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山东省大型医用设备配置（新增）申请表
申请配置设备名称：
申请单位名称（签章）：
联系人：
联系方式：
申报时间：
山东省卫生厅印制
二OO七年七月
上年度心血管科年诊疗人次数：人次; 服务区人口数：万人医院专科特长：
医院现具有相关设备情况：
拟装备设备阶梯类型: □临床实用型, □临床应用型, □临床研究型
填表说明：1、本表必须如实详细填写，不得有空项；
2、编号由省卫生厅统一编号填写；
3、医院等级、医院性质均应附有关部门批件的复印件；
4、专科特长应重点说明与申报设备有关的专科；
5．、服务人口原则上按所在地人口填写。
6、设备类型应按照卫生部年度阶梯配备推荐类型填报，原则上不得超出卫生部推荐的年度阶梯配备机型范围。
设备配置论证报告
申请配置设备的简要技术材料
使用人员上岗证复印件
其他材料复印件
附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期
填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日
乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制
填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1
备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列
条件： （一）符合甲类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员 会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表； （二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求
人民医院2018-2020年大型医用设备配置需 求方案框架 一、现状分析 （一）区域社会经济和卫生发展情况 医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。2017年度中国建制镇综合实力第72名。 这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。 （二）居民健康需求 目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早
治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。（三）大型医用设备配置与使用情况及评价 目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。 （四）存在问题 区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。 二、指导思想、目的和主要原则 （一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。 （二）主要原则通过自筹资金解决设备购置 三、配置标准及数量 配置标准：实用型1.5T
附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会
填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写
乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求） （四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生
XX省乙类大型医用设备配置许可管理 实施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (8) 1
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条XX省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条XX省卫生健康委依托XX省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 2
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式二份向XX省卫生健康委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。鼓励申请单位通过XX 省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。 第八条申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为XX省卫生健康委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）： 1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； 2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； 3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。 申请单位属于公立医疗机构的，还需提供： 1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关 3
乙类大型医用设备配置 可行性研究报告 市卫生计生委： 我院拟购置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下： 一、申请配置的必要性和依据 我院地处地处芜湖市城乡集合部，周边都是厂矿企业和新建居民区，常住人口约十万人。经社会调查，医院驻地周边半径5公里都没有二级医院以上的综合性医院。医院新建五层综合大楼，总建筑面积4200余平方米，设施齐全，交通便利，环境优美。 医院一贯重视人才的引进和培养，拥有一批医疗技术精湛的资深专家和众多勇于进取、敬业有为的中青年骨干，医院现有医护人员106人，其中高级职称16人，中级职称27人,病床160张。医院设有内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、耳鼻咽喉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科、体检科等科室。拥有彩色B超、超声经颅多谱勒血流分析仪（TCD）、肺功能测定仪、电测听、腹腔镜、全自动生化分析仪、尿液分析仪、心电监护仪、电子数码阴道镜、心电图机、DR等检查仪器及设备齐全的手术室。常年开展外科、骨科、妇产科等手术和中医药治疗鼻炎及儿科疾病等特色诊疗技术。常年进行入职体检、健康体检和职业健康检查。
我院属非营利性民营医院，是一所人员配置、设备和结构合理的二级综合性医院。进驻该地区以来，每天门诊量大于500人次，今年住院患者5187人。由于医院驻地处于城乡集合部，周边小区和厂矿企业、学校，辐射人口约十万人。随着国民经济的持续增长，国民的收入不断提高，驻地居民呈现出看病难、看病贵的现象越来越严重。目前的医疗检查水平也远远不能适应人民群众的就医需求，为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT机的检查以明确诊断。所以，购置CT机使用临床医疗工作也成了当务之急，以解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效益和经济效益。 二、申请设备的技术发展前景 随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。 三、CT机对我院临床工作的作用 我市各级医院及部份民营医院都已购置CT机为医院诊疗技术的提高及医院的发展起到很大的作用。医院现已开通了市城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险。
