计划编号：YT-FS-4385-13
医学研究计划书范文(完
整版)
According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward
深思远虑目营心匠
Think Far And See, Work Hard At Heart
医学研究计划书范文(完整版)
备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。
1. 研究背景
1.1 概念三叉神经(n.trigminus)为混合神经，
是第5对脑神经，也是面部最粗大的神经，含有一般
躯体感觉和特殊内脏运动两种纤维。支配脸部、口腔、
鼻腔的感觉和咀嚼肌的运动，并将头部的感觉讯息传
送至大脑。三叉神经由眼支(第一支)、上颌支(第二支)
和下颌支(第三支)汇合而成，分别支配眼裂以上、眼
裂和口裂之间、口裂以下的感觉和咀嚼肌收缩。三叉
神经痛是在三叉神经分布区内出现阵发性、针刺样、
电击样剧烈疼痛，历时数秒至数分钟，疼痛呈周期性
发作，间歇期无症状。任何刺激口腔颌面部“扳机点”
可引起疼痛，可分为原发性和继发性。原发性的原因
尚不清楚，继发性多因炎症、外伤、肿瘤、颅骨畸形
及多发性硬化等疾病侵犯三叉神经所致，疼痛限于三叉神经分布区的 1 支，或 2 支，以第 2、3 支最常见。
1.2 三叉神经痛的流行病学研究
国内统计的发病率52.2/10万，女略多于男，发病率可随年龄而增长。三叉神经痛多发生于中老年人，右侧多于左侧。汉族人发病率较其他种族稍高;寒冷地带居住的人群中较多。一些不当的习惯，比如吸烟、不当刷牙方式、咀嚼也可影响三叉神经痛的发病率。
1.3 三叉神经痛的诊断
三叉神经痛目前无明确的诊断标准，其诊断依据病史、疼痛的部位、性质、发作表现、影像学检查和神经系统有无阳性体征。
原发性三叉神经痛为剧烈针刺样、电击样疼痛，持续数秒至数分钟，存在“扳机点”，常在一侧神经分布区域，三叉神经的运动及感觉功能无异常，扳机点的局部麻醉可使疼痛消失，怀疑原发三叉神经痛时应用1%-2%的利多卡因在相应神经孔行阻滞麻醉，确定
疼痛范围。
继发性三叉神经痛的疼痛不典型，一般发病年龄小，病程短，此外，伴有三叉神经分布区的痛觉、温觉、触觉出现障碍，并有咀嚼肌肌力减弱和萎缩。怀疑原发三叉神经痛时应以进一步做详细的临床检查，作颅脑X线片，脑超声检查、CT、MRI等以明确诊断。
1.4 三叉神经痛的病因
关于它的病因和发病机制尚不十分明确,一般分为中枢病变学说和周围病变学说,但都未完美解释临床发现。根据近年来的文献报道,又发现免疫和生化因素也与三叉神经痛密切相关。
1.4.1中枢病变学说分为：三叉神经脊束核内病变、病变位于脑干内和中枢性脱髓鞘疾病三种。
1.4.2周围病变学说又包括：血管压迫学说、解剖结构的异常造成的压迫、颈内动脉管前端的骨质缺陷、机械压迫、骨腔病灶学说、颅内占位性病变和蛛网膜炎、缺血学说、牙牙合紊乱和寒冷刺激。而且周围病变学说发展较快、得到越来越多的认可。该学说
认为病变在周围部,其病理基础是三叉神经脱髓鞘。
1.4.3免疫因素方面研究认为三叉神经痛脱髓鞘病变均是一种细胞免疫介的疾病,参与细胞免疫的T 细胞可直接介导发生损害,并且诱导B细胞产生病变源性自身抗体而破坏和吞噬“自己”的“轴索”,加速和加重脱髓鞘的发生和发展，神经内巨噬细胞、肥大细胞、T细胞和血管内皮细胞对三叉神经脱髓鞘改变有作用。
1.4.4神经肽与三叉神经痛近年来,随着对神经肽、神经递质研究的深入,人们发现它们与神经痛关系密切。三叉神经系统内含有多种神经肽,与疼痛有关的包括P物质(SP)、谷氨酸(Glu)、降钙素基因相关肽(CGRP)、生长抑素(SS)、β-内啡肽(β-EP)、血管活性肠多肽(VIP)等。Glu通过NMDA和NNMDA谷氨酸受体参与三叉神经系统内的痛觉信息的传递。
1.5 三叉神经痛的治疗
现代医学对三叉神经痛的治疗有药物、神经阻滞、射频、手术、针灸等方法，药物治疗副作用多、禁忌
证多、成瘾性大及价格昂贵;神经阻滞常引起并发症，而且治疗操作复杂;手术治疗破坏性大，术后可能复发，费用贵;射频治疗费用昂贵。
