文件名称医疗器械不良事件监测管理制度
文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0
拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部
1、目的
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。
2、适用范围
适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。
3、管理机构
医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：
组长：总经理
副组长：管理者代表
联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作）
成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理
并履行以下主要职责：
（1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；
（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；
（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4、部门职责
4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常
医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。
4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。
4.3 总经理负责相关审批。
4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。
5、相关定义
5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：
（一）导致死亡；
（二）危及生命；
（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。
6、工作程序
6.1医疗器械不良事件的发现与收集
销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。
6.2产品的隔离
在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。
6.3医疗器械不良事件的调查和评价
质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同
时向公司总经理汇报。对需要以个案形式上报的严重不良事件，在尚未查明原因前，应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。
1）公司自查。质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
2）现场调查。公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
3）留样检测。
5.4 产品的召回
经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，启动医疗器械召回控制程序采取召回措施。
5.5 医疗器械不良事件的报告
对于不良事件，质量管理部应在规定时限内完成医疗器械不良事件评估报告，上报总经理审批，即可进行上报。一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
5.5.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起5个工作日内，质量管理部负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向石家庄市药品评价检测中心报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向石家庄市药品评价检测中心报告。
如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。无需补充报告。
5.5.2突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司应立即向河北省食品药品监督管理
局医疗器械监管处、河北省卫计委和河北省药品评价检测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.5医疗器械不良事件的补充报告
5.5.1公司在提交可疑医疗器械不良事件报告后，质量管理部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》。在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，质量管理部填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向河北省药品评价检测中心报告。
5.5.2接到要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。
5.5.3经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，质量管理部应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报河北省药品监测中心。
5.6 纠正和预防措施。完成产品的召回后，质量管理部确定是否需要启动纠正和预防措施，如需启动，质量管理部按《纠正和预防措施控制程序》实施。
5.7 年度评估报告
公司应当自产品注册批准后，每年度撰写定期安全性评估报告留存，直至产品注册证失效。
5.7 医疗器械不良事件再评价
5.7.1 再评价启动条件
（1）发现和收集到不良事件和投诉时。
（2）在设计回顾性研究，质量体系自查和产品阶段性风险分析获悉存在安全隐患时。（3）食品药品监督管理部门提出要求的
5.7.2 再评价程序
1）收集和发现。符合再启动条件的不良事件，质量管理部应填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》。
2）产品的隔离
在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。
3）制定评估方案。质量管理部制定评估方案。
4）调查评估。公司自查。针对再评估情况，质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、
销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
现场调查。公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。必要时对留样样检测。
质量管理部根据调查评估情况，完成评估报告，报总经理批准。
5）纠正预防措施。质量管理部按照《纠正与预防控制程序》，采取纠正与预防措施。将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。对已确认的可能危及人身安全的缺陷，应当采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。
6）上报评估报告。质量管理部负责将评估报告上报给河北省食品药品监督管理局。
6、医疗器械不良事件档案管理
6.1建立档案。行政人事部负责建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助质量管理部采取进一步行动的证明文件及提交给质量管理部的其他报告和信息等）。
6.2保存年限。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
7、相关文件
《纠正和预防措施控制程序》
《医疗器械召回控制程序》
8、相关记录
8.1《可疑医疗器械不良事件报告表》
8.2《医疗器械不良事件补充报告表》
不良事件的发现与收
集
调查和评价产品的隔离质量管理部
质量管理部
销售部
可疑医疗器械不良事件收集记录
表
医疗器械不良事件控制程序流程图
公司自查现场调查
留样检测质量管理部
不良事件的
报告
产品召回控制
程序
个案报告
可疑医疗器械不良事件报告表
突发、群发医疗器械不良事件报告
石家庄市药品评价检测中心报告
河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处、河北省卫计委和河北省药品评价检测中心报告
不良事件的补
充报告
医疗器械不良事件补充报告
河北省药品评价检测中心报
告
24小时内
质量管理部
质量管理部
质量管理部
质量管理部
是否启动产品
召回可疑医疗器械不良事件调查和评
价报告
建立档案质量管理部
销售部
医疗器械不良事件年度汇总报告表（所有报告）
归档导致死亡
可能导致严重伤害或死亡
一般不良事件
15个工作日内
5个工作日
30日内
不良事件
收集和发现质量管理部
产品的隔离制定评估方案纠正预防措施批准上报评估报告河北省食品药品监督管理局
建立档案质量管理部
质量管理部
质量管理部
总经理
质量管理部
质量管理部
质量管理部
质量管理部
行政人事部
可疑医疗器械不良事件收集记录
表
医疗器械不良事件调查和评估报
告
医疗器械不良事件年度汇总报告表（所有报告）
归档医疗器械不良事件再评价流程图
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：□□□□□□□□□□□ 报告来源：□ 生产企业□ 经营企业□ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名：
医疗器械不良事件补充报告表
A ．患者资料 1．姓名：
2．年龄：
3.性别
男
女
4．预期治疗疾病或作用：
B ．不良事件情况 5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其他（请注明）：
9.事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师□ 技师□ 护士□ 其他□
C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：
产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员
患者
其他（请
注明）：
17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□
评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告时间：年月日编码：□□□□□□□□□□□
首次报告时间：年月日
A. 企业信息
1.企业名称 4.传真
2.企业地址 5.邮编
3.联系人 6.电话
7.事件涉及产品：
B.事件跟踪信息
（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）
C.产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：
1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
2. 医疗器械产品注册证复印件；
3. 医疗器械产品标准；
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；
5. 产品标签；
6. 使用说明书；
7. 产品年产量、销量；
8. 用户分布及联系方式；
9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
D. 监测技术机构评价意见
省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
管理制度编号：YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、
坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况：
（1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限 群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的： 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围： 适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分： （1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则： （1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号） （2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 ○3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，
医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
