12《寓言二则》练习 一、读拼音，写词语。 wánɡ yánɡ bǔ láo jīn pí lì jìn quàn ɡào diū shī （）（）（）（）二、判断下列读音对错，对的打“√”，错的打“×”。 羊圈（yáng quān）（）叼走（dāo zǒu）（）焦急(jiāo jí）（）喘气（cuǎn qì）（）半截（bàn jiē）（）街坊（jiē fanɡ）（）三、辨字组词。 狼（）悔（）圈（）坊（） 浪（）海（）圆（）防（） 四、按要求写句子。 （1）他把羊圈修的结结实实。（改为“被”字句） _________________________________________________________ （2）羊已经丢了还修羊圈干什么呢？（改为陈述句） ________________________________________________________ （3）他回到家里，一边 ．．说。（用加点的字造句） ．．喘气一边 __________________________________________________________ （4）他把禾苗一棵一棵往高里拔。（改为“被”字句） __________________________________________________________ 五、课内阅读
一天，他终于想出了办法，就急忙跑到田里，把禾苗一棵一棵往高里拔。从中午一直忙到太阳落山，弄得筋疲力尽。 1. 一词说明他好不容易想出了办法；说明他一刻也没有休息。表明他很累。 2.有一天，你看到了这个“揠苗助长”的人，你会对他说些什么？ ___________________________________________________________六、小阅读 愚公移山 从前，有个九十多岁的老人叫愚公。他家门前有两座大山，一座是太行山，一座是王屋山。人们进进出出，要绕很远很远的路，很不方便。 愚公决心要搬走这两座大山。儿孙们听了齐声叫好。 他领着一家人挖土搬山。他们挖的挖，抬的抬，干得非常起劲。邻居们看见了，也都过来帮忙。一个才七岁的孩子，也蹦蹦跳跳地跑来了。 智叟看见他们干得又苦又累，就对愚公说：“两座大山这么高，你又年老体弱，怎么能把它们搬走呢？” 愚公笑着说：“我死了以后有我的儿子，儿子死了以后还有孙子！子子孙孙不停地挖下去，还怕挖不平吗？ 天帝知道了愚公移山的事，很感动，就派了两个力大无穷的神仙把两座大山搬走了。 从此，这里的人们出门再也不用绕道了。
详解仿制药研发具体流程 目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤：5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成)：5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购：6 5、包材的采购：6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6 3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
12寓言二则 愚公移山 从前，有个九十多岁的老人叫愚公。他家门前有两座大山，一座是太行山，一座是王屋山。人们进进出出，要绕很远很远的路，很不方便。 愚公决心要搬走这两座大山。儿孙们听了齐声叫好。 他领着一家人挖土搬山。他们挖的挖，抬的抬，干得非常起劲。邻居们看见了，也都过来帮忙。一个才七岁的孩子，也蹦蹦跳跳地跑来了。 智叟看见他们干得又苦又累，就对愚公说：“两座大山这么高，你又年老体弱，怎么能把它们搬走呢？” 愚公笑着说：“我死了以后有我的儿子，儿子死了以后还有孙子！子子孙孙不停地挖下去，还怕挖不平吗？ 天帝知道了愚公移山的事，很感动，就派了两个力大无穷的神仙把两座大山搬走了。 从此，这里的人们出门再也不用绕道了。 1. 仿写词语。 例：蹦蹦跳跳（AABB式） 2. 这个故事讲的是（谁）的故事？ 3. 读故事，判断正误。正确的画“√”，错误的画“×”。 （1）愚公门前有两座大山，人们进出很不方便。（） （2）智叟觉得愚公年老体弱，根本移不走大山。（） （3）愚公是个很有毅力的人，最后把两座大山搬走了。（） 4. 这篇故事是一则寓言故事，这样的故事你还知道哪些呢？ 参考答案： 1. 进进出出来来往往高高兴兴马马虎虎 2. 愚公 3.（1）√（2）√（3）× 4. 示例：精卫填海盲人摸象
