医疗器械质量管理员考试试卷
医疗器械质量管理员考试试卷
姓名：得分：
一、单项选择题（共40小题，每小题2分）
1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
2. 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A. 第一类、第二类
B. 第二类、第三类
C. 第二类
D. 第三类
3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 企业审查管理
B. 产品审核管理
C. 产品认证管理
D. 产品生产注册
4. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。
A. 技术人员
B. 执业工程师
C. 执业药师
D. 执业医师
5. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。
A. 三十日
B. 六十日
C. 九十日
D. 一百二十日
6. 医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
7. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A. 实用认证
B. 安全认证
C. 登记认证
D. 质量认证
8. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
B. 国务院药品监督管理部门会同国务
院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定
9. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（D ）
A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
D. 以上都是。
10. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
11. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（)
A. 营业执照
B. 产品合格证
C. 产品注册证书
D. 药品经营企业许可证
12. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A. 卫生行政管理部门
B. 地市级食品药品监督管理局
C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
13. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 10
B. 20
C. 30
D. 40
14. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A. 15
B. 10
C. 7
D. 5
15. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益
B. 企业利益
C. 公共利益
D. 商业利益
16. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A. 主要事项
B. 重要事项
C. 次要事项
D. 登记事项
17. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A. 延长
B. 缩短
C. 不变
D. 以上都不是
18. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A. 10
B. 7
C. 5
D. 3
19. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 6个月
B. 1年
C. 3年
D. 5年
20. 以下说法错误的是（）。
A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置
C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
21. 境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
22. 境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
23. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B. 批准注册年份
C. 产品管理类别
D. 产品品种编码
24. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。
A. 注册审批部门所在地的简称
B. 批准注册年份
C. 产品管理类别
D. 产品品种编码
25. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）
A. 注册审批部门所在地的简称
B. 批准注册年份
C. 产品管理类别
D. 产品品种编码
26. 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
A. 一家
B. 两家以上（含两家）
C. 三家以上
D. 四家以上
27. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 质量标准
D. 注册产品标准
28. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。
A. 不相同
B. 相同
C. 相差一天
D. 相差一个月
29. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。
A. 大部分内容
B. 全部内容
C. 小部分内容
D. 其中部分内容
30. 医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A. 广告宣传单
B. 医疗器械说明书
C. 产品合格证
D. 出厂检验单
31. 医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称
B. 生产地址
C. 经营地址
D. 联系方式
32. （）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A. 使用者
B. 销售员
C. 生产企业
D. 采购员
33. 经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。
A. 卫生监督管理部门
B. 工商行政管理部门
C. 国家（食品）药品监督管理部门
D. 所在地（食品）药品监督管理部门
34. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 72小时内
35. 国家对医疗器械标准工作实行（）制度。
A. 登记
B. 考核
C. 评审
D. 奖励
36. 医疗机构配制的制剂（）在市场销售。
A. 可以
B. 经批准可以
C. 不得
D. 凭医生处方
37. 药品的广告内容应当以（）为依据。
A. 产品介绍书
B. 药品证书
C. 批准文书
D. 法定的说明书
38. 销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。
A. 停止销售
B. 限制使用
C. 未经许可
D. 未经检验
39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称
B. 生产地址
C. 经营地址
D. 联系方式
40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。
A. 合格产品
B. 不合格产品
C. 待验产品
D. 半成品产品
安徽省血站技术审查理论考试题 （质量管理人员） 单位：姓名： 科室：所在岗位：成绩： 一、填空题（50分） 1、《血站管理办法》自年月日起施行。 2、《血站管理办法》所称血站是指不以为目的，采集、提供临床用血的卫生机构。 3、《血站管理办法》中，一般血站包括、 和。 4、血站如有下列情形之一的，不予执业登记： （一）技术审查不合格的； （二）技术审查不合格的； （三）血液质量检测结果的。 5、血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应，保障临床用血、及时、有效。 6、血站采集血液应当遵循自愿和的原则，并对献血者履行规定的 义务。 7、血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《》、《血站质量管理规范》和《》等技术规范和标准。 8、血站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。 9、血站应当制定实验室与制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 10、血站产生的医疗废物应当按《》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 11、血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后处理的规定。 12、对其职责范围内的质量负责，为血站质量第一责任人。 13、血站必须建立与其业务相适应的。设臵满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部
门。 14、血站新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。技术和管理人员本科以上学历应不低于 %。 15、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事、、 等业务工作。 16、血站质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和。 17、血站应有一名对直接负责的安全与卫生负责人。 18、血站的血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含编号、标识、标识和 标识四部分。 19、血站应建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、和淘汰制度。 20、血站质控实验室应遵守《》的相关要求。 21、血站在整个血液制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在和分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。22、血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设臵应满足从血液标本到实验室发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 23、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查，保证其性能达到预期要求。 24、血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至 标本。 25、血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告的 和。签发者应签署姓名和日期。 26、实验室建筑与设施应符合《》和《》中的规定。 27、血液存放区，应分别设臵血液隔离存放区、血液存放区和血液隔离存放区。 二、判断题（20分）（请在题后的括号内对的打“√”，错的打“×”） 1、血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（） 2、血站工作人员只要符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训，就可上岗。（）
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
检验员考试试题(附答 案)
一.填空题(每空0.5分，共30分) 1.3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、整顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2.国际标准单位符号毫米 mm 、帕斯卡 Pa 、牛顿 N 、克 g 、 欧姆Ω、公斤力 Kgf 。 3.0.01mm= 1 丝（dmm）= 10 微米（μm）。 4.三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是制造 出来的，第三阶段：品质是设计出来的，第四阶段：品质是习惯出来的。 7.CPK是一个反映制程能力水平的数值，≥ 1.33 表示制程能力良好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直方图、 散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划__、D实施、C 检查 _、A行动。 10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测。 11. IQC中文全称是：进料质量控制， IPQC中文全称：过程质量控制， FQC中文全称是：___最终质量控制_ ， OQC中文全称是：_出货质量控制___。 12. RoHS指令六大限制物质：铅（Pb)、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬 （Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）。 13. 2.10+0.05/-0.04mm 规格上限值： 2.15mm ，规格下限值： 2.06mm 。
