第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
【最新整理，下载后即可编辑】 分娩镇痛操作规范 一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。 四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 (一)设备及物品要求 1.麻醉机；
2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (二)药品要求 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (三)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (四)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法： (1)穿刺过程中监测产妇的生命体征；
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
分娩镇痛操作规范 一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)( (四)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。 四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 (一)》 (二)设备及物品要求
1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (三)药品要求 ； 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (四)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (五)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、> 八、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法：
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
分娩镇痛技术操作规范 产科镇痛必须兼顾母体、胎儿及新生儿的安全，至今尚无一种令人满意的安全的分娩镇痛方法。常用的脊麻、硬膜外间隙阻滞、骶管阻滞与吸入麻醉均各有利弊。我国的分娩镇痛则以硬膜外间隙阻滞为主。 硬膜外阻滞是产科止痛最有效的方法。产科硬膜外阻滞镇痛要求其对母婴毒性低，起效快，作用时间长对阴道神经阻滞弱。硬膜外阻滞镇痛可注入局麻药和阿片类药，以阻滞脊髓节段T10-L1为宜。 一、硬膜外阻滞用于分娩镇痛具有以下优点： 1.效果确切； 2.无全麻时误吸的危险； 3.可满意消除分娩痛对机体的影响； 4.应用低浓度局麻药可达到镇痛而不影响躯体运动神经； 5.在方法得当的情况下并发症少； 6.若产妇需行剖腹产，麻醉非常方便； 7.产妇意识清楚，胎儿娩出对产妇精神具有明显鼓舞作用。 二、适应证主要用于第一产程、第二产程的分娩镇痛以及剖腹产或产钳的分娩镇痛： 1.宫缩较强和产痛特别剧烈者； 2.产妇有心脏病或肺部疾患不宜过多屏气者； 3.痛阈较低的初产妇； 4.有胎儿窘迫的产妇。 三、禁忌证不宜采用硬膜外阻滞镇痛者包括： 1.原发性或继发性子宫收缩乏力； 2.产程进展缓慢； 3.失血较多； 4.妊娠高血压综合征已用过大量镇痛药者。 四、操作方法 阻滞方法以双管法为好，能缩小阻滞范围，以免影响宫缩和产妇血压，即在L1-2和L4-5间隙各插一管，高位管向上插入；低位管向下插入。第一产程进入活跃期后从高位管注入0.25%-0.5%丁哌卡因约5ml，阻滞T10-L2脊神经，以消除宫缩痛。进入第二产程改从低位管注
药，使会阴无痛，骨盆底和产道松弛。 五、硬膜外阻滞的用药 利多卡因，氯普鲁卡因，丁哌卡因等皆可应用。产科麻醉中以选用丁哌卡因和氯普鲁卡因较为安全。丁哌卡因与母体蛋白亲合力强，蛋白结合率高达92%，通过胎盘的药物少（21%），镇痛作用强而运动神经阻滞轻，作用时间长，对宫缩和产程无明显影响，对母儿影响轻微，为分娩止痛的首选局麻药。 六、注意事项硬膜外阻滞用于分娩镇痛需注意以下几个方面： 1.穿刺时取左侧卧位，避免压迫下腔静脉。 2.开放静脉，必要时给药和防止出现低血压。 3.局麻药与催产素同时应用易引起胎儿并发症，必须要待局麻药注入后-/分钟方可继续静 滴催产素。 4.有先兆子宫破裂者，禁用硬膜外间隙阻滞镇痛法。 七、硬膜外间隙注射局麻药的缺点 1.第二产程延长； 2.助产率增高； 3.麻醉药对母胎的不良影响； 4.反复或大量应用局麻药可产生下肢麻痹或药物毒性反应等。 硬膜外镇痛给药方法有间断注射法，连续输注法和PCA法。连续输注法应具备输液泵，其优点是能提供连续稳定的镇痛深度，避免在分娩时间歇向硬膜外间隙注药所致的镇痛波动现象。而PCA技术使产妇有镇痛自理的感觉，因而镇痛满意程度高。且有一系列保护措施，所以应用安全。
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 分娩镇痛操作规范 一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。 四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 (一)设备及物品要求 1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪；
3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (二)药品要求 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (三)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (四)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法： (1)穿刺过程中监测产妇的生命体征； (2)选择L2-3或L3-4间隙，严格按椎管内穿刺操作规范进行硬膜外穿刺，向头端置入硬膜外导管；
档 分娩镇痛操作规范与流程 一、分娩镇痛原则 （一）分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 （二）分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛（包括连续硬膜外镇痛和腰- 硬联合镇痛）。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 （三）本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 （一）病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物， 合并症，并存症等。 （二）体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 （三）相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 （一）产妇自愿。 （二）经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者（包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等）。 四、分娩镇痛禁忌证 （一）产妇拒绝。 （二）经产科医师评估不能进行阴道分娩者。
