医疗器械产品市场准入审查规定
医疗器械产品市场准入审查规定实施说明
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。
（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。
（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号
其中：
Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）
Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））
ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注册产品分类号
ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）
产品品种编码号（准产注册）
ＸＸＸ６——注册流水号
在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号
（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。
（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。
（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
器具、植入物、材料和相关物品。
（七）需要说明的有：
１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；
２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；
３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；
４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。
（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。
（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。
四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。
（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；
２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。
（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。
（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。
在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品可以在全国销售；
以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（１）试制报告；
（２）产品标准及编制说明；
（３）产品性能自测报告；
（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（５）产品临床研究或临床验证报告；
（６）产品使用说明书；
（７）产品结构原理及主要工艺流程；
（８）设计计算及说明；
（９）原材料及需配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（１）试字号注册证；
（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（３）产品标准；
（４）企业质量体系现状；
（５）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（６）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
（十七）境内企业生产的医疗器械产品注册，一般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，可以申请一次注册，直接进行准产注册：
１．该企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的认证；
２．该企业所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同一品种的不同规格产品；
３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的产品。
４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用的医疗用品实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。
（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。
（十九）产品标准制定与实施的三种情况：
１．企业直接采用该产品的国家（行业）标准；
２．该产品虽然有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；
３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。
上述２和３两种情况，产品标准必须按国家有关规定进行备案。
（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。
（二十一）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品的注册检验而言，是对应的国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局备案认可的具有法定资格的质检中心；对于二、三类医疗异器械产品的注册检验而言，是具有该产品检测资格的省级医疗器械质量检测中心。
（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。
（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。
具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：
１．长期植入人体的；２．生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理，相似机理及相似结构的产品在市场出售的。
其它医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。
（二十四）有关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行规定》。
（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。