蚊子和狮子 有只蚊子飞到狮子那里，说：“我不怕你，你也并不比我强多少。你的力量究竟有多大？是用爪子抓，还是用牙齿咬？仅这几招，女人同男人打架时也会用。可我却比你要厉害得多。你若愿意，我们不妨来比试比试。” 蚊子吹着喇叭，猛冲上前去，专咬狮子鼻子周围没有毛的地方。狮子气得用爪子把自己的脸都抓破了，最后终于要求停战。蚊子战胜了狮子，吹着喇叭，唱着凯歌，在空中飞来飞去，不料却被蜘蛛网粘住了。蚊子将被吃掉的时候，悲叹道：“我已战胜了最强大的动物，却被这小小的蜘蛛所消灭。” 这个故事告诉我们，骄傲是没有好下场的，有些人虽击败过比自己强大的人，也会被比自己弱小的人击败。 1. 想一想，用一个词语来代替加点的词语，并用它写一句话。 你的力量究竟 ．．有多大？（） 写句子： 2. 这个故事中，来找挑战，它挑战的方式是，结果是。（） A.蚊子狮子叮咬狮子鼻子周围没有毛的地方蚊子胜 B.狮子蚊子用爪子把它从空中击落狮子胜 3. 这个故事告诉我们一个怎样的道理？用“”画出来。 4. 参考答案： 1. 到底小明这次考试到底考了多少分呢？ 2. A 3. 骄傲是没有好下场的，有些人虽击败过比自己强大的人，也会被比自己弱小的人击败。 4. 示例：它骄傲地以为自己天下无敌，结果胆大地吸爸爸的血，被爸爸一巴掌拍死了。
详解仿制药研发具体流程目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤：5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成)：5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购：6 5、包材的采购：6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6
3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14 (六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述
根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”：
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
二年级下册语文同类文阅读训练12寓言二则 愚公移山 从前，有个九十多岁的老人叫愚公。他家门前有两座大山，一座是太行山，一座是王屋山。人们进进出出，要绕很远很远的路，很不方便。 愚公决心要搬走这两座大山。儿孙们听了齐声叫好。 他领着一家人挖土搬山。他们挖的挖，抬的抬，干得非常起劲。邻居们看见了，也都过来帮忙。一个才七岁的孩子，也蹦蹦跳跳地跑来了。 智叟看见他们干得又苦又累，就对愚公说：“两座大山这么高，你又年老体弱，怎么能把它们搬走呢？” 愚公笑着说：“我死了以后有我的儿子，儿子死了以后还有孙子！子子孙孙不停地挖下去，还怕挖不平吗？ 天帝知道了愚公移山的事，很感动，就派了两个力大无穷的神仙把两座大山搬走了。 从此，这里的人们出门再也不用绕道了。 1. 仿写词语。 例：蹦蹦跳跳（AABB式） 2. 这个故事讲的是（谁）的故事？ 3. 读故事，判断正误。正确的画“√”，错误的画“×”。 （1）愚公门前有两座大山，人们进出很不方便。（） （2）智叟觉得愚公年老体弱，根本移不走大山。（） （3）愚公是个很有毅力的人，最后把两座大山搬走了。（） 4. 这篇故事是一则寓言故事，这样的故事你还知道哪些呢？ 参考答案： 1. 进进出出来来往往高高兴兴马马虎虎 2. 愚公 3.（1）√（2）√（3）× 4. 示例：精卫填海盲人摸象
蚊子和狮子 有只蚊子飞到狮子那里，说：“我不怕你，你也并不比我强多少。你的力量究竟有多大？是用爪子抓，还是用牙齿咬？仅这几招，女人同男人打架时也会用。可我却比你要厉害得多。你若愿意，我们不妨来比试比试。” 蚊子吹着喇叭，猛冲上前去，专咬狮子鼻子周围没有毛的地方。狮子气得用爪子把自己的脸都抓破了，最后终于要求停战。蚊子战胜了狮子，吹着喇叭，唱着凯歌，在空中飞来飞去，不料却被蜘蛛网粘住了。蚊子将被吃掉的时候，悲叹道：“我已战胜了最强大的动物，却被这小小的蜘蛛所消灭。” 这个故事告诉我们，骄傲是没有好下场的，有些人虽击败过比自己强大的人，也会被比自己弱小的人击败。 1. 想一想，用一个词语来代替加点的词语，并用它写一句话。 你的力量究竟．．有多大？（ ） 写句子： 2. 这个故事中， 来找 挑战，它挑战的方式是 ， 结果是 。（ ） A.蚊子 狮子 叮咬狮子鼻子周围没有毛的地方 蚊子胜 B.狮子 蚊子 用爪子把它从空中击落 狮子胜 3. 这个故事告诉我们一个怎样的道理？用“ ”画出来。 4. 蚊子的结局是被蜘蛛吃掉了，想一想，骄傲的它还会落得怎样 的下场？ 参考答案： 1. 到底 小明这次考试到底考了多少分呢？ 再编一编我的结局吧！编得 精彩一些。
