注册地区：省（自治区、直辖市）申请编号:
本表一式两份，执业药师注册机构、执业药师本人各一份
注册地区：江西省（自治区、直辖市）申请编号:
常见错误示例及常见问题解答
1、单位地址与合法开业证明上不一致；
2、资格证书的编号错写成管理号；
3、合法开业证明复印件上未加盖公章；
4、授权委托书错由执业单位开具，应由执业药师本人签字授权；
5、证件照不上传正规证件照，经常上传一些PS的照片。
.
执业药师药事管理与法规模拟题477 一、最佳选择题 1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注销注册的情形不包括______。 A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 B.受刑事处罚的 C.受取消执业资格处分的 D.变更执业范围的 答案：D [解答] 此题主要考查的是执业药师注销注册的情形。应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。 2. 国家基本药物遴选原则是______。 A.安全、有效、经济 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 答案：D [解答] 此题主要考查的是国家基本药物遴选原则。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。 3. 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是______。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》 D.《药品注册管理办法》 答案：A [解答] 此题主要考查的是法律效力的高低。A选项是行政法规，BCD选项是部门规章。行政法规的效力最高。 4. 根据《行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是______。 A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 答案：D [解答] 此题主要考查的是复议机关不予受理的行为。根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。 5. 根据药品批准文件的要求，符合进口药品分包装的批准文号格式要求的是______。 A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S2******* D.国药准字Z20090003 答案：A [解答] 此题主要考查的是药品的批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字
执业药师《药事管理与法规》要点 医学教育网给大家分享一些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即
执业药师注册申办须知 一、申请条件 1、取得《执业药师资格证书》； 2、遵纪守法，遵守职业道德； 3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 4、经执业单位同意。 二、办理程序 二、需要提交的申请材料及要求 （一）执业药师首次注册 1、《执业药师首次注册申请表》一式两份；在执业单位考核意见一栏中，如实填写申请人的德、能、勤、绩情况，单位负责人签字并盖单位公章有效； 2、身份证原件及复印件一份，原件返还； 3、《执业药师资格证书》原件及复印件一份，原件返还； 4、近期一寸免冠正面半身彩色数码照片3张和同版电子版，数码照片电子版的技术规格为：jpg 、jpeg 格式,大小不超过100k ，宽高比为385：441，其中宽度最小为385px ，高度最小为441px,头像清晰居中； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的本人当年的健康证明原件及复印件一份，原件返还； 6、加盖公章的执业单位合法开业的证明复印件（许可证）； 7、黑龙江省执业药师继续教育电子学分； 8、与原工作单位解除劳动合同或退休、待业的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。）。 9、报考单位是医疗机构时，需要提供报考单位的离职证明（需加盖上级主管部门公章），以及离职后的社保缴费票据（可根据实际情况与当地人社部门协商进行核实）。 （二）执业药师再次注册 1、同（一）中1-7、9； 2、《执业药师注册证》原件； 3、变更与再次注册同时进行的，需要提供加盖公章的新执业单位合法开业的证明复印件（许可证）和与原工作单位解除劳动合同的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。）。 4、报考单位是省内医疗机构，在省外注册（省内无注册痕迹），再次注册时，需要提供报考单位的离职证明（需加盖上级主管部门公章），以及离职后的社保缴费票据（可根据实际情况与当地人社部门协商进行核实）。 （三）执业药师变更注册 1、同（二）中1、2； 2、与原工作单位解除劳动合同的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业）。 （四）执业药师注销注册 1、《执业药师注销注册申请表》一式两份； 2、身份证复印件一份； 3、《执业药师注册证》原件。 4、原注册单位的解除劳动合同的证明。 五、许可实施机关及咨询电话 1、联系电话：0467-2185032。 签收 受理 审 批 制证 发 证 送达 开始 结束
申请材料真实性自我保证声明 我单位申请执业药师首次注册所提交的申请材料如下： 1、《执业药师首次注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况，并注明是否同意注册；执业药师注册机构审查意见栏内需经执业单位所在地食品药品监督管理局签署是否同意注册的意见，相片粘贴在框内)； 2、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份； 3、近期一寸免冠同版正面半身彩色照片3张 4、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，还需同时提交载有本人申请注册前每年度参加继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件。 5、《执业药师资格证书》复印件； 6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份； 7、身份证原件及其复印件一份； 8、自我保证声明。 以上提交的材料真实有效，我单位承诺，如有虚假材料我单位愿意对此承担相关的法律责任。 法人签字： 年月日 申请材料真实性自我保证声明
