医院医疗设备采购程序流程图
说明：1、采购程序按医院文件规定和流程图执行。
2、万元以下由院长总支联合办公会批准后执行，进行质量、价格比选后议价购买。
3、万元以上经论证后报卫生局批准；1-5万元由院领导、纪检监督、专家小组、使用科
室、职工代表、共同参与招标采购，招标结果在院公告栏公告七天后，无异义方可签定合同。
4、5万以上报区卫生局区财政局审批后，由区卫生局、区招标采购中心、或委托有资质
的招标采购中介公司招标采购，招标网上公告结果。
5、考祭论证要素：设备资质、在用设备使用情况、售后服务、公司信用度、价格性能比。
检测设备/计量器具采购管理制度 1目的 明确公司计量检测设备（质保部全部、研发部部分检测设备）/计量器具的采购、验收、转为固定资 产（如需要）方面的要求，加强采购的管理规范化，使其性能满足正常使用要求，特制定本规定。 2适用范围 本程序适用于本公司各型号产品实现过程中所使用监视和测量设备采购过程。 3责任 3.1 使用部门负责计量检测设备/计量器具申请、审批。 3.2 质保部负责从计量检测设备/计量器具前期调研、合同签订、付款、验收到转为固定资产全过 程管理；检测设备故障由使用部门报修，质保部负责维修、跟进。 3.3 总经办负责计量检测设备/计量器具合同档案管理。 3.4 财务部负责计量检测设备/计量器具采购合同条款审核、设备付款及设备固定资产管理。 4管理要求 4.1 计量检测设备采购 4.1.1 计量检测设备采购按照《计量检测设备采购流程图》（附录 A）程序组织实施。 4.1.2各部门需要添置、更新计量检测设备，由使用部门提出申请，申请部门主管领导审批后交给质保部检测设备管理员。 4.1.3质保部根据申请内容组织使用部门、工艺部、研发部（新品项目）进行新增检测设备技术要求讨论、确认，形成内部技术协议，各参与部门会签。 4.1.4 质保部根据会签后的技术协议进行检测设备调研。检测设备供应商不能满足内部技术协议要求时，质保部再次组织使用部门、工艺部、研发部（新品项目）进行内部技术协议讨论，形成最终内部技术协议，参与部门会签。 4.1.5调研结束后，需要招标的检测设备，由财务部、申请部门、分管副总、总工程师、总经理成立招标小组，按照招标流程进行招标、开标。开标结束后计量检测设备价格审定，确定供应商。无需招标的检测设备直接进行价格审定，确定供应商。检测设备部管理员填写采购价格审定表，依次经本部门长、分管副总、财务部、总工程师、总经理审批并存档。 4.1.6检测设备价格审定之后，设备管理员拟定合同和技术协议，并填写经济合同送审表，依次经质保部长、分管副总、财务部长、总工程师、总经理审批并存档。合同（一式六份）双方盖章，寄回合同签订方三份，留存三份存档。 4.2 检测设备验收、付款 4.2.1 合同签订后，根据合同规定的预付款比例进行检测设备付款。质保部完成付款申请单的 审批流程后交与财务部进行付款。 4.2.2 预付款完成后，质保部部进行检测设备制作的跟踪。 4.2.3 检测设备验收检测设备安装调试完成后，质保部组织工艺部、研发部、使用部门按
医院物资采购方案 为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、特制定本方案如下： 一、采购分类 采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具 体分类如下： 办公用品：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）； 卫生被服：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服等）； 药品：西药（包括针剂、片剂、大液体等）； 医疗器械：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械； 医用耗材：化验试剂和植入人体内的并单独计费耗材； 卫生材料：需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性注射器、一次性输液器、手术包等）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备等。具体分类如下： 医疗设备:分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元以内的或批量总价值5万元以内的固定资产； 办公家具:是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）； 一般设备：是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等）； 二、各部门职责