档 （三）椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 （一）设备及物品要求 1. 麻醉机； 2. 多功能心电监护仪； 3. 气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4. 吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5. 供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6. 椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7. 胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8. 加压加热输血设备、加热毯； 9. 抢救车，包括抢救物品及药品。 （二）药品要求 局麻药（利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等），阿片类药物（芬太尼、舒芬太尼等），配置药品的生理盐水，急救类药品（肾上腺素、脂肪乳剂等），消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 （三）场地要求椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 （四）产妇准备 1. 产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2. 签署分娩镇痛同意书（产妇本人或委托人）； 3. 开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 （一）连续硬膜外镇痛
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
娩镇痛需兼顾母体和新生儿的安全，良好的分娩镇痛不仅能有效控制分娩疼痛，还应有助于降低母体和围产期婴儿的死亡率及并发症率。为把这一工作由临时性、个别性操作变成持续性、大规模运作。通过加强分娩镇痛管理，提高镇痛质量，减少或避免对产科的副作用及引起并发症。加强管理： ⒈宣传、宣教工作 （1）孕妇学校;（2）产前检查;（3）产前区;（4）产房。 ⒉制定严格操作常规及产时镇痛操作常规 一、分娩镇痛的优点 ⒈减轻或缓解分娩疼痛，降低机体的应激反应，帮助产妇顺利完成产程。 ⒉对运动神经阻滞少，不明显影响产妇自主活动。 ⒊消除因分娩疼痛过度通气而导致的体内酸碱紊乱，维持机体内平衡。 ⒋可根据分娩进展的需要，灵活提供产钳或剖宫产手术的麻醉。 ⒌为保母婴安全，在整个镇痛过程中均有血压、胎心等监护。 ⒍减少因心理因素引起的难产。 二、适应症 ⒈自愿要求无痛分娩的初产妇，足月妊娠，单胎头位，ASAⅠ～Ⅱ级，无妊娠并发症。 ⒉无胎儿宫内窘迫。 ⒊产妇无硬膜外麻醉禁忌证（血小板＞70×109/ L，凝血三项正常）。 禁忌症 ⒈骨盆狭窄、头盆不称、宫缩异常、双胎、产前出血不宜选用。 ⒉对未纠正的低血容量、凝血机制紊乱、背部有感染，颅内占位性病变者禁用。 ⒊若产妇过度肥胖及解剖异常不易确定穿刺点标示，肌营养不良者慎用。 ⒋妊娠并发症。 ⒌前置胎盘、胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、羊水Ⅲ°污染者禁用。 三、操作常规（标准） ⒈宫口开到2cm时即可行硬膜外穿刺分娩镇痛。 ⒉穿刺操作一般左侧卧位，L2-3间隙穿刺，向上置管，置管深度一般3-5cm，硬膜外导管注入1%利多卡因3-5ml ⒊产妇仰卧，排除蛛网膜下腔阻滞征象。接胎心监护，看一下宫缩时候的胎心和宫缩指数。 ⒋对宫缩痛行V AS评分，并向患者讲述V AS评分的概念（此步很重要，主要用于比较镇痛，效果，让患者对镇痛程度有一个概念，因为分娩镇痛的目标并不是完全无痛，而是尽量缓解患者的疼痛，并把疼痛控制在患者可以忍受的范围之类，用V AS 来讲，一般3分以下的疼痛是可以忍受的，而7分以上的疼痛是难于耐受的。） ⒌对下肢运动行改良Bromage评分。 四、给药方案 方案一连续硬膜外镇痛（CIEA） 适应证：宫口开大2 ～3cm（1+cm不能耐受宫缩痛者） 药物配方：Ⅰ0.1～0.2%罗哌卡因+芬太尼1～2μg/ml（舒芬太尼0.5～1μg/ml）Ⅱ0.133～0.2%罗哌卡因 首次剂量6-10ml，维持剂量6-14ml/h 优点： （1）镇痛平面更加恒定; （2）减少运动阻滞、感染和导管移位引起的高平面阻滞; （3）母婴耐受良好;
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
Xx医院麻醉科 分娩镇痛技术管理规范 为规范分娩镇痛技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范，作为医疗机构及其医师开展椎管内分娩镇痛诊疗技术的基本要求。本规范所称的分娩镇痛技术，是指椎管内分娩镇痛技术，主要包括硬膜外腔镇痛、蛛网膜下腔镇痛、蛛网膜下腔—硬膜外腔联合镇痛等诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展椎管内分娩镇痛应当与其功能、任务相适应。 （二）二级、三级综合医院、妇幼保健院或者妇产专科医院，有卫生健康行政部门核准登记的与椎管内分娩镇痛相关的诊疗科目。 （三）对开展椎管内分娩镇痛的医疗机构设备、设施的基本要求： 1.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设施：具有完善消毒条件的独立操作空间，按照院内感染控制制度对产房的要求进行院感监测与管理。 2.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设备：多功能监护仪；供氧设备包括中心供氧/氧气瓶、鼻吸氧管、吸氧面罩；吸引设备包括负压吸引器、吸引管、吸痰管；椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵；胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备；抢救车，包括抢救
物品及药品；气管插管设备包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等；医疗区域内具有麻醉机和除颤器等。抢救设备由专人负责维护、定期检查并做登记。 3.具有实施椎管内分娩镇痛的基本药品和处理意外或并发症的应急药品：静脉输液用液体；局部麻醉药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因等)；阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)；急救类药品(麻黄素、阿托品、去氧肾上腺素、肾上腺素、咪达唑仑、脂肪乳剂等)；消毒液。毒麻药管理按照国家规范要求执行。所有药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 二、人员基本要求 （一）麻醉科医师。 1.取得医师执业证书，执业范围为麻醉科专业，执业地点为申请单位。 2.3年以上高年住院医师及以上职称，经科室评估具备独立从事分娩镇痛的能力。 3.具有毒麻类药品处方权。 （二）其他卫生专业技术人员。配合实施椎管内分娩镇痛的相关护理人员、产科医师应当取得护士执业证书、产科医师资格证书、执业证书，并经椎管内分娩镇痛相关系统培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守椎管内分娩镇痛技术操作规范，掌握椎管内分娩镇痛的适应证和禁忌证。