我单位申请执业药师变更注册所提交的申请材料如下： 1、《执业药师变更注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况，并注明是否同意注册；执业药师注册机构审查意见栏内需经原执业单位所在地食品药品监督管理局签署是否同意变更注册的意见，相片粘贴在框内)； 2、《执业药师资格证书》原件及其复印件一份(需有资格证书编号和姓名)； 3、身份证原件及其复印件一份； 4、近期一寸免冠正面半身彩色照片3张； 5、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份； 6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份； 7、载有本人前次注册到申请变更注册之间每年度参加执业药师继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件； 8、因企业名称变更需要变更注册的，申请变更注册时需提供工商行政管理部门关于企业名称变更核准通知书； 9、执业药师注册证的原件。若注册证原件遗失，需在《湖北日报》上登报挂失，登报后一个月再办理注册； 10、离职证明原件（原注册单位开具，如张三离开十堰药店，离职证明中须注明十堰药店新注册执业药师为李四，且内容必须属实）； 11、自我保证声明。
2020 年执业药师注册常见问题解答 2016 年执业药师注册相关问题答疑 一、持有《执业药师资格证书》的人员是否可以执业药师身份执业? 持有《执业药师资格证书》的人员，必须向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 二、为什么要实行执业药师注册制度? (1) 是对获得执业药师资格人员在执业活动前必须经过的准入控制，注册机构通过对申请注册者的资格审核，符合条件才予以注册，同意准入。 (2) 是对执业药师进行行政管理，加强监督调控的一种手段。 (3) 通过注册制度对药品生产、经营、使用单位的用人实行依法监督管理。 三、执业药师注册申请应具备哪些条件? 申请注册者，必须同时具备下列条件： (1) 取得《执业药师资格证书》; (2) 遵纪守法，遵守职业道德; (3) 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作; (4) 经执业单位同意。 四、执业药师注册包括哪些方面? 执业药师应按照执业类别、执业范围、执业地区进行注册。执业类别分为药 ;执学、中药学、药学与中药学三类;执业范围包括药品生产、经营、使用单位业地 区为省、自治区、直辖市。五、执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里? 国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门为执业药师注册机构。 六、什么是执业药师首次注册?
获得《执业药师资格证书》后，第一次到师注册机构办理注册手续为执业药师首次注册。 七、执业药师注册有效期为几年? 执业药师注册有效期为三年，有效期满须申请办理再次注册手续。 八、什么是执业药师再次注册? 执业药师注册有效期满（有效期三年），持证者须在有效期满前三个月到执业药师注册机构申请办理再次注册手续。申请再次注册的执业药师必须有参加执业药师继续教育的记录。 九、什么是执业药师变更注册? 执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区执业药师注册机构申请办理变更注册手续。 十、什么情况下执业药师将予以注销? 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销： 1. 死亡或被宣告失踪的; 2. 受刑事处罚的; 3. 被吊销《执业药师资格证书》的; 4. 受开除行政处分的; 5. 因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的; 6. 注册有效期届满未延续的; 7. 无正当理由不在执业单位超过半年以上者 十一、对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执
执业药师注册程序方法 根据《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》精神，从2014年1月1日起，我局开始办理执业药师注册工作。 执业药师可通过互联网登陆国家食品药品监督管理局执业药师注册网络信息系统网站（https://www.doczj.com/doc/4d13864310.html,），完成修改个人资料、网上申报、修改申请信息、打印申报表、查看注册状态、查看注册历史、继续教育、求职信息维护、咨询服务等工作。具体申报流程如下： 1、网上登录(通过首页登录，初始密码为"111111")； 2、网上填写个人基本信息（个人信息填写完整）； 3、网上修改登录密码（初次登录后，请重新设置您的登录密码）； 4、网上选择申报类型，填写申报表信息； 5、网上提交申报（资料填写完整、正确后提交）； 6、网上打印申报表（申报资料提交成功后，打印申报表）； 7、携带审核材料到市食品药品监督管理局进行审核。具体材料为： 首次注册： 一、提交材料目录： 1．本项目申请表《执业药师首次注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站https://www.doczj.com/doc/4d13864310.html,执业药师注册服务平台在线填写申请表并打印），申请表一式两份。 2.《执业药师资格证书》原件及复印件。 3．身份证明复印件。 4．近期一寸免冠正面半身照片3张。
5．县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的本人6个月以内的健康证明原件及复印件。 6．执业单位合法开业证明（经营或生产单位提交药品经营或生产许可证和营业执照、使用单位提交医疗机构执业许可证）的复印件并加盖公章。 7．取得资格一年以上人员还须携带本人继续教育学分证明原件及复印件。 二、材料格式要求： 1．申请表中填写的执业药师资格与《执业药师资格证书》执业类别一致，对考取了两种资格的执业药师，注册时需要同时带两个资格证原件及复印件，并且只能同时注册在同一个执业单位。执业类别选择"药学和中药学"。 2．申请表中填写的单位名称与企业合法开业证明（经营或生产单位提交药品经营或生产许可证和营业执照、使用单位提交医疗机构执业许可证）、公章上的名称三者必须一致。（同音字也不可） 3．申请表中填写的资格证号与资格证原件应一致。资格证号指的是编号而非管理号。 4．首次注册的申请表上填写的身份证号与身份证复印件应一致。申请表上填写的姓名与资格证原件、身份证复印件应一致。 5．复印件均应使用A4规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 6．申请人提交的企业合法开业证明（经营或生产单位提交药品经营或生产许可证和营业执照、使用单位提交医疗机构执业许可证）应在有效期内。
