Ministry of Health of People’s Republic of China
Ordinance No.
The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) was approved by the Conference of Ministry of Health on June 28th 2010, and will be activated on July 1st 2010.
The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test)
Chapter 1
General Guideline
Article 1
For better supervision of Medical Devices, to guarantee people’s health and well-being, according to The Administration of Medical Devices, and State Council: About the Special Rules for the improvement of Food and Food Safety, this legislation is drafted.
Article 2
This regulation applies to Medical Devices sold within PRC.
Article 3
The definition of Medical Devices recall refers to the actions taken to eliminate the defects of the already sold devices, such as warning, checking, re-labeling, fixing, amending, and completing user’s guides, software updating, replacing, recalling, and destroying of a certain line or model.
Article 4
The defects mentioned above refers to the medical devices that may be of unreasonable safety or health hazards to people when operated under normal conditions.
Article 5
The major force of the controlling and eliminating of defective products are the manufacturers of medical devices, therefore these companies are to take full responsibilities for the safety of their products.
Article 6
Under this regulation, the medical devices’ manufacturers are to establish and perfect their recalling system, to collect the related information regarding the safety of their medical devices, and to investigate, estimate their possible defective products, in order to recall these defective medical devices promptly.
Companies that run business with or make use of the medical devices are obliged to assist with the recalling of the medical devices, and informing feedbacks on the recalling information, controlling and reclaiming the defective medical devices strictly according to the recalling regulation.
Article 7
On condition that companies that run business with or make use of the medical devices discover the medical devices they possess are defective items, the usage and marketing of these products are to stop immediately, while they should inform the manufacturing and supplying parties of these certain products, and report to the Food and Drug Administration and Supervision Department where they belong to; the organizations making use of these devices are also to report to the Health Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government.
After receiving the reports from these companies, the Administration Department should notify the Health Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government of the manufacturing company.
Article 8
For the manufacturers that are having their devices called back, the appointed agencies in China of the imported medical devices manufactured over-seas are under the administration of Health Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government, and they are in charge of the reclamation of these devices, and the other provinces and regions equivalent to it should provide with assistance, cooperate this region with the reclamation and the related work.
The SFDA is in charge of the management of recalling of medical devices national-wide.
Article 9
SFDA and local administration departments should setup an open system for the recalling of medical devices, for the prompt sharing of information among health administrations of the equivalent level, so that effective measures can be taken leading to the publication of the information and reclamation of the defective devices to the society.
Chapter 2
Investigation and Evaluation of Defective Medical Devices Article 10
The manufacturers are to establish and perfect the quality management controlling system, and the supervision system in times of defective incidents, to report, collect the information regarding the quality problems and harmful evens. And investigate and evaluate the possible defects of medical devices.
Companies that run business with or make use of the medical devices should cooperate with the manufacturers to investigate and provide necessary documents of the defective products.
Article 11
The manufacturers should promptly collect and report to the administration departments regarding the defective events, and the administration departments can estimate and investigate the possible defective events, and the companies that run business with or make use of the medical devices should provide assistant.
Article 12
The evaluation of defective devices mainly includes:
1.Whether a malfunction or harm has occurred during usage;
2.Whether there will be possible harms when used under current conditions,
and whether the causes of such harms can be explained by the scientific papers, researches, or relevant exams;
3.The features of the regions and its people involved where the harms
occurred;
4.The degree of harms done to people’s health;
5.The occurring ratio of such harms;
6.The short and long term results of such harms;
7.Other possible factors that could bring harm to people.
Article 13
According to the seriousness of the defective devices, they are categorized into:
1.Level one recall: serious harms to health may or have already occurred using
this certain medical device;
2.Level two recall: reversible harms to health may or have already occurred
using this certain medical device;
3.Level three recall: the possibility of harmful events occurring is minimal
using this certain medical device, but still it needs to be called back.
The manufacturers need to organize and carry out the recalling system scientifically according to the categories of the seriousness of defects, and the sales and usage of the devices.
Chapter 3
Active Recall
Article 14
According to Article 10, 12, after the investigation and evaluation of the medical devices, and certify that these are defective devices; decisions of recalling should be made immediately.
When device-recalling occur overseas, the overseas manufacturers of imported medical devices should notify their appointed Chinese agencies and report to the SFDA promptly; when such actions occur in China, the appointed Chinese agencies should carry out the details according to this regulation.