（二十六）产品安全性能的风险性分析及防犯路线选择，必须在有关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。
（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量管理和质量保证模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及执行情况。
（二十八）已试产注册的产品在试产过程中，规格型号不变，但对某些不影响整机主要性能指标作了更改，或生产工艺有所改善，应在准产注册时说明。
（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。
（三十一）同时符合下列三个条件者，可以申请豁免第三方检测程序：
１．生产企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）的认证证书；
２．注册产品和该生产企业已获得注册证的正常生产品种同属一个产品类别；
３．注册产品不是有源植入物。
（三十二）同时符合下列四个条件者，可以申请豁免临床验证：
１．非植入人体的产品；
２．注册产品和在市销售已证明安全有效的产品，在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；
４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害的。
（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。
（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测报告，国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告，产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。
除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，可以申请豁免其他的注册文件。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（２）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（３）产品标准；
（４）产品使用说明书；
（５）生产企业的产品质量保证书；
（６）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
（三十五）第（２）款所称的“证明文件”，系指：
１．生产者所在国（地区）政府医疗器械监督管理机构颁发的“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或２．本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或
３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明，则应出具该机构颁发的出口证明书。
（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具通过企业质量保证体系的证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）（三十七）第（３）款所指的“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此，申请注册时，应提供：
１．生产企业直接采用的国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或
２．企业的产品标准；或
３．产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；
如提供的２或３项标准中未提及引用的国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况的文件。
（三十八）服务机构可以是：
１．在中国或包括中国在内的地区总代理总经销；
２．在中国的办事机构；
３．在中国的维修服务机构。
但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。
（三十九）所提供的文件均应有对应的中文译本。
（四十）国家医药管理局可对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。
某些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量的生产企业，择优受理注册。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。
（四十一）进口经销商如果保证：其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商承担该产品再次销售后的保修和零配件供应，则国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心可以对该同一规格型号产品进行一次检测，免除台台检测，并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的４０个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
（四十二）受理注册机构在收到完整的注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。
（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
（四十四）此外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构可以撤消已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：
１．用户反映产品质量问题严重并经核实的，或商检机构多次检验产品不符合标准要求的；
２．新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；
３．发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的；
４．发现产品已侵犯他人专利权的；
５．对该类产品的生产企业要求强制通过体系认证或体系考查，而未能通过的；
６．向他人转让产品注册号的。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品，由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已经具备受理注册条件的省市可以实施注册，到四月三十日，全国各地对所有新进入市场的医疗器械产品全部实行注册制。
十月一日以前，对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，所有的医疗器械产品凭全国统一的注册标志在市场流通。
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