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制剂仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查. 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一. 5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同"。方法为对比研究。 1。安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此,必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。2。有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂)，溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要,控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容:分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比；渗透压及黏度对比. 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型,文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化. 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明;稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。
《3座大山》 演员表：儿子：妈妈：小姨：女朋友： 道具：沙发楼梯柜子茶几凳子 剧情： 儿子在沙发上写毕业论文, 接到了小姨打来的电话 金：妈~妈一会我小姨来啊 涵：嗯，是吗？这··叨叨，你怎么回事啊？东西又扔的哪都是，也不收拾一下。金：噢 涵：这都是什么呀？你看桌子上脏的，我说叨叨···（妈妈停下来转向叨叨，叨叨头也不抬的继续玩电脑）你看你的脚，怎么又放在沙发上（妈妈去扯儿子的腿）不是告诉过你不要把脚放在沙发上嘛···还有以后把吃过的食品包装丢进垃圾桶里，听见了吗，叨叨？叨叨！ 金：唉，妈，你干嘛啊。我写论文呢··· 涵：写、写、写，你都写一个月了。还没写完呢？别离电脑那么近，对眼睛不好（妈妈看着一包装袋）叨叨，你怎么又吃薯片、饼干这些膨化食品啊。（儿子没说话）我不是跟你说过吗，少吃这些垃圾食品（妈妈看儿子没有反应）啊？！（儿子显出不耐烦的表情，微微的皱了一下眉头）还有麦当劳肯德基什么的，这些对身体多不好，你看你净吃这些东西 金：哎呀，妈，你有完没完啊，我还怎么写啊？（儿子微微有点怒） 涵：成成成···你写你写··（（妈妈边说边把垃圾拿下去，儿子无奈的看了一眼母亲，又继续看电脑） 涵：唉，我说叨叨，这水果怎么还在这儿呢？（妈妈边说边端着水果走出来）你怎么没吃啊 金：嗯我一会吃（头也不抬） 涵：我跟你说哈叨叨，你可得多吃水果，尤其是苹果和芒果，对身体好。（儿子不说话）唉，你不是要减肥吗？ 金：嗯，不减了。（头也不抬） 涵：减肥归减肥，营养可得跟上，牛奶喝了吗？对了，喝了牛奶就不能吃柠檬哈，吃苹果可以，唉，我给你你放这行吧，还是你现在吃啊？（妈妈一本正经的看着儿子） 金：（抬头瞄了妈妈一眼）妈！（想发怒，看着妈妈又软下来）放那吧，我一会吃。涵：还是现在吃吧，一会你又忘了。昨天的就没有吃。 金：唉，妈，我不跟你说了吗？我写论文呢，你这么啰嗦，我怎么写啊？（站起来看着妈妈） 涵：（妈妈很无辜看着手里的水果）那你还吃不吃啊? 金：（彻底爆发了）我不吃！（走向一边）我都这么胖了你还让我吃！！ 涵：吃水果减肥！ 金：（怒，走向另一个柜子，）我不吃！不吃！！就不吃！！！ 涵：（看儿子发怒了）好好好。。。不吃不吃。。。不吃算了。。。（见母亲不说话了，怒气逐渐平息下来，摆弄桌子上的小东西） 涵：（边收拾沙发边说）钊钊一会你小姨来是么？ 金：嗯。。。刚不是和您说了么 涵：那你小姨来，你看你就穿这个啊？
