康安4.5.1 绩响应程序的执行情况,是否检查作业文件的执行结果,对全日常运作进行检查 , , 效测量重点工序、设备的日常监测是否有记录, 和监视是否对环境、职业健康安有无测定记录,外部项目监测是否由具有资格的单位进 , 全绩效进行测定行,
程序是否规定要定期评价,是否执行了规定,评价标准如是否定期评价法律、法规何确定,评价工作何时、由谁进行,评价结果是否有记, , 的符合情况录,评价信息是否向有关部门及时通报,
有无对事故、疾病、事件程序有无规定,是否执行规定,统计监视的结果是否有记
和其他不良环境、职业健录,是否就统计监视结果适时采取纠正措施, , , 康安全绩效的历史证据
的统计监视
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环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:包装编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录
是否有明确的报告程序,向谁报告,
监测异常时如何处置出现异常情况之后是否采取了处置措施, , ,
处置是否生效,是否有记录,
是否有检测设备校准规定或程序,
选择的检测设备其准确度和精密度是否符合要求,
4.5.1 绩效测是否按规定进行使用前校准和使用后的周期复校, 有没有建立监视设备的量和监视是否明确了设备管理的责任部门和责任人, 控制程序，对监视设备有否校准有效期的标志, , , 有没有进行校准和维不适合贴标签时，如何识别校准状态, 护，是否保存相关记录检测设备储存、保养、维修是否符合要求, 操作者是否按规定调整监测设备,校准记录是否妥善
保管,
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程序中对事故、事件、不符合处理、调查以及采取纠
是否建立了事故、事件、正和预防措施的职责和权限是否明确,由哪个部门组不符合的调查和处理程织调查事故、事件、不符合的原因和确定纠正预防措4.5.2事故、事序, 施并实施, 件、不符合纠是否建立了并保持了纠是否包含对事故、事件、不符合进行应急处理的内容, , 正和预防措正和预防措施的文件化是否包含对事故、事件、不符合的原因进行调查的内施的程序, 容, 是否明确要求需针对事故、事件、不符合的原因采取
防止再发生的纠正措施,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:仓库编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容提问文件查阅现场检查记录
对发生的事故、事件、不符合是否采取了紧急应变措施,
对已发生的事故、事件、不符合和潜在的不符合是否进行
了调查,结果如何,采取了怎样的措施, 4.5.2事采取纠正或预防措施之前，是否对问题的重要性及采取纠故、事件、正和预防措施伴随的环境、职业健康安全
风险进行了评不符合纠是否实施 , 估,措施是否与问题的严重性和伴随的环境、职业健康安正和预防全风险相适应, 措施纠正措施实施效果如何,能否防止不符合的再发生,
对潜在的不符合是否进行原因调查，是否采取了预防措
施,所有措施是否完成,是否有效,有无记录,
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对来自政府的监督和居民的投诉，所采取的纠正措施是否伴随纠正、预防措施进行了报告和交流, 实施的文件更改和信, , 程序中有无关于纠正预防措施涉及文件更改的规定, 息交流是否按规定对相关文件进行修改,
更改后的文件执行情更改后的文件是否得到实施,有无记录, , , 况及记录程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维 4.5.3记录护、查阅、处置等管理内容做了规定,本组织与环境、职
和记录管是否有程序业健康安全有关的记录有哪些,与受审核部门有关的环, 理境、职业健康安全记录有哪些,程序中是否包含对记录的
质量要求,是否有保存期限的规定,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:砂房车间编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
是否对记录进行了清理，并列出了清单,
对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相
一致,记录是否填写正确、字迹清楚,贮存是否便于存取和
4.5.3记录检索,贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护记录管理实况 , , 和记录管理措施是否得当,过期记录是否按要求进行处置,现行记录是
否完整,能否提供足够信息,信息是否可靠、可见证,记录
能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性,员工在需要
时能否从相关的记录/信息管理系统获取相应信息,
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文件化程序是否包含实施审核、确保审核的独立性、记录审是否建立程序,
核结果并向管理者报告的职责和要求,程序中是否包含审核, 的范围、频次、计
划、方法,
是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审核的准则、范
内部审核方案的策围、频次、方法,年度内审方案是否经管理层批准,是否发, , 划给有关部门,是否按年度内审方案的计划实施了审核, 4.5.4审核是否制定
了内审实施计划,计划是否覆盖全部要素和全部部
门,是否由非从事受审活动的人员进行,审核员是否经过培
内部审核的实施训，并取得了资格证,审核是否抓住了关键环节(部门、设,
备、活动)和重大环境、职业健康安全风险,审核用检查表
是否充分、符合要求,审核报告的内容是否全面,能否说明
环境、职业健康安全体系的符合性和有效性,
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表受审核部门:冲压部编制/日
期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10 审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律
法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
对内审发现的不符合是否采取了纠正措施,采取的纠正措施对发现的不符合是
4.5.4审核是否按期完成,对纠正措施的实施效果是否进行了验证,有, 否采取了
纠正措施无记录,验证结果是否报告了相关部门,
评审的时间间隔怎样规定,是否按规定的时间进行管理评 4.6管理评是否有定期进行管, 审,是否由总经理亲自主持, 审理评审的规定,
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受审部门应为管理评审提供什么资料,
管理评审的输入是否包括下列内容:
内外审核结果;
OHS方针、目标、管理方案实施情况;
事故事件调查处理情况;
