ActiｖｅContrｏl阳性对照、活性对照
ADE Adverse Dｒug Eｖenｔ药物不良事件
ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａctiｏn药物不良反应
AE AdｖerｓｅEvent 不良事件
AI Aｓsｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ助理研究者
Audit Ｒeport 稽查报告
Auｄｉｔ稽查
Ａuditor 稽查员
Blank Coｎｔｒol 空白对照
Blindｉng／maｓking 盲法/设盲
BMI Body Maｓs Ｉｎdex 体质指数
Case Histoｒｙ病历
CI Co－inｖestigatｏr 合作研究者
Ｃlinicａｌｓｔｕdy临床研究
Cｌiｎical TriaｌRepｏrt 临床试验报告
ＣliｎｉｃaｌTrial 临床试验
COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ协调研究者
pｌiａnce 依从性
Ｃoorｄiｎatinｇmｉtｔee 协调委员会
CRＣCｌinicaｌReｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ临床研究协调者
CＲＦＣase RｅｐoｒtＦｏrm病历报告表
CRＯCｏｎtrａcｔResearch Oｒｇａnizａtｉoｎ合同研究组织
Crｏss—oｖer Ｓtudy交叉研究
CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ临床研究申请
CＴA Ｃｌinical ＴriａｌAppliｃaｔion 临床试验申请
CTP CliｎiｃａｌTrｉａｌProｔoｃol临床试验方案
ＣTR Cliniｃal ＴriａlＲeport 临床试验报告
CＴＸClinｉｃal Ｔrial Ｅxemｐtion 临床试验免责
Double Blinｄing双盲
ＤMP数据管理计划
ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇＢoarｄ数据安全及监控委员会
DVP数据核查计划
eCRF电子病历报告
EDC Electrｏｎic ＤａtaＣapture 电子数据采集系统
ＥDP Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ电子数据处理系统
EndpoｉnｔＣrｉteria 终点指标
EｓsentiａlＤocumentatｉon 必需文件
Excｌuｓion Criｔerｉa排除标准
ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局
FR Fiｎａl Report总结报告
GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范
GCＰGoｏｄLabｏraｔｏry Ｐrａcticｅ药物非临床试验质量管理规范
GMP Ｇｏod MaｎufactuｒingＰracｔice 药品生产质量管理规范
ＩB Inｖesｔｉgａtor’s Brochｕre 研究者手册
IＣIｎfｏrmed Consent 知情同意
ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm知情同意书
IＣH Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅｏn Harmonizａtｉoｎ国际协调会议
IDM Inｄeｐendｅnt Dａta Monitoring 独立数据监察
ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta Moｎitｏring mittee 独立数据监察委员会
IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics mitｔee 独立伦理委员会
Iｎclｕsion Ｃriｔeｒｉa入选表准
INＤInｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ新药临床研究
IｎformａｔioｎGatherｉnｇ信息收集
IｎitｉａｌＭｅｅting 启动会议
Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察
InstitutioｎInspection 机构检察
Investigationａl Pｒoduｃｔ试验药物
Ｉnvesｔigator 研究者
ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ机构审查委员会
IVD In ViｔrｏDiaｇｎosｔic 体外诊断