Article 15
For the decisions made to recall the medical devices, notices have to be sent to the related companies or individuals that run business with or make use of the medical devices. Level one is within 1 day, level two is within 3 days, and level three is within 7 days.
The recalling notice at least contain the following contents:
1.The names, batch information of the recalled medical devices;
2.The reason for the call back;
3.The requirement of the recall: such as to suspend the sales and usage of these
products, forward the recall notice to the related operating and using companies;
4.The processing measurements of these recalled products.
Article 16
Decisions upon the recall of the medical devices by the manufacturers should be formally notified to the Food and Drug Administration Department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government, and a Report of Device recalled incidents should be filled in 5 days. (See Appendix 1), and a report and proposal of investigation and evaluation should be handed in to the Food and Drug Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government for record.
Food and Drug Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government should report promptly to the SFDA in case of level one events occurring.
Article 17
The investigation and evaluation report should include the following information:
1.Detailed information of the recalled medical devices, including basic
information such as their names and batch;
2.The reason for the recall;
3.The result of the investigation and evaluation;
4.Level of recall;
5.Measures to be taken for after the recalling of the medical devices.
Article 18
Food and Drug Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government can have experts evaluate their proposal of the recall according to practical situation. If the proposal is considered ineffective of the elimination of the defects, manufacturers should be ordered to upgrade the recall level, expend the recalling range, shorten recalling time or alter the measures to be taken for more effective ones.
Article 19
For decisions made by the manufacturers to alter the recalling proposals that are already reported, a back-up record should be proposed promptly to the Food and Drug Administration.
Article 20
During the recall procedure of the medical devices manufacturers, a Report of the Enforcement of recall schedule should be sent regularly to the Food and Drug Administration. (See Appendix 2) It is to report the actual enforcement of the proposal.
Article 21
Detailed records should be kept for the handling of recalled medical devices, and to report to the Food and Drug Administration of the province, Autonomous Region or Municipality directly under the Central Government where the manufacturers are located. As for the defects that can be eliminated by means of warning, checking, fixing, relabeling, or amending the devices’ user’s guide, update its software, replacement or destruction, such measures are be taken where the manufacturer is located. If in need of destruction, such measures should be taken under the supervision of the local Food and Drug Administration.
Article 22
After completing the recalling of medical devices, result evaluation should be carried out, and a summary report should be submitted to the Food and Drug Administration within 10 days.
Article 23
Investigations by the Food and Drug Administration Department should start within 10 days after receiving the summary report to evaluate the effects of the recall. Conclusions of the investigation and evaluation should be sent formally to the manufacturers and copied to the parallel leveled Health Administration Department. If the elimination of the defects is still considered ineffective after the investigation and evaluation, manufacturers should be required to reprocess the recalling procedure under the command of the Food and Drug Administration Department.
Chapter 4
Mandatory Recall
Article 24
After the investigation and evaluation of the Food and Drug Administration Department, if the defects referred to in Article 4 still exist, and Active Recall never
took place actively by the manufacturers, mandatory recall are to be activated.
Food and Drug Administration Department should require the immediate suspension of sales and usage of the devices.
Article 25
A notice should be sent to the manufacturers or the appointed Chinese agencies of imported manufacturers when decision of mandatory recall is made. The notice should include the following information:
1.Detailed information of the recalled medical devices, including basic
information such as the names and batch;
2.The reason for the recall;
3.The results of the investigation and evaluation;
4.The requirements of the recall, including its extent and time limit.
Article 26
Upon receiving the notice of the recall, the manufacturers of medical devices should formulate, submit and help carry out the recalling proposal, as well as inform the companies or individuals that run business with or make use of the medical devices according to Article 15 and 16.
Article 27
The manufacturers should report the recall related matters to the Food and Drug Administration Department according to this regulation Article19, 20, 21, 22, and handle the follow-up pressures.
The Food and Drug Administration Department should investigate the report according to Article 23, evaluate the result of the recall, and report to the Health Administration Department of parallel level. After the investigation and evaluation, if there are still defects that are considered not effectively eliminated, a new recall should be activated accordingly by the Food and Drug Administration Department.
Chapter 5
Legal Responsibilities
Article 28
If defects of marketed devices are confirmed by the Food and Drug Administration
Department due to violation of law, regulations or rules, administrative sanctions upon the manufacturers should take place in accordance of the law or regulation. For the companies actively eliminate or alleviate the harms occurred, a lesser or reduced punishment should be taken into action in accordance to the Law of Administrative Penalties; if the illegal activities are minor and are corrected promptly, with no harms done, they can go unpunished.