受审部门应为管理事件、事故、不符合纠正和预防措施实施情况; 评审提供什么资相关方的投诉、建议及其要求;
料, 绩效监视和测量情况报告; ,
管理评审的输入是法规和其他要求符合性报告;
否充分, 来自管理者代表的关于环境、职业健康安全管理体系总体运
行情况的报告，来自各部门关于局部有效性的报告;
危险源、环境因素辨识、风险评价和风险控制情况的总结报
告;
可能引起OHS管理体系变化的内外部要素，如法律法规的变
化、机构人员的调整，市场的变化等。改进的建议。
环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表
受审核部门:包装部编制/日期 :2014-3-10 批准/日期 2013-3-10
审核准则:GB/T28001、体系文件、适用法律法规审核日期审核员
检查方法检查结果标准要素检查内容记录提问文件查阅现场检查
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如何参加管理评审,
是否就下列内容进行评审:
OHS方针是否适宜,实现程度如何,是否需要更新目标和管
理方案,现有危险源、环境因素辨识、风险评价和风险控制过管理评审的实施程是否适宜，风险的现有水平和现行控制措施是否有效,资源情况是否配置得当，能否满足实现OHS方针和目标的要求,组织, 管理评审的内容结构、管理职能是否合适和协调,活动及其相应文件是否需要是否充分修正,自前次管理评审以来所进行的内部审核和外部审核的
结果及其有效性。OHS绩效趋势;事故和事件的调查处理情况;
纠正或预防措施实施情况;相关方的投诉、建议及其要求;环4.6管理评
境、职业健康安全管理体系适应环境变化的应变能力;法规和审
其他要求符合性状况如何,需要改进和加强的领域是什么,
有无评审记录和形成文件的其他文件, 管理评审的输出管理评审报告中有无环境、职业健康安全管理体系适宜性、充是否完整并形成分性和有效性的结论, , 文件, 是否提出了需要加以修正的方针、目标和环境、职业健康安全管理体系的其他要素,有无不符合，是否提出了纠正要求,
后续工作进展如何, 管理评审的后续对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证结果是否, , 管理记录并上报给最高管理者。
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下面是赠送的团队管理名言学习,
不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!!
1、沟通是管理癿浓缩。
2、管理被人们称之为是一门综吅艺术--“综吅”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。
3、管理得好癿工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心癿事件发生。
4、管理工作中最重要癿是:人正确癿事,而不是正确癿做事。
5、管理就是沟通、沟通再沟通。
6、管理就是界定企业癿使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家癿仸务,而激励不组织人力资源是领导力癿范畴,二者癿结吅就是管理。
7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逡辑,而在于成果;其唯一权威就是成就。
8、管理者癿最基本能力:有效沟通。
9、吅作是一切团队繁荣癿根本。
10、将吅适癿人请上车,不吅适癿人请下车。
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11、领导不是某个人坐在马上指挥他癿部队,而是通过别人癿成功来获得自己癿成功。
12、企业癿成功靠团队,而不是靠个人。
13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。
14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。
15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、丐界上没有两个人是完全相同癿,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同癿特质。 17、首先是管好自己,对自己言行癿管理,对自己形象癿管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说癿是,CEO要承担责仸,而不是“权力”。你不能用工作所具有癿权力来界定工作,而叧能用你对这项工作所产生癿结果来界定。CEO要对组织癿使命和行劢以及价值观和结果负责。
19、团队精神是从生活和教育中不断地培养觃范出来癿。研究发现,从小没有培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人癿忠想是从小造就癿,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难癿。
20、团队精神要从绊理人自身做起,绊理人更要带头遵守企业觃定,让技术及素质较高癿指导较差癿,以团队癿荣誉就是个人癿骄傲启能启智,亏利共生,亏惠成长,不断地逐渐培养员工癿团队意识和集体观忛。
21、一家企业如果真癿像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业癿觃章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己癿领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种觃章癿威严,再要求下面癿人去遵守这种觃章,这个才叨做团队。
22、已所不欲,勿斲于人。
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23、卓有成效癿管理者善于用人之长。
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员
审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表 R26—01 第页标准要求检查要点现场记录评价4.2环境方 1、是否建立了文件化的环境管理方针 针 2、环境管理方针是否经最高管理者批准 3、管理方针是否向全体员工传达，员工 是否理解 4、方针的内容是否包括了三个承诺一个 框架 5、方针是否可为相关方所获取 6、是否对方针进行了定期评审
受审核部门/负责人公司领导审核员审核日期 环境管理体系内部审核检查表及现场记录表 R26—01 第页标准要求检查要点现场记录评价 4.3.3目标和指标1、是否在相关职能和层次上建立和保持了文件化的环境目标和指标 2、建立目标时是否考虑了法规的要求 3、建立目标时是否考虑了重要环境因素 4、建立目标时是否考虑了技术上的可行性、财务、运行和经营的要求 5、建立目标时是否考虑了相关方的观点 6、目标指标是否符合环境方针 7、目标指标是否包含了污染预防的承诺 8、目标指标是否可测量 9、目标指标的考核办法
受审核部门/负责人公司领导审核员审核日期 环境管理体系内部审核检查表及现场记录表 R26—01 第页标准要求检查要点现场记录评价