进口旧机电产品备案 备案依据 1．《中华人民共和国进出口商品检验法》； 2．《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》； 3．《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2002年第37号令)； 4．《进口旧机电产品检验监督程序规定》(国家质检总局2003年第53号局长令)。 备案范围 凡列入《实施备案的进口旧机电产品目录》内的进口旧机电产品均需备案，但国家有特殊规定的除外。 受理及备案机构 广东检验检疫局。 期限 自受理之日起，20个工作日内做出备案或不予备案的决定。 收费标准及依据 不收取备案费用。 需要提交的材料目录 （凡涉及国内证件类的资料，请携带原件方便核对，并请按下列序号从上往下顺序排放）： 1.进口旧机电产品备案申请委托书（申请人应核盖公章）； 2.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人应核盖公章及法定代表人
签章）； 3.《进口旧机电产品清单》（申请人应核盖公章）； 4.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人应核盖公章）； 5.贸易合同或者协议（复印件，申请人应核盖公章）； 6.《旧机电产品进口来源自我声明》（申请人应核盖公章）； 7.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均需核盖公章）： ●国家允许进口证明文件 ●旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的 彩色照片； ●涉及进口化工、冶炼、制药、印染、造纸、皮革、能源等旧成套设 备的环境影响评价意见、安全评价意见； ●涉及进口旧工程机械的有法律效力的售后服务协议，售后维修服 务机构或产品责任人的售后服务承诺，售后维修服务机构的资质证明或营业执照，近期照片（含铭牌及机身）； ●涉及进口旧印刷机械的印刷经营许可证； ●涉及进口发动机组的中文使用说明书、维修保养记录和机组使用 时间记录或声明材料。 ●涉及进口旧轮胎的国家主管部门、环境保护部门和相关政府管理 部门允许进口的批准文件； ●涉及进口实施CCC认证制度管理的相应的CCC认证证明文件。 8.具体表格下载后，请参照网上公示的“进口旧机电备案所需提交纸 质资料及填写要求”填写。
进口医疗器械代理人监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。 香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。 第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。 第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等
法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。 第二章代理人条件和义务 第六条代理人应当具备下列条件： （一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人； （二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识； （三）具有与从事代理工作相适应的办公场所； （四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统； （五）药品监督管理部门规定的其他条件。 第七条代理人应当履行下列义务： （一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务； （二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
机电产品自动进口许可管理 行政事项类别行政监管 法律依据一、《中华人民共和国对外贸易法》第三章第十五条； 二、《中华人民共和国货物进出口管理条例》（国务院令2001年第332号）； 三、《货物自动进口许可管理办法》（商务部海关总署令2004年第26号）； 四、《机电产品进口管理办法》（外经贸部海关总署质检总局令2001年第10号）； 五、《机电产品自动进口许可管理实施细则》（外经贸部海关总署令2001年第25号）。 申请条件申请进口的产品符合其经营范围 需要提交的材料一、进口用户的营业执照复印件； 二、自动进口许可证申请表盖章原件； 三、申请进口报告；（写明本年度已申领自动进口许可证情况、已报关情况及本次申领情况，介绍企业概况、行业情况、进口产品的技术性能及进口计划，旧设备请写明设备状态。网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中简要写明上述内容。） 四、货物进口合同复印件；（网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中注明合同号及预计到港时间。） 五、属于委托代理进口的，应当提交委托代理进口协议； 六、法律法规对“进口用户”或者“进口商品用途”有特定规定的，应当提交“进口用户”或者“进口商品用途”符合国家规定的相关证明材料； 七、针对不同规定的其他应当提交的材料： ――新设备：（共十大类） （一）汽车产品 1、申请进口乘用汽车整车用于销售的，需提交汽车品牌经销授权证明材料（公历年度首次申请时提供），营业执照须注明“某某品牌汽车销售”； 2、以捐赠、赠送等方式申请进口汽车整车用于自用的，需提交相关的捐赠、赠送的证明文件；
3、汽车生产企业首次申请进口成套散件（含SKD和CKD）、部件总成（系统）、底盘用于生产或改装某款汽车的，需提交所生产车型列入的《道路机动车辆生产企业及产品公告》及技术参数表； 4、其他情况申请进口的，需提交情况说明。 在网上申报时应将上述情况在“企业进口说明”栏中注明。 （二）广播、电视及卫星设备 1、广播电视发送设备 1 852******* 广播电视发送设备 申请表须加盖国家广电总局机电办和国家无线电管理委员会的核准章 2 852******* 其他无线广播电视用天线 3 8543892010 无线广播电视用功率放大器 4 8543899020 无线广播电视用激励器 申请表须加盖国家广电总局机电办核准章 2、卫星电视地面接收设备及零部件 1 852******* 电视用卫星地面站设备 2 852******* 彩色的卫星电视接收机 3 852******* 卫星电视接收用天线 4 852******* 卫星电视接收用解码器 5 852******* 卫星电视接收用收视卡 6 852******* 卫星电视接收用器件板卡 7 852******* 卫星电视接收用专用零件 8 852******* 卫星电视接收用高频调谐器 须提交国家广电总局外事司的批复原件 （三）纺织机械 1 8445203100 气流纺纱机（转杯纺纱机） 2 8445204100 棉纺纱机 进口旧纺机应提交质检部门的旧机电产品备案联系单，国家发改委回复的征求意见函 （四）烟草设备
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
