无锡雷士超声波设备有限公司，勇于探索，不断创新，先后开发出十几种用于不同行业的超声波清洗设备，形成了完整的产品系列，创立优质的品牌，各项
技术指标为国内同行领先，雷士牌超声波清洗机外表美观大方，质量可靠稳定，机械合理精密，产品价格适中，售后服务周到。无锡雷士超声波设备有限公司，结合本企业《超声波清洗机标准》暂行办法，作为企业研发设计、加工制造和用户验收可遵循的依据。并对超声波清洗机进行各项检测，超声波声速，超声波频率，超声波声压，超声波清洗机外观、尺寸、焊接等力求产品尽善尽美。
超声波清洗机
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工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源） 产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高
频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED 人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH 系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处
理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗 件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省 时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。
二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调） 2、超声频率：40KHz 3、清洗时间任意设定：1 —199mi n分辨率1min 4、温度控制：常温一一80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50HZ（外供电源必须 接地） 6、清洗槽内尺寸：30 0X 240 X 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10C —30C,清洗液温度10C — 50 C
超声波清洗机维修 首先把发生器上盖打开，把换能器上的线连接起来（把正负极分别出连接上），要分清楚振子的频率，换能器正常用有超声波清洗机维修20K。25K。28K。40K68K。如28K的，首先把频率计插上把外面调功的电位器调最小开启发生器电源看发生器的频率是否与振子（换能器）的频率一致，如是一致的再把外面发生器的调功电位器调节最大，看电流是否达到清洗槽的电流，（如36个振子最大电流为5A到6A），如你现在开启来的电流没有达到所需要的电流。比如现在只有3A，把发生器输出电感螺杆松开提一下电感看电流是否增大，超声波清洗机维修如有增大，提到它的电流最大点，如没有增大而是变小，则把电感的垫片抽掉点看是否电流有变大，如有变大看是不是电流的最大点调到电流的最大点，则还是没有达到清洗槽所需要的电流，把频率变动一下，（振子频率一般调节范围正常为正负1K如28K振子频率调动误差27~29K）。把频率调大或调小看一下频率变高电流变大还是频率低电流变大。如是频率变大电流变大，择把频率调节下，再提下电感看电流是否有增大，或把输出变压器的档位升下档。（如升下档以超过清洗槽所需要的电流，择把频率降低，最好是与振子的频率接近些最好）如已经达到清洗槽的电流，提下电感看是否有增大（如变小），或抽掉一点垫片是否变大（如变小）。都是变小则就是以调到发生器与振子的谐正点和最佳状态。如是新机调试好后效果感觉不是很好，择开10多分钟或放点清洗熔剂，下去就可以，因为新机开始调试，有一定的缓解和水中有空气所以要开一段时间。超声波清洗机维修。 1。没有超声波无输出开启超声波发生器散热风扇转。 问题有：检查发生器的功率管是否烧损，如果功率管烧损，可以观察发生器功率板的保险丝是否熔断或炸裂。如是烧断，则更换功率管和保险。电阻。超声波清洗机维修 2。没超声发生器散热风扇工作指示等也亮。 问题有：看发生器驱动板上是否有频率输出，或把振子输出线断开用万用表
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1. 检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2. 检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电 压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指
标。 3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。