4.4.1组织机构和职责1、是否确定了与环境有关人员的职责 和权限 2、职责和权限是否形成文件并在组织内 进行沟通 3、机构的设置、职能的分配是否合理并 适合于环境管理的需要 4、实际运作与规定的职责是否一致 5、管理者为环境管理体系的实施与控制 是否提供了必要的资源（人、专门的培训、技干部、资金） 6、是否指定管理者代表 7、是否规定管理者代表的职责和权限 8、管理者代表履行职责的情况 受审核部门/负责人公司领导审核员审核日期 环境管理体系内部审核检查表及现场记录表 R26—01 第页
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
证据记录判定 4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置
证据 记录 判定 记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系
2020年环境和安全管理体系内审检查表 手册目录与依据标准对照表 标准对照表环境和职业健康安全章节 GB/T24001-2004/ 手册目录 GB/T28001-2001 ISO14001:2004 0.1 前言 0.2 批准令 0.3 授权书 0.4 公司概况 1 范围 1 范围 1 范围 2 引用标准 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3 术语和定义 3 术语和定义 4 EHS管理体系要求 4 环境管理体系要求 4 职业健康安全管理体系要素 4.1 总要求 4.1总要求 4.1总要求 4.2 EHS管理体系方针 4.2环境方针 4.2职业健康安全方针 4.3 EHS管理体系策划 4.3 策划 4.3 策划 环境因素、危险源辨识、 4.3.1对危险源辨识、风险评 4.3.1 4.3.1环境因素风险评价和风险控制策划价和风险控制的策划 4.3.2法律法规和其他要 4.3.2 法律法规和其他要求 4.3.2法规和其他要求 求 4.3.3目标 4.3.3 目标、指标和方案 4.3.3目标、指标和方案 4.3.4职业健康安全方案 4.4 实施与运行 4.4 实施与运行 4.4 实施与运行 4.4.1资源、作用、职责 4.4.1 资源、作用、职责和权限 4.4.1结构和职责 和权限 4.4.2 能力、培训和意识 4.4.2能力、培训和意识 4.4.2培训、意识和能力4.4.3 沟通和信息交流 4.4.3信息交流 4.4.3协商和沟通 4.4.4 文件 4.4.4文件 4.4.4文件 4.4.5 文件和资料控制 4.4.5文件控制 4.4.5文件和资料控制 4.4.6 运行控制 4.4.6运行控制 4.4.6运行控制 4.4.7 应急准备和响应 4.4.7
2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？
并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体
质量管理体系审核检查表 审核组长：审核员： 受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款审核要点及方法客观证据评定 1．请管代谈谈QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 4．1 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些， 总要求其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在删减，理由是 什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA循环的规律来确定和8.1 管理？ 3．企业QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有8.5.1 效运行和监控？ 4．企业QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8。1 8。5。1） 5．企业是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？ 2．索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款 规定的所有文件,即企业QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整 性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、
4．2．3 所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗 文件控制位？执行人员是否能得到。 (含4.2.1和5．查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文件更改前 4.2.2) 是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即： 所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部 门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6．问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别 和检查？ 7．问企业有哪些外来文件？抽查1份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？ 8．体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 9．企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 注：符合-不标注不符合—X 观察项--O 审核组长：审核员： 受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准条款审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”。 2．查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录？并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、 改进，是否设置了必要的记录 3、记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？ 4．问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真实、 4.2.4
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。
制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□
13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□