采购流程涉及医院主管部门、财务部门、物资采购部门、物资管理部门以及集团行政中心、采购公司。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服是医院综合办公室；卫生材料的主管部门是护理部；医疗器械、医用耗材、药品的主管部门是医务科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、物资采购部门负责整合相关物资采购申请，并向集团采购公司、行政中心提出采购申请；与集团采购公司、行政中心对接采购物资。 4、集团采购公司：负责医疗类固定资产和医疗物资的采购，医疗类固定资产和医疗物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由物资部门集中保管。 5、集团行政中心：负责办公用品、卫生被服、办公家具、一般设备的采购的采购。 6、物资管理部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放， 7、办公家具、一般设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是医院综合办公室；医疗设备、医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是医务部、护理部—耗材库。 三、物资采购流程 1、常规物资由物资部门根据现在库存数量和消耗情况提出采购申请。常用物资的库存量不得超过半个月，不常用物资和采购时间较长的物资库存量不得超过1个月为原则。物资采购目录以外的物资由使用部门（科室）提出申请。 2、相关主管部门根据工作实际情况审核部门物资采购申请，并签署审核意见。 3、财务部门根据成本和总量控制审核物资采购申请，并签署审核意见。 4、常务院长审核物资采购申请，并签署审核意见。 5、物资采购部统一汇总各部门采购申请并提交至集团审批。 6、物资采购审批流程：
采购部材料、设备购买方案流程 目录清单 材料、设备购买方案流程图 (1) 材料、设备购买方案流程表 (2) (一)编写采购计划 (3) (二)对分供方评价 (3) (三)签订采购合同 (4) (四)入库验收 (4) 附表1《采购计划》 (5) 附表2《供应商质量保证能力调查表》 (6) 附表3《合格供方名录》 (7) 附表4《材料、设备验收入库通知单》 (8)
控 制 控
5
8
材料、设备购买方案流程 一、材料、设备购买方案流程 1.编写采购计划：在购买所需材料、设备之前，应由专人编写采购文件。 2.对分供方评价：根据所需材料、设备的要求，对分供方进行评价，货比三家，择优选用。 3.签订采购合同：合格供方确定，要与其签订材料、设备采购合同。 4.入库验收：设备、材料到厂后，由专人根据采购文件与采购合同，在入厂过程中进行检查或监督检验。 （一）编写采购计划 1.根据所需要求，查询相关资料，确定所需购买材料、设备后，由材料员编写《采购计划》（附表1）。 2.按照所要购买的材料、设备能力要求填写。 3.采购计划由材料员编写，相关专业人员配合，经上级主管领导审核，总经理审批后执行。 （二）对分供方评价 一、对分供方进行评价 1. 确定购买材料、设备种类型号后要对分供方进行评价。对分供方进行评价后，及时填写《供应商质量保证能力调查表》（附表2）。 2.对分供方进行评价，评价内容包括： （1）供应商单位资质，包括营业执照、组织机构代码证、注册资金、经营状况和信誉； （2）质量保证能力情况，包括产品质量、交货期、履约能力、售后服务能力等；通过供方的业绩和用户的反映综合评价其信誉； （3）对其提供的样品进行验证； （4）对法规、安全技术规范有行政许可规定的供方，应对供方许可资格进行确认。 二、确定合格供方名录 对分供方进行评价后，货比三家，择优选用，确定《合格供方名录》（附表3）。 三、建立合格供方名录 确定合格供方名录后，建立合格供方档案，主要内容包括：
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
1、审查机电设备材料清单及要求 监理工程师在进场后，熟悉合同文件和技术规范，并根据设计意图和设计要求，审查机电系统的设备材料，尽量避免设备材料的差、错、漏及系统功能缺陷，保证系统的功能齐全，设备性能满足要求。对于存在差、漏或矛盾之处，监理工程师应及时向业主反映。 2、联合设计和设备选型 协调和督促检查机电工程联合设计，严格控制技术方案和材料设备的造型，对于有质疑的技术方案和材料设备应及时提出，提交设计联合小组讨论，优化技术方案和避免因材料及设备原因而引起的质量问题。 3、审查生产厂家资料 要求承包人提交意向采用生产厂家资料（至少三个厂家），主要审查企业资质、信贷情况、产品有关技术报告资料、业绩等，并可到邻近相关公路单位了解产品使用情况或电话了解，并确定“合格材料供应名录”。 4、生产厂家考察 监理工程师应参与对“合格材料供应人名录”中指定的生产厂家对象进行考察，对生产厂家的资质、信誉、生产规模、生产工艺、质量控制流程等进行考核。 5、选定生产厂家 会同考察小组完成考察报告，客观评估相关厂家考察情况和意见，通过生产厂家考察比较，在“合格材料供应人名录”中筛选设备，使机电工程设备材料的性能、质量得到充分的保障；如考察小组认为所考察厂家的产品质量有质疑，应重新选定“合格材料供应人名录” 6、审查设备材料订购合同
监理工程师应要求承包人提交一份设备材料的订购合同复印件，并检查设备材料的订购合同中的有关内容（生产厂家名称、印章、订购设备材料的品牌及规格型号、订购日期、发货时间与地点等），避免错购、漏购或有意欺瞒。 7、工厂监造和测试 在项目的设备材料生产过程中，项目应制定工厂监造检查和测试制度，监理工程师应全程参与检查（包括原材料、生产制作工艺、产品企业自检流程等），并在生产现场随机取样试验，做好检查过程记录，要求设备材料标示专用标志。 8、运输与装卸要求 产品运输应做好安全保护措施，杜绝野蛮装卸，保证设备材料完好 9、进场设备材料的开箱检查 设备材料进场后，承包人应及时申报检查，未经监理工程师允许，承包人不得擅自对设备材料进行拆封。监理工程师根据承包人的申报资料，对设备材料进行100%的开箱检查。开箱检查内容包括有：包装情况、设备材料的规格型号、生产厂家、设备材料的外观、产品序列号、附件、质量证明资料等；如设备材料有受损，规格型号、生产厂家不符合或资料不全等
