净化空调系统
风险评估报告
1.概述
间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2.目的
净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
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HVAC
4.2残留
4.3消毒频率4.1人员安全1.1风源/新风
1.9表冷段1.2初效过滤器
1.3中效过滤器
1.4高效过滤器
1.5机组泄露
1.6回风阀1.7加湿段1.8加热段
2.4保温
2.3密封性
2.2材质
1.10风机 3.5悬浮粒子
3.1温度3.2湿度3.4沉降菌
3.3压差1.11送风量/回风量/新风量
5.1拆卸安装3.6送风口
3.7回风口 6.3停电/停机
6.2停水
6.1停汽
2.1换气次数/风量
1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期
报告编写人: 日期： 批准人：日期： 版本号：第一版本日期 第二版本日期 终板
目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)
5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)
空气净化系统质量风险评估 徐州第五制药厂有限公司 2015年
空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
空调系统质量风险识别及控制措施 1、目的 1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围 空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 3、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次大于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险控制等级划分 4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = Ｓ* P*Ｄ 第1级为低风险区RPN （1-8） 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 第2级中风险区RPN（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 第3级为高风险区RPN（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.3风险识别及相关处理措施
1、风险评估概述 1.1风险评估概念 信息安全风险评估是参照风险评估标准和管理规，对信息系统的资产价值、潜在威胁、薄弱环节、已采取的防护措施等进行分析，判断安全事件发生的概率以及可能造成的损失，提出风险管理措施的过程。当风险评估应用于IT领域时，就是对信息安全的风险评估。风险评估从早期简单的漏洞扫描、人工审计、渗透性测试这种类型的纯技术操作，逐渐过渡到目前普遍采用国际标准的BS7799、ISO17799、国家标准《信息系统安全等级评测准则》等方法，充分体现以资产为出发点、以威胁为触发因素、以技术/管理/运行等方面存在的脆弱性为诱因的信息安全风险评估综合方法及操作模型。 1.2风险评估相关 资产，任何对组织有价值的事物。 威胁，指可能对资产或组织造成损害的事故的潜在原因。例如，组织的网络系统可能受到来自计算机病毒和黑客攻击的威胁。 脆弱点，是指资产或资产组中能背威胁利用的弱点。如员工缺乏信息安全意思，使用简短易被猜测的口令、操作系统本身有安全漏洞等。 风险，特定的威胁利用资产的一种或一组薄弱点，导致资产的丢失或损害饿潜在可能性，即特定威胁事件发生的可能性与后果的结合。风险评估，对信息和信息处理设施的威胁、影响和脆弱点及三者发生的可能性评估。
风险评估也称为风险分析，就是确认安全风险及其大小的过程，即利用适当的风险评估工具，包括定性和定量的方法，去顶资产风险等级和优先控制顺序。 2、风险评估的发展现状 2.1信息安全风险评估在美国的发展 第一阶段（60-70年代）以计算机为对象的信息阶段 1067年11月到1970年2月，美国国防科学委员会委托兰德公司、迈特公司（MITIE）及其它和国防工业有关的一些公司对当时的大型机、远程终端进行了研究，分析。作为第一次比较大规模的风险评估。 特点： 仅重点针对了计算机系统的性问题提出要求，对安全的评估只限于性，且重点在于安全评估，对风险问题考虑不多。 第二阶段（80-90年代）以计算机和网络为对象的信息系统安全保护阶段 评估对象多为产品，很少延拓至系统，婴儿在严格意义上扔不是全面的风险评估。 第三阶段（90年代末，21世纪初）以信息系统为对象的信息保障阶段 随着信息保障的研究的深入，保障对象明确为信息和信息系统；保障能力明确来源于技术、管理和人员三个方面；逐步形成了风险评估、自评估、认证认可的工作思路。
固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：档案责任人：
CKP 验证方案方案批准时间 方案实施时间 二零一一年
1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日 目录
1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
胜达集团 信息安全评估报告 (管理信息系统) 胜达集团 二零一六年一月