山西省吕梁市二年级下学期语文期末测试卷（2）（I）卷 一、积累运用。 (共13题；共97分) 1. （10分）给音节加韵母。 x________d________zh________ 些都住 2. （6分）我是拼音小能手 茅檐媚好白发锄豆溪东鸡笼 ________________________________________________ 3. （6分）看拼音。写词语。 mén bǎn zhǔn bèi qiáng bìzhùyì ________________________________ ān xīn biàn chéng piào liang yīn cǐ ________________________________ 4. （6分）把下列词语补充完整。 唾手________ 激情________ 5. （8分）按查字典的要求填空。 6. （6分）给划线的字注音 ①田野里，什么声响和________着孩子的鼻音，在浓绿的麦叶上掠过？一声呼，一声应________，忽高忽低，那么欢快，那么柔美。 ②下午我和________明明打算去书店买书，中午回家时我们应________该和妈妈说一声，免得回家晚了他们着
急。 7. （4分）判断正误：《有的人》歌颂的是鲁迅先生的精神，全诗运用了对比的手法。 8. （8分）根据所学的知识填空。 （1） ________节是每年农历的________，这一天我们都会吃粽子，据说这是为了纪念爱国诗人________。 （2） ________望明月，________。 （3）松下问童子，________。 9. （6分）连题成句 把《难忘的一天》，《北京》和《看雪》，连成一句话。 （1）把《难忘的一天》，《北京》和《看雪》，连成一句话。________ 10. （7.0分）口语交际。 清晨，一位清洁工人正拿着扫帚打扫街道。一个学生无视近在咫尺的垃圾桶，将手中的香蕉皮扔到了刚刚打扫干净的路上。清洁工人说：“同学，请不要乱扔垃圾。” 那个学生眼一斜：“我不扔，要你扫地的干什么？”此时，如果你在现场，你会对这位学生怎么说？ 11. （9分）在横线上填上表示颜色的词，补全诗句。 ①________日依山尽，________河入海流。 ②两个________鹂鸣________柳，一行________鹭上________天。 12. （11.0分）小阅读 愚公移山 从前，有个九十多岁的老人叫愚公。他家门前有两座大山，一座是太行山，一座是王屋山。人们进进出出，要绕很远很远的路，很不方便。 愚公决心要搬走这两座大山。儿孙们听了齐声叫好。 他领着一家人挖土搬山。他们挖的挖，抬的抬，干得非常起劲。邻居们看见了，也都过来帮忙。一个才七岁的孩子，也蹦蹦跳跳地跑来了。
四年级上册期末测试语文试卷（二） 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 同学们，经过一段时间的学习，你一定长进不少，让我们好好检验一下自己吧！ 一、选择题 1 . 用“”画出下列各组中不属于同一类的词语。 (1)白云朝霞青蛙薄雾 (2)小溪蓝天河流海洋 (3)粉红碧绿金黄绿柳 (4)杨树苹果葡萄西瓜 2 . “肃”字第六笔正确的一项是（） A．丨B．丿C．丶 3 . 下列加点的词语都表示“看”的意思，运用不恰当的一项是（） A．我们要学会观察身边的事物，做生活的有心人。 B．上课铃响了，老师走进教室，站在讲台上仰望，教室顿时安静了下来。 C．谁要是冒犯了他，他就立马瞪起眼睛，很吓人。 D．后来，路上遇见牛，我再也不敢轻视它们，更不敢再欺负它们了。 4 . 下列词语搭配完全正确的一项是（） A．掌握知识端正方法 B．生活简朴保卫公物 C．了解情况增强效率 D．战胜困难头脑清醒 5 . 常衔西山之木石，以堙于东海。（）