设备、备品备件采购流程 一、填写购置申请表 1、设备购置应由申购部门填写《仪器、设备购置申请表》 2、备品备件购置应由申购部门填写《备品备件物资申购表》 3、当月重点设备生产急需时负责车间应填写《计划外急用备品备件申购表》，交设备科审批，交副总批准后，采购部购买。 二、《常用仪器、设备购置申请表》及《备品备件、五金、电器物资申购表》由车间提报，经生产部、设备科审核，交分管副 总审批生效；《计划外急用备品备件申购表》由设备科申报，分管副总审批生效，交由采购部购买。 三、重点设备购置应由设备科牵头，按照供应商审计流程写出详细考察计划，报分管副总审核后对设备生产厂家及使用厂家进 行考察。按照优质、优价，货比三家的原则，由设备科牵头，由考察小组形成考察意见，确定供应商二家或三家后交总经理批准，最终由采购部确定厂商购买。 四、申购表应由申购部门填写设备名称、型号、规格、生产能力、申购数量、申购理由、主要用途、技术要求及特殊要求。 五、设备（备件）进公司后应由设备管理部门、使用部门、技术部门、采购部门（主要大型设备及特殊设备）共同开箱验收。 六、对设备及备件在使用中出现的问题，使用部门应及时向设备管理部门通报，设备管理部门对处理不了的问题应及时通报生 产厂家，以便在质保期内修复。 七、大型备件到货后申购部门应及时更换试用，及早发现问题以便在有效的质保期内及时解决。 八、备件领用时应现场相关维修负责人进行质量检定，备件出库后使用过程后应在五天内（以领料单为准）向设备科反馈质量 信息，不及时反馈的视为合格。 1 / 1
备件购置流程： 计划外急需重点备件流程： 1 / 1
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
医疗设备采购流程及方式1 关于公立医疗机构医疗设备采购管理暂行办法 （试行） 医疗设备采购是卫生计生系统采购管理的重要内容。为进一步规范公立医疗机构医疗设备采购审批、采购流程、采购后续管理，提高医疗设备运营效率，保障采购的公正公平，加强廉政建设，经局党委研究，特制订本暂行办法： 第一章采购计划审批 第一条各单位拟在年度内采购的预算单价1万元以上的医疗设备，均须编制采购计划，报局审批。 第二条各单位要成立医疗设备采购工作领导小组，并建立相关采购工作制度。采购前要充分考虑功能定位、业务发展、学科建设等相关因素，结合本单位年度预算，科学编制年度采购计划。在质量和服务满足采购单位使用需求的前提下，优先采购和使用国产设备。如确需采购进口产品的，必须提出详细论证说明。同时在采购计划中特别要表述新增或更换、资金来源、申请购置的详细理由。若为更换，同时要表述清楚设备更换后的处置方式。 第三条局根据各单位上报的年度计划，召集相关的设备专家对采购设备的可行性及必要性进行论证，结合各单位的经济运行情况、并遵循新增从严控制、更换设备必须达到 报废要求或明确调剂方向的原则。局医政和中医科负责设备采购准入，局规划财务科负责预算审批和采购流程建议。统一汇
总后，由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。如遇临时采购情况，未纳入部门集中采购目录的，由相关科室提出意见后，报分管副局长审批。纳入部门集中采购目录的由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。 第二章采购流程管理 第四条严格执行市公共资源交管办确定的部门采购方式。属于部门集中采购目录以内的，由市卫生公共资源交易分中心组织采购，如市卫生公共资源交易分中心不具备条件的，可委托采购代理机构组织采购活动；属于单位分散采购的，由各单位按照法定程序组织实施采购。具体采购方式在设备采购审批时予以明确。 第五条各单位对自行采购的，委托采购代理机构采购应当与采购代理机构签订委托协议（除由市卫生公共资源交易分中心实施的集中采购目录的协议、定点采购项目外），明确委托代理的事项，约定双方的权利和义务。 第六条各单位对部门集中采购的，应当向市卫生公共资源交易分中心提出申请，由市财政部门批准后，报市公共资源交管办确定采购方式。因特殊情况需采用公开招标以外方式的，事前应经市卫生公共资源交管办审核并报市公共资源交管办批准。 第七条经批准后，部门集中采购的由市卫生公共资源交易分中心或其委托的代理机构根据采购项目的特点和需求编制采购文件。如委托代理机构招标的，对采购文件中的评标办法和技术参数，必须组织严格的专家评审后确定。采购文件经市卫生公共资源交管办复核并报市公共资源交管办备案后发售。
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿
设备验收步骤及注意事项1.外观检查1.拍摄设备及其外包装的照片，检查设备外包装是否完好，是否损坏，浸湿，弄湿，变形等；检查外部包装箱的表面和包装状态。2.检查设备和配件的表面是否损坏，生锈和擦伤。专注于主机，主要附件和主要工作面。 3.如果包装损坏，设备和附件损坏，生锈和使用，应进行详细记录，并拍摄关键照片并保存证据，并与退货和退货程序一起处理。供应商及时。2，数量检查：1.根据供货合同和装箱清单，对主机，附件和其他设备的规格，型号，配置和数量进行逐一检查。2.仔细检查随机数据是否完整，如说明，产品检验证书，保修单等。计算机的相关技术数据应包括驱动程序之类的软件。3.注意检查设备的序列号和出厂编号，并在必要时在线进行检查。 4.仔细记录拆箱和库存情况，注明地点，时间，参与者，箱子编号，产品名称，到期和实际数量。万一出现短缺，交货错误等问题，应及时做好记录并保存相关材料。3，质量检查：1.上电测试前，应检查设备所连接的电源，以确保与设备的电源要求相符。2.设备应能够正常启动。操作期间不应有任何错误信息。设备应连续测试至少48小时。3.应严格按照合同条款，操作说明和用户手册的规定和程序安装和调试设备。