电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！ 2.每次（天）使用后要排污（必须留1-2kg/c㎡压力后打开排污阀，把锅炉内污垢完全排出）。 3.每次排污完毕后建议开启所有阀门，关闭电源。 4.每个月加次除垢剂及中和剂（按说明添加）。 5、定期检查线路，对老化的线路及电器进行更换。 6、定期打开加热管彻底清理一次发生器炉内水垢。 7、每年要对蒸汽发生器进行年检（送当地锅炉检验所），安全阀、压力表必须校验。 三、注意事项： 1、必须及时排污，否则影响制气效果及机器寿命。 2、严禁在带汽压时紧固零部件，以免造成损伤。
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
3. 清洗槽加热失效：检查该路的电源开关是否有电，检查加热指示灯是否亮， 检查该槽发热器是否烧毁， 相应接触器是否损坏， 温控器是否损坏，若公司 电工不能解决，请通知厂家派员过来维修。 4. 加热跳闸：检查该电源开关是否有问题， 评估车间使用电功率是否足够 （仅 指新设备），若没问题请按上面第三条执行检查。 5. 超声波功率减弱： A 、 若超声波底面堆积有脏物请及时清理，否则影响超声波的效果。 B 、 超声波长时间使用后会导致电流有所下降， 从而使超声波减弱， 可以通知厂 家 派员调节一下电流即可。 C 、 超声波震子会随着使用的时间越长而效果有所下降， 这是因为超声波震子是 消 耗型电子元件，有一定的使用寿命，所以会随着时间的增长而慢慢减弱， 这是正常的现象。超声波震子的寿命也取决于使用现场的环境 （如温度，湿 度，空气的腐蚀性等都对超声波使用寿命有影响！ ）、使用频率等，如需连接 工作，请于工作3-4小时停机半小时?1小时，确保发生器不会因长时间工 作而导致元件散热不良等故障发生。 D 影响超声波效果的因素还有以下三个： ①温度，由于超声波特有的特性， 超 声波强度在液体的温度 50-70度时效果是最好的，低于或高于这个温度都有 可能导致超声波效果不明显。②清洗剂，刚放进清洗剂时，由于清洗剂还没 有完全溶解，效果会不太明显，请放进清洗剂后最少开超声波震动 5分钟， 才能进行清洗作业。若使用一段时间后清洗效果不理想或在常规时间内清洗 不干净，这时需要更换新液和清洗剂即可（更换新液时间根据经验和清洗情 况而定）。③清洗物放进槽的时候， 会感觉超声波小了一些， 这是因为当清洗 物放进去的时候，相当于超声波是负载工作，这种情况是正常的。 E 、若放进和提出物料时超声波突然发生啸叫声， 这是因为水波动大而破坏超声 波的空化效应而形成的，待水中平稳后即可消失。 6. 如发现换能器受潮湿、导电粉尘沾染及强击，产生漏电、短路、击穿、裂纹 甚至脱落，贵司电工无法解决的，请通知厂家派员维修！ 命辑 精选文档
目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)
文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录
2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
超声波清洗机安全操 作规程
精品文档 超声波清洗机安全操作规程 1、确保机器应接地良好、可靠，以符合安全接地要求。 2、添加或更换清洗液时必须关断总电源开关，并且确保加热器无余温。清洗槽内 无水状态下严禁开机，以免损坏机器的换能器。禁止使用腐蚀性强和易燃的溶液作清洗液，以免腐蚀容器和发生危险。 3、开机前检查机器清洗槽内清洗液的水位应在出水口高度范围之间。 4、开机前将被清洗工件应放在专用清洗篮内，再放入机器清洗槽，并且篮底不得 与槽底接触，以免影响清洗效果。严禁将被清洗工件直接放置在清洗槽底进行作业。 5、开机前将定时器设定为10分钟，表示超声波清洗时间为10分钟。 6、打开总电源开关，温度控制仪显示清洗液实时温度，按生产工艺要求若需加温 清洗则将控制温度设定为40℃，同时打开加热开关，加热指示灯点亮，接着打开水泵开关，清洗槽内的清洗液应循环流动。加温清洗时则需待水温到达设定温度后打开清洗开关，此时定时器显示开始计时。最后打开超声开关，超声波指示灯点亮，稍等10秒钟左右后，开始调节超声功率调节旋钮使电流表读数在4A左右，此时观察清洗槽内将出现微小气泡并伴随有“吱、吱”的声响，表示超声波工作正常。 7、作业期间切勿进行空气搅拌或将手伸入到清洗液中。 8、作业期间若发现清洗槽有漏水现象或超声波异常声响或工作不正常时，应立即 切断电源并通知设备维修人员处理。 9、作业期间必须戴上防水橡胶手套，严禁用湿手去操作按钮。 10、每槽工件清洗结束时，必须依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开 关后方能取出或重新放入工件。 11、作业结束时，依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开关，最后关闭 总电源开关，并清洁整理作业场所。 12、机器维护修理期间严禁带电拆、装机，以防触电。 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