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
2016中国最新分娩镇痛专家共识发布 一、分娩镇痛原则 分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 分娩镇痛首选椎管分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管镇痛禁忌证时，在产妇强烈要施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 本共识主要针对椎管分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 1.病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 2.体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 3.相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 1.产妇自愿。 2.经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。
四、分娩镇痛禁忌证 1.产妇拒绝。 2.经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 3.椎管阻滞禁忌：如颅高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 1.设备及物品要求 (1)麻醉机； (2)多功能心电监护仪； (3)气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； (4)吸痰器、吸痰管、负压吸引器； (5)供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； (6)椎管镇痛穿刺包、镇痛泵； (7)胎心监护仪、新生儿抢救复设备； (8)加压加热输血设备、加热毯； (9)抢救车，包括抢救物品及药品。 2.药品要求 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。
第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管
《药品生产质量管理规（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GM P吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要
资料内容仅供您学习参考，如有 不、”|之处，请联系改正或者删 除。分娩镇痛操作规范 分娩镇痛原则 （一）分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 （二）分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛（包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛）。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理, 以防危险情况发生。 （三）本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 分娩镇痛前产妇的评佶 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查.相关实验室检查等。 （-）病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 （二）体格检查：基本生命体征，全身情况，杲否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 （三）相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 分娩镇痛适应证 （一）产妇自愿。
资料内容仅供您学习参考，如有 不、”|之处，请联系改正或者删 除。 （二）经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者（包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等）。 四、分娩镇痛禁忌证 （-）产妇拒绝。 （二）经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 （三）椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 （一）设备及物品要求 1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、□咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5?供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶.廂罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7?胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备; 8?加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 （二）药品要求 局麻药（利多卡因.罗哌卡因、布比卡因.氯普鲁卡因等），阿片类药
药品生产质量管理规范检查指南（生产）第一章总则 检查核心 本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。” 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定:“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量管理体系应用于整个产品的生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品质量管理活动;考察质量管理体系是否有效运行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条款阐明了实施药品GMP 的主要目的和要求:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较等方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。 如发现虚假、欺骗行为，应当收集相关证据。 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 1.查看管理人员和操作人员资质，确认能否满足岗位职责要求。 1.1 管理人员包括:企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产车间负责人、QA\QC负责人等; 1.2操作人员包括:生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等;