1目标 胜达集团信息安全检查工作的主要目标是通过自评估工作，发现本局信息系统当前面临的主要安全问题，边检查边整改，确保信息网络和重要信息系统的安全。 2评估依据、范围和方法 2.1 评估依据 根据国务院信息化工作办公室《关于对国家基础信息网络和重要信息系统开展安全检查的通知》（信安通［2006］15号）、国家电力监管委员会《关于对电力行业有关单位重要信息系统开展安全检查的通知》（办信息[2006]48号）以及集团公司和省公司公司的文件、检查方案要求, 开展××单位的信息安全评估。 2.2 评估范围 本次信息安全评估工作重点是重要的业务管理信息系统和网络系统等， 管理信息系统中业务种类相对较多、网络和业务结构较为复杂，在检查工作中强调对基础信息系统和重点业务系统进行安全性评估，具体包括：基础网络与服务器、关键业务系统、现有安全防护措施、信息安全管理的组织与策略、信息系统安全运行和维护情况评估。2.3 评估方法 采用自评估方法。 3重要资产识别 对本局范围内的重要系统、重要网络设备、重要服务器及其安全属性受破坏后的影响进行识别，将一旦停止运行影响面大的系统、关键网络节点设备和安全设备、承载敏感数据和业务的服务器进行登记汇总，形成重要资产清单。 资产清单见附表1。 4安全事件 对本局半年内发生的较大的、或者发生次数较多的信息安全事件进行汇总记录，形成本单位的安全事件列表。安全事件列表见附表2。 5安全检查项目评估 5.1 规章制度与组织管理评估 5.1.1组织机构 5.1.1.1评估标准 信息安全组织机构包括领导机构、工作机构。 5.1.1.2现状描述 本局已成立了信息安全领导机构，但尚未成立信息安全工作机构。 5.1.1.3 评估结论
. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司 专业资料． .
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
附件： 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
空调净化系统 风险评估 人员部门名称签名日期组长工程部 组员工程部制造部制造部质量部质量部
目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)
1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门姓名职务职责范围 工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部张丽验证管理 员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的： 为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风
质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 1.概述
2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回
风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
第3章业务系统信息安全风险评估方案 3.1 风险评估概述 3.1.1 背景 该业务系统风险评估的目标是评估业务系统的风险状况，提出风险控制建议，同时为下一步要制定的业务系统安全管理规范以及今后业务系统的安全建设和风险管理提供依据和建议。 需要指出的是，本评估报告中所指的安全风险针对的是现阶段该业务系统的风险状况，反映的是系统当前的安全状态。 3.1.2 范围 该业务系统风险评估范围包括业务系统网络、管理制度、使用或管理业务系统的相关人员以及由业务系统使用时所产生的文档、数据。 3.1.3 评估方式 信息系统具有一定的生命周期，在其生命中期内完成相应的使命。采取必要的安全保护方式使系统在其生命周期内稳定、可靠地运行是系统各种技术、管理应用的基本原则。 本项目的评估主要根据国际标准、国家标准和地方标准，从识别信息系统的资产入手，确定重要资产，针对重要资产分析其面临的安全威胁并识别其存在的脆弱性，最后综合评估系统的安全风险。 资产划分是风险评估的基础，在所有识别的系统资产中，依据资产在机密性、完整性和可用性安全属性的价值不同，综合判定资产重要性程度并将其划分为核心、关键、中等、次要和很低5个等级。 对于列为重要及以上等级的资产，分析其面临的安全威胁。 脆弱性识别主要从技术和管理两个层面，采取人工访谈。现场核查。扫描检测。渗透性测试等方式，找出系统所存在的脆弱性和安全隐患。 对重要资产已识别的威胁、脆弱性，根据其可能性和严重性，综合评估其安全风险。 3.2 该业务系统概况 3.2.1 该业务系统背景 近年来，由于数据量迅速增加，业务量也迅速增长，原先的硬件系统、应用系统和模式已渐渐不适应业务的需求，提升IT管理系统已经成为刻不容缓的事情。 经过仔细论证之后，信息决策部门在IT管理系统升级上达成如下共识：更换新的硬件设备，使用更先进和更强大的主机；在模式上为统一的集中式系统；在系统上用运行和维护效率较高的单库结构替换原有多库系统；在技术上准备使用基于B/S架构的J2EE中间件技术，并且实施999.999%的高可靠性运行方式；在业务上用新型工作流作为驱动新一代业务系统的引擎，真正达到通过以客户为中心来提升利润及通过高效智能的工作流来提高每个行员的劳动生产率，从而降低成本、提高核心竞争力以应对外部的竞争。 3.2.2 网络结构与拓扑图 该系统的网络包含应用服务器组、数据库服务器组、业务管理端、网络连接设备和安全防护设备。业务系统网络通过一台高性能路由器连接分部网络，通过一台千兆以太网交换机连接到其他业务系统。其中业务系统网络内部骨干网络采用千兆位以太网，两台千兆以太网交换机位骨干交换机。网络配备百兆桌面交换机来连接网络管理维护客户机。
空调环境检测频次变更风险评估报告 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
净化空调系统洁净环境监测频次变更风险 评估报告 审批签名
变更记录 1．1目的 依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。 1．2范围 评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。 2．风险评估小组组成及其职责 3．风险评估对象描述 空气洁净度环境检测概况： XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。（空调系统性能确认报告信息详见附件1）