武汉大安制药有限公司 验 证 方 案
验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准： 批准人：日期：2、概述 本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部 （1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 （2）负责取样及对样品的检验。 （3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 结论： 确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 结论： 确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
公司 文件类型：验证文件 文件名称：清洗工艺验证方案 文件编号： 使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品清洗工艺 3验证范围 本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析： 按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺 描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收 是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养
频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测 公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准 验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认 产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定 设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定 设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则
超声波清洗机保养标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1.检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2.检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指标。
3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。 电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！
如何选购超声波清洗机 用户在考虑采用超声波机器进行洗净时，咨询供应商时应尽量提供以下方面的内容，便于无锡台铭公司快速准确为你推荐合适的机器： 1、工件材质、特性、尺寸、产品的最终用途：材质主要区分金属、玻璃制品、塑料等，特性主要避免一些不适宜采用超声波或相应洗净液的场合，提供尺寸有利于机器内槽及功率确认，产品的最终用途说明可以让供应商根据以往经验快速提供同类或相似用途的产品工艺及解决方案； 2、须去除的物质成分、特性：如机械加工的切削油及碎屑，去除抛光蜡，或冲压油，光学镜片的研磨剂等； 3、洗净剂的选择，以往使用的经验：选用水基洗剂工艺型机或有机溶剂型机器，考量其经剂性、生产安全性等； 4、日产量及上下游工艺装备生产能力：用户应根据目前最大生产能力规划设计机器产能，切忌按五年十年的发展规划盲目提出过高产能要求，因为高产能机器在不饱和产能使用条件下，其耗水耗能较大，占地相对较大，相对设备投入也高，导致其全寿命使用经济性必然不佳； 5、洗净工艺及干燥工艺选择：根据自身使用经验或同行使用经验，结合供应商提出的改良工艺方案选择； 6、设备购置成本及全寿命使用成本核算，全寿命使用成本核算应重点包含耗电量、耗水量、耗材、维护成本的考量，即使采用相
同工艺设计的机器，由于设计思路的不同也会导致以上使用成本核算的较大差别； 7、废弃物排放及环保问题：部分出口型企业还应考虑产品出口目的地区的政策性限制法规； 8、当然，在采购下订单前最好与专业供应商做一次以上的洗净实验，以验证工艺效果，应成为必不可少的一个环节。 第一功率的选择: 超声波清洗效果不一定与（功率×清洗时间）成正比，有时用小功率，花费很长时间也没有清除污垢。而如果功率达到一定数值，有时很快便将污垢去除。若选择功率太大，空化强度将大大增加，清洗效果是提高了，但这时使较精密的零件也产生蚀点，得不偿失，而且清洗缸底部振动板处空化严重，水点腐蚀也增大，在采用三氯乙烯等有机溶剂时，基本上没有问题，但采用水或水溶性清洗液时，易于受到水点腐蚀，如果振动板表面已受到伤痕，强功率下水底产生空化腐蚀更严重，因此要按实际使用情况选择超声功率。 第二清洗液温度的选择: 水清洗液最适宜的清洗温度为40-60℃，尤其在天冷时若清洗液温度低空化效应差，清洗效果也差。因此有部分清洗机在清洗缸外边绕上加热电热丝进行温度控制，当温度升高后空化易发生，所以清洗效果较好。当温度继续升高以后，空泡内气体压力增加，引起冲击声压下降，反应出这两因素的相乘作用。