2014年执业药师考试药师管理与法规 真题及答案 一、A 型题(最佳选择题)共40 题。每题l 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是B A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括 C A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规范 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是D A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业遒德要求不包括E A合法釆购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合C A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《巾华人民共和国药品管理法》，化学药品购销己录必须注明药品的A A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是B A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的 E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为D A.假药 B.劣药 C.按假期论处 D.按劣药论处 E.过期药品 9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D.经省级药品监督管理部门批准方可在贞场上销售 E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是D A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B.医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的
执业药师注册12个常见问题解答 执业药师注册常见问题解答 一、持有《执业药师资格证书》的人员是否可以执业药师身份执业？ 持有《执业药师资格证书》的人员，必须向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 二、为什么要实行执业药师注册制度？ （1）是对获得执业药师资格人员在执业活动前必须经过的准入控制，注册机构通过对申请注册者的资格审核，符合条件才予以注册，同意准入。 （2）是对执业药师进行行政管理，加强监督调控的一种手段。 （3）通过注册制度对药品生产、经营、使用单位的用人实行依法监督管理。 三、执业药师注册申请应具备哪些条件？ 申请注册者，必须同时具备下列条件： （1）取得《执业药师资格证书》； （2）遵纪守法，遵守职业道德； （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （4）经执业单位同意。 四、执业药师注册包括哪些方面？ 执业药师应按照执业类别、执业范围、执业地区进行注册。执业类别分为药学、中药学、药学与中药学三类；执业范围包括药品生产、经营、使用单位；执业地区为省、自治区、直辖市。 五、执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里？ 国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门为执业药师注册机构。
六、什么是执业药师首次注册？ 获得《执业药师资格证书》后，第一次到执业药师注册机构办理注册手续为执业药师首次注册。 七、执业药师注册有效期为几年？ 执业药师注册有效期为三年，有效期满须申请办理再次注册手续。 八、什么是执业药师再次注册？ 执业药师注册有效期满（有效期三年），持证者须在有效期满前三个月到执业药师注册机构申请办理再次注册手续。申请再次注册的执业药师必须有参加执业药师继续教育的记录。 九、什么是执业药师变更注册？ 执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区执业药师注册机构申请办理变更注册手续。 十、什么情况下执业药师将予以注销？ 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销： 1.死亡或被宣告失踪的； 2.受刑事处罚的； 3.被吊销《执业药师资格证书》的； 4.受开除行政处分的； 5.因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的； 6.注册有效期届满未延续的； 7.无正当理由不在执业单位超过半年以上者。 十一、对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员怎么办？
2017年执业药师证书注册 2017年执业药师实行注册制，不仅是为了加强对执业药师的管理，也是为了帮助执业药师更好的执业。今天小编就给大家总结一下2017年执业药师证书注册的步骤。 第一章总则 第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。 第二条执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。 第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。 第二章申请注册 第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。 第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件： （一）取得《执业药师资格证书》； （二）遵纪守法，遵守职业道德；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （四）经执业单位同意。 第八条有下列情况之一者，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的； （三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的； （四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。 第九条首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料： （一）《执业药师资格证书》； （二）身份证明复印件； （三）近期一寸免冠正面半身照片5张； （四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表； （五）执业单位证明； （六）执业单位合法开业的证明复印件。 第十条执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。 第十一条申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料： （一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》； （二）执业单位考核材料；