No exemptions of other legal responsibilities should occur when the manufacturers are to recall their medical devices.
Article 29
In violation of this regulation such as, the manufacturers not actively recalling the devices when defects are detected, mandatory measures are to activate, with a penalty of 3 times the price of the supposed to be recalled devices; in case of serious consequences, the certificate for medical device should be revoked by the original authorization department, until the revocation of medical device registration record.
Article 30
In violation of Article 24, the manufacturers refuse to recall the devices, a penalty of 3 times the price of the supposed to be recalled devices is to be charged; in case of serious consequences, the certificate for medical device should be revoked by the original authorization department, until the revocation of medical device registration record.
Article 31
In case of any circumstances listed below, the manufacturers should receive warning, be granted a time limitation for the amendment, and be punished with a penalty of no more than 30,000 RMB;
1.In violation of Article 15, a recalling notice of the medical devices is not
forwarded to the companies or individuals that run business with or make use of the medical devices within provided time limit;
2.In violation of Article 18, section 2 of Article 23, section 2 of Article 27, no
correction or recalling measures are taken according to the regulations of Food and Drug Administration Department;
3.In violation of Article 21, no detailed records of the handling of the recalled
devices are kept, or not reporting to the Food and Drug Administration Department.
Article 32
The manufacturers should receive warning, mandatory correction order in case of the occurrence of circumstances below, and for the ones not corrected after the time limitation, a penalty of no more than 30,000RMB should be charged.
1.Not establishing the recalling system according to this regulation;
2.Refusing to assist with investigation of the Food and Drug Administration
Department;
3.Not submitting the Report of Device recalled incidents, recalling schedule
and investigation evaluation, the enforcement and summary of the recall of medical devices;
4.Modification of the recall schedule, but not yet reported to Food and Drug
Administration Department.
Article 33
Companies dealing and operating the medical Devices in violation of Article 7, section 1, will be forced to cease the selling or using the defective devices, and will be fined a penalty of over 1,000 and no more than 30,000 RMB; if caused serious consequences, their medical devices business certificate will be suspended by the authorization department.
Article 34
For companies dealing and operating the medical Devices that refuse to cooperate with the detection of the defects, or assist the manufacturing company with the recall of the devices, a warning of immediate correction will be given; if not, a fine of no more than 30,000 RMB will be charged.
Article 35
Employees at the Food and Drug Administration Department in violation of their duties or abuse their authorities, will take equivalent punishment.
Chapter 6
Supplementary Articles
Article 36
On condition that the medical device to be recalled has already been planted into the patient, the manufacturing company should reach an agreement with the medical institution according to the various reasons, and purpose a solution.
Article 37
The patients can claim for damages caused by the medical devices from the manufacturing, dealing or operating companies. The dealing and operating companies have the right to pursue compensation from the manufacturing company after granting their compensation to the patients.
Article 38
This regulation takes effect since July 1st, 2011.
Appendix: 1. Report of Device recalled incidents
2. Report of the Enforcement of recall schedule
Report company：（stamp）Responsible person（Signature）Reporter:（Signature）Date of Report:
Report of the Enforcement of recall schedule
Report company：（stamp）Responsible person（Signature）Reporter:（Signature）Date of Report:
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：
医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：
4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可
第十章医疗器械召回规定 第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。 第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。 第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第5条产品召回的判定和批准： （一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。 （二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。 第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。 第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。 第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。 第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。 第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。 第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。
医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 中华人民共和国卫生部令 第 82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局颁布了新的医疗器械召回管 理办法，下面是为大家收集的关于医疗器械召回管理办法全文， 欢迎大家阅读! 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年 5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医 疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及 其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产 企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次
的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处 理的行为。 前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注 册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定 的代理人。 第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要 求的产品; (三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致 可能存在不合理风险的产品; (四)其他需要召回的产品。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责 任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立 健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可 能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人 应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品 药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代 理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械召回规定 篇一：医疗器械产品召回管理制度 医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式