相比起来，针灸在治疗三叉神经方面由于具有使用范围广、不良反应少、疗效肯定、花
[18]费较低等优势，近年来已逐渐成为三叉神经治疗的重要方法。据相关统计学显示，针灸治
疗三叉神经的疗效与药物、手术相比优势尚不能完全确定，但相比可能等效，针灸可以作为一种代替药物、手术并且安全性更高的治疗措施。
2. 目的
目前国内外有不少关于针灸治疗三叉神经痛治疗的临床试验，但缺乏相关的系统评价。鉴此，本研究按照系统评价的研究方法，对于针灸治疗三叉神经痛治疗的有效性和安全性做出系统评价。
3. 文献纳入与排除标准
3.1研究类型的纳入与标准
3.1.1纳入标准
所有关于针灸治疗三叉神经痛患者的随机临床对照试验(randomised clinical trial, RCT)，如果随机对照试验缺乏或太少，则纳入半随机对照试验和前瞻性对照试验。盲法不限，语种为中、英文。
3.1.2 排除标准
重复检出或发表的文章
3.2研究对象的纳入与排除标准
3.2.1 纳入标准
患者的年龄、性别、病例来源不限。有明确的诊断，第一诊断为原发性三叉神经痛的诊断。
3.2.2 排除标准
没有明确的诊断;引用的诊断错误或诊断为自拟;继发性三叉神经痛;其他神经性疼痛。
3.3干预措施的纳入与排除标准
3.3.1 纳入标准
针刺(针具不限)与假针刺(包括假穴针刺和安慰针具)、药物治疗的比较;针刺与手术的比较;针刺治疗与射频治疗的比较;针灸与其他三叉神经痛治疗的比
较。
3.3.2 排除标准
不同取穴方法或不同针刺方法之间的比较;以针灸为主配合其他疗法与另外一种或几种疗法的比较。
3.4结局指标
因原发性三叉神经痛目前无根治性治疗方式，所有的研究都以症状的改善作为结果测量指标，虽然所有研究中对于“痊愈、显效、有效(好转)、无效”的描述不完全相同，但它们具有临床相似性。
4. 文献检索
4.1检索范围
4.1.1检索时间及文献类型
检索20xx年3月底以前在国内外所以与针灸治疗原发性相关的RCT文献。
4.1.2数据库检索
主要有Cochrane Library;Medline或Pubmed; Ovid循证医学数据库;Embas 光盘数据库;中国生物医学文献光盘数据库;中国期刊全文数据库;维普中文
科技期刊数据库;万方资源数据库。
4.1.3手工检索
主要有《中医杂志》、《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》、《针刺研究》、《新中医》。
4.1.4 检索语种
限定为中文和英文。
4.2文献检索策略
4.2.1 中文检索词
以“三叉神经痛、面神经痛、痛性痉挛、颌面部神经疾患”、“随即对照试验、临床对照试验、随即分配”以及“针灸治疗、针刺、针刺穴位、电针、耳针、头针”等为关键词进行组合检索。
4.2.2英文检索词
以“TN”、“trigeminal neuralgia”、“tic douloureux”、“painful tic”、
“facial neuralgia”和“maxillofacial neuralgia”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalp acupuncture”、“auricular
acupuncture”等为关键词进行组合检索。
5. 数据收集与分析
5.1文献的选择
首先，在检索收集到的文献中，分别由两人通过阅读文献的标题、摘要等信息，排除明显不合格的文献。其次，阅读可能合格文献的全文，根据上述的纳入排除标准，进一步排除不合格的文献。如果文中提供的信息不全面而不能确定是否纳入或者有疑问时，通过电话、邮件等方式与原作者取得联系，获取相关信息。对于难以确定是否纳入的试验，则通过讨论方式或请第三方评定。
5.2文献质量评价
按照Cochrane Review Handbook 5.1推荐使用的质量评价方法，包括随机分配方法，分组方案隐藏，对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法，结果数据的完整性和选择性报告研究结果。偏倚风险评价标准
1、随机分配方法是否正确。