2020年执业药师管理与法规处方管理办法为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。今天小编就给大家整理了相关资料，希望对大家有所帮助! 执业药师《管理与法规》:处方管理办法 一总则 1.适用范围：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 2.处方界定：包括执业医师和执业助理医师开具的处方，也包括医疗机构病区用药医嘱单。 二处方管理的一般规定 处方标准：处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 三处方的开具 1.处方有效期：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 2.处方一般用量：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 3.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求：医师利用计算
机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 四处方的调剂 1.调剂处方药品操作规程： 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 2.调剂处方"四查十对"、签名及不得调剂的规定： A.四查十对：药师调剂处方时必须做到"四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 B.签名：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 C.不得调配的：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 3.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定： 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 五监督管理
执业药师注册管理暂行办法 第一章总则 第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。 第二条执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。 第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。 第二章申请注册 第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。 第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件： （一）取得《执业药师资格证书》； （二）遵纪守法，遵守职业道德； （三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 第八条
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的； （三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的； 第九条首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料： （一）《执业药师资格证书》； （二）身份证明复印件； （三）近期一寸免冠正面半身照片5张； （四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表； （五）执业单位证明； （六）执业单位合法开业的证明复印件。 第十条执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。 第十一条申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料： （一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》； （二）执业单位考核材料； （三）《执业药师继续教育登记证书》； （四）县级（含）以上医院出具的本人6 第十二条凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。 第三章注册与管理 第十三条执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合
执业药师、从业药师、备案药师 注册、变更、备案须知 一、办理依据： 1．《执业药师资格制度暂行规定》 2．《执业药师注册管理暂行办法》 二、申请条件： 1．苏州市各药品生产、经营、使用单位取得执业药师资格的人员方可申请注册。 2．机关、院校、科研单位和各级药品检验机构的工作人员不予注册。 3．外省（市）企业在苏州设立办事处（机构），其员工应到企业所在地的执业药师注册机构办理注册。 4．被取消执业药师资格不满2年的，不能注册。 5．因刑事处罚，自执行完毕之日起到申请注册之日不满2年的，不能注册。 三、申请人须提交的资料： （一）申请首次注册执业药师。登录执业药师注册管理平台(网址:https://www.doczj.com/doc/4d13864310.html,/zyysweb/index.jsp,用户名是本人身份证号,原始密码是111111,下同）更新个人信息、打印《执业药师首次注册申请表》（1式2份），并提交以下材料： 1．《执业药师资格证书》原件及复印件；