商务部令2014年第1号《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》 2014-03-03 10:45 文章来源：商务部条约法律司 【发布单位】中华人民共和国商务部 【发布文号】部令2014年第1号 【发布日期】2014-02-21 《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》已于2013年12月9日经中华人民共和国商务部2013年第10次部务会议审议通过，现予公布，自2014 年4月1日起施行。原《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部2004年第13号令）同时废止。 部长：高虎城 2014年2月21日 机电产品国际招标投标实施办法（试行） 目录 第一章总则 第二章招标范围 第三章招标 第四章投标 第五章开标和评标 第六章评标结果公示和中标 第七章投诉与处理 第八章法律责任 第九章附则 第一章总则 第一条为了规范机电产品国际招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量，根据《中华人民共和国招标投标法》（以下简称招标投标法）、《中华人民共和国招标投标法实施条例》（以下简称招标投标法实施条例）等法律、行政法规以及国务院对有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内进行机电产品国际招标投标活动，适用本办法。 本办法所称机电产品国际招标投标活动，是指中华人民共和国境内的招标人根据采购机电产品的条件和要求，在全球范围内以招标方式邀请潜在投标人参加投标，并按照规定程序从投标人中确定中标人的一种采购行为。 本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件1。
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
暨南大学免税进口科教用品管理办法 暨通[2011]26号 第一章总则 第一条为了规范科教用品免税进口申报工作程序，提高工作效益，加强免税进口科教用品的后续管理，根据《中华人民共和国海关法》、《科学研究和教学用品免征进口税收规定》（中华人民共和国财政部、海关总署、国家税务总局令第45号（2007））以及关于实施《科教用品免税规定》和《科技用品免税暂行规定》有关办法（海关总署公告2007年第13号）等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于以暨南大学名义申请免税进口的用于科学研究和教学的用品。 第三条学校进口免税工作由分管校领导主管，实验室与设备管理处是学校授权的进口免税办理和后续监管的职能部门。 第二章免税进口科教用品的资格和范围 第四条根据海关规定，科学研究机构和学校，以科学研究和教学为目的，在合理数量范围内进口国内不能生产或者性能不能满足需要的科学研究和教学用品，免征进口关税和进口环节增值税、消费税。 第五条学校直属的附属医院（经省级或省级以上的教育或卫生主管部门批准成立且达到三级甲等水平）为从事科学研究和教学活动，可以学校名义申请免税进口医疗检测、分析仪器及其附件，须事先向海
关提出申请并经海关核准，放置于附属医院专管使用，在学校进行登记管理。 放置在附属医院专管使用的大中型医疗检测、分析仪器，按照其主要功能和用途，限每所附属医院每种每5年1台；其他小型医疗检测、分析仪器应在合理数量内。 第六条免税进口科学研究和教学用品的具体范围，按照《科学研究和教学用品免征进口税收规定》所附《免税进口科学研究和教学用品清单》执行。如财政部会同国务院有关部门对《免税进口科学研究和教学用品清单》进行了调整，则按调整后的范围执行。海关对《免税进口科学研究和教学用品清单》保留解释权。 第三章免税进口科教用品的办理程序 第七条申请办理免税的用户单位需向实验室与设备管理处提交经单位主管领导审批签字并加盖公章的《暨南大学免税进口科教用品说明》，详细说明进口科教用品的使用单位/部门、具体放置地点、主要用途（包括科研课题或教学实验的名称）及工作原理。 进口科教用品的用途说明及产品说明书是海关审批免税的重要依据，申请单位须保证内容真实可靠。 第八条学校委托外贸代理公司签订外贸合同，办理付汇和到货后报关商检等进口手续，费用由用户单位承担。 第九条接受境外友好赠送科教用品的须另提供赠送函、译文及学校出具的接收函，以及相关政府部门的进口批文。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
国家鼓励机电产品进出口有关政策 MANAGEMENT管理视野 国家鼓励机电产品进出口有关政策 ■中国机电产品进出口商会工程农机分会秘书长张晓宁/文 创立宽松有序的进出口经营环境 1.放宽企业进出口权审批条件.逐步实行进出口企业 蓥记制. 2.适当放开机电自营出口企业的经营范围.对年自营 出口500万美元以上的机电自营出口生产企业和企业集团 适当放开经营范围,允许其经营同类相关产品和成立独立的 有限责任进出口公司,对有出口成套设备能力的企业和企业 集团赋予工程承包权和劳务出口权. 3.简化机电产品出口企业人受出固审批手续.对机电 产品出口企业商务,技术,售后服务和反倾销应诉人员出国 审批,实行每年备案一次,全年有效的办法.赋予符合条件的 重点机电产品出口企业一定的外事审批权. 4.简化机电产品出口企业境外建点设厂审批手续和外 汇审批程序. 5.为维护大型单机和成套设备对外投(议)标正常秩 序,中固机电产品进出口商会按照维护固寐整体利盖,保护 市场开拓者合珐权益的原则.依据<中华人民共和固对外贸 易珐>和<成套设备和单机对外投标协调管理办珐>,制订了 (实施细则),并按此进行协调.有关企业必须服从商会的协 调意见,违者要给予处罚.有关银行和出口信贷保险机构按 信贷,保险原则和协调意见提供信贷,保险支持. 6.为建立正常出口秩序,维护进出口商的利益,加强行 业自律,互律机制,陆续成立了出口产品行业组织.由行业组
织制定同行协议,对出口秩序混乱的产品实行出口合同海关予核签章管理. 7.进出口许可证将在入世后五年内逐步取消:进口关 税大幅度削减. 8.进口产品数量增加,并对生产同类产品或者直接竞 争产品适成严重损害或者严重威胁的,依照<中华人民共和固保障措施条例)的规定进行调查,采取保障措施.保障措施采取提高关税,数量限制等形式. 9.鼓励和督促企业参加固外反倾销案件应诉,本着"谁 应诉谁受益"的原则.对应诉企业给予优惠和便利,对应参加应诉而不应诉的企业给予处罚. 1O.推行出口质量许可证管理.对一些机电产品(包括 拖拉机,柴油机)出口前要实施产品质量检验,取得出口质量许可证才能出口.目前为建立科学,有效,方便的机电产品检验体制,国家实施了对机电产品出口企业分类检验管理.对 获得国家优质品牌的机电产品可以申请免检或抽检. l1.优质名牌产品可以申请实施海关知识产权保护措施. 12.海关对出口企业实施分奥管理.对产品好,信誉高 的出口企业给予快速通关的便利条件. l3.2003年lO月1日执行对出口企业的收汇核销实现 分类管理,在保留原逐笔核销方式基础上,新增了批次核销 和自动核销方式. l4.开展出口产品固际认证工作.政府部门要做好我国 机电产品出口企业通过产品国际安全认证和企业质量体系认证以及环保认证的规划,对机电产品出口企业所需的认证费用给予适当支持,力争实现所有重点机电产品出口企业通过IS09000质量体系认证和ISO14000环保认证;积极推动机电产品出口企业获得美国安全检测实验室认证机构的产品安全等认证.