A．常衔西山/之木石，以堙于/东海。 B．常/衔西山/之/木石，以/堙于/东海。 C．常衔/西山/之木石，以堙于/东海。 二、填空题 6 . 补全句子 （1）相濡以沫，________。 （2）________，到处是青青的野草。 （3）欲把西湖比西子，________。 7 . 看拼音,写词语。 gǔshījuéjùyùyán （______）（______）（______） tóu hūn yǎn huāfāshì （__________）（______） 三、语言表达 8 . 按要求完成句子练习。 表演藏戏的艺人们席地而唱，不要幕布，不要灯光，不要道具，只要一鼓、一钹为其伴奏。 （1）这句话介绍了藏戏简单的_______，简朴的______。 （2）仿写句子。 青藏高原上的红柳随处可见，它们不要________，不要________，不要__________，只要___________，就能深深扎根，顽强地生长。 9 . 好书推荐。 你一定读过很多童话故事吧，你最喜欢哪一个故事？请把你最喜欢的一个童话故事推荐给同学们，说说你喜欢的理由。
简述仿制药的研发流程 （1）产品信息调研：1、参比制剂的采购： 2、原料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 4、辅料采购5、包材的采购 （2）前期准备：1、原辅料及参比制剂的检验： 2、处方工艺摸索3、初步验证工艺4、中试生产及工艺验证 （3）处方工艺研究：1、中试批量： 2、中试生产 3、工艺验证 （4）质量研究：1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证3、质量对比研究（稳定性研究期间） （5）稳定性研究：1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 5、稳定性研究结果的评价 （6）药理毒理研究：1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 （7）申报资料的撰写、整理：1、综述资料 2、药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料 （8）申报现场审核：1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。 （9）临床研究：1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂一般可免临床 3、局部用制剂一般需做临床试验 （10）申报生产：临床试验完成后，整理资料，申报省局。 试述申报资料撰写要求： 申报资料项目： 一、综述资料包括： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 二、药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育） 技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源 及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 三、药理毒理研究资料 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。
4．翻越远方的大山 教材分析： 这篇课文是新选入课文。本课讲的是刘翔确定自己的奋斗目标，并通过努力而不断实现自己的理想的过程。告诉我们，只要不断地朝着自己的目标去努力，就会取得成功。本文按照作者的发展轨迹为线索，抓住了作者的心理变化，记录了作者不断努力，不断进步的过程，语言朴实。远方的大山比喻作者的奋斗目标，通过作者的不断努力，他终于超越了自己的目标，翻越了自己的大山。 学情分析： 《翻越远方的大山》一课中的主人公刘翔，学生有所耳闻，但是并不是很了解。文章语言很平实，将一件事娓娓道来，没有艰深、晦涩之处，学生一看就知道大概讲了件什么事。然而，这平实的背后却蕴涵着丰富的思想、款款的深情！相信只要充分让学生读，是能够感悟到文章蕴含的道理的。 第一课时 教学目标要求： 1．掌握本课生词新词。 2. 能正确书写、正确、流利、有感情地朗读课文。 3. 初步感知刘翔不断进步，不断超越自我的进取精神。