2．身份证复印件； 3．近期一寸免冠正面半身照片3张； 4．市疾病控制中心或市（县）级以上医院出具的一年内健康体检表； 5．执业单位证明（立项通知书或药品经营许可证）； 6．执业药师每年参加继续教育证书； 7．担任单位质量负责人必须要有在药品经营企业工作1年以上的相关证明； 8．与受聘单位建立劳动关系的合同（如退休人员受聘材料需进行公证）； 9．受聘者与原单位解除劳动关系证明（重点验明真实性）； 10．在职在岗自我保证声明； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。（二）申请再次注册者或变更注册。登录执业药师注册管理平台更新个人信息、打印《执业药师再次注册申请表》或《执业药师变更注册申请表》（1式2份），并提交以下材料：1．《执业药师资格证书》原件及复印件； 2．《执业药师注册证》正、副本； 3．身份证复印件； 4．近期一寸免冠正面半身照片3张； 5．市疾病控制中心或市(县)级以上医院出具的一年内健
执业药师挂证协议书 甲方： 电话：身份证号： 乙方： 电话：身份证号： 甲方因业务发展需要，使用乙方执业药师证书，经双方自愿协商同意，签订本协议，共同遵守下列条款。 一、乙方执业药师证书使用年限为年，自年月日起至年月日止，每年元协议期满即终止，双方需要续签协议，可提前两个月协商。 二、甲乙双方合作期间，甲方向乙方支付工资，自合同签订之日起开始算，一年的的工资一次付清，付款时间不得迟于合同签订后5日，付款时甲方不得要求乙方开具发票。 三、本协议自签订之日起，乙方将相关注册证件资料交于甲方经办人，甲方在确认无误后出具收条给乙方。甲方应尽快办理相关注册手续，如需乙方配合，应提前与乙方协商，方便乙方安排时间，如因此产生费用（因注册需要发生的差旅费、住宿费、培训考试费等），由甲方承担。注册时需要乙方相关证件（学历证书、身份证等相关证件由甲方提前一天告知乙方，乙方按约定时间提供给甲方）。执业药师资格证书由甲方保管，甲方应将所保管的原件复印一份给乙方。甲方应妥善保管乙方证书，若有损坏或遗失，甲方应及时补
办，并承担费用。 四、在协议期内，乙方保证甲方为执业药师证的唯一全权使用人，乙方不得在第三方使用：未经甲方同意不得将证书信息变更，不得有挂失、注销证书等影响甲方正常使用的行为；乙方对所知悉的甲方的所有情况有保密义务；乙方必须按规定接受执业药师注册期间所必须的培训和继续教育，修满规定的学分，由此产生的费用由甲方承担，实报实销（包括差旅费、住宿费、培训费、体检费等）。甲方在认证期间需乙方到场，应提前一天通知乙万，以便乙方协调时间。由此产生的费用由甲方承担，实报实销（包括差旅费、食宿费），并每天给予一百元误工费。 五、在协议期内，未得到乙方的书面认可，甲方不得将乙方的药师证变更到其他单位，不得做出有损于乙方的行为。因甲方原因给乙方造成行政、法律后果和经济损失的，全部责任就由甲方承担；各证件原件的扫描件，甲方应妥善保密保管或协议期满后删除销毁，如因甲方外泄或做其他用途给乙方造成行政、法律后果和经济损失的，全部责任就由甲方承担；如因乙方原因导致以上事情发生，则甲方不承担任伺法律责任；甲方应持证合法经营，甲方经营中所发生的一切责任(包括安全、经济、法律等)与乙方无关，乙方对此不负任何责任。乙方只提供执业药师证书挂名使用。如因甲方原因导致乙方的证书被吊销，甲方承担乙方的经济损失，计算方法如下：
一、执业药师与药品安全（6-8分） （一）执业药师管理（2-3） （二）执业药师的职业道德与服务规范（2-3）（三）药品与药品安全管理（2-3） （一）执业药师管理 1.执业药师资格制度 （1）执业药师资格制度的内涵： 执业药师资格制度的目的：实行对药学人员的职业准入控制* 性质：属于执业资格制度* 执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。 《执业药师资格证书》在全国范围内有效* 。 （2）执业药师管理部门： 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 2.执业药师资格考试与注册管理 （1）执业药师资格考试：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国
家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。 申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。 （2）执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*?。 （2）执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构*?，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 人发［1999］34号 1999年04月01日发布 各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局）、职改办，药品监督管理局或医药管理部 门，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门： 为贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能，人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资 格制度实施情况的基础上，重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考 试实施办法》，现印发给你们，请贯彻执行。 自本通知发布之日起，人事部分别与原国家医药管理局、国家中医药管理局颁布的《执 业药师资格制度暂行规定》（人职发］1994: 3号）、《执业药师资格考试实施办法》和《执 业药师资格认定办法》（人职发］1994］10号）、《关于执业药师考试免试部分科目的通知》（人发［1996］94号）、《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》和《执业中药师资格认定办法》（人职发［1995］69号）、《关于执业中药师资格考试免试部 分科目的通知》（人发［1996］129号）即行废止。 附件：一、执业药师资格制度暂行规定 、执业药师资格考试实施办法 中华人民共和国人事部国家药品监督管理局 一九九九年四月一日 附件一: 执业药师资格制度暂行规定 第一章总则 第一条为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安 全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。 第二条国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。 第三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，