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
商务部、海关总署、质检总局令2008年第7号《机电产品进口管理办法》2008-04-30 10:52 文章来源：产业司
第一章 总则 第一条为促进对外贸易健康发展，贯彻国家产业政策，维护市场秩序，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国货物进出口管理条例》等相关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法所称机电产品（含旧机电产品），是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件。 本办法所称旧机电产品是指具有下列情形之一的机电产品：（一）已经使用（不含使用前测试、调试的设备），仍具备基本功能和一定使用价值的；（二）未经使用，但超过质量保证期（非保修期）的；（三）未经使用，但存放时间过长，部件产生明显有形损耗的；（四）新旧部件混装的；（五）经过翻新的。 第三条本办法适用于将机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。 第四条进口机电产品应当符合我国有关安全、卫生和环境保护等法律、行政法规和技术标准等的规定。 第五条商务部负责全国机电产品进口管理工作。国家机电产品进出口办公室设在商务部。 各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区机电产品进出口办公室和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为地方、部门机电办）受商务部委托，负责本地区、本部门机电产品进口管理工作。 第六条国家对机电产品进口实行分类管理，即分为禁止进口、限制进口和自由进口三类。 基于进口监测需要，对部分自由进口的机电产品实行进口自动许可。 第二章 禁止进口 第七条有下列情形之一的机电产品，禁止进口： （一）为维护国家安全、社会公共利益或者公共道德，需要禁止进口的； （二）为保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，需要禁止进口的；
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
重点旧机电产品进口管理办法(商务部令2008年第5号)
第一条为维护国家安全、社会公共利益，保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关法》以及《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等相关法律和行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。 境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。 第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。 第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。 第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。 第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。 第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。 第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料： （一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。 （二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。
新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定 文/周峰 2014年6月1日起实施新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）后，我局在某医院检查中发现同一个进口医疗器械生产企业生产的同类医疗器械，其外包装标签有两种模板，一种是直接接触无菌医疗器械的中英文一体原始包装；另一种是直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签，并且中文小标签上生产批号、有效期等项都未详细标示，只有“见原始标签”的字样，注册证号标示还少了“械”“号”两个中文字。针对这一可疑情况，我局立即进行了立案调查，发现该医疗器械在中国只有唯一的代理公司，中国注册代理、售后服务和销售总代理均是一家公司。该医疗器械中国代理公司回函证实，从未代理注册和购进销售过这种直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签的医疗器械，上述医疗器械系假冒该公司的注册证书。 稽查人员在案件讨论中发现，2014年6月1日起实施的新《医疗器械监督管理条例》中，对进口医疗器械外包装标签和说明书有相关规定和要求，却没有相应的法律责任，给监管部门在实际监管和稽查过程中带来一些困难。 未详细规定和标示进口医疗器械的中文包装、标签和说明书带来的危害性给使用者带来风险。医疗器械一般直接或者间接用于人体，是对人体的疾病起到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等作用，与生命健康息息相关。国外的医疗器械产品在中国国内使用，如果没有中文包装、标签和说明书，就可能因为语言造成理解错误,给人体生命安全带来隐患。 给监管带来困难。作为医疗器械监督管理部门，特别是基层监管部门的监管人员，难以达到熟悉掌握各国语言文字的要求，那么在监管工作中也就难以履行监管职责。 进口医疗器械未标示中文包装、标签和说明书的行为违反了我国相关法规。新《条例》第42条第2款明确规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。” 应详细规定进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的标示新《医疗器械监督管理条例》第27条中，对医疗器械说明书、标签应标注的内容有较详细的规定。但是，在进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制责任、内容要求、装配时间、表现方式和标示方法等方面没有详细规定。笔者仅从市场监管的角度，建议从以下五个方面