教学重点：能读通读准课文。． 教学难点：初步感知刘翔不断进到，不断超越自我的进取精神。教学过程： 一、图片引路、导入课题 1．播放刘翔跨栏的图片。 2．你们认识他吗？谁能介绍一下他？（多找几名同学，教师适当补充） 无数的鲜花与掌声背后，一次次成功与超越的背后，往往是常人难以想象的艰辛与汗水。2004年年底，“亚洲飞人”刘翔出版了自传《我是刘翔》，全书以第一人称讲述了他进入体校、学习跨栏、遇到教练孙海平等体育生涯，还曝光了大量鲜为人知的个人生活和成长经历。 今天，我们要学习的这篇课文就选自《我是刘翔》。（板书课题：翻越远方的大山） 二、预习展评 在“亚洲飞人”刘翔的心里，有一座远方的大山，那是谁？阿兰?约翰逊。 .阿兰?约翰逊是什么人？为什么会成为刘翔心里的“大山”呢？说说你对他的了解。补充资料。 原来，约翰逊是个这么有名的运动员，难怪被刘翔视为一座“大山”。那么，刘翔是如何跨越这座大山的呢？让我们一起阅读刘翔的自传。
我生命中的两座山 本文是关于初中作文的我生命中的两座山，感谢您的阅读！ 都说父爱如山，那么，我生活中便有两座大山。一座是爸爸这座大山，他是铁青威严却又满含慈爱的大山——“父山”；一座是二叔这座大山，他是温厚无语，默默支持我、关爱我的大山——“叔山”。他们从小情投手足，患难与共，恩爱如山，现在又耸立在我面前，成为我生活中的“靠山”。 父山给了我幸福快乐的童年，教会了我生活怎样自理。 仰望星光，星星一闪一闪地眨着调皮的眼睛，秋夜的风儿轻轻拂过我的脸颊，微凉微凉的。6岁的小娃娃威严神武地骑在她强壮的老爸的头上，出神地望着星空，老爸纠结了良久，“雪儿，你傻了，发什么呆啊？” 我微微良语，“你懂什么？我那叫思考，老爸，我想好了，将来我就当个像郭敬那样的大侠好了。” “大侠，娃儿，你武侠剧看多了吧！” 老爸轻笑出声，“那你要是遇到坏人欺负好人怎么办？” 我惜字如金，“帮！” “怎么帮？” “打！” “打不过呢？” “跑！” 咚，实在是，当大侠的好料子，老爸笑得一个激动把我从头猛地往空中一抛，又稳稳当当的接住，稳稳地抱着我，而我这个未来的大侠，早吓得“哇”一声哭了起来，接着又被忽地抛起。此时，耳边只听见风的呼呼声，和老爸的大笑。 糟糕，菜又炒糊了，我在听到老爸进门的当儿，赶紧把我黑糊糊的杰作藏在碗底，老爸累了一天坐下来吃饭，我一边给他舀饭，一边汩汩地冒着泠汗，在心底愉愉盘算怎么溜之大吉。果不其然，老爸的脸在吃到菜的那一瞬间变得铁青，“雪儿，你炒菜的时候又干什么去了，让你好好做一件事，专心点儿，用心点儿，…。”我知道，老爸又要干起他的紧箍咒了，我靠在墙边，背对着老爸缓缓地移动，就在我即将成功溜出门的那一刻，老爸威严的声音传来，惚若来自九重天外，“雪儿，干什么去啊”，我见偷溜失败，哼哼嘿嘿地与老爸打哈哈，可老爸
制剂仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定
性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月）
人教二年级下册语文试题∶课外阅读训练(经典版)带答案解析(1) 一、部编版二年级下册语文课外阅读理解 1．课内阅读 有一只小象，刚刚生下来。第一天，他看到了许多小动物。到了第二天，他认识了许多小花、小草。第三天呢，妈妈带他到河边，他看见了河水和高山。小象说：“世界真大呀！” 这时，一只小鸟在天空中飞来飞去。小象想：要是我也会飞，就可以看到更多的东西，那该多好呀！于是小象爬到树上学飞，“哎哟”一声，摔了一个大跟头。蛇看见了说：“小象，我们有自己的本事。我不会飞，可是我能在树上睡觉。”狮子说：“我也不会飞，可是我能跳过宽宽的大河。”老虎说：“我不会飞，可是我会游泳。” 爸爸妈妈对小象说：“我们大象力气大，这是小鸟不能比的。”小象明白了，他开始跟着爸爸妈妈运木头。他用长鼻子一卷，木头就被搬走了。大家都很喜欢他。小象说：“我是小象真幸福。” （1）短文共有________个自然段，第一自然段共有________句话。 （2）小象是在哪一天感受到世界真大的？（）。 A.第一天 B.第二天 C.第三天 （3）小象为什么想学飞呢？（）。 A.他想在树上睡觉。 B.他想看到更多的东西。 C.他很好学，想学习一种新的本领。 （4）展开想象，当看到小象在学飞的时候，还会有哪些动物会对他说什么呢？ ________说：“________” （5）小象听了爸爸妈妈的话，明白了什么呢？在下面写一写。 解析：（1）3；5 （2）C （3）B （4）小猴子；我不会飞，可是我能爬上高高的大树。 （5）每个人都有自己的长处和本领，要学会正确地看待自己。 【解析】 2．读一读，做一做。 乌鸦反哺 乌鸦不仅聪明，而且很孝顺父母。 乌鸦小时候，都是由他的爸爸妈妈飞出去找食，然后回来一口一口喂给他吃。渐渐地，小乌鸦长大了，乌鸦的爸爸妈妈也老了，飞不动了，不能出去找食了。这时，长大的乌鸦没有忘记爸爸妈妈的哺育之恩，也学着他们的样儿，天天飞出去给他们找吃的。不管是“呼呼”地刮着大风，还是“哗哗”地下着大雨，小乌鸦一点也不怕。他从东飞到西，又从南飞到北，找到了吃的，就叼回来，一口一口地喂他的爸爸和妈妈。爸爸妈妈吃饱了，他自己才