14 .PPM是指：百万分之一不良率。 15.品质五大工具是：APQP、PPAP、FMEA、MSA 、SPC 。 16.游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径、外径、长度和深度。 17.何时采用8D：一直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户要求回复 的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原因分析、 D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8指恭贺小组。 19.检验员按流程规定做好自检并做好自检记录，应在 1h 时间内自检并填写制程 记录。 20.检验场所需要有状态标识：合格品区，_不合格_区，待检区。 21.QC中的“Q”是指：质量_ “C”是指：_控制__。 22. 5W2H分析法具体是:_when_ ，_where_ ，who，_what_ ，why ，how ，how much。 23.首检是哪三检：检工艺，检工序，检产品。 二．判断题：（每题 1分，共20分） 1.新产品：指接受某合同或订单前从未生产过的产品（√） 2.抽检时,只有标识齐全,物品型号与流程卡所示内容一致时,方可检验、盖章（√） 3、每天检测的尺寸做一两次记录，以后记录都一样，没有必要天天做（Χ ） 4.己是检验员，由于自己会操作机械设备，可以擅自操作机械设备。（×）
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
GB21861-2014检验员试卷 部门：姓名： 一、判断题 1、路试检验车辆的驻车制动性能是在空载状态下，车辆在坡道为20%（总质量为整备质量1.2倍以下的车辆为15%）、轮胎与路面间的附着系数不小于0.7的坡道上正反两个方向使用驻车制动装置5min以上保持固定不动。（） 2、GB21861-2014规定在用机动车检验时保存车辆识别代码照片，而不用保存拓印膜。（） 3、机动车同一轴上的轮胎型号和花纹应相同，转向轮不得装用翻新的轮胎。（） 4、公路客车、旅游客车和校车的所有车轮不应装用翻新的轮胎。（） 5、对于使用年限在10年以内的非营运小型、微型载客汽车但发生过造成人员伤亡交通事故，在送检时要增加底盘动态检验和车辆底盘部件检查等项目。（） 6、校车和2011年9月1日起出厂的公路客车、旅游客车的前风窗玻璃以及外玻璃用于驾驶人视区部位的可见光透射比应大于70%，其他车窗玻璃的可见光透射比不小于50%（） 7、乘用车自行加装的前后防撞装置及货运机动车自行加装的防风罩、水箱、工具箱、备胎架，应不影响安全。（） 8、机动车前号牌板（架）应设于前面的中部或右侧（按机动车前进方向），后号牌板（架）应设于后面的中部或左侧。（） 9、汽车的整备质量是指汽车按出厂技术条件装备完整（如备胎、工具等安装齐备），各
种油水添满后的重量。（） 10、路试检验行车制动性能时，奔驰S350应在边缘线为3米宽的试车道上进行检验，检验时，车辆沿试车道的中线行驶到50km/h时急踩制动，若车辆的任何部位都不超出试车道的边线，即为合格。（） 11、制动检验时，被检验车辆应尽量停正（与滚筒中心线垂直），否则极有可能由于左右两侧车轮与滚筒接触面积和状态的不同而导致制动力平衡达不到要求。（） 12、行车制动的控制装置与驻车制动的控制装置必须结合在一起，便于驾驶员操作（） 13、GB21861-2014规定：机动车安全检验人工检验部分项目数为50项，一个编号对应的项目包括多项检查内容时，有任一项检查内容不合格则该项目不合格。（） 14、减振器属于机动车的传动系部件，不应有漏油现象，并且是成对更换。（） 15、总质量大于3500kg的货车、货车底盘改装的专项作业车和挂车，其装备的侧面及后下部防护装置应正常有效。（） 16、车辆不应有加装或改装强制性标准以外的外部照明和信号装置，不应有后射灯。（） 17、所有货车和专项作业车，其驾驶室（区）两侧应喷涂有总质量。（） 18、机动车安全技术检验机构应通过拍照、摄像或保存数据等方式对不合格项取证留存备查。（） 19、汽车应急制动装置是在行车制动失效的情况下仍能保持正常制动功能的装置。（） 20、前照灯检测时，对并列的前照灯（四灯制前照灯）进行检验时，应将与受检灯相邻的灯遮蔽。（） 21、对于非营运小型、微型载客汽车GB21861-2014规定不再检验驻车制动。（） 22、在用机动车检验时，配备的汽车安全带应完好且能正常使用，可以出现“座垫套覆盖遮挡安全带”、“安全带绑定在座位下面”等情形。（）
****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名：；身份证号码：；评分：。 一、判断题（在题干后括号作答，对的打“√”，错的打“×”；1分/题，共15分。） 1.质量是检验出来的。（×） 2.合格率达到99%说明质量已经很好，不用管了。（×） 3.质量是很抽象的，高质量意味着高成本。（×） 4.质量是广义的，不仅仅指工程（产品）实物质量。（√） 5.处理质量问题，将不合格现象消除就可以了。（×） 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。（√） 7.制定质量措施，只需根据以往经验就可以了。（×） 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。（√） 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。（√） 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以，应灵活执行标准。（×） 11.质量是质量部门和质量人员的责任，与其他部门和人员无关。（×） 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上，质量就是人品。（√） 13.质量只要做到保证将合格品交付客户（业主）就满足要求了。（×） 14.要高效地实现工程质量目标，就必须要有标准。（√） 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。（√） 二、单项选择题（将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题，共20分。） 16.（C）是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施； B、质量措施； C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质：通过保证设备、程序、人和（B）的质量来保证核安全。 