大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1 省（自治区、直辖市）代码表 二、大型医用设备类别代码
按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。
三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
山东省建筑工程施工技 术管理规程 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
建筑工程施工技术：是施工企业根据有关管理规定，在施工过程中形成的应当归档保存的各种图纸、表格、文字、音像材料等技术文件的总称。 它是工程建设及竣工交付使用的必备条件，也是工程进行检查验收、管理、使用、维护、改建和扩建的依据。 《山东省建筑工程施工技术资料管理规程》主要划分为施工技术管理资料和施工质量验收两大部分。 《山东省建筑工程施工技术管理规程》是全省施工文件管理的最低标准，为全省工程技术整理提供一个范例，各地在执行时，不得低于此标准。 第一部分总则、术语、管理职责 一、编制目的及原则： 为了加强山东省建筑工程施工技术的化管理，提高工程建设水平，确保地基础、主体与功能适用要求，保证工程质量，体现工程资料是工程质量形成、验收评价的重要组成部分，结合我省的实际情况，制定本规程。 二、依据： 《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等国家现行的有关工程建设的法律、法规、、标准和山东省有关规定编制。 三、适用范围：
适用于山东省行政区域内新建、改建、扩建的建筑工程（含装饰装修）的施工技术管理。 凡在山东省行政区域内参与工程建设的建设、勘察、设计、、施工、检测、均应执行本规程。 四、管理的基本要求： 1、应与工程建设同步进行并完成，要求书写认真、字迹清晰、内容完整、责任方签字齐全 施工技术不符合要求的，不得进行工程竣工验收。 2、施工技术的形成、收集和整理应由各方责任主体共同形成，并保证其真实、准确、及时、完整。 3、施工技术资料的形成、归档过程，宜采用计算机管理，逐步实现以缩微品和光盘载体代替纸质载体。属国家、省重点工程的施工技术宜采用缩微品。 4、施工技术的管理除应执行本规程外，尚应符合国家现行有关规范、标准和政府部门的有关规定。（质量验收、验收统一标准等） 5、单位（子单位）工程、分包项目的竣工验收签章应使用企业法定公章，其他应使用项目部（分包单位）符合相应授权的公章。有关签字人员也应有相应的授权证明。 6、建设单位监督专业分包单位及时将施工技术完整、全面、准确地移交给总承包单位。 7、由建设单位采购建筑材料、构配件和设备，建设单位应保证建筑材料、构配件和设备符合设计文、标准和要求，并保证相关材料质量证
乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应可上岗。 等。 体标准 准。 （C T） 准： 2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日
以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（M R I） 医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，C T。 准： 手术量44万人次 2万人次以置。 准： 专科R I。 机(D S A) 合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万
人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5万以上的县级及其以上的肿瘤或心脑血管病专科医院和设有肿瘤或心脑血台。 P E C T) 科，备。 2万以上。 L A) 准： 院手术30万人次以上、年住院床日20万床日以上、年住院手术0.6万台次以上、肿瘤科年诊疗0.7万人以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量7万人次以上、年住院床日5万床日以上、年住院手术0.1万台次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤专科的中医院可配备1台LA。
附件2 大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1省（自治区、直辖市）代码表
二、大型医用设备类别代码 按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；
7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。 三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
山东省建筑工程施工技术资料管理规程表格(597张)
建筑电气工程施工技术资料核查表 工程名称： 序号名称编号份数核查意见核查人 1 图纸会审鲁DQ－001 2 设计变更（洽商）记录鲁DQ－002 2 施工组织设计（施工方案）内部审批表鲁DQ－003-1 4 施工组织设计（施工方案）报审卡鲁DQ－003-2 5 技术（安全）交底记录鲁DQ－004 6 施工日志鲁DQ－005 7 建筑安装工程设备、成品、半成品、材料合格 证汇总表 鲁DQ－006 8 设备（开箱）进场验收记录鲁DQ－007 9 材料、成品、半成品进场验收记录鲁DQ－008 10 合格证贴条鲁DQ－009 11 复印件（或抄件）贴条鲁DQ－010 12 电气工程隐蔽验收记录鲁DQ－011 13 电气接地装置隐蔽验收记录鲁DQ－012 14 避雷带支持件拉力测试记录鲁DQ－013 15 避雷装置隐蔽验收记录鲁DQ－014 16 幕墙及金属门窗避雷装置隐蔽验收记录鲁DQ－015 17 电缆终端（中间接头）制作记录鲁DQ－016 18 电缆敷设施工记录鲁DQ－017-1 19 电缆敷设施工记录附页鲁DQ－017-2 20 电缆隐蔽工程记录鲁DQ－018 21 电气等电位联结工程隐蔽验收记录鲁DQ－019-1 22 等电位联结测试记录鲁DQ－019-2 23 母线搭接螺栓的拧紧力矩施工记录鲁DQ－020 24 电气绝缘电阻测试记录鲁DQ－021 25 电气接地电阻测试记录鲁DQ－022 26 漏电保护器检测记录鲁DQ－023 27 电气照明通电试运行记录鲁DQ－024-1 28 电气照明（动力）全负荷试运行记录鲁DQ－024-2 29 工序交接记录鲁DQ－025 30 大型灯具安装过载试验记录鲁DQ－026 31 异步电动机试验报告单鲁DQ－027 32 大容量电气线路结点测温记录鲁DQ－028 结论 总监理工程师签字：年月日
附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备 申请表 设备名称： 医疗机构名称： 填报日期： 四川省卫生厅制
