部门：设备部
洁净区甲醛熏蒸后质量风险管理
评估报告
编号：QR-SB-024
起草人：年月日
审核人：年月日
批准人：年月日
目录
1．概述………………………………………………………………………………………1页2．目的……………………………………………………………………………………1页
3. 引用相关标准及产品有关资料 .………………………………………………………1页
4. 风险管理人员及其职责分工…………………………………………………………1页
5. 质量风险管理流程………………………………………………………………………2页
6. 风险评估………………………………………………………………………………3页
7. 风险识别、分析与评估统计…………………………………………………………4页
8. 风险控制措施的制定…………………………………………………………………9页
9. 风险评估报告………………………………………………………………………11页
10.风险管理审评结论……………………………………………………………………11页
11.风险回顾……………………………………………………………………………11页
洁净区甲醛熏蒸后质量风险评估
1概述
为识别、分析和评价洁净区用甲醛熏蒸后在生产过程中潜在的风险，全面、完整地了解生产过程中的产品质量安全和风险状况，严格按照GMP要求和GMP实施指南的要求，对洁净区用甲醛熏蒸进行质量风险评估和质量控制，以确保能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低甲醛熏蒸对药品质量产生的风险，公司质量风险管理小组就洁净区用甲醛熏蒸进行了风险评估、风险控制和管理。
2 目的
对影响洁净区用甲醛熏蒸质量控制的因素进行评价，对可能产生的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行评估,当某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
3引用相关标准及产品有关资料
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南
3.3 产品工艺规程及相关质量标准
3.4 相关卫生管理规程和操作规程
3.5 相关生产管理规程和操作规程
3.6 质量风险管理规程（编号：SMP-ZL-1027-1）
4风险管理人员及其职责分工
序号管理人员部门职务职责
1 质量受权人组长1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；
3）组织实施风险管理活动；
4）负责风险分析和评价。
5）批准风险管理报告；
6）参与风险分析和评价。
2 QA 组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；
4）审核风险管理报告。
3 生产技术部组员1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低
或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
4 仓储部组员1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相
关信息；
2）参与风险分析和评价。
5 设备部组员1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
6 QC 组员1)负责全过程的产品检测；
2）负责QC人员的培训；
3) 负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。
7 QA 组员1）对风险控制措施的结果进行验证；2）监督实施风险管理活动；
3）参与风险分析和评价。
4）复核检查风险
5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图）
5.1.质量风险管理流程启动：本项质量风险评估由设备部提出申请，由质量受权人进行审批。
5.2.风险环节确定：由生产技术部、质量管理部QA、设备部管理人员及主要现场操作人员共同确定。
5.3.风险评估：
5.3.1.成立本项质量风险评估小组：
人员由上述相关管理人员和质量管理部QA、设备部管理人员及主要现场操作人员组成。
5.3.2.风险评估环节的资料和信息的收集及处理：
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5.3.3.确定风险评估标准：
并根据本项质量风险，根据其发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。
5.3.4.评估结果的输出：
根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。
5.4.风险控制：
根据风险评估结果在风险评估作业表中形成计划：
实施计划内容，并对实施结果进行汇总分析；
对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估，看是否取得预定的实施效果，并撰写风险管理报告。
5.5.风险报告：
对风险评估作业表中的计划实施结果进行汇总报告，并形成质量风险评估报告。
5.6.风险回顾
由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。
6 风险评估：
6.1.风险评估的环节：主要从人、机、环共六个方面进行分析，详见下图1：
6.2 风险等级判定：
采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。
6.2.1严重程度（S）
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级，实行4分制，详见下表：
严重造成产品质量的严重影响，可能造成产品报废4分
主要造成产品质量的较大影响，可能需对产品进行返工3分
次要造成产品质量有轻微影响，可能需对产品进行挑选或部分回收2分
可忽略对产品质量几乎没有影响1分
6.2.2发生的几率（O）
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、可能、偶尔、罕见四个等级，实行4分制，详见下表：
频繁每日发生4分
可能每月发生3分
偶尔每年发生2分
罕见一年难发生一次1分
6.2.3可发现的可能性（D）
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发现、可