Ministry of Health of People’s Republic of China Ordinance No. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) was approved by the Conference of Ministry of Health on June 28th 2010, and will be activated on July 1st 2010. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) Chapter 1 General Guideline Article 1 For better supervision of Medical Devices, to guarantee people’s health and well-being, according to The Administration of Medical Devices, and State Council: About the Special Rules for the improvement of Food and Food Safety, this legislation is drafted. Article 2 This regulation applies to Medical Devices sold within PRC. Article 3 The definition of Medical Devices recall refers to the actions taken to eliminate the defects of the already sold devices, such as warning, checking, re-labeling, fixing, amending, and completing user’s guides, software updating, replacing, recalling, and destroying of a certain line or model. Article 4 The defects mentioned above refers to the medical devices that may be of unreasonable safety or health hazards to people when operated under normal conditions. Article 5
产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围 适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围 本公司各职能部门。 2.规性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2） 年9月25日发布实施） 医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门 各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义
国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。 第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
医疗器械召回管理程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。 2.0范围 适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。 3.0定义： 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 存在缺陷的医疗器械产品包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。
4.0职责 4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。 4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5.0医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的； (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的； (f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
医疗器械召回管理 办法
医疗器械召回管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其它省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
医疗器械召回管理办法——医疗器械出咨询题不主动召回将重罚
二、医疗器械发觉咨询题应主动召回4 1、中国将不再被排除在召回之外4 2、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回4 3、医疗器械企业召回不完全要重新召回4 三、咨询题医疗器械召回不力将从中处罚6 1、药品监管部门有权责令召回6 2、被责令召回将“从重处罚”6 附：《医疗器械召回治理方法（试行）》（卫生部令第82号）8
“正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《方法》所讲的召回范畴内。 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺陷的行为。 医疗器械生产企业是操纵与排除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的有关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位发觉其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当赶忙暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。
二、医疗器械发觉咨询题应主动召回 1、中国将不再被排除在召回之外 由于该方法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监治理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。 据公布数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。《方法》实施后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。 此次，按照《方法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。 市食品药品监管部门有关负责人称，这一条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司在进行国际产品召回时，将中国排除在外的现象。 2、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回 医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当赶忙决定召回。 进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督治理局;在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。 召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等差不多信息;召回的缘故;召回的要求：如赶忙暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到有关经营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。 3、医疗器械企业召回不完全要重新召回 药品监督治理部门能够按照实际情形组织专家对医疗器械生产企业提交的召回打算进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有
医疗器械召回管理制度 医疗器械召回管理制度 目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。 依据：《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营许可证管理办法》、北京市实施《医疗器械 经营企业许可证管理办法》暂行规定、《北京市医疗器械经 营企业检查验收标准》等有关法律法规。 适用范围 :适用于销售医疗器械全过程的质量管理。 内容： 1、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 3、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗 器械。 4、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 5、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。 6、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。 7、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2)在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能 够解释伤害发生的原因。 3)伤害所涉及的地区范围和人群特点。 4)对人体健康造成的伤害程度。 5)伤害发生的概率。 6)发生伤害的短期和长期后果。 7)其他可能对人体造成伤害的因素。 8、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。 9、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部 7 及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在日 内。 10、质量管理部对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查。
一、目的： 为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 二、范围： 本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 三、职责： 3.1 市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2 质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3.3 公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 3.4 责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3.5 质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 四、工作程序： 4.1 收集信息： 4.1.1 市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4.1.2 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2 信息的调查与评估： 4.2.1 质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4.2.2 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度；
5）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 4.2.3 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3 主动召回 4.3.1 产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.3.2 召回通知至少应当包括以下内容： 1）召回医疗器械名称、批次等基本信息； 2）召回的原因； 3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 4）召回医疗器械的处理方式。 4.3.3 决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 4.3.4 调查评估报告应当包括以下内容： 1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○2、实施召回的原因； 3）调查评估结果； 4）召回分级。 4.3.5 召回计划应当包括以下内容： 1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
医疗器械召回管理办法 ---医疗器械召回管理制度精华篇（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019
20.医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械召回管理办法》试题 姓名：得分： 一、选择题（5题，共50分）。 1、（A）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、使用单位 D、食品药品监督管理部门 2、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（D）起施行。 A、2月1日 B、3月1日 C、4月1日 D、5月1日 3、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务（ABCD）。 A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估 B、主动配合生产企业履行召回义务 C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息 D、控制和收回缺陷产品 4、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括（ABCD）。 A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； D、其他需要召回的产品。 5、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（B）报告。
A、所在地的市级食品药品监管部门 B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理总局 D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 二、判断题（5题，共50分）。 1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。（X） 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（√） 3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。（√） 4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。（√） 5、在实践中，召回应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。（√）