A、原材料； B、管理体系； C、工程。 18.核电站的核安全文化：表现为一整套科学而严密的规章制度，加上全体员工的（C）的自觉性 和良好工作习惯，从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助； B、分工协作； C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是（A）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是（B）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括：评价并选取合格供方、（C）和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理； B、高质量标准的合同； C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是（B）。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
质量检验员考试题及答案 姓名：部门：得分： 一、判断题（15分）： 1、“符合标准”就是合格的产品质量。（） 2、质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（） 3、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性。（） 4、产品的固有特性与赋予特性既是相对的又是绝对的。（） 5、八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（） 6、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（） 7、质量控制是按照一个设定的标准去实施检验。（） 8、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（） 9、持续改进总体业绩应当是组织应追求的目标。（） 10、质量检验是对产品质量特性进行检验，以确定每项质量特性合格情况的管理性检查活动。（） 11、质量检验不包括查验原始质量凭证。（） 12、过程检验特别应重视首件检验。（） 13、最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的检验。（） 14、感官检验属主观评价方法，影响因素多，因此只能作为一种辅助检验手段。（） 15、自检、互检、专检这“三检”应以专检为主，自检、互检为辅。（）
二、单选题：（15分） 1、质量是一组固有（）满足要求的程度。 A：特性B：品质C：行为的特性D：特征 2、质量定义中特性指的是（）。 A：物理的特性B：行为的特性C：可区分的特征D：可区分的特性 3、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为（）。 A：符合性质量B：广义性质量C：满意的质量D：适用性质量4、运输服务的运输方式是（）特性。 A：赋予B：固有C：增加D：以上皆是 5、以下（）不属于质量管理的八项原则。 A：领导作用B：过程方法C：预防为主D：全员参与 6、下列论述中错误的是（）。 A：特性可以是固有或赋予的；B：成品完成后因不同要求对产品所增加的特性是固有特性。 C：产品可能具有一类或多类别的固有特性；D：某些产品的赋予特性可能是一些产品的固有特性。 7、《产品质量法》于（）年7月8日九届全国人大常委会第十六次会议通过修改决定。 A：1998 B：2000 C：2002 D：1993 8、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量具有责任的违反（）规定的产品义务所应当承担的法律责任。
精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6，完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。
A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈 A 4 A．产品 5． A 6 A 7 A 8 A C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量
管理阶段。 3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
质量检验员考核试题 部门：姓名：得分： 一．填空题 1、质量管理的旧七大手法是：、、、、 、、、 2、PDCA循环是指：P：、D：、C：、A：。 3、品质方法中5M1E是指：、、、、和 4、“三检制”通常是指：、和。 5按生产过程分，质量检验可分为:、、、、个阶段。 6、质量检验的职能是：、、、. 7、检验方式有：。 8、PPM是指：； 9、QC中的Q指：，C指：。 10、IQC的中文全称为：、IPQC的中文全称为：、FQC的中文全称为：、OQC的中文全称为：。来料检验; 过程检验;最终检验;出货检验 11、所谓处理质量问题的三现是： 12、ISO即：，它是国际标准化组织；其中ISO9001：2000中，“9001”“2000”是ISO9001的.其中ISO9001：2000是: ，ISO14001是：。 13、7S是指：、、、、、、。 14、5S的内容意义：
15、静电释放是一种由静电源产生的电能进入电子组件后迅速放电的现象，英文简写为：。 16、三角形内有一斜杠跨越的手，用于表示容易受到ESD损害的电子设备或组件,属于: 。 17、一圆弧包围着三角形，它用于表示被设计为对ESD敏感组件和设备提供ESD防护的器具,属于：。 18、进入车间必须穿、等等 19、电阻是一种物性,它反对或抗拒电子运动，要求外加电压使电流流动，电阻的国际单位制是: ,符号为：；欧姆定律的公式为: 。20、三极管有三个极，分别为：、、；二极管的特性是：，。 21、在家庭用电中，所提供的电压是V；电流的符号是：，单位是：，单位符号是。 22、一般情况下，人体的安全电压应该是＜V。（在比较潮湿的环境下是小于12V）。 23、机械制图中三视图的基本原则是：、、。 24、在机械图纸中形位公差的标注中，○表示：，┻表示：。 25、在机械图纸中常用到三视图，分别是：、、、 26.ISO标准的八大原则：，，，，，，，。二．多项选择题 1、在过程检验中，提高产品合格率的措施有（） A.减少颁布中心与公差中心的偏离、 B.扩大控制界限范围、 C.提高过程能力、 D.缩小加工特性值的分散程度 2、通常所说的“5M”是指：（） A.人 B.机 C.料 D.法 E.环 3、通常所说的“5W”是指：（）
质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)