《药事管理与法规》口诀 说明：【】内为口诀、（）内为解释 药事管理体制 【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门—中药。3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部—生物制药产业。】 药品监督管理的分级管理是2012年调整的内容，需要重点掌握。（食品药品监督管理机构省级以下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】 （省级食品药品监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督，（市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。 药品质量及其监督检验 P18药品质量监督检验的类型属于考试重点： 【抽检（抽查性检验）—计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）—三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）—销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）—监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）—进口检（进口药品的检验）】 P16 药品作为特殊商品的特征： 【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】药品质量特征共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】
国家药品编码本位码结构 【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）】 行政法的相关内容 P29 复议的范围：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）】 诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】 简易程序（当场处罚程序）【简易警告公民五十（处50元以下）法人一千（一千元以下）】 听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（许可证或执照）】 不予行政处罚的情形： 【不处罚—①不满十四的②精神病人失控（不能控制自己行为）③2年（2年内未被发现）④未造成危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫，③戴罪立功④避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】 行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】 P25 设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】 P27 行政处罚的原则【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），
执业药师注册办事指南 一、实施机关：鹤壁市食品药品监督管理局（省局委托） 二、审批事项：执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册、 补发证 三、审批依据： ．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第号） ．关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发〔〕号） ．关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人字〔〕号）．《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人〔〕号） 、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函[] 号） ．关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知（国食药监人[]号） 四、办理条件： （一）、药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理注册必须同时须具备下列条件： （）取得《执业药师资格证书》； （）遵纪守法，遵守职业道德； （）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （）经执业单位同意。 （二）、有下列情况之一者，不予注册： （1）不具有完全民事行为能力者； （2）刑事处罚完毕之日起不满二年的； （3）被取消执业药师执业资格处分不满二年的； （4）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。 （三）、执业药师只能在一个单位注册一个执业类别（中药学或药学）。在《执业药师注册证》有效期内不能在其它执业药师注册机构再注册，《执业药师注册证》已注销的除外。 五、办理程序：
申请人提出注册申请→审核申请材料→注册机构受理出具受理证明→复审申请→许可决定签发→在《执业药师资格证书》注册情况栏内加盖“注册专用印章”→注册证书送达→网上公告（报主管领导签发）及通报相关科室和执业单位所在辖区监管部门（注销注册须通报至原执业单位）。 六、申请程序： 、申请人登录执业药师注册平台，填写申请表并打印。按照下述材料 报送目录准备纸质申请材料一套。 、向发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：申请人姓名、申请表核对码、联系电话。并致电窗口电话请工作人员在网上审核。 、工作人员应在日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，请工作人员再审核，材料全部合格后，通过审核→制作相关证件。 、通知申请人携带纸质申请材料到窗口递交申请同时领取注册证件。 、在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告并向市局相关科室、执业单位及其所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。 、将所有材料依规定装订成卷归档分类保管。 七、办理时限： 法定时限：首次注册、再次注册、注销注册个工作日，变更注册个工作日。承诺时限：均为五个工作日。 八、报送材料目录： （一）、首次注册： 、《执业药师首次注册申请表》； 、《执业药师资格证书》、身份证明复印件； 、近期二寸免冠正面半身照片张； 、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明（近期六个月内）；、取得《执业药师资格证书》一年后首次注册的，还须提供《执业药师继续教育学习登记证书》复印件； 、证明执业单位合法开业的证明复印件（加盖有执业单位公章）；