4.根据产品手册检查设备的技术指标和硬件配置是否符合要求。 5.在设备调试验收期间仔细记录。如果设备出现任何质量问题，应书面通知供应商和采购单位详细信息。4，填写验收记录表。经过外观验收，数量验收和质量验收后发现不符合合同文件要求的项目，应经供应商代表批准，签字盖章。试验后，如果仪器设备的分布和性能符合合同要求，则应填写设备拆箱清单记录表和设备通电试验记录表，作为设备验收文件的一部分。5，提交的内容应为设备拆箱清单记录表，设备开机测试记录表和设备开箱检查报告。序列号，现场照片和其他数据作为验收附件提交给商务部。附件2设备开箱记录表server 服务器name 项目名称金土工程一期施工编号jtgc -jl -01检查地点日期箱号设备名称型号及主要配置数量外包装是否完好，内包装是否完好装箱单是否完好无损？备注联想塔式服务器t280、2个双核intel5130 / 4 * 1GB FBD For ddr2-667 /集成双千兆网卡/ 560W 2 + 1冗余电源/ DVD ROM / LCD / 17'LCD序列号等信息，请查阅到附件意见land 国土资源部信息中心印章of国土资源部印章审计员现场收货人的签字签字日期日期日期日期日期日期日期日期日期日期日期ddr2-的日期一式
医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成
IT 设备采购流程 一、目标 规范现有IT 采购流程，及时满足门店及部门需求，特制定《IT 设备采购流程》1.0版，自发布之日起生效。 二、适用范围 电脑硬件设备及周边设备的申购(如打印机、USB 数据线、移动硬盘、扫描仪、扫描枪等)。 三、流程图 门店 2.2 部门经理 审核采购申请 总部 3.1运营管理部总监审批采购申请 3.2 总监审批采购申请 2.1 店总审核采购申请 11.IT 专员到货验收 6.1 店总选型确认 4.IT 专员IT 设备选型 7.财务部费用审核 5.IT 经理选型确认 8.1 财务总监采购审批 9.采购经理安排采购 选型通过 1.申请人提出申请 6.2 部门经理 选型确认 总价1000元以上 重新选型 10.采购员IT 设备采购 12.财务总监安排付款 8.2 总裁采购审批 (2) (2) 费用问题返回(4)其他问题返回(1) 费用问题返回(4)其他问题返回(1) 费用问题返回(4)其他问题返回(1) 验收未通过 重新选型 四、节点说明 序 内容 输入 输出 1 申请人： 根据需求填写IT 设备采购申请表，清楚注明事由以及设备 类型及数量，特殊要求可备注 / IT 设备 采购申请表 2 店总/部门经理： 审核采购需求正确性，有误退回申请人则重新提报 IT 设备 采购申请表 IT 设备 采购申请表 3 运营管理部总监/总监： 审批采购需求必要性，无必要则退回 IT 设备 采购申请表 IT 设备 采购申请表 4 IT 专员： 收到审批通过的申请后，根据申请人需求在1-2天内完成选 型，提报IT 经理审核 IT 设备 采购申请表 IT 设备 采购申请表 5 IT 经理： 收到选型结果后0.5天内完成选型合理性审核，不合理则退 回重新选型 IT 设备 采购申请表 IT 设备 采购申请表 6 店总/部门经理： 审核选型是否满足需求（功能性、成本等方面考虑），不满 IT 设备 采购申请表 IT 设备 采购申请表
采购工作流程 为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、质量更优质、成本更低廉，特制定本流程： 一、采购分类 采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具体分类如下：办公用品包括：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）；卫生被服包括：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服）；药品包括：西药（包括针剂、片剂、大液体和中成药）和中药（指中草药）；医疗器械包括：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械（如：超声雾化器等）；医用耗材包括：化验试剂、CT 胶片和植入人体内的并单独计费耗材（如：T型节育器等）；卫生材料是指需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性输液器、各类手术包）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备、运输设备等。