3.1空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段： 第一阶段： 第二阶段：。 3.2 空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段： 第一阶段：。 第二阶段：。 第三阶段：。 3.3 XX部根据《》 （）中规定对洁净级别为A级、B级、C 级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天； B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致，根据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进行评价。 3.4 XX基地洁净区由12套净化空调系统组成，其中包括： 3.5 XX厂区洁净区由15套空调系统组成，其中包括：。
空调净化系统风险分析 一、概述： 公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。 二、评估目的： 对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估； 并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、评估依据 1、操作内容： 1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）： 1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 1.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
净化空调系统 风险评估报告 1.概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2.目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。 从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
信息系统安全管理与风险评估 陈泽民：3080604041 信息时代既带给我们无限商机与方便，也充斥着隐患与危险。越来越多的黑客通过网络肆意侵入企业的计算机，盗取重要资料，或者破坏企业网络，使其陷入瘫痪，造成巨大损失。因此，网络安全越来越重要。企业网络安全的核心是企业信息的安全。具体来说，也就涉及到企业信息系统的安全问题。一套科学、合理、完整、有效的网络信息安全保障体系，就成为网络信息系统设计和建设者们追求的主要目标。信息安全是整个网络系统安全设计的最终目标，信息系统安全的建立必须以一系列网络安全技术为摹础。但信息系统是一个综合的、动态的、多层次之间相结合的复杂系统，只从网络安全技术的角度保证整个信息系统的安全是很网难的，网络信息系统对安全的整体是任何一种单元安全技术都无法解决的。冈此对信息系统的安全方案的设计必须以科学的安全体系结构模型为依据，才能保障整个安全体系的完备性、合理性。 制定安全目标和安全策略对于建造一个安全的计算机系统是举足轻重的。网络上可采用安全技术例如防火墙等实现网络安全，软件开发上可选择不同的安全粒度，如记录级，文件级信息级等。在系统的各个层次中展开安全控制是非常有利的。在应用软件层上设置安全访问控制是整个应用系统安全性的重要步骤。此外安全教育与管理也是系统安全的重要方面。信息系统的安全管理就是以行政手段对系统的安全活动进行综合管理，并与技术策略和措施相结合，从而使信息系统达到整体上的安全水平。其实，在系统的安全保护措施中，技术性安全措施所占的比例很小，而更多则是非技术性安全措施。两者之间是互相补充，彼此促进，相辅相成的关系。信息系统的安全性并不仅仅是技术问
净化空调系统风险评估报告概述1. 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2.目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。风险评估方法：3. FMEA）进行风险评估和评分。根据鱼骨图和失效模式与影响分析（风险评估标准4. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据4.1. 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。S（severity）评定标准严重程度描述分值通用术语 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题5 灾难 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。4 发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准 药品生产质量管理文件
1 关键部件风险评估 1.1 部件关键性评估方法 部件关键性的确认 本关键性评估将按照以下方法进行。 根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。 功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ 4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 6- 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。 “Y”：是“N”：否“N/A”：不适用 关键性部件风险评估 失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：
严重程度 S （Severity） 严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生 发生频率 O（Occurrence） 根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等