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
超声波清洗机安全操作 规程 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
超声波清洗机安全操作规程 1、确保机器应接地良好、可靠，以符合安全接地要求。 2、添加或更换清洗液时必须关断总电源开关，并且确保加热器无余温。 清洗槽内无水状态下严禁开机，以免损坏机器的换能器。禁止使用腐蚀性强和易燃的溶液作清洗液，以免腐蚀容器和发生危险。 3、开机前检查机器清洗槽内清洗液的水位应在出水口高度范围之间。 4、开机前将被清洗工件应放在专用清洗篮内，再放入机器清洗槽，并且 篮底不得与槽底接触，以免影响清洗效果。严禁将被清洗工件直接放置在清洗槽底进行作业。 5、开机前将定时器设定为10分钟，表示超声波清洗时间为10分钟。 6、打开总电源开关，温度控制仪显示清洗液实时温度，按生产工艺要求 若需加温清洗则将控制温度设定为40℃，同时打开加热开关，加热指示灯点亮，接着打开水泵开关，清洗槽内的清洗液应循环流动。加温清洗时则需待水温到达设定温度后打开清洗开关，此时定时器显示开始计时。最后打开超声开关，超声波指示灯点亮，稍等10秒钟左右后，开始调节超声功率调节旋钮使电流表读数在4A左右，此时观察清洗槽内将出现微小气泡并伴随有“吱、吱”的声响，表示超声波工作正常。 7、作业期间切勿进行空气搅拌或将手伸入到清洗液中。 8、作业期间若发现清洗槽有漏水现象或超声波异常声响或工作不正常 时，应立即切断电源并通知设备维修人员处理。 9、作业期间必须戴上防水橡胶手套，严禁用湿手去操作按钮。 10、每槽工件清洗结束时，必须依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开 关、加热开关后方能取出或重新放入工件。 11、作业结束时，依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开 关，最后关闭总电源开关，并清洁整理作业场所。 12、机器维护修理期间严禁带电拆、装机，以防触电。
AQCL100型立式超声波清洗机 安装确认方案 确认小组成员及职责 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 1.设备确认的概念
超声波清洗机操作规程 一、准备 1、操作者：穿抗湿罩袍或围裙，戴圆帽、口罩、护目镜或防护面罩、橡胶手套或防刺乳胶手套。 2、用物：清洗剂、超声波清洗机。 二、操作 1、确保没有异物落到超声波清洗机腔体底部，如有必须清除。 2、配置清洗液：在清洗槽内按比例加水和清洗剂。 3、打开电源开关，机器进行自检。 4、打开除气开关排除气体。 5、设置溶液温度，加热清洗液，加热设置温度不能超过45℃。 6、流动水下初步冲洗器械后，将器械放入超声波清洗机清洗网篮内，必须使用清洗网篮装载，直接放置在超声波清洗机腔体底部清洗。器械必须充分打开，可拆开的器械分离各组件；吸管等细长中空器械开口朝下倾斜放置，确使腔内注满溶液，清洗液液面浸过器械2～4 cm。 7、盖好超声波清洗机的盖子，设置清洗时间，开始超声清洗。超声清洗时间在3～5 min，不超过10 min。
8、器械超声清洗后继续后续的清洗、漂洗、终未漂洗及消毒处理。超声清洗完毕后排出超声波清洗机内液体。 注：违反本制度规定者，相应责任人每次绩效考核得分扣3分，情节严重造成较大后果者，由总经理酌情严肃处理。 超声波洁牙机注意事项 1、特殊人群不宜使用超声洁治术： ①禁用于置有心脏起搏器的顾客，以免因电磁辐射的干扰造成眩晕及心律紊乱等症状，新型起搏器具有屏障功能，不会受超声洁治术的干扰，戴用这类起搏器的顾客不在禁用之列； ②对于有肝炎、肺结核、艾滋病等传染性疾病者也不宜使用超声洁牙，以免血液和病原菌随喷雾而污染诊室空气。 2、超声洁治术开始前必须让顾客用抗菌液，如3%过氧化氢液或0.12%氯己定液含漱1分钟，以减少喷雾中细菌之数量，并防止菌血症发生。 3、医护人员在治疗时应有防护措施，如戴口罩、帽子、防护眼罩、手套等，以减少接触血液和微生物。
超声波清洗再验证方案 文件编号： 编制/日期： 审核/日期: 批准/日期: XXXXXXXXXX有限公司
验证小组成员