具体分类如下：医疗设备分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备，如CT机、胃肠镜、彩超等）、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元以内的或批量总价值5万元以内的固定资产，如心电图机、监护仪等）；办公家具是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）；一般设备是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等；运输设备是指各类汽车等运输工具（如：小轿车、救护车、体检车等）。 二、各部门职责 采购流程涉及主管部门、财务部门、采购部门和仓储部门。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量(有权确定采购物资的生产厂家，但不能指定供应商)、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服的主管部门是行政人事部；医疗器械、医用耗材的主管部门是设备科；卫生材料的主管部门是护理部、药品的主管部门是药剂科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、采购部门负责固定资产和库存物资的采购，固定资产和库存物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备的“三证”由设备科负责建立档案并保管，医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由仓库集中保管。 4、仓储部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放，月末汇总上报入库和出库汇总表。办公家具、一般设备、运输设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是行政人事科；
医疗器械设备公司进货检验规范 1.目的 建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。 2.范围 适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。 3.定义 3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简 称CR。 3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷， 简称MA。 3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷， 简称MD。 3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。 4.检验条件 将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。 5.工作程序 5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对 物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的 待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。 5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。 5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后 在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库 手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。 5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。 5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。 5.6.1 供应商和采购人员认定判断有误时。 5.6.2 该项物料生产急需使用时。 5.6.3 该缺陷对后续加工、生产影响甚微时。 5.6.4 其他特殊情况时。 5.7 品质部对供应商和采购之要求进行复核，可作出以下判定： 5.7.1 由品质部门重新抽样。 5.7.2 制定某单位进行全数予以筛选。 5.7.3 放宽标准特准使用。 5.7.4 经加工后使用。 5.7.5 维持不合格判定。 5.8 通过核定属于特采（让步接收）范畴的物料，视同合格办理入库手续，由品质部贴上让步接收标识并做后续继续跟踪。 5.9 供应商对判定不合格之物料，需在期限内，配合本公司需求予以必要之处理后，在重新送检，品质部重新验收。 5.10 IQC检验员应对每批物料检验值记录予以保存，并作为对供应商评鉴考核的依据。 5.11 无法之检验物料 本公司无法检验的物料成分和部分物料特性，品质部做以下处理： 5.11.1 由供应商提供检验记录或质量保证书，本公司视为合格物料接收。 5.11.2 由公司委托外部检验机构进行检验，费用由供应商承担或依双方约定承担。 5.11.3 本公司视同合格物料接收，所导致的任何损失和影响由供应商承担。 5.12 其他规定 5.12.1 检验员应对每日、每周、每月汇总来料检验记录，做成日报、周报、月报。