可检测性 D (Detection) 根据失效模式的现有控制确定失效事件的可检测性，将可检测性分为5个
类别：风险评估编号： 部门：质量管理部页码：共页，第页空调臭氧消毒的质量风险评估
目录 一、概述 二、目的 三、范围 四、相关文件 五、风险小组成员及其职责
一、概述 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。 我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系 10ppm，
2 职责： 2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。 2.2 质量管理部：负责组织、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。 2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。
1.3 可检测性/可识别性： 八、质量风险评估程序 1 质量风险评估及分析：（详见质量风险评估分析表） 1.1 潜在风险源（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）） 1.2 风险评估（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）） 1.3 存在风险的等级确定（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）） 1.4 目前采取的措施（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）） 2、风险控制执行记录及形成文件：
第一章网络安全现状与问题 1.1目前安全解决方案的盲目性 现在有很多公司提供各种各样的网络安全解决方案，包括加密、身份认证、防病毒、防黑客等各个方面，每种解决方案都强调所论述方面面临威胁的严重性，自己在此方面的卓越性，但对于用户来说这些方面是否真正是自己的薄弱之处，会造成多大的损失，如何评估，投入多大可以满足要求，对应这些问题应该采取什麽措施，这些用户真正关心的问题却很少有人提及。 1.2网络安全规划上的滞后 网络在面对目前越来越复杂的非法入侵、内部犯罪、恶意代码、病毒威胁等行为时，往往是头痛医头、脚痛医脚，面对层出不穷的安全问题，疲于奔命，再加上各种各样的安全产品与安全服务，使用户摸不着头脑，没有清晰的思路，其原因是由于没有一套完整的安全体系，不能从整体上有所把握。 在目前网络业务系统向交易手段模块化、经纪业务平台化与总部集中监控的趋势下，安全规划显然未跟上网络管理方式发展的趋势。 第二章网络动态安全防范体系 用户目前接受的安全策略建议普遍存在着“以偏盖全”的现象，它们过分强调了某个方面的重要性，而忽略了安全构件（产品）之间的关系。因此在客户化的、可操作的安全策略基础上，需要构建一个具有全局观的、多层次的、组件化的安全防御体系。它应涉及网络边界、网络基础、核心业务和桌面等多个层面，涵盖路由器、交换机、防火墙、接入服务器、数据库、操作系统、DNS、WWW、MAIL及其它应用系统。 静态的安全产品不可能解决动态的安全问题，应该使之客户化、可定义、可管理。无论静态或动态（可管理）安全产品，简单的叠加并不是有效的防御措施，应该要求安全产品构件之间能够相互联动，以便实现安全资源的集中管理、统一审计、信息共享。 目前黑客攻击的方式具有高技巧性、分散性、随机性和局部持续性的特点，因此即使是多层面的安全防御体系，如果是静态的，也无法抵御来自外部和内部的攻击，只有将众多的攻击手法进行搜集、归类、分析、消化、综合，将其体系化，才有可能使防御系统与之相匹配、相耦合，以自动适应攻击的变化，从而
空调净化系统确认方案 项目基本信息
起草 审核 方案审批表 验证委员会 审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导，为执 行方案提供时间表。包括：审阅和检查必要的标准操作程序，必 须人员的数量、培训，所要求的时间长度，如何进行分析等，对 验证过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。评估所有的测 试结果，对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实施。签 发确认合格证书。
批准 目录1.引言.............. .................. (1) 1.1概述 (1) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (2) 2.确认目的 (5) 3.确认范围 (5) 4.人员培训 (5) 5.文件控制 (7) 7.仪器、仪表校正 (7) 8.确认进度与计划 (7) 9.确认内容 (7) 10.确认步骤 (7) 10.1验证准备工作 (7) 10.2安装确认 (7) 10.3运行确认 (7) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (10) 12.确认方案修改及审批表 (11) 13.结果分析及评价 (12) 14.再验证周期 (12)
1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下： 净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调 器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初 效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa 以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排 至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排