A卷一 XX特检中心（特检所）2019机电类检验员考试试卷 姓名：成绩： 一、选择题。 1、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定，检验工作完成后，检验机构应当将检验资料汇总存档，保存时间不少于 D 年。 A. 3 B. 5 C. 10 D.长期 2、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定， C 检验，是指在起重机械使用单位自检合格的基础上，由检验机构依据本规则对不实施安装监督检验的起重机械，在投入使用之前进行的检验。 A.验收 B.定期 C. 首次 D. 监督 3、有防爆要求的起重机不应采用＿B＿传动。 A. 齿轮 B. 开式齿轮 C. 行星齿轮 D. 圆锥齿轮 4、在用起重机械定期检验周期为1年的为 D 。 A．桥式起重机 B．轻小型起重设备 C．机械式停车设备 D. 吊运熔融金属和炽热金属的起重机 5、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定，C1项技术文件审查中要求的使用单位使用记录不包括 A 。 A、交接班记录 B、日常使用状况记录 C、日常维护保养记录 D、自检记录 6、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定起重机械电气
线路对地绝缘电阻，一般环境中不低于（ B）。 A．8 MΩ B．1 MΩ C．MΩ、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定对于检验前准备工作不足，实施检验不 能得出完整结论、现场不具备安全检验条件、开展检验可能危及检验 人员或者他人安全和健康的，经( A)同意，检验人员可以终止检验。 A .检验机构负责人； B. 当地质量技术监督部门； C. 该起重 机械的使用登记机关； D. 省级质量技术监督部门 8、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定采用TT接地系统时，起重机设置漏电保护装置，电气设备的外漏可导电部分（电源保护接地线）的接地电阻不大于 B Ω。 A、5 B、4 C、8 D、10 9、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定电动葫芦钢丝 绳绳端固定牢固、可靠，压板固定时的压板不少于( C )个。 A、1 B、2 C、3 D、4 10、《起重机械定期检验规则》（TSG Q7015—2016）规定钢丝绳用绳 卡固定时，绳卡安装正确，绳卡间距不应当小于钢丝绳直径的（B ）倍。 A、5 B、6-7 C、3 D、4 11、《起重机械安全规程第1部分：总则》（GB —2010）规定，动力驱动的起 重机，其起升、变幅、运行、回转机构都应装可靠的制动装置（液压缸驱动的除外）；当机构要求具有载荷支持作用时，应装设 B 制动器。 A. 电气常闭式 B. 机械常闭式 C. 电气常开式 D. 机械常开式 12、卷筒上的钢丝绳在放出最大工作长度后，除固定钢丝绳的圈数外，应留有不 少于 A 的钢丝绳安全圈数。
一、单项选择题（） 1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4. 生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证 B. 进口注册证书 C. 医疗器械经营企业许可证 D. 以上都不是 9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月 11. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。 A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
.填空题（每空0.5分，共30分） 1. 3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、」顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2. 国际标准单位符号毫米mm 、帕斯卡Pa 、牛顿N 、克 g_、 欧姆Q 、公斤力Kgf 。 3. 0.01mm二 1 丝（dmm = 10 微米（卩m）o 4. 三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良 。 5. 1bar= 0.1 MPa=100000pa = 1 kgf/cm2 。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是」造出 来的,第三阶段：品质是设计出来的,第四阶段：品质是习惯出来的。 7. CPK是一个反映制程能力水平的数值，》 1.33 表示制程能力良 好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直 方图、散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划—、D实施、C 检查_ 、A行动。
10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测___________ o 11. IQC中文全称是：进料质量控制,IPQC中文全称：过程质量控制, FQC中文全称是：最终质量控制,OQC中文全称是：出货质量控制。 12. RoHS指令六大限制物质：铅_____ （Pb）、___ （Cc Q、汞（Hg）、六 价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB、多溴联苯醚（PBDE。 13. 2.10+0.05/-0.04mm 规格上限值：2.15mm ，规格下限值：2.06mm 。 14 P PM 是指：百万分之一不良率。 15. 品质五大工具是：APQP PPAP FMEA MSA 、SPC 。 16. 游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径_______ 、外径、长度和卫 度_。 17. 何时采用8D: —直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户 要求回复的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D 具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原因 分析、D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8 指恭贺小 组。 19. 检验员按流程规定做好自 检并做好自检记录，应在1h时间内自检并填写