填表说明 1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3、“相关/同类设备”：若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情 况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT(配MRI若无CT,可以以X 光机作为参考)的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。 4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情 况， 不含院外、外聘专家。 7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表一、基本情况 医疗机构全称： 法人代表姓名： 联系人： 联系电话： 详细地址： 医疗机构等级： 业务用房面积（平方米）： 服务人口（万人）： 服务面积（平方公里）： 辖区居民人均年收入（元）： 交通条件（填平原、丘陵、山区）： 卫生技术人员数： 影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）： 二、医疗服务利用情况 年门急诊人次： 年住院病人手术人次： 年出院病人数：
床位使用率： 住院病人疾病前5顺位： 编制床位数： 开放床位数： 三、所申请设备情况： 设备名称（包括英文）： 主要性能和用途（可另附页）： 机构设备已配置数： 拟装备机型及规格： 资金来源： 三、与此设备相关（科室）情况： 相关科室名称： 相关科室的年诊疗人次： 主要辅助设备名称及数量： 拥有现有同类/相关设备年数 年现有同类/相关设备利用人次： 相关/同类大型设备年诊断符合率： 相关/同类大型设备检查阳性率： 四、操作人员资质情况 姓名教育程度专业职称资格名称证书编号
广西壮族自治区卫生厅 乙类大型医用设备配置许可证印发申请表 一、申请机构 名称： 地址： 市 县（区） 路 号 负责人姓名： 联系电话： 卫生技术人员数： 医院总床位数： （张） 年门急诊量： （人） 所有制形式： 医疗机构等级： 医疗机构性质： 服务地区人口： （万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台） 二、拟申请配置设备情况 名 称： 型 号： 机 型： 生产厂家： 购置金额(万元人民币)： 主要配件： 相关辅助设备名称： 数量： 出厂时间： 配置时间： 设备性质： 使用人员取得岗位资格： （人）三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）： 申请单位公章 年 月 日 注：此表一式二份，由医疗机构、自治区级卫生行政部门各存一份。
此页供参考： 乙类大型医用设备具体分型 （一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。 1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。 2.临床科研型：64排及以下。 3.临床实用型：16排及以下。 （二）医用磁共振成像设备（MRI）。 1.科学研究型：3.0T及以上。 2.临床科研型：1.5T。 3.临床实用型：1.0T及以下。 （三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。 1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。 2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。 3.临床实用型。常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
山东省建筑工程资料 第一章工程管理资料 工程概况表 工程开工报告 工程竣工报告 工程停工报告 工程复工报告 施工进度计划分析 项目大事记 施工日志 不合格项处置记录 建设工程质量事故报告书 第二章工程技术资料 工程技术文件报审表 技术交底记录 图纸会审记录 设计交底记录 设计变更\洽商记录 第三章工程测量记录 工程定位测量记录 地基验槽记录 楼层放线记录 沉降观测记录 单位工程垂直度观测记录 第四章工程施工记录 隐蔽工程记录表 预检工程记录表 施工通用记录表 中间检查交接记录表 地基处理记录 地基钎探记录 桩基施工记录 混凝土施工记录 混凝土养护测温记录 砂浆配合比申请单 混凝土配合比申请单 混凝土开盘鉴定 预应力张拉记录 预应力筋张拉记录 有粘接应力结构灌浆记录 建筑烟(风)道检查记录
第五章工程试验记录 施工试验记录(通用) 混凝土试块强度统计\评定记录 砂浆试块强度统计\评定记录 防水工程试验检查记录 设备单机试运转记录 调试报告 电气接地电阻测试记录 电气器具通电安全检查记录 电气照明、动力试运行记录 综合布线测试记录 电气绝缘电阻测试记录 光纤损耗测试记录 视频系统末端测试记录 管道灌水试验记录 管道强度严密性试验记录 管道通水记录 管道吹（冲0洗（）脱脂试验记录 室内排水管道通球试验记录 伸缩器安装记录表 现场组装除尘器、空调机漏风检测记录 风管漏风检测记录 各房间室内风量测量记录 管网风量平衡记录 电梯主要功能检查记录表 第六章施工验收记录 分项工程质量验收记录 分部（子分部）工程质量验收记录 单位（子单位）工程质量控制资料核查记录 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 单位（子单位）工程观感质量检查记录 施工现场质量管理检查记录 工程检验质量检查记录表（通用） 分部分项工程 共划分为：一、地基与基础工程；二、主体结构；三、建筑装饰装修；四、建筑屋面； 五、建筑给水、排水及采暖；六、建筑电气；七、智能建筑；八、通风与空调；九、电梯
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理 （一）具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。 （二）事中事后监管措施。一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。 二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务 （一）具体改革举措。一是优化审批流程，压减要件环
节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。 （二）事中事后监管措施。一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
大型医用设备配置许可管理 2019年6月16日 南昌
C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则 管理目录 5 乙类细则
1国务院条例
中华人民共和国国务院令 第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。” 二、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。” 三、增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。” 五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。” 七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。 十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”