医院护理不良事件报告及管理制度 职业防护管理制度 1. 加强教育，加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可，掌握标准预防的概念和措施，并予以重视。 1）标准预防的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。 2）标准预防的措施：①洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，不论其是否戴手套，都必须洗手。遇有下述情况必须立即洗手：摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。②戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何情况下处理深层体液时必须戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。③上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣服受到污染。④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应及时处理，重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。⑤及时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤
和黏膜，以防污染衣物及微生物传播。⑥锐利器具和针头应小心安放，及时置于固定的容器内，以防刺伤。⑦医护人员进行各项医疗操作前后，在清洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。 2. 教育并纠正护士的不规范操作。不规范操作主要有：将用过的锐器或注射器进行分离、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗弃在不耐刺的容器中；不及时处理用过的利器等。 3. 在进行侵袭性护理操作过程中，要保证有充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。 4. 掌握医疗锐器的处理原则及方法，减少污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立即放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，手术中利器应用传递容器传递。 5．意外暴露后的处理： 1）皮肤意外接触到血液或体液，立即用肥皂和流动水冲洗；
护理不良事件报告制度 护理不良事件：是指在护理过程中，对患者及家属造成或可能造成人身损害或经济负担增加等不良后果的异常事件。 （指医院对住院病人、抢救病人等由于护理不周，造成或可能造成直接或间接导致病人受伤、昏迷、甚至于死亡等事件。） 1.在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 2.各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。 3.各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，24小时内如实上报护理部，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、病区护士长、科护士长和科领导，由病区护士长24小时内报科护士长，科护士长报护理部，并交书面护理不良事件报告表和护理讨论分析处理记录。 7.各科室应认真填写“护理不良事件报告表”，由护士长登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及当事人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护士长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送护理部。 8.对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9.发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10.发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度（不良事件奖罚方案）给予处理。
xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 （1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误； （4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 2）护理安全不良事件上报护理部。 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4）药品安全不良事件上报药剂科。 5）器械安全不良事件上报医疗设备科。 6）设施安全不良事件上报总务科。 7）人身安全不良事件上报保卫科。
护理不良事件报告及管理制度 (最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0035
护理不良事件报告及管理制度(最新版) 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害.
5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度，5个工作日内给予答复.重大护理投诉，上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后，病区和科室要组织护士进行讨论，分析原因，提高认识、吸取教训、改进工作。 8.执行非惩罚护理不良事件报告制度，并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报 告、有意隐瞒已发生的护理不良事件，一经查实，视情节轻重给予处理。 9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。 10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述事件每月汇总进行讨论，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，根据事件的情节
医院医疗器械不良事件监测管理制度 为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，制定本制度。 第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策 （1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规文件。 （2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。 （3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。 （4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。 （5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。 第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。 （1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。 （2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。 （3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。 （4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。
（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。 第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。 （1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。 （2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。 （3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。 （4）协助对不良事件的调查、确认工作。 （5）开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作。 （6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。 （7）接受省、市药品不良反应监测中心的监督和指导。 第四条报告原则 鼓励相关科室和个人报告医疗器械不良事件。 （1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 （2）瀕临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 相关事件在以下情况下必须报告： （1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。 （2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。
常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在
使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或
护理不良事件管理制度 一、护理不良事件的防范与安全隐患报告制度 （一）护理不良事件报告制度 1.护理不良事件上报范围：包括院内压疮、坠床、跌倒、给药错误、输血错误、输液反应、管道脱落／拔出、误吸／窒息、药物外渗、运输途中发生病情变化、走失、自杀、猝死、吸入异物、识别患者错误、暴力行为、外伤／割伤、咬破体温计、烫伤∕烧伤、火灾、失窃、蓄意破坏、医疗器械故障、争吵、打架、针刺伤等不良事件。 (1)可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。 (2)濒临事件上报：有些事虽然当时并未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需上报。 2.护理不良事件上报程序 （1）一般不良事件：当事人立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事人24小时内填报《护理不良事件主动上报表》，签字后上报护理部。 (2)严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，并及时采取措施，将损害减至最低，必要时组织进行全院多科室抢救、会诊等工作，同时汇报主管领导、医务科、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在24小时内填报《护理不良事件主动上报表》。
护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。 3.科室设立护理不良事件和安全隐患报告文件夹，保存科室存档资料，要求整齐规范。 4.每月统计护理不良事件和安全隐患的件数。 5.需求科室存档的报告表格 护理不良事件主动报告表、护理投诉记录、患者皮肤压疮报告表、 患者跌倒或坠床报告表、患者管路脱落报告表、患者意外伤害报告表、输液反应登记表。 6.护理不良事件的处理 （1）发生护理不良事件时，当事者立即向科室负责人报告，科室负责人在24-72小时内向护理部报告并填写护理不良事件报告单，科室做好登记，情况特殊应立即报告，护理部在根据情况逐级报告。 （2）当发生护理不良事件时，除积极上报并采取挽救及抢救措施，尽量减少或消除造成的不良后果。造成不良影响时，做好散后工作。 （3）发生护理不良事件时，有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷的药品器械妥善保管，不得擅自涂改和销毁。（4）对疑似输液、输血、注射、药物引起不良反应，并组织有关人员会同患方对现场进行封存和启封，需检验的，由双方指定检验机构检验。
医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。 第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价 和控制。 第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。 第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二章组织机构和职责 第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、
政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。 第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。 第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。 （二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。 （三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器 械不良事件监测信息刊物。 （四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。 （五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。 （六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。 第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度, 确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。