仿制药研发具体流程
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仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照ＣTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则,从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化,以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1．安全性“同”: 对于安全性,口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比,杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究。 2.有效性“同”: 对于口服固体制剂,口服混悬剂（包括干混悬剂),溶出曲线是主要的控制指标[１];对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PＨ及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂),粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比;渗透压及黏度对比。 ３.晶型： 晶型的不同,药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少;制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中,又不能保证晶型不产生变化。 但是,鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明;稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总(从立项到申报，时间为10—12个月)
姓名_____________ 愚公移山 很久很久以前，在山里住了一个老人，他的名字叫愚公。愚公的家门前有两座大山，叫做太行和王屋。 愚公每次出门去办事，都要绕很远的路，要走很久很久。愚公很烦恼，他带领全家人，准备把这两座大山挖掉。于是他们就一起挖山，挖下的泥土和石头，他们就运到海边上去扔掉，他们挖得很认真，一年都很少回家休息。 有人笑话愚公说：“你这个人真笨，这么老了，怎么可能搬动这么大的两座山呢？”愚公却说：“我看你呀，比我还笨呢。我是老了，可我有儿子，还有孙子，孙子又会生儿子，子子孙孙是没有尽头的。可这两座山却不会长高了，我们总有一天会把它挖平的！” 后来，愚公挖山的事让上天知道了，他被愚公的精神感动了，派了大力神下来，把两座山背走了。从此以后，愚公出门办事很方便了，他的家门前再也没有那两座大山了。 1.短文共有（）个自然段。 2.愚公家门前有两座大山，叫做（）和（）。 3.愚公为什么要把大山挖掉？ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.别人笑话愚公，愚公是怎样回答的？用“————”在短文中画出来。 5.你觉得愚公是一个什么样的人？ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 6.在文中找出下列词语，写下来。 hěn jiǔ tài háng bàn shì zhǔn bèi rèn zhēn