IVＲS Ｉnteｒａctive Vｏｉce Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ互动语音应答系统
ＭA Mａrkｅting Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证MCＡＭｅdicines Contrｏl Ａgency 英国药品监督局
MＨW Mｉnisｔry oｆHealｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部
Mｏｎｉｔoｒ监察员
Ｍonｉｔorｉng Plaｎ监察计划
Moｎitorｉng Report 监察报告
Monｉｔoｒing 监察
Muｌti—cｅnｔｅr Trial 多中心试验
NDA Nｅw Drug Applｉｃatioｎ新药申请
NEC New Drug Entitｙ新化学实体
NIＨＮatioｎal Insｔiｔutes of Hｅａｌtｈ国家卫生研究所(美国）
Non－cｌinｉcal Study 非临床研究
Ｏｒigiｎal Mｅｄｉcal Reｃoｒd 原始医疗记录
Oｕte Asｓessmｅｎt 结果评价
Pａtient Fiｌｅ病人档案
Pａtｉｅnt Histｏry 病历
PＩＰrinｃipal Iｎvestigatoｒ主要研究者
PL Ｐroduct Liceｎｓe 产品许可证
Ｐlaceｂo Ｃonｔrｏl 安慰剂对照
Plaｃｅbo 安慰剂
PM项目经理
PMＡＰrｅ-ｍarket Apｐroｖal (Ａpｐlｉcａｔion）上市前许可(申请）
ＰＭP项目组建立
Precｌｉnｉcal Stuｄy 临床前研究
Ｐrｏtocol Amenｄments修正案
Pｒotｏcol试验方案
PSI Ｓtatistｉcianｓｉn the PharmacｅutｉｃaｌＩndustrｙ制药业统计学家协会
ＱA Ｑuaｌity Assｕｒance 质量保证
QC Quaｌｉty Ｃｏntrol 质量控制
RＡＲeｇulａtory Ａuthoｒities 监督管理部门
Randｏmizａｔｉｏｎ随机
Rｅｆｅrence Prｏduct参比制剂
ＲegulatorｙＡｕtｈｏritieｓ
SA Siｔe Ａsｓeｓsment现场评估
ＳAE SｅrｉousＡｄveｒｓe Event严重不良事件
Samｐｌe Sｉze 样本量、样本大小
SAP Statiｓtiｃal Analyｓis Plan 统计分析计划
SＡR ＳeｒiouｓＡdｖeｒｓe Ｒeacｔion严重不良反应
SD SourcｅＤａta/Docuｍenｔ原始数据/文件
ＳＤSuｂｊecｔDiary受试者日记
SDV Soｕrce DaｔａVｅrification 原始数据核准
ＳＥL ＳubjecｔEnｒoｌlｍeｎｔLoｇ受试者入选表
Ｓｅrｉousness 严重性
Sevｅrｉtｙ严重程度
SＦDA Ｓtａte Food ａnd Dｒｕg Aｄministraｔioｎ国家食品药品监督管理局
SI Sponsｏr—Inｖeｓtｉgator 申办研究者
SI Suｂ-invｅstigator助理研究者
ＳIＣSubjｅct Idｅntification Code 受试者识别代码
SｉmplｅRａndｏmization 样本量、样本大小
Ｓingle Blindinｇ单盲
SOP Sｔandａrd Operating Prｏceduｒe标准操作规程
SＰL Stｕdy Personｎel Liｓt 研究人员名单
Sｐonsｏr 申办者
ＳＳＬSubject Scrｅenｉｎg Log 受试者筛选表
Ｓtudy Ａｕdit 研究稽查
Stuｄy Ｓiｔe 研究中心
Subjeｃt Ｅnｒｏｌlmｅnt Log 受试者入选表
Subject Eｎrolｌmｅnt 受试者入选
Sｕbject Ｉdeｎtｉficaｔion Cｏde Ｌist 受试者识别代码表Ｓubject Rｅｃruｉｔment 受试者招募
Subjｅct Scｒeening Log受试者筛选表
Subject 受试者
Ｓｙsｔem Auｄit 系统稽查
Ｔ＆ＲTest and ReferencｅPｒｏduｃt受试与参比试剂
ＴesｔPrｏｄucｔ受试制剂
Trｉal Initｉal Ｍｅeting 试验启动会议
Triａl MａｓｔｅrＦile 试验总档案
TｒiaｌObjectivｅ试验目得
Triple Bliｎding三盲
UAE Ｕnｅｘpecｔed ＡdvｅrsｅＥvent 预料外不良事件
UＡＴ用户接受测试
Ｕｎ-ｂlｉndinｇ洗脱
Ｗａsｈ－ouｔPeriod
Ｗasｈ—out 洗脱期
WHＯＩnternatｉoｎａl Coｎferencｅof Dｒｕg
ＷHO Ｗorld HｅａltｈOrgaｎization 世界卫生组织
WHO国际药品管理当局会议
ＷHO—ICDＲ A