超声波清洗再验证方案 1. 目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。 2. 范围 本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。 3. 描述 参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。 4、验证内容 4.1 IQ安装确认 因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。 4.2 OQ 运行确认 运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。 根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。 梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件； 本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证 4.2.1粗洗 影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表
超声波清洗机操作规程 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
超声波清洗机安全操作规程 1清洗范围 本机为专人专管设备，其他人不得擅自操作。 超声波清洗机用于零部件的二次清洗，未经清洗过的零部件不得放入本机清洗。本机清洗范围：发动机缸体、缸盖、曲轴、凸轮轴、连杆活塞、空压机等发动机零部件，轴承、方向机、变速器的轴及齿轮、减速器齿轮等。 2操作方法 清洗池内加入适量清水，液面高度以浸没侧振盒为准。 合上控制柜后面板上的电源开关，启动电控加热开关，将水温调节旋钮上的白色刻度线指向适当的温度，一般夏天为50℃—55℃冬季为60℃－65℃。在使用过程中，清洗液最高温度不得超过70℃。 先用水桶将清洗剂用温水冲开搅匀，使其充分溶解，待清洗槽水温升至40℃左右时加入水槽中。清洗剂按1～2%兑水稀释（清洗剂约5～9公斤）。 将零部件置于网筐中轻轻放入清洗池内，分布均匀。清洗零件应达清洗槽内60％以上再开机，以免啸叫，损坏电源。 水温达到预定值后开机清洗，将超声波底部与侧部功率旋钮顺时针旋至最大，按下超声波启动按钮，清洗开始。若要停止清洗，直接按超声波停止按钮。 定时清洗：先设定清洗时间，将定时开关置开位，再顺时针将两功率旋钮旋至最大，按下超声波启动按钮清洗开始，达到定时时间后，超声波电源将自动关闭。清洗完毕后要关闭超声波电源，再取出清洗好的零部件，用压缩空气将各孔道中的残留清洗液彻底吹尽，并将表面吹干。 若清洗池液面上存有过多油污，应打开溢流装置将其排除，以防被清洗工件的二次污染。 3注意事项 放入工件后，清洗机水槽的水位不得低于侧面振板。放取工件时要轻拿轻放，避免剧烈碰撞。 以下情况不得开启超声波电源：新加入清洗液，清洗液水平面有较大波动时；加入和取出清洗物时；清洗工作中，突然停止，清洗槽换能器无噪音时。 冬季槽体内液体不能结冰，使用前先加热再启动超声波（25℃以上为佳）。
超声波清洗机作业指导书 1．目的制定一超声波清洗机的标准操作、维护和保养规程，保证使用的超声波清洗机准确，维护和保养标准化。 2．依据 超声波清洗机使用说明书 3．范围 超声波清洗机 4．责任 技术质量部负责人、作业员、维修工 内容 1 设备用途：超声波清洗机是用来清洗的设施。 2 设备操作过程 2.1 准备步骤 2.1.1清洗机应放置在清洁，干燥及无强腐蚀气体和环境中使用，并避免剧 烈震动。 2.1.2发生器背面应留有足够的散热空间。 2.1.3确保机器有良好的接地，以避免人身伤害事故。 2.14检查电源是否正常，开关是否正常，指示灯，指示表是否正常，保证 清洗槽干净。 2.2 操作步骤 2.2.1放入清洗液，打开工作电源，观察电流指示表的读数是否在80-100 之间，清洗液温度在40-60度之间，同事水槽会出现小气泡并伴随有“吱，吱”的声响，这就表示开始正常清洗。 2.2.2在超声波清洗过程中必须戴上绝缘手套。 2.2.3清洗物件不能直接放置在缸底，以免影响清洗效果，应放在专用清洗
篮内或采用零装方法。 2.2.4清洗液的高度也会影响清洗质量，对不同物件的清洗位置应摸索其最 佳位置（注：清洗液的量与清洗槽的体积比为3/4）。 2.2.5把工件料盘放入超声波清洗槽中，进行液体清洗。 2.2.6工作时间为1-2分钟，手工清洗-用工具轻轻清洗工件表面（尼龙毛 刷），保证工件表面及内孔清洁（注：如果孔内还有杂质，就用高压气枪进行喷射，然后再放到清洗液中进行清洗）。 2.2.7防止工件在清洗过程中刮伤表面及丢失，保证工件数量的完整。2.3 维护保养 2.3.1如果发现清洗槽有漏水现象，应立即关机停用，并倒空清洗液后与销 售商联系。 2.3.2 清洗液温度会随连续工作时间而升高，清洗机连续工作时间不要超 过8小时。 2.3.3 长期不使用时，机器应保存在干燥处 3 注意事项 3.1清洗机工作时，不要将手指浸入清洗液中。 3.2严禁空载状态下开机，开机前必须按使用说明的液位将清洗液倒入清洗 槽内。 3.3被清洗物不得和槽底接触，建议将工件放入篮筐中清洗。 3.4清洗液不得呈强酸或强碱性，在没有可靠的安全措施条件下，不能使用 易燃溶液。