部编版三年级语文下册第二单元试卷（一）A卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 亲爱的同学，经过一段时间的学习，你们一定学到不少知识，今天就让我们大显身手吧！ 一、基础知识 (共11题；共100分) 1. （8分）读拼音，写字词。 爷爷退休了，他juédìng________把家bān________到乡下去．开一个mài________生活用品的 shāng diàn________。傍晚时分，他会màn màn________地在小路上散步，听qīng wā________叫，看 yětù________跑，欣赏渐渐xiāo shī________在西山的太阳。累了就停下来．喝用 shān quán shuǐ________泡的茶。 2. （10分）查字典。 “惊”按部首查自发应查________部，再查________画，组词________。 3. （8.0分）选词填空。 发明发现 ①科学家________了许多奇怪的现象。 ②诺贝尔________了炸药。 改进改正改善改变改造 ③近几年，人们的生活发生了很大的________。 ④蔡伦________了造纸术。 ⑤这些危房经过________后，已是面目一新了。 ⑥在老师的教导下，小明________了错误，学习成绩有了很大的提高。 ⑦自从“精准扶贫”政策落实以后，他家的生活________了。 4. （6分）写出下列词语的近义词。
习俗——________ 乐趣——________ 珍藏——________ 发现——________ 享受——________ 痛快——________ 5. （6分）拼一拼，写一写。 yīn shān wēi lóu bù gǎn cāng máng jīn xiàtián yě ________________________________________________ 6. （4分）选一选 , 把序号填在括号里。 ①篱落疏疏一径深。________ A .径直 B. 小路 C. 直径 ②儿童急走追黄碟。________ A. 跑 B .离开 C .走路 7. （5.0分）根据课文内容填空 《手术台就是阵地》通过描写________大夫在齐会战斗中，把________当作阵地，在________的情况下坚持为________伤员动手术的事迹，赞扬了________大夫________专门利人，对工作________负责，对同志极端热忱的高尚品德。 8. （8分）说说下列句子运用的修辞手法 我从那条车灯之河中，看到了美。 9. （9.0分）阅读下文，回答问题 森林里树多极了，密密麻麻，几百里连成一片。 森林里有高大的乔木，一棵棵伸向天空，高的仰头看不见树梢，粗的连三个人也搂（lǒu）不过来，还有一丛
人教二年级语文下册课外阅读专项专题训练(经典版)带答案解析(1) 一、部编版二年级下册语文课外阅读理解 1．课内阅读。 揠苗助长 古时候有个人，他巴望自己田里的禾苗长得快些，天天到田边去看。可是，一天，两天，三天，禾苗好像一点儿也没有长高。他在田边焦急地转来转去，自言自语地说：“我得想个办法帮它们长。” 一天，他终于想出了办法，就急忙跑到田里，把禾苗一棵一棵往高里拔。从中午一直忙到太阳落山，弄得筋疲力尽。 他回到家里，一边喘气一边说：“今天可把我累坏了！力气总算没白费，禾苗都长高了一大截。 他的儿子不明白是怎么回事，第二天跑到田里一看，禾苗都枯死了。 （1）从文中找出下列词语的近义词。 盼望---________ 烦躁---________ （2）为了使禾苗赶快长高，故事中的这个人想了一个什么办法， （3）结合前后文，推测一下词语的意思。 揠苗助长：________ 筋疲力尽：________ （4）我觉得这个人的办法________，因为________。读了这个故事，我想告诉小朋友________。 解析：（1）巴望；焦急 （2）把禾苗一棵一棵往高里拔。 （3）把禾苗一棵一棵往高里拔，以助其生长。；累的一点力气都没了。 （4）是错误的；禾苗拔高后就死了；违反事物发展的客观规律，急于求成，反而把事情弄糟 【解析】 2．阅读短文，回答问题。 石河子秋色 秋天来到了新疆，石河子街上的菊花开得正盛，金色与红色居多。花瓣一层又一层，组成了一个小团，茸茸的，算是一朵又算是千朵万朵，织成一条条带状的花圃（pǔ），绕（rào）着楼，沿着路，静静地闪耀（yào）着它们的光彩。还有许多荷（hé）兰花，叶小，形状如铜（tónɡ）钱，簇（cù）拥（yōnɡ）着，仰起小脸笑着。蜜蜂和蝴蝶便专去吻（wěn）它们的脸。 花圃中心常有大片的美人蕉（jiāo）。一来新疆，我就感到奇怪，不论是花，是草，是瓜，是菜，同样一个品种，到这里就长得特别大。那美人蕉有半人高，茎（jīnɡ）粗得像小树，叶子肥厚宽大，足有二尺长，花极红，红得像一团迎风的火。花瓣是鸭蛋形，又像少女羞（xiū）红的脸。而衬着那花的宽厚的叶子，使人想起小伙子结实的胸（xiōnɡ）膛（tánɡ）。这美人蕉，美得多情，美得健（jiàn）壮。有一首歌里唱道：“姑娘好像花一样，小伙儿心胸多宽广。”这正是它们的意境。